JP2009515587A - 同期除細動ショックを提供する除細動器 - Google Patents

Abstract

除細動器から患者へのショック療法の供給を同期させるシステム及び方法を提供する。閾値周期性を示す患者ECG波形の周期が算出され、ECG波形の周期の間の時間基準が、患者にショック療法を供給するために決定される。除細動器は、ECG波形の次の周期の間の時間基準においてショック療法を供給するように準備される。ECG波形が周期性を示さない場合は、非同期のショック療法が供給される。ショック療法の供給は、ユーザ入力に応答して、又は自動的に開始される。ユーザ入力に応答して供給される場合には、ショック療法は、ユーザ入力に続く時間基準に同期して供給される。

Description

本発明は一般に、電気治療回路に関し、特に本発明は、同期除細動ショックを供給することが可能な除細動器に関する。

除細動器は、不整脈（例えば、心室細動（"VF"）又ははっきりしたパルスを伴わない心室性頻拍（"VT"）を感じている患者の正常律動及び収縮機能を回復させるために、大きな振幅の電流インパルスを心臓に供給する。除細動器には、手動除細動器、埋め込み型除細動器及び自動体外式除細動器（"AED"）を含むいくつかの種類がある。AEDは、除細動が必要かどうかを決定するために心電図（"ECG"）リズムを自動的に分析することができるという点で、手動除細動器と異なる。ほとんど全てのAED設計において、ショックがAEDによって勧められる時、ユーザは、除細動ショックを患者に供給するためにショックボタンを押すことを促される。

図1は、心停止に苦しんでいる患者14を蘇生させるためにユーザ12によって適用されている除細動器10の図である。心停止（別名、突然の心停止）中に、患者は、通常の心臓リズムに対して、一般的にVF又ははっきりしたパルスを伴わないVT（すなわちショックを与えるべき（shockable）VT）の形の生命に脅威となる中断に襲われている。VF中は、通常の周期的な心室収縮は、急速で不規則な痙攣によって取って代わられてしまい、心臓によるポンピングは、効果のない、ひどく低下したものになる。およそ8〜10分であると一般に理解される期間内に正常律動が回復しない場合、患者14は死ぬ。逆に、VF開始後の除細動の適用が迅速であるほど、患者14がこの出来事を生き残るチャンスが高まる。除細動器10は、初期対応者によって用いられることが可能なAEDであることができる。除細動器10はまた、救急隊員又は他の高度に訓練された医療スタッフによって用いられる手動の除細動器であることができる。

一組の電極16は、患者の心臓からECG信号を取得するためにユーザ12によって患者14の胸を覆って貼り付けられる。除細動器10は、それから不整脈の徴候を求めてECG信号を分析する。VFが検出される場合、除細動器10は、ショックが勧められることをユーザ12に表示する。VF又は他のショックを与えるべきリズムを検出した後、ユーザ12は、患者14を蘇生させるために除細動パルスを供給するため、除細動器10のショックボタンを押す。

特定の心臓不整脈（例えば発作性上室性頻拍）が、洞性律動を回復させるための除細動ショックを供給することで治療されることができることは、医療技術において周知である。さらに、これらのショックは、VF（致命的な不整脈）を不適切に誘発するリスクを最小にするために、ECG波形モルフォロジに同期しなければならない。これらのリズムの血行力学的安定性は、ECGから明白に決定されることができず、したがって、不整脈が直ちに生命に脅威となる場合もあり、ならない場合もある。他の不整脈（例えばVF）も、同期ショックによって治療されることができ、投薬量の必要量が低減されるという利点がある(Hsu et al., Circulation 1998; 98:808-812; Kidwai et al., J Electrocardiol. 2002; 35:235-44)。

従来のショック同期は、幅広い多様な不整脈（生命に脅威となるもの及び生命に脅威とならないものの両方）にショックを同期させる課題に重点を置いた。これらの不整脈は、周期的である場合（波形（complex）が正確な時間間隔で繰り返す）があり、又は非周期的である場合（波形間の間隔が可変である）がある。非周期的な不整脈に適応する必要性のために、ショックは、ECG波形のリアルタイムな形態的特徴によってトリガされなければならず、ボタン押圧による又は自動的なショックシーケンスの開始後、若干の時間で発生する。

