JP2008539039A - エネルギーを使用して心臓内開口部を結合閉鎖するシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
本発明は一般に、心臓内開口部、例えば開存性卵円孔(PFO)の経皮的閉鎖のためのシステムおよび方法に関する。一実施形態において、閉鎖システムは、結合材料で被覆された細長い部材を含む。エネルギーが細長い部材に適用されたとき、結合材料は、心臓内開口部に接着する。上記システムは、エネルギーライザ、例えば細長い部材の表面の隆起、または細長い部材の表面に対する修正も含み得る。別の実施形態において、閉鎖デバイスは、細長い部材またはロケータ、例えばバルーンまたはフックを含むカテーテルを含む。細長い部材は、心臓内開口部、例えば開存性卵円孔の中に挿入され得る。
Description
(技術分野)
本発明は一般に、心臓内開口部を閉じるデバイス、システム、および関連する方法に関する。さらに詳細には、本発明は、開存性卵円孔(PFO)を経皮的に管腔を通って閉鎖するデバイス、システム、および関連する方法を特徴とする。
本発明は一般に、心臓内開口部を閉じるデバイス、システム、および関連する方法に関する。さらに詳細には、本発明は、開存性卵円孔(PFO)を経皮的に管腔を通って閉鎖するデバイス、システム、および関連する方法を特徴とする。
(背景)
人間の心臓は、4つの区画、すなわちチャンバに分割されている。左右の心房は、心臓の上部に位置し、左右の心室は心臓に下部に位置している。左右の心房は筋肉壁、心房内中隔によって互いから分離され、心室は心室間の中核によって分離されている。
人間の心臓は、4つの区画、すなわちチャンバに分割されている。左右の心房は、心臓の上部に位置し、左右の心室は心臓に下部に位置している。左右の心房は筋肉壁、心房内中隔によって互いから分離され、心室は心室間の中核によって分離されている。
先天的または後天的に、異常な開口部(穴、またはシャント)は、心臓のチャンバ間または大血管の間に起こり得、不適正な血流を引き起こし得る。そのような奇形は普通先天的であり、心臓が畳まれたチューブから4つのチャンバの2ユニット、すなわち心房および心室システムに形成されるときの胎児の生命のうちに端を発する。中隔の奇形は、心臓の左右チャンバ間の中隔、すなわち筋肉壁の不完全な形成から生じ、重大な問題を引き起こし得る。
そのような中隔の1つの奇形または欠陥、開存性卵円孔は、心臓の右心房と左心房との間の壁における遺残性の、普通は皮弁状の開口部である。左心房の圧力は通常右心房の圧力よりも高いので、皮弁は通常閉じたままである。しかしながら、特定の条件の下では、右心房の圧力は、左心房の圧力を超え、血塊および他の毒素が全身性の循環に入ることを可能とし得る、静脈性の血液の右から左への異常なシャントに対する可能性を作成する。これは、静脈性の血栓を形成しがちな患者、例えば重症の静脈血栓症または凝塊異常を有する患者にとって特に問題である。
開存性卵円孔および同様な心臓の開口部、例えば心房中隔の欠陥または心室中隔の欠陥の非外科的(すなわち経皮的)な閉鎖は、様々な機械的な閉鎖デバイスを使用して達成され得る。これらの閉鎖デバイスは通常、骨格材料が取り付けられた金属製の構造フレームワークを有する。しかしながら、現在入手可能な閉鎖デバイスは、しばしば製造が複雑であり、性能にむらがあり、技術的に複雑な移植処置を必要とし、解剖学的適合性を欠き、合併症(例えば、血栓形成、慢性的炎症、残存性の漏れ、穿孔、軟骨の破壊(fracture)、および伝導系障害)につながる。
従って、心臓の開口部、例えば開存性卵円孔を閉じるための改善されたデバイス、システム、および関連する方法が必要とされる。
(発明の要旨)
本発明は、心臓内の開口部を、経皮的に管腔を通って閉鎖する閉鎖システムおよび関連する方法を提供する。1つの局面において、本発明のシステムは、例えば、近位端と遠位端との間に軸方向に配置され、カテーテルの管腔の中にスライド可能に配置された細長い部材を含む管腔を含むカテーテルを含み得る。細長い部材は、近位端と遠位端との間にある長さを有する。一実施形態において、細長い部材は遠位端に複数のスポークを有する。エネルギーで活性化可能な結合材料は、複数のスポークの各々の外表面に配置されている。エネルギー源、例えば無線周波数エネルギー、電気抵抗、超音波エネルギー、レーザエネルギー、化学エネルギー、マイクロ波エネルギー、音波エネルギー、または熱抵抗加熱エネルギー源は、細長い部材の近位端に動作可能に接続されている。結合材料は、エネルギー源から結合材料にエネルギーを移転することによって活性化させられる。一実施形態において、細長い部材は、エネルギー源からエネルギーで活性化可能な結合材料へエネルギーを移転する。
本発明は、心臓内の開口部を、経皮的に管腔を通って閉鎖する閉鎖システムおよび関連する方法を提供する。1つの局面において、本発明のシステムは、例えば、近位端と遠位端との間に軸方向に配置され、カテーテルの管腔の中にスライド可能に配置された細長い部材を含む管腔を含むカテーテルを含み得る。細長い部材は、近位端と遠位端との間にある長さを有する。一実施形態において、細長い部材は遠位端に複数のスポークを有する。エネルギーで活性化可能な結合材料は、複数のスポークの各々の外表面に配置されている。エネルギー源、例えば無線周波数エネルギー、電気抵抗、超音波エネルギー、レーザエネルギー、化学エネルギー、マイクロ波エネルギー、音波エネルギー、または熱抵抗加熱エネルギー源は、細長い部材の近位端に動作可能に接続されている。結合材料は、エネルギー源から結合材料にエネルギーを移転することによって活性化させられる。一実施形態において、細長い部材は、エネルギー源からエネルギーで活性化可能な結合材料へエネルギーを移転する。
本発明のこの局面の様々な実施形態は、次の特徴を含んでいる。閉鎖システムは、管腔を有するスリーブの形式で結合材料を含み得る。スリーブは、細長い部材の遠位端にスライド可能に配置されている。結合材料は、エネルギーの適用で解放可能である、細長い部材に解放可能に接着された被覆を含み得る。結合材料は生体吸収性の材料を含み得る。生体吸収性の材料は、生体再吸収性の材料、例えばポリ−L−乳酸、ポリ乳酸、もしくはポリグリコール酸、もしくは共重合体またはその組み合わせ;生物学的な材料、例えばコラーゲン、セルロース、または動物に由来する組織、例えばブタの小腸の粘膜下組織を含む腸のコラーゲン層;または合成材料、例えば吸収性のまたは非吸収性の重合体、を含む。吸収性の合成材料は、再吸収性の合成材料を含む。一実施形態において、細長い部材は、管腔にスライド可能に配置された引っ込み可能な遠位ストップを有する管腔をさらに含む。
さらに、他の実施形態において、本システムは、エネルギーライザ、例えば細長い部材の表面の隆起、細長い部材の2つの絶縁された部分間に配置された細長い部材の絶縁されていない部分、細長い部材の粗くされた表面、および材料を被覆することを含む第2のプロセスまたは第3のプロセスのような細長い部材の材料特性におけるセグメント的な変更、または細長い部材のセグメント内に交互する材料を配置して細長い部材の残りに対してセグメントの材料特性を鮮明に変えることなど含み得る。
