JP2008532567A - 医療用エアロゾル装置に用いるエラストマーシール - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2004年12月15日出願の米国仮特許出願第60/636,177号明細書の優先権を主張するものであり、その全内容が参照により本明細書に援用される。
試験前、エアロゾル装置を少なくとも24時間静置させた。エアロゾル装置は別々に秤量し、25℃、60%の相対湿度の条件で与えられた時間にわたって保管した。特に断りのない限り、装置は4週間の保管後に再秤量した。年間漏れ率をmg/年で計算した。水分吸着または放出の原因とならないやり方でエアロゾル装置を識別した。秤量は室温で実施した。試験するエアロゾル装置は周囲条件と平衡させた。示した結果は、6つの別個の装置から求めた値の平均である。
架橋パーフルオロ化エラストマー材料(約0.5g)を小片(寸法約1〜2mm)へと切断し、10mLのテトラヒドロフランと共に11ドラムの透明ガラス瓶に添加し、15〜17時間超音波をかけて、エラストマーから材料を抽出した。抽出後、溶液を、清浄な11ドラム(40.6mL)の透明なガラス瓶へデカンテーションし、テトラヒドロフランを蒸発させたところ、乾燥した残渣が残った。記録されたパーセント抽出物は、残渣の質量を求め、エラストマーの元の質量のパーセンテージとして表わしてある。
架橋パーフルオロ化エラストマー材料(約1.2g)を小片(寸法約1〜2mm)へと切断し、10mLのトリクロロフルオロメタン(フレオン(Freon)−11またはP11)と共に11ドラム(40.6mL)の透明ガラス瓶に添加し、15〜17時間超音波をかけて、エラストマーから材料を抽出した。抽出後、溶液を、清浄な11ドラム(40.6mL)の透明なガラス瓶へデカンテーションし、P11を蒸発させたところ、乾燥した残渣が残った。記録されたパーセント抽出物は、残渣の質量を求め、エラストマーの元の質量のパーセンテージとして表わしてある。
シールを作製し、透明な窓を有するセルに圧力をかけて置いた。シールの外径を光学顕微鏡で測定した。圧力セルに試験液体または処方を充填して、一定期間にわたって周囲温度で静置させた。シールの外径を一定期間の最後に測定した。膨潤は、元の直径のパーセンテージとしてのシールの直径の増加で記録してある。結果は、特に断りのない限り、3つの別個のシールから求めた値の平均である。
厚さ約0.047インチ(1.2mm)の架橋パーフルオロ化エラストマーのシートを次のようにして作製した。65.7モル%のテトラフルオロエチレン(TFE)、33.0モル%のパーフルオロメチルパーフルオロビニルエーテル(PMVE)および1.3モル%のCF2=CFO(CF2)5CN(MV5CN)の水性乳化重合に続いて、30wt%のパーフルオロアルコキシ(PFA)コポリマーとブレンドすることによりパーフルオロエラストマーを調製した。ブレンドを2本ロールミルで1〜2分にわたってこねた。次に、シリカフィラー(パーフルオロエラストマー100部当たり1.5部またはphr、アエロジル(Aerosil)(登録商標)R−972、デグサ(Degussa)製)を添加した。次に、ジメチルスルホン(0.5phr)を加えた。これに続いてビス−テトラブチルホスホニウムパーフルオロアジペート(1.2phr)の添加をした。二酸化チタン(2phr、日本、大阪の堺化学(Sakai Chemical,Osaka,Japan))を15〜20分の合計混合時間で添加した。厚さ約0.047インチ(1.2mm)の試料シートを、未加硫化合物を圧力下および温度370°F(188℃)で保持された鋳型で15分間プレスすることにより作製した。シートに後硬化サイクルを行った。すなわち、温度を周囲から200℃に45分にわたって上げ、200℃に2時間保持し、250℃まで30分間にわたって増加し、250℃で2時間保持し、300℃まで30分間にわたって増加し、室温まで1時間にわたって冷却する前に300℃で4時間保持した。
