JP2008541878A - 電熱椎間板治療 - Google Patents

Abstract

椎間板を治療する方法が、椎間板内部の治療部位の領域に向けて二次元で伝熱デバイスを能動的に操縦する段階と、治療部位の領域を加熱する段階とを含む。伝熱デバイスの加熱要素は、治療部位の領域のほぼ全体を加熱し、そこで変性をもたらすために、大きな加熱プロファイルを形成するようにさまざまな構成を含む。

Description

本発明は、電熱椎間板治療に関する。

椎間板起因の腰痛は、椎間板内部の亀裂によって特徴付けられる椎間板変性によって引き起こされると考えられる。椎間板自体が痛みの原因になり得る証拠は、意識状態での患者からの痛み反応を惹起するために椎間板探針(disc probing)を行った研究によって証明されている。また、椎間板の痛みと、椎間板内の亀裂に合致した解剖学的変化との間に相関が見られる。

これらの研究で使用される主要な診断ツールは、椎間板造影法である。椎間板造影法では、椎間板内に食塩水及び造影剤を注入するために、針が椎間板内に挿入される。椎間板を加圧することによって、触診に類似した痛み反応が惹起される。造影剤は、椎間板の解剖学的構造を評価するために、蛍光透視法を使用して視覚化することができる。椎間板は、変性の程度を示すために１〜４のスケールで等級付けされ、数値が高くなるにしたがって変性の程度が大きくなる。

椎間板が変性の自然なプロセスを受けると、椎間板の構造及び生化学環境内で生じる変化が、椎間板上への重量の負荷パターンの変化をもたらすことがあり、また、侵害受容器神経繊維の鋭敏化(sensitization)をもたらすこともある。機械的及び神経的な変化の組合せが、慢性の椎間板起因の痛みをもたらす。

さまざまな研究者が、椎間板内部の侵害受容器の存在を実証している。椎間板が亀裂を生じると、椎間板の外側環内に成長する血管によって特徴付けられる修復プロセスがそれに続いて起こる。この血管新生(vascularization)と共に、神経支配(innervation)が生じる。この神経支配は、椎間板に関する通常の負荷条件下で、環内部の痛覚受容器の負荷をもたらし、痛覚受容器が椎間板起因の腰痛をもたらす。

椎間板起因の腰痛は、影響を受ける椎骨の周りの痛み、並びに臀部及び腿など、より広い領域への痛みの関連をもたらす。このタイプの痛みは、神経根痛(radicular pain)から区別可能であり、主として脚を下がってふくらはぎまで発する疼痛(shooting pain)である。神経根痛は、しばしば、神経根が脊椎から出るときに神経根のインピンジメント(impingement)により生じることがある。神経根のインピンジメントは、神経根が孔から出るときに神経根の圧迫及び鋭敏化をもたらす椎間板の隆起またはヘルニアによりしばしば生じる。椎間板起因及び神経根の痛みは、頚椎及び腰椎で生じることがある。椎間板起因及び神経根の症状は、しばしば同時に存在し、多くの患者において明確には区別できない。

腰痛のための各種電流治療は、保存管理(conservative management)（例えば、運動及び／または抗炎症薬療法）から、脊椎癒合(spine fusion)または関節固定、及び関節形成などの外科処置までの範囲がある。外科処置において、目標は、主として不快感を与える椎間板を取り除くこと及び椎間板が位置されている部分を癒合する、または椎間板を人工椎間板で置き換えることである。

椎間板内温熱療法（Intradiscal Electrothermal Therapy：ＩＤＥＴ）など非外科的代替方法が、少なくとも一部は、痛みのある椎間板を加熱することによって腰痛を緩和する方法として開発されている。痛みは、例えば外科手術を用いることなく椎間板内の病理神経組織を除神経する（すなわち殺す）ことによって緩和されることがある。より詳細には、亀裂の領域に加えられる熱が、亀裂の周りのコラーゲン構造を変更して変性(lesion)を生成する。主として、４５℃よりも高い温度まで組織を加熱することが、神経組織を殺して変性を生成するために必要とされる。

ＩＤＥＴデバイスの従来技術例は、Ｓｈａｒｋｅｙ（特許文献１）及びＳｈａｈ（特許文献２）に記載されるデバイス及び技法を含む。Ｓｈａｒｋｅｙは、湾曲形状を取るように予備構成されたシースと、外部から椎間板内部にプローブを案内するための近位ハンドルとを含む椎間板デバイスを開示している。展開状態で、Ｓｈａｈのプローブは、プローブがシースの湾曲の方向で移動すると、及び／または環状壁と接触する際に核に向かって曲がって戻ると、椎間板内部で受動的に誘導される。また、Ｓｈａｈによって開示されるプローブは、ガイドワイヤを介して前進されることによって受動的に誘導されてもよく、このガイドワイヤは、ロープなど所定の形状を有し、シースから延出されている。

Ｓｈａｈは、椎間板の病理に起因する椎間板起因の腰痛を治療するための椎間板内変性形成デバイスを開示している。Ｓｈａｈのデバイスは、機械、液圧、またはソレノイドアクチュエータを使用して椎間板内外に誘導することができる。Ｓｈａｈは、椎間板の内部に入ると、デバイスの遠位部分が、椎間板の核を通って誘導するように予備成形形状に受動的かつ弾性的に反跳することを開示する。
米国特許第６６３８２７６号明細書 米国特許第６５６２０３３号明細書

一般的な態様において、椎間板治療のためのデバイスは、椎間板内部の三次元治療部位に熱を供給するために椎間板の三次元体積を取り囲むように構成された伝熱デバイス(heat-delivery device)を含む。デバイスは、少なくとも二次元での伝熱デバイスの誘導を可能にするように構成された能動操縦機構(active steering mechanism)を含む。

この態様の実装形態は、１またはそれ以上の後述の特徴を含む。例えば、操縦機構は、予備湾曲(pre-bent)ガイドワイヤと、ガイドワイヤをその長手方向軸の周りで回転させるためのノブとを含む。別法または追加として、操縦機構は、ガイドカテーテルと、ガイドカテーテルを誘導するための引張ワイヤまたはストリップとを含む。引張ワイヤまたはストリップを制御するためのさまざまな手段が開示される。

