JP2009259219A - 評価者リソース割り当てシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】評価者を研究の評価訪問に割り当てる方法、及びソフトウェアを含む有形のコンピュータ読取可能媒体の提供。
【解決手段】評価者を研究の評価訪問に割り当てる方法は、以下の工程による。即ち、研究の評価訪問のための少なくとも１つの非公開基準を含む非公開情報を取り出す工程、その研究に関連する少なくとも一人の評価者に関する評価者情報を取り出す工程、少なくとも１つの非公開基準を満足する一以上の評価者を特定するために、取り出された評価者情報と取り出された非公開情報とを比較する工程、及び研究の訪問に割り当てるために特定された一以上の評価者の選択肢を有効化する工程である。その後、評価者は、次の工程によって訪問に割り当てられる。即ち、少なくとも一人の特定された評価者に関する選択肢を受信する工程、及び受信した選択肢に応じて少なくとも一人の評価者を訪問に割り当てる工程である。
【選択図】図２

Description

本発明は、臨床試験の研究に関し、詳しくは評価者を臨床試験の研究の評価訪問に割り当てるための評価者リソース割り当てシステム及び方法に関する。

臨床試験の研究は、薬剤の効果を評価するために製薬産業で用いられている。典型的な研究では、その研究のスポンサー（例えば、製薬会社）が、候補者（例えば、病院、診療所、又は医者の開業医院の患者）の集団から研究のための治験者を特定して、研究を通じてその特定した治験者を評価するために、一人以上の研究者（例えば、病院及び／又は診療所と提携した医者、及び／又はグループ或いは個人開業の医者）を選択する。研究者は、治験者を特定しかつ評価するために評価者を用いる。

一般に、研究は多くの評価訪問を含む。最初の評価訪問は、候補者集団から治験者を特定するために行われるスクリーニング訪問である。適格な治験者については、特定した治験者に関する基礎情報を得るために、かつ研究される薬剤に対する特定した治験者の反応又は兆候を評価するために、引き続き評価訪問が行われる。評価訪問の間、評価者は、一以上の公知の評価尺度、例えば、ハミルトンうつ病評価尺度（ＨＡＭ−Ｄ）、及びハミルトン不安評価尺度（ＨＡＭ−Ａ）を用いて候補者／治験者を評価する。

これらの研究を実施する価値を向上させるために、研究の品質を向上させるというかつてないニーズが存在する。

本発明は、評価者を研究の評価訪問に割り当てる方法及びシステムに具体化されるとともに、評価者を研究の評価訪問に割り当てる方法を実行するためのコンピュータを制御するように適合されるソフトウェアを含むコンピュータ読取可能媒体に具体化される。評価者は、以下の工程によって割り当てられる。即ち、研究の評価訪問のための少なくとも１つの非公開基準を含む非公開情報を取り出す工程、その研究に関連する少なくとも一人の評価者に関する評価者情報を取り出す工程、少なくとも１つの非公開基準を満たす一以上の評価者を特定するために、取り出された評価者情報と取り出された非公開情報とを比較する工程、及び研究の訪問に割り当てるために特定された一以上の評価者の選択を有効化する工程である。その後、評価者は、次の工程によって訪問に割り当てられる。即ち、少なくとも一人の特定された評価者に関する選択を受信する工程、及び受信した選択肢に応じて少なくとも一人の評価者を訪問に割り当てる工程である。

本発明の例示的な実施形態に従う、研究を行うための中央評価者システムを示すブロック図。 本発明の例示的な実施形態に従う、研究を行うために利用されるシステムを示すブロック図。 本発明の例示的な実施形態に従う、研究訪問の情報を入力及び閲覧するためのグラフィカルユーザインターフェイスを示すブロック図。 本発明の例示的な実施形態に従う、評価者を研究の評価訪問に割り当てるための方法を示すフローチャート。 本発明の例示的な実施形態に従う、図４の方法で使用される研究情報を受信及び入力するための方法を示すフローチャート。 本発明の例示的な実施形態に従う、遠隔評価スケジュールを示す図。 本発明の例示的な実施形態に従う、研究訪問に適合される非公開要件を示す図。 本発明の例示的な実施形態に従う、施設の個人情報を入力及び閲覧するためのグラフィカルユーザインターフェイスを示す図。 本発明の例示的な実施形態に従う、評価者の情報を入力及び閲覧するためのグラフィカルユーザインターフェイスを示す図。 本発明の例示的な実施形態に従う、図４の方法で使用される研究情報に関して評価者をスケジューリングするための方法を示すフローチャート。 本発明の例示的な実施形態に従う、図４の方法で使用される研究情報に関して評価者、部屋及び観察者をスケジューリングするための方法を示すフローチャート。 本発明の例示的な実施形態に従う、検索情報を入力するとともに、検索結果を閲覧するためのグラフィカルユーザインターフェイスを示す図。 本発明の例示的な実施形態に従う、治験者に関する訪問情報を閲覧及び選択するためのグラフィカルユーザインターフェイスを示す図。 本発明の例示的な実施形態に従う、研究の訪問について評価者をスケジューリングするためのグラフィカルユーザインターフェイスを示す図。 本発明の例示的な実施形態に従う、図４の方法で使用される研究についてスケジューリングされる評価者の選択を有効化するための方法を示すフローチャート。 本発明の例示的な実施形態に従う、図４の方法で使用される評価者の選択を有効化するか否かを判断するための方法を示すフローチャート。 本発明の例示的な実施形態に従う、治験者について予定されたスクリーニング訪問を示すグラフィカルユーザインターフェイスを示す図。 本発明の例示的な実施形態に従う、治験者に関する全てのスケジューリングされたスクリーニング及び基礎調査訪問を示すグラフィカルユーザインターフェイスを示す図。 本発明の例示的な実施形態に従う、図４の方法で使用され、訪問がスケジューリングされたことを適切な団体に通知するとともに、適切な団体のカレンダー上にスケジューリングされた訪問を掲示するための方法を示すフローチャート。 本発明の例示的な実施形態に従う、訪問がスケジューリングされたことを研究者に通知するために使用される例示的な通知を示す図。 本発明の例示的な実施形態に従う、評価者がスケジューリングされたことを彼らに通知するために使用される例示的な通知を示す図。 本発明の例示的な実施形態に従う、情報を入力及び閲覧するためのグラフィカルユーザインターフェイスを示す図。

本発明は、同様の部材には同一の参照番号を付した添付の図面とともに読まれる場合、以下の詳細な説明から最もよく理解されるであろう。複数の同様の要素が存在する場合、同一の参照番号が、特定の要素を参照する小文字の割り当てを伴う複数の同様の要素に割り当てられている。集合的に要素を参照する場合、或いは不特定の一以上の要素を参照する場合、小文字の指定は省略される。

図１は、本発明の一実施形態に従う、中央位置（「中央評価者オフィス」）から研究を行うために利用される例示的な中央評価者システム１００を示すブロック図である。システム１００は、例えば、一以上の研究者１０２、一以上のスポンサー１０８、及び中央評価者オフィス１０６を含む。中央評価者オフィス１０６は、研究者１０２から離れた位置にある一以上の施設（図示しない）を含んでもよい。

スポンサー１０８は、研究者１０２に対して新製品（例えば、新しい薬）に関する研究を行う権限を与えたり、自分たちで研究を行ったりする。スポンサー１０８又は研究者１０２は、例えば、研究のための治験者を特定すべく候補者を評価し、かつ研究の間に特定された治験者を評価するために、評価者を提供する権限を中央評価者オフィス１０６に与える。

図示されたシステム１００において、３つの異なる研究（記号「ａ」、「ｂ」、「ｃ」で示される）が行われている。各研究は、異なるスポンサー１０８ａ，１０８ｂ，１０８ｃによって開始されてもよいし、多数の研究が同じスポンサーによって開始されてもよい。例えば、スポンサー１０８ａは、研究者１０２ａに研究Ａを行う権限を与える。同様に、スポンサー１０８ｂ，１０８ｃは、研究者１０２ｂ，１０２ｃにそれぞれ研究Ｂ，Ｃを行う権限を与える。別の例では、スポンサー１０８ａは、二以上の研究者１０２ａ〜１０２ｃに二以上の研究Ａ〜Ｃを行う権限を与える。

例示的な実施形態において、中央評価者オフィス１０６は、研究に関して資格のある治験者を特定して、特定された治験者に関する引き続いた評価を実施するために、その研究に関連する候補者集団（例えば、研究Ａと関連する候補者１０４ａ）内の候補者をふるいにかけるための最初の評価訪問を実施する権限を与えられる。中央評価者オフィス１０６に位置する評価者は、研究者１０２と関連する種々の施設（後述する）に位置する候補者／治験者と遠隔通信手段１１０ａを利用して評価訪問を行う。例示的な実施形態において、中央評価者オフィス１０６に位置する評価者は、候補者／治験者をふるいにかけ、かつ評価する一貫した評価技術を適用するように訓練されている。