別の実施形態に従って、エネルギーライザは、例えば結合材料の表面の隆起、結合材料の粗くされた表面、材料を被覆することを含む第2のプロセスまたは第3のプロセスのような結合材料の材料特性におけるセグメント的な変更、または結合材料のセグメント内に交互する材料を配置して結合材料の残りに対してセグメントの材料特性を鮮明に変えることのように結合材料に位置し得る。
本発明のこの局面の様々な実施形態において、細長い部材は、絶縁されていない部分を含む。細長い部材の断面は非円形であり得る。
追加的な実施形態に従って、本発明は、エネルギー源に対して遠位である第1のロケータを含むことにより、心臓の開口部に細長い部材を配置する。別の実施形態において、本発明は、エネルギー源に対して近位である第2のロケータを含むことにより、心臓の開口部に細長い部材を配置する。別の実施形態において、本発明は、第1の遠位ロケータおよび第2の近位ロケータを含む。本発明のこの局面の様々な実施形態において、ロケータはバルーンまたはフックであり得、かつ絶縁され、または絶縁されていないことがあり得る。
別の局面において、本発明は、脈管を通る経路、例えば大腿の静脈を介して心臓内の開口部を経皮的に管腔を通って閉鎖する方法に関し、複数のスポークを有する細長い部材およびロケータを含むカテーテルを患者の中に挿入するステップと;ロケータで患者の心臓内の開存性卵円孔の位置を突き止めるステップと;結合材料の1つ以上のスリーブを含む細長い部材を配置するステップと;細長い部材にエネルギーを適用するステップと;結合材料を心臓内の開口部に接着するステップと;細長い部材およびロケータを除去するステップと;カテーテル、細長い部材およびロケータを患者から除去するステップとを含む。
本発明の前記のおよび他の局面、特徴および利点は、添付の図面と共に次の記述からさらに明らかをなる。
(発明の詳細な記述)
図面において、同様の参照文字は一般に、異なる図全体を通して同じ部分を指す。さらに、図面は必ずしも一定比率であるわけではなく、一般に重点が本発明の原理を例示することに置かれる。
図面において、同様の参照文字は一般に、異なる図全体を通して同じ部分を指す。さらに、図面は必ずしも一定比率であるわけではなく、一般に重点が本発明の原理を例示することに置かれる。
本発明は、心臓の開口部、例えば以下に記述される開存性卵円孔を閉じるシステムおよび関連する方法を特長とする。
図1は、心臓20の切断図を示す。心臓20は、右心房26を左心房32から分ける中隔24を含む。中隔24は、二次中隔36および一次中隔40を含む。本発明のシステムおよび関連する方法によって矯正される例示的な心臓の開口部、開存性卵円孔44は、二次中隔36と一次中隔40との間に位置する。開存性卵円孔44は、右心房26と左心房32との間で好ましくない流体連通を提供し、特定の条件の下で、右心房26と左心房32との間での血液および他の毒素の異常なシャントを可能にする。開存性卵円孔44が、閉ざされていないか、または何らかの態様で閉塞されていない場合、患者は、他の循環障害に加えて塞栓症発作のさらに高い危険性に置かれる。
図2Aおよび図2Bは、閉鎖デバイス14の部分の概略的な斜視図であり、本発明の例示的な実施形態に従って、心臓内の開口部を経皮的に管腔を通って閉鎖するための、デリバリカテーテル28、細長い部材10、およびエネルギー源42を含む。例示的な実施形態において、例えば閉鎖デバイス14は、アクチュエータ27を含むハンドル25、および細長い部材10がスライド可能に配置されている管腔22を含むデリバリカテーテル28を含む。細長い部材10の近位端80は、デリバリカテーテル28の管腔22内に配置されている。
図2Aおよび図2Bを参照して、本発明の例示的な一実施形態に従って、細長い部材10は、オペレータによって方向付けられたアクチュエータ27の軸方向の動きによって、第1の位置から第2の位置へスライド可能である。アクチュエータ27は、細長い部材10の近位端80に動作可能に接合されている。デリバリカテーテル28は静止している一方、細長い部材10は、図2Aに示されているように、例えば、細長い部材10の遠位端82が、デリバリカテーテル28の管腔22内で取り囲まれてしぼんでいる第1の位置から、図2Bに示されているように、例えば、細長い部材10の遠位端82が、デリバリカテーテル28の管腔22の外側を越えて拡張された構成にある第2の位置へスライドする。この例示的な実施形態に従って、デリバリカテーテル28は、細長い部材10のスライド運動の間、静止している。
図2Aおよび図2Bを参照して、本発明の別の例示的な実施形態に従って、細長い部材10が静止している間、デリバリカテーテル28は、オペレータによって方向付けられたアクチュエータ27の軸方向の動きによって、第1の位置から第2の位置へスライド可能である。アクチュエータ27は、デリバリカテーテル28に動作可能に接合されている。デリバリカテーテル28は、図2Aに示されているように、例えば、細長い部材10の遠位端82が、デリバリカテーテル28の管腔22内で取り囲まれてしぼんでいる第1の位置から、例えば図2Bに示されているように、細長い部材10の遠位端82が、デリバリカテーテル28の管腔22の外側で拡張された構成にある、例えば第2の位置へスライドする。この例示的な実施形態に従って、細長い部材10は、デリバリカテーテル28のスライド運動の間、静止している。
細長い部材10の遠位端82は、図2Aおよび図2Bに示されたスライド可能な動きの例示的な実施形態を示す目的のために、例えば1つ以上のスポーク12を有する細長い部材10の遠位部分11を含み得る。各スポーク12は、固定端末33および自由端末35を有し、固定端末33は、細長い部材10の本体に接続されている。さらなる実施形態において、結合材料30は、細長い部材10に取り付けられている。例えば、一実施形態において、結合材料30は、細長い部材10上の一箇所に取り付けられ、別の実施形態では、結合材料は、細長い部材10上の2箇所以上に取り付けられている。別の実施形態において、結合材料30は、1つ以上のスポーク12に取り付けられている。例えば、結合材料30は、一実施形態において、細長い部材10の遠位端82において、1つ以上のスポーク12上で一箇所に取り付けられる一方、別の実施形態においては、結合材料30は、1つ以上のスポーク12上で2箇所以上の位置に取り付けられている。一実施形態において、結合材料30は、細長い部材10またはスポーク12に解放可能に結合されている。細長い部材10および/またはデリバリカテーテル28のスライド可能な動きは、例えば閉鎖デバイス14のハンドル25に位置する、例えばアクチュエータ27によって方向付けられ得る。
引き続き図2Bを参照して、細長い部材10の断面は、円形、楕円形、四角形、長方形、平面(図示されず)を含んで様々な幾何学的な構成を含み得る。例えば細長い部材10の遠位端82は1つのスポーク12、または複数のスポーク12、12’、12’’も含み得る。スポーク12の形状は、直線、湾曲、螺旋およびS状を含んで様々な幾何学的な構成を含み得る。例示的な実施形態は3つのスポーク12、12’、12’’を含むけれども、3つより多くのスポーク、および16ものスポークがあり得ることが考えられている。例示的なスポーク12、12’、12’’の各々は、同じ平面に配列され得る。別の実施形態に従って、スポーク12、12’、12’’は弓形に配列され、各スポーク12は、5度と180度との間の分離の角度によって、隣接するスポーク12’、12’’から分離されている。各スポーク12、12’、12’’は、以下にさらに詳細に記述される解放可能に結合された被覆、またはスライド可能に配置されたスリーブの形で、それぞれ結合材料30、30’、30’’の部分を含む。