ガイドカテーテルは、ガイドカテーテル内部に含まれる導電流体に電気を選択的に加えることによって誘導することができる。

伝熱デバイスは、椎間板内部で展開されたときに椎間板の三次元体積を取り囲むように伸張する加熱部材を含む。

加熱部材は、展開された状態で扇状に広がるバスケットの形状である、または展開されると巻き解かれる電極を含む。

別の一般的な態様において、椎間板を治療するための方法は、椎間板内部の治療部位の領域に向けて伝熱デバイスを能動的に操縦する段階を含む。治療部位は、三次元であり、操縦は、少なくとも二次元で伝熱デバイスを誘導する。方法は、伝熱デバイスを使用して、治療部位の領域に熱を加える段階を含む。

この態様の実装形態は、後述の特徴の１またはそれ以上を含むことがある。例えば、伝熱デバイスを能動的に操縦する段階は、二次元で伝熱デバイスを誘導するために患者の外部に配置されたノブを回転する段階を含む。別法として、伝熱デバイスを能動的に操縦する段階は、二次元で伝熱デバイスを誘導するために患者の外部に配置されたハンドルを作動する段階を含む。

伝熱デバイスは、ガイドワイヤと加熱要素とを含み、ガイドワイヤは、椎間板内部の治療部位の領域に向けて能動的に操縦され、加熱要素は、ガイドワイヤを介して治療部位の領域に向けて前進される。

別法として、伝熱デバイスは、シースと加熱要素とを含み、シースは、椎間板内部の治療部位の領域に向けて能動的に操縦され、加熱要素は、シースを通して治療部位の領域に向けて前進される。加熱要素を、シースから取り外すことができ、伝熱以外の機能を有する第２のデバイスを、シースを通して治療部位に向けて前進させることができる。

治療部位の領域に熱を加える段階は、例えば、治療部位の三次元形状に対応する三次元形状を有する伝熱デバイスの加熱要素を使用して、治療部位のほぼ全体に熱を加える段階を含む。熱は、治療部位から所定距離の位置で、治療部位の領域に加えることができる。導電材料、例えば食塩水を治療部位内に注入することができ、熱が、治療部位内の導電材料に加えられる。

治療部位に加えられる熱の温度は、例えば、椎間板の環の内壁に加えられる熱の温度を監視するために椎間板の環の外壁に熱電対を配置することによって監視することができる。

治療部位の領域に向けて伝熱デバイスを能動的に操縦する段階は、治療部位から所定距離の位置に向けて伝熱デバイスを能動的に操縦する段階と、治療部位に加えられる熱の温度を監視するために、伝熱デバイスから治療部位までの距離に相当する伝熱デバイスからの距離に熱電対を配置する段階とを含む。

温度を監視する段階は、伝熱デバイスの誘導とは別に、温度を監視するための位置に熱電対を誘導する段階を含む。

治療部位に熱を加える段階は、４５℃よりも高い温度で熱を加える段階を含む。

治療部位に熱を加える段階は、単極または双極構成で伝熱デバイスの加熱要素を用いて治療部位に熱を加える段階を含む。加熱要素は、例えばバスケット形状に形成された電極、すなわち非展開状態においてシース内部で巻かれて展開形状において平坦な形状を成すように椎間板内に延出される電極を含む。別法として、加熱要素は、少なくとも２つの電極を含み、電極間の距離は、電極の長さに沿って一定である。

流体を治療部位内に注入することができ、加熱要素は、治療部位内に流体を注入するように構成することができる。

本発明の１またはそれ以上の実施形態の詳細は、添付図面及び以下の説明に記載される。本発明の他の特徴、目的、及び利点は、説明、図面、及び特許請求の範囲から明らかになろう。

さまざまな図面中の同様の参照符号は、同様の要素を示す。

椎間板における病理を治療するための技法を説明する。椎間板の環状壁における亀裂などの病理は、椎間板内部の治療部位に向けて伝熱デバイスを能動的に操縦することによって治療される。伝熱デバイスは、病理をほぼカバーする加熱プロファイルを形成する加熱要素を含むことができる。これら２つの特徴の組合せは、病理の部位におけるデバイスの目標配置と、ほぼ病理全体を治療する加熱プロファイルとをもたらす。そのような組合せは、椎間板の三次元構造及び椎間板病理の局所化された性質ゆえに望まれる。治療部位は、亀裂（椎間板起因の痛みを有する患者において）またはヘルニア（根性症状を有する患者において）の領域内にあり得る。目標位置において椎間板内部で行うことができる他の機能は、材料の追加または除去と、治療部位にアクセスするための高密度組織の視覚化及び貫通とを含む。

治療部位に向けたデバイスの誘導を補助するために、蛍光透視法を使用することができる。治療部位が主として三次元であるので、デバイスの能動操縦は、二次元例えばデバイス軸に対して上下方向及び左右方向の少なくとも二次元で提供される。能動操縦は、デバイス軸に沿ったデバイスの非操縦前進及び後退と組み合わせられ、椎間板内部で望まれるようにデバイスの遠位端を正確に位置決めするために、誘導可能性をもたらす。

図１Ａ及び１Ｂを参照すると、３つの亀裂１１１〜１１３が、２つの椎体１２０、１３０間に位置された椎間板１１０内部に示される。亀裂を治療するために、椎間板１１０内部の任意の位置に達するように能動的に操縦することができる伝熱デバイス１６５は、椎間板１１０内に挿入され、亀裂を治療するために熱を加えるように作動される。一例において、伝熱デバイスは、例えば亀裂１１２の一部分を治療するために、椎間板１１０内部の位置に能動的に操縦される。そして、伝熱デバイスは、亀裂１１２の別の部分を治療するために（やはり能動操縦を使用して）位置決めし直される。このプロセスが、全ての３つの亀裂が治療されるまで繰り返される。別の例において、伝熱デバイスは、椎間板１１０内部の位置に能動的に操縦され、例えば亀裂１１２などの亀裂全体を一度に、または亀裂１１１及び１１２及び／または１１３など複数の亀裂を一度に治療するように熱を供給する。

図１Ｂで、３つの亀裂１１１〜１１３は、椎間板１１０内で髄核１５０から環状壁１４０内に延在して示されている。図示されるように、亀裂１１１は半径方向裂傷であり、亀裂１１２及び１１３は同心円状の裂傷である。

伝熱デバイス１６５は、導入器針１６０(introducer needle)を通って椎間板内に導入され、デバイス１６５の遠位部分が亀裂１１１〜１１３の任意の１またはそれ以上の近くまたは亀裂の中に誘導されるように能動的に操縦される。例えば、デバイス１６５は、デバイスの遠位部分が同心円状の裂傷の全長をたどるように能動的に操縦することができる。

