JP2009148588A - 薄膜組織インターフェイスデバイスを使用する生物学的膜のミクロポレーションのための装置、およびそのための方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】動物(例えば、ヒト)の生物学的膜を横切る物質の輸送に関する。処置適用のために生物学的膜を通じて動物中に物質を送達するため、あるいはモニタリング適用または他の診断適用のために生物学的膜を通じて動物から物質を抽出するために、生物学的膜において開口部を形成するためならびに膜貫通フラックスの増加のための、改良されたデバイス1を提供する。そしてまた、そのための方法を提供する。
【選択図】図1
Description
本出願は、本明細書中にその開示全体が参考として援用される、米国特許仮出願第60/138,050号(1999年6月8日出願)の利益を主張する。
本発明は、生物学的膜(例えば、皮膚の外層または粘膜の内層)における小さい孔またはパーフォレーションまたはミクロポアの形成、これらのミクロポアを通る薬物もしくは他の浸透体の送達、これらのミクロポアを通した生物学的流体の抽出、この抽出された生物学的流体中の選択される検体についてのアッセイのデバイスおよび方法ヘの組込み、ならびに圧力調節、ミクロポアを有する(micropored)組織および近接する組織の機械的操作または機械的な湾曲、電気輸送、電気浸透、イオン導入法および音波エネルギーのうち1つ以上によるこれらのミクロポアを通るフラックスの増加のためのデバイスおよび方法に関する。
角質層は、皮膚の障壁特性を主に担う。従って、薬物または他の分子の体内への経皮フラックスおよび身体からの検体の経皮フラックスに対する最大の障壁を示すのが、この層である。角質層(皮膚の外部の角質層)は、脂質ドメインにより分離される緻密な角化細胞残存物の複雑な構造である。口腔粘膜または胃粘膜と比較して、角質層は、身体の外部または内部のいずれかの分子に対して非常に低い浸透性である。角質層は、ケラチノサイトから形成され、このケラチノサイトは、核を失って角質細胞になった表皮細胞の大部分を含む。これらの死んだ細胞は、角質層を構成し、この層はわずか約10〜30ミクロンの厚さであり、そして上記のように、身体を外部の物質による侵入ならびに流体および溶解した分子の外部ヘの移動から身体を保護する非常に抵抗性の防水膜である。角質層は、剥離(desquamination)の間に角質細胞を落とし、そして角質形成プロセスによる新しい角質細胞の形成により連続的に再生される。
本発明は、動物(例えば、ヒト)の生物学的膜を横切る物質の輸送に関し、詳細には、処置適用のために生物学的膜を通って動物(ヒトを含む)内に物質を送達するため、またはモニタリングもしくは他の診断適用のために生物学的膜を通して動物から物質を抽出するために、生物学的膜に開口部を形成するためのデバイスおよび方法に関する。
より特定すれば、本発明は以下の項目に関し得る。
(特許請求の範囲)
(項目1)
ミクロポレーションデバイスであって、以下:
少なくとも1つのレザーバー、ならびに
少なくとも1つのミクロポレーターおよび基材を備える、組織インターフェイス
を備え、上記ミクロポレーターが上記基材上または上記基材内に位置する、デバイス。
(項目2)
項目1に記載のデバイスであって、上記基材が、織られた材料、フィルム、支持層およびシートからなる群より選択される、デバイス。
(項目3)
項目2に記載のデバイスであって、上記基材がパーフォレーションを備える、デバイス。
(項目4)
項目1に記載のデバイスであって、上記ミクロポレーターが、生物学的膜への直接接触を介して熱エネルギーを伝導的に送達してミクロポアを形成するに十分な深さの上記膜のいくらかの部分の切除を引き起こし得るプローブエレメント、電気機械的アクチュエーター、微小ランセット、微小針または微小ランセットのアレイ、音波エネルギーアブレーター、レーザー切除システム、および高圧流体ジェットパンクチャラーからなる群より選択され;そして
さらに上記プローブエレメントが、生物学的膜を切除し得る電気的に加熱される抵抗エレメント、光学的に加熱される局所色素アブソーバー層および光学的に加熱される局所色素層からなる群より選択される、デバイス。
(項目5)
項目4に記載のデバイスであって、上記プローブエレメントが、予備形成されたワイヤ導体、付着した伝導性材料、機械加工された伝導性材料、レーザー切断された伝導性材料、接着性フォイル、電気めっきされた材料、スクリーン印刷された材料およびエッチングされた伝導性材料からなる群より選択される、デバイス。
(項目6)
項目4に記載のデバイスであって、上記生物学的膜を切除する間に上記プローブエレメントが破壊される、デバイス。
(項目7)
項目1に記載のデバイスであって、上記少なくとも1つのミクロポレーターが複数のミクロポレーターを含む、デバイス。
(項目8)
項目7に記載のデバイスであって、上記複数のミクロポレーターがプローブエレメントである、デバイス。
(項目9)
項目8に記載のデバイスであって、上記プローブエレメントを活性化するために使用される電気回路を分離するためのダイオードをさらに備える、デバイス。
(項目10)
項目8に記載のデバイスであって、上記プローブエレメントのうちの2つ以上が、並列回路構成または直列回路構成あるいはそれらの組み合わせで接続されている、デバイス。
(項目11)
項目1に記載のデバイスであって、上記ミクロポレーター付近に材料をさらに備え、
上記材料が発熱反応または吸熱反応を生成し得る、デバイス。
(項目12)
項目1に記載のデバイスであって、ミクロアクチュエーターをさらに備える、デバイス。
(項目13)
項目12に記載のデバイスであって、上記ミクロアクチュエーターが、静電ミクロアクチュエーター、熱バイモルフミクロアクチュエーター、圧電ミクロアクチュエーター、電磁ミクロアクチュエーター、磁歪ミクロアクチュエーターおよび形状記憶合金ミクロアクチュエーターからなる群より選択される、デバイス。
(項目14)