引き続き図2Bを参照して、一実施形態において、1つ以上のスポーク12、12’、12’’、(一般的に12)は、細長い部材10の遠位端82において他のスポーク12、12’、12’’に対して柔軟に付勢されている。カテーテル28の遠位端29から細長い部材10が展開されると、スポーク12、12’、12’’間の張力が原因で、スポーク12、12’、12’’は付勢され、ピボットジョイント31において互いから自動的に分離する。あるいは、別の実施形態において、1つ以上のスポーク12、12’、12’’は、例えばピンまたはヒンジ(図示されず)によって、細長い部材10の本体にピボット的に接合される。カテーテル28の遠位端29から細長い部材10が展開されると、ヒンジまたはピン(図示されず)が、アクチュエータ27を介して作動させられ、1つ以上のスポーク12、12’、12’’を他のスポーク12、12’、12’’に対してピボットジョイント31において旋回させる。
引き続き図2Bを参照して、一実施形態において、複数のワイヤ(図示されず)が細長い部材10を形成する。ワイヤは、例えばチューブの中に集められるか、またはワイヤの長手方向の軸に沿って共に溶接されるかして、細長い部材10の近位部分に沿って互いに軸方向に整列させられる(図示されず)。ピボットジョイント31において、ワイヤは分離されることにより、スポーク12を形成する。本発明に従って、一実施形態にいて、スポーク12の数は、細長い部材10を形成するワイヤの数に対応する。例えば、3つのスポーク12が望まれる場合、細長い部材10は、3つのワイヤで作られる。
図2Bを参照して、細長い部材10の近位端80は、エネルギー源42と連通している。例えば、例示的な実施形態において、エネルギー源42は、細長い部材10にエネルギーを提供する。細長い部材10に配送されるエネルギーは、例えば結合材料30の粘度を低減して流量を増大することによって、または細長い部材10の遠位端82もしくは細長い部材10のスポーク12に配置された結合材料30の粘着性を増大することによって、解放可能に結合された結合材料30を活性化させることのできるエネルギーの任意の形式であり得る。例えば、エネルギーは、無線周波エネルギー、電気抵抗、超音波エネルギー、レーザエネルギー、化学エネルギー、マイクロ波エネルギー、ソニックエネルギー、または熱抵抗加熱エネルギーであり得る。
図3Aは、本発明の別の例示的な実施形態による閉鎖デバイスの一部分の透視図である。本発明のこの例示的な実施形態に従って、閉鎖デバイス14の細長い部材10のスポーク12の遠位端82は、解放可能に結合された結合材料30を含む。結合材料30は、例えば細長い部材10もしくはスポーク12の周りを包むシート、細長い部材10もしくはスポーク12上をスライドする管状スリーブ、または細長い部材10もしくはスポーク12の遠位端82の表面の被覆の形式であり得る。例えば、この例示的な実施形態に従って、結合材料30の管状スリーブは、細長い部材10またはスポーク12の遠位端82上に管状スリーブがスライド可能に配置されることを可能にする管腔50を含む。例えば、一実施形態において、各スポーク12、12’、12’’は、各スポーク12、12’、12’’上をスライドする結合材料30の管状スリーブを有する。一実施形態において、結合材料30の管状スリーブのうちのいずれもが、結合材料30の他のいずれの管状スリーブとも接続されない。あるいは、結合材料30の1つ以上のスリーブは、結合材料30の他の1つのスリーブと接続される。好ましい実施形態において、解放可能に結合された結合材料30は、開存性卵円孔44または他の心臓欠陥44の領域で、さらに詳細には欠陥44内でエネルギーを与えられ、堆積される。ここで、結合材料30は、内因性の組織内部成長が、患者自身の組織によって心臓欠陥44の永久的な閉鎖を助長するフレームワークとして作用する。
図3Bは、本発明の別の例示的な実施形態による別の閉鎖デバイス14の一部の概略的な透視図である。本発明のこの例示的な実施形態に従って、閉鎖デバイス14の細長い部材10の遠位端82または細長い部材10の各スポーク12、12’、12’’は、解放可能に結合された結合材料30、30’、30’’の管状スリーブを含む。この例示的な実施形態に従って、結合材料30、30’、30’’のスリーブが、細長い部材10の、または各スポーク12、12’、12’’の遠位端82を越えてスライド可能に配置されることを可能にするスリーブ30、30’、30’’の全長を通って、結合材料30、30’、30’’の各管状スリーブは、管腔50、50’、50’’をそれぞれ含む。
引き続き図3Bを参照して、本発明のこの例示的な実施形態に従って、細長い部材10および細長い部材10の各スポーク12、12’、12’’が、管腔54,54’、54’’をそれぞれ含み、それらを通して引っ込み可能な遠位ストップ48,48’、48’’(集合的に48)がスライド可能に配置される。遠位ストップ48、48’、48’’は、例えばコイル、ヘリックス、または他の構成の形式であり得る。遠位ストップ48は、結合材料30、30’、30’’のスリーブを正しい位置に保持し、結合材料30が細長い部材10に沿って遠位方向に動くことを妨げる。結合材料30が適正に開存性卵円孔44に配置されると、遠位ストップ48,48’、48’’は、スライド可能に引っ込められるか、または細長い部材10の、もしくは細長い部材10の各スポーク12、12’、12’’の管腔54,54’、54’’を介して機械的に作動させられる。さらに、この例示的な実施形態に従って、細長い部材10および細長い部材10の各スポーク12、12’、12’’は、結合材料30、30’、30’’のスリーブが、例えば開存性卵円孔44でのデリバリの前に細長い部材10またはスポーク12に沿って近位方向にスライドすることを妨げる近位ストップ46、46’、46’’をそれぞれ含む。
引き続き図3Bを参照して、一実施形態において、結合材料30、30’、30’’は、細長い部材10に解放可能に接着されるか、または細長い部材10のスポーク12に解放可能に接着されている。エネルギー源42からのエネルギーの適用で、結合材料30は、細長い部材10から解放される。エネルギーの適用までは、結合材料30は細長い部材10に接着されている。
結合材料は好ましくは、生体適合性があり、無毒性であり、かつ無毒性成分に分解する。結合材料は、例えば生体再吸収性重合体を含む生体吸収性重合体、生物学的材料、または生体再吸収性もしくは生体吸収性重合体被覆を有する生物学的材料であり得る。
代表的な生体再吸収性または生体吸収性重合体は、ポリ(L−ラクチド)を含むポリラクチド、ポリカプロラクトン、ポリグリコリド、それらの混合物および共重合体を含むが、限定されない。
本発明において結合材料として使用される代表的な天然高分子は、ブタ、ウシ、ウマおよび/またはヒトの腸、胃、皮膚、膀胱、または心膜に由来する材料に基づく、例えばコラーゲンから作られた生物学的な組織骨格のような生物学的材料を含むが、限定されない。あるいは、天然高分子はたんぱく質、例えばカゼイン、ゼラチン、グルテン、血清アルブミンであり得る。