図１Ａ及び１Ｂは、椎間板亀裂の三次元性質を示す。デバイスを上下に（図１ＡでのＺ軸に沿って）及び左右に（図１ＡでのＹ軸に沿って）能動的に操縦すること、並びにデバイス軸に沿って（図１ＡでＸ軸に沿って）デバイスを前進及び後退させることができることが、亀裂に対してデバイスを配置するために所望の自由度をもたらす。Ｙ及びＺ軸によって形成される平面内で二次元でデバイスを誘導することができる限り、デバイスは、Ｙ及びＺ軸の方向に沿って別個に操縦可能である必要はない。

図２Ａ〜２Ｃを参照すると、伝熱デバイス２６５は、予備湾曲ガイドワイヤ２２０の形態での操縦機構を含み、それを介して、伝熱デバイスの加熱部材（図示せず）を前進させることができる。操縦機構は、ガイドワイヤをその長手方向軸の周りで回転させることによってガイドワイヤを能動的に操縦するためのノブまたはダイヤル２５０を含む。非展開状態（図２Ａ）において、ガイドワイヤ２２０は、全体が伝熱デバイス２６５のシース２１０内部に位置している。

例えばニチノールで形成されるガイドワイヤ２２０は、所定の湾曲形状を有する。非展開状態において、シース２１０は、ガイドワイヤをシースの形状で拘束する。図２Ｂに示されるように、シースからの展開時、ガイドワイヤ２２０は、その所定の湾曲形状を取る。

ガイドワイヤ２２０は、図２Ｃに示されるように、ダイヤル２５０を回転させ、次にそれがガイドワイヤを回転させることによって、Ｙ−Ｚ平面に沿って誘導される。ガイドワイヤの展開前のガイドワイヤ２２０の回転は、ガイドワイヤがシース２１０から展開されるときに進む方向を制御する。別法としてまたは追加として、シース２１０からのガイドワイヤの展開後にガイドワイヤ２２０を回転させるために、ダイヤル２５０を使用することができる。ガイドワイヤ２２０が位置決めされると、加熱部材がガイドワイヤに沿って治療部位に向けて前進される。

図３の伝熱デバイス３００は、所定の湾曲形状を有するガイドワイヤを採用するのではなく、引張ワイヤ３４０及び３４１を使用する能動操縦機構を有する。操縦機構は、シース３１０内部に配置されたガイドカテーテル３２０を含む。引張ワイヤ３４０は、その端部３０２でガイドカテーテル３２０の遠位部分３０４の第１の側に取り付けられる。引張ワイヤ３４１は、その端部３０８でガイドカテーテル３２０の遠位部分３０４の第２の側に取り付けられており、第２の側は、第１の側から９０°の位置にある。両者の引張ワイヤ３４０及び３４１も、それらの反対の端部３０６でハンドル３５０に取り付けられる。ガイドカテーテル３２０の遠位部分は、ハンドル３５０の作動により、引張ワイヤ３４０が縮められる場合において方向Ａ（すなわち下）に、引張ワイヤ３４１が縮められる場合において方向Ｂ（すなわち一方の側）に湾曲する。いずれの引張ワイヤも縮められないとき、すなわちハンドルが作動しないとき、ガイドカテーテル３２０は直進方向に進む。ガイドカテーテル３２０を方向ＡまたはＢと反対の方向に進ませる（すなわち上、または他方の側に進ませる）ために、伝熱デバイスを１８０°回転させることができる。さらに、ガイドカテーテル３２０を元の向きから４５°または６０°などの水平方向に進ませるためには、この結果を実現するように同様に伝熱デバイスを回転させることができる。

図３に示されるように、矢印を、ハンドル３５０などの能動操縦機構の近位端（操作者の把持端部）に示すことができ、能動操縦構成要素が作動するときにデバイスが進む方向を示す。追加としてまたは別法として、矢印を、同様にデバイスまたはガイドカテーテルの近位端に直接示すこともできる。

シース３１０は、例えばプラスチックから形成されており、例えば標準的なルアー接続３３０を用いてハンドル３５０に取り付けられる。シース３１０及び（引張ワイヤ３４０及び３４１が取り付けられた状態での）ガイドカテーテル３２０は、例えば１７ゲージ導入器針（図示せず）を使用して椎間板内に挿入される。シース３１０及びガイドカテーテル３２０が椎間板内で前進されるとき、ハンドル３５０を引っ張ることによって能動操縦が実現されて、引張ワイヤ３４０及び３４１を縮め、ガイドカテーテル３２０の先端を曲げ、それによりＡ及び／またはＢ方向への撓みを引き起こす。弛緩状態（すなわち、ハンドルが作動されていないとき）において、ガイドカテーテル３２０及びシース３１０は、直線方向に前進される。カテーテルが治療部位に適切に配置されると、ルアー接続３３０を解放することができ、シース３１０が取り外される。ガイドカテーテル３２０は、伝熱デバイスの加熱部材など治療デバイスの配置のためのチャネルを形成するために残る。

図４において、伝熱デバイス４００の能動操縦機構のガイドカテーテル４２０は、ガイドカテーテル４２０と同軸に延びるガイドカテーテル４２０の４つの四分円内に位置された４つの引張ワイヤ４４１〜４４４を含む。ワイヤは、例えばワイヤ対４４１と４４３、及びワイヤ対４４２と４４４など、対として伸縮するように作動及び作動停止される(engaged and disengaged)。４つの引張ワイヤが、二次元での全範囲の移動をもたらす。２つのワイヤ対は、順次または同時に作動させることができる。

図５Ａを参照すると、引張ワイヤは、ケーブル５５１によってガイドカテーテル４２０に結合されたジョイスティック５５０によって制御することができる。ジョイスティック５５０は、ガイドカテーテル４２０を能動的に操縦するために、左、右、上、下、及び斜めに動かすことができる。別法として、引張ワイヤは、伝熱デバイス４００が接続された発電機５６０（図５Ｂ）にあるジョイスティックまたはボタン５６２によって制御することができる。図５Ｃに示されるように、ジョイスティック５７２は、ガイドカテーテル５２０を能動的に操縦するために、伝熱デバイス５００のハンドル５７０に一体化することができる。