例えば、評価は、中央評価者オフィス１０６と同中央評価者オフィス１０６（即ち、中央評価者オフィスの施設の一箇所で利用可能）から離れた場所にある施設に位置する対応した候補者／治験者との間で、音声、及び任意にビデオ会議を通じて行われる。会議は、通信手段１１０ａ、例えば、電話回線、ローカルネットワーク、グローバルネットワーク、例えばインターネット、及び／又は、評価者が候補者／治験者と遠隔で相互通信を行うことを許容する他の通信手段を利用する。評価中に収集されたデータは、治験者が評価中に存在した施設と関連する研究者１０２へ転送される。その後、研究者１０２は、そのデータを処理及び解析したり、或いは処理及び解析のために研究のスポンサー１０８へそのデータを転送したりする。これに代えて、そのデータは処理及び解析のためにスポンサー１０８へ直接転送されてもよい。

図２は、本発明の例示的な実施形態に従う、研究を行うために利用される例示的なシステム２００のブロック図を示す。図示されたシステム２００は、中央評価者オフィス１０６及び／又は一以上の中央評価者オフィスの施設に配置された一以上の中央コンピュータ（コンピュータ２２４ａ〜２２４ｃで表される）と、中央評価者オフィス１０６及び／又は一以上の中央評価者オフィスの施設に配置された一以上の中央評価者会議システム（中央評価者会議システム２０８ａ〜２０８ｃで表される）と、研究者１０２と関連する物理的施設１５２に配置された一以上の施設会議システム（施設会議システム２０４ａ〜２０４ｃで表される）と、スポンサー施設１０８に配置された一以上のスポンサーコンピュータ（コンピュータ２７２ａ〜２７２ｃで表される）と、研究者施設１０２に配置された一以上の研究者コンピュータ（コンピュータ２８２ａ〜２８２ｃで表される）と、研究データベース２０５と、一以上の補助データベースとを含む。

ネットワーク２２０は、各種コンピュータ２２４，２７２，２８２、及びデータベース２０５，２０６を接続する。ネットワーク２２０は、限定されないが概して、任意のタイプのコンピュータネットワーク又はネットワークの配列、或いは一以上のワイドエリアネットワーク、例えばインターネット、イントラネット、衛星、及び電話通信手段を含む。加えて、ネットワーク２２０は、無線ネットワーク、及びコンピュータ間の通信が無線接続を通じて行われる通信、例えば、無線インターネット接続であってもよい。更に、ネットワーク２２０は、他の通信媒体、例えば、Ｔ１回線を含んでもよい。

中央コンピュータ２２４、スポンサーコンピュータ２７２、及び研究者コンピュータ２８２の各々は、ネットワーク２２０へのアクセス、及びネットワーク２２０を通じた通信を許容するために、例えば、一以上の中央処理装置（ＣＰＵ）２１４，２７４，２８４、及び一以上のブラウザプログラム２１８，２７８，２８８を備える一以上のデータ記憶装置２１６，２７６，２８６をそれぞれ含む。例えば、ネットワーク２２０がインターネットである実施形態では、ブラウザプログラム２１８，２７８，２８８は、例えば、マイクロソフト社のインターネットエクスプローラ（マイクロソフト社の商標）、又は別のインターネットブラウザである。データ記憶装置２１６，２７６，２８６は、コンピュータプログラム及び他のデータを記憶するための各種容量のＲＡＭを含む。加えて、中央コンピュータ２２４、スポンサーコンピュータ２７２、及び研究者コンピュータ２８２は、一以上の出力装置、例えばモニタ、他の固定又は取り外し可能なデータ記憶装置、例えばハードディスク、フロッピー（登録商標）ディスクドライブ、及びＣＤ−ＲＯＭドライブ、更に一以上の入力装置、例えばマウスポインティングデバイス、ペン入力、カメラ、及びキーボード、一般的にコンピュータ内に見られる他の部品を含む。加えて、各種他のコンピュータ、及びコンピュータ関連部品が使用される。

一般に、中央コンピュータ２２４、スポンサーコンピュータ２７２、及び研究者コンピュータ２８２は、Windows（マイクロソフト社の商標）、Macintosh（アップル社の商標）、UNIX（The Open Groupの商標）等のオペレーティングシステムの制御下で動作し、かつオペレーティングシステムの制御下でコンピュータプログラムを実行する。更に、コンピュータプログラムは、コンピュータ読取可能媒体、例えばコンピュータに取り付けられた一以上のデータ記憶装置に有形に具体化される。オペレーティングシステムの制御下でコンピュータプログラムは、ＣＰＵによる後の実行のためにデータ記憶装置からコンピュータのＲＡＭに読み出される。コンピュータプログラムは、コンピュータによって読み取られて実行されるとき、本発明の要件を実行するために必要な工程をコンピュータに実施させる命令を含む。

中央コンピュータ２２４はコアコンピュータ装置２５６を含み、データ記憶装置２１６はコアプログラム２５４を含む。コアコンピュータ装置２５６及びコアプログラム２５４は、研究の調整に加えて、研究者コンピュータ２８２及びスポンサーコンピュータ２７２との通信を含む中央評価者施設の機能をサポートするために必要な全ての装置及びプログラムを含む。評価結果としてまとめられたデータは、最後に所望されるように一団体から一以上の団体へネットワーク上で送信される。

中央コンピュータ２２４は、中央評価者オフィス１０６及び／又は一以上の中央評価者オフィスの施設に（そこからアクセス可能に）配置される。例示的な実施形態において、中央コンピュータ２２４は、評価者に対してアクセス可能ではない。そのため、評価者には本当に非公開で実行される（即ち、評価者は記憶された評価結果に対するアクセスを有しない）。

データベース２０５，２０６は、例えば、任意の数のタイプのデータベースを含み、例えば、オラクル社から商業的に入手可能なOracle（オラクル社の商標）リレーショナルデータベースシステム、商業的に入手可能なＤＢ２（ＩＢＭ社の商標）データベース、Microsoft Access（マイクロソフト社の商標）、サイベース社から入手可能なSybase（サイベース社の商標）データベース、Microsoft SQL Server（マイクロソフト社の商標）、又は各種のオープンデータベースコンポーネント（ＯＤＢＣ）データベースを含む。施設会議システム２０４及び中央評価者会議システム２０８は、中央評価者オフィス１０６及び／又は一以上の中央評価者オフィスの施設にいる評価者が、その施設１５２に位置する一以上の候補者／治験者の評価を行うことを許容する。図２に示される例示的な実形態において、施設会議システム２０４及び中央評価者会議システム２０８は、中央コンピュータ２２４とは独立して、接続を確立して維持するために互いに直接通信する。例として、施設会議システム２０４及び中央評価者会議システム２０８は、電話会議、ビデオ会議、インターネットを介した接続、等のための設備を含む。例示的な実施形態において、施設会議システム２０４及び中央評価者会議システム２０８は、電話会議設備、例えば、米国カリフォルニア州、プレザントン所在のポリコム社によって提供されるVSX5000モデルを含む。

図３は、例示的な研究に対応する情報を入力及び閲覧するための例示的なグラフィカルユーザインターフェイス（ＧＵＩ）３００である。ＧＵＩ３００は、中央コンピュータ２２４のモニタ上に表示される。ＧＵＩ３００を介してキー入力されたデータは、中央コンピュータ２２４によって治験データベース２０５及び／又は補助データベース２０６内に記憶されたり、別のコンピュータへ送信されたりする。加えて、他のＧＵＩ（後述する）が、データをキー入力、表示、及び／又は通信するために使用される。

概略として、図４は、本発明の一実施形態に従う、評価者を研究の訪問に割り当てるための例示的な工程を含む方法を示す。工程４００において、中央評価者オフィスが実施するための権限を与えられた研究に関する情報を受信及び入力するとき、評価者の割り当て処理が開始する。情報の受信は、研究を行うための適切な情報の受信を含む。その情報は、例えば、遠隔評価スケジュール（後述する）、研究のスポンサーの名前、研究に関連する薬の名前、及びその研究に参加している治験者の参加人数を含む。受信した情報及び任意の他の適切な情報は、以下でより詳細に説明されるように中央コンピュータ２２４に入力（キー入力）される。

工程４０２において、中央評価者オフィスは、候補者／治験者についての評価訪問をスケジュールするように要求を受信する。要求は、工程４００で提供された遠隔評価スケジュールに対応する。各要求は、例えば、訪問を予定している施設の識別情報、訪問の間に評価される治験者（例えば、治験者のイニシャル及び／又は独自のＩＤ番号）に関する識別（「ＩＤ」）コード、訪問日、及び訪問時間を含む。