治療の緊急性を決定するために熟練した操作者を必要とする従来の手動同期システムは、ECGを観察して、除細動ショックを供給するための同期ポイントとして用いられる（ECGディスプレイに示される）ECGの形態的特徴を識別するために手動でシステムを調整する。一旦ショックシーケンスがボタンを押すことによって開始されると、相似の特徴がショックを供給するためのトリガとして、リアルタイムに識別されなければならない。

自動同期スキームも説明されており(米国特許番号5,507,778（Freeman）; Hsu et al. Circulation. 1998; 98:808-812)、AEDに実装されている。手動で調整されるシステムと同様に、これらはまた、患者のECG中の特定の形態的特徴のリアルタイムな識別に基づいて、ショックの供給を始動させる。特に、この形態的特徴は一般的に、自動的に又はボタンを押すことによって生じるショックシーケンスの開始後に識別される。

不運にも、心臓の不整脈中の多種多様なECGモルフォロジに起因して、リアルタイムに固有の形態的な同期特徴を識別するプロセスは、難しく、失敗しがちである。例えば、所望の形態的特徴が識別されることができない場合、非同期のショックが供給され（VF誘発のリスクを伴う）、又はショックが中止される（処置が供給されない）。いずれにせよ、患者が危害を被るか又は死亡するリスクが高まる。

したがって、生命を脅かす不整脈の患者に処置を提供することができる、自動的に除細動ショックを同期させる改善されたシステム及び方法が必要である。

本発明の一態様は、除細動器から患者へのショック療法の供給を同期させるための方法及びシステムである。閾値周期性を示す患者ECG波形の周期が計算され、ECG波形の周期の間の時間基準が患者へショック療法を供給するために決定される。除細動器は、ECG波形の次の周期の間の時間基準においてショック療法を供給するように準備される。

本発明の他の態様は、除細動ショックを患者に供給するための方法及びシステムである。患者のECG波形の周期性が分析される。閾値周期性を示すECG波形に応答して、ECG波形の周期の間の除細動ショックを供給するための時間基準が決定され、ECG波形の後続の周期の間の前記時間基準に同期した除細動ショックが供給される。閾値周期性を示さないECG波形に応答して、非同期の除細動ショックが患者に供給される。

本発明の別の態様は、電気的に患者に結合されるように構成される電極、前記電極を通して提供される除細動パルスを生成するための高電圧供給回路、及び除細動器制御回路を備える除細動器である。前記除細動器制御回路は、電極及び高電圧供給回路に結合され、患者ECG波形を分析して、ECG波形が閾値周期性を示す場合に除細動パルスを供給するためのECG波形周期の間の時刻を算出するように構成される。除細動器制御回路は、ECG波形の後の周期の間の算出された時刻に同期した除細動パルスを患者に供給するように高電圧供給回路を制御する。

特定の詳細が、本発明の十分な理解を提供するために以下で説明される。しかしながら、本発明がこれらの特定の詳細なしで実施されることができることは、当業者にとって明白である。さらに、本明細書において説明される本発明の特定の実施の形態は、一例として提供され、これらの特定の実施の形態に本発明の範囲を制限するために用いられてはならない。他の例において、よく知られた回路、制御信号、タイミングプロトコル及びソフトウェア動作は、本発明を不必要に不明確にすることを回避するために、詳細には示されていない。

図2は、本発明の実施の形態による除細動器110を示す。以下の議論の目的ために、除細動器110は、AEDとして構成され、小さな物理的サイズ、軽重量、且つ、高レベルなトレーニングを受けていないスタッフ又は除細動器110を稀に用いるのみであろうスタッフによって操作されることが可能な比較的単純なユーザインタフェースとして設計される。一方、対照的に、救急医療用又は臨床用除細動器は、より大きく、より重くなる傾向があり、そして、より多くの手動モニタ及び分析機能をサポートすることが可能なより複雑なユーザインタフェースを備える傾向がある。本発明の本実施の形態はAEDにおけるアプリケーションに関して説明されるが、他の実施の形態は、異なる種類の除細動器（例えば手動除細動器、及び救急医療用又は臨床用除細動器）におけるアプリケーションを含む。