図６Ａ及び６Ｂを参照すると、引張ワイヤの作動感度は、ガイドカテーテル６２０に接続される引張ワイヤ６４０の長さ及び配置を調節することによって制御することができる。例えば、図６Ａは、位置６５１と６５２との間でのカテーテルの長さ６５３に沿ってガイドカテーテル６２０に接続されたワイヤ６４０を示す。ガイドカテーテルの大部分にわたってワイヤをガイドカテーテルに接続することにより、ワイヤ６４０が作動される（例えば、縮められる）ときにガイドカテーテル６２０の大区域が撓む。したがって、ガイドカテーテル６２０は、ワイヤ６４０のわずかな縮みに敏感であり、それによって操作者による大量の操縦なしに急に回転する。

別の例において、図６Ｂは、位置６５４と６５５との間でのカテーテルのより短い長さ６５６に沿ってガイドカテーテル６２０に接続されたワイヤ６４０を示す。ガイドカテーテルのより小さな部分にわたってワイヤをガイドカテーテルに接続することにより、ワイヤ６４０が縮められるときに、ガイドカテーテル６２０のより小区域が撓む。したがって、ガイドカテーテル６２０の誘導は、図６Ａに示される構成と対照的に、小量の操縦に対してそれほど敏感でない。

図７Ａ及び７Ｂにおいて、ガイドカテーテル７２０の誘導は、カテーテルを曲げるために伸縮するワイヤではなく、薄いストリップ７４１〜７４４によって制御される。ストリップ７４１〜７４４は、ガイドカテーテル７２０の外側（図７Ａ）または内部（図７Ｂ）に位置させることができる。ストリップ７４１〜７４４は、上述したように例えばハンドル、ダイヤルまたはジョイスティックを使用してガイドカテーテル７２０を能動的に操縦するように制御することができる。

図８Ａ及び８Ｂを参照すると、ガイドカテーテル８２０は、ワイヤまたはストリップではなく、ガイドカテーテル８２０の壁内部に含まれる液体またはゲルなど導電流体に電気を供給することによって制御することができる。図８Ａにおいて、ガイドカテーテル８２０を形成する管は、４つの四分円８４１〜８４４を有し、それぞれが導電流体で充填されて部分８４５によって離隔され、部分８４５は、いくつかの実装形態において絶縁材料で充填される。図８Ｂにおいて、ガイドカテーテル８２０を形成する管は、導電流体８４０のリングによって取り囲まれる開いたコア８４５を含む。代替実装形態では、管は、導電流体で完全に充填される。電気が（例えば、ガイドカテーテル８２０の外壁または内壁に沿って、あるいは流体内に直接的に）流体に加えられるとき、ガイドカテーテルが特定の方向に曲がる。この様式において、操作者は、ある量の電気を印加して、ガイドカテーテルが曲がる量及び方向を能動的に制御し、それによって椎間板内部の所望の位置に向けてガイドカテーテルを能動的に操縦することができる。

ガイドカテーテルまたはシースを椎間板内に能動的に誘導することは、さまざまな機能が行われるように、椎間板内へのさまざまなデバイスの配置を可能にする。例えば、鋭利なデバイスをシース内に配置することができ、変性された椎間板の核内部で生じるものなど堅い組織を貫通する、または治療のための病理の部位へのアクセスを得るように亀裂の部位における環を貫通する。その後、鋭利なデバイスをシースから取り外すことができ、例えば加熱部材など別のデバイスを挿入することができ、亀裂の除神経を引き起こすために治療部位に熱を加える。別の例では、光ファイバデバイスをシース内部に配置することができ、亀裂の部位を識別する目的または椎間板の変性の状態を検査する目的で、椎間板を視覚化する。さらに、吸引器を含めたオーガ(auger)または他の切除タイプのデバイスをシース内部に配置して、組織を除去するために使用することができる。消化組織への酵素、亀裂を修復するためのシーラント、または椎間板を治療するための製薬剤（１またはそれ以上）などの材料も、シースを通して椎間板内に導入することができる。

椎間板は、しばしば貫通困難なことがある比較的高密度の組織の領域を有するので、能動操縦性による精密な配置に加えて、組織を選択的に貫通することができることが必要となることがある。この高密度組織と接触することが、所望の軌跡からのずれをもたらすことがある。したがって、能動操縦機構は、精密な配置が実現されることを保証するために、高密度組織を貫通するための機能を提供することもある。

シースまたはガイドカテーテルは、１７ゲージまたはそれより小さな導入器針に嵌合することが望ましい。椎間板内に設けられた大きな穴が変性をもたらすことが実証されているので、１７ゲージ針を使用することは有益である。したがって、シースを通して椎間板内に配置される構成要素及びデバイスのサイズ設定は、制約される可能性がある。しかし、さまざまな機能を有する構成要素の互換性をもたらすことが、それらの構成要素に対するサイズ制約を低減する。上述した構成では、１つの構成要素が、所定時間にシース内部に配置される。したがって、使用すべき各構成要素は、その構成要素が複数の機能を実施するために本体内に一度に挿入される多機能デバイスの部分構成要素にすぎない場合よりも、大きくなることがある。別法として、構成要素は、多機能デバイスの部分構成要素である。

椎間板起因の腰痛を治療することに加えて、デバイスの配置が目的の療法を提供するので、根性症状を治療するように意図された椎間板内処置に関する利益も実現することができる。

椎間板内部における伝熱デバイスなどのデバイスの目標配置をもたらすことに加えて、椎間板の実質的な部分または三次元椎間板内部の治療部位に熱を加えるために、大きな加熱プロファイルを形成することができる。それを行うために、大きな体積にわたって大きな加熱プロファイルを形成するように、伝熱デバイスの加熱要素の有効な構成が用いられる。一例において、加熱要素は、カテーテルから展開して広がる一連のワイヤを含む。そして、個々のワイヤは、加熱を誘発するために、単極または双極無線周波数（ＲＦ）エネルギー、抵抗性の熱または他のエネルギーを放出できる。そのような展開は、例えば、シースの閉込めを越えて延出される際に所定の形状を取る形状記憶金属を使用することによって達成することができる。また、ばね負荷またはばね付勢構成を使用することもできる。別の例において、加熱要素は、シースの閉込めを越えて延出される際に広がる広い平坦な表面を含む。

