JP2008546117A - 疾患予後の動的定量のためのシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

患者データおよび患者治療データを獲得および処理し、患者の疾患状態に関連した予後データを提供する方法が提供される。この方法により適切な予測変数に関連した係数が特定され、かつ計算されるが、これらは次いで予測モデルによって使用され、予後パラメータを計算する。予測モデルはロジスティック回帰モデルでありうる。この方法は、患者に提供される介護のレベルを評価し、かつ治療の関数として患者の状態の転機を評価する方法を提供するためにも使用されうる。治療のリスクを反映する危害指数を計算する方法も提供される。

Description

本発明は一般に医学的判断支援システム、かつより具体的には患者の内科的疾患の予後を動的に測定するためのシステムに関する。

本明細書で使用される、「疾患」という語は体の一部、臓器、系（またはそれの組合せ）の正常な構造または機能からの逸脱と定義される。特定の疾患は、化学的および物理的変化を含む特徴的な症状および徴候によって示される。疾患は、しばしば、人口統計、環境、職業、遺伝および病歴上の因子を含むがこれらに限定されないさまざまな他の因子と関連している。一部の特徴的な徴候、症状、および関連因子はさまざまな方法によって定量され、重要な診断情報を得ることができる。最新の診断および予測的方法は、個別にかつそれらが互いに関わる所定の疾患状態と関連した変数、またはマーカーの特定および評価に依存する。しばしば特定の疾患の診断は、職歴など伝統的に定量的ではない因子の多くの考慮と併せて上記の因子の測定から得られるデータの医師、獣医師、または他の医療提供者などの臨床医による主観的な分析を含む。残念ながら、疾患を診断または予測するこの主観的な過程は通常、すべての潜在的関連因子を説明することができず、また正確な診断または予後へのそれらの寄与の正確な重みづけを提供することができない。

一般に、病理学的過程は、顕在的な変化が発生した場合のみ明らかとなる段階的変化を伴う。多くの場合に、病理学的変化は、多重変数または複数のマーカーにおけるわずかな変化を含む。単一のマーカーによって疾患の存在または非存在を示すことはまれである。疾患の存在を示すのは、他のマーカーに対するおよび正常な基準範囲に対するマーカーのパターンである。人口統計、環境、職業、遺伝、および病歴の因子を含むがこれらに限定されない追加の因子が、特にマーカーのパターンと併せて考慮されると、疾患の診断または予後に顕著に寄与しうる。残念ながら、疾患の原因または存在と関連した多重因子を考慮する主観的な診断過程はやや不正確であり、かつ顕著に寄与しうる多くの因子は十分な重みが提供されず、またはまったく考慮されない。

個別のマーカーが予測可能な変化を示すことがなく、かつ全体的に見てマーカー間の相互関係が明らかでない場合、医師の診断の精度は大幅に低下する。また、特定の疾患の診断に関するマーカーおよび人口統計変数の数が増大すると、これらの変数間の関連診断パターンの数が増大する。この増大する複雑性は、パターンを認識し、かつ疾患予後を正確に診断する医師の能力を低下させる。

施設に治療のために現れる患者の予想死亡率を予測することができる遡及的な方法でデータベースを評価し、かつ分析するモデルを開発するさまざまな試みが行われている。一例において、長期的データが複数の患者の長期的データを含有するデータベースから抽出され、次いで予測モデリング技法が使用されて患者の臨床転帰を予測する。

別のシステムにおいて、遡及的なコホート試験が何千もの集中治療室入院で行われ、コンピュータベースの疾病尺度の重篤度を使用する集中治療室におけるリスク調整された死亡率および入院期間の変動を定量化した。以前の方法の各々の１つの不利点は、いずれの場合においても遡及的方法であることと、施設のデータベース内に存在する大量の保存データを使用し、改善の確率の定量化を提供し、または患者の状態が低下している場合、もしくは患者の入院期間の長さが有効な治療が行なわれた場合の所定の範囲を越えている場合に特定するよう努めていないことである。

