JP2009517125A - 重合してひだを形成したストラットを備える分岐ステント - Google Patents

Abstract

分岐ステントは拡張状態と非拡張状態とを有する。分岐ステントは外側表面と内側表面と、外側表面と内側表面の間を延びる壁部とを有し、内側表面は内側のステントルーメンを画定する。ステントは基端部と末端部とを有する主ステント本体を有し、バンド円周部がこれらの端部の間に設けられる。側枝部がバンド円周部に設けられ、非拡張状態において、バンド円周部は少なくとも１つの重合した部分を有する。少なくとも１つの重合した部分はステントの他の部分と比較してステント材料の密度が高い。拡張状態において、側枝部は主ステント本体から斜めに延びる。

Description

実施例において、本発明は埋め込み可能な医療器具と、その製造方法、及びその使用方法に関する。実施例は全てのタイプのカテーテルシステムのような搬送システムを示すが、これらはこのような器具の搬送において使用される。

ステントは体管腔に案内される医療器具であり周知の技術である。通常、ステントは血管内の内腔の狭窄症や動脈瘤の部位に、所謂「侵襲性を最小限に抑えた技術」により設置される。侵襲性を最小限に抑えた技術において、ステントは縮径した構成であり、任意でシース及びカテーテルのうち少なくともいずれか一方により径方向において圧縮された構成である。ステントは必要な部位にステント搬送システムや「案内器具」により搬送される。案内器具は体外のアクセス部位から、例えば経皮的に、或いは入口用に血管を小手術によりさらす「切断」術により体内に進入する。

ステント、グラフト、ステントグラフト、大静脈フィルタ、拡張可能な骨組み、及び同様の植込み可能な医療器具（以下、総称してステントと記載する）は、径方向に拡張可能な人工器官であり、通常は、経管的に植込まれて、経皮的に挿入された後に径方向外方に拡張可能な血管内プラントである。ステントは、脈管系内部、尿路内部、胆管内部、卵管内部、冠状血管内部、副血管等、様々な人体の管腔、即ち体腔に植込むことができる。ステントは、体腔を補強したり、血管系で血管形成術後の再狭窄を防止するために使用することができる。これらは自己拡張型か、例えばバルーン上に取り付けられたときに内側から径方向外方に向かう力により拡張されるか、或いは自己拡張型とバルーン拡張型の組み合わせ（即ち混合拡張型）であってもよい。ステントは、管状の原料から、又は切断やエッチングされて巻かれる平坦なシートから、或いは１つ以上の織り合わされたワイヤや紐から、型を切断したりエッチングする工程を含む方法により形成可能である。

上述した技術は、ここで開示される特許、刊行物、或いはその他の情報が本発明に関する「従来技術」であると認めることを意図したものではない。
本明細書において言及した全ての米国特許明細書及び米国特許出願明細書並びにその他の全ての刊行物はここでその全体が開示されたものとする。

本発明の範囲を限定するものではないが、本発明の請求項に係る実施例の簡潔な概要を後述する。本発明の実施例の概要及び本発明の別例のうち少なくともいずれか一方の更なる詳細が明細書中に開示される。要約書は特許請求の範囲を解釈するために使用されることを意図したものではない。

多くの周知の技術のステントは、動脈内や静脈内の分岐部に併置されるか分岐部を横断して例えば哺乳動物の大動脈における分岐部から総腸骨動脈内へ延びるステントを所望の部位に適用することに対して全く満足のいくものではない。主部に対して１つのバルーンを使用して配置される刷新的な分岐ステント、及び側枝を支持するための代替的な機構が要求されている。又、竜骨を十分にカバーするために分岐部の領域において刷新的な型を備えた分岐ステントが要求されている。

脈管系内部において血管の分岐点に狭窄が形成されることは珍しいことではない。分岐部とは脈管系やその他の身体の部位において、第１の（親の）血管が２以上の枝の血管に分岐される領域である。狭窄がこのような分岐部において１つ以上の部位に形成されると、狭窄部位は血管（即ち枝の血管と親の血管の両者）のうち１つのみか、２つの血管か、或いは３つすべての血管に影響を及ぼす。