椎間板内部のより広い体積に熱を送達するために加熱プロファイルを拡大することは、椎間板の三次元構造ゆえに有用である。椎間板は、Ｘ、Ｙ及びＺ軸に沿って延在する体積を有する。椎間板は、主として（Ｚ軸に沿った）高さが約０．５から１ｃｍまでの範囲である。伝熱の領域を拡大することによって、例えば治療部位における伝熱デバイスの直接的な位置決めが実現されない場合であっても病理を完全に治療することができることにより、病理の部位での加熱を保証することができる能力が改善される。より詳細には、椎間板の大きな体積にわたって大きな加熱プロファイルを形成することにより、椎間板のｚ軸に沿った亀裂を含めた亀裂の全てまたは実質的な部分が除神経を引き起こすのに適した熱を受け取る。

図９Ａ及び９Ｂを参照すると、伝熱デバイス９２０は、能動的に操縦可能なシース９１０と、シース９１０内部に位置される加熱部材９３０とを含む。加熱部材９３０は、亀裂を加熱することによって亀裂を治療するために単極または双極エネルギーを供給するための成形されたワイヤまたは電極の形態で、一連の加熱要素９３１〜９３７を含む。

加熱部材９３０は、非展開状態（図９Ａ）と展開状態（図９Ｂ）との間においてシース９１０内部で（軸Ｘに沿って）前進及び後退させることができ、加熱要素９３１〜９３７は、展開状態でシース９１０から延出する。展開状態において、加熱部材９３０のワイヤが露出されてＹ及びＺ軸に沿って扇状に広がり、それによって加熱部材９３０の中央から延出するワイヤは、直進またはほぼ直進の形状を含み、中央ワイヤのいずれかの側にあるワイヤは、伝熱デバイス９２０の中心から離れるように曲げられる。展開時におけるワイヤのそのような広がり及び曲がりは、例えば、シースの閉込めを越えて延出されるときに所定の形状を取る形状記憶金属を使用して達成される。ばね負荷またはばね付勢構成を使用することもできる。ワイヤの遠位先端（各ワイヤの一部分が絶縁される実装形態で）またはワイヤ全体（ワイヤの全体が露出される、または絶縁されない実装形態で）が、展開状態でシース９１０を越えて延出する。シース９１０は、上述したように能動的に操縦可能であってよい。別法としてまたは追加として、加熱部材９３０は、能動的に操縦可能である。シース９１０は、例えば約０．０２８インチ（０．７１１２ｍｍ）の内径と約０．０３６インチ（０．９１４４ｍｍ）の外径とを有する繊維補強ポリイミドの管である。

展開状態で扇状に広がるワイヤを含む加熱要素を備えることによって、伝熱デバイス９２０は、椎間板の大きな体積をカバーするように大きな加熱プロファイルを形成する。大きな加熱プロファイルは、三次元を含む椎間板の体積をカバーし、それによって椎間板または椎間板内部の治療部位のＸ、Ｙ、及びＺ軸に沿って熱を加えることができる。

図１０Ａ〜１０Ｃを参照すると、伝熱デバイス１０２０は、シース１０１０と、加熱部材１０３０とを含む。加熱部材１０３０は、椎間板の大きな体積をカバーするために、展開状態（図１０Ｂ及び１０Ｃ）で、拡大された平坦なプロフィルを有する加熱要素１０３１を含む。非展開状態（図１０Ａ）において、加熱要素１０３１は、シース１０１０内部で完全に巻かれる。他の実装形態において、加熱要素１０３１は、展開及び非展開状態で他の形状を取ることができる。シース及び／または加熱部材は、能動的に操縦可能であってよい。

図１１Ａ及び１１Ｂを参照すると、図９Ａ及び９Ｂに示されるものなど伝熱デバイス１１２０は、双極構成で正及び負の電圧で交互に帯電された加熱要素電極１１３１〜１１３６を含む。例えば、電極１１３１、１１３３、及び１１３５は負に帯電され、電極１１３２、１１３４、及び１１３６は正に帯電される。他の実装形態において、電極は単極様式で構成され、それによって電極は全て正に帯電され、接地パッドが患者の皮膚に配置される。

図１２を参照すると、伝熱デバイス１２２０の加熱部材１２３０は、シース１２１０から外に延出する一連の加熱ワイヤ１２３１〜１２３４を含む。ワイヤ１２３１〜１２３４は、バスケット構成を成す。いくつかの実装形態において、バスケットは、時計方向、半時計方向またはその両方に回転する。いくつかの実装形態において、回転は、回転機構に電力を印加するオン／オフスイッチを作動することによって開始することができ、それによって選択された方向でバスケットを回転させる。別法として、手動クランクまたはダイヤルが、選択された方向で回転され、選択された方向でバスケットを回転させる。バスケットを回転させることが、加熱部材１２３０によってもたらされる加熱プロファイルを拡大する。

ワイヤは、双極構成では正及び負の電圧で交互に帯電され、バスケット内部及び周囲に集中加熱領域を生成する。別法として、単極構成が使用され、全てのワイヤ１２３１〜１２３４が正に帯電され、熱は、ワイヤから患者の皮膚に配置された接地パッドの位置に流れる。

図１３では、伝熱デバイス１３２０の双極電極１３３１〜１３３４は、例えば薄いポリエステル収縮配管(polyester shrink tubing)１３３２ａ及び１３３４ａを用いて部分的に絶縁され（電極１３３２及び１３３４）て正の電極を形成して高い電圧を供給し、または裸すなわち絶縁されずに（電極１３３１及び１３３３）接地帰路(ground-return)を形成する。

図１４において、伝熱デバイス１４２０は、５つのワイヤ電極１４３１〜１４３５を含む。中心プロング(prong)１４３３は、直進形状を有し、遠位先端から例えば０．２インチ（５．０８ｍｍ）の位置まで絶縁体１４３３ａで絶縁されている。４つのサイドプロング１４３１、１４３２、１４３４及び１４３５は絶縁されない。加熱部材１４３０は双極様式で構成されており、プロング１４３３は高い電圧を供給し、プロング１４３１、１４３２、１４３４、及び１４３５は接地帰路として使用される。双極構成では、電流密度が非絶縁部分において比較的高いので、中心プロング１４３３の非絶縁部分の小さな表面積が変性のサイズを制限する。