必要とされていたにもかかわらずこれまで利用可能でなかったものは、人口統計に基づく予測的モデルのリアルタイムでの適用を可能にするシステムおよび方法である。かかるシステムおよび方法は、リアルタイムで異常値を特定することによって、すなわち、例えば、規定された時間枠内で予想されるように反応していない患者を特定することによって、改善された臨床ケアおよび転帰を提供するであろう。さらに、かかるシステムは、患者の予後のリアルタイム予測が施設で確立されたガイドラインを超える場合に警告を提供するために他の施設のシステムと連絡を取ることができるように自動である必要がある。また、かかるシステムは結果として、施設の患者をケアするために充分な介護を供給することが可能である適切なレベルで適切なスタッフが待機することを保証するために、患者の疾患状態の重篤さを予測し、かつ入力を提供することによって施設のリソース管理の改善をももたらす。したがって、システムおよび方法は、ケアおよび患者の疾患の重篤さのレベルにおけるミスマッチを特定することが可能であり、かつ、その臨床状態が悪化している患者に対する早期の警告を提供し、またはケアの低いレベルへの移行または退院が可能でありうる患者をチェックするシグナルを発することが必要である。

さらに、患者の治療のリスクを同時に評価および定量化し、施設のデータベースに保存されたデータから経験的方法で誘導される最良の診療に基づく予測的、予測可能な方法で患者に与えられる最適な治療の特定を補助するシステムの必要がある。かかるシステムは、費用効率が良いモニタリング手段として使用されうる疾病評価のリアルタイム重篤度を提供する自動データ分析の使用を可能にするであろう。さらに、最新の患者について集められたリアルタイムデータの連続的分析は、施設のデータベースの遡及的分析に基づくモデルの改善、およびシステムが最新の患者の治療およびその治療に対する患者の反応から学習しながらシステムの予測能力の改善を可能にする。

本発明はこれらおよび他の必要を満足させる。

簡潔かつ総括的に説明すると、本発明は、１つの態様において、施設のデータベースまたはデータベースからデータを自動的に抽出し、適切な予測変数の係数を計算し、次いで患者からの最新の情報を取込み、患者の状態を評価し、適切な治療過程の判定を補助し、かつ患者の進展をモニタリングするために使用されうるリアルタイムの重篤さ／重篤度スコア、または他の予測値を測定するためのシステムおよび方法を含む。別の態様において、本発明は、患者の治療経過が再評価され、または変化される必要がある場合、または患者に提供されているケアのレベルの変更が必要である場合、介護者に警告するためのシステムおよび方法を提供する。

別の態様において、本発明のシステムおよび方法は、患者の重篤さの予測を提供することによって施設のリソース管理を評価およびモニタリングし、かつ機能レベルおよび経験または専門的知識によって施設のスタッフを働かせるための手段を提供する。さらに、他の態様において、本発明は、ケアおよび患者の重篤さ（ａｃｕｉｔｙ）のレベルにおけるミスマッチを特定し、したがって、その臨床状態が悪化している患者、またはケアの低いレベルに移行されることが可能でありうる患者のために早期の警告を提供する。

さらなる態様において、本発明は、予測モデルが連続的に改善されることを可能にするリアルタイムのデータフィードを組み込む。このようにして、患者の治療およびその治療に対する患者の反応に関連した多くのデータが獲得されるにつれてモデルの予測力は増大する。

さらに別の態様において、重篤さ／重篤度スコアまたは他の予測値は、危害指数エンジンに伝えられ、かつ特定の治療経過のリスクを定量化するために使用される薬物危害指数の計算へ取込まれる。

本発明の他の特徴および利点は、一例として、本発明の特徴を示す添付図面と併せて、次の詳細な説明から明らかになるであろう。

同様または対応する要素を示すために同様の参照符号が使用されている各図面を参照すると、一般に図１において本発明の態様に従って統合された病院全体の情報および治療管理システム１０が示されている。図１に示されたシステムの実施例は、薬局情報管理システム２０、実験室情報システム２５、患者情報システム３０、コンピュータ化オーダーエントリシステム３５、患者入力システム４５などのさまざまな施設情報システムを示し、かつ他の施設システム４０などの施設システムも含みうる。これらのシステムは、サーバ、ルータ、有線通信ライン、および／または、ワイヤレス送信機／受信機、ルータ、コンセントレータなどのワイヤレスネットワーク装置を含む適切な通信システム５０を使用して接続される。かかるシステムはプロセッサおよびメモリを含み、かつサーバメモリにおけるプログラムとして保存され、または別の方法でシステムの仕様によって必要とされ、要求される場合に利用可能となるさまざまなハードウェアデバイスに内蔵されうる適切なソフトウェアプログラムの制御および操作によってプログラム可能であり、かつ機能することが当業者には直ちに明らかになるであろう。

