JP2009520783A - 併用療法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
ZD6474は、PCT国際公開第WO98/13354号の広い一般的な開示内に含まれ、同第WO01/32651号に例示されている。ZD6474はVEGF RTKの強力な阻害剤であり、EGF RTKに対しても幾らか活性がある。ZD6474は、一日一回経口投与の後で、種々のモデルにおいて広範囲の抗腫瘍活性を誘発することが示されてきた(Wedge SR,Ogilvie DJ,Dukes Mら)。ZD6474は、経口投与後に血管内皮細胞増殖因子シグナル伝達、血管形成と、腫瘍増殖を阻害する。Cancer Res 2002;62:4645-4655。
PCT国際公開第WO98/13354号と同第WO01/32651号のどこにも、ガンなどの任意の症状の処置に関して本発明の化合物とペメトレキセドとの組み合わせは示唆されていない。
PCT国際公開第WO98/13354号と同第WO01/32651号のどこにも、本発明の任意の化合物と他の処置との使用で思いがけない有益な効果が得られるとは記載していない。
本発明の処置方法の抗ガン作用としては、これらに限定されないが、抗腫瘍作用、反応速度(response rate)、疾患の増悪までの時間及び生存率が挙げられる。本発明の処置方法の抗腫瘍作用としては、これらに限定されないが、腫瘍増殖の阻害、腫瘍増殖遅延、腫瘍の退行(regression)、腫瘍の収縮、処置時の腫瘍の再増殖までの時間、疾患進行の減滞が挙げられる。本発明の処置方法をガンの処置の必要なヒトなどの温血動物に投与すると、たとえば抗腫瘍作用の程度、反応速度、疾患の憎悪までの時間及び生存率の一つ以上により測定されるような、効果を生み出すだろうと考えられている。抗ガン作用としては、予防処置並びに現行の疾患の処置が挙げられる。
本発明のさらなる側面に従って、
a) 第一の単位剤形のZD6474またはその医薬的に許容しうる塩;
b) 第二の剤形のペメトレキセド;及び
c) 前記第一及び第二の剤形を含有するための容器手段
を含むキットを提供する。
a) 第一の剤形の、医薬的に許容しうる賦形剤またはキャリヤと一緒のZD6474またはその医薬的に許容しうる塩;
b) 第二の剤形の、医薬的に許容しうる賦形剤またはキャリヤと一緒のペメトレキセド;及び
c) 前記第一及び第二の剤形を含有するための容器手段
を含むキットを提供する。
本明細書中で定義する併用処置(combination treatment)は、前記処置の個々の成分を同時、逐次または個別に投与することにより達成することができる。本明細書中で定義する併用処置は、単独治療として適用することができるか、または本発明の併用処置に加えて、外科手術または放射線治療または追加の化学療法薬を含むことができる。
本発明の併用処置と任意選択で使用するための他の化学療法薬としては、本明細書中、参照として含まれるPCT国際公開第WO01/32651号に記載のものが挙げられる。そのような化学療法は、主な五つの化学療法薬のカテゴリー:
(i) 血管標的薬などの他の抗血管形成薬;
(ii) 細胞増殖抑制剤;
(iii) 生物反応修飾物質(biological response modifier)(たとえばインターフェロン);
(iv) 抗体(たとえばエドレコロマブ:edrecolomab);及び
(v) 内科的腫瘍学で使用するような抗増殖/抗新生物薬及びその組み合わせ
を網羅することができる;並びに他のカテゴリーの薬は:
(vi) アンチセンス治療;
(vii) 遺伝子治療アプローチ;及び
(ix) 免疫治療アプローチ
である。
本発明の一つの側面に従って、ZD6474とペメトレキセドの両方の前に、またはZD6474とペメトレキセドの両方の後に、電離放射線を適用する。
本発明の別の側面に従って、本発明の処置方法の効果は、単独で使用した前記処置の成分のそれぞれの効果の足し算(addition)、即ち単独で使用したZD6474とペメトレキセドのそれぞれの効果の足し算、または単独で使用したZD6474、ペメトレキセドと電離放射線のそれぞれの効果の足し算に少なくとも等しいと予想される。
本発明に従って、併用処置(combination treatment)とは、たとえば反応の程度、反応速度、疾病の進行までの時間または生存期間によって測定されるように、その効果が、その慣習的な用量で併用処置の成分の一方または他方を投与する際に達成し得る効果よりも治療的に優れているならば、相乗効果を提供するものとして定義される。たとえば、併用処置の効果は、もしその効果がZD6474またはペメトレキセドまたは電離放射線単独で達成し得る効果よりも治療的に優れていれば、相乗的である。さらに、ZD6474にもペメトレキセドにも電離放射線単独に対しても反応しない(または弱い反応)一群の患者で良い効果が得られれば、併用処置の効果は相乗的である。さらに、成分の一つを慣習的な用量で投与し、且つ他の(単数または複数の)成分を少ない用量で投与して、たとえば反応の程度、反応速度、疾病の進行までの時間または生存期間によって測定されるように、治療的効果が併用処置の成分の慣習的な量を投与する際に達成し得るものと等しい場合、併用処置の効果は相乗的効果を提供するものと定義される。特に、反応の程度、反応速度、疾病の進行までの時間または生存期間の一つ以上に悪影響を及ぼすことなく、特に反応の持続期間に対して悪影響を及ぼさないが、慣習的な量のそれぞれの成分を使用するときに起きる副作用よりも少ない及び/またはより少ない厄介な副作用で、ZD6474またはペメトレキセドまたは電離放射線の慣用的な用量を減らせる場合、相乗効果が存在すると思われる。