図１５を参照すると、伝熱デバイス１５２０が、いずれも少なくとも部分的に絶縁された双極電極ワイヤ１５３１〜１５３４を含む。ワイヤ１５３１〜１５３４それぞれは、１５３１ａ〜１５３４ａで示されるように、遠位先端での露出部分まで絶縁されている。プロングの遠位先端での露出部分は、例えば長さ０．２インチ（５．０８ｍｍ）である。そのような絶縁により、複数の正及び負に帯電された（または接地された）電極それぞれの先端に表面積が形成される。この構成は、全ての４つのプロング１５３１〜１５３４の先端での高い電流密度により、より大きな直径を有する変性領域が生成されるようにする。絶縁されない先端のサイズを増加することによって、生成される変性のサイズが制御される。しかし、より大きな電気的表面積は、変性を引き起こすために適切な加熱を実現するためにより多くの電力を必要とする。

図１６Ａ〜１６Ｃでは、伝熱デバイス１６２０は、絶縁部分１６３１ａ〜１６３４ａを有するワイヤ電極プロング１６３１〜１６３４を含む。プロング１６３１〜１６３４は、扇状に広げられた形状ではなく、直進形状を有し、互いに平行になるように構成される。したがって、プロング１６３１〜１６３４それぞれの間の距離Ａは、プロング間の距離がプロングの長さに沿って変化する様式で展開するのではなく、展開状態で非絶縁部分に沿って一定のままである。この様式において、（双極構成で）プロング間を流れる、または（単極構成で）プロングから流れる電流は、電気経路がより一定のままであるので、より均一に分散される。絶縁部分１６３１ａ〜１６３４ａは、プロング１６３１〜１６３４それぞれの非平行部分を覆う。上述したように、加熱部材を形成するプロングまたは電極の構成は、形成される加熱プロファイルひいては治療の効力（例えば、変性の位置及び密度）に影響を及ぼす。例えば、プロングの非絶縁部分のサイズ（すなわち、各プロングにおける絶縁量）を調節することによって、変性サイズ及び位置を制御することができる。また、印加するエネルギーが多くなるにしたがってより多くの変性が生成されるため、送達されるエネルギーの量は、変性の生成に影響を及ぼしてそれを制御する。また、時間／温度効果が存在し、一般に、加熱時間が長くなるにしたがって組織効果を向上させてより多くの変性を生成する。また、プロングの直径を変えることが、変性形状及び分布に影響を及ぼす。

図１７及び１８を参照すると、導電材料などの流体を、伝熱及び除神経の補助となるように治療部位内に注入することができる。いくつかの実装形態において、上述したさまざまな加熱要素構成を採用することに加えて、またはその代わりに、導電材料を使用することによってより大きな加熱プロファイルが形成される。治療すべき組織が高いインピーダンスを有する場合、組織が低いインピーダンスを有する場合よりも少量の伝熱（より小さな変性サイズをもたらす）が要求される。一実施形態において、治療部位での組織のインピーダンスは、例えば食塩水などの導電材料を注入することによって一時的に減少させることができる。インピーダンスを一時的に減少することにより、導電材料は、治療部位での導電率を一時的に高めることができる。次いで、熱またはエネルギーが、導電材料が導入されている組織に加えられて、導電材料の注入なしで得られたよりも比較的大きな変性を生成する。

図１７において、導入器針１７６０は椎間板内に挿入されており、例えば伝熱及び導電材料供給デバイス１７６５などのデバイスが治療部位まで誘導されている。治療部位は、亀裂１７７０の部位である。導電材料１７８０が、デバイス１７６５を通して亀裂１７７０内に導入される。

導電材料１７８０は、例えば食塩水であってもよい。食塩水は、椎間板内部の所望の位置（すなわち治療部位）に供給されており、他の無関係の位置に供給されないことが好ましい。所望の位置への食塩水の導入を制限するために、例えば増粘された(thickened)電解媒体など、代替または追加の材料を使用することができる。増粘された電解媒体は、亀裂内部で型を形成するために治療部位で「セットアップ(set up)」することができる。他の実装形態において、導電材料１７８０は、放射線不透過性色素である。放射線不透過性色素は、蛍光透視視覚化をもたらすまたは色素の導入に続いて椎間板内に配置される光ファイバによる視覚的位置特定を補助するために使用することができる。導電材料１７８０が亀裂１７７０内に導入されると、伝熱デバイスを使用して導電材料に熱を加え、それにより亀裂を加熱することができる。

一実施形態において、亀裂は、それが漏出性であるか否か判定するために椎間板造影法を使用して分析される。この判定は、導電材料を導入するか否か決定する際の重要な第１の段階である。亀裂が漏出性である場合、亀裂内に導入される導電材料は、椎間板から流出することがあり、所望レベルのインピーダンス減少及び導電率増加がもたらされない。

治療部位を適切に加熱するために、大きな体積にわたって４５℃よりも高い温度が、治療部位のほぼ全体に加えられる。追加としてまたは別法として、４５℃よりも高い温度が、より小さな体積にわたって達成される。伝熱デバイスによってもたらされる熱の温度の制御は、熱電対（ＴＣ）または同様のセンサを使用する温度の測定に基づく。ＴＣ読取値に基づいて、発電機電力は、適当量の熱を供給するように調整することができる。

図１７を参照すると、熱電対（ＴＣ）１７９０が、亀裂１７７０内部の導電材料１７８０に加えられる熱の温度を測定するために、環１７５０の外側に配置される。ＴＣ１７９０を使用して、導電材料１７８０に加えられる熱の温度及び量を監視し、したがってその温度及び量の制御及び変更を決定する。一実装形態において、図１７に示されるように、ＴＣは、例えば蛍光透視誘導の下で位置決めされる導入器針を使用して、病理の部位（例えば、亀裂の部位での外側環）に直接配置される。亀裂は、例えば磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）または椎間板造影技法を使用して位置特定される。伝熱デバイスは、椎間板内に配置されており、内側環にある亀裂の部位に向けて能動的に操縦され、外部ＴＣでの十分な温度読取値が達成されるまで熱を加えるために使用される。この手法において、温度制御は、部位及び／または患者に特有のものであってよい。したがって、除神経を実現するのに適切な温度が供給されるが、この技法は、熱療法を受けるように意図されていない構造に対する損傷を制限するので、より安全である。