通信システム５０はまた、介護施設における患者への医学療法の供給を管理およびモニタリングするさまざまなシステムと上記の施設システムを接続させる。例えば、患者のベッドサイド等の、１人もしくはそれ以上の患者の通常位置に配置されたベッドサイド制御または管理ユニット５５を設けてもよい。ベッドサイドコントローラ５５は、プロセッサとメモリおよび通信能力を有する専用デバイスでありうるとともに、プロセッサは、コントローラ５５が情報およびデバイス操作指令を受信および送信し、または患者治療パラメータを受信し、コントローラ５５によって制御されるさまざまな臨床デバイスをプログラムおよび操作することを可能にする、一般的にコントローラメモリに保存され、または通信システム５０によってダウンロードされうる適切なソフトウェアを実行するように構成されている。

コントローラ５５は、患者に施行される治療の開始、および治療中に起こる治療計画に対する警告または変更を含む治療の進展もモニタリングし、治療の経過についての情報をシステムに戻し、かかる情報が適切な人員または施設システムに連絡されうるようになっている。ベッドサイドコントローラ５５は、施設のネットワークと通信する携帯計算デバイスまたは端末の形態もとりうる。通信接続は有線または無線でありうる。

さまざまなデバイスがコントローラ５５と通信しうるとともに、その操作を制御し、かつ他のシステムとの通信のためのデータを収集し、またはデバイスから他のシステムへのデータの通信を制御しうる。例として、しかし限定されないが、コントローラ５５は、注入ポンプ７５、ＰＣＯ２モニタ８０などのデバイス、および呼吸数センサ、脈拍数センサ、体温センサ、血圧センサ、排尿量センサ、ＥＫＧセンサモジュール、ＥＥＧセンサモジュール、酸素アナライザ、胎児モニタ、人工呼吸器などの臨床デバイス、または血糖を維持するための他のデバイスなどを制御およびモニタリングし、電気神経刺激を提供し、かつ物理療法などを提供しうる。

ベッドサイドコントローラ５５は、通信システムを使用して他の施設システムと通信する。１つの実施形態において、コントローラ５５は情報を送信し、かつ情報および／または操作命令またはパラメータをサーバ６０から受信する。サーバ６０は、規則データベースおよびエンジン９０、事象報告モジュール９５、臨床デバイス位置および状態を追跡するためのモジュール１００、および、施設内で使用するための標準化報告を生成しうる、または介護者、技術者、または他の施設の人員からの入力によってプログラムされ、カスタマイズされた報告を提供しうる報告モジュールなど他のモジュール１０５などさまざまなモジュールを含む。

図１に示されているように、サーバ６０はスタンドアロン型デバイスでありうるが、これは通信システム５０によってインターフェイス／サーバ６５など他のインターフェイスまたはサーバと通信しうる。あるいは、インターフェイス／サーバ６５およびサーバ６０は、同じ物理的デバイスで存在しうる。

インターフェイス／サーバ６５はサーバサービスを提供すると共に他の施設情報システム、例えば、コントローラ５５およびサーバ６０を薬局情報システム２０、実験室情報システム２５、患者（または病院または臨床）情報システム３０、コンピュータ化医師向けオーダーエントリシステム（ＣＰＯＥ）３５、患者入力システム４５および他の適切または利用可能な施設システム４０とインターフェイスで接続するインターフェイスを提供する。また、インターフェイス／サーバ６５は、コントローラ５５またはサーバ６０に接続された臨床デバイス１１０をモニタリングするためのモジュール、ポケベルネットワーク１１５、ショートメッセージサービス（ＳＭＳ）テキストメッセージ１２０、電子メール１２５、ボイスオーバーインターネット（ＶｏＩＰ）１３０、および、ワイヤレスパーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）、ワイヤレスアプリケーションプロトコール（ＷＡＰ）使用可能電話など他の様式によって介護者に警告、警報、または他の情報を送信するためのモジュールを含みうる。

インターフェイス／サーバ６５は、施行された治療の状態報告を提供し、処方された治療法の情報または変更の入力を可能にし、かつ看護ステーション１３５、薬局ワークステーション１４０、医師ワークステーションおよび／またはリスク管理ワークステーション１４５でコントローラ５５と通信する臨床デバイスによって通信された警報または警告状態の指示を提供しうる。インターフェイス／サーバ６５は、ＰＤＡ７０、またはラップトップもしくは携帯コンピュータ７２などの遠隔装置とも通信しうる。かかる携帯遠隔装置は介護者によって持ち運ばれ、もしくは取付けられ、または別の方法で携帯施設装置と結合され、介護者による施設データベースへのアクセスを可能にし、治療法の提供または変更を可能にし、かつ介護者が施設の周りを移動しながら介護者に警報、警告、または所望の報告の提供を行なうことを可能にしうる。