好ましい実施形態に従って、天然高分子は、ブタの小腸の粘膜下組織に由来し、かつ当技術分野で公知の任意の方法によって、ブタの小腸の他の層から薄い層に裂かれたコラーゲンから形成される。あるいは、ブタまたは他の哺乳類を源とする、例えば雌ウシまたはヒツジの大腿筋膜、心膜、または硬膜からのコラーゲンの組織は、組織骨格を形成し得る。
あるいは、天然高分子は、1つ以上の多糖類、例えばセルロース、デキストラン、およびポリヒアルロン酸、またはデオキシリボ核酸、リボ核酸および組織の成長を助長することのできる肝細胞を含む哺乳類の細胞を含むが限定されない他の生物学的な材料から作成され、結合材料または結合材料の成分として使用され得る。さらに、生物学的な材料は、上に特定された生体再吸収性のもしくは生体吸収性のまたは天然高分子のうちの任意のもので被覆され得る。さらに、結合材料は前記の材料の任意の組み合わせから形成され得る。
本発明によって考えられているようなエネルギーライザ(energy riser)は、エネルギー源42によって解放可能に結合された結合材料30に伝達される適用エネルギーの強度または指向性を増大させるように適合されたエネルギーデリバリ閉鎖デバイス14の部分である。特定の場所に、特定の強度または期間、目標の心臓内の部位にエネルギーを適用することによって、エネルギーデリバリ閉鎖デバイス14またはインプラントの設計におけるさらに大きな柔軟性が可能となる。エネルギーライザは、エネルギーデリバリ閉鎖デバイス14のオペレータが、目標へのエネルギーのデリバリをより多く制御できることを可能にする。例えば、エネルギーライザを含むエネルギーデリバリ閉鎖デバイス14は、集中されたエネルギーのさらに大きいかまたはさらに小さい量が適用されることを可能とし、エネルギーデリバリを臨床的指示に合わせ、かつ患者への影響を改善し得る。
例えば図4は、本発明の別の例示的な実施形態による閉鎖デバイス14の一部の概略的な斜視図であり、エネルギーライザは、ピラミッド状の延長52の形式で、細長い部材10またはスポーク12(図示されず)に配置される。例えば、例示的な実施形態において、延長52は、細長い部材10と同じ材料から形成され得る。閉鎖デバイス14は、例えば、1つ以上のエネルギーライザ、2つ、3つ、4つ、または100ものエネルギーライザを有し得る。
図5は、エネルギーライザが、細長い部材10のまたはスポーク12(図示されず)の絶縁された部分56、56’、56’’間に配置された少なくとも1つ、例えば2つの絶縁されていない部分58、58’の形式である本発明の別の例示的な実施形態による閉鎖デバイス14の一部の概略的な斜視図である。例えば、一実施形態において、第1の絶縁された部分56が、第1の絶縁されていない部分58の次に配置されている。別の実施形態において、第1の絶縁された部分56は、第1の絶縁されていない部分58と第2の絶縁されていない部分58’との間に配置されている。別の実施形態において、第1の絶縁されていない部分58は、第1の絶縁された部分56と第2の絶縁された部分56’との間に配置されている。絶縁された部分56、56’、56’’を被覆する絶縁材料は、エネルギーデリバリ部分58、58’に対して、細長い部材10の伝導特性を変化させる任意の材料で構成され得ることが考えられている。例えば、一実施形態において、細長い部材10の伝導性特性を変化させる材料。別の実施形態において、材料は重合体被覆である。
さらに、別の例示的な実施形態に従って、エネルギーライザは、細長い部材10の外部表面に分布した少なくとも1つの粗くされたパッチ(図示されず)の形式であり得る。例えば、一実施形態において、細長い部材10の表面の少なくとも一部分は、擦りむいて表面のテクスチャを粗くすることによって、エネルギーライザを作成する。さらなる実施形態において、第1の粗くされたパッチ(図示されず)は粗くされていない表面(図示されず)に隣接している。さらに別の実施形態において、第1の粗くされたパッチ(図示されず)は、第1の粗くされていない表面(図示されず)と第2の粗くされていない表面(図示されず)との間に配置されている。さらなる実施形態において、第1の粗くされていない表面(図示されず)は、第1の粗くされたパッチ(図示さず)と第2の粗くされたパッチ(図示されず)との間に配置される。
さらに、エネルギーライザは、結合材料30の表面の少なくとも1つの隆起(図示されず)、結合材料30の表面を粗くすること(図示されず)、例えば結合材料30(図示されず)を被覆することを含む第2または第3のプロセスのような結合材料30の材料特性を変化させること、結合材料30のセグメント内に交互する材料を配置し、結合材料30の残りに対して該セグメントにおける材料特性を鮮明に変える形式であり得る。例えば、一実施形態において、結合材料30は、結合材料30における別の材料とは異なる速度で、エネルギーによって活性化させられる材料を含む。これによって、結合材料30の少なくとも一部分が、結合材料30の別の部分より前に活性化させられることが可能となる。別の実施形態において、結合材料30は、結合材料30の別の部分よりも密度の高い部分を含む。これによって、ある部分が、結合材料30の別の部分の前に活性化させられることを可能にする。
さらに、エネルギーライザによりエネルギーデリバリの的を定める他の方法が使用され得ることが考えられている。例えば、細長い部材10または結合材料30の断面の幾何学的形状が、例えば長方形、正方形、楕円形、円、または平面(図示されず)に変更され得る。あるいは、細長い部材10は、複数のより細い細長い部材(図示されず)で接合され得、または細長い部材10もしくは結合材料30の材料特性が、例えば細長い部材10または結合材料30の少なくとも一部分を被覆することを含む第2または第3のプロセスを実行することによって変更され得る。例えば、一実施形態において、細長い部材10の少なくとも一部分が、重合体または金属で被覆される。別の実施形態において、細長い部材10の材料特性はセグメント的に変更され、細長い部材10の1つのセグメントが別のセグメントとは異なる伝導特性を有することを可能にする。例えば、一実施形態において、細長い部材10は、第1の密度の第1の部分および第2の密度の第2の部分を含む。別の実施形態において、細長い部材10は、第1のレベルの伝導性を有する第1の部分、および第2のレベルの伝導性を有する第2の部分を含む。
図6Aおよび図6Bは、本発明の例示的な実施形態に従って、閉鎖デバイス14で心臓内の欠陥を閉鎖する方法のための一連の例示的なステップを示す。図6Aを参照して、閉鎖デバイス14は、経皮的にかつ管腔を通って患者の卵円孔44内に配置されたデリバリカテーテル22の管腔22にスライド可能に配置された細長い部材10を含む。例えば、例示的な細長い部材10は、複数のスポーク12,12’、12’’を含む。各スポーク12,12’、12’’は、被覆またはスライド可能に配置されたスリーブの形式で、解放可能に結合された結合材料30、30’、30’’の一部をそれぞれ含む。
引き続き図6Aを参照して、例示的な実施形態に従って、細長い部材10のスポーク12,12’、12’’は、挿入されて二次中隔36を過ぎ、心臓の開口部、例えば患者の卵円孔44の中に入る。スポーク12,12’、12’’は次に、二次中隔36と一次中隔40との間に配置される。スポーク12,12’、12’’を被覆して、またはスポーク12,12’、12’’の遠位端82の上にスライド可能に配置されたスリーブの形式で、解放可能に結合された結合材料30、30’、30’’も、心臓の開口部の二次中隔36と一次中隔40との間に配置される。