項目1に記載のデバイスであって、電子結合サーキットリーおよび電源をさらに備える、デバイス。
(項目15)
項目4に記載のデバイスであって、上記プローブエレメントが伝導性ワイヤを備え、そして上記基材が非伝導性ファブリックを備える、デバイス。
(項目16)
項目15に記載のデバイスであって、上記伝導性ワイヤが上記非伝導性ファブリック中に織られている、デバイス。
(項目17)
項目3に記載のデバイスであって、上記パーフォレーション上にプラグ材料をさらに備える、デバイス。
(項目18)
項目17に記載のデバイスであって、上記プラグ材料が揮発性材料を含む、デバイス。
(項目19)
項目1に記載のデバイスであって、上記基材がエンボス加工されている、デバイス。
(項目20)
項目1に記載のデバイスであって、上記生物学的膜を横切る流体の膜貫通輸送を増大するためのエンハンサー材料をさらに備える、デバイス。
(項目21)
項目1に記載のデバイスであって、上記少なくとも1つのレザーバーが複数のチャンバーを含む、デバイス。
(項目22)
項目21に記載のデバイスであって、上記複数のチャンバーが少なくとも第1のチャンバーおよび第2のチャンバーを含み、上記第1のチャンバーが第1の物質を含みかつ上記第2のチャンバーが第2の物質を含む、デバイス。
(項目23)
項目22に記載のデバイスであって、上記第1の物質および第2の物質が、第1の生物学的に活性な因子および第2の生物学的に活性な因子である、デバイス。
(項目24)
項目21に記載のデバイスであって、上記デバイスは、上記第1のチャンバー中の物質の経皮送達または上記第2のチャンバー中への検体の経皮的回収をすることができる、デバイス。
(項目25)
項目21に記載のデバイスであって、上記デバイスは、上記第1のチャンバー中の物質の経皮送達および上記第2のチャンバー中への検体の経皮的回収を同時にすることができる、デバイス。
(項目26)
項目25に記載のデバイスであって、上記検体を検出または定量するためのアナライザーをさらに備える、デバイス。
(項目27)
項目26に記載のデバイスであって、上記アナライザーにより検出された上記検体の定量値に基づいて、上記物質の送達を制御するための制御モジュールをさらに備える、デバイス。
(項目28)
項目26に記載のデバイスであって、上記物質がインスリンでありかつ上記検体がグルコースである、デバイス。
(項目29)
項目22に記載のデバイスであって、上記第1のチャンバーと第2のチャンバーとの間に配置されたディバイダーまたはバルブをさらに備え、上記ディバイダーまたはバルブは、上記ディバイダーが取り除かれるかまたは上記バルブが開かれるまで、上記第1の物質および第2の物質の混合を妨げる、デバイス。
(項目30)
項目29に記載のデバイスであって、上記ディバイダーが膜である、デバイス。
(項目31)
項目30に記載のデバイスであって、上記第1の物質が薬学的に活性な因子でありかつ上記第2の物質が薬学的に受容可能なキャリアである、デバイス。
(項目32)
項目21に記載のデバイスであって、上記複数のチャンバーが異なる物質を含む、デバイス。
(項目33)
項目32に記載のデバイスであって、上記物質のうちの1つ以上が、生物活性ペプチドまたはタンパク質、治療薬物、ワクチン、鎮痛薬物、浸透エンハンサーおよびpH安定剤からなる群より選択される、デバイス。
(項目34)
項目32に記載のデバイスであって、上記異なる物質が調整された量で上記デバイスにより送達される、デバイス。
(項目35)
項目34に記載のデバイスであって、上記異なる物質のうちの少なくとも1つが上記生物学的膜中に受動的に拡散する、デバイス。
(項目36)
項目34に記載のデバイスであって、上記物質が同時にか、連続的にか、交互にか、またはそれらの任意の組み合わせで送達される、デバイス。
(項目37)
項目1に記載のデバイスであって、フラックス増大デバイスをさらに備え、上記フラックス増大デバイスは上記生物学的膜への物質のフラックス速度を増大する、デバイス。
(項目38)
項目37に記載のデバイスであって、上記フラックス増デバイスが、イオン導入法、エレクトロポレーション、電気浸透、ソノフォレシス、および加圧からなる群より選択される技術により、上記生物学的膜への物質のフラックス速度を増大する、デバイス。
(項目39)
項目21に記載のデバイスであって、上記複数のチャンバーのうちの少なくとも1つが、上記デバイスの単回使用の後に使い捨てられる、デバイス。
(項目40)
項目1に記載のデバイスであって、上記デバイスは単回使用用であり、上記使用後に上記デバイスは廃棄される、デバイス。
(項目41)
項目1に記載のデバイスであって、ディスポーザブル構成要素をさらに備える、デバイス。
(項目42)
項目41に記載のデバイスであって、上記ディスポーザブル構成要素が、上記生物学的膜から回収される生物学的流体と反応する試薬で処理されており、上記生物学的流体内の検体の量と予測可能に関連するシグナルまたは特性の測定可能な変化を生成する、デバイス。
(項目43)
項目41に記載のデバイスであって、上記ディスポーザブル構成要素が、界面活性剤、疎水性化合物または親水性化合物のうちの1つまたはそれらの任意の組み合わせで処理されている、デバイス。
(項目44)
項目41に記載のデバイスであって、上記ディスポーザブル構成要素が、抗菌化合物または抗凝固化合物またはプロテアーゼインヒビター化合物で処理されている、デバイス。
(項目45)
項目41に記載のデバイスであって、上記ディスポーザブル構成要素が、熱的刺激、化学的刺激または電気的刺激により放出される材料を含む刺激応答性ポリマー性ゲル部分を備える、デバイス。
(項目46)
項目41に記載のデバイスであって、上記ディスポーザブル構成要素が、加熱された場合に化合物を放出する材料を含む、デバイス。
(項目47)
項目1に記載のデバイスであって、上記基材上または上記基材内に位置するミキサーをさらに備え、上記ミキサーは上記生物学的膜への物質の経皮送達の前に物質を混合し得る、デバイス。
(項目48)
