JP2009511198A - 椎骨増強装置およびその方法 - Google Patents

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Abstract

椎骨増強装置は細長い部材(2230)を備えており、この細長い部材が椎骨に挿入されてクランプ(2400)により弧状の固定用ロッド(2300)に固着されるが、前記クランプは、ロッドに沿って移動させられると、細長い部材と、その取付け先である椎骨とを旋回させる。椎骨増強法は、損傷した椎体を分割させるための断裂部材をカニューレ(2100)の中に通して損傷した椎骨に挿通する処理を含んでいる。皮質骨が破断し、または、それ以外の態様で断裂してしまうと、損傷した椎体の高さを回復するにあたり、例えば、断裂部材を取出して、これとは別な、椎体の高さを回復させて罹患領域の正常な脊柱弯曲を回復するための器具、移植片、装置、物質、または、これらの各種組合わせをカニューレの中に通して挿入することにより実施することができる。グラフト材または充填材は、損傷した椎体を増強するための移植装置と併用して、または、これを併用せずに追加することができる。
【選択図】 図5

Description

本発明は外科手術移植片に関するものであり、特に、椎骨を増強するとともに、脊椎前弯を回復することを目的とした、観血を最小限に抑える装置、および、その方法に関連している。
図1に例示されているような椎骨圧迫骨折は、広義には脊柱損傷を広く指すものであり、長期的な機能障害を生じることがある。このような骨折は脊柱10の1個以上の椎体12の崩壊に関与している。椎骨の圧迫骨折は、通常、胸椎の下位椎骨または腰椎の上位椎骨で発生する。これらは、一般に、罹患した椎骨12の前部18(後側16の反対側)の骨折を含んでいる。脊柱圧迫骨折の結果、脊柱の罹患領域における椎体の正常な整列状態または正常な湾曲を歪ませ、例えば、脊柱前弯を発症する恐れがある。脊柱圧迫骨折、それに関連する脊柱変形、または、その両方を発症する原因として、例えば、脊柱の各種転移性疾患や外傷が考えられるが、骨粗しょう症に付随して起こる場合もある。近年まで、医者はこのような圧迫骨折とそれに関連する各種変形症を治療する方法が限られていた。鎮痛剤投与、臥床安静、支柱材設置、または、脊柱介在外科手術が利用できる唯一の選択肢であった。
より近年になると、椎骨圧迫骨折を治療する、観血を最小限に抑えた外科手術処置が開発されてきた。このような処置は、一般に、潰れた椎体またはそれ以外の態様で損傷した椎体の内部に剛性のカニューレ、ニードル、または、套管針を挿入することを含んでいる。カニューレには管腔または中央通路が設けられており、この中にまた別な器具、移植片、または、充填材を通すことで、椎体を整復し、増強し、または、その両方を実施することができる。椎体の内部に接近する一般的な外科手術アプローチは背中側から実施され、例えば、図2に例示されているように、一方の椎弓根または両方の椎弓根を介して中に通される。
このような処置の最も基本的なものが椎体形成術であり、これは文字通り椎体の修復を意味し、先に骨を整復せずに実施される。簡単に説明すると、カニューレまたは特殊な骨用のニードルをゆっくりと背中の柔組織に通す。X線画像誘導装置を少量のX線染料と併用することで、常時、ニードルの位置を目視することができるようになる。ニードルを通して少量のポリメチルメタクリレート(PMMA)、または、これ以外の整形用骨セメントを椎体に注入する。PMMAは医療等級の物質であって、多様な整形外科処置で長年に亘って使用されてきた。一般に、セメントは、感染の危険を低減する抗生物質およびバリウムまたはタンタルを含有する粉末またはヨウ素溶液と混ぜ合わされるが、後者の粉末または溶液のおかげでセメントをX線で目視することができるようになる。
椎体形成術で達成することができる効果として、骨折の痛み緩和または排除すること、骨がそれ以上崩壊するのを防止すること、および、患者を再び動けるようにすることがある。しかしながら、この処置は骨折した骨を整復することはできず、よって、骨折を原因とする脊柱の歪みの問題に対処することができない。椎体形成術は、一般に、罹患領域の互いに隣接し合う椎体相互の間の脊柱後弯が10パーセント以上になった状況では実施されない。更に、この処置は、低粘性のセメントを使って高圧セメント注入を行う必要があり、近年の研究によると、全処置件数の30%から80%でセメント漏出が生じる恐れがあることが分かっている。大抵、セメント漏出は無害である。しかし、稀に、ポリメチルメタクリレートまたはそれ以外のセメントが漏出して脊柱管または脊椎周辺の静脈系に流入して肺動脈塞栓症の原因となり、結果的に、患者を死に至らしめる。
椎骨圧迫骨折のより進んだ治療法が多数存在するが、それらには、大きく見て、2つの段階がある。すなわち、(1)椎体を整復し、または、椎体の元の高さを回復し、更に、その後に脊柱湾曲の前弯を修正する段階、および、(2)折れた骨を支持または補強する物質を追加または添加する段階、である。椎体形成術の場合、上述のような処置は、一般に、カニューレ、カテーテル、ニードル、套管針、または、それ以外の誘導子を使用して罹患した椎体の内部に接近することを含んでいる。
このような治療の1例であるバルーン脊柱後弯形成術(カイフォン・インコーポレーティッド(Kyphon, Inc.))は、本件の添付図面の図3Aから図3Dに例示されている。拡張可能なバルーン先端部を設けたカテーテルは、カニューレ、鞘部材、または、それ以外の誘導子を通して、折れた皮質骨によって包囲された比較的軟質の海綿骨を含んでいる折れた椎体の中心部に挿入される(図3A)。次に、脊柱後弯形成術は脊柱前弯の再構築を達成する、すなわち、正常な湾曲を達成するにあたりバルーンを膨張させ、このバルーンが椎体内で拡張して、椎体を元の高さに回復する(図3B)。バルーンが取り出されると、椎体内部には空隙が残り、ポリメチルメタクリレートまたはそれ以外の、骨セメントなどの充填材がカニューレを通して空隙内に注入されるが(図3C)、これは、椎体形成術に関して先に述べたとおりである。カニューレが取り出されてセメントが硬化すると、骨の空隙が増強され、埋められ、すなわち、骨が修復される(図3D)。
この処置の不利な点として、高額につくこと、椎体がバルーンカテーテルを取り出してしまった後で高さを失うこと、椎体終板を相互に分離させるのに十分な力、または、椎体終板相互の分離を維持するのに十分な力を付与するのに高圧が必要となること、処置中に椎体終板に穴が穿たれてしまう恐れがあること等が挙げられる。椎体形成の場合、恐らく、可能性としては微々たるものとはいえ最も懸念されるのは、脊柱後弯形成術に関連した各種合併症が骨セメントの漏出と関わりがある点である。例えば、骨セメントが漏出して脊柱管に流入することにより、神経系欠損を生じる恐れがある。このようなセメント漏出が起こる原因は、椎体の脈管の耐性が低いこと、または、事前に認識していなかった骨の割れ目である。上述以外の合併症の具体例を挙げると、隣接する上下階層の椎骨が更に折れること、感染症の併発、および、セメントの塞栓などがある。セメントの塞栓は、セメント漏出と同じようなメカニズムで起こる。セメントは、耐性の低い静脈系に流入するのを余儀なくされて、肺または脳へと移動した結果、肺動脈塞栓症または心臓発作を起こすことがある。バルーン脊柱後弯形成術に関するこれ以上の詳細は、例えば、リレイ(Riley)ほかに交付された米国特許第6,423,083号、米国特許第6,248,110号、および、米国特許第6,235,043号、で明らかにされているが、これら文献の各々の内容全体は、ここに援用することにより本件の一部を成すものとする。
椎骨圧迫骨折を治療するまた別な処置がオプティメッシュ・システム(OptimeshSystem−米国ミネソタ州スティルウオーターのスピネオロジー・インコーポレーティッド−Spineology, Inc.−が製造元)であり、このシステムは、拡張可能なメッシュバッグまたは封じ込め装置を使って関与する椎体内にセメント、同種異系骨移植片、または、自家骨移植片を観血を最小限に抑えながら搬送するものである。バッグまたは移植片は膨張後は椎体の内部に残存し、これにより、脊柱後弯処置中にバルーンが引き出されると発生する恐れがあった整復の術中喪失を阻止している。オプティメッシュ・システムは、バッグが捕獲したまたは封じ込めたセメントまたは骨材の漏出を防止することもできる。しかしながら、このシステムの欠点の1つは、メッシュ移植片が椎体と十分に一体化しないことである。これにより、移植片と椎体との間に相関的な運動が生じ、結果的に、整復の術後喪失を生じる恐れがある。更に、このオプティメッシュ・システムは複雑で、比較的高額につく。この処置に関するまた別な詳細は、例えば、米国特許出願公開第20040073308号で明らかであるが、この公開の内容全体は、ここに援用することにより本件の一部を成すものとする。
椎体圧迫骨折の治療で利用されるまた別な処置は、スカイ・ボーン・エクスパンダー(SKy Bone Expander)として周知の膨張可能なポリマー製増強物塊である。この装置は、抑制の効く態様で、所定設計寸法まで膨張させることができるとともに、制御下で立方体または台形の形状にすることができる。脊柱後弯バルーンと同様に、最適な椎骨高さと最適な椎骨空隙が達成されてしまえば、スカイ・ボーン・エクスパンダーは取り出され、ポリメチルメタクリレートセメントまたはそれ以外の充填材が空隙に注入される。それゆえに、この処置は、脊柱後弯に関して先に説明したものと同じ欠陥および同じ欠損の大半を必然的に伴っている。
米国特許第6,423,083号 米国特許第6,248,110号 米国特許第6,235,043号 米国特許公開第20040073308号
従って、損傷した椎骨を整復して増強する目的の極めて広く知られたシステムおよび処置に共通する欠点は、これらシステムおよび処置が剛性の誘導子により導入される比較的複雑な装置を使用することを含んでいることである。このような剛性の誘導子は、増強装置の挿入中、増強装置の操作中、または、その両方の動作の最中に、椎弓根、その周囲の組織、または、その両方を損傷する恐れがある。従って、当該技術に未だ残る必要性は、観血を最小限に抑えるようにして椎体を整復するとともに骨療法で椎体を増強することで脊椎前弯を回復することを目的とした、安全かつ効果的な装置および方法を提供することである。
しかしながら、採用される移植片または増強法の種類とは無関係に、潰れた椎体またはそれ以外の態様で骨折した椎体の治療はいずれも、怪我をしてから約6週以内に実施される必要があるのが一般的である。そうでなければ、骨折部が潰れた状態のままで癒合し、罹患した椎体を整復し、前弯を回復し、または、その療法を実施することが困難になるか、不可能になったうえに、不適切に癒合した骨折部が断裂したり崩壊するのを伴う傾向がある。更に、潰れた椎体の罹患領域は脊椎に付随する神経、血管、および、それ以外の敏感な柔組織に大よそ極めて近接しているせいで、そこを断裂する方法はいずれも、観血を最小限に抑えて、周辺組織に損傷を与えるのを回避するように抑制が効くものである必要がある。従って、上述のように不適切に癒合した骨を観血を最小限に抑えるようにして安全かつ効果的に断裂するのに好適な器具または方法が当該技術では必要である。
本発明は、観血を最小限に抑えて椎体を増強するとともに脊椎前弯を回復する装置および方法を提供する。一実施形態では、カニューレは中に器具を通す寸法に設定された剛性部材管腔が設けられている剛性部材と、可撓性部材管腔が設けられている可撓性部材とを備えている。可撓性部材は剛性部材に連結されており、剛性部材の管腔と可撓性部材の管腔とが通路を形成し、この通路の中を器具が通るようになっている。
また別な実施形態では、脊椎を矯正するために使用される器具は少なくとも2個の本体分節を有しており、これら本体分節の各々に遠位端と近位端が設けられて、少なくとも1個の接合部が本体分節のうちの1個すなわち第1本体分節の遠位端をこれに隣接している別な本体分節の近位端に接続しており、この接合部により両本体分節を互いに関して可動連結することができる。本実施形態の器具は、本体分節のうちの1個の遠位端に取付けられた可撓性の細長い部材を更に備えており、この細長い部材は少なくとも2個の本体分節の長さ分だけ延在している。細長い部材が本体分節の近位端に向けて引っ張られると、遠位側の本体分節がそこに隣接している本体分節に関して可動連結状態となる。