図２は、本発明の態様を組込むシステムの別の例を示し、かつシステムのさまざまな構成要素の追加の詳細を示す。施設の情報および治療管理システムのさまざまなサブシステムが、通信システム１５０によって接続されている。通信システム１５０は、例えば、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、広域ネットワーク（ＷＡＮ）、インターネットもしくはインターネットベース、または施設におけるさまざまな情報システム間の通信を可能にする信号を送るために設計された一部の他の通信ネットワークでありうる。例えば、図２に示されているように、通信システム１５０は、さまざまなインターフェイス１５５を通じて、病院管理システム１６０、薬局情報システム１６５、コンピュータ化医師向けオーダーエントリ（ＣＰＯＥ）システム１７０、制御システム１７５、および規則ライブラリー１８０を接続する。複数の患者介護デバイスまたはシステム１８５、１９０、および１９５は、直接または適切なルータ、サーバ、または他の適切なデバイスを通じて、通信システム１５０と接続もされうる。

通信システム１５０は、例えば、イーサネット（登録商標）（ＩＥＥＥ５２２．３）、トークンリングネットワーク、または有線または光通信ケーブルを利用する他の適切なネットワークトポロジーを含みうる。別の実施形態において、通信システム１５０は、介護者施設の至るところに位置し、かつ／またはさまざまなサブシステム、コンピュータ、患者介護デバイス、および施設で使用される他の装置に取付けられた送信機および受信機を利用するワイヤレスシステムを含みうる。かかるワイヤレスシステムにおいて、システムによって送信および受信される信号は、高周波（ＲＦ）、赤外線（ＩＲ）、または適切な送信機または受信機を有するデバイス間でワイヤレス様式で情報を伝えることができる他の手段でありうる。かかるシステムが、システムのさまざまな部位に接続するワイヤを必要としないことを除き、図１および２に記載されたシステムと同一でありうることは当業者によって直ちに理解されるであろう。

さまざまなシステム１６０、１６５、１７０、１７５、および１８０の各々は、一般に１つもしくはそれ以上の中央処理装置、高速命令およびデータ記憶装置、オペレーティングソフトウェアのオンライン大記憶装置およびデータの短期記憶装置、リムーバルディスクドライブプラッタ、ＣＤＲＯＭ、または磁気テープなどのデータの長期記憶装置、およびモデム、ローカル、またはネットワーク１５０などの広域ネットワークに接続するためのさまざまな通信ポート、およびレポートを生成するためのプリンタなどのハードウェアの組合せを含む。かかるシステムは、ビデオディスプレイおよびキーボード、タッチスクリーン、プリンタ、およびさまざまな臨床デバイスへのインターフェイスを含む遠隔端末をも含みうる。さまざまなシステムのプロセッサまたはＣＰＵは一般的に、以下でより詳細に議論されるように、コンピュータプログラムまたは本発明のさまざまな態様を実施するためのプログラム、およびマイクロソフト社（Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ，Ｉｎｃ．）によって販売されているＷｉｎｄｏｗｓ ＮＴ（商標）、またはＷｉｎｄｏｗｓ ２０００（商標）、またはＷｉｎｄｏｗｓＸＰ（商標）などのＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標）オペレーティングシステムなどの基本操作ソフトウェア、または例えば、Ｌｉｎｕｘ、Ｒｅｄ Ｈａｔによって販売されている別のオペレーティングシステム、または他の適切なオペレーティングシステムによって制御される。操作ソフトウェアは、いくつかある機能の中で特に他のハードウェアまたはネットワーク、データ入力および出力、およびレポート生成および印刷装置との通信を可能にするさまざまな補助プログラムをも含みうる。

本発明のシステムは施設全体の情報システムを包含するさまざまな実施形態を参照して説明されているが、当業者は、本発明のコンセプトおよび方法がより小さな範囲を有する情報システムに同様に適用されることを認めるであろう。本発明のシステムの実施形態は、病棟または部局レベルで本発明の機能および特徴を提供するように設計されうる。かかるシステムは、病棟内に位置した適切なサーバ、データベース、および通信手段を含み、さまざまな情報システム、検出デバイス、および病棟または部局の治療供給デバイス間の有線およびワイヤレス接続を提供するであろう。