項目31に記載のデバイスであって、上記第1の物質が乾燥調合物の薬学的に受容可能な因子であり、そして上記第2の物質が、上記乾燥調合物を薬学的に受容可能な液体またはゲル調合物へと再構成するための希釈剤である、デバイス。
(項目49)
項目32に記載のデバイスであって、上記デバイスによって、上記異なる物質が、上記生物学的膜中の近接する位置にある生物中に、一旦上記異なる物質が上記生物の組織基質内にあると合わせられそして混合され得るように送達される、デバイス。
(項目50)
項目2に記載のデバイスであって、上記織られた材料が伝導性繊維および非伝導性繊維を含む、デバイス。
(項目51)
ミクロポレーションデバイスを製造する方法であって、以下:
基材を得る工程;および
上記基材上に伝導性ネットワークを形成する工程、
を包含し、上記伝導性ネットワークがミクロポレーターへの電気的接続を提供する、方法。
(項目52)
項目51に記載の方法であって、上記ミクロポレーターが、生物学的膜への直接接触を介して熱エネルギーを伝導的に送達してミクロポアを形成するに十分な深さの上記膜のいくらかの部分の切除を引き起こし得るプローブエレメント、電気機械的アクチュエーター、微小ランセット、微小針または微小ランセットのアレイ、音波エネルギーアブレーターおよびレーザー切除システムからなる群より選択される、方法。
(項目53)
項目51に記載の方法であって、上記基材が、織られた材料、フィルム、支持層およびシートからなる群より選択される、方法。
(項目54)
項目53に記載の方法であって、上記基材がパーフォレーションを備える、方法。
(項目55)
項目52に記載の方法であって、上記プローブエレメントが、予備形成されたワイヤ導体、付着した伝導性材料、機械加工された伝導性材料、レーザー切断された伝導性材料、接着性フォイル、電気めっきされた材料、スクリーン印刷された材料およびエッチングされた伝導性材料からなる群より選択される、方法。
(項目56)
項目52に記載の方法であって、上記プローブエレメントが、生物学的膜を切除し得る電気的に加熱される抵抗エレメント、光学的に加熱される局所色素アブソーバー層および光学的に加熱される局所色素層からなる群より選択される、方法。
(項目57)
項目53に記載の方法であって、上記織られた材料が伝導性繊維および非伝導性繊維を含む、方法。
(項目58)
項目51に記載の方法であって、上記伝導性ネットワーク上に接着層を結合する工程をさらに包含する、方法。
(項目59)
項目54に記載の方法であって、上記パーフォレーション上に非伝導性プラグを形成する工程をさらに包含する、方法。
(項目60)
項目51に記載の方法であって、上記伝導性ネットワークをレザーバーに結合する工程をさらに包含する、方法。
(項目61)
生物学的膜に開口部を形成するための方法であって、以下:
上記生物学的膜に接近させてミクロポレーションデバイスを配置する工程、および
上記ミクロポレーションデバイスが上記生物学的膜において少なくとも1つの開口部を形成するのを誘発する工程、
を包含し、
上記ミクロポレーションデバイスが以下:
少なくとも1つのレザーバー、ならびに
少なくとも1つのミクロポレーターおよび基材を備える、組織インターフェイス
を備え、上記ミクロポレーターが上記基材上または上記基材内に位置する、方法。
(項目62)
項目61に記載の方法であって、上記誘発する工程が上記生物学的膜に熱を伝達する、方法。
(項目63)
項目61に記載の方法であって、上記少なくとも1つの開口部が直径1〜1,000ミクロンを有する、方法。
(項目64)
項目61に記載の方法であって、上記開口部にエンハンサーを適用する工程をさらに包含する、方法。
(項目65)
項目61に記載の方法であって、上記開口部に浸透体を適用する工程をさらに包含する、方法。
(項目66)
項目61に記載の方法であって、上記開口部から流体を収集する工程をさらに包含する、方法。
(項目67)
項目66に記載の方法であって、上記流体中の検体をモニタリングする工程をさらに包含する、方法。
(項目68)
項目61に記載の方法であって、上記生物学的膜に物質を送達する工程をさらに包含する、方法。
(項目69)
項目68に記載の方法であって、上記生物学的膜への物質の送達の前に物質を混合する工程をさらに包含する、方法。
(項目70)
項目61に記載の方法であって、上記生物学的膜に物質を送達する工程および上記生物学的膜から流体を収集する工程をさらに包含する、方法。
(項目71)
項目61に記載の方法であって、上記ミクロポレーターが、生物学的膜への直接接触を介して熱エネルギーを伝導的に送達してミクロポアを形成するに十分な深さの上記膜のいくらかの部分の切除を引き起こし得るプローブエレメント、電気機械的アクチュエーター、微小ランセット、微小針または微小ランセットのアレイ、音波エネルギーアブレーター、レーザー切除システム、および高圧流体ジェットパンクチャラーからなる群より選択される、方法。
(項目72)
項目71に記載の方法であって、上記プローブエレメントが、生物学的膜を切除し得る電気的に加熱される抵抗エレメント、光学的に加熱される局所色素アブソーバー層および光学的に加熱される局所色素層からなる群より選択される、方法。
(項目73)
生物学的膜を通じて下にある組織基質に化合物を投与するための方法であって、以下:
a)生物学的膜とフラックス増大セルを接触させる工程であって、
i)上記生物学的膜は上記組織基質と密接している内側表面と、外側表面とを有し、上記生物学的膜は静止状態、加圧された状態および解放された状態を有し、上記加圧された状態において、上記膜の外側表面は上記静止状態と比較して実質的に凹状の形態になるように押されておりかつ上記下にある組織基質は圧迫されており、上記解放された状態において、上記膜の外側表面は実質的に凸形状であるように偏りかつ上記下にある組織基質は減圧に供されており、そして
ii)上記フラックス増大セルはセルキャビティーを規定する外側壁および上記セルキャビティー中に移動可能に収容されるレザーバーを備え、上記レザーバーは内側キャビティーおよび出口を備え、上記内側キャビティーは浸透体を収容する、工程;