更に別な実施形態では、椎骨を整復する装置は少なくとも1個の細長い部材を備えており、これら細長い部材は各々に第1端と第2端が設けられて、各細長い部材の第1端は椎体に挿入するのに適した形状に設定されている。この装置は形状が弧状である固定用ロッドと、細長い部材のうちの1個の第2端を固定用ロッドに調節自在に固着させる構成の少なくとも1個のクランプとを更に備えている。クランプは、固定用ロッドに沿って移動して細長い部材を旋回させることで椎体を整復する構成に設定されている。
本発明はまた、本発明のカニューレの中に通して骨またはそれ以外の肉体部分であって、例えば、損傷した椎体などの中に挿通することができる屈曲した器具および移植片を提供する。このような移植片を使って、例えば、損傷した椎体の終板を整復し、椎体を増強し、または、その両方を実施することができる。
本発明のカニューレ、屈曲した器具、または、その両方ともが他の装置および他の方法と連携して使用することができる。例えば、一部が可撓性のカニューレの中に通して供与される屈曲した器具を使って椎体を整復した後で、1個以上の移植片が椎体に挿入されて、椎体を更に増強する。これ以外の1個以上の器具または装置も利用することができるが、例えば、椎骨に加えられる圧迫力を低減するといったような目的で、潰れた椎骨に隣接している椎骨を整復するのを支援する体外固定装置などを利用することができる。
本発明のカニューレ、整復用ロッド、または、その両方が、所望の特徴を有している生体適合性素材から構成されており、その具体例として、生体適合性の重合体、金属、セラミック、ニチノール、ポリエーテルエーテルケトン、複合材、または、これらの何らかの組合わせが挙げられる。或る実施形態では、カニューレ、整復用ロッド、その両方、または、それ以外の移植片もしくはそれ以外の器具は生体吸収性である。
或る実施形態では、損傷した椎体を治療する方法は、損傷した椎体の領域において脊柱前弯を回復する段階と、損傷した椎体を破断する段階と、損傷した椎体の高さを回復する段階と、椎体を増強する段階とを含んでいる。
また別な実施形態では、複数のアセンブリおよび複数の構成部材の複数の多様な組合わせを包含したキットが提供される。キットが含んでいるものとして、例えば、本発明によるカニューレと、椎体高さを回復し、椎体を増強し、または、その両方を実施するための1個以上の器具、そのような目的の1個以上の移植片、または、その両方とが挙げられる。更にまた、キットが含んでいるものの具体例として、剛性部材およびそこに接続された可撓性の部材を有しているカニューレと、椎体の高さを回復するための湾曲した器具とが挙げられる。これ以外の各種キットに包含されるものとして、湾曲した器具の代用またはそれに追加するためのまた別な移植片がある。これら以外の実施形態では、キットはカニューレ、体外固定用部材または体外張力付与部材、固定用の細長い部材、または、これらの各種組合わせを含んでいる。或る実施形態ではまた、注射器またはそれ以外の装置であって、椎体にセメントまたはそれ以外の充填材を注入するものを含んでいる。
本発明と、その改良例および特徴は添付の図面により詳細に例示されている。本発明は、添付の図面を参照することにより、より良好に理解することができるが、添付の図面全体で、同一参照符号は同一構成要素を示している。添付の図面は、或る特徴が単独で利用されてもよいし、他の特徴と組合わせて利用されてもよいことを例示している具体例に過ぎず、本発明を図示された各種実施形態に限定するべきではない。
例えば、椎体圧迫骨折を治療する目的で脊椎前弯を回復して椎体を増強する方法1000を説明する(図4を参照のこと)。一般に、方法1000は以下に列挙する段階のうちの1段階以上を含んでいる。すなわち、損傷した椎体、損傷した椎体に隣接している椎体、または、損傷した椎体とそれに隣接している椎体の両方に1本以上のカニューレを挿入すること(段階1100)、カニューレを使って椎骨を整復すること(段階1200)、損傷した椎骨の骨折部を断裂すること(段階1300)、椎体の高さを回復すること(段階1400)、例えば移植片または充填材を使って、修復された椎体を増強すること(段階1500)である。段階1100は背中側進入路から実施される。段階1200は体外固定装置と連携して実施される。方法1000の段階1100、段階1200、段階1300、段階1400、段階1500のうちの幾つかまたは全部が、図4に例示されているような順序で実施されてもよいし、または、それ以外の順序で実施されてもよく、また、方法1000は他の方法と組合わせて利用されてもよい。方法1000の段階1100、段階1200、段階1300、段階1400、段階1500の各々に関するこれ以上の詳細と具体例を後段でより詳細に説明する。
<カニューレの挿入(段階1100)>
図7は、カニューレ2100を損傷した椎骨12bに挿入したところを例示している。複数の異なる細長い部材2200は後段で説明するカニューレ100と同じまたは類似しているものであるが、これが図4の段階1100等で使用される。例えば、カニューレ2100は骨折した椎体またはそれ以外の態様で損傷した椎体12bに挿入され、更に、1本以上の細長い部材2200が椎骨12a、12cに挿入されるか、または、それ以外の態様で椎骨12a、12cに取付けられるが、椎骨12a、12cは損傷した椎体12bの上下に位置している。1本以上の細長い部材2200はカニューレにしてもよい。
1本以上の細長い部材2200、カニューレ2100、または、その両方の寸法は同じであってもよいし、異なっていてもよいが、直径は同じで、例えば、約2 mmから10 mmの間にするとよい。細長い部材2200、カニューレ2100、または、その両方の寸法は、椎骨とその周囲の柔組織から外へ延び出るように設定され、どのような所望の長さを有していてもよいが、例えば、約10 cmから約30 cmの間でもよいし、それより長くてもよい。細長い部材2200はステンレス鋼、金属、金属合金、重合体、複合材、セラミック、または、これらの何らかの組合わせから構成することができる。
細長い部材2200およびカニューレ2100の形状と寸法は椎骨への挿入に適しているように設定され、例えば、椎弓根24を通る背中側進入路から椎体12の中心部50に挿入するのに適するように設定されるとよい。挿入時には、細長い部材2200およびカニューレ2100は椎骨12から外に延びて、脊椎10を覆っている柔組織を通って患者の体外に向かう。或る実施形態では、細長い部材2200およびカニューレ2100は各々を椎体に挿入するにあたり、穿孔具、套管針、または、これら以外の器具を使う等して、例えば、椎弓根24を通して椎骨12の外側皮質骨を貫いて形成された穴に通して挿入される。また或る実施形態では、細長い部材2200は外側面に外側ネジ筋(図示せず)が設けられており、この外側面が椎体12a、12cと螺合することで、これら椎体内に細長い部材2200を固着させることができる。外側ネジ筋は細長い部材2200の遠位部2210に沿って延びているようにしてもよいし、細長い部材2200の全長に沿って延びているようにしてもよいし、または、細長い部材2200のどこであれ所望部分に沿って延びているようにしてもよい。ハンドル(図示せず)が細長い部材2200の近位端2220に取付けられており、これを使って、椎弓根24を通して細長い部材2200を操作し、挿入し、または、その両方を実施することができる。
細長い部材2200およびカニューレ2100の寸法は、椎骨とその周囲の柔組織から外に延び出るように設定される。細長い部材2200は、例えば、カニューレ2100などのようなカニューレであってもよいし、或いは、これとは異なるタイプのカニューレ、套管針ロッド、誘導子、ワイヤ、ピン、または、これ以外の装置であって、椎骨12に取付けたり係合させたりして椎骨整復に要する力を付与するのに好適なものであってもよい。カニューレ2100および細長い部材2200は円筒状またはそれ以外の何らかの形状を呈し、カニューレ2100には管腔2110が設けられ、細長い部材2200には管腔2230が設けられることで接近路を形成し、それぞれの接近路を通して、器具、移植片、充填材、または、これら以外の素材や装置が椎体12に挿入される。細長い部材2200は中実でもよいし、中空でもよく、半剛性でもよいし、実質的に剛性でもよいが、そうすることで、例えば、細長い部材2220の取付け先である椎骨にトルクまたはそれ以外の力を付与することができるように図っている。
カニューレ2100および細長い部材2200を更に詳らかにするために、カニューレ100について説明する。
<椎骨の整復(段階1200)>
段階1200では、固定装置を使って椎骨の整復を支援している。図5および図6は、脊柱10の椎骨12などのような骨を位置決めし、固定し、安定化させ、または、これらの各種組合わせの処置を実施するための固定装置3000を例示している。例えば、装置3000を使って椎体12に力を付与し、例えば、骨折した椎体12の領域において、椎骨12を整復するとともに脊柱10の前弯を矯正することができる。固定装置3000は上記以外の領域の骨格構造部において適用されて、損傷した骨または罹患した骨を整復することもできる。
装置3000は1本以上の細長い部材2200、1本以上の長手(固定)部材2300、および、細長い部材2200を固定部材2300に固着させるための1個以上のクランプ2400を備えている。或る実施形態では、穴60は、穿孔具、套管針、または、これら以外の器具を使うなどして、椎骨12の外側皮質骨を貫いて形成されるが、例えば、椎弓根24を貫いて形成される。ハンドル2500が細長い部材2200の近位端に取付けられ、これを使って、椎弓根24を通して細長い部材2200を操作し、細長い部材2200を挿入し、または、その両方を実施することができる。
任意で、1本以上のカニューレ2100が装置3000の内部に組み込まれ、同装置に取付けられ、または、同装置に関連して使用される。例えば、カニューレ2100は骨折した椎体12またはそれ以外の態様で損傷した椎体12に挿入され、1本以上の細長い部材2200は椎骨12に挿入され、または、それ以外の態様で椎骨12に取付けられるが、挿入または取付けの位置は損傷した椎体12の上下である。細長い部材2200はセメント注入カニューレとして使用されて、椎骨の骨構造体の上下で椎骨に椎体形成術を予防措置的に実施することができるようになり、従って、椎骨骨構造体を強化することができる。更に、損傷した椎骨の上下の位置で椎体にセメントを注入し、カニューレの内部にセメントを注入することで、体外からの力を使った整復処置を後で実施する際に、1区分の機械特性を向上させることができる。
長手方向部材2300は弧状であり、その曲率半径は、細長い部材2200の椎体への進入点から細長い部材2200のハンドル2500までの距離にほぼ一致する。細長い部材2300はどのような所望長さと所望曲率を有していてもよい。
1個以上のクランプ2400は、細長い部材2200を細長い部材2300に固着させることができる。クランプ2400は各々が細長い部材2200、細長い部材2300、または、その両方に関して調節自在であり、例えば、細長い部材2200を細長い部材2300に固着させるのにどのような配向にでも調節することができる。細長い部材2200の各々の一方端が椎体12に挿入されるか、または、それとは別な態様で椎体12に取付けられて、尚且つ、部材2200の他方端がクランプ2400によって細長い部材2300に固着されると、複数の細長い部材2200の位置が互いに対して安定し、または、互いに固定される。
図7は、細長い部材2200が椎体12a、12cに挿入されているのを例示しており、この場合、細長い部材はカニューレであってもよいし、また、カニューレでなくてもよい。細長い部材2200は各々の遠位端2210が、例えば、椎体12a、12cの中心部50に挿入される。細長い部材2200には管腔2230が設けられており、その中を通して、セメント、骨チップ、または、それ以外の充填材が椎体12a、12cに挿入される。このようなセメント、骨チップ、または、それ以外の充填材を使って、例えば、椎体12a、12cの内部に細長い部材2200を固定させるのを補助することができる。