別の実装形態において、伝熱デバイスは、伝熱デバイスに取り付けられた一体型ＴＣを含む。ＴＣは、伝熱デバイスの加熱部材での温度ではなく、治療される部位での温度を測定するようにデバイス上に配置することができる。これは、伝熱デバイスの加熱部材が治療部位から選択された距離隔てて配置されているときに有用である。したがって、ＴＣは、伝熱デバイスの加熱部材から選択された距離隔ててデバイス上に配置することができ、選択された距離は、加熱部材から治療部位までの距離と同じ、加熱部材からの距離である。例えば、ＴＣは、加熱部材からある距離（すなわち、加熱部材から治療部位までの距離と同じ距離）での温度を測定することができるように、伝熱デバイスの長さに沿って近位または遠位にある距離に配置される。この手法は、適切な熱が所望の位置に供給されることを保証する助けとなる。さらに別の実装形態では、伝熱デバイスと一体でないＴＣを、伝熱デバイスの操縦とは別の誘導によって、治療部位にまたは治療部位から選択された距離隔てて配置することができる。

図１８を参照すると、例えば食塩水などの導電材料を椎間板内に注入するために、ワイヤ電極１８３１〜１８３４を含むデバイス１８２０の中央ポスト１８４０を使用することができる。中央ポスト１８４０は、内部ボア１８４１を含み、遠位先端以外は、参照番号１８４３で示されるように絶縁される。遠位先端は、参照番号１８４２で示されるように穿孔され、治療部位（例えば、変性が望まれる位置）での組織全体にわたる、内部ボアを通してもたらされる導電材料の拡散を可能にするように構成される。また、中央ポスト１８４０は、通電することもでき、他のプロング１８３１〜１８３４は、接地帰路として働く。

椎間板内部の治療部位に熱及び／または導電材料を加えるためのデバイスは、頑丈であり、剛性があり、高い曲げ率を有する。これらの属性は、デバイスが、椎間板の環状壁及び椎間板内部の組織に特有である高密度組織を通して誘導されることを可能にする。さらに、デバイスは、デバイスが誘導される椎間板内の領域及び椎間板の体積に相応するようなサイズで構成することができる。

いくつかの実装形態において、伝熱デバイスは、例えば４６０ｋＨｚの周波数を有するＲＦエネルギーを加えるように構成される。他の実装形態は、例えば１ＭＨｚなど、より高い周波数を提供するように構成される。

この開示は、椎間板起因の痛みの治療に主に焦点を当てられているが、開示した技法を使用して神経根痛を治療することもできる。例えば、椎間板ヘルニア組織を除去し、収縮させて、それにより生じる神経根での発作（例えば圧迫及び感作）を減少し、根性症状を効果的に緩和することができる。

いくつかの実施形態を説明してきた。それにも関わらず、さまざまな変更を施すことができることを理解されよう。例えば、さまざまな実装形態の要素を組み合わせ、補い、または取り除いて、他の実装形態を生成することができる。特に、大きな加熱プロファイルを形成する実装形態からの特徴を、能動操縦機構を使用してデバイスの照準された配置を提供する実装形態からの特徴と組み合わせることができる。したがって、これら及びその他の特徴は、頭記の特許請求の範囲内にある。

椎間板亀裂の三次元性質を例示する図である。 伝熱デバイスによって治療される複雑な半径方向及び同心円の裂傷を有する椎間板の断面図である。 椎間板の領域に向けて伝熱デバイスのガイドワイヤを誘導するための能動操縦機構を例示する図である。 椎間板の領域に向けて伝熱デバイスのガイドワイヤを誘導するための能動操縦機構を例示する図である。 椎間板の領域に向けて伝熱デバイスのガイドワイヤを誘導するための能動操縦機構を例示する図である。 椎間板の領域に向けて伝熱デバイスのガイドカテーテルを誘導するための能動操縦機構を例示する図である。 椎間板の領域に向けて伝熱デバイスのガイドカテーテルを誘導するための能動操縦機構を例示する図である。 椎間板の領域に向けて伝熱デバイスのガイドカテーテルを誘導するための能動操縦機構を例示する図である。 椎間板の領域に向けて伝熱デバイスのガイドカテーテルを誘導するための能動操縦機構を例示する図である。 椎間板の領域に向けて伝熱デバイスのガイドカテーテルを誘導するための能動操縦機構を例示する図である。 椎間板の領域に向けて伝熱デバイスのガイドカテーテルを誘導するための能動操縦機構を例示する図である。 伝熱デバイスの加熱部材を例示する図である。 伝熱デバイスの加熱部材を例示する図である。 伝熱デバイスの加熱部材の他の実施形態を例示する図である。 伝熱デバイスの加熱部材の他の実施形態を例示する図である。 伝熱デバイスの加熱部材の他の実施形態を例示する図である。 伝熱デバイスの加熱部材の他の実施形態を例示する図である。 伝熱デバイスの加熱部材の他の実施形態を例示する図である。 伝熱デバイスの加熱部材の他の実施形態を例示する図である。 伝熱デバイスの加熱部材の他の実施形態を例示する図である。 治療部位内への導電材料の導入を例示する図である。 治療部位内に導電材料を導入するデバイスを例示する図である。

符号の説明

１１０ 椎間板
１１１，１１２，１１３，１７７０ 亀裂
１２０，１３０ 椎体
１４０ 環状壁
１５０ 髄核
１６０，１７６０ 導入器針
１６５，２６５，３００，４００，５００，９２０，１０２０，１１２０，１２２０，１３２０，１４２０，１５２０，１６２０，１８２０ 伝熱デバイス（デバイス）
２１０，３１０，９１０，１２１０ シース
２２０ ガイドワイヤ（予備湾曲ガイドワイヤ）
２５０，３５０ ノブ（ダイヤル，ハンドル）
３２０，４２０，５２０，６２０，７２０，８２０ ガイドカテーテル
３４０，３４１，４１１〜４４４ 引張ワイヤ
５５０，５７２ ジョイスティック
７４１〜７４４ ストリップ
８４０ 導電流体
９３０，１０３０，１２３０，１４３０ 加熱部材
１１３１〜１１３６ 加熱要素電極
１７９０ 熱電対（ＴＣ）

Claims (33)