なおも図6Aを参照して、エネルギー源42(図示されず)から伝達されたエネルギーが細長い部材10に適用されるとき、エネルギーは少なくとも一部、解放可能に結合された結合材料30に移転される。例えば、エネルギーが適用されたとき、結合材料30の粘着性が増加し、および/またはエネルギーを与えられた結合材料30の流量が増加し、結合材料30の粘度は減少する。
引き続き図6Aを参照して、本発明の例示的な一実施形態に従って、例えば、エネルギーを与えられた結合材料30は細長い部材10から解放され、二次中隔36および一次中隔40の組織と結びつく。結合材料30が組織と結びついた後、細長い部材10は、心臓内開口部から引っ込められ、(図6Bに示されるように)心臓内欠陥44に結合材料30を後に残す。
なおも図6Aを参照して、本発明の別の例示的な実施形態に従って、細長い部材10またはスポーク12の近位端80は、近位ストップ46(図示されず)を含み、細長い部材10またはスポーク12の遠位端82は、引っ込み可能な遠位ストップメカニズム48(図示されず)を含む。この実施形態に従って、遠位ストップメカニズム48(図示されず)は、例えばフックおよびループ、ボールおよびソケット、つめ、ねじ、または他の逆行可能な取り付けメカニズムによって、解放可能に結合された結合材料30のスリーブに逆行可能に取り付けられている。さらに、細長い部材10は、中空のチューブ(図示されず)の形式であり得、引っ込み可能な遠位ストップメカニズムは、中空チューブの細長い部材10の管腔54(図示されず)内に、スライド可能に配置されている。
引き続き図6Aを参照して、本発明の例示的な実施形態に従って、解放可能に結合された結合材料30を含む細長い部材10またはスポーク12は、開存性卵円孔44の二次中隔36と一次中隔40との間に挿入され、エネルギーが細長い部材10に適用され、エネルギーを与えられた結合材料30は、二次中隔36および一次中隔40の組織と結びつく。結合材料30が組織と結びついた後、遠位ストップメカニズム48(図示されず)は、例えば、結合材料30から係合解除され、例示的な細長い部材10の中空のチューブの中に引っ込められ、細長い部材10は心臓内の開口部から引っ込められ、(図6Bに示されるように)心臓の欠陥44に結合材料30を後に残す。
図6Bは、本発明の例示的な実施形態に従って閉鎖された心臓内の開口部を含んで、閉鎖デバイス14の一部分の概略的な上面透視図を示す。図6Bは、細長い部材10から解放された後のエネルギーを与えられた結合材料30の配置を示す。結合材料30、30’、30’’は、二次中隔36と一次中隔40との間に配置され、組織の成長および心臓内の開口部の閉鎖を促進する。
随意的に、図7A、図7Bおよび図8に示されるように、閉鎖デバイス14(図示されず)は、ロケータ60、62(一般的に60)をさらに含む。ロケータ60は、細長い部材10に接続されるか、またはデリバリカテーテル28に接続されるかもしくはデリバリカテーテル28内にあり得る。一実施形態において、ロケータ60は、細長い部材10と一体であり、細長い部材10の遠位端82に配置されている。別の実施形態において、ロケータ60は、細長い部材10の管腔54内でしぼんだ状態内で維持され、細長い部材10の遠位端82を越えた開状態に配置されることにより、細長い部材10を開存性卵円孔44に配置する。一実施形態において、医師は、ロケータ60を患者の心臓の二次中隔36と一次中隔40との間に配置する。ロケータ60は医師によって使用され、上に説明されたように、細長い部材10および結合材料30を開存性卵円孔44内に配置する前に、二次中隔36および一次中隔40の動きを制限する。ロケータ60はまた、二次中隔36および一次中隔40が重複するエリアでデリバリカテーテル28(図示されず)の遠位端(図示されず)を配置することに役立つ。
患者における心臓組織を安定化するために、かつ二次中隔36および一次中隔40が重複するエリアに上記の要素を配置するために好適な柔軟性のある部材を含む例示的なロケータデバイスは、以下に記述されるもの、および2003年9月11に出願され、かつ米国特許出願公開第2004−0092973号として2004年5月13日に公開され、その全容が本明細書に参照により援用されている米国特許出願第10/660,444号に記述されたものを含む。例えばロケータ60は:i)螺旋形状を有する柔軟なコイルであり得、ii)概ね平面のアレイを形成する3つの柔軟な六角形の部材を含み得、iii)2つの柔軟な部材であって、それらの各々は、管腔から出るとすぐ1回以上関節を形成するように予め形が与えられたワイヤのようなレグを含む、2つの柔軟な部材を含み得、iv)2つの柔軟な部材であって、それらの各々はループセクションを含む、2つの柔軟な部材を含み得、またはv)閉ループを形成する単一の柔軟性のある部材であり得る。
図7Aに示される例示的な実施形態において、ロケータ60は、フックの形式である。ロケータ60は、例えば、二次中隔36を過ぎて、一次中隔40を越え、開存性卵円孔44の中を通ってロケータ60を挿入することによって心臓欠陥44の中に挿入され得る。図7Aに示されるように、フック60は、フックロケータ60の遠位端82が、一時的に一次中隔40の上に懸かり、開存性卵円孔44における結合材料30(図示されず)のエネルギーデリバリおよび解放の間、二次中隔36と一次中隔40との間で正しい向きに閉鎖デバイス14を維持するように構成され得る。ロケータ60は、細長い部材10上でのエネルギーデリバリの部位に対して、遠位または近位のいずれかであり得る。
図7Bは、本発明の別の例示的な実施形態による、図7Aのロケータ60の一部の上面概略斜視図である。例示的な実施形態において、細長い部材10は、2つのフック61、61’を有するロケータ60を含む。さらなる実施形態において、細長い部材10は、ただ1つのフック61を有するロケータ60を含む。さらに別の実施形態において、複数のフック61、例えば3つ、4つ、5つ以上のフック61があり得る。一実施形態において、ロケータ60は結合材料30を含み、一方別の実施形態においては、ロケータ60は、結合材料30を含まない。一実施形態において、ロケータ60は、ロケータによって接触された組織へエネルギーを導きかつ配送する。別の実施形態において、ロケータ60またはロケータ60の部分は絶縁されることにより、エネルギーは、ロケータ60の絶縁された部分の中を通っては接触された組織へ伝達されない。
図8は、本発明の別の例示的な実施形態により、開存性卵円孔44に配置されたバルーンロケータ62を含む閉鎖デバイス14の一部の側面概略図である。この例示的な実施形態に従って、細長い部材10は、例えば、細長い部材の遠位端82の近くかまたは実質的に遠位端に配置された膨張可能なバルーン62部分を含む。例えば、一実施形態において、バルーン62は、細長い部材10の遠位端82における表面上に配置される。別の実施形態において、バルーンロケータ62は、開存性卵円孔44の位置を突き止めるために配備されるまでは、細長い部材10の管腔54内に維持される。