b)上記外側壁と上記膜との間にシールを形成する工程であって、上記レザーバーの出口が上記膜中の人工的ポアと連絡している、工程;
c)上記レザーバーの上記内側キャビティーに陽圧を適用する工程;
d)上記レザーバーを上記膜の方に偏らせ、それにより上記膜の上記圧迫された状態を生成する工程;ならびに
e)上記膜から離れるように上記レザーバーを偏らせ、それにより上記解放された状態を生成する工程、
を包含する、方法。
(項目74)
項目73に記載の方法であって、以下:
f)上記レザーバーを上記膜の方へ偏らせ、それにより上記膜の上記圧迫された状態を生成する工程;および
g)上記膜から離れるように上記レザーバーを偏らせ、それにより上記解放された状態を生成する工程、
をさらに包含する、方法。
(項目75)
項目73に記載の方法であって、上記レザーバーがしなやかな膜により上記外側壁に移動可能に連結されている、方法。
(項目76)
生物学的膜を通じて下にある組織基質に化合物を投与するための方法であって、以下:
a)生物学的膜とフラックスセルを接触させる工程であって、
i)上記生物学的膜は上記組織基質と密接している内側表面と、外側表面とを有し、上記生物学的膜は静止状態、加圧された状態および解放された状態を有し、上記加圧された状態において、上記膜の外側表面は上記静止状態と比較して実質的に凹状の形態になるように押されておりかつ上記下にある組織基質は圧迫されており、上記解放された状態において、上記膜の外側表面は実質的に凸形状であるように偏りかつ上記下にある組織基質は減圧に供されており、そして
ii)上記フラックスセルはセルキャビティーを規定する外側壁、上記セルキャビティー中に移動可能に収容されるレザーバー、ならびにミクロポレーションエレメントを備え、上記レザーバーは内側キャビティーおよび出口を備え、上記内側キャビティーは浸透体を収容する、
工程;
b)上記外側壁と上記膜との間にシールを形成する工程;
c)上記膜中に人工的ポアを形成する工程であって、上記レザーバーの出口が上記人工的ポアと連絡している、工程
d)上記レザーバーの上記内側キャビティーに陽圧を適用する工程;
e)上記レザーバーを上記膜の方に偏らせ、それにより上記膜の上記圧迫された状態を生成する工程;ならびに
f)上記膜から離れるように上記レザーバーを偏らせ、それにより上記解放された状態を生成する工程、
を包含する、方法。
(項目77)
項目76に記載の方法であって、以下:
g)上記レザーバーを上記膜の方へ偏らせ、それにより上記膜の上記圧迫された状態を生成する工程;および
h)上記膜から離れるように上記レザーバーを偏らせ、それにより上記解放された状態を生成する工程、
をさらに包含する、方法。
(項目78)
項目76に記載の方法であって、上記人工的ポアが、局所加熱、機械的穿刺、音波エネルギー、液圧穿刺、およびエレクトロポレーションからなる群より選択される方法により形成される、方法。
(項目79)
項目73に記載の方法であって、上記レザーバーがしなやかな膜によって上記外側壁に移動可能に連結されている、方法。
(項目80)
生物学的膜の下にある組織基質から生物学的流体サンプルを得るための方法であって、以下:
a)生物学的膜とフラックス増大セルを接触させる工程であって、
i)上記生物学的膜は上記組織基質と密接している内側表面と、外側表面とを有し、上記生物学的膜は静止状態、加圧された状態および解放された状態を有し、上記加圧された状態において、上記膜の外側表面は上記静止状態と比較して実質的に凹状の形態になるように押されておりかつ上記下にある組織基質は圧迫されており、上記解放された状態において、上記膜の外側表面は実質的に凸形状であるように偏りかつ上記下にある組織基質は減圧に供されており、そして
ii)上記フラックス増大セルはセルキャビティーを規定する外側壁および上記セルキャビティー中に移動可能に収容されるレザーバーを備え、上記レザーバーは内側キャビティーおよび出口を備える、
工程;
b)上記外側壁と上記膜との間にシールを形成する工程であって、上記レザーバーの出口が上記膜中の人工的ポアと連絡している、工程;
c)上記レザーバーの上記内側キャビティーに減圧を適用する工程;
d)上記レザーバーを上記膜の方に偏らせ、それにより上記膜の上記圧迫された状態を生成する工程;ならびに
e)上記膜から離れるように上記レザーバーを偏らせ、それにより上記解放された状態を生成する工程、
を包含する、方法。
(項目81)
生物学的膜の下にある組織基質から生物学的流体サンプルを得るための方法であって、以下:
a)生物学的膜とフラックスセルを接触させる工程であって、
i)上記生物学的膜は上記組織基質と密接している内側表面と、外側表面とを有し、上記生物学的膜は静止状態、加圧された状態および解放された状態を有し、上記加圧された状態において、上記膜の外側表面は上記静止状態と比較して実質的に凹状の形態になるように押されておりかつ上記下にある組織基質は圧迫されており、上記解放された状態において、上記膜の外側表面は実質的に凸形状であるように偏りかつ上記下にある組織基質は減圧に供されており、そして
ii)上記フラックスセルはセルキャビティーを規定する外側壁、上記セルキャビティー中に移動可能に収容されるレザーバー、ならびにミクロポレーションエレメントを備え、上記レザーバーは内側キャビティーおよび出口を備え、上記内側キャビティーは浸透体を収容する、
工程;
b)上記外側壁と上記膜との間にシールを形成する工程;
c)上記膜中に人工的ポアを形成する工程であって、上記レザーバーの出口が上記人工的ポアと連絡している、工程
d)上記レザーバーの上記内側キャビティーに陽圧を適用する工程;
e)上記レザーバーを上記膜の方に偏らせ、それにより上記膜の上記圧迫された状態を生成する工程;ならびに
f)上記膜から離れるように上記レザーバーを偏らせ、それにより上記解放された状態を生成する工程、
を包含する、方法。
(項目82)
フラックス増大デバイスであって、以下:
セルキャビティーを規定する外側壁;ならびに
内側キャビティーおよび出口を備える、レザーバ−、