患者介護デバイスおよびシステム１８５、１９０、および１９５は、非経口および腸内注入ポンプおよび人工呼吸器、および心拍数、血圧、ＥＣＧ、ＥＥＧ、パルス酸素濃度計などの生理学的モニタなどの治療用器具、および血液、尿および組織試料測定器具およびシステムなどの臨床実験室生化学器具を含むさまざまな医療デバイスを含んで成りうる。

また、システムはコンピュータ化在庫および配分管理装置およびシステムを組込みうる。例えば、システムは薬剤配分キャビネット、または薬局以外の施設の範囲に位置する在庫管理を含みうる。かかるシステムの一例が、その対象物が全体として本明細書で援用される米国特許第６，３３８，００７号明細書に記載されている。

当業者には、上記のシステムが施設の必要に応じて単純または複雑でありうることは明らかである。かかるシステムの１つの利点は、それらが患者に与えられる治療を追跡する方法を提供することであり、当業者には公知の方法を介して、さまざまな他の患者情報および物理的パラメータと治療との結合を可能にすることである。さらに、この情報のすべてがリアルタイムのやり方で照合および分析され、実験室検査およびモニタリングされた生命徴候などの診断検査との治療の相関を可能にしうる。この相関は、以下でより詳しく議論されるように、原因と結果のリアルタイムの定量を提供する。すなわち、これは介護者に与えられた治療の関数として患者の状態の経過のフィードバックを提供する。

１つの実施形態において、本発明は、リアルタイムで人口統計に基づく予測モデルを患者の治療中に蓄積される情報に適用する方法を提供する。さらに、本発明のこの実施形態は、治療タイプ、疾患タイプおよび状態、および他の変数によって分類された過去の患者の臨床転帰を基礎とする動的学習システムを提供し、治療が施行されるにつれていかに患者の状態が進展するかについてリアルタイム予後を提供する。患者の状態が予想通りに変化することがない場合、システムは、治療が予想結果に達していない旨の警告を介護者へ早期に提供することができ、かつ、一部の実施形態において、システムのソフトウェアに組込まれた規則およびモデルに基づく助言を介護者に提供し、患者の治療を変化または強化しうる。

以下でより詳しく議論されるように、本発明のシステムおよび方法のさまざまな実施形態は、リソース管理手段として有益である情報を提供し、介護の十分なレベルが利用可能であり、その疾病の重篤度および予想される治療経過を考慮して、施設における多くの患者を治療することを保証することにおいて施設の管理を補助する。

本発明の例となる実施形態において、ロジスティック回帰モデルが特定の疾患または状態のために開発され、次いでそのモデルは、最新の患者の予後値を判定するために使用される。ロジスティック回帰分析は二分転帰変数と一連の予測変数との関係を判定するための統計的方法である。これは方程式

［式中、β_０は定数であり、Ｘ_ｉ’ｓは予測変数であり、かつβ_ｉ’ｓは回帰係数である。］で表される。

方程式における各変数は、予測の計算において重要な役割を果たす係数を含有する。係数は正または負のいずれかであり得、イエスまたはノーの回答である離散的変数、または可変値が値の範囲内の任意の値である連続的変数である。一般的に言えば、正の係数は転帰との関連の増加を示すが、負の係数は転帰との関連の減少を示す。換言すれば、死亡率モデルにおける正の係数は、死亡率のリスクがこの離散的変数を有するまたは連続的変数が高い症例の場合の方が、この離散的変数を有さず、または低い連続的値を有する症例の場合よりも高いことを示す。一例として、癌（離散的）に対する正の係数（イエス）は、癌を有する症例が、ほかのすべてが同等である癌を有さない症例よりも死亡率の高いリスクを有することを示す。年齢（連続的）に対する正の係数は、ほかのすべてが同等である、高齢の患者が、ほかのすべてが同等である年齢が若い症例よりも死亡率の高いリスクを示す。

ロジスティック回帰における係数は、オッズ比（ＯＲ）の対数と解釈されうる。したがって、係数の逆対数（アンチログ）は変数または共変量が一単位だけ増加したオッズ比である。例えば、本発明者等は、虚血性脳卒中死亡疾患群における年齢に対する係数が０．０３８であることを測定した。その結果として、ＯＲ１_{ｙｒ＞７５}＝ｅ^０３８＝１．０４ということなり、これは７５歳以上の年齢の場合、１年毎に、ほかのすべての条件が同等であるとして、死亡率が４％増えることを意味する。