バルーンロケータ62は、細長い部材10の遠位端82および細長い部材10のバルーンロケータ62部分が、二次中隔36を越え、次に一次中隔40を越えて過ぎるように、心臓の開口部の中に挿入され得る。一次中隔40を過ぎて挿入された後、バルーンロケータ62は、例えば食塩水を使用して膨張され得る。細長い部材10は次に、バルーンロケータ62が一次中隔40の遠位表面に位置するまで引っ込められ得る。この構成において、バルーンロケータ62は、開存性卵円孔44における結合材料30(図示されず)のエネルギーデリバリおよび解放の間に、二次中隔36と一次中隔40との間で正しい向きに閉鎖デバイス14を維持する。発明の一実施形態において、バルーンロケータ62は、結合材料30(図示されず)を含み得るか、または含み得ない。別の実施形態において、バルーンロケータ62は、結合材料30に対して近位に位置する。さらに別の実施形態において、バルーンロケータ62を含む細長い部材10は、それが接触する組織にエネルギーを導きかつ配送し、一方別の実施形態では、バルーンロケータ62またはバルーンロケータ62の一部分もしくは部分は絶縁され、バルーンロケータ62によるエネルギーデリバリを抑制する。すべての実施形態において、ロケータ60、62は、目標部位へのエネルギーのデリバリ後除去されることが考えられている。
図9は、心臓内欠陥44に閉鎖デバイス14を配置するための例示的な柔軟な部材1142’aおよび1142’bを含んで、本発明の例示的な実施形態による閉鎖デバイス14の一部分を示す。一実施形態において、柔軟な部材1142’aおよび1142’bは、結合材料30(図示されず)に対して遠位の細長い部材10の遠位端82配置される。別の実施形態において、柔軟な部材1142’aおよび1142’bは、例えば、スポーク12の遠位端において、細長い部材10の遠位端82に配置される。柔軟な部材1142’aおよび1142’bの各々はレグ、例えば第1の端末1204’aおよび1204’bをそれぞれ有し、細長い部材10の遠位端82に接合されているワイヤを含む。柔軟な部材1142’aおよび1142’bの各々は、第2の遠位端1202’aおよび1202’bをもそれぞれ有し、第2の遠位端1202’aおよび1202’bは自由すなわち、閉鎖デバイス14のいかなる他の構造にも接合されていない。柔軟な部材1142’aおよび1142’bがデリバリカテーテル28の管腔22内に位置しているとき、柔軟な部材1142’aおよび1142’bの長手方向の軸は、デリバリカテーテル28に実質的に平行に方向付けられる。柔軟な部材1142’aおよび1142’bは、第1の部分1272aおよび1272bをそれぞれ有し、かつ第2の部分1270aおよび1270bをそれぞれ有している。柔軟な部材1142’aおよび1142’bは、この収縮した位置において管腔22内に配置されることにより、第2の端末1202’aおよび1202’bは、デリバリカテーテル28の遠位端29における開口部1112に向かって遠位方向82に向けられる。
管腔22の中への挿入の前に、柔軟な部材1142’aおよび1142’bは、管腔22の境界から自由であるときに、所定の伸びた構成を取るように予め形が与えられる。柔軟な部材1142’aおよび1142’bは、柔軟な部材1142’aおよび1142’bを、例えば図9に示された収縮した位置と、伸びた位置、例えば図10Bに示された伸びた位置との間を動かすことによって管腔22の境界から自由にされる。デリバリカテーテル28の管腔22の中にある間、柔軟な部材1142’aおよび1142’bは、柔軟な部材1142’aおよび1142’bが接触する管腔22の内表面1210上での、第1の位置1230aおよび1230bそれぞれにおいて、デリバリカテーテル28の内表面1210に力を及ぼす。予め形が与えられた柔軟な部材1142’aおよび1142’bによって内表面1210に及ぼされる力は、柔軟な部材1142’aおよび1142’bが、デリバリカテーテル28の管腔22内に納まり得るように、柔軟な部材1142’aおよび1142’bの形状を内部表面1210が拘束することと関連する結果として生じる力である。
ここで、図10Aを参照する閉鎖デバイス14の実施形態において、柔軟な部材1142’aおよび1142’bは、柔軟な部材1142’aおよび1142’bが、デリバリカテーテル28の長手方向の軸に対してなおも実質的に平行であるように(図9における柔軟な部材1142’aおよび1142’bと比較して)部分的に伸ばされている様子が示されている。細長い部材10が、デリバリカテーテル28の開口部1112から外に延長されるとき、柔軟な部材1142’aおよび1142’bの第2の端末1202’aおよび1202’bは、それぞれ折れ曲がり、ハンドル(図示されず)の方に向かう近位方向を概ね指す。この姿勢において、予め形が与えられた柔軟な部材1142’aおよび1142’bは、デリバリカテーテル28における開口部1112の縁1156に力を及ぼす。なぜならば、開口部1112の縁1156は、柔軟な部材1142’aおよび1142’bの形状を拘束するからである。
ここで図10Bを参照して、細長い部材10は、細長い部材10の遠位端82がデリバリカテーテル28の開口部1112から現れるまで、管腔22の長手方向に沿って(X軸に沿って正の方向に)さらに遠位方向に延長されている。例示的な予め形を与えられた柔軟な部材1142’aおよび1142’bの第2の端末1202’aおよび1202’bはそれぞれさらに折れ曲がり、結果として概ね互いの方向を指す。この延長された位置において、予め形を与えられた柔軟な部材1142’aおよび1142’bはもはやデリバリカテーテル28、に力を及ぼさない。なぜならば、デリバリカテーテル28は、柔軟な部材1142’aおよび1142’bの形状を拘束しないからである。この延長された位置において、柔軟な部材1142’aおよび1142’bの各々は、実質的に平面形状である。柔軟な部材1142’aおよび1142’bの各々の平面は、平面上に存在する複数の軸を定義する。複数の軸はデリバリカテーテル28の長手方向の軸に対して非平行(すなわち、デリバリカテーテル28の長手方向の軸に対して偏っている)である。例えば、柔軟な部材1142’aおよび1142’bの平面によって定義された複数の軸は、約0度〜約180度、好ましくは約90度の範囲の角度で、細長い部材10の長手方向の軸に対して配置される。
本発明の代替実施形態において、第2の端末、例えば第2の端末1202’aおよび1202’bは、柔軟な弾性的な部材1142’aおよび1142’bの長さに沿った他の位置とは異なる直径を有し得る。例として、オペレータは、使用中に第2の端末1202’aおよび1202’bが接触する組織への、例えば、外傷を減じるために、より大きな直径を有する第2の端末1202’aおよび1202’bを有する柔軟な部材を有する装置を選択し得る。あるいは、第2の端末1202’aおよび1202’bは、球状の先端を有し得る。