アルミニウムエアロゾル瓶に9gの90/10(w/w)HFA−134Aとエタノールの混合物を充填した以外は、実施例1の基本手順に従って、装置を作製した。漏れ率および膨潤結果を表1に示す。
HFA−134aの代わりにHFA−227を用いた以外は、実施例1の基本手順に従って装置を作製した。漏れ率および膨潤結果を表1に示す。
HFA−134aの代わりにHFA−227を用いた以外は、実施例2の基本手順に従って装置を作製した。漏れ率および膨潤結果を表1に示す。
用いた架橋パーフルオロ化エラストマーを、61.6モル%のTFE、36.5モル%のPMVEおよび20wt%PFAとブレンドした1.9モル%のCF2=CFO(CF2)5CN(MV5CN)のパーフルオロエラストマーから調製した以外は、実施例1の基本手順に従って装置を作製した。膨潤結果を表1に示す。
アルミニウムエアロゾル瓶に9gの90/10(w/w)HFA−134Aとエタノールの混合物を充填した以外は、実施例5の基本手順に従って、装置を作製した。膨潤結果を表1に示す。
用いた架橋パーフルオロ化エラストマーを、65.7モル%のTFE、33.0モル%のPMVEおよび20wt%PFAとブレンドした1.3モル%のCF2=CFO(CF2)5CN(MV5CN)のパーフルオロエラストマーから調製した以外は、実施例1の基本手順に従って装置を作製した。さらに、4phrの二酸化チタンを用いた。漏れ率および膨潤結果を表1に示す。
アルミニウムエアロゾル瓶に9gの90/10(w/w)HFA−134Aとエタノールの混合物を充填した以外は、実施例7の基本手順に従って、装置を作製した。漏れ率および膨潤結果を表1に示す。
用いた架橋パーフルオロ化エラストマーを、65.7モル%のTFE、33.0モル%のPMVEおよびこねる前にPFAとブレンドしなかった1.3モル%のCF2=CFO(CF2)5CN(MV5CN)のパーフルオロエラストマーから調製した以外は、実施例1の基本手順に従って装置を作製した。さらに、硫酸バリウム(25phr、日本、大阪の堺化学(Sakai Chemical,Osaka,Japan))を、二酸化チタンの添加中に添加し、4phrの二酸化チタンを用いた。膨潤結果を表1に示す。
アルミニウムエアロゾル瓶に9gの90/10(w/w)HFA−134Aとエタノールの混合物を充填した以外は、実施例9の基本手順に従って、装置を作製した。膨潤結果を表1に示す。
用いた架橋パーフルオロ化エラストマーを次のとおりにして調製した以外は、実施例1の基本手順に従って装置を作製した。67.0モル%のTFE、32.4モル%のPMVEおよび0.6モル%のブロモトリフルオロエチレン(BTFE)のパーフルオロエラストマーを、水性乳化重合により調製し、2本ロールミルで1〜2分間こねた。トリアリルイソシアヌレート(1.8phr、日本、東京の日本化成(Nippon Kasei,,Tokyo,Japan)を添加した。これに続いて、二酸化チタン(2phr、日本、大阪の堺化学(Sakai Chemical,Osaka,Japan))および硫酸バリウム(25phr、日本、大阪の堺化学(Sakai Chemical,Osaka,Japan)を添加した。2,5−ジメチル−2,5−ジ(tert−ブチルパーオキシ)(0.7phr、バロックス(Varox)(登録商標)DBPH、R.T.コネチカット州、ノーウォークのヴァンダービルト(Vanderbilt,Norwalk CT)を合計混合時間15〜20分で添加した。厚さ約0.047インチ(1.2mm)の試料シートを、未加硫化合物を圧力下および温度350°F(177℃)で保持された鋳型で10分間プレスすることにより作製した。シートに、室温まで5分間にわたって冷却する前に、16時間にわたって200℃の後硬化サイクルを行った。膨潤結果を表1に示す。
アルミニウムエアロゾル瓶に9gの90/10(w/w)HFA−134Aとエタノールの混合物を充填した以外は、実施例11の基本手順に従って、装置を作製した。膨潤結果を表1に示す。