電極の対116は、除細動器110のソケット128に挿入するためのコネクタ126に接続される。除細動器110を起動させ、電極116を患者14に接続することをユーザ12（図1）に促すプロセスを開始するオン／オフスイッチ118は、除細動器110の上面に配置される。バッテリ状態インジケータ120は、除細動器のステータス及び利用可能なバッテリ充電を、継続的且つ視覚的に表示する。ディスプレイ122は、好ましくは、テキスト（例えばユーザ指示メッセージ）及びグラフィックス（例えばECG波形）を表示する。ショックボタン124は、ECG分析がショックを与えるべきリズムが存在することを示す場合に、患者14へのショックの供給を提供する。除細動ショックの執行は、ユーザ12に手動でショックボタン124を押すことを促すことによって行われる。

図3は、本発明の実施の形態による除細動器110（図2）の簡略化されたブロック図である。ECGフロントエンド202は、患者14の胸部を覆って接続される電極の対116に接続される。ECGフロントエンド202は、デジタル化されたECGサンプルのストリームを作成するために、患者の心臓によって発生する電気ECG信号を増幅し、バッファし、フィルタリングし、及びデジタル化するように動作する。デジタル化されたECGサンプルは、VF、ショックを与えるべきVT又は他のショックを与えるべきリズムを検出するための分析を実行する制御部206に供給される。ショックを与えるべきリズムが検出された場合、制御部206は、ショックの供給に備えて充電を行うために、HV供給部208に信号を送信する。それからショックボタン124を押すことで、HV供給部208から電極116を通して患者14に除細動ショックを供給する。

制御部206は、音声ストリップを作成するために、マイクロフォン212からの入力をさらに受信するよう結合される。マイクロフォン212からのアナログ音響信号は、メモリ218中のイベント一覧130の一部として記憶されることができるデジタル化された音響サンプルのストリームを作成するために、好ましくはデジタル化される。ユーザインタフェース214は、ユーザ制御並びに視覚的及び音響的指示メッセージを提供するための、ディスプレイ122、オーディオスピーカ（図示せず）及びフロントパネルボタン（例えばオン／オフボタン118及びショックボタン124）から構成されることができる。クロック216は、イベント一覧130中に含まれる情報にタイムスタンプするために、制御部206にリアルタイムクロックデータを提供する。メモリ218は、オンボードRAM、リムーバブルメモリカード又は異なるメモリ技術の組み合わせのいずれかとして実施され、イベント一覧130を患者14の治療を通じて収集されるようにデジタル的に記憶するように動作する。イベント一覧130は、前述したように、デジタル化されたECG、オーディオサンプル及び他のイベントデータのストリームを含むことができる。

図4は、ECGの分析が、同期除細動ショックが執行されるべきであることを示す場合に同期除細動ショックを供給するプロセス400を示す。前述のように、制御部206（図3）は、VF、ショックを与えるべきVT又は他のショックを与えるべきリズムを検出するために分析を実行する。ステップ410において、ショックを与えるべきリズムが検出される場合、制御部206は、患者14に除細動ショックを供給するための準備をするようにHV供給部208に命令する。

制御部206は、同期除細動ショックが供給されるべきかを決定し、供給されるべきであれば、ショックボタン124が押されたことに応答して同期除細動ショックを患者14に供給するタイミングを算出するために、ECGの更なる分析を実行する。ECGは、ECGが適切なレベルの周期性を示すかどうかを決定するために、ステップ414において制御部206によって分析される。好ましくは、周期性の閾値レベルは、比較的高い周期性を示すECG信号を識別するように設定される。すなわち、周期性の閾値レベルは、同期除細動ショックを供給することが患者14にとって有益であるという十分な確信を与えるべきである。そのような決定は、十分当業者のスキルの範囲内である。ECGの周期性を決定するために、自己相関関数を用いたプロセスが、ECGが周期的であるかどうかを決定するために制御部206によって適用されることができる。別の実施の形態において、ECGの周期性は、ECG波形の反復特性を識別する他のアルゴリズム及びプロセスを適用することによって決定されることができる。適切な自己相関関数及び他のアルゴリズムが知られており、当業者は、ECG波形の周期性を決定するためにこれらの関数及びアルゴリズムを適用するための十分な知識を有する。結果的に、ECG周期性の決定に関するより詳細な議論は、簡潔さのために本明細書において省略されている。