を備え、上記レザーバーは上記セルキャビティー内に移動可能に収容される、デバイス。
(項目83)
項目82に記載のデバイスであって、上記レザーバーがしなやかな膜により上記外側壁に移動可能に取り付けられている、デバイス。
(項目84)
項目82に記載のデバイスであって、ミクロポレーターをさらに備える、デバイス。
(項目85)
項目82に記載のデバイスであって、閉ループ送達およびモニタリングシステムをさらに備え、上記閉ループ送達およびモニタリングシステムは、生物学的膜を通じての物質の経皮送達および上記生物学的膜を通じての検体の経皮的回収をすることができる、デバイス。
(項目86)
項目82に記載のデバイスであって、閉ループ送達およびモニタリングシステムをさらに備え、上記閉ループ送達およびモニタリングシステムは、動物の特性の値に基づいて生物学的膜を通じての物質の経皮送達を調整し得る、デバイス。
(項目87)
項目82に記載のデバイスであって、上記特性が、心拍数、血圧、温度、呼吸および皮膚表面伝導率からなる群より選択される、デバイス。
(項目88)
項目1に記載のデバイスであって、閉ループ送達およびモニタリングシステムをさらに備え、上記閉ループ送達およびモニタリングシステムは、動物の特性の値に基づいて生物学的膜を通じての物質の経皮送達を調整し得る、デバイス。
(項目89)
項目88に記載のデバイスであって、上記特性が、心拍数、血圧、温度、呼吸および皮膚表面伝導率からなる群より選択される、デバイス。
(項目90)
ミクロポレーションデバイスであって、以下:
少なくとも1つのレザーバー、ならびに
少なくとも1つのミクロポレーターおよび基材を備える、組織インターフェイス、
を備え、
上記ミクロポレーターが、生物学的膜への直接接触を介して熱エネルギーを伝導的に送達してミクロポアを形成するに十分な深さの上記膜のいくらかの部分の切除を引き起こし得るプローブエレメント、電気機械的アクチュエーター、微小ランセット、微小針または微小ランセットのアレイ、音波エネルギーアブレーター、レーザー切除システム、および高圧流体ジェットパンクチャラーからなる群より選択され、そして
さらに上記ミクロポレーターが上記基材上または上記基材内に位置する、デバイス。
(定義)
本明細書中で使用される場合「角質層」とは、皮膚の最も外側の層をいい、この層は、種々の乾燥状態にある約15〜約20層の細胞からなる。この角質層は、身体中から外部環境への水の損失および外部環境から身体の内側への攻撃に対する障壁を提供する。
P=ワット×秒
P=I2R/1000=(40×40)×(0.1)×(0.001)、すなわち1つのポレーションエレメントあたりP=160ミリワット。
P=I2(0.05)(0.001)=50マイクロワット(1つのポレーションエレメントあたり)。
TFTIデバイスのいくつかの実施形態は、予め製造されたワイヤ導体(例えば、タングステン、タンタル、またはタングステン合金ワイヤ)を、抵抗エレメントとして使用することを包含する。このワイヤ導体をTFTI設計に組み込むための、種々の方法が存在する。これらの方法としては、織布、縫合、結合、鑞付け、スポット溶接、伝導性の接着剤または樹脂での接続、および薄膜または積層構造体への積層が挙げられるが、これらに限定されない。
このTFTI設計は、基材上にワイヤをオーバーレイし、次いでワイヤを覆って伝導性トレースを印刷し、伝導性ネットワークと電気的接続を形成しかつワイヤを基材と結合させる工程を包含する独自のスクリーン印刷プロセスを利用する。この実施例の設計はまた、ポレーションエレメントの最適化された作動を生じるための抵抗エレメント材料としてSMAワイヤを使用する。ポレーションエレメントは、ポレーションプロセスの間にその形状を変更しかつポア部位を直接覆った薬物レザーバーを破るように設計される。
製造に含まれる第1工程は、適切な基材(例えば、50ミクロンのポリアミド)上に抵抗エレメントおよび伝導性ネットワークを形成するための、材料(例えば、タンタル)のスパッタリングによる蒸着である。図9は、ポリアミド基材(22)上に蒸着されたタンタルトレース(21)のパターンを示す。並列の電気的構成が、例示の目的のために使用されるが、伝導性ネットワークは、直列回路に単一でかまたは並列回路、直列回路、もしくは並列および直列回路の任意の組み合わせで各ポレーションエレメントをアドレス指定するように設計され得る。
図11は、製造プロセスにおける異なる点での、単一の抵抗エレメントの拡大側面図を示す。製造プロセスにおける第1工程は、30ミクロンシートの抵抗エレメント材料(27)(例えば、タングステン)の薄膜を、50ミクロンシートの支持的または抵抗性テイラー層(例えば、銅)(28)に積層することである。次いで、これらの層を、図11aに示されるように、タングステン側面からレーザーを用いてミクロ機械加工する。レーザー出力、繰り返し数および切断速度は、調節され、その結果、抵抗エレメント(29)および伝導性ネットワーク(30)は、支持的または抵抗性テイラー層を通して切断しないで作製される。また、レーザーミクロ機械加工のプロセスの間に、レーザーエネルギーを使用して、タングステンポレーションエレメントと抵抗性テイラー層との間の電気的結合を有効に形成し得る。
以下の実施例は、TFTIデバイスを形成するためにほぼ全体的にスクリーン印刷を利用する。20ミクロン厚のポリカーボネートシート(33)が得られ、そして約10〜20ミクロン直径のパーフォレーション(34)は、図12中に示されるように、シート中に作製される。パーフォレーション(34)は、レーザー処理、機械的パンチングまたはシートをパーフォーレーションするための他の方法によって作製され得る。パーフォレーションは、1ミクロン〜数ミリメートルの範囲の任意の形状であり得る。パーフォレーションは、密接した群で作製され、複数の密接な群は、より大きなアレイを形成する。
本発明のミクロポレーションデバイスは、組織における小さな孔もしくはパーフォレーションまたはミクロポアの作製、ミクロポアを通った薬物または他の浸透体の送達、ミクロポアを通った生物学的流体の抽出、および抽出された生物学的流体における検体または送達される浸透体のアッセイのための統合されたデバイスとして使用され得る。