図11は、本発明の代替的な例示的実施形態に従って、心臓内欠陥に閉鎖デバイスを配置するための柔軟な部材を含む閉鎖デバイス14の一部分を示す。図11に示されるように、例示的な柔軟な部材1142’’aおよび1142’’bはそれぞれ、第1のワイヤループセクション1220aおよび第2のループセクション1220bを含む。ループセクション1220aおよび1220bの先端1406aおよび1406bはそれぞれ、互いの方を、かつ細長い部材10の方を概ね指す。あるいは、ループセクション1220aおよび1220bは、(例えば、細長い部材10から遠ざかる方向に、または細長い部材10から遠ざかる方向に45度の角度で)様々な向きに向けられる。しかしながら、柔軟な部材1142’’aおよび1142’’bのループ1220aおよび1220bは通常、ループセクション1220aおよび1220bを含む柔軟な部材1142’’aおよび1142’’bが、実質的に平面上にあり、該平面は、該平面上にある複数の軸を定義するような向きに向けられている。柔軟な部材1142’’aおよび1142’’bがデリバリカテーテル28の開口部1112から遠位方向に伸びるとき、複数の軸は、デリバリカテーテル28の長手方向の軸に対して非平行(すなわち、デリバリカテーテル28の長手方向の軸に対して偏っている)である。柔軟な部材1142’’aおよび1142’’bの他の実施形態も、本発明によって考えられ、例示されたこれらに限定されない。
ここで図12Aおよび12Bを参照して、代替実施形態において、閉鎖デバイス14は、心臓内欠陥44、例えば開存性卵円孔に閉鎖デバイスを配置するための単一の柔軟な部材1142’’’を含む。本発明の一実施形態に従って、柔軟な部材1142’’’は、結合材料30に対して遠位の細長い部材10の遠位端82配置される。柔軟な部材1142’’’は、第1の端末1206および第2の端末1208を有し、第1の端末1206および第2の端末1208の両方は、細長い部材10の遠位端82に接続されている。柔軟な部材1142’’’は、柔軟な部材1142’’’の第1の端末1206および第2の端末1208の概ね中間に位置する中央のセクション1540も有する。それによって、柔軟な部材1142’’’は、閉ループを形成する。図12Bの端面図に示されるように、この実施形態において、柔軟な部材1142’’’は、中央のセクション1540が、柔軟な部材1142’’’によって定義された平面の概ね中心に位置するように構成される。この構成において、柔軟な部材1142’’’の中央のセクション1540は、柔軟な部材1142’aおよび1142’bがそれぞれ自由端末1202’aおよび1202’bを有する図10Aおよび図10Bに示される本発明の実施形態と比較して、柔軟な部材1142’’’を硬化させることを補佐する。例えば、柔軟な部材1142’’’が、オペレータによって組織に、例えば心房中隔に力を及ぼすために使用されるとき、硬化は、曲がりを最小にする。本明細書に同様に記述されたように、この構成において、柔軟な部材1142は、例えば、組織の第1および第2の側と接触するように大きさ形状が取られた閉ループを形成する。
ここで図13Aおよび図13Bを参照して、本発明の別の実施形態において、柔軟な弾性的な部材1142’’’’はコイル(コイル状の部材)であり、狭い第1の端末1204’’’’から広い第2の端末1202’’’’へ延びる螺旋形状を有する。柔軟な弾性的な部材1142’’’’は、心臓内欠陥44の部位に閉鎖デバイス14を配置する際に補佐する。狭い第1の端末1204’’’’は、細長い部材10の遠位端82に接続されている。ここで図13Bを参照して、柔軟な部材1142’’’’は、柔軟な部材の1つの螺旋が、実質的に平面を定義するような向きに向けられている。該平面は、該平面上に存在する複数の軸を定義し、該複数の軸はデリバリカテーテル28の長手方向の軸に対して非平行である。細長い部材10が、デリバリカテーテル28の管腔22の中に引っ込められるとき、柔軟な部材1142’’’’は、デリバリカテーテル28の長手方向の軸と実質的に平行になる。例として、使用中、柔軟な部材1142’’’’の一部分1410は、組織の第1の側に位置し得、柔軟な部材1142’’’’の一部分1420は、組織の第2の側に位置し得る。例えば、柔軟な部材1142’’’’は、トンネルまたは穴、例えば心房中隔内の欠陥の中を通ってねじ込まれ得る。あるいは、細長い部材10の遠位端82は、例えば組織内の穴を軸方向に通って位置し得ることにより、柔軟な部材1142’’’’は、細長い部材10の(ねじ状の)回転運動によって穴を通って部分的に引っ込められ得、それによって、柔軟な部材1142’’’’の部分1410を組織の第1の側に、かつ柔軟な部材1142’’’’の部分1420を組織の第2の側に位置付ける。
螺旋状の柔軟な弾性的な部材1142’’’’の代替実施形態において、螺旋は、例えば広い第1の端末1204’’’’から狭い第2の端末1202’’’’へ伸び得るか、デリバリカテーテル28の長手方向の軸に沿う螺旋の柔軟な弾性的な部材1142’’’’の長さに沿って実質的に等しい直径を有し得るか、またはデリバリカテーテル28の長手方向の軸に沿う螺旋の柔軟な弾性的な部材1142’’’’の長さに沿って直径が変化し得る。螺旋の、またはその部分の形状は、例えば、欠陥の幾何的形状に近似するようにまたは合うようにも選択され得る。
螺旋状デバイスの一実施形態において、柔軟な弾性的な部材1142’’’’は、デリバリカテーテル28の長手方向の軸に関して変化する螺旋のセクション間の間隔を有している。例として、第1の端末1204’’’’での螺旋のセクション間の間隔は、約1.0mmであり、第2の端末1202’’’’での螺旋のセクション間の間隔約0.25mmまで線形に減じる。オペレータは、例えば、組織の厚さに近似する螺旋のセクション間の間隔を選択し得る。
図14Aおよび図14Bに示されたように、本発明の代替実施形態において、例示的な3つの柔軟な部材1142a、1142bおよび1142cの第1の端末1204a、1204bおよび1204cはそれぞれ、細長い部材10の遠位端82に接続される。柔軟な部材1142は、心臓内欠陥44の部位に閉鎖デバイス14を配置する際に補佐する。
ここで図14Bを参照して、細長い部材10および例示的な柔軟な部材1142a、1142bおよび1142cは最初、収縮した第1の位置1330において、デリバリカテーテル28の管腔22内でしぼんでいる。収縮した柔軟な部材1142a、1142bおよび1142cは、デリバリカテーテル28の管腔22内に配置されることにより、柔軟な部材1142a、1142bおよび1142cは、デリバリカテーテル28の管腔22の長手方向の軸に対して実質的に平行である。
