JP2009213884A - ソール付き圧迫装置 - Google Patents

Abstract

【課題】深部静脈血栓症（ＤＶＴ）等の発症を抑制するために非侵襲的に装着者の身体の一部位に圧迫力を加えるための圧迫装置を提供する。
【解決手段】圧迫装置は互いに固着されて膨張室２７を画成する第１流体不浸透層および第２流体不浸透層を有する袋体１４を具備する。また圧迫装置は開口２０を有する実質的に硬質の反力作用体を具備する。袋体１４の第１流体不浸透層から外方に取付け部材が延びる。取付け部材が反力作用体を袋体１４に取り付けるために反力作用体の開口２０に受容される。
【選択図】図１

Description

本願は概して圧迫装置に関する。本願は特に装着者の生体構造部位に圧迫力を加えるように構成された圧迫装置に関する。

装着者の生体構造部位の選択された領域に圧迫力を加えるための圧迫装置は概して選択された領域における血流を改善するために利用される。カフまたはスリーブ内の少なくとも一つの膨張室を膨張させるために加圧された流体（すなわち空気）の間歇パルスを提供する圧迫装置は特に有用である。このように圧力を周期的に加えることは深部静脈血栓症（ＤＶＴ）等の発症を抑制する非侵襲的な予防法を提供する。これら圧迫装置は肥満であったり高齢であったり悪性腫瘍があったり既往の血栓塞栓があったりといった危険性の高い状態にある患者を手術するときに特に使用される。こうした状態の患者は下肢に腫れ（浮腫）や組織破壊（静脈うっ滞性潰瘍）を伴っていることが多い。ＤＶＴが発症すると下肢の静脈内にある弁が損傷を受け、下肢の静脈内のうっ血や高血圧を招くことがある。

これら圧迫装置は一般的には１つ以上の空気チューブによって加圧流体源に流体的に接続されている。さらに各圧迫装置は１つ以上の袋体が配置された可撓性を有する外殻を有する。そして圧迫装置が患者の足の周りや他の選択された部位の周りに配置され、袋体内に加圧流体が供給され、袋体に接触している身体の部位に圧力が発生せしめられる。

患者の足に使用される圧迫カフは単体で使用されるか或いは治療計画を改善するために患者の脚に配置される１つ以上の追加の圧迫カフまたは圧迫スリーブと組み合せて使用される。一般的にはこれら追加の圧迫スリーブはそれぞれ四肢の下部から上部までスリーブの長手軸線に沿って順に配置される別々の複数の膨張室を有する。圧力源、例えばコントローラは周期的に加圧している間において加圧流体源からこれら膨張室に圧力パルスを間歇的に形成する。また圧迫スリーブはこのように周期的に加圧している間において患者の下肢の下部から上部（例えば足首から大腿部）まで患者の下肢に沿って漸次的に低下する圧力勾配を提供する。

米国特許第４，０１３，０６９号明細書 米国特許第４，０３０，４８８号明細書 米国特許第４，０２９，０８７号明細書 米国特許第５，７９５，３１２号明細書 米国特許第５，６２６，５５６号明細書 米国特許出願番号第１１／７６１，２１２号 米国特許第４，６９６，２８９号明細書 米国特許第５，９８９，２０４号明細書 米国特許第５，３４５，２６０号明細書 米国特許第６，２３１，５３２号

また患者の足に使用される圧迫カフは一般的には患者のかかと部分の周りに合うように構成されたタブ部分を備えたストラップを有する。こうした構成によって圧迫カフを患者の足の周りに巻き付けて取外し可能に固定することができる。また圧迫カフは装着者の足に向かって膨張室を直接拡張させる硬質ソール（足底）を有する。この硬質ソールは足の一部に作用して足の外側に血流を押し出す膨張室の部分の真下に配置される必要がある。従来ではこの硬質ソールは両面粘着テープによって袋体に一時的に固定される。そして硬質ソールの最終的な配置および位置決めは縫合によって行われる。例えば袋体は典型的には足カフの外側の巻付け部分に縫合される。この縫合は袋体および外側の巻付け部分に対して所定位置に硬質ソールを捕捉するように構成される。このため足カフの製造時に細心の注意と精度とが必要となる。