このデバイスのこの実施形態は、臨床環境において使用され、ここで患者は、何時間または何日もかけてミクロポアを通って拡散することによりワクチンを送達するディスポーザブルパッチを受容する。この実施形態のためのディスポーザブルは単純であり、小さく、薄くかつ安価である。このディスポーザブルは、底面に熱ポレーションエレメントおよび接着剤ならびに上面に電気接触パッドを有する薄い封着されたレザーバーからなる。接触パッドは、熱ポレーションエレメントを導くトレースに取り付けられる。レザーバーは、送達されるワクチンを含む。このディスポーザブルは、臨床環境におけるデバイスの再利用可能な構成要素に挿入される。デバイス全体は、皮膚の表面に対して配置され、その結果接着剤がこのディスポーザブルを皮膚の表面に固定する。熱ポレーションエレメントは活性化され、皮膚の表面を穿孔し、同時にレザーバーの下方表面に孔をあけて、ワクチンが流れ落ちてミクロポア内に入ることを可能にする。次いで、このデバイスの再利用可能な構成要素は、ディスポーザブル部分から取り外され、皮膚の表面に取り付けられ、そして正確にミクロポアに合わされたディスポーザブル部分を残し、このディスポーザブルが取り外されて捨てられるまでワクチンが皮膚内に受動的に拡散することを可能にする。ワクチン抗原を送達するためのこの方法は、抗原によって最適に標的化されて、最良の抗体応答を誘導する自己免疫系の一部が、ランゲルハンス細胞または樹状細胞であるという点で特に有利である。これらのランゲルハンス細胞または樹状細胞は、表皮内、すなわち、この送達方法が送達される浸透体を配置するこれらの組織内に存在する。
このデバイスのこの実施形態は、完全にディスポーザブルである。このデバイスは、ヒドロモルホンまたは他の適切な鎮痛剤のためのレザーバー、熱ポレーションプロセスを支持するために必要な回路、ヒドロモルホンのイオン導入的送達を支持するために必要な回路、このデバイスを皮膚の表面に取り付けるための接着剤、熱ポレーションエレメント、送達を開始するためのボタン、および鎮痛投薬を開始するためのボタンを備える。このデバイスは、このデバイスが使用される間に皮膚に接触する少なくとも1つのカウンター電極パッドを有する。ポレーションエレメントは、ポレーション工程の後の送達電極として使用される。このデバイスは、皮膚の表面に対して配置され、その結果接着剤がこのデバイスを皮膚の表面に固定する。開始ボタンが押され、熱ポレーションエレメントを活性化し、皮膚の表面を穿孔し、同時にレザーバーの下方表面に孔をあけて、ヒドロモルホンが流れ落ちてミクロポア内に入ることを可能にする。基底送達速度でのヒドロモルホンのイオン導入的送達を開始する。疼痛を打破するために、患者は、デバイスの表面にある他のボタンを押す。これは、ヒドロモルホンのバーストを送達するためのイオン導入法電流を一時的に増加させる。多くの時間または日の後、デバイス全体が取り外され、そして捨てられる。
統合されたデバイスのこの実施形態は、薬物のためのレザーバー、キャピラリー浸透性エンハンサー(例えば、NH3)のための別のレザーバー、およびpH中和化合物のための別のレザーバーを備える。このデバイスは、熱ポレーションエレメント、組織の熱ポレーションを支持するために必要な回路、レザーバー壁の熱ポレーションまたはブリーチングを支持するために必要な回路、およびデバイスを皮膚の表面に取り付けるための接着剤を備える。このデバイスは、少なくとも1つのカウンター電極パッドを有し、これはデバイスが使用されている間、皮膚に接触する。ポレーションエレメントは、ポレーション工程の後の送達電極として使用される。このデバイスは、皮膚の表面に対して配置され、その結果接着剤は、このデバイスを皮膚の表面に固定する。熱ポレーションエレメントは活性化され、皮膚の表面を穿孔し、同時にNH3を含むレザーバーの下方表面に孔をあける。さらなるポレーションエレメントがNH3レザーバーを加熱するために使用され、気体NH3および水を生成する。短い待機の後、薬物レザーバーに孔があけられ、薬物がイオン導入的に送達される。電気泳動電流はゆっくりと組織のpHを変化させ、おそらくさらなるイオン導入的送達を妨害し、そして組織を刺激し、その結果、数分間の時間の後、pH中和レザーバーに孔があけられ、少しのpH中和剤が組織に送達されて、細孔インターフェイス領域を生理学的なpHである7.2付近まで戻す。薬物およびpH中和剤の交互の送達は、所望の量の薬物を送達するために必要な場合に続けられる。
本発明のミクロポレーションデバイスは、圧力調節およびフラックスエンハンサーとともに統合されたデバイスとして使用され得る。しかし、圧力調節およびフラックスエンハンサーは、独立型のデバイスとして、または、他の任意のデバイス(好ましくは、医用デバイス)とともに使用され得る。
1平方インチの全レザーバー皮膚領域の中程度にサイズ決めされたパッチを適用し、硬皮のない領域(例えば、掌側の前腕または腹)上の清潔な乾いた健康なヒト皮膚に接着剤を介して貼り付けた。試験パッチは、レザーバー、およびパッチの1/4インチ幅の外周を占める密閉表面の連続した視覚観察を可能にする、透明なプラスチックから形成された。このレザーバーは、水性浸透体で満たされ、この実験のための浸透体は、チャンバーからの任意の漏出の検出を助けるために、深青色に着色される。使用される接着剤は、シアノアクリル酸無酸素性「強力接着剤」調合物であり、これは、塗布され、そして中程度であるが安定した圧力下で5分間保持される。接着インターフェースにより皮膚に与えられる明瞭な表示により、付着の質および均一性についての優れた目視検査が可能になる。パッチと皮膚との間の接着結合が良好なようであることを確認した後、着色された浸透体溶液を注入ポートを介して送達レザーバー(圧力を全く生成することなく、レザーバーを充填し得るように開放されたままの流出ポートを備える)に充填する。