更に、カニューレ2100の遠位端2120が潰れた椎体12bに挿入されているのが図7に例示されている。カニューレには管腔2110が設けられており、この中に器具、移植片、セメント、骨チップ、または、これら以外の充填材が通されて椎体12bに挿入され、例えば、損傷した椎体を増強し、安定化し、または、その両方を実施することができる。細長い部材2200は1個以上の椎骨12a、12cに挿入されるが、これらの椎骨は、図7に例示されているように、損傷した椎骨12bに隣接している。
図8は、椎体12a、12b、12cを整復して、例えば、骨折した椎体12bを増強または安定化する前に、損傷した椎骨12bの領域において正常な曲率または正常な前弯を回復させる方法を例示している。複数の細長い部材2200はそれぞれの遠位端2220が、例えばクランプ2400を使って、固定部材2300と調節自在に係合させられることにより、互いに対して固定され、または、整復される。カニューレ2100もその端部2130が、例えばクランプ2400によって、固定部材2300に取付けられて、椎骨12aを整復している間、椎骨12bの位置を安定させて固定することができる。椎骨12に固着された細長い部材2200は、その端部2220を長手方向部材2300に沿って並進させることができるが、例えば、矢印2700によって示された方向に並進させられる。このような並進移動により、細長い部材2200は回転中心2600の周囲を旋回して、椎体にモーメントまたはトルクを与えるが、このようなモーメントまたはトルクが椎体12aを整復し、例えば、脊柱10の正常な前弯を回復させようとする。
例えば、骨折した椎体12bに隣接している椎体12aまたは椎体12cの整復は、例えば、器具、移植片、充填材などを使って、椎骨12bに加わる圧縮力を低減し、椎骨を増強し、または、椎骨高さを回復するのを助ける。また別な実施形態では、1個以上の細長い部材2200を使って、異なる回転力または異なる並進力が椎体に付与される。例えば、細長い部材2200は、例えば、旋回中心の周囲を回転する代わりに、または、そのような回転に加えて、脊柱10に相関的に横断方向に押され、または、引っ張られて、1個以上の椎体12を所望の整列状態に配向し、または、設置するよう図っている。或る実施形態では、カニューレ2100は固定部材2300には固着されない。図14は図11のクランプおよび固定ロッドを備えている固定装置の斜視図を示したものであり、ここでは、椎骨12a、12cのそれぞれにおける細長い部材に固定ロッド沿いに互いに異なる方向に力を付与して椎骨整列を一時的に回復させることで、椎骨12bの回復を容易にしているのが例示されている。
図9は装置3000の実施形態を描いたものであり、細長い部材2200が脊柱10の椎骨12に挿入され、弧状の形状を呈している1個以上の固定部材2300に固着されているのを例示している。細長い部材2200はクランプ2400を使って固定部材2300に固着されており、クランプは、例えば、当該技術で周知の標準的な固定クランプであるとよい。細長い部材2200の各々に取付けられたハンドル2500を使って、細長い部材2200を挿入し、操作し、または、その両方を実施することができる。
図10は、長手方向部材2400として使用されて、例えば、細長い部材2200、カニューレ2100、または、その両方を所望の位置に固着させることができるロッド900の側面図を例示している。ロッド900には複数の畝状の隆起部または切欠き910が設けられており、これら隆起部または切欠きは波型または貝殻型に成形されて、例えば、クランプまたはそれ以外の装置(例えば、図11のクランプ4000)が一方向920には移動することができても、その反対方向930には移動することができないように図っている。
図11および図12は選択的に係合可能なクランプ4000の側面図を示しており、このようなクランプは、例えば、クランプ2400の代用としてロッド900と連携して使用することができる。クランプ4000は、ロッド900に選択的に係合する形状の第1部分4100、および、この第1部分4100に接続されているとともに椎体に固定することができるカニューレまたはその他の細長い部材に調節自在に係合する形状の第2部分4100を備えている。選択的に係合可能な第1部分4100は、例えば、開放端4111が設けられているハウジング4110、および、ハウジング4110の内部に一部が設置されているとともに開放端4111を起点に延びている内側本体部4112を備えている。ハウジング4110の内部の空間4150において、例えば、内側本体部4112と部分4200のボルト4210の部材4211との間に、付勢部材4120が配置される。付勢部材4120は、内側本体部4112を強制的に開口部4111から外へ押出そうとする付勢力を供与することができる。
ハウジング4110に設けられている1個以上の穴4113の寸法はピン4130を通すように設定されており、このピンは、例えば、内側本体部4112の細長い開口部4114の中を通ることができ、そのため、内側本体部4112はハウジング4110に関しては移動可能であるが、ピン4130によってハウジング4110の内部に維持されるようになっている。ソケット4115または穴、もしくは、それ以外の、ハウジング4110に設けられている図12に例示されているように穴4113の対向側に設置された機能部は、ピン4130と係合してピンを固定するような形状に設定されている。
ハウジング4110には側面開口部(図示せず)が設けられており、内側本体部4112には側面開口部(図12に例示)が設けられている。開口部4116、4117は円形、長円形、または、何であれそれ以外の所望の形状である。例えば、図12に例示されているように、内側本体部4112の開口部4117は実質的に長円形である。内側本体部4112はハウジング4110に対してはボタンとして機能する。例えば、内側本体部4112をハウジング4110に押し込んで付勢部材の力に抗することで、開口部4116と開口部4117を整合させ、ロッド900がその長尺部に沿って自由に移動することができるようにしている。ボタンが解放されると、付勢部材は内側本体部4112を強制的に外に押しやり、これにより、開口部4116と開口部4117の整合を外すことができるようになり、例えば、ロッド900の複数の切欠き910が開口部4116を包囲しているハウジング端縁部と係合して、ロッド900に関してクランプ4000が少なくとも一方向に移動するのを阻止する。この機構を利用した場合、波型の切欠き910のせいで、クランプ4000はロッド900上を伝って一方向に滑動することはできても、その反対方向には滑動することができず、しかも、内側本体部4112(例えば、ボタン)をハウジング4110の中に押込み、開口部4116と開口部4117を整合させることができる。
クランプ4000の一部4200は部材に係合してこの部材を固着する形状に設定されているが、この部材の具体例として、細長い部材2200もしくはカニューレ、ロッド、套管針、誘導子、ワイヤ、ピン、または、これら以外の細長い部材であって、椎体12に挿入するか、または、それ以外の態様で椎体12に取付けるのに好適なものが挙げられる。クランプの一部4200は、ハウジング4110に接続されたボルト4210またはネジと、ボルト4210と嵌合する1枚以上の万力プレート4220、4230と、これらプレート4220、4230を密着させた状態に保つ付勢部材4240と、付勢部材4240に抵抗して細長い部材2200(図示せず)の周囲で万力プレート4220、4230を締め付けるナット4250とを備えている。ボルト4210には部材4211が設けられており、この部材はハウジング4110の内側に配置されてシャフト4212に取付けられている。シャフト4212の端部4213にはネジ筋4214が切られている。
万力プレート4220には開口部4221が設けられ、万力プレート4230には開口部4231が設けられて、これら開口部の中にボルト4210が通される。このようにして、万力プレート4220、4230はボルト4210の上に固着されるが、例えば、ナット4250とハウジング4110の間の位置に固着される。万力プレート4220には受け入れ部4222が、万力プレート4230には受け入れ部4232が設けられており、細長い部材2200またはそれ以外の細長い部材に係合して、これを保持することができる。
付勢部材4240(例えば、コイルバネ、波形座金、ラジアルバネ)は第1万力プレート4230とハウジング4110の間に設置される。このようにして、ナット4250がベース4210に接続されながらも完全にはベースに締め付けられていない場合は、骨接続部材が万力プレート4220と万力プレート4230の間で、例えば骨接続部材を受け入れ部に挿入することにより、クリップ留めされ、または、スナップ嵌めされる。このような構造により、骨接続部材を万力プレート4220と万力プレート4230の間で一時的に保持することができ、例えば、ナット4250の正面位置で保持することができる。
更に、万力プレート4220、4230はこれら万力プレート相互が適切に整合されるのを容易にする機能を備えている。例えば、第2万力プレート4230には少なくとも1個の突起(図示せず)が設けられて万力プレートを起点に張出しており、この突起が第1万力プレート4220に設けられた少なくとも1個の陥凹部(図示せず)に受け入れられる。この態様で、万力プレート4220、4230の両方が一緒に回転して、受け入れ部4222、4232の配向を決めることができる。複数の多様な上記以外のピン、突起、陥凹部、接続部材、または、これら以外の整合機能部を使うことができることが分かる。
ナット4250を締めるために、ナット4250にはグリップ部4251(例えば、鋸歯状部または縁のギザギザ部)が設けられて、この部分によりナット4250の手による締め付けを容易にすることができる。これに代わる例として、または、これに加えて、ナット4250には、レンチまたはそれ以外の器具との係合を容易にする上記以外の機能部が設けられてもよい。上記以外の締め付け部を、図示および説明されている体外固定システムと併用してもよい。
図13Aおよび図13Bは、ロッド900に複数の切欠き910が設けられているのを、または、1個以上のクランプ4000に係合することができる切欠き以外の機能部が設けられているのを例示した概略図である。クランプ4000は切欠き機能部910と係合し、ロッド900に沿って特定方向に移動するが、この方向は例えば、切欠き機能部910の方向で決まる。
2本のロッド900がコネクタ950を介して一緒に取付けられて、切欠き910−1および切欠き910−2の方向が互いに反対方向になるように図っている。従って、整復処置、すなわち、締め付け部を移動させる処置は、図14において矢印2710および矢印2720によって示されているのとは反対方向に行われる。
図5、図6、図14に例示されているような固定装置3000を使って脊柱を更に伸延させる、すなわち、移動させるために、例えば調節自在な滑動機構3500(図17および図18)を使って、2本の細長い部材2200を互いに交差させて(図15および図16)設けることが必要となる場合がある。図15および図16は、調節自在な滑動機構2500が細長い部材2200に接続されているのを描いている。
図17および図18は、調節自在な滑動機構2500の2種類の実施形態であって、それぞれが同じように機能するものを描いている。図17に描かれている調節自在な滑動機構3500は、I字型バー形状を有している滑動自在な部材3510を備えており、この場合、垂直部材3511の両側に切欠きが設けられて、位置決め部材3520、3530を滑動自在な部材3510の長尺部に沿って移動させることができるようにしている。位置決め部材3520、3530は滑動自在な部材3510の水平部材3513と水平部材3514の間に嵌合し、垂直部材3511に添う。位置決め部材3520、3530は各々の添う側3523、3522に複数の突起部またはそれ以外の手段3524が設けられており、これら突起部は滑動自在な部材33510に設けられている複数の切欠き3512に対応している。位置決め部材3520、3530は放出ボタン3522、3532を更に有しており、これらボタンが、例えばボタンを押し下げるといった操作により作動されると、位置決め部材3520、3530が滑動自在な部材3510に沿って移動することができるようになる。すなわち、例えば、突起部3524が切欠き3512から切り離されて、位置決め部材3520、3530が水平部材3513と水平部材3514の間で滑動部材3510の長尺部に沿って滑動することができるようになる。位置決め部材3520、3530は、例えば各水平部材を起点に張出しているリップ(図示せず)によって、水平部材3513と水平部材3514の間に保持される。位置決め部材3520は取付け装置3521を、位置決め部材3530は取付け装置3531を有しており、細長い部材2200を位置決め部材3520、3530に取付けることができるようにしている。取付け装置3521、3531を回転させることで細長い部材2200の角度を調節することができ、例えば、細長い部材2200は互いに交差するように調節される。