圧迫カフの例はＨａｓｔｙに付与された特許文献１および特許文献２、Ｄｙｅに付与された特許文献３および特許文献４、Ｔｏｂｌｅｒ他に付与された特許文献５、およびＭｅｙｅｒ他の特許文献６に開示されており、これらは全てＴｙｃｏヘルスケアグループＬＰに現在所有されており、全文を引用して本明細書に包含されるものである。また圧迫カフの他の例はＧａｒｄｎｅｒ他に付与された特許文献７、Ｌｉｎａに付与された特許文献８、およびＣｏｏｋに付与された特許文献９に開示されている。さらに圧迫治療法の例はＷａｔｓｏｎ他に付与された特許文献１０に開示されており、これはＴｙｃｏヘルスケアグループＬＰによって所有されており、全文を引用して本明細書に包含されるものである。

本願の発明では、装着者の身体の一部位に圧迫力を加えるための圧迫装置は互いに固着されて膨張室を画成する第１流体不浸透層および第２流体不浸透層を有する膨張部材を概して具備する。また当該圧迫装置は略硬質の反力作用体と、膨張部材と反力作用体とを相互結合する結合構造とを具備する。該結合構造は膨張部材と反力作用体とのうちの一方に設けられる結合受容体を有する。膨張部材と反力作用体とのうちの他方から凸状コネクタが延びる。該凸状コネクタは膨張部材と反力作用体とを相互結合するために結合受容体に受容されるようになっている。

本願の別の発明では、装着者の足に圧迫力を加えるための足カフ装置は互いに固着されて膨張室を画成する第１流体不浸透層および第２流体不浸透層を有する膨張部材を具備する。また略硬質のソールは開口を有する。また結合構造は膨張部材と反力作用体とを相互結合する。該結合構造は膨張部材と反力作用体とのうちの一方に設けられる結合受容体を有する。膨張部材と反力作用体とのうちの他方からは凸状コネクタが延びており、該凸状コネクタは膨張部材と反力作用体とを相互結合するために結合受容体に受容されるようになっている。

本願のさらに別の発明では、装着者の足に圧迫力を加えるための足カフ装置を作製する方法は流体不浸透性の素材からなる互いに略対向する層を結合することによって袋体を形成するステップと、前記層の少なくとも一方に結合構造の第１要素を形成するステップとを概して具備する。結合構造の第２要素を備えるように略硬質の反力作用体が形成される。第１要素と第２要素とのうちの一方は結合受容体を有すると共に第１要素と第２要素とのうちの他方は凸状コネクタを有する。凸状コネクタは反力作用体を袋体に結合するときに用いられる結合受容体に受容される。

なお他の特徴については一部は明らかであり、一部は以下において説明する。また本願の発明の上述した特徴を様々に変更することが可能である。また本願の発明の上述した特徴にさらなる特徴を追加することも可能である。こうして変更や追加は個々に行ってもよいし組み合わせて行ってもよい。例えば、本願の発明の図示された実施形態に関して以下で説明する特徴を上述した特徴に追加することが可能である。

本発明の圧迫足カフの第１実施形態の分解斜視図である。 ソールが取り付けられた足カフの袋体の斜視底面図である。 図２の分解図である。 図２の線４−４に沿ったソールが取り付けられた袋体の断面図である。 図４の分解図である。 ソールが取り付けられた袋体の第２実施形態の斜視底面図である。 図５の分解図である。 図５の線７−７に沿ったソールが取り付けられた袋体の断面図である。 図７の分解図である。 ソールが取り付けられた袋体の第３実施形態の斜視底面図である。 図８の線９−９に沿ったソールが取り付けられた袋体の断面図である。 図面全体を通して同じ参照符号は同じ部分を示している。

以下、同じ参照符号が同じ要素または対応する要素を示している図面を参照して本明細書で開示する圧迫装置の様々な実施形態を詳細に説明する。

図１〜図４および図４Ａを参照すると本発明の圧迫装置の第１実施形態が示されており、これは全体を足カフ１０として示されている。足カフは装着者の足に圧迫力を加えるために圧迫治療システムにおいて用いられる。図示されている足カフ１０は患者の右足の周りに配置されるように構成されて寸法決めされている。なお足カフ１０は本発明の範囲内において他の構成をとってもよい。またこれに限定されないが脚圧迫スリーブや腕圧迫スリーブ等を含む足カフ以外の他の形態の圧迫装置も本発明の範囲内である。