実施例において、本発明は、バンド円周部を備えた主ステント本体を有する分岐ステントに関する。非拡張状態において、バンド円周部は少なくとも１つの重合した部分を有する。少なくとも１つの重合した部分はステントの他の部分と比較してステント材料の密度が高く、側枝部を有する。実施例において、バンド円周部は主ステント本体の末端部及び基端部の間に設けられる。実施例における拡張状態において、側枝部は主ステント本体から斜状に延びる。

実施例における非拡張状態において、少なくとも１つの重合する部分は側枝部に設けられる。
実施例における非拡張状態において少なくとも１つの重合する部分は側枝部の反対側に設けられる。

実施例において、少なくとも１つの重合する部分はストラットを備え、非拡張状態においてストラットの重合する一部はストラットの別の部分と重合し、拡張状態においてストラットは主ステント本体から斜めに延びて側枝部を形成する。実施例において、側枝部は主ステント本体の内側ステントルーメンと連通する側枝部ルーメンを有する。

実施例において、重合する部分は両端部を有する２つのフラップ部を備え、両端部は相互に向かって延びる。
実施例において、重合する部分は両端部を有する２つのフラップ部を備え、両端部は相互に離間して延びる。

実施例において、１つの重合する部分は側枝部に設けられ、別の重合する部分は側枝部の反対側に設けられる。
実施例において、ステントは自己拡張可能である。

実施例において、ステントはバルーンにより拡張可能である。
実施例において、本発明は多数の第１のクリンパ部材と少なくとも１組の第２のクリンパ部材とを有するクリンパに関する。実施例において、第１のクリンパ部材は開口部に構成され設けられ最大の円周部の寸法を画定する。実施例において、第１のクリンパ部材は第１のクリンパ部材の運動が円周部の最大の寸法を拡大縮小するように移動可能である。実施例において、少なくとも１組の第２のクリンパ部材は第１のクリンパ部材とは独立して移動可能であり、第１のクリンパ部材によって画定される最大の寸法の円周部内に延びることが可能である。

実施例において、第１のクリンパ部材は同時に相対的に移動可能である。
実施例において、ステントは開口部の最大の寸法の円周部内に設けられる。
実施例において、少なくとも１組の第２のクリンパ部材の運動はステントの重合する部分を形成可能である。

実施例において、少なくとも１つの第２のクリンパ部材は第１のクリンパ部材の少なくとも１つから延びる。実施例において、第２のクリンパ部材は第１のクリンパ部材内において摺動可能である。

実施例において、少なくとも１つの第１のクリンパ部材は隣接する第１のクリンパ部材と空隙によって分離されている。実施例において、第２のクリンパ部材は空隙内において移動可能である。

実施例において、クリンパは多数の組の第２のクリンパ部材を有する。
実施例において、ステントにひだ付けする方法は、上述したステントのクリンパの１つを提供する工程と、ステントをクリンパの開口部内に挿入する工程と、少なくとも１組の第２のクリンパ部材を使用してステントに作用させ、ステントが変形し少なくとも１つのフラップ部を形成する工程と、少なくとも１つのフラップ部がひだ付けされたステントのその他の部分と重合するように多数の第１の部材を使用してステントに作用させ、多数の部材は更にステントをひだ付けする工程とから構成される。

実施例における方法において、ステントはカテーテルの周囲に設けられる。
実施例における方法において、ステントの多数の部分は少なくとも１組の第２のクリンパ部材によって作用され、多数のフラップ部が形成される。

実施例における方法において、ステントはひだ付け前は略円形であり、ひだ付けの間は２つの隆起部と１つの狭小な部分とを有する主内側ルーメンを有する。実施例において、主内側ルーメンはひだ付けされる場合に略円形の状態に戻る。

本発明の特徴をなすこれらの実施例とその他の実施例は後述の特許請求の範囲において具体的に開示されここでその一部をなす。しかしながら、本発明と、その課題と使用により得られる効果とをよりよく理解するために、更なる部分を形成する図面と本発明の実施例を開示する明細書を参照すべきである。