工程４０４において、中央評価者オフィスは、例えば、研究者からの要求に基づき訪問をスケジューリングする。工程４０４における訪問のスケジューリングは、例えば、研究に関する所定の非公開要件及び資格要件を満たす利用可能な評価者を訪問へ割り当てること、施設及び評価者の部屋のような要求されるリソースを割り当てること、予定したアポイントメントを研究者に確認すること、更に予定したアポイントメントを評価者へ通知することを含む。これらについては以下に説明する。

工程４０６において、工程４０４でスケジューリングされた評価者（或いは、元の評価者が予定変更されていた場合には可能性として別の評価者）は、予定された訪問について評価を行う。上述したように、評価者は、遠隔通信手段で候補者／治験者とともに評価を行う。評価の間に、一般に評価者は、中央評価者オフィスにおいて又は中央評価者オフィスの施設の１つにおいて評価者インタビュー室内に位置する。一般に、治験者は、研究者と関連する施設において、施設のインタビュー室に位置する。評価を行うために、評価者は、その訪問に関する遠隔評価スケジュールで定義されたように、評価訪問中に実行される一以上の尺度を処理する。その一例が図６に示されている。例示的な実施形態において、一以上の尺度を処理する評価者は、評価を行う前に尺度を処理することが保証されている。評価者は、生成された情報のパケット（図示しない）から尺度を処理する。その情報のパケットは、要求される場合には、処理されるべき一以上の尺度、治験者情報、重要な施設の連絡、及び適切な団体へファクシミリが送られるべき書類を含む。

工程４０８において、完了した評価から得られるデータは、研究の間に或いは研究が終了した後に入力されて追跡される。一旦、評価者が評価の実施を終了した場合、評価者は研究中に収集されたデータを中央コンピュータ２２４へ入力するか、或いはそのデータを中央評価者施設にいる別の者（「ユーザ」）にコンピュータへの入力のために提供する。その後、評価の通知及び結果が、適切な団体、例えば、施設における安全な連絡先、スポンサーに関する結果連絡先、或いはその安全な連絡先、結果連絡先、及び／又は他の同様の団体へ転送する研究者へ送信される。

要求された情報、例えば、評価結果、即ち、団体の研究中に生じた遅れたアポイントメント、予定変更されたアポイントメント、及びキャンセルされたアポイントメントの回数を示す報告書が生成される。そのような情報は、中央評価者オフィスにとって役に立つ。例えば、仕事量の増減の傾向に基づく毎日の勤務交替時間に加えて、活動の将来の研究に対する評価者の雇用ニーズを企画するために役に立つ。

図５は、本発明の一実施形態に従う、研究情報（図４の工程４００）を受信及び入力するための例示的な工程を含む方法を示すフローチャートである。工程５００において、中央評価者オフィスは研究情報を受信する。例示的な実施形態において、この情報はスポンサー又は研究者から送られる。そのような情報は、例えば、遠隔評価スケジュール、スポンサーの名前、研究されている薬の名前及び／又は症状、施設の目標数、治験者の参加人数、並びに、参加する最初及び最後の訪問を含む。加えて、この情報は、中央評価者オフィスから発信される情報、例えば、研究の状態を含む。

工程５０２において、研究プロフィールが作成される。研究プロフィールは、研究に対応する一般的な情報、例えば、スポンサーの名前、研究の状態（例えば、研究が保留であるか活動中であるか等）、研究されている薬の名前及び／又は症状、研究名、施設の目標数、治験者の参加人数、並びに、参加する最初及び最後の訪問を含む。この情報は、研究プロフィールを作成するために工程５０２でキー入力される。

また、許容される訪問の遅れが、研究プロフィールの一部として入力される。例示的な実施形態において、許容される訪問の遅れは、訪問の開始時刻からの時間量であり、それ以降ではスポンサー又は中央評価者オフィスは評価の遅れと考慮する。許容される訪問の遅れは、各研究について異なってもよい。評価結果情報がキー入力されるとき、この情報が使用されて、研究データの解析において特に役に立つ（以下でより詳細に説明する）。

例示的な実施形態において、ＧＵＩ、例えば図３のＧＵＩ３００が、例えば新しい画面（図示しない）を呼び出すプロフィールタブ３０２を選択することにより評価プロフィールを作成するために使用される。次に、ユーザは新しい画面で（上述した）情報をキー入力する。

工程５０４において、訪問情報が入力される。訪問情報は、例えば、訪問の名前、訪問回数、訪問の週、一以上の訪問非公開規則、評価の長さ、評価者の追加時間、一以上の尺度、最終訪問、及び各訪問に関する書類を含む。

例示的な実施形態において、処理されるべき訪問の名前（例えば、スクリーニング、基礎調査、一般訪問）、訪問回数、及び一以上の尺度が、その研究についての遠隔評価スケジュールに従って入力される。その一例が図６に示されている。図６に示すように、遠隔評価スケジュールは、訪問回数を含む。各訪問で処理されるべき尺度は、Ｘで表示されている。一般に、訪問＃１，＃２は、それぞれスクリーニング訪問及び基礎調査である。残りの訪問は、概して一般的な評価訪問である。また、週の回数は遠隔評価スケジュールに表示されたり、別の書類で中央評価者オフィスへ提供されたりする。

例示的な非公開基準が図７に示されている。これらの非公開基準は、一般に訪問情報の一部として含まれる。各訪問に関する一以上の非公開基準は、中央評価者オフィス、スポンサーによって、或いは中央評価者オフィスとスポンサーとの間の交渉によって選択される。非公開基準は、スケジューリングされるべき評価者と治験者との間の許容可能なレベルの双方向性を示す。図７に示すように、「非ユニーク（「又は未経験」）」非公開基準７０２は、評価者がその治験者を全くインタビューしたことがないことが望まれる場合、訪問のために選択される。「非ユニーク」非公開基準７０４は、評価者がその治験者を過去の一以上の訪問でインタビューしたことが望まれる場合、訪問のために選択される。「同一」非公開基準７０６は、評価者がその治験者を過去の特定の訪問でインタビューしたことが望まれる場合、訪問のために選択される。「非同一」非公開基準７０８は、評価者がその治験者を過去の特定の訪問でインタビューしていないことが望まれる場合、訪問のために選択される。「非連続」非公開基準７１０は、評価者がその治験者を前回の訪問でインタビューしていないことが望まれる場合、訪問のために選択される。「最大訪問」非公開基準７１２は、一連の研究にわたって評価者がその治験者を所定回数だけインタビューすることが望まれる場合、その研究のために選択される。

評価の長さは、一般に評価者が尺度、即ちその訪問に関連する尺度を処理するのに要する時間量である。評価者の追加時間は、インタビューの実施に関連する仕事を完了するための評価に加えて、評価を処理する評価者によって要求される時間、例えば、治験者による反応を記録するために必要な時間である。評価の長さは、評価者遠隔評価室、又は施設の評価室を予約するために使用される（後述する）。評価の長さに評価者の追加時間を加えた時間は、訪問のために評価者をスケジューリングする際、評価者にとって評価を行うための適切な時間量を確保するために使用される（後述する）。

訪問と関連付けられる尺度は、評価者が治験者に尋ねる一連の質問を含む。その質問は、例えば、治験者の不安、緊張、恐れ、睡眠能力、集中力、うつ、痛み、治験者の前回の訪問から経験した身体的症状、等についての質問を含む。その後、評価者は、その訪問に関する生データを生成するために、評価者の訓練に従って治験者の回答を記録する。例示的なＧＵＩ３００は、訪問に関連付けられた尺度の例、例えば、ＨＡＭ−Ｄ及びＨＡＭ−Ａを示す。当業者は、他の尺度が採用されてもよいことを認識するであろう。

例示的な実施形態において、ＧＵＩ、例えば図３のＧＵＩ３００は、訪問情報を入力するために、例えば、訪問タブ３０４を選択して情報を入力することによって使用される。問タブ３０４が選択されるとき、ウインドウ３０６が表示される。ウインドウ３０６は、示されるフィールドに情報を表示する。図３に示される例では、研究123-ABC-Zに関する全ての訪問が入力されている。図示するように、各訪問について、訪問の名前が訪問名フィールド３１０に表示され、訪問回数が訪問回数フィールド３１２に表示され、訪問の週が訪問週フィールド３１４に表示され、訪問回数が訪問回数フィールド３１２に表示され、一以上の訪問非公開基準が訪問非公開規則フィールド３１６に表示され、評価の長さが評価長フィールド３１８に表示され、評価時間が評価時間フィールド３２０に表示され、評価者の追加時間が評価者追加時間フィールド３２２に表示され、訪問に関連する一以上の文書の名前、即ちその文書へのリンクが文書フィールド３２６に表示される。基礎調査訪問に関する重要訪問フィールド３２４にチェックマークで示されるように、基礎調査訪問がその訪問に関する重要な訪問として選択されている。ウインドウ３０６が訪問情報を入力するために使用される場合、訪問情報は、最初に訪問追加アイコン３０８を選択することにより入力される。訪問追加アイコン３０８が選択される場合、訪問の名前、訪問回数、及び訪問の週、等の情報が入力される別のウインドウ（図示しない）が表示される。