図１に明示されているように足カフ１０は全体を参照符号１４で示されている袋体を実質的に取り囲み或いは収容する全体を参照符号１２で示されている収容体を有する。収容体１２は内側接触層１６と外側層１８とを有し、これら層はその周囲に略隣接したところで互いに固着されて袋体１４（広義には「膨張部材」）を受容し且つ実質的に収容する内部空間を画成する。これら内側接触層１６と外側層１８とは熱溶着、接着、縫合、または他の適切な方法によって互いに固着される。なお内側接触層１６と外側層１８とが互いに取外し可能に固着されていてもよい。使用時には内側接触層１６が装着者の足に隣接し、外側層１８が足から遠い側に位置する。本明細書において「内側」および「外側」といった用語は圧迫装置を身体に固定したときに装着者の皮膚に対するそれぞれの部分および表面の相対的な位置関係を示しており、したがって「内側」部分または「内側」表面は「外側」部分または「外側」表面よりも身体の皮膚に近いことになる。

収容体１２の内側接触層１６は足首ストラップ部分１９ａを有し、収容体１２の外側層１８は足首ストラップ部分１９ｂを有する。これら足首ストラップ部分１９ａ、１９ｂは足首に隣接した足の部分の周りに巻き付けられるように長手方向に突出する。これら足首ストラップ部分１９ａ、１９ｂは縫合、高周波溶着、または超音波溶着される。しかしながら図示されている実施形態では足首ストラップ部１９ａは内側接触層１６に一体的に形成され、足首ストラップ部材１９ｂは外側層１８に一体的に形成されている。

収容体１２の内側接触層１６は足に接触するように構成される。また一例ではあるが内側接触層１６は皮膚の湿気を逃がす通気性のある化学処理素材から作製される。これも一例ではあるが内側接触層１６は患者の皮膚から湿気を逃がすことができるメッシュ状織物を有する。さらに内側接触層１６は患者の処置面に対して柔軟な素材で接するようになっている。こういった素材は、例えば、連続気泡の発泡体、表面がけばだたされた布、または蒸気透過性布の薄い層である。なおカフの収容体１２が本発明の範囲内において接触層を有していなくてもよい。

収容体１２の外側層１８は加圧流体の注入口を通すための開口２０を有する。詳細は後述するが外側層１８はカフの収容体１２のフックとループとによる取付面を提供するように構成されている。さらに外側層１８は足の上部にクッション効果をもたらす柔軟な素材を提供し、内側接触層１６の素材と類似の素材で且つ内側接触層１６の外形に一致する寸法で作製される。なお外側層１８が、例えば、ソンターラ（登録商標）織物、連続気泡の発泡ウレタン、またはループ織物といった積層素材で作製されてもよい。またカフの収容体１２は本発明の範囲内において外側層を有していなくてもよい。

袋体１４は足の裏に位置するように構成される。図４に示されているように袋体１４は空気不浸透性素材（例えば、ＰＶＣ）からなる外側層２２と内側層２４とを有し、これら層２２、２４はその周囲に隣接したところで線２６に沿って適切な形態で互いに接合されて１つの膨張室２７を画成する。これら層２２、２４は、例えば、高周波（ＲＦ）溶着といった適切な形態で互いに接合される。これら層２２、２４を接合する他の形態には縫合、接着、熱封止等が含まれる。なお袋体１４は本発明の範囲内において膨張室２７を２つ以上有していてもよい。袋体１４の膨張室２７は連続的な加圧サイクル中に圧迫力を足に加えるために加圧流体（例えば、空気）を受け入れて保持するようになっている。膨張室２７は圧迫サイクルが開始されたときに空気または流体を膨張室に導入すると共に該空気または流体を排出して圧迫サイクルを終了させるために注入部材３４と該注入部材に接続されるチューブ３５とを有する。図示されている実施形態の注入部材３４は袋体１４に熱溶着等の手段によって固着されるプラスチック部品である。なお膨張室２７に空気または流体を導入する他の形態も本発明の範囲内である。