本発明は様々な態様において実施されるが、本発明の実施例がここで詳細に開示される。ここで開示される内容は本発明の原理の説明であり、記載した特定の実施例に本発明を限定することを意図したものではない。

以下の開示の趣旨において、図面における類似の参照符号は特に指示がない限り類似の特徴を示す。
図１ａに示すような実施例におけるステント１０は、二次管腔内に側枝部４０が拡張された後に完全な足場を設ける。即ち、ステントはひだが付けられ重合する部分が形成されると、ステント全体にわたる確実な足場となるように付加的な足場となる。重合する部分は非膨張状態のステント１０の側壁に対して入れ子状に重合されて付加的な部材となる。膨張状態において重合する部分は広げられ血管腔をカバーし支持する。この重合状態については後により詳細に述べる。

上述したものは図１ｂに示すような周知の技術の分岐ステントの設計における事例とは異なる。ステント１０は分岐ステントを拡張させて二次管腔７０に足場を供給するためにある領域（例、側枝部４０の反対側にある領域６０）における足場を犠牲にする。これによりステントは血管壁との接触が小さくなるためステント１０の効果は弱化できる。

図２は実施例においてカテーテル２０の周囲に設けられるステント１０を示す。ステント１０の一部が帯状円周部３０として示され、ここに側枝部４０及び重合する、即ち入れ子状の部分５０のうち少なくともいずれか一方が設けられる。側枝部４０は重合する、即ち入れ子状の部分を含んでもよい。重合する部分５０は配置したステント１０上の高位置において金属のカバーとなる。

図３ａはステント１０の重合する部分５０の断面を示す。重合する部分５０はステント１０の第１のひだ部８０をひだ付けにより設けて端部１００を有するフラップ部９０を形成することにより形成可能である。ここで、フラップ部９０の端部１００は相互に向かって延びる。実施例において多数のフラップ部９０が形成される。図５ａ乃至５ｄに示すように、フラップ部９０は多数の第２のクリンパ部材１２０の組により形成されるか、ステント１０を回転させながら１組の１２０を使用することにより形成可能である。

図３ｂにおいてステント１０は一組の第１のひだ部８０を備えた多数のフラップ部９０を有する。ここで端部１００は相互に離間するように延びる。膨張時における付加的な足場の材料によりステント１０の周囲は完全に包囲される。

図４に示すようにステント１０は多数の重合する部分５０を有してもよい。重合する部分５０ａは側枝部４０付近に設けられる。重合する部分５０ｂは側枝部４０の反対側に設けられる。これら２つの部分において、足場が増加したことにより血管腔のこれらの問題のある箇所において再狭窄症の発生を減少可能である。

図５ａ乃至５ｄに示すように、ステント１０は第１のクリンパ部材１１０及び第２のクリンパ部材１２０を有するクリンパによりひだ付け可能である。第１のクリンパ部材は、第１のクリンパ部材１１０が開口部１４０を出入りするよう移動される場合に寸法が変化する最大の円周部１３０を画定する。最大の円周の大きさは任意の位置における第１のクリンパ部材１１０間の開口部内に嵌入可能である最大の径として定義可能である。本実施例において、全ての第１のクリンパ部材は同時に移動する。

第２のクリンパ部材１２０は第１のクリンパ部材とは独立して移動可能であり、最大の円周部１３０内に移動してもよい。図５ｂに示す実施例において、第２のクリンパ部材はひだ部８０にてステント１０と接触可能である。図示のように、この位置８０において連続してひだ付けすると、図５ｃに示すようにフラップ部が形成される。図５ｄに示すように第２のクリンパ部材はステントから離間し、第１のクリンパ部材はステント１０全体を更に縮径するように内部に移動可能である。本実施例において、第２のクリンパ部材１２０は空隙部１４０内において移動する。本実施例において、第２のクリンパ部材１２０は第１のクリンパ部材１１０のうちひとつから延び、第１のクリンパ部材１１０内の空隙や管腔内において移動可能である。本実施例において、１つの第２のクリンパ部材は、拡張時において第２のクリンパ部材がステントに接触してフラップ部を形成するように使用されてもよいことに留意する必要がある。図５ｃに示すようにフラップが形成された後は、ステントは別の１つ以上の標準的なクリンパ内に配置され、重合する部分に対してフラップ部のひだ付けの仕上げをすることに更に留意する必要がある。