図18は調節自在な滑動機構3500の滑動部材3550の代替の実施形態を描いている。この実施形態では、滑動自在な部材3550には互いに平行な2本の軌道3551、3552が設けられている。軌道3551、3552は各々に複数の歯3553またはそれ以外の手段が設けられており、位置決め部材3520、3530の漸増運動を行えるようにしている。取付け装置3521を有している位置決め部材3520は放出ボタン3522と、取付け装置3531を有している位置決め部材3530は放出ボタン3532と前述の実施形態におけるのと同様の機能を果たす。
図19は、椎骨を整復する代替の装置を描いている。前述したような固定装置3000の代用として、椎骨から外に延びる細長い部材2200はその各々の近位端2200にベルクロ締め具3600が取付けられている。例えば細長い部材2200を手動操作して制御することにより、細長い部材2200を操作して脊柱前弯を回復した後で、細長い部材2200を互いに相対的に設置する処置は、ベルクロ締め具3600を装備した細長い部材2200を一緒にくっつけることにより堅固にされる。ベルクロ締め具3600は細長い部材2200のハンドル2500に直接的に取付けられてもよいし、或いは、付加的なカップ(図示せず)をハンドル2500を覆うように滑り嵌めしてもよい。ベルクロ締め具3600をハンドル2500に取付ける代替の方法も想起される。
脊柱の一部の減圧と整復が完了すると、骨折した椎体が外科手術による治療を受けることができるようになる。
<癒合した骨折部の断裂(段階1300)>
骨折した椎体12bの領域において椎骨12a、椎骨12c、または、その両方を整復する前に、または、整復した後で、潰れた椎体12bの前部22と、特に、皮質骨14とを再分割し、分離させ、または、それ以外の態様で断裂させることが必要となる場合がある。このような処置は、例えば、折れた骨が癒合してしまった、また特に、6週間以上の期間が経過して一部が癒合してしまった状況で、椎体終板20、30を整復し、増強し、または、その両方を実施する目的で椎体を準備するのに特に有用となることがある。複数の多様な種類の断裂装置を使って損傷した皮質骨14を分割することができるが、例えば、図20に例示されているようなチゼル800、レーザー900、または、それ以外の器具を使うことができる。
図20は断裂装置またはチゼル状の装置5000を例示しており、かかる装置は近位先端部5420が設けられている細長い部材5410を備えており、近位先端部5420の形状は骨またはそれ以外の硬い体構造部を破断するように設定されているとよい。細長い部材5410は概ね円筒状であるが、それ以外の形状が思量されてもよい。先端部5420は本件に記載されているような多様な形状を呈し得るが、例えば、先端部5420は図20に例示されているように先細りにされて、ナイフ状の先端部が骨を断裂するのに適するようになっていてもよい。先端部5420はまた、少なくとも一部が鈍らにされ、周囲組織に対する損傷を最小限に抑えることができる。ハンドル5430は、例えば先端部5420の反対に位置する、細長い部材5410の遠位端5432に取付けられる。
図20に例示されているように、断裂装置5000は、例えば背中側からのアプローチを利用して挿入されたカニューレ5440を通して椎骨に挿入され、先端部5420が椎体12の中心部50を通って椎骨12の前側22の皮質骨14に接触するように図っている。カニューレ5440は前述のカニューレに類似しているものでもよいし、類似していないものでもよい。
或る実施形態では、カニューレ5440は、椎弓根24の穴にねじ込むことができる剛性部材5442と、細長い部材5444とを備えており、細長い部材は円筒状で、かつ、椎骨および周囲の柔組織から外に延びて、装置5000を椎体に挿入するための観血を最小限に抑えた接近路を設けるような寸法に設定されている。細長い部材5444は可撓性で、接続部5446の位置で剛性部材5442に接続され、例えば、恒久接続されてもよいし、着脱自在に接続されてもよい。剛性部材5442は椎骨に挿入するのに適した形状および寸法に設定されており、例えば、椎弓根24を通って背中側からアプローチして椎体12の中心部に挿入するのに適した形状および寸法に設定されているとよい。或る実施形態では、椎骨12の外側皮質骨を貫通して穴が形成され、例えば、穿孔具、套管針、または、それ以外の器具によって、椎弓根24等を貫通して穴が形成されるとよい。接続部5446では剛性部材5442が細長い部材5444と接続しているが、その位置は椎骨12の椎弓根24の内側でもよいし、外側でもよい。これら以外の実施形態では、また別な種類のカニューレ、套管針、または、それ以外の誘導子を使って、断裂装置5000を椎骨12またはそれ以外の骨に接近させることができる。
断裂装置5000の細長い部材5410の直径は、例えば、約2 mmから10 mmの間である。断裂装置5000の細長い部材5410は所望の長さを有しているとよいが、例えば、約20 mmから70 mmの間であるとよい。ハンドル5430も所望の長さを有しているとよいが、例えば、約4 cmから20 cmの間である。断裂装置5000はステンレス鋼、金属、金属合金、重合体、複合材、セラミック、または、これらの各種組合わせから構成されている。
細長い部材5410は、スリーブ5422またはそれ以外の装置もしくは部材であって、細長い部材5410の周囲に配置され、細長い部材5410に取付けられ、または、その両方の態様で設置されるものを備えており、スリーブ5422は、後段でより詳細に説明されるように、例えば接続部材5446に接触させることにより、細長い部材5410を椎体12の中に軸線方向に移動させる量を制限するような寸法に設定されている。
図21に例示されているように、1個、2個、または、それより多数の断裂装置、例えば、断裂装置5000−1および5000−2を、例えば1個以上のカニューレ5440に通して、椎体12に挿入することができるが、これは図20に関連付けて説明したとおりである。カニューレ5440は剛性部材5442を有しており、剛性部材5442にはネジ筋5443が設けられて、例えば図示のように椎弓根24を貫いて椎骨に固着するようになっている。或る実施形態では、剛性部材5442はナット機能部5447を有しており、このナット機能部は複数の実質的に平坦な面と、それ以外の、レンチまたはその他の器具と係合する形状にされて剛性部材5442を骨12にねじ込み、それ以外の態様で嵌合させ、または、ねじ込んで嵌合させるようにした複数の面とを有している。接続部5446は、例えば細長い部材5444と剛性部材5442とを着脱自在に接続する働きをする。
装置5000は複数の異なる形状を呈してもよいが、例えば、図21の装置5000−1および装置5000−2によって例示されているような形状を有している。装置5000−1は、その細長い部材5410−1の直径が比較的均一であるように例示されている。このような実施形態では、細長い部材5410−1はカニューレを通って軸線方向に自由に移動することができ、例えば、椎体の前端22の皮質骨14に向けて移動することができる。これ以外の実施形態であって、例えば装置5000−2などにおいては、細長い部材5410−2は制止部材5512を備えているか、または、それ以外の機能部であって、カニューレ5440の内側で細長い部材5410−2の軸線方向移動を制限するものを備えている。例えば、細長い部材5410−2が椎骨12の前面22に向けて近位方向に移動すると、制止部材5512が接続部材5446の端縁5510に接触し、それにより、細長い部材5410−2がそれより更に椎体の中に移動するのを抑制することができる。制止部材5512としては、例えば、細長い部材5410−2の一部を包囲しているスリーブ5422が機能し、細長い部材5410−2が所望範囲で軸線方向に移動して椎体12に入るような寸法に設定され、そのように調節することができ、または、そのような寸法に設定されるとともに調節も行える。
図22Aおよび図22Bは、例えば、先端部5420−1および先端部5420−2などのような複数の先端部5420の拡大図を例示している。先端部5420は所望の形状ならどのような形状でもよく、例えば、椎骨12の皮質骨14が椎体圧迫骨折の結果として創傷を受けた後に潰れた状態のまま癒合してしまった後などに、皮質骨14を剪断し、解体し、または、それ以外の態様で断裂する形状を有している。先端部5420は一面以上の領域で先細り状にされ、例えば、先端部5420−1によって例示されているように、ナイフ状先端部またはチゼル状先端部を設けるように先細り状にされるとよい。他の実施形態では、先端部5420は上記以外の形状を有していてもよく、例えば、先端部5420−2によって例示されているようなパドル状の形状にすることができ、この場合、先端部の幅は細長い部材5420−2の直径よりも大きくなる。先端部5420の形状、細長い部材5410の形状、または、これら両方の形状に関するこれ以上の詳細は本件の別な箇所で、例えば、図28から図30に関して説明される。
図23は、例えば椎弓根24に通してカニューレ5440を挿入するためのハンドル5710が設けられている器具を使って、椎骨12の背面にカニューレ5440またはそれ以外の誘導子が挿入されている状態である脊柱の斜視図を例示している。椎骨12の中に装置5400を挿通させるのに、複数の多様な種類のカニューレが好適である。
図24は断裂装置5000の断面図を例示しているが、断裂装置5000は、上述のように、カニューレ5440と連携して使用されてもよいし、連携せずに使用されてもよい。断裂装置5000は、その細長い部材5410がカニューレ5440を通るように寸法設定されており、例えば、剛性部材5442および細長い部材5444を通るような寸法に設定されるとよい。スリーブ5422またはそれ以外の部材が細長い部材5410の周囲に配置され、更に、スリーブ5422の寸法、位置、または、寸法と位置の両方は、断裂装置5000が軸線方向に前進して椎体またはそれ以外の骨に進入すると、スリーブ5422の端部5512が剛性部材5442の接続部材5446の近位端5510に接触するように設定されている。スリーブ5422は細長い部材5410に取付けられ、その上を滑動し、そこに取付けられて滑動可能であり、その上で調節することができ、または、そこに取付けられて調節可能であり、例えば、断裂装置5000が所望範囲で運動して椎骨に挿入されるよう図っている。
細長い部材5410の近位端5432は所望に応じた形状および寸法に設定されてハンドル5430と係合するが、これは例えば図26に関してより詳細に説明されるとおりである。
図25は、断裂装置5000が椎骨12で使用されているのを例示したまた別な側面図である。細長い部材5410、先端部5420、および、カニューレ5440は上述のとおりである。この実施形態では、スリーブ5422はカニューレ5440の内側に適合する寸法に設定されている。スリーブ5422には複数の突起部5433が設けられており、これら突起部が外方向に張出しながら細長い部材5410の長手方向軸線に沿って長く延びている。このような突起部5443は、細長い部材5410がカニューレ5440の中に押し通されてから椎骨の空間50の中を通って骨14に向かうよう強制されると、例えば移植片5440の剛性部分5442の遠位端に接触することにより、断裂装置5000を抑制する制止部材として機能するのに有用である。