1. 椎間板内部の三次元治療部位に熱を供給するために前記椎間板の三次元体積を取り囲むように構成された伝熱デバイスと、
   少なくとも二次元において前記伝熱デバイスの誘導可能に構成された能動操縦機構と、
   を備える椎間板治療デバイス。
2. 前記能動操縦機構が、予備湾曲ガイドワイヤを備える請求項１に記載のデバイス。
3. 前記能動操縦機構が、
   ガイドカテーテルと、
   前記ガイドカテーテルを曲げるための前記ガイドカテーテルに取り付けられた引張要素と、
   を備える請求項１に記載のデバイス。
4. 前記能動操縦機構が、
   ガイドカテーテルと、
   前記ガイドカテーテル内部に収容される導電流体であって、前記ガイドカテーテルを曲げるために電気を加えることができる導電流体と、
   を備える請求項１に記載のデバイス。
5. 前記伝熱デバイスが、前記椎間板内部で展開されると前記椎間板の三次元体積を取り囲むように伸張する電極を含む加熱部材を備える請求項１から４に記載のデバイス。
6. 前記加熱部材が、展開状態で扇状に広がるように構成された電極を備える請求項５に記載のデバイス。
7. 前記加熱部材が、バスケットの形状で構成された電極を備える請求項５に記載のデバイス。
8. 前記伝熱デバイスが、
   シースと、
   非展開状態で前記シース内部で巻かれている電極を含む加熱部材と、
   を備える請求項１に記載のデバイス。
9. 椎間板を治療するための方法であって、
   前記椎間板内部の治療部位の領域に向けて伝熱デバイスを能動的に操縦する段階であって、前記治療部位が三次元であり、前記操縦が、少なくとも二次元で前記伝熱デバイスを誘導する段階と、
   前記伝熱デバイスを使用して、前記治療部位の前記領域に熱を加える段階と、
   を含む方法。
10. 前記伝熱デバイスを能動的に操縦する段階が、二次元で前記伝熱デバイスを誘導するために患者の外部に配置されたノブを回転させる段階を含む請求項９に記載の方法。
11. 前記伝熱デバイスを能動的に操縦する段階が、二次元で前記伝熱デバイスを誘導するために患者の外部に配置されたハンドルを作動する段階を含む請求項９に記載の方法。
12. 前記伝熱デバイスが、ガイドワイヤと、加熱要素とを備え、
    前記伝熱デバイスを能動的に操縦する段階が、
    前記椎間板内部の前記治療部位の前記領域に向けてガイドワイヤを能動的に操縦する段階と、
    前記ガイドワイヤを介して前記治療部位の前記領域に向けて前記加熱要素を前進させる段階と、
    を含む請求項９に記載の方法。
13. 前記伝熱デバイスが、シースと、加熱要素とを備え、
    前記伝熱デバイスを能動的に操縦する段階が、
    前記椎間板内部の前記治療部位の前記領域に向けて前記シースを能動的に操縦する段階と、
    前記シースを通して前記治療部位の前記領域に向けて前記加熱要素を前進させる段階と
    を含む請求項９に記載の方法。
14. さらに、
    前記シースから前記加熱要素を取り外す段階と、
    前記シースを通して、前記治療部位に向けて、伝熱以外の働きを有する第２のデバイスを前進させる段階と、
    を含む請求項１３に記載の方法。
15. 前記治療部位の前記領域に熱を加える段階が、前記治療部位のほぼ全体に熱を加える段階を含む請求項９に記載の方法。
16. 前記治療部位の前記領域に熱を加える段階が、前記治療部位の三次元形状に対応する三次元形状を有する前記伝熱デバイスの加熱要素を使用して、前記治療部位に熱を加える段階を含む請求項１５に記載の方法。
17. 前記治療部位の前記領域に熱を加える段階が、前記治療部位からある距離の位置で熱を加える段階を含む請求項１５に記載の方法。
18. さらに、
    前記治療部位内に導電材料を注入する段階と、
    前記治療部位内の前記導電材料に熱を加える段階と、
    を含む請求項９に記載の方法。
19. 前記導電材料が、食塩水を備える請求項１８に記載の方法。
20. さらに、前記治療部位に加えられる前記熱の温度を監視する段階を含む請求項９に記載の方法。
21. さらに、前記治療部位に加えられる前記熱の温度を監視するために前記椎間板の環の外壁に熱電対を配置する段階を含み、
    前記治療部位に熱を加える段階が、前記椎間板の前記環の内壁に熱を加える段階を含む請求項２０に記載の方法。
22. 前記治療部位の前記領域に向けて伝熱デバイスを能動的に操縦する段階が、前記治療部位からある距離の位置に向けて前記伝熱デバイスを能動的に操縦する段階を含み、
    さらに、前記治療部位に加えられる前記熱の温度を監視するために前記伝熱デバイスから前記治療部位までの距離に相当する前記伝熱デバイスからの距離に熱電対を配置する段階を含む請求項２０に記載の方法。
23. 前記温度を監視する段階が、前記伝熱デバイスの前記誘導とは別に、加えられる前記熱の温度を監視するための位置に熱電対を誘導する段階を含む請求項２０に記載の方法。
24. 前記治療部位に熱を加える段階が、前記治療部位に４５℃よりも高い温度を有する熱を加える段階を含む請求項９に記載の方法。
25. 前記治療部位に熱を加える段階が、前記伝熱デバイスの加熱要素を用いて前記治療部位に熱を加える段階を含む請求項９に記載の方法。
26. 前記治療部位に熱を加える段階が、双極構成で前記治療部位に熱を加える段階を含む請求項２５に記載の方法。
27. 熱が、負及び正の電圧で交互に帯電された少なくとも２つの電極によって双極構成で加えられる請求項２６に記載の方法。
28. さらに、患者の皮膚に接地パッドを配置する段階を含み、前記治療部位に熱を加える段階が、単極構成で前記治療部位に熱を加える段階を含む請求項２５に記載の方法。
29. 熱が、正の電圧で帯電される少なくとも２つの電極によって単極構成で加えられる請求項２８に記載の方法。
30. 前記加熱要素を用いて前記治療部位に熱を加える段階が、バスケット構成に形成された電極を用いて前記治療部位に熱を加える段階を含む請求項２５に記載の方法。
31. 前記加熱要素を用いて前記治療部位に熱を加える段階が、非展開状態においてシース内部で巻かれ、展開形状において平坦な形状を成すように前記椎間板内に延出される電極を用いて前記治療部位に熱を加える段階を含む請求項２５に記載の方法。
32. 前記加熱要素を用いて前記治療部位に熱を加える段階が、少なくとも２つの電極を用いて前記治療部位に熱を加える段階を含み、
    前記電極間の距離が、前記電極の長さに沿って一定である請求項２５に記載の方法。
33. さらに、前記治療部位内に流体を注入する段階を含み、
    前記加熱要素が、前記治療部位内に前記流体を注入するように構成される請求項２５に記載の方法。

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