一以上の非公開基準は、所望の一以上の基準をキー入力することにより、或いは所望の一以上の基準を、例えばドロップダウンメニューから選択することにより、その訪問について選択される。尺度は、処理されるべき特定の尺度をキー入力することにより、或いは、特定の尺度をドロップダウンメニューから選択することにより、その訪問と関連付けされる。評価長フィールド３１８は、尺度の選択に応答してその尺度に関して予め設定された総時間量で自動的に設定される。付加的に、文書の名前、即ち選択された尺度に関連付けられた文書へのリンクが文書フィールド３３６に自動的に設定される。後に、文書フィールド３３６に示される文書は、将来的に他の適切な文書とともに、例えば、評価者が評価を行うために使用する中央コンピュータによって自動的に生成される文書内に含まれる。訪問は、例えば、その訪問が重要な訪問であることを示すボックスをチェックすることにより重要な訪問として選択される。重要な訪問は、後の工程において計画を作成するための基礎として使用される。また、非公開基準を使用しない研究を行うことも可能である。この場合、ユーザが訪問情報を入力する際、ユーザは非公開基準を省略する。

再度図５に示すように、工程５０６において、製造メーカ及びスポンサーの担当者情報が入力される。製造メーカの担当者情報に関しては、外部の製造メーカがその研究に関連して使用される場合、その情報は製造メーカにおける適切な担当者に関する連絡先情報を含む。スポンサーの担当者情報に関しては、その情報はスポンサーにおける適切な担当者に関する連絡先情報、例えば、プロジェクトマネージャ、又は医療監視員を含む。両製造メーカ及びスポンサーに関する連絡先情報は、例えば、個人の研究の担当（例えば、安全連絡先、通知連絡先、等）、個人名、個人が関連する会社、電話番号、ファクシミリ番号、及び電子メールアドレス、更に情報がその個人へ送られるべき方法（例えば、ファクシミリ、電子メール等）を含む。

例示的な実施形態において、ＧＵＩ、例えば図３のＧＵＩ３００は、製造メーカ担当者情報タブ３２６及びスポンサー担当者情報タブ３２８をそれぞれ選択することにより、製造メーカ担当者情報及びスポンサー担当者情報を入力するために使用される。対応するタブが選択される場合、新しい画面（図示しない）が表示され、その画面を通じて情報がキー入力される。

工程５０８において、施設情報が入力される。施設情報は、一般に施設プロフィール情報、施設担当者情報、施設部屋情報、施設イベント情報、及び施設治験者情報を含む。例示的な実施形態において、ＧＵＩ、例えば図３のＧＵＩ３００は、例えば、施設タブ３３０を選択することにより、研究と関連付けられるべき施設を入力するために使用される。施設タブ３３０が選択される場合、新しい画面（図示しない）が表示され、その画面を通じて各施設がキー入力される。既に入力された施設情報にアクセスするために、施設タブ３３０を選択した後に、入力された施設についてのリンクが選択される。リンクを選択することにより、施設プロフィール情報を表示する図８に示される例示的なＧＵＩ８００がユーザに表示される。

施設プロフィール情報は、その施設に関する一般的な情報、例えば、施設の名称及び所在地を含む。例示的な実施形態において、ＧＵＩ、例えば図８に示されるＧＵＩ８００は、例えば、施設プロフィールタブ８０２を選択することにより、プロフィール情報を入力するために使用される。施設プロフィールタブ８０２が選択される場合、新しい画面（図示しない）が表示され、研究プロフィール情報がキー入力される（上述した）のと同様に、その画面を通じて各施設プロフィールがキー入力される。

施設担当者情報は、例えば、施設の連絡先、安全連絡先、指導的研究コーディネータ、通知連絡先、及び結果連絡先を含む。付加的に、施設担当者情報は、各連絡先と関連する情報、例えば、担当、名前、会社、所在地、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、及びその個人が確認を受信することを希望する方法（例えば、電子メール、ファクシミリ、両電子メール、及びファクシミリ、等）を含む。

例示的な実施形態において、ＧＵＩ、例えば図８のＧＵＩ８００は、例えば、担当者作成アイコン８０５を選択することにより、担当者情報を入力するために使用される。担当者作成アイコン８０５が選択される場合、新しい画面（図示しない）が表示され、上述したようにその画面を通じて情報がキー入力される。例示的なＧＵＩ８００において、ウインドウ８０１は、既に入力された施設担当者に関する情報を表示する。ウインドウ８０１は、図８に開いた状態が示されるドロップダウンウインドウである。ウインドウ８０１を閉じるには、ウインドウ８０３内の「担当者詳細」の隣のプラス記号が選択される。

施設の部屋情報は、例えば、中央評価者オフィスに接続されるように設置された会議システム２０４を有する施設、或いは、ビデオ又はテレビ会議を通じて遠隔評価が行われる施設に位置する一以上の部屋を含む。後の訪問スケジューリング工程において、工程５０８で入力された特定の施設の部屋が訪問のために予定される。

例示的な実施形態において、ＧＵＩ、例えば図８のＧＵＩ８００は、例えば、施設部屋タブ８０６を選択することにより、施設の部屋情報を入力するために使用される。施設部屋タブ８０６が選択される場合、新しい画面（図示しない）が表示され、電話会議を通じて中央評価者オフィスと接続されるように設定された施設に位置する部屋が、その画面を通じて情報をキー入力するか、或いは情報を、例えばプルダウンメニューから選択することにより入力される。

施設イベント情報は、例えば、施設に関して行われることが予定されている評価訪問以外の施設の特定のイベントに関する情報を含む。例えば、中央評価者オフィスからの評価者が施設にいる評価者を訓練することが望ましい。それにより、研究者によって開始される均一な訓練目的から逸脱することなく、中央評価者オフィスの評価者に加えて、施設所有の評価者が研究に参加している治験者をインタビューすることができる。

例示的な実施形態において、ＧＵＩ、例えば図８のＧＵＩ８００は、例えば、施設イベントタブ８０８を選択することにより、施設イベント情報を入力するために使用される。施設イベントタブ８０８が選択される場合、新しい画面（図示しない）が表示され、その画面を通じて施設イベント情報がキー入力される。

施設治験者情報は、例えば、研究に参加している治験者に関連する情報、例えば、治験者の識別番号、治験者のイニシャル、及びその研究に関する治験者の状態（例えば、活動中、辞退、等）を含む。例示的な実施形態において、ＧＵＩ、例えば図８のＧＵＩ８００は、例えば、施設治験者タブ８１０を選択することにより、施設治験者情報を入力するために使用される。施設治験者タブ８１０が選択される場合、新しい画面（図示しない）が表示され、その画面を通じて情報がキー入力される。

再度図５に示すように、工程５１０において、評価者は研究に割り当てられる。一般に、研究を選択して、その後に、評価者をキー入力するか、或いは評価者を、例えば、プルダウンメニューから選択することにより、評価者が研究に割り当てられる。例示的な実施形態において、ＧＵＩ、例えば図３のＧＵＩ３００は、例えば、評価者タブ３３２を選択することにより、評価者を研究に割り当てるために使用される。評価者タブ３３２を選択することにより、図９に示される例示的なＧＵＩ９００がユーザに表示される。図示するにように、割り当て及び有効日（後述する）とともに既に研究に割り当てられた評価者がウインドウ９０２に表示されている。評価者を研究に割り当てるために、ユーザは評価者追加アイコン９０４を選択し、そして評価者情報内にキー入力するか、或いは、例えばドロップダウンメニューから評価者を選択する。

工程５１０の間に、評価者には割り当て日（例えば、評価者が研究に割り当てられた日）及び有効日（研究の間に処理されるべき尺度に関する訓練を評価者が完了した日）も割り当てられる。有効日が評価者の完了した訓練に依存するため、この工程の評価者の有効日を入力する部分は、処理の後ほどに行われる（例えば、評価者が訓練を完了したとき）。評価者がその研究にもはや関連しない場合（例えば、再割り当て、辞退、コンフリクト、終了、等）、終了日がその評価者について入力される。