図26は、断裂装置5000の先端部5420がカニューレ5440の中に挿入されて椎骨12の中に入り、骨14に接触して骨を断裂しているのを例示した頂面図である。断裂装置5000はスリーブ5422またはそれ以外の機構を有しており、先端部5420を椎骨12の前部で皮質骨14に刺通す深さ(参照符合Tで示されている)を制限または制御することができるようになっている。細長い部材5410の近位端5432は、例えば、ソケット5434の内側で、ハンドル5430に固着され、または、それ以外の態様で接続される。或る実施形態では、スリーブ5422はソケット5434で端部5432に接触する。ソケット5434および端部5432は互いに着脱自在に、調節自在に、または、固定的に接続するような形状および寸法に設定されている。例えば、ソケット5434にはネジが切られており、これと対応するネジが端部5432に切られて、例えば、端部5432がハンドル5430のソケット5434の内側に配置される量を調節することにより、断裂装置の刺通し深さTを調節することができるようにしている。
図27は、断裂装置5000が椎体12において使用され、潰れた位置または骨折した位置で癒合してしまった骨を断裂しているのを例示した側面図である。断裂装置5000は上述のようなスリーブ5422を有しており、スリーブは骨14を貫いて先端部5410が移動するのを制限するように機能する。このような制限は、例えば、分離されるべき領域を包囲している組織が脆弱である、または、非常に敏感であるといった状況などで望ましい場合がある。矢印1は、損傷をうけて、本件に記載されている方法を使って断裂されてから潜在的に後で修復される骨14の領域を指示している。
図28に例示されているように、断裂装置5000の端部は、例えばハンマー2を使って断裂装置5000を椎骨12の前部に進入させ、その時に、例えば、骨に接触する尖点を先鋭な形状、半先鋭な形状、または、鈍らな形状に設定した先端部5420を採用することで椎骨12に挿入することができる。すなわち、断裂装置5000は、例えばハンマー2を使って、骨に衝突させられる。他の実施形態では、振動器またはそれ以外の装置が、例えば、ハンドル5430、細長い部材5410、または、その両方に取付けられて細長い部材5410を移動させるために使用されるが、その場合、例えば、長手方向軸線の方向、横断方向、それ以外の方向、または、これらの何らかの組合わせの方向に移動させられて椎骨12の中に入り、損傷した骨14に向かわせられる。
図29は、椎骨12と、細長い部材5410および先端部5420を有している断裂装置5000とを例示した拡大側面図であり、また、断裂装置5000によって実施することができる各種運動であって、例えば、横断方向の運動3、および、長手方向軸線の方向の運動4などを例示している。
図30は、骨を断裂するために使用することができる多様な先端部1512、1522、1532の各種実施形態を例示した概略図である。図31は、細長い部材5410−1とその先端部5420―1および細長い部材5410−2とその先端部5420−2を例示した頂面図である。図32Aおよび図32Bは、複数の異なる種類の先端部1720、1722の拡大図である。
図33に例示されているように、レーザー9000またはそれ以外の、骨を切断または分割する器具をチゼルまたは断裂装置5000の代用とし、または、チゼルまたは断裂装置に追加して使用することで、椎体12bの損傷した皮質骨14を破断し、または、それ以外の態様で断裂することができる(図34)。レーザー9000はカニューレ2100に通して椎骨12bの内部50に挿通する寸法に設定されている。
図35は、例えば、断裂装置5000またはレーザー9000を使って、皮質骨14が再度破断された状態の椎体12bを例示した概略図である。断裂装置5000またはレーザー9000は、例えば椎骨終板20、30を整復する準備としてカニューレ2100から取出されて、椎体12bの高さを回復させている。
<椎体高さを回復する(段階1400)>
図4の段階1300において椎体12bの皮質骨14を再度破断し、または、それ以外の態様で断裂した後で、椎体12bの高さ、すなわち、終板20と終板30の間の距離が正常な高さ(例えば、損傷前の椎体12bの高さ)になるように増大させられる。
椎体の高さを回復する方法の一例は図35Aから図35Dにより詳細に例示されている。例えば、図35Aは、一部が可撓性のカニューレ6000が椎体12bに挿入されているのを例示している。カニューレ6000は、後段で説明されるカニューレ100と同じであるかまたはそれに類似しているのであるが、例えば、近位部材6100および遠位部材6200を備えている。剛性カニューレ、ニードル、套管針、または、それ以外の誘導子6500を使って、カニューレ6000の設置を容易にすることができる。例えば、誘導子6500は、カニューレ6000の管腔6300の内側に嵌合する寸法に設定されているが、当業者には周知のように、まず、椎弓根に通して椎体に挿入される。次に、カニューレ6000は誘導子6500の上を滑動させられて適所に誘導され、遠位部材6200が椎弓根の中を通過して椎体12bの中心部50に挿入することができるようにする。
近位部材6100は遠位部材6200に取付けられ、そこに接続され、更に、脊柱を起点にして、例えば皮膚や筋肉などのような患者の柔組織を通って張出す。近位部材6100は可撓性または半可撓性を有して、屈曲した装置または器具を挿入することができるようにするとともに、椎弓根24および周囲の柔組織に与える損傷を最小限に抑えるのに役立つ。
カニューレ6000を挿入した後で、誘導子6500が図35Bの段階段に例示されているように取出され、例えば、カニューレ6000の管腔6300の内部空間を開放して屈曲ロッド6700またはそれ以外の器具、移植片、もしくは、充填材を椎体の中心部50に挿入するための通路を設けることができる。
次に、図35Cに例示されているように、損傷した椎体の潰れた終板を整復するための器具がカニューレ6000に通して挿入される。例えば、屈曲自在でヘッド部6750が設けられているロッド6700が管腔6300を通して挿入され、このロッドを使って上位終板20を押圧することができる。ロッド1130は、図35Cに例示されているように椎体12bの中心部50に進入させることができ、屈曲したロッド6700が終板20、30を押して互いから離隔することで椎骨12bの高さを回復するが、例えば、図35Cの高さh1から図35Dの高さh2まで回復させるとよい。ロッド6700は図35Cおよび図35Dに例示されているものとは異なる形状であってもよく、2個以上の部材片または構成部材を含んでいてもよく、更に、可動連結部材片を備えていてもよい。
より詳細に説明すると、椎骨を増強する装置の一実施形態はカニューレの機能を果たす。図36は、一部が可撓性であるカニューレ100が剛性部材110および可撓性部材120を備えているのを描いている。可撓性部材120は、接続部材または接合部130において剛性部材110と接続されるが、例えば、恒久的に接続されてもよいし、または、着脱自在に接続されてもよい。剛性部材110は椎骨に挿入するのに適した形状および寸法に設定することができるが、例えば、椎弓根24を介して背中側からの接近路から椎体12の中心部50に挿入するのに適した形状および寸法に設定するとよい。或る実施形態では、穴60が椎骨12の外側皮質骨を貫いて形成されるが、例えば穿孔装置、套管針、または、それ以外の器具によって、椎弓根24を貫いて形成されるとよい。剛性部材110と可撓性部材120とが接続されている接合部130は椎骨12の椎弓根24の内側の位置にあってもよいし、その外側の位置にあってもよい。
カニューレ100には管腔140が設けられており(例えば、図38および図42の管腔140を参照のこと)、この管腔は剛性部材110および可撓性部材120の中を通る通路を形成している。管腔140を使って、移植片、各種装置、器具類、骨充填材、または、それ以外の各種素材を椎骨の中心部50に挿入することができる。例えば、屈曲した可撓性部材120―bを用いて例示されているような、可撓性部材120の比較的可撓性の性質は、多様な移植片、各種装置、器具類、骨充填材、または、それ以外の素材を挿入または操作する最中に椎弓根、その周辺組織、または、その両方に対する損傷を最小限に抑えるまたはそのような損傷を抑えるのに役立つ。一般的に、可撓性部材は、皮膚や筋肉などの患者の柔組織内に配置されて柔組織を通る通路を設けている。
図36に例示されているように、1本、2本、または、それより多数のカニューレ10が椎体12に挿入され、または、移植される。2本のカニューレを使った場合、カニューレ100を両方とも使って器具類、移植片、骨充填材、または、これらの各種組合わせを椎骨12の内部50に導入することができる。カニューレ100の外径は、具体的には、約3 mmから12 mmの間であり、内径は約2 mmから10 mmの間である。カニューレ100は所望長さであればどのような長さであってもよいが、例えば、約10 cmから30 cmの間である。カニューレ100の剛性部材110は長さが約20 mmから70 mmの間であり、この長さは椎弓根24の長さに概ね一致していてもよいし、一致していなくてもよい。カニューレ100は、ステンレス鋼、金属、金属合金、重合体、複合体、セラミック、または、これらの各種組合わせのいずれかを含んでいるとよい。
図37は、図36のカニューレ100のうちの一方が椎骨12の椎弓根に挿通されているのを例示した拡大頂面図である。詳細に説明すると、剛性部材110が椎骨12の椎弓根24に挿通されているのが例示されている。剛性部材110は、椎骨12の背面の直ぐ外側の接続部材130で可撓性部材120と接続させることができる。剛性部材110はネジ112すなわち畝状の隆起部、または、それ以外の機能部であって、例えば椎骨12を貫いて剛性部材110を容易に挿入することができるようにするものが設けられている。剛性部材110は先鋭にされ、鋸歯状にされ、歯状突起が設けられ、または、これらが各種組合された態様の端部(近位端)111を更に有しており、この端部はネジ112と連携して作用して骨を貫く穿孔を設けるのを容易にするよう図ってもよいし、そうしなくてもよい。
図38および図39は、カニューレ100の上記以外の詳細を例示している。或る実施形態では、剛性部材110はシャフト部113を有しており、その長さは椎弓根24の幅に概ね等しく、剛性部材110を椎弓根24の内側に完全に移植することができるようになっているが、例えば、剛性部材のわずかな部分しか椎弓根から背中側にはみ出すことがない状態にすることができる。図38の断面図に例示されているように、剛性部材110および可撓性部材120は各々が実質的に円筒状の壁114、124を備えており、この壁には内径と外径の差があり、それぞれに管腔115および管腔125を画定している。管腔115、125は、例えば接続部材130において互いに接合されて、カニューレ100の全長を通る管腔130を形成することができる。
剛性部材110はシャフトまたは管部材113を備えており、これはネジ112が切られていてもよいし、そうでなくてもよい。近位端111には歯状突起116またはそれ以外の切断機能部であって、管部材113の端部から延び出したものが形成されている。カニューレ100の接続部材130は剛性部材110を可撓性部材120と着脱自在に接続し、または、恒久的に接続することができる。例えば、図38に例示されているように、接続部材130は滑り嵌め部材131を有しており、これが可撓性部材120の管腔125の内側に嵌合して可撓性部材120を剛性部材110に固着させる。接続部材130に取付けられた制止部材132は可撓性部材120を剛性部材110に接続するのを制約し、接続部を封鎖し、または、その両方を実施することができる。制止部材132には実質的に平坦な面133が設けられているか、または、それ以外の機能部であって、例えばレンチのような器具やその他、骨12に剛性部材110をねじ込み、それ以外の態様で係合させ、または、その両方を実施する装置と係合する構成のものが設けられている。接続部材130は可撓性部材を剛性部材と着脱自在に接続するよう機能する。