図２〜図４および図４Ａに示されているように袋体１４の外側層２２には略硬質のソール（広義には「反力作用体」）が取り付けられている。ソール３８は袋体が拡張して該拡張が内側接触層１６および利用者の足に向けられたときに袋体１４の外側層２２に反力を提供する。したがって内側層２４は外側層２２以上に外方に拡張して圧迫力を利用者の足に向かわせる。後述する理由からソール３８は開口４４（広義には「結合受容体」）、特にソールの表面を貫通して延びる互いに離間した２つの開口を有する。なお本発明の範囲内においてソールが１つの開口を有していてもよいし、３つ以上の開口を有していてもよい。また本発明の範囲内においてソール３８はポリプロピレン素材等で構成される。

図３、図４および図４Ａに示されているように袋体１４の外側層２２から外方に延び、ソール３８に形成された開口４４に受容される突起４２（広義には「凸状コネクタ」）を用いてソール３８が袋体１４の外側層２２に取り付けられる。各突起４２は該突起の自由端を通って延びる軸線方向の開口またはキャビティ４６（図４Ａ）を有する。軸線方向の各キャビティ４６は締結片４８を受容して該締結片４８を保持し、ソール３８を袋体１４に取り付ける。締結片４８の軸部５０は対応する軸線方向のキャビティ４６内に延びて対応する突起４２の内面５２に係合し、締結片を突起に固定する。図示されている実施形態では突起内に締結片を保持するために締結片４８の軸部５０がスナップ嵌合要素５４を有すると共に突起４２の内面５２がスナップ嵌合要素５６を有する。詳細には締結片のスナップ嵌合要素５４は環状の突起を有し、突起４２のスナップ嵌合要素５６は締結片の環状の突起を受容する環状の溝を有する。締結片４８を突起４２の軸線方向のキャビティ４６内に保持する摩擦嵌合係止、ねじ、および接着を含む他の形態のスナップ嵌合要素および方法も本発明の範囲内である。本実施形態では突起４２、開口４４、および締結片４８は広義には「結合構造」である。各突起４２は凸状コネクタであり、各開口４４は結合受容体である。なお本発明の範囲内において結合構造は他の構成を有していてもよい。

図示されている実施形態（図４、図４Ａ）では締結片４８の頭部６０はそれぞれソール３８の１つの開口４４の座操り孔６２に受容され、座操り孔の環状面６４に接触して袋体１４の外側層２２にソールを押し付ける。締結片４８の頭部６０と座操り孔６２とはソール３８が外側層２２に取り付けられたときに締結片の頭部が開口４４から突出しないような寸法および形状にされる。斯くしてソール３８の外側面６６は略平面を維持する（すなわちその面から突き出る突起がない）。

図示されている実施形態では外側層と突起４２とが一体構造として形成されるように突起４２が袋体１４の外側層２２に一体的に形成される。例えば、外側層２２は突起４２を備えるように成型される。また外側層と突起とを一体的に形成するのに適した素材はＰＶＣ、ポリウレタン、ナイロン、ＰＥＴ、ＥＶＡ、ＡＢＳ、適切な等級のポリオレフィン等である。他の実施形態では突起４２が外側層２２とは別体として形成されて熱溶着（例えば、高周波溶着）や接着等によって外側層に固定されてもよい。

足の周りに巻き付けられた足カフ１０を固定するためにフックファスナ５６、５８がカフの外側層１８に設けられて配置される。フックファスナ５８は足カフ１０の外側層１８の足首ストラップ部１９ｂに取り付けられ、フックファスナ５６は外側層１８の表面に取り付けられる。使用時に足首ストラップ部１９ａ、１９ｂが足の背後に巻き付けられたときにフック要素５６が外側層１８に係合して足カフ１０の足への取付けが容易になる。モデル番号およびメーカー名といった情報を提供するために識別タブ（図示せず）が設けられてもよい。フックファスナ５６、５８は該フックファスナ上に利便性のよい掴持部分を提供して医師がフックを外側層１８の外側面１８ｂから容易に取り外せるようにファスナ材ではないタブ（図示せず）を有する。装着者の足に圧迫治療を施すための足カフ１０の使用および操作は公知であるので本明細書では説明しない。