ステップ414において、制御部206がECGは周期的でないと決定する場合、除細動ショックは、ステップ418及び422でショックボタン124が押されたことに応答して、患者14に直ちに供給される。対照的に、ECGが高い周期性を示す場合は、除細動ショックの供給をECGの形態的特徴に同期させることは大変有益である。従って、制御部206がステップ414においてECGは周期的であると決定する場合、制御部206は、ショックボタン124が押された時に、除細動ショックの供給を同期させるための更なるプロセスを実行する。プロセスの一部として、ECGの周期Tは、ステップ426において制御部206によって算出される。前述のように自己相関関数がECG波形の周期性を決定するために制御部206によってステップ414において用いられる場合、周期Tは、周知のように、同じ関数を用いて決定されることもできる。他のアルゴリズム又はプロセスも同様に、ECGの周期Tを決定するために用いられることができる。

ステップ430において、制御部は、ECGの周期Tの間の時間基準t₀を特定するために、周期的なECGをさらに分析する。時間基準t₀は、除細動ショックの供給が同期するECGの周期Tの間の時刻を表す。時間基準t₀は、最大振幅、最大第一微分係数又は最大第二微分係数のような、形態的特徴又はECG波形特性に基づくことができる。別の実施の形態では、時間基準t₀は、ECG波形のゼロ交差に基づいて選択される。さらに他の実施の形態において、時間基準t₀は、ECGの形態的特徴以外の特性、又はECGの形態的特徴に追加した特性に基づいて選択される。図4に示される実施の形態において、時間基準t₀は、ECGの最近の周期Tを表すデータを分析することによって特定される。しかしながら、ECGの１つ以上前の周期Tのデータが、時間基準t₀を選択するために制御部206によって分析されることができることはいうまでもない。

先に述べたように、時間基準t₀は、ショックボタン124が押された際に、ECGの後の周期Tの間の除細動ショックを供給する時刻を算出するために用いられる。時間基準t₀及び算出された周期Tを用いることによって、ECGの後続の周期Tの間の時間基準t₀の発生が予測されることができる。一般に、除細動ショックを供給するための予測される時刻は、（t₀ + nT）（nは0より大きい整数値）である。したがって、同期除細動ショックが患者14に供給されるべきである時刻に対応するECGの現在の周期T中の時間基準t0を特定するステップ（ステップ430）が、ECGの後続の周期Tの間の予測された時刻において同期除細動ショックを実際に供給するために用いられることができる。その結果、除細動ショックの供給は、時間基準t0によって代表される形態的現象に同期されることができる。予測された時刻に除細動ショックを実際に供給するように活性化されてトリガされるのに十分な時間をHV供給部208に提供するために、予測された時刻に時間オフセットを追加することもできる。

ステップ434において、ショックボタン124が押されるまで、制御部206は、時間基準t₀を特定するためにECGの最近の周期Tのデータを分析し、ショックボタン124が押される際に除細動ショックを供給するための予測時刻を算出し続ける。したがって、ショックボタン124が押されたことに応答して、患者14への除細動ショックの供給は、ECG波形の後続の周期T中の時間基準t₀によって表される形態的特徴の予測された発生に同期する。