上記のように、モデルの開発には予測モデルにおいて使用される変数の特定、および適切な係数β_ｉの定量を必要とする。一般的に、変数の特定は、候補となる複数の変数（候補変数）のうち、所望の疾患または状態に関連した文献の検討、変数の臨床的関連、および患者の入院期間中の変数の入手可能性を考慮して行なわれる。変数は人口統計、検査所見（例えば、血中尿素窒素、グルコース）、ＩＣＤ−９ベースの主診断サブカテゴリー（例えば、敗血症における黄色ブドウ球菌敗血症、虚血性脳卒中における梗塞による基底動脈閉塞）および共存症（例えば、癌、末梢血管疾患）、生命徴候（収縮期および拡張期血圧、体温、呼吸、および脈拍）および精神状態の変化（意識レベル）に分類される。

次いで、一変量レベルでの死亡率と関連した候補変数（ｐ＜．０５）は、多重ロジスティック回帰モデルにおいて選択される可能性のある共変量として含められる。多変数モデル化における変数選択も臨床および統計的有意性に基づく。各々の疾患群について、死亡との関係における連続的変数の分布および形状は、各々の群について検査される。連続的変数は、切点を特定し、転帰に対する変数の連続的分布における多重レベルを最適に識別するために使用される統計的方法である再帰分割を使用して多重レベルへ作成される。

各リスクの大きさの増分識別検出能力を評価するために、人口統計、検査所見、主診断サブカテゴリー、共存症、生命徴候、および精神状態の変化が多重回帰モデルへ連続的に入力される。この順序のブロック化変数は、ＩＣＤ−９ベースの変数に対する客観的に測定された自動ラボデータの寄与の優先順位付けを可能にする。生命徴候および精神状態の変化は、これら現在手動で収集されたデータの追加の寄与を評価する最終ブロックとしてモデル化される。次いで、モデルの最終予測検出能力は、当業者には公知の方法である受信者動作特性曲線（ＡＵＲＯＣ）の下側の面積によって評価される。

モデルが開発されると、２００回の復元サンプリングによるブートストラップ法を使用して内部的に有効性を検査される。「ブートストラップ」アルゴリズムでは元のデータベースから試料を無作為に取出し、段階的なアルゴリズムで選択された変数を使用して、モデルをこれらの試料に適合させる。モデルは各々の試料に適合し、試料間で微候が変化する変数又は有意で無いことが見出された７０パーセント（７０％）の試料に対する変数である。結果として得られるものは、最初の変数選択のために使用されるものよりもロバストであり、かつ異なるセットのデータで同じ方法の挙動を示しがちな最終セットの変数である。

次の例は、上記の方法の説明において有用である。８５歳の患者が虚血性脳卒中の主診断で入院する。入院時、患者のクレアチニンレベルは３．０ｍｇ／ｄＬ以上であり、グルコースレベルは１３５ｍｇ／ｄＬ以上である。患者は転移性癌を有し、収縮期圧が９０ｍｍＨｇ未満であり、精神状態が重篤に変化している。

以下に記載された表１は、さまざまな予測変数について確定した係数推定値を示す。これらの係数推定値は、患者４４，１０２例のデータを分析することによって計算されたが、そのうち２９２９例が死亡している。これらの計算のために使用された患者データは、施設のデータベースから抽出され、抽出は手動で行われうるが、これは時間と手間がかかり、または抽出は、好ましくは、データマイニングおよび当業者に公知の分析法を使用して自動的に行われる。

上述の例に戻り、かつ表１に記載された係数を使用することにより、患者の死亡の確率は次のように計算される。

死亡の確率＝１／［１＋ｅ−（−４．２＋１０（年齢＞７５）＊０．０４＋ｌ（クレアチニン）＊０．８２＋１（グルコース）＊０．３３＋１（転移）＊１．２６＋１（ＳＢＰ）＊０．７０＋ｌ（重篤ＡＭＳ）＊２．３５）］＝０．８４

したがって、本実施例の場合における患者は、きわめて重篤な症例である８４％の死亡の予測確率を有するであろう。

本発明のシステムおよび方法は、患者の進展の追跡および患者の現在の状態に関して収集されるデータによる予後値の自動的更新を提供するという点で特に有利である。例えば、上記の例の患者が治療されると、その状態に関する多数のデータが施設のデータベースに蓄積される。例えば、データベースは、実験の結果、薬物投与の経過、および患者の介護者による身体検査および評価に関する情報を得る。この情報は自動的にモデルへ入力され、死亡の予測確率を更新する。１つの方向またはその他の方向での確率の変化が、いかに患者が治療に反応しているかを示し、動向があまりにもわずかで介護者によって直ちに識別できないような場合でも、死亡の予測確率が増大している場合に介護者への早期の警告を提供しうる。