図39を参照すると、カニューレ100のまた別な実施形態は剛性部材110および部材120を備えている。しかしながら、部材120を剛性部材110から切り離すことができるようにした接続部材130によって接合される代わりに、剛性部材110および部材120は単体カニューレ部材片200として形成することができる。このような実施形態では、接続部材または接合部210には畝状の隆起部215またはそれ以外の機能部であって、カニューレに可撓性を与え、または、カニューレの屈曲を抑制するものが設けられている。より詳細に説明すると、部材120は剛性部材110と同様に剛性に富んでいるが、剛性部材110を部材120に接続する接合部210が可撓性を有している。部材120は、他の実施形態において供与されているような剛性部材110と比べて、比較的可撓性が高くなるようにしてもよい。
図40は、カニューレ100の剛性部材110該当部が椎弓根24に設けられた穴60などのような接近穴を通して挿入されているのを例示している。剛性部材110の長さは剛性部材110を挿通することになる椎弓根24の長さに概ね一致している。1個以上の装置810、820が、カニューレ100を通して椎体12の内部50に挿入される。これらの装置は、装置810のように実質的に真直ぐでもよいし、或いは、装置820のように湾曲していてもよい。カニューレ100の可撓性部分120(装置810、820を見えるようにする便宜上、図40には例示されていない)により、屈曲または湾曲した移植片または各種装置をカニューレ100および椎弓根24に通して椎体12の内部50に挿入することができる。カニューレ100を通して挿入された屈曲移植片または屈曲装置820の作動範囲830は真直ぐな移植片または真直ぐな装置810の作動範囲よりも広くすることができる。
図41Aは剛性部材310と連携させて湾曲装置300を使用した実施形態を例示しており、図41Bは剛性部材312と連携させて湾曲装置302を使用した実施形態を例示している。剛性部材310、312は上述の剛性部材110に類似していてもよいが、本件では別物と識別することで、剛性部材の長さと剛性部材に挿入することのできる装置またはロッドの曲率との関係を例示している。剛性部材310、312は上述のように可撓性部材120に接続されるが、そのような可撓性部材120は例示を簡明にするために図示されていない。図41Bの剛性部材312は、図41Aの剛性部材310よりも実質的に短い。図示のとおり、剛性部材312は、それよりも長い剛性部材310が受け入れることのできる曲率よりも高い曲率を有する装置302を受け入れることができる。従って、カニューレ100と併用することのできる装置または器具の曲率の量は、少なくとも一部は、剛性部材310、312(および、剛性部材110)の長さ、剛性部材の直径、装置シャフトまたは移植片シャフトの直径で決まることがある。
ここで図42Aおよび図42Bを参照すると、屈曲ロッド500は所望の直径および所望の曲率で形成されて一部が可撓性のカニューレ100の中に嵌合し、このようなロッドを使って、例えば、潰れた椎骨12の椎体高さを回復することができる。ロッド500がカニューレ100の内側に挿入されると、可撓性の部材120はロッド500に追従して湾曲し、剛性部分110は椎骨12の内側にロッド500を閉じ込めてロッドの並進運動を制限する。或る実施形態では、ロッドの近位端にはバルブまたは球状部材510が設けられており、これが椎体12の中心部50に入って椎体12の上位終板に係合する。バルブ510はロッド500の端部を鈍らせる作用をするのに加えて、より広い領域に渡って圧力を分散させる作用をする。ロッドが前進させられるにつれて、図42Bに例示されているように、ロッド500の端部510は終板20を押圧し、上位終板20と下位終板30との間の椎体の高さを増大させることができる。ロッド500の端部は、バルブ510を併用するにせよ、また、併用しないにせよ、椎体の海綿骨質を圧縮させて、空間、空隙、または、空洞を形成することができる。
或る実施形態では、椎体高さを回復した後も、ロッド500またはロッド500の一部は適所に残存し、結果的に脊柱前弯を回復し、椎体を増強する。例えば、ロッドの1個以上の部位、例えば、ロッド部位510がロッド500の残余の部分から選択的に取り外されて、中心部50の内側に残留する移植片として椎体12を増強する働きをする。或る実施形態では、また別な各種装置、移植片、骨チップ、骨セメント、それ以外の充填材、または、これらの各種組合わせをロッド500、カニューレ100、または、ロッドとカニューレの両方と連携して使用して、椎体を増強し、椎体高さに適合し、または、その両方を適えることができる。
カニューレ100とロッド500のような装置とを使用して椎体を整復した後で、カニューレ100の一部または前部を適所に残留させることもできる。例えば、可撓性部材120は剛性部材110から取り外され、剛性部材110は椎体の内部の適所に残存させられる。
図43および図44に例示されているように、多様な構成の各種装置および各種移植片を使うことができる。例えば、ロッドまたはそれ以外の装置は所望の形状であればどのような形状を有していてもよく、例えば、形状610、形状620、形状630、形状640、または、形状650を呈しているようにするとよい。同様に、ロッドまたはそれ以外の装置であって、一部が可撓性のカニューレと連携して使うことができるものも、所望の曲率であればどのような曲率を有していてもよく、例えば、ロッド710、ロッド720、ロッド730、および、ロッド740として例示されているような曲率を有しているようにするとよい。ロッド740の端部には球状部材741が設けられている。
<椎体を増強する(段階1500)>
椎骨12を整復して脊柱前弯を回復した後で、更にまた、椎体12bの高さを回復した後で、例えば、骨セメント、骨チップ、脱塩骨質、それ以外の充填材、または、椎体の中心部に挿入することのできる移植片などの詰め物を使って椎体12bを増強することができる。
図45は屈曲したロッド6800を例示しており、このロッドを使って、上述のように椎骨12bを整復することができるが、ここでは、ロッド6800はその端部付近のキャップまたは球状部材6820に1個以上の穴6810が設けられているが、端部付近の具体的な位置は遠位端である。穴6810を利用して椎骨から骨質材を除去したり、骨セメントまたはそれ以外の骨充填材を空間50に導入することができるが、具体例を挙げると、回復された椎体を修復または増強する目的で実施される。例えば、穴6820はロッド6800の中空管腔6830と連絡状態になっており、この管腔を通して骨充填材、セメント、骨チップなどを注入することができる。骨充填材、骨セメント、骨チップなどがロッド6800と同時に挿入されて、椎骨の終板を整復すること、更にまた、骨充填材、骨セメント、移植片、骨チップなどを損傷した椎骨の内部に挿入して、ロッドに力を付与せずに椎骨終板を整復することも思量される。
図46に例示されているような他の実施形態では、湾曲ロッドなどのような湾曲した装置が椎骨12bから取出される。次に、ニードル6900、カテーテルもしくはカニューレ、または、ニードルとカテーテルの両方がカニューレ2100を通して挿入されるが、具体例を挙げると、骨充填材、骨チップ、骨セメントなどを椎骨に注入することを目的として実施される。骨充填材、骨チップ、骨セメント、移植片、または、それ以外の骨増強装置を椎骨に挿入するにあたり、先に、損傷した椎骨の終板をまず整復する処理を行うこともあれば、そのような処理を行わないこともあり、更に、十分な力のもとで挿入することで、椎骨終板を整復するにあたり、また別な器具または装置の補助を必要としないようにしてもよい。
或る実施形態では、所望の充填材が非常に濃いせいで、または、非常に大きい粒子を含んでいるせいで、図45に例示されているようなロッド6800または図46に例示されているような注射針6900を通して搬送することができない場合がある。そのような場合は、粒状の充填材またはそれ以外の非液体の充填材は上記以外の手段によって椎体12bに挿入することができるが、かかる手段の具体例として、例えば螺旋状のコンベアまたはそれ以外の装置であって、充填材を搬送することができるものが挙げられる。
図47は、螺旋状のコンベア10200(オーストラリアのニューサウスウエールズ州ボタニーに居所を置くヴィー・オー・アール・エンバイロンメンタル(VoR Environmental)製のミーヴァ・シャフトレス・スクリューコンベア(MEVA Shaftless Screw Conveyor))を備えている装置10000の実施形態、および、螺旋状のコンベア10300(米国ノースカロライナ州モンローに居所を置くスピロフロー・インコーポレーティッド(Spiroflow Inc.)製のスピロフロー・フレキシブル・スクリューコンベア(Spiroflow Flexible Screw Conveyor))を備えている装置10100の実施形態を例示しているが、これらコンベアは市場で入手することができ、粒状の物質10400を搬送するのに適している。このような螺旋状コンベア装置のスクリュー機能部は、充填材を搬送して椎体12を増強するのに適しており、または、そのような目的で採用される。このような螺旋状のコンベア機構は、例えば、注射器を使って注入するといったやり方に比べて低い圧力下で充填材を搬送することができる。折れた椎骨を増強する処理中の加圧が低いほうが、充填材の漏出を回避するのに有効である。
図48は、椎体12を増強するために使用するのに適した螺旋状のコンベア装置11000の実施形態を例示している。漏斗状部材11100は、例えば、上述のように椎体に挿入されたカニューレ2100を介して椎体に搬入するべき充填材を保有するのに適している。漏斗状部材11100は、例えば弁11200を介して、カニューレ2100の管腔と連絡状態にある。ネジ11500は弁11200からカニューレ2200の中を通って椎体12の中心部50に入る。クランク11300またはそれ以外の機構が、例えば、手動またはモーター(図示せず)を使って回転させられた結果、ネジ11500を回転させることができる。回転中は、漏斗状部材11100から搬送されてくる充填材11400はネジ11500のネジ筋11510相互の間の空間に入り、ネジ11500の長尺部に沿って搬送されて空間50に入る。
本件に記載されている処置の各段階、各種方法、および、装置は多様に組合わせて使うことができ、多様な他の方法や装置と関連付けて使用することができ、または、その両方の組合せと関連付けで使うことができることを、当業者なら認識するだろう。例えば、本件に記載されている1段階以上の処理段階、または、本件に記載されている複数の方法の各部分を実施するためのキットを1個以上の梱包物にして、本件に記載されているアセンブリおよび構成部材を多様に組合わせて包含させるとよい。キットには、例えば、1本以上のカニューレ、断裂装置、体外骨折固定装置、移植片または骨増強用充填材などが含まれている。このような実施形態はまた、1個以上の注射器、コンベア、または、これら以外の装置であって、液体充填材、半粘性液充填材、または、非液体充填材を椎体に注入するものを包含していてもよい。
椎体を増強するまた別な実施形態では、図49に例示されているような器具13000が、脊柱前弯を観血を最小限に抑えて矯正する目的で使用される。器具13000は少なくとも2つの本体分節13100を含んでおり、これらの本体分節は接合部13200で一緒に接続されている。本体分節相互を繋ぐ接合部はボールジョイント、ユニバーサルジョイント、または、それ以外の種類のジョイントであるのが好ましい。これら接合部により、本体分節は互いに関して多軸的に回転することができるようになり、或いは、少なくとも、軸線を中心として回転または旋回することができるようになっているのが好ましい。本体分節13100は形状を円筒状にするとよい。これに代わる例として、本体分節は剛性に富み、器具13000の近位端13001に付与される押す力が遠位端13002に伝達されるようにするのが好ましい。細長い部材13300は金属、重合体、セラミック、複合材、または、これらの各種組合わせから製造されているとよい。
更に、複数の本体分節の長さは互いに異なるようにしてもよいことが、当業者なら分かるだろう。ワイヤ、糸、または、それ以外の細長い部材が先頭本体分節すなわち最遠位本体分節13100aに接続されるが、この場合の細長い部材は可撓性の細長い部材13300であるのが好ましい。器具13000の「先頭部」または「最遠位部」という語は、医者が操作する部分から遠隔に位置する器具の端部13002のことを指す。これに反して、器具13000の「後端」、「後続端」、または、「近位端」13001は、医者が操作する器具の、椎体内に位置する端部のことを指す。