方法によりひだ付けされるか縮径される前に、本発明によるステントは、管状の原料から、又は切断やエッチングされて巻かれる平坦なシートから、或いは１つ以上の織り合わされたワイヤや紐から、型を切断したりエッチングする工程を含む方法により形成可能である。その他の周知な、又は続いて開発される好適な技術もここで開示される発明によるステントの製造に使用可能である。

本実施例において、ステントの少なくとも一部は製剤を搬送するための１つ以上の機構を含むように構成されている。通常製剤はステントの表面領域上に設けられる材料のコーティング又はその他の単層（或いは複数の層）の形態にあり、ステントを埋め込む部位やこれに隣接した領域にて放出されるよう調整される。製剤は様々な方法により適用可能であり、ある部位においてその他の部位より多く適用されてもよい。

製剤は薬物や、例えば非遺伝因子、遺伝因子、細胞物質等のようなその他の製剤であってもよい。好適な非遺伝因子の例は、ヘパリン、ヘパリン派生物、脈管細胞成長促進剤、成長因子阻害剤、パクリタキセル等のような血液凝固防止剤を含むがこれらに限定されるものではない。製剤は遺伝因子を含み、このような遺伝因子はＤＮＡ、ＲＮＡ、並びにこれらのそれぞれの派生物及び構成要素のうち少なくともいずれか一方、ヘッジホッグタンパク質等を含むがこれらに限定されるものではない。製剤は細胞物質を含み、細胞物質はヒト由来の細胞及び非ヒト由来の細胞のうち少なくともいずれか一方、これらのそれぞれの構成要素及びその派生物のうち少なくともいずれか一方を含むがこれらに限定されるものではない。製剤は高分子剤を含み、高分子剤はポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロック共重合体（ＳＩＢＳ）、ポリエチレン・オキシド、シリコンゴム、及び／又はその他の好適な物質であってもよい。

本発明のステントは１つ以上の重合体、１つ以上の金属や、重合体及び金属の組み合わせを含む好適な生体適合性を備えた材料から形成可能である。好適な材料の例は生分解性を備えた材料を含むが、これもまた生体適合性を備えるものである。生分解性とは材料が通常の生体内作用の一部として害のない化合物に分解されることを意味する。好適な生分解性を備えた材料はポリ乳酸、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、コラーゲンやその他の結合タンパク質や天然物質、ポリカプロラクトン、ヒアルロン酸、接着タンパク質、これらの材料の共重合体の他これらの合成物及び組み合わせ、並びにその他の生分解性を備えた高分子剤の組み合わせを含む。使用されるその他の高分子剤はポリエステル及びポリカーボネート共重合体を含む。好適な金属の例はステンレス鋼、チタン、タンタル、白金、タングステン、金、及び上述した金属のいずれかによる合金を含むがこれらに限定されるものではない。好適な合金の例は白金−イリジウム合金、登録商標であるＥｌｇｉｌｏｙ及びＰｈｙｎｏｘを含むコバルト−クロム合金、登録商標であるＭＰ３５Ｎ合金、及び例えばニチノールのようなニッケル−チタン合金を含む。

本発明のステントは超弾性を備えたニチノールやバネ鋼のような形状記憶合金から形成可能であり、又塑性的に変形可能な材料から形成可能である。形状記憶合金の例において、ステントは記憶された形状により設けられた後に、縮径した形状に変形される。ステントは遷移温度まで加熱されて拘束物がそこから取り除かれると、記憶した形状に復帰可能である。