ECGの前の周期Tのデータを用いて除細動ショックを供給するための予測時刻を算出することによって、次の周期Tの間の同期除細動ショックの供給は、リアルタイムのECG波形解析に依存しない。前述のように、現在のリアルタイムなECG分析は、最終的に、非同期な除細動ショックを供給する又は除細動ショックの供給を完全に中止する場合があるという様々な不確実性を被る可能性がある。例えば、従来のシステムは、際どいケースに対しては、同期ショックを供給するためにリアルタイムでECG中のトリガイベントを検出するのが困難である場合がある。前述のように、トリガイベントが従来のシステムによって検出されない場合、ショックは供給されるがタイムアウト周期の終了後である可能性があり、又は除細動ショックが単に中止される可能性がある。対照的に、ECGが十分な周期性を示す場合、同期ショックは、ショックボタンの押圧に続く予測された時刻に供給される。ECGに対して周期が観測されることができない場合、システムは、ECGが周期的でないと判断し、直ちにショックを供給する。いずれにせよ、リアルタイム分析を実行してトリガイベントを検出するために際どいECGと格闘し、タイムアウト周期が終了した後でのみショックを供給する従来システムよりも早く、ショックが供給される。

本発明の実施の形態は、高度な周期性を持つ致命的な不整脈の治療に重点を置くことによって、同期障害の問題に対処する。多くのVF、特に、短い停止継続時間を伴うVFも高い周期性を示すという事実から、更なる利点が生じる。これらのVFリズムに供給される同期ショックは、除細動閾値を低下させることができ、したがって適用の必要量を減らすことができる。

前述の予測方法は、自動除細動器及び手動モード除細動器の両方に用いられることができる。ショックボタンが押された場合にショックが供給される手動モードシステムにおいて、当該予測方法は、同期供給としてショックを供給するために、ショックボタンの押圧に続く適切な時刻を決定することができる。

要約すると、本発明の実施の形態は、患者のECGを監視して、周期性の程度及び対応するリズム周期（ECG波形の繰り返しの間隔）を決定するシステムを含む。ECGの形態的特徴は、時間基準に対する周期的な波形中に識別される。（別の不整脈検出システムによって）ショックが有益であるとみなされて、ショックシーケンスがボタン押圧によって又は自動的に開始される場合、ショック供給時刻はECGの周期性に基づく。すなわち、低い周期性を有するリズムに対しては、非同期のショックが直ちに供給され、高い周期性を有するリズムに対しては、ショックは、形態上の時間基準にリズム周期の整数倍（共に予め決定される）を加えた時刻に等しい時刻に供給される。

上記より、本発明の特定の実施の形態が説明のために本明細書において記載されたが、様々な修正が本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行われることができることはいうまでもない。例えば、図4に示されたシーケンスにおいて、ショック勧告ステップ410の前に、ECG周期性（ステップ414）が実行されることができる。ECG周期性が分析された後で、プロセスは、ショックが勧められるかどうかを決定する。ECG周期性分析の結果に基づいて、後続のショック勧告ステップは、特定のアルゴリズムを用いることができる。例えば、高いECG波形周期性が決定された場合に、ショック勧告分析は、識別されたECGの形態的特徴を考慮することができる。したがって、添付の請求の範囲による場合を除いては、本発明は制限されない。

心停止に苦しむ患者に適用されている除細動器の図。 本発明の１つの実施の形態によるショック同期が実施されることができる除細動器及び電極の図。 図2の除細動器の簡略化されたブロック図。 本発明の実施の形態によるショック同期のフローチャート。

Claims (25)