漏出がないことを確認した後、この流出ポートを閉め、そしてここで注入ポートを使用して、1psiの送達レザーバーの一定の陽圧を徐々に付与する。このレベルの圧力は、非常に低く、膨らまされた場合の子供のパーティー用の風船内に典型的に存在する圧力より小さい。圧力水頭の最初の付与の際、レザーバーの下の皮膚はわずかに伸び、そして被験体の体内に向かって下に湾曲される。平衡状態は、それ自体迅速に達成されることが期待され、ここで皮膚の膨張は、この量の力のもとで、その最大限に達し、そしてそれ以上伸びないが、この研究の複数の反復実験において観察されたことは、ヒト皮膚は、これらの条件下で非常に弾性であり、そして次の数分間にわたって、圧力が1psiで一定に保たれると、レザーバーの下の皮膚の膨張が続くということである。この結果は、接着剤付着の内部表面における皮膚インターフェースは、ここで、パッチ本体からほとんど垂直に引っ張られるということである。この点において、この様式で、緩やかであるが一定の皮膚を引っ張る力を用いて起こり始めることは、角質層自体が剥離し始めることである。角質層の最も外側の層は、この組織にわずかに浸透する「強力接着剤」の網目構造を強化することにより、一緒に保持されるが、この浸透が止まると、角質層を一緒に保持する結合力は、単に、ケラチノサイトの「レンガ」の間の「モルタル」として作用している身体の本来の脂質ベースの接着に起因し、そして、崩壊し始めそしてそのままにされるのはこの接着である。皮膚を接着剤インターフェースの平面から下向きに伸ばすことにより、接着の破壊に対する抵抗力は、より広い領域に広がるよりもむしろ、角質層内の非常にわずかな細胞に集中される。圧力は一定に保たれているため、一旦、角質層がこの様式で分裂し始めると、漏出経路がパッチの外側まで確立されるまで、この分裂は続く。これが意味することは、ヒト被験体にこの種類のパッチを付着するために、どれほど優れた接着剤が使用されるかに関係なく、定圧がパッチ内に付与された場合、すぐ上で記載された組織の分裂現象を止めるのはほとんど不可能であるということである。
実施例7Aの同じ基本的な手順を繰り返すが、特定の寸法は、ここで以下のように変える。送達し得るミクロポアについて、ミクロポアの実用密度は、1ミリメートル中心上にポアを形成しなければならない。1平方インチの全パッチ領域について、これは25×25のマトリクス中の625個のポアに等しい。従って、本発明者らの実験により、中〜高分子量の薬物のフラックスは、ポアの間の破壊されていない皮膚を通って本質的に起こらず、領域全体を覆うレザーバーを構築することが無駄なようであるということが示された。代わりに、このことにより、各個のポアが直接このポア上に位置する非常に小さいミクロレザーバーを有する様式でこのパッチが構築されることを、より良く理解し得る。好ましくは、パッチの底面が、皮膚への接着剤の接着が、角質層内に角質層を通って形成されたポアの端部まで縦貫するように形成される場合、これは、皮膚への接着剤の接着の最大の全面積を提供し、同時に付与される付近の定圧に曝される皮膚の全面積を最小化する。形成される各ポアの直径が100ミクロン(0.0039インチ)である場合、圧力水頭に暴露される皮膚の全面積は、625×3.142×(0.002)2=0.0076平方インチである。この数を以前の実験により示される面積である、1.0平方インチと比較して、この面積を130:1の係数により縮小する。各ミクロポア/ミクロレザーバーについて、圧力水頭が同じ1psiまで戻される場合、各ポア部位における皮膚上の最大力は、わずか0.000012ポンドであり、一方、第1の実施例において、皮膚は1ポンドの全力(最大力の80,000倍)に供された。これらの条件下で、中間の定陽圧力水頭を使用して、約20分までの制限された時間の間、ミクロポアを通る流体フラックスを誘導することが可能であることが見出された。しかし、実施例7Aにおいてでさえ、一旦、接着剤インターフェースの任意の剥離が起こり始めると、なだれ効果が作用し始め、ここで皮膚に与えられる最大圧力は、暴露される面積が増加するほど幾何的に増加し始め、そして漏出の失敗が起こったことが確認される。従って、接着面積を最小にすることおよびレザーバーおよびこのレザーバー内の圧力水頭に曝されるポレーションしていない皮膚の量を減少することに特に注意して、皮膚に対するパッチインターフェースの構造を単に再設計することにより、システムは構築され得、このシステムは、多くの適用のために十分な時間の間、ミクロポアを介する制御された送達プロフィールを誘導する一定の圧力勾配の使用を可能にする。
上記の実施例7Aおよび7Bに記載される実験結果に基づいて、圧力付与の可能な全持続時間を増加するための方法が示唆された。基本的に、皮膚組織の粘弾特性を試験した後、図7Bに示されるパッチ設計が、循環圧力の調整が用いられるべきである時間にわたって定常圧力水頭を保持するよりもむしろ、使用されたか否かが決定された。この圧力を周期的にゼロまで下げることにより、2つの明らかな利点が認められる。第1に、皮膚組織の連続的な伸びは、パルス性の伸びプロセスより皮膚組織に対するストレスが多い。単に比較的短いパルスの圧力を与えることにより、皮膚組織自体、より詳細には接着剤インターフェースは、分裂点を圧迫しない。第2に、圧力はミクロポアを通り下の生存組織基質へ至る流体フローを誘導するため、周期的に圧力を低下させることにより、これらの組織内に灌流された流体はより大きな面積に広がり得、このことは次の圧力送達サイクルにおいて、より「多孔性」の組織基質が存在することを意味する。ヒト皮膚に関して、この種類の圧力調整の時間経過が最適化され得るいくつかの本来の共振周波数が存在する。これらの共振モードにおいて明らかな被験体間の分散があるものの、本発明者らの実験研究は、0.1〜10秒間にわたって圧力サイクルを変動させることは、試験されたほとんどの被験体において功を奏することを示した。この圧力サイクルの期間は、非対称な衝撃係数と共に短くなるため、これらの条件下で確認可能なピーク圧力は劇的に上昇し始め、時間が1秒未満に保たれ、そして少なくとも30%未満の衝撃係数で実行する場合、皮膚/接着剤インターフェースが分裂することなく、10psiより大きいピーク圧力が確認され得ることにもまた留意すべきである。