細長い部材13300が正常位置すなわち休止位置にあって、そこに力が全く付与されていない場合は、本体分節13100および接合部13200は、本体分節13100が器具13000の直線部または長手方向軸線13003に沿って整列状態になるような構成にされるのが好ましい。細長い部材13300が引張られると、細長い部材13300の取付け位置である本体分節13100の遠位端13002はもはや長手方向軸線13003と一致しておらず、器具に屈曲部13004が顕在化する。
器具13000を使用するために、カニューレ2100が骨折した椎体12の椎弓根を通して挿入される(図50)。器具13000は、その遠位端13002が潰れた椎骨12の椎体内に設置されるように、カニューレ2100を通して挿入される(図51)。器具13000は、その近位端13001に押す力を及ぼすことにより、カニューレ2100の奥へ挿入される。器具13000は十分な硬度を有しているため、力は器具13000に沿って伝達されて、器具をカニューレ2100の内部で移動させて椎体に入れるようになっている。次に、器具13000の遠位端13002は、細長い部材13300(図52)を器具13000の近位端13001に向けて引っ張ることにより屈曲されて持上げられる。十分な力が付与されていれば、本体分節13100が椎体終板20、30に力を付与した結果として、潰れた椎体12の終板20、30の間の距離が押し広げられ、椎体を元の高さまで回復させることができる(図48)。これに加えて、器具13000の遠位端13002の周囲、または、最遠位の本体分節13100aの周囲の椎体12の骨質が圧縮され、これによりセメント漏出の危険を緩和することができる。椎体終板20、30を移動させ、骨質を圧縮させ、または、その両方を実施することで椎骨に空洞51を形成することができる。
図54から図56は、器具13000の細長い部材13300を引っ張る複数の互いに異なる機構を例示したものである。これら複数の互いに異なる機構は、器具13000の一部を形成していてもよいし、または、器具13000と連携して使用される別個のアセンブリであってもよい。
図54は、細長い部材13300を引っ張るために使用される、一種のボビン14000を例示している。ボビン14000においては、2個の支持部材14300が平台14200に取付けられており、これら2個の支持部材14300には駆動軸14400が取付けられている。ノブ14100が駆動軸に取付けられており、ノブを使用して駆動軸を回転させることで細長い部材13300を引張ることにより、器具13000の遠位端13002を持上げる。
図55はネジナットアセンブリ(ねじナット組立体)15000を例示している。ネジナットアセンブリ15000は器具13000の後部を形成しているか、または、器具13000の近位端13001に取付けられているようにするとよい。ネジナットアセンブリ15000はネジを切ったシャフト15100、ナット15200、および、ケース部材15300を備えている。細長い部材13300はネジを切ったシャフト15100に接続されている。ネジナットアセンブリを回転させることにより、ネジを切ったシャフト15100がナット15200およびケース部材15300に関して移動した結果として、細長い部材13300が後ろに引戻されることにより、器具13000の遠位端13002を持上げる。遠位本体分節13100aが屈曲されて持上げられると、接合部13200によって許容された運動の結果として、残余の本体分節13100が次々と互いに可動連結的に追従する。接合部13200によって、例えばバネ部材のような手段により付勢力が付与されて、残余の本体分節が正常な状態の休止位置に付勢された状態に維持されるが、この位置では、本体分節13100は一直線に整列され、すなわち、長手方向軸線13003に沿って整列させられる。長手方向軸線13003が直線として説明されてきたが、長手方向軸線13003は湾曲していてもよいことが分かる。
同様に、図56はネジアセンブリ16000を例示している。ネジアセンブリ16000はネジ16100およびケース部材16200を有している。細長い部材13300の一方端はネジ16100に接続されている。ネジ16100が回転させられると、これに呼応して細長い部材13300が引戻されることで、器具13000の遠位端13002を持上げる。
図57Aから図57Cは、器具13000の上記以外の構成を例示している。適用例次第では、本体分節13100の個数と接合部13200の個数は変動する。図57Aは、器具13000の本体分節13100が3個あり、接合部13200が2個あるのを例示している。図57Bは、器具13000の本体分節13100が2個で、接合部13200が1個であるのを例示しており、図57Cは、器具13000の本体分節13100が5個で、接合部13200が4個であるのを例示している。
図58Aおよび図58Bは2個の互いに異なる種類の接合部13200が採用されているのを例示している。図58Aはユニバーサルジョイント13201を例示しており、図58Bはボールジョイント13202を例示している。しかしながら、上記以外の種類と形状の接合部を採用することができることも考えられる。接合部13200の寸法と形状は、x軸、y軸、z軸、または、これらの各種組合わせを中心として接合部が回転するように設定されることが、当業者には分かる。
本発明の代替の実施形態では、器具17000は重合体から形成することができて接合部は設けなくてもよく、または、形状記憶合金(例えば、ニチノール)から形成することができる(図59)。細長い部材17200が引張られると、器具17000の本体分節17100の遠位端は上向きに屈曲されて、遠位端が元の位置から器具の長手方向軸線沿いに横方向に片寄せされるようにすることで、潰れた椎体の終板相互の間隔を押し広げ、椎体を元の高さに回復する。
本発明のまた別な実施形態では、図60に例示されている器具18000は主要本体分節18100、少なくとも1個の調節自在な本体分節18200(図60は2個の調節自在な本体分節を例示している)、および、細長い部材18300を備えている。器具18000は細長い部材18300を引張ることで調節可能な本体分節18200を持上げるための機構18400を備えている。
本発明およびその利点を詳細に説明してきたが、添付の特許請求の範囲に限定されているような本発明の真髄および範囲から逸脱せずに、本件では多様な変更、代用、および、代替を行うことができるものと理解するべきである。更に、本件の適用例の範囲は本件明細書に記載されているプロセス、機械、製品、物質の組成、手段、方法、および、段階段の特定の実施形態に限定されるものと解釈するべきではない。当業者なら本発明の開示内容から容易に認識することであるが、本件に記載されているものに一致する実施形態と実質的に同じ機能を果たし、または、実質的に同じ効果を達成する、既存のプロセス、機械、製品、物質の組成、手段、方法、および、段階段、または、今後開発されるプロセス、機械、製品、物質の組成、手段、方法、および、段階段も本発明に従って活用することができる。従って、添付の特許請求の範囲の各請求項は、それぞれの範囲内で上述のようなプロセス、機械、製品、物質の組成、手段、方法、または、段階段を含んでいるものと解釈される。
ここまで本件で説明してきた装置および方法は、椎骨圧迫骨折および脊柱弯曲の変形に関連して椎骨を整復し、断裂し、更に、増強するという文脈で記載されているが、それ以来の多様な用途や方法も想起され、例えば、長い骨、肋骨、および、それ以外の骨格構造を整復および増強するという用途や方法も想起される。更に、或る実施形態では、一部が可撓性のカテーテルを使って移植片を挿入することができ、例えば、複数の本体部を連結させた1本以上の可撓性の連鎖部材を使うことができる。骨セメント、骨チップ、または、それ以外の充填材を使って増強の支援を行うようにしてもよい。また別な実施形態では、また別な移植片3430が挿入される。
或る実施形態では、本件に記載されている移植片および方法は、他の装置および方法と連携して使用されて、脊柱前弯を回復して椎体を増強を図ることができる。例えば、1本以上の一部が可撓性のカニューレ100を周知の処置と連携して使用することができるが、そのような処置としては、例えば、椎体形成術またはバルーン脊柱後弯形成術のように、
椎体の整復を開始し、体内に移植片の空間を設け、または、その両方を実施するために採用することができる処置がある。
他の実施形態では、脊柱に付随する不具合を緩和することを目的とした、観血を最小限に抑えた多様な移植片および方法において、係留具やそれ以外の本件記載の移植片を採用する。例えば、拡張可能な容器(図示せず)の内側などに1個以上の連結本体部を含んでいる移植片を互いに隣接し合う椎骨の棘突起間に移植し、棘突起を伸延させて苦痛を緩和するとともに、脊柱狭窄や脊椎関節症などが原因で生じる諸問題を緩和することができる。例えば、本件記載の増強システムは、米国特許出願公開第2004/018128号、および、ツヒェルマン(Zucherman)ほかの米国特許出願第6,419,676号に記載されている拡張可能な棘突起間の装置および方法の代用として使用することができ、または、そのような装置および方法に加えて使用することができる。
前述の説明および添付の図面は本発明の好ましい実施形態を例示しているが、添付の特許請求の範囲に限定されているような本発明の真髄および範囲から逸脱せずに、本件に多様な追加、修正、および、代用を施すことができるものと理解するべきである。特に、当業者には明白なことであるが、本発明は本件例示のものとは異なる特殊形状、特殊構造、特殊配置、特殊配分で、尚且つ、他の構成部材、他の物質、および、他の成分と併用して具体化されて、しかも、本発明の真髄すなわち不可欠な特徴の範囲から外れることがない。よって、ここに開示されている実施形態はあらゆる点で具体例にすぎず、限定的ではないと見なされるべきであり、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって明示されており、本明細書の前段部分の記載に限定するべきではない。
脊柱の或る椎体が椎骨圧迫骨折しているのを例示した図である。 脊柱の背中側からの外科手術アプローチが椎弓根を通して行われるのを例示した図である。 椎骨圧迫骨折を治療する先行技術の方法の連続段階の一段階を例示した図である。 椎骨圧迫骨折を治療する先行技術の方法の連続段階の次の段階を例示した図である。 椎骨圧迫骨折を治療する先行技術の方法の連続段階の更に次の段階を例示した図である。 椎骨圧迫骨折を治療する先行技術の方法の連続段階の最終段階を例示した図である。 本発明の実施形態による、脊柱前弯を回復して椎体を増強する方法のフロー図である。 本発明の一実施形態による体外固定用装置が脊柱で使用されているのを例示した斜視図である。 図5の体外固定用装置の側面図である。 本発明の方法によるカニューレが椎体に挿入されているのを例示した概略側面図である。 図7のカニューレが椎体を整復するために使用されているのを例示した概略側面図である。 模型の脊柱を使って体外固定用装置が使用されているのを例示した斜視図である。 本発明の一実施形態による固定用ロッドを例示した拡大斜視図である。 本発明の一実施形態による固定用ロッドにクランプが固着されているのを例示した側面図である。 図11のクランプの側面断面図である。 図11のクランプおよび固定用ロッドの動作を例示した側面外略図である。 図11のクランプおよび固定用ロッドの動作を例示した側面外略図である。 固定用装置が図11のクランプおよび固定用ロッドを備えているのを例示した斜視図である。 固定用装置の複数の細長い部材が互いに交差しているのを例示した斜視図である。 固定用装置の複数の細長い部材が図15のものとは異なる角度で互いに交差しているのを例示した斜視図である。 調節自在な滑動機構を例示した図である。 長時節自在な滑動機構のまた別な実施形態を例示した図である。 椎骨整復装置の代替の装置を例示した図である。 本発明の一実施形態による断裂装置が椎骨に挿入されているのを例示した側面図である。 本発明の一実施形態による2個の断裂装置が椎骨に挿入されているのを例示した頂面図である。 図16の断裂装置および椎骨の拡大頂面図である。 