本発明のこの実施形態において、細長い部材10は、細長い部材10の遠位端82が、デリバリカテーテル28の遠位端29での開口部1112から現れるまで、管腔22の長手方向に沿って軸方向に移動させられ、柔軟な部材1142a、1142bおよび1142cは、図14Aに示される収縮した第1の位置1330から、図14Bに示される第2の伸びた位置1340へ移行する。例示的な柔軟な部材1142a、1142bおよび1142cは、デリバリカテーテル82における開口部1112から現れて拡張すると、例えば実質的に六角形の形状を取るように拡張する。伸びた柔軟な部材1142a、1142bおよび1142cは、実質的に平面上にある。該平面は、該平面上に存在する複数の軸を定義し、該複数の軸はデリバリカテーテル28に対して非平行(すなわちデリバリカテーテル28に対して偏っている)である。柔軟な部材1142a、1142bおよび1142cの平面の複数の軸のうちの少なくとも1つとデリバリカテーテル28の長手方向の軸とによって定義される角度1344は、約0度と約180度との間であり得る。角度1344は通常(例えばオペレータによって)特定されることにより、柔軟な部材1142a、1142bおよび1142cは、組織表面と同一平面となり、大きな組織面積にわたって力及ぼすことができる。例えば、角度1344は、柔軟な部材1142a、1142bおよび1142cが、柔軟な部材1142a、1142bおよび1142cと接する組織表面の形状に従うように選択され得る。力が、例えば大きな組織面積にわたって及ぼされる場合、組織の面積にわたる任意の位置での組織の動きは最小化される。柔軟な部材1142a、1142bおよび1142cの形状および/または数が、デリバリカテーテル28の管腔22内に納まり、かつ管腔22から現れるかまたは引っ込むことがなおも可能でありながら、できるだけ多くの力を配布させるように選択される場合には、柔軟な部材1142a、1142bおよび1142cは、任意の形状(例えば多角形、円形、または楕円体)または任意の数(例えば1つ、2つまたは5つ)であり得る。
請求されるような本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に記述されたものの変更、修正、および他の実装が、当業者に想到され得る。従って、本発明は、前述の例示的な記述によって定義されるべきではなく、添付された請求項の範囲の精神および範囲によって、定義されるべきである。
Claims (27)
- 心臓内の開口部を経皮的に管腔を通って閉鎖するシステムであって、
近位端と遠位端との間に軸方向に配置された管腔を含むカテーテルと、
該カテーテルの該管腔のなかにスライド可能に配置された細長い部材であって、該細長い部材は、近位端および遠位端を有し、該遠位端に複数のスポークを有する、細長い部材と、
該複数のスポークの各々の外表面に配置されたエネルギーで活性化可能な結合材料と
を備えている、システム。 - 前記細長い部材の近位端に動作可能に接続されたエネルギー源をさらに備え、該細長い部材は、前記結合材料にエネルギーを移転する、請求項1に記載のシステム。
- 前記結合材料は、管腔を備えているスリーブを備え、前記細長い部材の前記遠位端は、該結合材料スリーブの該管腔内にスライド可能に配置されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記結合材料は、前記細長い部材の前記遠位端に解放可能に接着された被覆を含み、該被覆は、該被覆にエネルギーが適用されると解放可能である、請求項1に記載のシステム。
- 前記細長い部材は、管腔をさらに備え、引っ込み可能な遠位端ストップは、該細長い部材の該管腔の中にスライド可能に配置されている、請求項3に記載のシステム。
- 前記結合材料は、生体吸収性の材料を備えている、請求項1に記載のシステム。
- 前記生体吸収性の材料は、ポリ−L−乳酸、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、および共重合体ならびにその組み合わせからなる群から選択される、請求項6に記載のシステム。
- 前記結合材料は、生物学的な材料を備えている、請求項1に記載のシステム。
- 前記生物学的な材料は、コラーゲン、セルロース、および腸のコラーゲン層からなる群から選択される組成を備えている、請求項8に記載のシステム。
- 前記腸のコラーゲン層は、ブタの小腸の粘膜下組織を備えている、請求項9に記載のシステム。
- 前記結合材料は、合成材料を備えている、請求項1に記載のシステム。
- 前記合成材料は、重合体を備えている、請求項11に記載のシステム。
- エネルギーライザであって、該エネルギーライザは、前記細長い部材の表面の隆起と、該細長い部材の2つの絶縁された部分間に配置された該細長い部材の絶縁されていない部分と、該細長い部材の粗くされた表面と、複数の材料を含む該細長い部材と、該細長い部材のセグメント内に交互する材料を配置して該細長い部材の残りに対して該セグメントの材料特性を鮮明に変えることとからなる群から選択される、エネルギーライザをさらに備えている、請求項1に記載のシステム。
- エネルギーライザであって、該エネルギーライザは、前記結合材料の表面の隆起と、該結合材料の粗くされた表面と、該結合材料の材料特性を変えることと、該結合材料のセグメント内に交互する材料を配置して該結合材料の残りに対して該セグメントの該材料特性を鮮明に変えることとからなる群から選択される、エネルギーライザをさらに備えている、請求項1に記載のシステム。
- 前記エネルギー源は、無線周波数エネルギー、電気抵抗、超音波エネルギー、レーザエネルギー、化学エネルギー、マイクロ波エネルギー、音波エネルギー、および熱抵抗加熱エネルギーからなる群から選択される、請求項1に記載のシステム。
- 前記細長い部材は、絶縁されていない部分を備えている、請求項1に記載のシステム。
- 前記細長い部材の断面は非円形である、請求項1に記載のシステム。
- 前記エネルギー源に対して遠位である第1のロケータをさらに備え、該第1のロケータは、前記心臓の開口部に前記細長い部材を配置する、請求項1に記載のシステム。
- 前記エネルギー源に対して近位である第2のロケータをさらに備え、該第2のロケータは、前記心臓の開口部に前記細長い部材を配置する、請求項1に記載のシステム。
- 前記ロケータは、バルーンを備えている、請求項18に記載のシステム。
- 前記ロケータは、フックを備えている、請求項18に記載のシステム。
- 前記ロケータは、絶縁されている、請求項18に記載のシステム。
- 心臓内の開口部を経皮的に管腔を通って閉鎖するシステムであって、
近位端と遠位端との間に軸方向に配置された管腔を含むカテーテルと、
該カテーテルの該管腔のなかにスライド可能に配置された細長い部材であって、該細長い部材は、近位端および遠位端を有し、該細長い部材は、該遠位端に複数のスポークを有する、細長い部材と、
前記細長い部材に配置されたエネルギーライザと
を備えている、システム。 - 前記エネルギーライザは、前記細長い部材の表面の隆起と、該細長い部材の2つの絶縁された部分間に配置された該細長い部材の絶縁されていない部分と、該細長い部材の粗くされた表面と、該細長い部材材料特性を変えることと、該細長い部材のセグメント内に交互する材料を配置して該細長い部材の残りに対して該セグメントの該材料特性を鮮明に変えることとからなる群から選択される、請求項23に記載のシステム。
- 前記複数のスポークに配置された結合材料をさらに備えている、請求項23に記載のシステム。
- ロケータをさらに備えている、請求項23に記載のシステム。
- 心臓内の開口部を経皮的に管腔を通って閉鎖する方法であって、
a)ロケータおよび複数のスポークを有する細長い部材を備えているカテーテルを患者に挿入するステップと、
b)該ロケータで開存性卵円孔の場所を突き止めるステップと、
c)少なくとも1つのスリーブの結合材料を備えている該細長い部材を配置するステップと、
d)該細長い部材にエネルギーを適用するステップと、
e)該結合材料を該心臓内の開口部に接着させるステップと、
f)該細長い部材および該ロケータを除去するステップと
を包含する、方法。
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