工程５０２において、観察者が任意に研究に割り当てられる。これは、評価者を研究者に割り当てる工程（上述した）と同じように実施される。例えば、評価者の進行中の資格を検討する目的のために、評価者が観察されるべきである場合、観察者がその研究に割り当てられる。中央評価者オフィス又はスポンサーは、例えば、評価者の訓練に従い尺度を正確に処理する能力に基づき、例えば評価者に対して異なる資格基準を割り当てる。一実施形態において、観察者は、所定の資格基準を得た評価者であり、訪問に割り当てられた評価者を観察するためにその訪問に対してスケジューリングされる。他の実施形態において、観察者は、評価者と離れた他の担当者であってもよい。

例示的な実施形態において、ＧＵＩ、例えば図３のＧＵＩ３００は、例えば、観察者タブ３３４を選択することにより、観察者を研究に割り当てるために使用される。観察者タブ３３４を選択することにより、新しい画面（図示しない）が表示され、その画面を通じてユーザは、観察者の名前をキー入力するか、或いは、例えば、ドロップダウンメニューから観察者を選択する。

図１０は、訪問をスケジューリングするための例示的な工程（図４の工程４０４）を示すフローチャートである。工程１００２において、評価者は評価訪問を行うように予定される。任意の工程１００４，１００６，１００８において、施設の部屋、評価者の部屋、及び／又は、観察者がそれぞれ評価訪問に対してスケジューリングされる。

図１１は、評価者を訪問についてスケジューリングするための例示的な工程を示すフローチャートである。
例示的な実施形態において、ブロック１１００において、訪問の間に評価されるべき治験者がスケジューリングのために選択される。この実施形態に従い、最初に工程１１００ａ（例えば、図４の工程４０２中に得られた情報に基づく）で施設を選択することにより、治験者が選択される。施設を選択することにより、表示されている選択された施設に関連する治験者のリストが得られる。次に、工程１１００ｂにおいて、表示される治験者のリストから評価されるべき治験者が選択される。例示的な実施形態において、ＧＵＩ、例えば図３のＧＵＩ３００は、例えば、施設タブ３３０を選択することにより、施設を選択するために使用される。ユーザが施設タブ３３０を選択するとき、新しい画面（図示しない）が表示され、その画面上に入力されている施設のリストが表示される。次に、ユーザは表示されているリストから施設を選択する。ユーザがそのリストから施設を選択するとき、図８の例示的なＧＵＩ８００が表示される。そして、ユーザは、まず施設治験者タブ８１０を選択して、そして、施設治験者タブ８１０が選択されたとき（図示しない）に表示されたリストから治験者ＩＤコード又は治験者のイニシャル（例えば、図４の工程４０２中で得られた情報に基づく）を選択することにより、治験者を選択する。

別の実施形態において、ブロック１１０１において、ユーザは検索を通じて評価されるべき治験者を選択する。この実施形態に従い、工程１１０１ａにおいて、まず治験者の検索を行うことにより、治験者が選択される。例えば、ユーザは、中央コンピュータ２２４によって更新されるデータベース２０５／２０６で、図４の工程４０２で得られる治験者ＩＤ又は治験者のイニシャルを検索する。検索結果は、一以上の治験者を含むリストとして表示される。次に、工程１１０１ｂにおいて、一以上の治験者を含む表示リストから評価されるべき治験者が選択される。例示的な実施形態において、ＧＵＩ、例えば図１２のＧＵＩ１２００は、検索を実行するために使用される。図１２において、検索機能はドロップダウンメニュー１２０２として具体化されている。ドロップダウンメニュー１２０２は、図１２では閉じた状態で示されている。ユーザが施設タブ３３０を選択するとき、新しい画面（図示しない）が表示され、その画面上に入力されている施設のリストが表示される。図２２は、ドロップダウンメニュー１２０２が開いた状態を示す。図２２のＧＵＩ２２００において、ユーザは治験者イニシャルフィールド２２０１内に治験者のイニシャル「ＡＡＡ」と入力した。ＧＵＩ２２００を用いて入力した検索結果が、ウインドウ２２０２内に選択のために表示されている。

工程１１０２において、ユーザは、例えば、図４の工程４０２中に得られた情報に基づき、選択された治験者に対応する訪問先のリストを表示するＧＵＩから予定されるべき訪問先を選択する。例えば、ユーザは、ＧＵＩ２２００のウインドウ２２０２、又はＧＵＩ１３００のウインドウ１３０２内に表示されたリストから訪問先を選択する。

工程１１０４において、ユーザは、訪問日及び時刻（並びに、任意にデータ追跡目的のための通知日）を入力する。図１４は、本発明の例示的な実施形態に従って、訪問日、時刻、及び通知日を入力するために使用される例示的なＧＵＩ１４００を示す。特に、ＧＵＩ１４００は、「評価者リスト - ウェブページダイアログ」のポップアップウインドウ１４０２（後述する）によって部分的に隠れた例示的なスケジューリングフィールドを示す。スケジューリングフィールドは、例えば、通知日フィールド１４０４、訪問日フィールド１４０６、及び訪問時刻フィールド１４０８を含む。例示的な実施形態において、ＧＵＩ、例えば図１４のＧＵＩ１４００は、訪問日、訪問時刻、及び通知日を、例えば、フィールド１４０４，１４０６，１４０８にそれぞれ入力するために使用される。

図１４において、訪問時刻は、ＥＳＴ（東部標準時）の形式で表示されている。しかしながら、訪問時刻は、これに代えて、例えば、ユーザによる選択に基づき異なるタイムゾーンで表示されてもよい。一実施形態において、訪問時刻は、例えば、その施設のタイムゾーンと中央評価者オフィスが位置するタイムゾーンとの間の時差に基づき、中央評価者オフィスのローカル時間において、施設によって提供される時間を表示するように自動的に調節されてもよい。従って、ユーザは、訪問時刻をローカル時刻に変換する必要なく、施設により提供される訪問時刻を単に入力する。

工程１１０６において、評価者のリストが選択のために生成される。工程１１０４においてユーザが訪問日及び訪問時刻を入力した後に、評価者のリストが自動的に生成される。例示的な実施形態において、評価者のリストは、ウインドウ内、例えばＧＵＩ（図示しない）、又はポップアップウインドウ、例えば、図１４に示されるポップアップウインドウ１４０２に表示される。例示的な実施形態において、リスト化された評価者の一部のみが選択のために有効化される。これについては、以下により詳細に説明する。ＧＵＩ１４００において、評価者１，２，３，５は選択のために有効化され（濃い表示によって示される）、評価者４は選択のために有効化されていない（薄い表示によって示される）。

工程１１０８において、ユーザはスケジューリングするために評価者を選択する。例示的な実施形態において、ユーザは、訪問についてスケジューリングするために、工程１１０６で生成されたリストのうちの有効化された評価者から一人の評価者を選択する。

図１５は、評価者の選択を有効化するための例示的な工程を示すフローチャートである（図１１の工程１１０６）。工程１５００において、研究に関連する評価者についての情報が取り出される。そのような情報は、例えば、関連する評価者の名前、関連する評価者の各々に有効日が割り当られたか否か（関連する評価者の各々が訓練を完了したか否か）、及び／又は、もしあれば関連する評価者の各々がその治験者を以前に評価した日についての情報を含む。

工程１５０２において、研究に関連する非公開情報が取り出される。例示的な実施形態において、取り出された非公開情報は、図５の工程５０４中に入力された情報である。非公開情報が図５の工程５０４中に入力されなかった場合、工程５０２ではヌル値が取り出される。

工程１５０４において、取り出された評価者の情報は、取り出された非公開情報と比較される。例えば、もしあれば関連する評価者の各々がその治験者を以前にインタビューした日を含む情報は、一以上の非公開基準に基づき、各評価者が訪問のためにスケジュールされるのに適切であるか否かを判断するために、図５の工程５０４において訪問のために設定された一以上の非公開基準と比較される。非公開情報が図５の工程５０４中に入力されなかった場合、もしあれば各評価者がその治験者を以前にインタビューしたか否かを含む情報が、取り出されたヌル値と比較される。

例示的な実施形態において、ソフトウェアが工程１５０４から工程１５１０を直接進める。この例示的な実施形態において、工程１５１０は、評価者の利用可能性情報（例えば、訪問時刻、及び任意に訪問日の他の時刻についての評価者のスケジュール）を取り出すこと、及び評価者の利用可能性情報を表示することを含む。評価者の利用可能性は、評価者のタイムゾーンで表示されてもよいし、或いはソフトウェアの初期設定タイムゾーン（例えば、中央評価者オフィスが位置するタイムゾーン）で表示されてもよい。