たとえば、NSCLCにおいては、ペメトレキセドの推奨される用量は、約21日サイクルの第一日目に10分間静脈注射で投与する500mg/m2である。
医薬組成物中で使用するためのZD6474の塩は医薬的に許容しうる塩であるが、他の塩もZD6474及びその医薬的に許容しうる塩の製造で有用である。そのような塩は、医薬的に許容しうるカチオンを提供する無機または有機塩基で形成することができる。無機または有機塩基とのそのような塩としては、たとえばアルカリ金属塩、たとえばナトリウムまたはカリウム塩、アルカリ土類金属塩、たとえばカルシウムまたはマグネシウム塩、アンモニウム塩、たとえばメチルアミン、トリメチルアミン、ピペリジン、モルホリン若しくはトリス-(2-ヒドロキシエチル)アミンとの塩が挙げられる。
以下の試験を使用して、ペメトレキセドと組み合わせたZD6474の活性を示すことができる。
MX-1ヒト乳ガン異種移植片モデル
少なくとも5週齢のマウスで、腫瘍移植手順を実施した。ヒト腫瘍異種移植片は無胸腺(nu/nu遺伝子型、スイス)マウスで増殖させた。MX-1腫瘍フラグメントを無胸腺マウスに移植し、ドナー腫瘍組織を提供するために0.7〜1cm3まで増殖させた。ドナーの腫瘍を外科的に切除して、小さな腫瘍フラグメント(20〜30mg)を実験用無胸腺マウスの右横腹に皮下(s.c.)移植した。平均腫瘍容積が0.1〜0.3cm3に到達したら、無作為抽出を実施した。動物をペメトレキセド(75mg/kg、腹腔内(i.p.)、1〜5日及び8〜12日は一日一回);またはZD6474(12.5mg/kg若しくは25mg/kg)または薬剤ビヒクルで処理した。これらは研究期間(1日目から開始する)に関して一日一回経口(p.o.)投与した。追加の群の動物は、単剤処理に関して使用するのと同一用量及びスケジュールを用いて、ペメトレキセドとZD6474との組み合わせを与えた。
実施例1
実験は雌無胸腺マウス(スイスnu/nu遺伝子型、週齢>6週)で実施した。MX-1ヒト腫瘍異種移植片は、腫瘍細胞移植片からマウスで確立させた。ドナーの腫瘍が0.7〜1cm3の容積に到達したら外科的に切除し、フラグメントに分け、使用するまで凍結した。実験開始時、フラグメント(約30mg)を融解し、実験動物に(背中脇腹に皮下的に)移植した。腫瘍の容積は、両側ノギス測定により1週間に少なくとも2回評価した。腫瘍容積が0.1〜0.2cm3に到達したらマウスを処置群に無作為抽出した。腫瘍移植後14日目で無作為抽出した後、マウスは薬剤ビヒクル(対照)若しくはZD6474(25mg/kg/日)を研究終了まで一日一回経口(p.o.)投与するか、ペメトレキセド(75mg/kg、14〜18日及び21〜25日に一日一回、腹腔内(i.p.)投与)で処理した。追加の群の動物は、単剤処理に関して使用するのと同一用量及びスケジュールを用いて、ペメトレキセドとZD6474との組み合わせを与えた。
Claims (12)
- ヒトなどの温血動物で抗血管形成活性及び/または血管透過性減少効果を産生する際に使用する薬剤の製造におけるZD6474またはその医薬的に許容しうる塩及びペメトレキセドの使用。
- ヒトなどの温血動物で抗ガン効果を産生する際に使用する薬剤の製造におけるZD6474またはその医薬的に許容しうる塩及びペメトレキセドの使用。
- ヒトなどの温血動物で抗腫瘍効果を産生する際に使用する薬剤の製造におけるZD6474またはその医薬的に許容しうる塩及びペメトレキセドの使用。
- 電離放射線で処置を受けているヒトなどの温血動物で抗血管形成活性及び/または抗ガン効果を産生する際に使用する薬剤の製造におけるZD6474またはその医薬的に許容しうる塩及びペメトレキセドの使用。
- 電離放射線で処置を受けているヒトなどの温血動物で抗ガン効果を産生する際に使用するための薬剤の製造におけるZD6474またはその医薬的に許容しうる塩とペメトレキセドの使用。
- 電離放射線で処置を受けているヒトなどの温血動物で抗腫瘍効果を産生する際に使用する薬剤の製造におけるZD6474またはその医薬的に許容しうる塩及びペメトレキセドの使用。
- 前記腫瘍が悪性胸膜中皮腫であるか、または肺の非−小細胞腫瘍であるか、または肺の小細胞腫瘍である、請求項3または請求項6に記載の使用。
- 前記ガンが非−小細胞肺癌(NSCLC)または悪性胸膜中皮腫または小細胞肺ガン(SCLC)である、請求項2または5に記載の使用。
- ZD6474またはその医薬的に許容しうる塩と、ペメトレキセドとを医薬的に許容しうる賦形剤またはキャリヤと共に含む、医薬組成物。
- ZD6474またはその医薬的に許容しうる塩及びペメトレキセドを含むキット。
- ヒトなどの温血動物で抗血管形成活性及び/または血管透過性減少効果を産生するための方法であって、有効量のペメトレキセドの投与前、投与後または投与と同時に、有功量のZD6474またはその医薬的に許容しうる塩を前記動物に投与することを含む、前記方法。
- ヒトなどの温血動物で抗血管形成活性及び/または血管透過性減少効果を産生するための方法であって、有効量のペメトレキセドの投与前、投与後または投与と同時に、かつ、有効量の電離放射線による処置前、処置後または処置と同時に、有功量のZD6474またはその医薬的に許容しうる塩を前記動物に投与することを含む、前記方法。
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