本実施例において、ステント、搬送システムや、アセンブリのその他の部分は、例えばＸ線、ＭＲＩ、超音波等のような撮像装置により検出可能な１つ以上の領域、バンド、コーティング、部材等を含んでもよい。本実施例において、ステント及び隣接するアセンブリのうち少なくともいずれか一方の少なくとも一部は部分的に放射線不透過性である。

上述した開示は例示に過ぎず、全てを網羅することを意図したものではない。これらの記載は当業者に様々な修正や別例を示唆するものである。各図面に示した様々な要素、及び上述した様々な要素は所望に応じて組み合わせるために結合したり修正したりしてもよい。これらの全ての別例及び変形例は、「〜から構成される」なる用語が「〜を含むがこれに限定されるものではない」ことを意味する特許請求の範囲内に含まれることを意図したものである。

更に、従属項に示された特徴は特許請求の範囲内において別の方法により相互に組み合わせ可能であり、これにより本発明は従属項の特徴のその他の可能な組み合わせを有するその他の別例を示すものとも認識されるべきである。例えば、請求項の公開のために、従属請求項は、多数項従属形式が管轄内で認められている場合には、その請求項で言及される既述の事項を全て含む先行する全ての請求項を引用する多数項従属形式で二者択一的に書かれていると解釈されるべきである。（例えば、請求項１に直接従属している各請求項は、先行する全ての請求項に従属するものと二者択一的に解釈される）。多数従属形式が禁止されている管轄区域においては、後続の各従属項についても、これら下位従属項に列挙される特定請求項以外の先行語を有する先行する一請求項にそれぞれ単独に従属する形式で択一的に記述されたものと解釈されるべきである。

これにより本発明の説明を完了する。当業者はここに開示された実施例と同等のものを認識するだろう。これらの同等のものは後述する特許請求の範囲に包含されることを意図したものである。

実施例における配置された分岐ステントを示す側面図。 配置された分岐ステントを示す側面図。 実施例におけるカテーテルの周囲に設けられるステントを示す側面断面図。 実施例におけるステントを示す端部断面図。 実施例におけるステントを示す端部断面図。 実施例においてカテーテルの周囲に設けられるステントを示す側面断面図。 実施例におけるステントに設けられるクリンパを示す図。 実施例におけるステントに設けられてステントを部分的に変形させるクリンパを示す図。 実施例におけるステントに設けられるクリンパを示す図。 実施例におけるステントに設けられてステントを縮径させるクリンパを示す図。

Claims (23)