工程１５０６，１５０８，１５０９は、評価者の利用可能性を施設のタイムゾーン（又は、他のタイムゾーン）でユーザに示すために、工程１５０４及び工程１５１０間で実行される例示的な工程の任意の一連の処理である。工程１５０６において、各評価者についてのタイムゾーン情報が取り出される。工程１５０８において、施設についてのタイムゾーン情報が取り出される（例えば、中央評価者オフィス、又は評価者が位置する施設に基づく）。工程１５０９において、工程１５０６，１５０８で取り出された情報を用いて、利用可能性情報が評価者のタイムゾーンから施設のタイムゾーンへ変換される。この例示的な実施形態において、工程１５１０は、評価者の利用可能性を施設のタイムゾーンで表示する工程を更に含む。

工程１５１２において、評価者が選択のために有効化される。例示的な実施形態において、評価者が研究訪問に関する所定の非公開基準を満たし、かつ規則に適格である場合、評価者が選択のために有効化される。非公開情報が図５の工程５０４中に入力されなかった場合、システムの構成に依存するが、全評価者、利用可可能な全評価者、訓練要件を満たす全評価者、又は訓練要件を満たす利用可能な全評価者が、工程１５１２中に選択のために有効化される。

例示的な実施形態において、ＧＵＩ、例えば図１４のＧＵＩ１４００は、工程１５１０において評価者の利用可可能を示すとともに、訓練要件を満たす、及び／又は図１５の工程１５１２において一以上の非公開基準を満たす評価者のみを有効化するために使用される。図１４のポップアップウインドウ１４０２内に示されるように、関連する評価者２，３，４，５，１がウインドウの左側で名前フィールド１４１０内に順にリスト表示される。名前フィールド１４１０の隣には、資格フィールド１４１２があり、資格フィールド１４１２の隣には非公開基準フィールド１４１４がある。評価者２，３，５，１について、資格フィールド１４１２内のボックスがチェックされており、評価者２，３，４，５，１について、非公開基準フィールド１４１４内のボックスがチェックされている。これは、評価者２，３，５，１が訓練要件（即ち、予定された訪問日以前に有効日が彼らには割り当てられている）を満たし、かつ評価者２，３，４，５，１が一以上の非公開基準（工程１５０４で決定されたもの）を満たすことを示している。評価者４が訓練要件を満たさないため、評価者４は選択のために有効化されない。一方、評価者２，３，５，１が、一以上の非公開基準及び訓練要件の双方を満たすため、彼らは選択のために有効化される。非公開情報が図５の工程５０４中に入力されなかった場合、表示される全評価者について非公開基準フィールド１４１４がチェックされる。

図１４の非公開基準フィールド１４１４の隣にはローカルタイムフィールド１４１５がある。ローカルタイムフィールド１４１５は、訪問の開始時刻を示し、この例示的な実施形態において、開始時刻は評価者のローカルタイムゾーンで各評価者について表示される。しかしながら、開始時刻は、上述したように、施設のタイムゾーンで表示されてもよいし、ソフトウェアに対して設定された標準のタイムゾーンで表示されてもよい。

図１４のタイムフィールド１４１５の隣には、午前１１時から午後９時までの範囲（要求されるスケジュール訪問時間の前後の範囲を表す）の連続する時間ブロック１４１６がある。ここで、各時間ブロック１４１６は１５分を表す。評価者の利用可能性の視覚的表示を提供するために、評価者の利用可能性を示す工程１５１０（上述した）の結果に基づき、連続する時間ブロック１４１６が変更されてもよい。ここで、施設のタイムゾーンにおける開始時刻に対して、尺度を実施するのに必要となる時間、及び付加的な評価者の時間を加えたものを示すために、午後４時から午後５時までの間の時間ブロック（例えば、時間ブロック１４２０）は、灰色で縁取りされている。濃いブロックの時間（例えば、時間ブロック１４２２）は、対応する評価者は手が空かない時間を示す。一例示的な実施形態において、手が空かない時間、例えば、評価者が別の予定された訪問によって手が空かない時間が異なる方法で表示されてもよい。手が空かない時間を示す別の方法は、異なる色、異なる形状、外枠に対するベタ塗り、及び異なるパターンを用いる非制限的な例によるものを含む。

図１６は、評価者の選択を有効化するための例示的な工程を示すフローチャートである（図１５の工程１５１２）。判定ブロック１６００において、評価者が一以上の非公開基準及び訓練要件を満たしているか否かについての判定がなされる。仮に評価者が両方の要件を満たすとき、或いは非公開基準がその研究について設定されてない場合、評価者は工程１６０２において選択のために有効化される。判定ブロック１６１４において、評価者によって満たされていない一以上の非公開基準、及び／又は訓練要件が上書きされているか否かについての判定がなされる。従って、一以上の非公開基準、及び／又は訓練要件が、例えば、マネージャによって上書きされている場合、一以上の基準、及び／又は要件の双方を満たしていない評価者が未だに選択される。満たされていない一以上の非公開基準、及び／又は訓練要件が上書きされている場合、処理はブロック１６１０へ進み、評価者が選択のために有効化される。上書きされていない場合、処理はブロック１６０８へ進み、評価者は選択のために有効化されない。

上述した上書き機能は、全ての基準／要件を満たす評価者が仮にいたとしてもほとんどいないが、評価者が訪問のためにスケジューリングされなければならない場合に有効である。例示的な実施形態において、一以上の非公開基準のみが上書きされてもよい。別の例示的な実施形態において、一以上の非公開基準、及び訓練要件の双方が上書きされてもよい。

例示的な実施形態において、ユーザは評価者の手が空かない時間を入力し、評価者が手の空かない理由を提供する。その理由とは、例えば、「お昼休み」、会議、又は評価者が予定したコンフリクトのある訪問である。ユーザがカーソルをＧＵＩ４００内の時間ブロックの上に移動させるとき、その理由が表示される。従って、ユーザは評価者が現在予定されていることを知ることができる。これは、例えば、予定にコンフリクトがあるイベントに存在する一以上の評価者を解放するために、別の評価者がある評価者の現在予定されているアポイントメントと交替可能であるかどうかを判断するために、及び／又は、評価者が予定されているアポイントメントが変更可能であるかを判断するためである。

一旦、訪問についてスケジューリングが完了するとき、その訪問は予定されたものとみなされる。例示的な実施形態において、ＧＵＩ、例えば図１７のＧＵＩ１７００は、訪問が予定されているか否かを表示するために使用される。ＧＵＩ１７００において、予定された訪問の状態は、状態フィールド１７０２内に示され、訪問日は予定日フィールド１７０４内に示され、訪問時刻は予定時刻フィールド１７０６内に示され、そして予定された評価者の名前は評価者フィールド１７０８内に示される。図示されたＧＵＩ１７００において、評価者２は、２００７年１１月２６日の東部標準時の４時に治験者ＡＡＡについてスクリーニング訪問が予定されている。その予定された訪問が予定変更されていないため、予定変更フィールド１７１０は、その訪問の予定変更が０回であることを示す。その訪問が予定変更されるべきである場合、ユーザは、元のアポイントメントをスケジューリングしたのと同様の方法でアポイントメントを予定変更する。その訪問が予定変更されるとき、予定変更フィールド１７１０内の数が増分される。同じ工程がその訪問の後の予定変更について行われる。

図１８は、予定された治験者ＡＡＡについての基礎調査訪問（又、重要な訪問）を伴う図１７の例示的なＧＵＩ１７００を示す。ここで、評価者５が治験者ＡＡＡの基礎調査訪問に対して２００７年１１月２６日の東部標準時の４時に予定されている。一旦、重要な訪問が予定されるとき（即ち、図示された実施形態において）、重要な訪問について期待日、及びその前後の全ての訪問が期待日フィールド１７０５内に表示される。図５の工程５０４を思い出すとき、訪問の週が各訪問について割り当てられる（例えば、週０、週１、週２、等）。前後の訪問が重要な訪問と同じ週に割り当てられている場合、その訪問についての期待日が重要な訪問と同じ日として表示される。全ての他の訪問に関して、期待日は、工程５０４で訪問に割り当てられた週の数に依存して、重要な訪問に対する期待日から７日間増分して表示される。例えば、図１８において、基礎調査訪問（重要な訪問）が２００７年１１月２８日に行われるように予定される。基礎調査訪問及びスクリーニング訪問の双方（共に週０に行うように予定される）についての期待日は、２００７年１１月２８日（重要な訪問が生じるように予定される日）として表示される。週１の訪問についての期待日は、２００７年１２月５日（週０の重要な訪問の期待日から７日後）として表示される。期待日を企画することによって、中央評価者オフィスが、各所定の日に必要となる評価者の人数に加えて、必要となる時間を事前に決定することにより計画することを許容する。更に、中央評価者オフィスが、近い将来に起きることが期待される訪問について研究者／施設に思い出させることを許容する。