図５〜図７および図７Ａに示されているように第２実施形態ではソール１３８は外側層から外方に延びてソールの対応する開口１４４（広義には「結合受容体」）に固定される締結要素１４２または突起（広義には「凸状コネクタ」）を用いて袋体１１４の外側層１２２に固定される。第２実施形態の袋体１１４およびソール１３８の対応する部分は第１実施形態の参照符号に１００を加えた参照符号で示されている。本実施形態では別体の締結片を必要とせずに外側層１２２から延びる締結要素１４２がソールを袋体１１４に取り付ける。図示されている実施形態では締結要素１４２とソール１３８の開口１４４とが互いに係合するスナップ嵌合要素１７０、１７２をそれぞれ有する。図７Ａに示されているように締結要素１４２のスナップ嵌合要素１７０が環状の突起を有し、開口１４４のスナップ嵌合要素１７２が対応する環状の突起に接触して開口内において締結要素をロックするための環状面を有する。なお締結要素１４２をソール１３８の開口１４４に固定する他の形態も本発明の範囲内である。締結要素１４２は成型等によって袋体１１４の外側層１２２と一体的に形成される。他の実施の形態では締結要素１４２が外側層１２２とは別体で形成されて熱溶着（例えば、高周波溶着）や接着等によって外側層に固着されてもよい。本実施形態では締結要素１４２と開口１４４とは広義には「結合構造」である。また各締結要素１４２は凸状コネクタであり、各開口１４４は結合受容体である。また本発明の範囲内において他の構成の結合構造が使用されてもよい。

図示されている実施の形態では締結要素１４２の自由端は対応する開口１４４から突出しない（図７参照）。したがってソール１３８の外側面１６６は略平面を維持する（すなわちその面から突き出る突起がない）。なおソール１３８の開口１４４はソールを貫通していなくても、すなわち開口は塞がれた孔またはキャビティであってもよい。

図８および図９に示されているように第３実施形態ではソール２３８は図１〜図４Ａに示されている第１実施形態と同様な形態で袋体２１４の外側層２２２に固定されており、したがって同様の部分は対応する参照符号に２００を加えた参照符号によって示されている。第３実施形態のソール２３８と第１実施形態のソール３８との違いは第３実施形態のソールの開口２４４が袋体２１４に対してソールの制限された動きが可能になるように略長円形である点である。詳細には図示されている実施の形態では各開口２４４はソール２３８の主軸線に沿って延びる主軸線を有し、各開口は長円形で環状の接触面２６４を画成する座繰り孔２６２を有する。締結片２４８は袋体に対するソールの主軸線方向の摺動を可能にしつつソール２３８を袋体２１４に固定する。実際には開口２４４は袋体２１４に対してソール２３８を制限された摺動のためのガイドとして機能する。袋体２１４に対するソール２３８の制限された主軸線方向の動きを可能にすることによって膨張室２２７が容易に完全膨張することができる。

なお本発明の実施形態に関してその形状や詳細について数多くの修正および変更を行うことができる。圧迫装置および袋体の形状や配置について数多くの他の構成を用いることができ、カフおよび／または袋体の素材についてここで特定的に開示したもの以外の数多くの素材から選択することができる。したがって上記説明はここで開示した圧迫装置を限定するものではなく、実施形態の例示に過ぎない。当業者は特許請求の範囲によって規定される本開示の範囲内において数多くの改変を想起することができるであろう。

１０…足カフ、１２…収容体、１４、１１４、２１４…袋体、１６…内側接触層、１８…外側層、２０…開口、２２、１２２、２２２…外側層、２４…内側層、２７、２２７…膨張室、３８、１３８、２３８…ソール、４２、１４２…突起、４４、１４４、２４４…開口、４６…キャビティ、４８、２４８…締結片、５４、５６、１７０、１７２…スナップ嵌合要素、６２、２６２…座繰り孔、６４…環状面

Claims (18)