図21の断裂装置および椎骨の拡大側面図である。 脊柱の背面から椎骨にカニューレを挿入しているのを例示した斜視図である。 本発明の位置実施形態による断裂装置およびカニューレを例示した概略断面側面図である。 本発明の一実施形態による断裂装置が椎骨に挿入されているのを例示した側面図である。 本発明の一実施形態による断裂装置が椎骨に挿入されているのを例示した頂面図である。 本発明の一実施形態による断裂装置が椎骨に挿入されているのを例示した側面図である。 本発明の一実施形態による打撃具および2個の断裂装置が椎骨に挿入されているのを例示した概略側面図である。 本発明の一実施形態による断裂装置が椎骨に挿入される場合における運動軸線を例示した側面図である。 本発明の多様な実施形態による断裂装置の先端部の一例を例示した頂面外略図である。 本発明の多様な実施形態による断裂装置の先端部の別な一例を例示した頂面外略図である。 本発明の多様な実施形態による断裂装置の先端部の更に別な一例を例示した頂面外略図である。 本発明の一実施形態による複数の異なる装置先端部の一例の斜視図である。 本発明の一実施形態による複数の異なる装置先端部の別な例の斜視図である。 本発明の一実施形態による2種類の装置先端部のうちの一方の斜視端面図である。 本発明の一実施形態による2種類の装置先端部のうちの残り一方の斜視端面図である。 骨折した椎体を断裂する装置および方法を例示した概略側面図である。 骨折した椎体を例示した概略側面図である。 骨折した椎体の高さを回復する方法の連続段階の一段階を例示した概略側面図である。 骨折した椎体の高さを回復する方法の連続段階の次の一段階を例示した概略側面図である。 骨折した椎体の高さを回復する方法の連続段階の更に次の一段階を例示した概略側面図である。 骨折した椎体の高さを回復する方法の連続段階のその次の一段階を例示した概略側面図である。 本発明の一実施形地アによるカニューレを椎骨に挿入したのを例示した頂面図である。 図36のカニューレの拡大頂面図である。 本発明の一実施形態によるカニューレを例示した概略断面側面図である。 本発明のまた別な実施形態によるカニューレを例示した断面側面図である。 本発明の一実施形態によるカニューレの剛性部材を例示した頂面図である。 本発明の一実施形態によるカニューレおよびロッドから構成されている剛性部材を例示した概略断面側面図である。 本発明の一実施形態によるカニューレおよびロッドから構成されている剛性部材を例示した概略断面側面図である。 本発明の一実施形態によるカニューレおよびロッドが椎骨で使用されているのを例示した概略断面側面図である。 本発明の一実施形態によるカニューレおよびロッドが椎骨で使用されているのを例示した概略断面側面図である。 本発明の一実施形態に従って使用される多様な形状の器具または移植片のうちの一例を示した斜視図である。 本発明の一実施形態に従って使用される多様な形状の器具または移植片のうちの一例を示した斜視図である。 本発明の一実施形態に従って使用される多様な形状の器具または移植片のうちの別な一例を示した斜視図である。 本発明の一実施形態に従って使用される多様な形状の器具または移植片のうちの更に別な一例を示した斜視図である。 本発明の一実施形態に従って使用される多様な形状の器具または移植片のうちの異なる一例を示した斜視図である。 本発明の一実施形態に従って使用される多様な形状の器具または移植片のうちの更に異なる一例を示した斜視図である。 本発明の一実施形態に従って使用される多様な湾曲形状の器具または移植片の一例を示した側面外略図である。 本発明の一実施形態に従って使用される多様な湾曲形状の器具または移植片の別な一例を示した側面外略図である。 本発明の一実施形態に従って使用される多様な湾曲形状の器具または移植片の更に別な一例を示した側面外略図である。 本発明の一実施形態に従って使用される多様な湾曲形状の器具または移植片の異なる一例を示した側面外略図である。 本発明のまた別な実施形態によるカニューレおよび増強ロッドを例示した断面側面図である。 本発明によるカニューレの中に通してニードルおよびカテーテルが設置されているのを例示した断面側面図である。 本発明の一実施形態による、椎体充填材を搬送するのに好適な装置を例示した斜視図である。 本発明の一実施形態による、椎体充填材を搬送するのに好適な装置を例示した斜視図である。 本発明の一実施形態による、椎体充填材を搬送するのに好適な装置を例示した斜視図である。 充填材を使って椎体を増強する装置を例示した概略側面図である。 本発明の器具の実施形態を例示した斜視図である。 骨折した椎体の椎弓根を貫いてカニューレが挿入されているのを例示した斜視図である。 図49に例示されている器具が図50のカニューレに挿入されているのを例示した斜視図である。 図49に例示されている器具の前端が持上げられているのを例示した斜視図である。 椎体が元の高さまで回復されているのを例示した斜視図である。 図49に例示されている器具のワイヤを引張る機構を例示した斜視図である。 図49に例示されている器具のワイヤを引張る機構のまた別な具体的実施形態を例示した斜視図である。 図49に例示されている器具のワイヤを引張る機構の更に別な具体的実施形態を例示した斜視図である。 本発明の器具の別な具体的実施形態を例示した斜視図である。 本発明の器具の別な具体的実施形態を例示した斜視図である。 本発明の器具の別な具体的実施形態を例示した斜視図である。 図49に例示されている器具のボールジョイントの具体的実施形態を例示した斜視図である。 図49に例示されている器具のボールジョイントの具体的実施形態を例示した斜視図である。 本発明の器具のまた別な具体的実施形態を例示した斜視図である。 本発明の器具の更に別な具体的実施形態を例示した斜視図である。

Claims (20)

  1. 椎骨を整復する装置であって、前記装置は、
    少なくとも1本の細長い部材を備えており、前記細長い部材には第1端および第2端が設けられており、前記細長い部材の各々の第1端は椎体に挿入するのに好適な形状に設定されており、前記装置は、
    形状が弧状である固定用ロッドと、
    前記細長い部材のうちの1本の前記第2端を前記固定用ロッドに調節自在に固着させるよう構成された少なくとも1個のクランプとを更に備えており、
    前記クランプは、前記固定用ロッドに沿って移動して前記細長い部材を旋回させることで椎体を整復するような構成になっている、
    ことを特徴とする装置。
  2. 前記細長い部材の前記第2端に係合するハンドルを更に備えていることを特徴とする、請求項1に記載の装置。
  3. 2本以上の前記細長い部材は、その長尺部に沿って管腔が設けられている管状本体部であることを特徴とする、請求項1に記載の装置。
  4. 前記固定用ロッドは、その長手方向軸線に沿って複数の表面機能部が配置されており、
    前記クランプは、前記固定用ロッドの長手方向軸線に沿って第1の方向に移動して前記表面機能部に係合することで固定用ロッドの長手方向軸線沿いに第2の方向に移動することを阻止することができる第1形状を呈することを特徴とする、請求項1に記載の装置。
  5. 前記クランプはボタンを有しており、更に、前記ボタンがクランプを前記固定用ロッドの前記表面機能部から切離してクランプを前記第2の方向に移動させることができる第2形状を呈することを特徴とする、請求項4に記載の装置。
  6. 前記装置は、第1端、第2端、および、前記第1端から前記第2端までカニューレの中に通路として機能する管腔を有しているカニューレを更に備えており、前記第1端は骨折した椎体に挿入するのに好適な構成となっていることを特徴とする、請求項1に記載の装置。
  7. 前記細長い部材は、ステンレス鋼、金属、合金、重合体、複合材、セラミック、または、これらの何らかの組合せから構成されたグループのうちの少なくとも1つを含んでいることを特徴とする、請求項1に記載の装置。
  8. 損傷した椎体を治療する方法であって、前記方法は、
    力を付与することで損傷した椎体の領域の脊柱前弯を回復する段階と、
    損傷した椎体を破断する段階と、
    損傷した椎体の高さを回復する段階と、
    椎体を増強する段階と、
    を含むことを特徴とする方法。
  9. 脊柱前弯を回復する前記段階は、
    第1の椎体に第1の細長い部材を挿入する処理を含んでおり、前記第1の椎体は損傷した椎体の第1端に隣接しており、前記段階は、
    第2の椎体に第2の細長い部材を挿入する処理を含んでおり、前記第2の椎体は損傷した椎体の前記第1端とは反対側に位置する第2端に隣接しており、前記段階は、
    前記第1の細長い部材を移動させて損傷した椎体に相関的に前記第1の椎体の位置を変動させる処理と、
    前記第1の細長い部材を固定用ロッドの上に設置する処理とを更に含んでいることを特徴とする、請求項8に記載の方法。
  10. 前記第1の細長い部材および前記第2の細長い部材は、損傷した椎体に相関的に前記第1の細長い部材を移動させる前に、前記固定用ロッドの上に設置されることを特徴とする、請求項9に記載の方法。
  11. 第1の細長い部材を移動させる前記処理は、損傷した椎体に相対的に前記第1の細長い部材を設置する処理を含んでいることを特徴とする、請求項9に記載の方法。
  12. 第1の細長い部材を設置する前記処理は、第1クランプを使って前記第1の細長い部材を弧状の固定用ロッドに固着させる処理を含んでいることを特徴とする、請求項9に記載の方法。
  13. 第1の細長い部材を移動させる前記処理は、
    前記第1クランプを前記固定用ロッドから切離す処理と、
    前記細長い部材を旋回させる処理と、
    前記第1クランプを前記固定用ロッドと、再度、係合させることで前記第1の椎体の位置を固定する処理とを含んでいる、請求項12に記載の方法。
  14. 第1の細長い部材を移動させる前記処理は、前記固定用ロッドの長手方向軸線に沿って前記細長い部材に接続された前記クランプの位置を変動させる処理を含んでいることを特徴とする、請求項12に記載の方法。
  15. 脊柱前弯を回復する前記段階は、損傷した椎体にカニューレを挿入する処理と、前記カニューレを前記固定用ロッドに固定する処理とを更に含んでいることを特徴とする、請求項12に記載の方法。
  16. 損傷した椎体を破断する前記段階は、
    背中側からアプローチすることによりカニューレを損傷した椎体に挿入する処理を含んでおり、前記カニューレには椎体の中に入る通路として機能する寸法に設定された管腔が設けられており、前記段階は、
    前記カニューレを通して断裂装置を挿入する処理と、
    前記断裂装置を使って損傷した椎体を破断する処理とを更に含んでいることを特徴とする、請求項8に記載の方法。
  17. 損傷した椎体の高さを回復する前記段階は、
    損傷した椎体にカニューレを挿入する処理を含んでおり、前記カニューレには、椎体の中に入る通路として機能する寸法に設定された管腔が設けられており、前記段階は、
    前記カニューレに通して椎体の中に器具を挿入する処理と、
    前記器具を使って損傷した椎体の終板を移動させることで、損傷した椎体の高さを回復する処理とを更に含んでいることを特徴とする、請求項8に記載の方法。
  18. 前記器具は、長手方向軸線と骨に接触する形状にされた遠位端とを有している湾曲したロッドを含んでおり、
    椎体の終板を移動させる前記処理は、前記カニューレの中を前記湾曲したロッドに前進させて前記終板を湾曲したロッドの遠位端と接触させてから、湾曲したロッドの長手方向軸線に沿って力を付与することにより、前記終板を反対側の椎骨終板から離隔する方向に移動させることで椎骨終板を整復する処理を含んでいることを特徴とする、請求項17に記載の方法。
  19. 前記方法は、損傷した椎体の高さを回復する前記段階の前に、損傷した椎体にカニューレを挿入する段階を更に含んでおり、前記カニューレには、椎体の中に入る通路として機能するように寸法が設定された管腔が設けられていることを特徴とする、請求項8に記載の方法。
  20. 損傷した椎体を破断する前記段階は、脊柱前弯を回復する前記段階の前に実施されることを特徴とする、請求項8に記載の方法。
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