1. 拡張状態と非拡張状態を有する分岐ステントであって、
   外側表面と内側表面と、同外側表面と内側表面とはこれらの間を延びる壁部を有し、内側表面は内側のステントルーメンを画定することと、
   基端部と末端部と同基端部と末端部との間に設けられるバンド円周部と同バンド円周部に設けられた側枝部とを有する主ステント本体部とを備え、非拡張状態において、バンド円周部は少なくとも１つの重合する部分を有し、同少なくとも１つの重合する部分はステントの少なくとも１つの隣接した部分よりステント材料の密度が高いことと、拡張状態において、側枝部は主ステント本体から斜状に延びることとを特徴とする分岐ステント。
2. 非拡張状態において、前記少なくとも１つの部分は側枝部に設けられることを特徴とする請求項１に記載の分岐ステント。
3. 非拡張状態において、前記少なくとも１つの部分は側枝部の反対側に設けられることを特徴とする請求項１に記載の分岐ステント。
4. 前記少なくとも１つの部分はストラットを備えることと、非拡張状態において同ストラットの一部はストラットの別の部分と重合することと、拡張状態において、ストラットは主ステント本体から斜状に延びて側枝部を形成することと、同側枝部は主ステント本体の内側ステントルーメンと連通する側枝部ルーメンを有することとを特徴とする請求項２に記載の分岐ステント。
5. 前記少なくとも１つの重合する部分は両端部を有する２つのフラップ部を備えることと、同両端部は相互に向かって延びることとを特徴とする請求項１に記載の分岐ステント。
6. 前記少なくとも１つの重合する部分は両端部を有する２つのフラップ部を備えることと、同両端部は相互に離間して延びることとを特徴とする請求項１に記載の分岐ステント。
7. 少なくとも１つの重合する部分は側枝部に設けられることと別の重合する部分は側枝部の反対側に設けられることを特徴とする請求項１に記載の分岐ステント。
8. 前記ステントは自己拡張可能であることを特徴とする請求項１に記載の分岐ステント。
9. 前記ステントはバルーンにより拡張可能であることを特徴とする請求項１に記載の分岐ステント。
10. クリンパであって、
    多数の第１のクリンパ部材と少なくとも１組の第２のクリンパ部材とを備え、第１のクリンパ部材は開口部の周囲に構成され設けられて、円周部の最大の寸法を画定することと、第１のクリンパ部材は同第１のクリンパ部材の移動が円周部の最大の寸法を拡大縮小するように移動可能であることと、
    前記少なくとも１組の第２のクリンパ部材は第１のクリンパ部材とは独立して移動可能であることとを特徴とするクリンパ。
11. 前記少なくとも１組の第２のクリンパ部材は第１のクリンパ部材によって画定される最大の寸法の円周部内に延びることが可能であることを特徴とする請求項１０に記載のクリンパ。
12. 前記第１のクリンパ部材は同時に相対的に移動可能であることを特徴とする請求項１０に記載のクリンパ。
13. 前記開口部の最大の寸法の円周部内に設けられるステントを更に備えることを特徴とする請求項１０に記載のクリンパ。
14. 前記少なくとも１組の第２のクリンパ部材の運動はステントの重合する部分を形成することを特徴とする請求項１１に記載のクリンパ。
15. 少なくとも１つの第２のクリンパ部材は前記第１のクリンパ部材の少なくとも１つから延びることと、同第２のクリンパ部材は第１のクリンパ部材の少なくとも１つの内部において摺動可能であることを特徴とする請求項１０に記載のクリンパ。
16. 少なくとも１つの第１のクリンパ部材は隣接する第１のクリンパ部材と空隙により分離されていることと、第２のクリンパ部材は同空隙内に於いて移動可能であることを特徴とする請求項１０に記載のクリンパ。
17. 多くの組の第２のクリンパ部材を有することを特徴とする請求項１０に記載のクリンパ。
18. ステントにひだ付けする方法であって、
    （ａ）多数の第１のクリンパ部材であって、第１のクリンパ部材は開口部の周囲に構成され設けられて円周部の最大の寸法を画定し、第１のクリンパ部材は同第１のクリンパ部材の運動が円周部の最大の寸法を拡大縮小するように移動可能である第１のクリンパ部材と、少なくとも１組の第２のクリンパ部材とを有するステントのクリンパを提供する工程と、
    （ｂ）ステントをクリンパの開口部内に挿入する工程と、
    （ｃ）前記少なくとも１組の第２のクリンパ部材を使用して、ステントが変形して少なくとも１つのフラップ部を形成するように同ステントに作用する工程と、
    （ｄ）ステントを更にひだ付けし、前記少なくとも１つのフラップ部がひだ付けされたステントの別の部分と重合するように同ステントに作用する工程とから構成されることを特徴とするステントにひだ付けする方法。
19. 前記ステントはカテーテルの周囲に設けられることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
20. 多くのフラップ部が形成されるように前記ステントの多くの部分が少なくとも１組の第２のクリンパ部材によって作用されることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
21. 前記ステントは主内側ルーメンを有し、同主内側ルーメンはひだ付けする前は略円形であることと、ひだ付けの間に主内側ルーメンは略円形に戻る前は２つの隆起部と１つの狭小な部分とを有することとを特徴とする請求項１８に記載の方法。
22. 前記多くの第１のクリンパ部材は前記少なくとも１つのフラップ部がひだ付けされたステントの別の部分と重合するようにステントを更にひだ付けすることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
23. 前記少なくとも１つのフラップ部がひだ付けされたステントの別の部分と重合するようにステントを更にひだ付けする工程は別のクリンパにおいて行われることを特徴とする請求項１８に記載の方法。

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