再度図１０に示すように、訪問を首尾よく予定することが必要でない間に、工程１００４，１００６，１００８において、ユーザが、その訪問について施設の部屋、評価者の部屋、及び観察者をそれぞれスケジューリングする。施設の部屋、評価者の部屋、及び観察者の各々をスケジューリングするための工程は、評価者のスケジューリングに関する上述の説明と同様である。評価者の部屋、又は施設の部屋をスケジューリングするために、部屋の利用可能性情報がまず取り出される。次に、ユーザは、利用可能な部屋をスケジューリングするために選択する。評価者のスケジューリングと同様に、部屋の忙しい時間が異なるカテゴリに区分けされ、その異なる時間カテゴリが別々に示される。更に、ユーザが時間ブロックの上にカーソルを静止させるとき、特定のイベントがその時間ブロックの間にその部屋で行われることが予定されていることについての情報が表示される。観察者をスケジューリングするために、観察者の利用可能性情報がまず取り出される。次に、ユーザは、利用可能な観察者をスケジューリングするために選択する。評価者及び部屋のスケジューリングと同様に、観察者の忙しい時間が異なるカテゴリに区分けされ、その異なる時間カテゴリが別々に示される。更に、ユーザが時間ブロックの上にカーソルを静止させるとき、評価者がその時間に予定した特定のイベントについての情報が表示される。

図１９は、訪問が予定されたことを適切な団体に通知するとともに、適切な団体のカレンダー上に予定された訪問を掲示するための例示的な工程のフローチャートを示す。工程１９００において、評価者は、予定されたアポイントメントの通知を受ける。例示的な実施形態において、会合の要求が生成されて、評価者に通知するためにその評価者に電子メールが送信される。或いは、評価者は、電子メール、又は何らかの他の方法（例えば、ファクシミリ又は電話呼び出し）を介して通知を受ける。例示的なアポイントの要求２１００が図２１に示される。例示的な実施形態において、評価者が予定された訪問に関して必要とする情報は電子メールに含まれ、例えば、自動的に電子メール内に挿入される。そのような情報は、一以上の、例えば、研究の名前（「プロトコル」）、主研究者の名前、治験者の識別コード、治験者のイニシャル、治験者の誕生日、治験者の性別、処理されるべき一又は複数の尺度、訪問日、訪問時刻、及び／又は、（仮に予定されている場合には）評価が行われるように予定された評価者の部屋を含む。会合要求、又は電子メールが評価者の予定されたアポイントメントを通知するために使用され、アポイントメントの要求、又は電子メールが、予定されている訪問に応答して自動的に生成される。

工程１９０２において、予定される訪問が自動的にユーザの電子カレンダーに掲示される。会合要求が工程１９００において生成された場合、これはアポイントメントの要求を電子メールで送信することに応答して自動的に行われる。評価者の部屋及び／又は施設の部屋が工程１００４，１００６においてスケジューリングされた場合、アポイントメントが工程１９０４，１９０６において施設の部屋のカレンダー及び評価者の部屋のカレンダーにそれぞれ掲示される。工程１９０８において、アポイントメントが中央評価者オフィスのマスターカレンダーに掲示される。各工程１９０４，１９０６，１９０８が、仮に実行される場合には、予定されている訪問に応答して実行される。

工程１９１０において、施設はアポイントメントが予定されたことの通知を受ける。その通知は、例えば、電子メールによって行われる。図２０は、施設に通知するための例示的な電子メールメッセージ２０００を示す。例示的な実施形態において、施設が予定された訪問に関して必要とする情報は電子メールに含まれ、例えば、自動的に電子メール内に挿入される。そのような情報は、一以上の、例えば、研究の名前（「プロトコル」）、治験者の識別コード、施設の番号、治験者のイニシャル、研究者の名前、治験者の誕生日、発行日、治験者の性別、予定される訪問のタイプ、処理されるべき一又は複数の尺度の名前、訪問日、訪問時刻、中央評価者オフィスの電話番号、及び安全連絡先に関する連絡先情報を含む。また、その情報は、治験者がキャンセルした場合、予定変更した場合、現れなかった場合、又は研究から脱落した場合に行うべき指示、及び／又は、遠隔通信手段が故障した場合に行うべき指示を含む。例示的な実施形態において、電子メールが、予定されているアポイントメントに応答して自動的に生成され、情報が自動的に電子メールのメッセージへ挿入される。他の実施形態において、予定された訪問を施設に通知するための他の手段が使用されてもよい（例えば、ファクシミリ、電話呼び出し、等）。

再度図４に示すように、治験者が予定された訪問に表れたと仮定して、予定された評価者は、例えば、処理される尺度に関連する質問を尋ねて（上述したように）、治験者の反応を評価することにより、工程４０６において治験者の評価を行う。次に、評価者は、尺度の処理から得られたデータを入力するか、或いはそのデータを後に入力する人にデータを渡す。入力されたデータは、治験データベース２０５又は補助データベース２０６内に記憶される。加えて、工程４０６において、他の情報が入力される。例えば、評価者が許容される時間量を超えて訪問に遅刻した倍、この情報は中央コンピュータ２２４に入力される。治験者がキャンセル、予定変更、又は研究から離脱した場合、この情報は記録されて、治験データ２０５及び／又は補助データベース内に保存される。

研究情報が研究中に受信及び入力された後、工程４０８において、研究に関する情報が追跡される。一実施形態において、追跡された情報の報告書が生成される。例えば、研究情報は検索されて（例えば、研究を予定変更した訪問リストを取り出すために）、その結果が報告書に組み込まれる。例示的な実施形態において、ＧＵＩ、例えば図２２に示されるＧＵＩ２２００は、研究情報を検索するために使用される。図示するように、一以上の以下のフィールドが検索される。予定日、予定日の範囲、治験者のイニシャル、研究に関する治験者の状態、特定の状態を有する訪問、研究名、施設名、評価者、研究者の居場所、又は評価者の部屋である。

工程４０８においてデータを追跡し、かつ報告書を生成することは、上述したように業務の計画を立てるために役に立つ。例えば、報告書は、特定の日、及び／又は特定の時刻で将来の研究に必要となる多数の評価者の計画を補助するために、遅刻回数、研究に関して予定変更又はキャンセルされた訪問を含む。

図２２に示される検索画面を用いた情報の追跡に加えて、例えば、図２２のＧＵＩ２２００又は別の画面を用いて実行される検索は、他の目的のために使用される。例えば、図２２に示されるＧＵＩ２２００は、「研究」施設から特定の活動中の治験者ＡＡＡに関する予定された訪問について行われた検索を示す。図２２の下部に示された結果ウインドウ２２０２は、２つの取り出された訪問が検索結果に一致している。フィールド２２０４には、リンクが表示され、そのリンクが選択された場合に、関連する訪問を行うのに評価者が必要とする文書が自動的に生成される。別の例として、工程１１０１に関して上述したように、ユーザは、予定されるべき訪問を要求した施設に関する治験者を検索する。上述した実施形態は、研究訪問に対して評価者、観察者、及び／又は部屋を割り当てることについて説明したが、これらの実施形態は、リソースを他の用途に割り当てるために変更されてもよい。例えば、図５及び図１１に関して説明した方法は、資格のある／認定されている評価者に対する訓練イベントに対して、訓練者、候補者／治験者、及び／又は役者（即ち、候補者／治験者の症状を演じる人）を割り当てる用途のために変更されてもよい。これらの他の用途における使用に関する上述した実施形態の適切な適合は、ここでの説明から当業者によって理解されるであろうし、本発明の範囲内であると考慮される。

これらの追加の用途に従い、訓練プログラムに関する情報がまず入力される。例えば、訓練プロフィールは、研究プロフィールが図５の工程５０２内で作成されたのと同様に作成される。この工程において、訓練プログラムに関する全ての情報が入力される。そのような情報は、訓練が、特定の尺度及び／又は研究、特定の訓練イベント、イベント特有のスコア基準のためであるか否かについての情報を含み、さらに研究成果（例えば、プログラムを首尾よく完了したときに、訓練生に与えられる資格／認定）がこの工程中に入力される。更に、図５の工程５１０，５１２及び図１０の工程１００４，１００６，１００８において評価者、観察者、及び部屋が研究と関連付けられるのと同様に、訓練生／評価者、トレーナ、候補者／治験者、及び／又は役者が、訓練プログラムと関連付けられる。

訓練イベントに対してトレーナ、患者、及び／又は役者を割り当てるために、患者が図１１の工程１１００又は１１０１の何れかにおいて選択されるのと同様に訓練生が選択される。次に、工程１１０２において訪問が評価者と関連付けられる方法と同様に、訓練生／評価者と関連付けられた訓練イベントがスケジューリングのために選択される。訓練イベントに関する日付及び時刻は、工程１１０４と同様に入力される。工程１１０６において利用可能な評価者のリストが生成される方法と同様に、トレーナ、及び／又は候補者／治験者、及び／又は役者の利用可能なリストが生成される。工程１１０８と同様に、トレーナ、候補者／治験者、及び／又は役者は、訓練イベントのスケジューリングのために選択される。