上記の例は、本発明のシステムおよび方法の１つの可能な使用にすぎないが、そのシステムおよび方法は、死亡の確率の判定だけに限らず、患者の病状の進展の他の態様の判定にも適用されるほか、施設のリソース管理における分析および補助に適用可能である。

さまざまな実施形態において、このシステムおよび方法は、リアルタイムで異常値を特定することによって、すなわち、規定時間枠内で予想通りに反応していない患者を特定することによって、臨床介護および転帰の改善を提供する。例えば、患者の死亡の確率の予測を計算する代わりに、単に入院時の患者の状態に基づき、患者がどのくらい長く入院しそうであるかを予測するモデルを判定することができる。さらに、このシステムおよび方法は、患者がどのくらい長くＩＣＵなどの施設の特定の治療室にとどまるかを予測するために使用されうる。

上記したように、施設サーバおよび他のコンピュータで実行する適切なソフトウェアプログラムを組込むことによってシステムが自動化され、他の施設システムと通信することができる場合、システムは患者の予後のリアルタイム予測が規則のデータベースに含まれている施設で確立されたガイドラインを超えると警告を提供しうる。また、かかるシステムは結果として、施設の患者をケアするために充分な介護を供給することが可能である適切なレベルで適切なスタッフが待機することを保証するために、患者の疾患状態の重篤さを予測し、かつ入力を提供することによって施設のリソース管理の改善をももたらす。本発明のさまざまな実施形態のシステムおよび方法は、ケアおよび患者の疾患の重篤さのレベルにおけるミスマッチを特定することができ、その臨床状態が悪化している患者に対する早期の警告を提供し、またはケアの低いレベルへの移行が可能でありうる患者をチェックするためのシグナルを発する。

適切な予測変数を特定することによって、このシステムは同時に患者の治療のリスクを評価および定量化し、施設のデータベースに保存されたデータから経験的方法で誘導される最良の診療に基づく予測的、予測可能な方法で患者に与えられる最適な治療の特定を補助する。かかるシステムは、費用効果的なモニタリング手段として使用されうる疾病評価のリアルタイム重篤度を提供する自動データ分析の使用を可能にする。さらに、最新の患者について集められたリアルタイムデータの連続的分析は、施設のデータベースの遡及的分析に基づくモデルの改善、およびシステムが最新の患者の治療およびその治療に対する患者の反応から学習しながらシステムの予測能力を改善することを可能にする。

図３は、施設における患者に提供される治療の管理に組込まれうる本発明のシステムおよび方法のさまざまな実施形態の図式的な説明を提供する。患者がボックス３００に入ると、四次元のデータが収集され、施設情報管理システムで実行するソフトウェアに内蔵された本発明のシステムおよび方法を利用する評価エンジンに送られる。そのデータは、例えば、入院時に判定される主診断、転移の存在など共存症データ、自動的または手動的に得られる生命徴候情報、および検査所見でありうるが、これらに限定されない。

上記データのすべてがボックス３０５の評価エンジンに通信されると、評価エンジンは死亡の予測確率などの入院時の重篤さ／重症さスコア、または他の適切なスコアを生成する。次いで、予測重篤さ／重症さスコアはボックス３１５における介護者によって使用され、適切な治療、および必要とされる介護レベルの強度、例えば、ＩＣＵ、非ＩＣＵ、或いは別の病棟、部局、または施設への移転が適切かを判定しうる。

ボックス３２０において、患者は治療され、かつその治療中に、患者の状態および状況に関連した追加の新しい、かつ／または更新情報が集められる。例えば、新しい主診断を行うことができ、追加の生命徴候データが蓄積され、かつ追加の検査所見が得られる。この情報のすべてが自動的にボックス３２５における評価エンジンへフィードバックされ、それによって重篤さ／重症さスコアが再計算され、かつ更新される。この再計算の結果によって、患者の治療は調整され、またはケアの強度レベルは介護者によって変化され、例えば、患者はＩＣＵから非ＩＣＵベッドへ移動され、または患者の状態の変化によって根拠付けられる場合は反対の移動もありうる。

別の実施形態において、重篤さ／重症さスコアはさらに患者の提案治療に適用される薬物危害指数計算の判定へ組込まれうる。例えば、図３に示されているように、ボックス３０５における重篤さ／重症さスコア計算は、危害指数の計算への組込みのための薬物危害指数エンジン３１０に自動的に提供されうる。また、この危害指数は、ボックス３２５において計算されるように、危害指数エンジン３３０への重篤さ／重症さスコアにおける変化を自動的に伝達することによってリアルタイムで更新される。