実施例7A、7Bおよび7Cに記載される全ての実施形態に加えて、音波フラックスの増大、より詳細には、アコースティックストリーミング、および焦点合わせした音波エネルギーを取り込むことによって、改良されたミクロポアベースのパッチ送達システムが実現される。この改良された送達システムは、形成される各ポア上の複数の小さなミクロレザーバーチャンバーを使用し、ここで、流体フローおよび圧力はこれらのポアの方に方向付けられるが、定常圧はレザーバー自体の中では生成されない。これらのポア上に焦点合わせした音波エネルギーを、高いピーク電力(0.1〜100ワット/cm2)、比較的小さ繰返し数(0.1〜50Hz)での短い持続時間(0.001〜0.1秒)のバースト、数気圧の短寿命の過渡的圧力波でパルスすることによって、放射圧流体移動、および浸透流体をポアを通り被験体の体内に至るように方向付けるアコースティックストリーミング効果の両方を引き起こす。また、圧力を流体にこの様式で付与することによって、レザーバー内に保持され、パッチと皮膚との間の接着剤付着を破壊するように働く正味の定圧は存在しない。さらに、音波エネルギーのピーク電力は焦点において100ワット/cm2程度も高くあり得るが、使用される低い衝撃係数(典型的に1%以下)は、この点において、このレベルをわずか1ワット/cm2の平均電力まで下げ、そして実際に送達されているほんの100マイクロワットの全平均音波電力レベルについて、焦点の実際の面積はほんの100マイクロワット幅、または0.0001cm2未満であることとの兼ね合いで、非常に低いコストのエネルギー効率システムが構築され得る。
図25は、ミクロポア法を適用して、被験体への浸透体の送達、および次いで選択された浸透体のレベルについて分析されるこの被験体からの生物学的流体サンプルの抽出の両方を同時に行うためのデバイスの概略図を示す。この図に示される特定の例は、閉ループインスリン送達/グルコースモニタリング適用についてである。ディスポーザブルパッチは2つの別個の部分を含み、1つはインスリンの送達にあてられ、本明細書中に記載される様々なミクロポアベースの送達方法および装置の所望の特徴の全てを備え、そして第2の部分はこれらのミクロポアを使用して、グルコースレベルが測定され得る間質液サンプルの抽出を可能にする。制御モジュールは、被験体のグルコースレベルを80〜100mg/dlの正常範囲内に安定化する所望の臨床的目的で、測定されるグルコースレベルに応答する様式でインスリン送達速度を調整するように設計されたアルゴリズムでプログラム化され得る。送達アルゴリズムは、グルコースレベルの測定に専ら依存することに加えて、今日の最新のインスリンポンプシステムのように、基本の注入速度および均一な予備食餌ボーラス送達サイクルを容易に取込み得る。このディスポーザブルパッチは、数時間から数日もつように設計され得、実用的な限度は、グルコースセンサの有効寿命および送達レザーバー内に輸送されるインスリンの量により作動される。インスリン送達の被験体のグルコースレベルに対する薬力学的効果の直接測定を可能にすることによって、本物の外部人工膵臓が実現されている。送達および抽出コンジットの両方を確立するためのミクロポアを使用することによって、システムはまた、皮膚の皮下層への物理的に侵襲性のカニューレ導入、およびグルコースレベルを評価するランセットベースの血液吸引を必要とするインスリンポンプと比較して、非侵襲性である。この実施例はインスリン注入およびグルコースのモニタリングに集中しているが、同じ基本概念が、特定の薬物動態学的/薬力学的特徴を達成しそして維持するように設計された動力学的に制御された送達速度から利益を受け得る広範な治療的化合物に適用され得る。この種類の閉ループで調整された送達システムのためのいくつかの優れた候補は以下である:使用されている多くの化学治療であって、この化学治療は最適な治療効果が達成される場合と陰性の副作用が被験体を圧迫するようになる場合との間の狭い領域を有する;発作を制御するために使用されるいくつかの精神活性薬;慢性疼痛の処置のためのアヘン剤ベースの化合物を使用するオンデマンドの患者管理無痛法におけるモニターとして(ここで、患者が不注意に過剰投与し得ない安全な閾置レベルが設定され得る)。
図26および27は、ポレーションエレメントの機能性平面アレイが本明細書中に記載される直接レーザー機械加工法を使用して製造され得る方法の2つの異なる設計の例を示す。図26において、ポレーションエレメント(82)は、よじれたループの形状で製造されたように理解され得る。この形状は、このループに電流パルスを通過させることにより加熱された場合、このエレメントを支持基材からポレーションされる生物学的膜に向かって上に曲げる。導電性トレース(80および81)により、電流源は並列様式でポレーションエレメント(82)に送達され得、この図に示される3つのエレメントに同時に接続される。
本明細書中で参照される全ての刊行物、特許および特許明細書は、その全体が本明細書中で参考として援用される。
2 ポレーションエレメント
3 並列熱伝導性ネットワーク
4 アノード側
5 カソード側
6 支持基材
7 ワイヤエレメント位置
8 ワイヤエレメント位置
9 シート
10 湾曲部分
11 先端部
Claims (1)
- 生物学的膜に開口部を形成するための方法であって、以下:
該生物学的膜に接近させてミクロポレーションデバイスを配置する工程、および
該ミクロポレーションデバイスが該生物学的膜において少なくとも1つの開口部を形成するのを誘発する工程、を包含し、
該ミクロポレーションデバイスが以下:
少なくとも1つのレザーバー、ならびに
少なくとも1つのミクロポレーターおよび基材を備える、組織インターフェイス
を備え、該ミクロポレーターが該基材上または該基材内に位置する、方法。
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