評価者の割り当て方法と同様に、訓練プログラムに関する情報は追跡される。例えば、完了及び未完了の訓練イベントのレポートを生成することにより、特定の訓練生について訓練生の訓練プログラムにおける進歩を追跡することが好ましい。

本発明はここでは特定の実施形態を参照して図示及び説明されているが、本発明は示された詳細に限定されることを意図されていない。むしろ、請求の範囲の均等な範囲内でかつ本発明から逸脱することなく、各種の改変が詳細に行われてもよい。

Claims (19)

1. 評価者を研究の評価訪問に割り当てる方法であって、
   研究の評価訪問のための少なくとも１つの非公開基準を含む非公開情報を取り出す工程と、
   前記研究に関連する少なくとも一人の評価者に関する評価者情報を取り出す工程と、
   少なくとも１つの非公開基準を満足する一以上の評価者を特定するために、前記取り出された評価者情報と前記取り出された非公開情報とを比較する工程と、
   前記研究の訪問に割り当てるために特定された一以上の前記評価者の選択肢を有効化する工程とを備える方法。
2. 一以上の前記評価者のうち少なくとも一人の前記特定された評価者に関する選択肢を受信する工程と、
   受信した選択肢に応じて前記少なくとも一人の評価者を訪問に割り当てる工程とを更に備える請求項１に記載の方法。
3. 治験者に対する前記研究の訪問をスケジューリングするために施設からの要求を受信する工程を更に備え、前記要求は少なくとも治験者の識別情報、訪問日、及び訪問時間を含む請求項１に記載の方法。
4. 前記一以上の評価者の各々に関する少なくとも前記訪問日に対応する利用可能性の情報を取り出す工程と、
   前記少なくとも１つの非公開基準を満たす前記一以上の評価者の各々に関する前記利用可能性の情報を表示する工程とを更に備える請求項３に記載の方法。
5. 前記施設に対応する施設のタイムゾーン情報を取り出す工程と、
   前記一以上の評価者に対応する評価者のタイムゾーン情報を取り出す工程と、
   前記取り出されたタイムゾーン情報及び評価者のタイムゾーン情報を用いて、前記一以上の評価者の各々に関する少なくとも前記訪問日に対応する前記取り出された利用可能性の情報を前記施設のタイムゾーンに変換する工程とを更に備え、
   前記利用可能性の情報を表示する工程は、前記一以上の評価者の各々に関する少なくとも前記訪問日に対応する前記変換された利用可能性の情報を表示する工程を更に備える請求項４に記載の方法。
6. 一以上の会議室に関する少なくとも前記訪問日に対応する利用可能性の情報を取り出す工程と、
   前記一以上の会議室の各々に関する前記利用可能性の情報を表示する工程と、
   前記表示された一以上の会議室のうちの少なくとも１つについての選択を受信する工程と、
   前記受信した選択に応じて訪問のために前記少なくとも１つの会議室を割り当てる工程とを更に備える請求項３に記載の方法。
7. 前記非公開基準は、以下の条件（ａ）〜（ｆ）、即ち、
   （ａ）過去の任意の研究訪問において前記評価者が前記治験者をインタビューしていた場合、前記評価者は選択されないこと、
   （ｂ）過去の１回以上の研究訪問において前記評価者が前記治験者をインタビューしていなかった場合、前記評価者は選択されないこと、
   （ｃ）所定の研究訪問において前記評価者が前記治験者をインタビューしていなかった場合、前記評価者は選択されないこと、
   （ｄ）所定の研究訪問において前記評価者が前記治験者をインタビューしていた場合、前記評価者は選択されないこと、
   （ｅ）連続する前回の研究訪問において前記評価者が前記治験者をインタビューしていた場合、前記評価者は選択されないこと、
   （ｆ）前記治験者に対して許容される研究訪問の総数のうちの所定の目標回数以上である多数の以前の研究訪問において前記評価者が前記治験者をインタビューしていた場合、前記評価者は選択されないこと、
   の一以上を含む規則である請求項１に記載の方法。
8. 前記評価者の情報は、前記治験者に対する前記一以上の評価者の各々の過去の訪問情報を含む請求項１に記載の方法。
9. 前記研究に関連する訓練要件を取り出す工程と、
   評価者の訓練完了情報を取り出す工程と、
   前記取り出された訓練要件と前記取り出された評価者の訓練完了情報とを比較する工程と、
   前記研究の訪問に対する割り当てのための前記比較工程において判断された前記訓練要件を満たす前記指定された一以上の評価者の選択を有効化する工程とを更に備える請求項８に記載の方法。
10. 前記非公開基準、前記訓練要件、或いは双方の上書きを有効化する工程を更に備える請求項９に記載の方法。
11. 前記評価者に関して前記非公開基準、又は前記訓練要件、或いは双方が上書きされたか否かを判断する工程と、
    前記非公開基準、前記訓練要件、或いは双方が上書きされた場合、前記評価者の選択を有効化する工程とを更に備える請求項１０に記載の方法。
12. 施設の情報を取り出す工程と、
    治験者の情報を取り出す工程と、
    前記取り出された施設の情報及び前記取り出された治験者の情報を含む文書を生成する工程とを更に備える請求項１に記載の方法。
13. 前記訪問に関連する少なくとも１つの尺度に対応する質問を含む尺度の情報を取り出す工程を更に備え、前記生成された文書は前記取り出された尺度の情報を含む請求項１２に記載の方法。
14. 前記生成された文書は電子メール又はファクシミリからなる群から選択される請求項１２に記載の方法。
15. 評価者を研究の評価訪問に割り当てる方法を実行するためのコンピュータを制御するように適合されたソフトウェアを含む有形のコンピュータ読取可能媒体であって、処理方法は、
    研究の評価訪問のための少なくとも１つの非公開基準を含む非公開情報を取り出す工程と、
    前記研究に関連する少なくとも一人の評価者に関する評価者情報を取り出す工程と、
    少なくとも１つの非公開基準を満足する一以上の評価者を特定するために、前記取り出された評価者情報と前記取り出された非公開情報とを比較する工程と、
    前記研究の訪問に割り当てるために特定された一以上の前記評価者の選択肢を有効化する工程とを備える有形のコンピュータ読取可能媒体。
16. 前記コンピュータによって実行される方法は、
    前記一以上の評価者の各々に関する少なくともスケジューリングされる訪問日に対応する利用可能性の情報を取り出す工程と、
    前記少なくとも１つの非公開基準を満たす前記一以上の評価者の各々に関する前記利用可能性の情報を表示する工程とを更に備える請求項１５に記載の有形のコンピュータ読取可能媒体。
17. 前記コンピュータによって実行される方法は、
    前記施設に対応する施設のタイムゾーン情報を取り出す工程と、
    前記一以上の評価者に対応する評価者のタイムゾーン情報を取り出す工程と、
    前記取り出されたタイムゾーン情報及び評価者のタイムゾーン情報を用いて、前記一以上の評価者の各々に関する少なくとも前記訪問日に対応する前記取り出された利用可能性の情報を前記施設のタイムゾーンに変換する工程とを更に備え、
    前記利用可能性の情報を表示する工程は、前記一以上の評価者の各々に関する少なくとも前記訪問日に対応する前記変換された利用可能性の情報を表示する工程を更に備える請求項１６に記載の有形のコンピュータ読取可能媒体。
18. 前記非公開基準は、以下の条件（ａ）〜（ｆ）、即ち、
    （ａ）過去の任意の研究訪問において前記評価者が前記治験者をインタビューしていた場合、前記評価者は選択されないこと、
    （ｂ）過去の１回以上の研究訪問において前記評価者が前記治験者をインタビューしていなかった場合、前記評価者は選択されないこと、
    （ｃ）所定の研究訪問において前記評価者が前記治験者をインタビューしていなかった場合、前記評価者は選択されないこと、
    （ｄ）所定の研究訪問において前記評価者が前記治験者をインタビューしていた場合、前記評価者は選択されないこと、
    （ｅ）連続する前回の研究訪問において前記評価者が前記治験者をインタビューしていた場合、前記評価者は選択されないこと、
    （ｆ）前記治験者に対して許容される研究訪問の総数のうちの所定の目標回数以上である多数の以前の研究訪問において前記評価者が前記治験者をインタビューしていた場合、前記評価者は選択されないこと、
    の一以上を含む規則である請求項１５に記載の有形のコンピュータ読取可能媒体。
19. 施設の情報を取り出す工程と、
    治験者の情報を取り出す工程と、
    前記取り出された施設の情報及び前記取り出された治験者の情報を含む文書を生成する工程とを更に備える請求項１５に記載の有形のコンピュータ読取可能媒体。

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