1. 除細動器から患者へのショック療法の供給を同期させる方法であって、
   周期性を示す患者ECG波形の周期を計算し、
   前記患者へのショック療法の供給のための前記ECG波形の前記周期の間の時間基準を決定し、
   ECG波形の後続の周期の間の前記時間基準において前記ショック療法を供給するように前記除細動器を準備する方法。
2. 前記ECG波形の周期の計算は、前記ECG波形の前記周期を決定するための自己相関を用いた処理の適用を含む、請求項１に記載の方法。
3. 手動の入力に応答して、当該手動の入力に続く前記ECG波形の周期の間の前記時間基準において前記患者に前記ショック療法を供給する、請求項１に記載の方法。
4. 前記ECG波形の後続の周期の間の前記時間基準において前記患者に前記ショック療法を自動的に供給する、請求項１に記載の方法。
5. ショック療法が供給される前記時間基準の決定は、前記ECG波形の形態的特徴の識別を含む、請求項１に記載の方法。
6. ショック療法が供給される前記時間基準の決定は、前記ECG波形の最大振幅、最大第一微分係数及び最大第二微分係数のうちの少なくとも１つの分析を含む、請求項５に記載の方法。
7. ショック療法が供給される前記時間基準の決定は、前記ECG波形におけるゼロ交差の発生の分析を含む、請求項５に記載の方法。
8. 前記患者にショック療法を供給すべきかを前記ECG波形から決定する、請求項１に記載の方法。
9. 除細動ショックを患者に供給する方法であって、
   患者のECG波形の周期性を分析し、
   閾値周期性を示すECG波形に応答して、前記ECG波形の周期の間の前記除細動ショックを供給するための時間基準を決定し、前記ECG波形の後続の周期の間の前記時間基準に同期した前記除細動ショックを供給し、
   さもなければ、前記患者に非同期の除細動ショックを供給する方法。
10. 非同期の除細動ショックの供給及び同期した除細動ショックの供給が手動の入力に応答して行われ、非同期の除細動ショックは、前記手動の入力に応答して直ちに供給され、同期した除細動ショックは、前記手動の入力の受信に続く前記ECG波形の周期の間の前記時間基準において供給される、請求項９に記載の方法。
11. 非同期の除細動ショックの供給及び同期した除細動ショックの供給が自動的に行われる、請求項９に記載の方法。
12. 前記患者の前記ECG波形の周期性の分析が、自己相関を用いた処理の適用を含む、請求項９に記載の方法。
13. 周期性を示すECG波形に応答して、患者のECG波形の周期を決定する、請求項１２に記載の方法。
14. 前記除細動ショックを供給するための前記時間基準の決定が、前記ECG波形の形態的特徴の識別を含む、請求項９に記載の方法。
15. 前記除細動ショックを供給するための前記時間基準の決定が、前記ECG波形の最大振幅、最大第一微分係数及び最大第二微分係数のうちの少なくとも１つの分析を含む、請求項９に記載の方法。
16. 前記除細動ショックを供給するための前記時間基準の決定が、前記ECG波形のゼロ交差の発生の分析を含む、請求項９に記載の方法。
17. 除細動ショックが前記患者に供給されるべきかを前記ECG波形から決定する、請求項９に記載の方法。
18. 患者に電気的に結合される電極、
    前記電極に結合され、除細動パルスを発生させて前記電極を通して供給する高電圧供給回路、並びに
    前記電極及び前記高電圧供給回路に結合される除細動器制御回路を有し、
    前記除細動器制御回路は、患者のECG波形を分析し、前記ECG波形が閾値周期性を示す場合に除細動パルスを供給するための前記ECG波形の周期の間の時刻を算出し、前記ECG波形の後の周期の間の前記算出された時刻に同期した前記除細動パルスを前記患者に供給するように前記高電圧供給回路を制御する、除細動器。
19. 前記除細動器制御回路に結合されたユーザ入力装置をさらに有し、前記除細動器制御回路が、ユーザ入力の受信に応答して前記ECG波形の後の周期の間の前記算出された時刻に同期した前記除細動パルスを供給するように前記高電圧供給回路を制御する、請求項１８に記載の除細動器。
20. 前記除細動器制御回路が、前記ECG波形の形態的特徴を識別することによって、除細動パルスを供給する時刻を算出する、請求項１８に記載の除細動器。
21. 前記除細動器制御回路が、前記ECG波形の最大振幅、最大第一微分係数、最大第二微分係数及びゼロ交差の発生のうちの少なくとも１つを決定することによって、除細動パルスを供給する時刻を算出する、請求項１８に記載の除細動器。
22. 前記除細動器制御回路がさらに、周期性について患者のECG波形を分析する、請求項１８に記載の除細動器。
23. 前記除細動器制御回路が、自己相関を用いた処理を適用することにより、周期性について患者のECG波形を分析する、請求項２２に記載の除細動器。
24. 前記除細動器制御回路がさらに、周期性を示さないECG波形に応答して、非同期の除細動パルスを供給する、請求項２２に記載の除細動器。
25. 前記除細動器制御回路がさらに、患者のECG波形を分析して、除細動パルスを供給すべきかを決定する、請求項１８に記載の除細動器。

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