1. 装着者の身体の一部位に圧迫力を加えるための圧迫装置であって、互いに固着されて膨張室を画成する第１流体不浸透層および第２流体不浸透層を有する膨張部材と、略硬質の反力作用体と、前記膨張部材と前記反力作用体とを相互結合する結合構造とを具備し、前記結合構造が前記膨張部材と前記反力作用体とのうちの一方に設けられる結合受容体と、前記膨張部材と前記反力作用体とのうちの他方から延びる凸状コネクタとを有し、該凸状コネクタが前記膨張部材と前記反力作用体とを相互結合するために前記結合受容体に受容されるようになっている圧迫装置。
2. 前記結合受容体が前記反力作用体に開口を有する請求項１に記載の圧迫装置。
3. 前記凸状コネクタが前記反力作用体の開口内に延びる突起を有し、該突起が内側へ延びるキャビティを有する請求項２に記載の圧迫装置。
4. 前記突起が前記膨張部材の流体不浸透層の一方に一体的に形成されている請求項３に記載の圧迫装置。
5. 前記結合構造が前記反力作用体の開口を通って前記突起のキャビティ内まで延びる締結片をさらに有する請求項３に記載の圧迫装置。
6. 前記締結片が頭部を有し、前記反力作用体の開口が該締結片の頭部を受容する座繰り孔を有し、前記締結片の頭部が該座繰り孔の環状面に係合して前記反力作用体を前記膨張部材の第１流体不浸透層に押しつける請求項２に記載の圧迫装置。
7. 前記締結片の頭部が前記座繰り孔から突出しないように該締結片の頭部が前記座繰り孔内に完全に受容される請求項６に記載の圧迫装置。
8. 前記締結片と前記突起とがスナップ嵌合式に相互結合されるようになっている請求項５に記載の圧迫装置。
9. 前記突起と前記反力作用体とがスナップ嵌合式に相互結合されるようになっている請求項３に記載の圧迫装置。
10. 前記結合構造が前記袋体に対する前記ソールの摺動を許容するようになっている請求項１に記載の圧迫装置。
11. 前記結合受容体が前記反力作用体に長円形の開口を有する請求項１０に記載の圧迫装置。
12. 装着者の足に圧迫力を加えるための足カフ装置であって、互いに固着されて膨張室を画成する第１流体不浸透層および第２流体不浸透層を有する膨張部材と、開口を有する略硬質のソールと、前記膨張部材と前記反力作用体とを相互結合する結合構造とを具備し、前記結合構造が前記膨張部材と前記反力作用体とのうちの一方に設けられる結合受容体と、前記膨張部材と前記反力作用体とのうちの他方から延びる凸状コネクタとを有し、該凸状コネクタが前記膨張部材と前記反力作用体とを相互結合するために前記結合受容体に受容されるようになっている足カフ装置。
13. 前記膨張部材と前記略硬質のソールとが収容される内部空間を画成する収容体部材をさらに具備する請求項１２に記載の足カフ装置。
14. 前記結合構造が前記袋体に対する前記ソールの摺動を許容するようになっている請求項１２に記載の足カフ装置。
15. 前記結合受容体が前記反力作用体に長円形の開口を有する請求項１４に記載の足カフ装置。
16. 装着者の足に圧迫力を加えるための足カフ装置を作製する方法であって、流体不浸透性の素材からなる互いに略対向する層を接合することによって袋体を形成するステップと、前記層の少なくとも一方に結合構造の第１要素を形成するステップと、結合構造の第２要素を備え、前記第１要素と前記第２要素とのうちの一方が結合受容体を有すると共に前記第１要素と前記第２要素とのうちの他方が凸状コネクタを有するように略硬質の反力作用体を形成するステップと、前記反力作用体を前記袋体に結合するために前記結合受容体に前記凸状コネクタを受容させるステップとを具備する方法。
17. 前記反力作用体の結合受容体を通って前記凸状受容体に形成されたキャビティに締結片を押し込むステップをさらに具備する請求項１６に記載の方法。
18. 前記凸状コネクタを前記結合受容体に受容させるステップが前記凸状コネクタを前記結合受容体にスナップ嵌合式に結合するステップを有する請求項１６に記載の方法。

Images