危害指数は、患者が過量摂取される場合、または、患者に対して有害である治療の経過と相関した他の事象が生じる場合に患者に生じうる危害の尺度である。さまざまな因子が危害指数の計算において考慮される。例えば、因子としては、有害事象の可検出性、患者によって受けられるケアのレベル、および特定の投与量で与えられる好ましくない転帰のリスクなどの変数を挙げることができる。これらの因子は、施設のデータベースからシステムによって抽出されたのもで、上記の方法を使用して計算される単一の数的指数でありうる。かかるシステムにおいて、スコアが高いほど、患者に対する危害のリスクまたは可能性が大きい。

例えば、ベッドサイドと通信する注入ポンプ、または他のコントローラなど患者に対する薬物管理が施設のデバイスの１つによってモニタリングされうる上記の自動システムにおいては、デバイスへプログラムされる所定の投薬量と関連した危害指数を使用者に表示することができ、または警告が鳴らされて使用者に注意を喚起し、使用者が投薬量を調整することができるようになっている。経口薬物が施設システムと通信する薬剤キャビネットから分配される場合に同じ種類の方法が使用されうる。この例において、システムへ指令が入る前に薬剤キャビネットから分配される場合は、計算された危害指数との比較を行うことができる。危害指数が所定レベルを超える場合は、使用者には、分配された用量が患者に対する危害のリスクを有することが警告されうる。この警告は、介護者が患者へ薬物を投与する前に投与量をチェックすることを可能にするであろう。

本発明のいくつかの特定の形態が例示されて説明されたが、本発明の趣旨および範囲から離れないでさまざまな改造を加えうることは明らかであろう。

本発明の原理を組込む施設全体の情報および治療管理システムの概略図である。 図１の施設全体の情報および治療管理システムの要素の詳細を示す概略図である。 施設における患者の治療を測定し、かつモニタリングする本発明の原理に従って判定される重篤さ／重症さスコアの適用の詳細を示す概略図である。

Claims (16)

1. 予後パラメータの値をリアルタイムで測定するための方法であって、
   患者についての現状の関連情報を得るステップと、
   適切な予測変数を特定するステップと、
   前記適切な予測変数と関連した状態の関連情報を予測モデルへ入力するステップと、
   予後パラメータの値を計算するステップと
   を含む方法。
2. 予後パラメータの値を計算するステップが前記予測変数と関連した計算係数を使用するステップを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記計算係数が複数の患者から得られる状態の関連情報を含有する情報のデータベースを分析することによって測定される、請求項２に記載の方法。
4. 前記予測モデルがロジスティック回帰モデルである、請求項１に記載の方法。
5. 前記ロジスティック回帰が
   

   

   
   ［式中、β_０は定数であり、Ｘ_ｉ’ｓは予測変数であり、かつβ_ｉ’ｓは回帰係数である。］である確率が測定される、請求項４に記載の方法。
6. 前記予測値と関連した係数が患者の治療中に獲得される個別の患者情報を使用して連続的に更新される、請求項２に記載の方法。
7. 前記予後パラメータの値における変化をモニタリングするステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
8. 前記予後パラメータの値のモニタリングされた変化の関数として患者の治療を調整するステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。
9. 前記予後パラメータの値のモニタリングされた変化の関数として、患者に提供される介護のレベルを調整するステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。
10. 一般的な診断を行なう施設における患者に供給される治療の転帰における動向を判定するために、経時的に予後パラメータの値の変化をモニタリングするステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
11. 状態を治療するための最良の診療を変化させる必要があるかを判定する動向を分析するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
12. 状態を治療するための介護のレベルを変化させる必要があるかを判定する動向を分析するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
13. 危害指数の値をリアルタイムで測定するための方法であって、
    患者についての最新の治療関連情報を得るステップと、
    適切な予測変数を特定するステップと、
    前記治療関連情報および前記予測変数を予測モデルへ入力するステップと、
    危害指数の値を計算するステップと
    を含む方法。
14. 前記予測モデルがロジスティック回帰モデルである、請求項１３に記載の方法。
15. 危害指数の値を計算するステップが前記予測変数と関連した計算係数を使用するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
16. 前記計算係数が複数の患者から得られる治療関連情報を含有する情報のデータベースを分析することによって測定される、請求項１５に記載の方法。

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