非パーフルオロ化架橋フルオロエラストマーを、パーフルオロ化架橋フルオロエラストマーの代わりに用いた以外は、それぞれ実施例1〜4の基本手順に従って装置を作製した。
Claims (19)
- バルブを装備した容器内に医療用組成物を含む医療用エアロゾル装置であって、架橋パーフルオロ化エラストマーを含む少なくとも1つのシーリング部材を含む装置。
- 前記医療用組成物がヒドロフルオロアルカン推進剤を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記ヒドロフルオロアルカンが、HFC−134a、HFC−227およびこれらの混合物からなる群より選択される、請求項2に記載の装置。
- 前記医療用組成物が極性共溶媒を含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の装置。
- 前記極性共溶媒がエタノールである、請求項4に記載の装置。
- 前記シーリング部材がバルブシールである、請求項1〜5のいずれか一項に記載の装置。
- 架橋パーフルオロ化エラストマーを含むシーリング部材を含む医療用エアロゾル装置に用いるバルブ。
- 前記バルブがバルブステムを含み、前記シーリング部材によって前記バルブステムの相互動作を可能とする、請求項1〜6のいずれか一項に記載の装置。
- 前記パーフルオロ化エラストマーが、パーフルオロ(アルキルビニル)エーテルおよびパーフルオロ(アルコキシビニル)エーテルおよびこれらの混合物からなる群より選択されるモノマーから誘導された共重合単位を含む、請求項1〜6及び8のいずれか一項に記載の装置。
- 前記パーフルオロ化エラストマーが、テトラフルオロエチレンから誘導された共重合単位をさらに含む、請求項9に記載の装置。
- 前記パーフルオロ化エラストマーが、窒素含有硬化部位モノマーから誘導された共重合単位を有するフルオロポリマーを含む、請求項1〜6及び8〜10のいずれか一項に記載の装置。
- 前記シーリング部材がフィラーをさらに含む、請求項1〜6及び8〜11のいずれか一項に記載の装置。
- 前記フィラーが、パーフルオロアルコキシ樹脂、硫酸バリウム、酸化マグネシウムおよびカルシウムからなる群より選択される、請求項12に記載の装置。
- バルブステムと、架橋パーフルオロ化エラストマーを含み、ダイアフラムアパーチャを画定する壁を有するダイアフラムと、処方チャンバとケーシングアパーチャとを画定する壁を有するケーシング部材とを含み、前記バルブステムが前記ダイアフラムアパーチャを貫通し、前記ケーシングアパーチャが、前記ダイアフラムアパーチャとスライド可能にシーリング係合しており、前記ダイアフラムが、前記ケーシング部材とシーリング係合しているエアロゾルを投与する装置であって、前記処方チャンバ内に医療用エアロゾル処方を含有している装置。
- 医療用エアロゾル処方を含有するように構成された容器を提供する工程と、
前記容器にバルブを装備する工程と、
バルブにおける、または前記容器と前記バルブとの間の少なくとも1つの界面を架橋パーフルオロ化エラストマーシールによりシーリングする工程と、
前記容器を医療用組成物で充填する工程と
を含む医療用エアロゾル装置を製造する方法。 - 少なくとも1つの架橋パーフルオロ化エラストマーシールを提供する工程と、
前記容器、バルブおよび少なくとも1つのシールを組み立てて、前記シールが前記容器および/または前記バルブに沿うようにすることによって、バルブにおける、または前記容器と前記バルブとの間の少なくとも1つの界面を架橋パーフルオロ化エラストマーシールでシーリングする工程と、
前記容器を医療用組成物で充填する工程と
を含むバルブを装備した容器を有する医療用エアロゾル装置をシーリングする方法。 - 前記容器に前記バルブを装備する前に、前記容器が医療用組成物で充填される、請求項15に記載の方法。
- 前記容器に前記バルブを装備した後に、前記容器が医療用組成物で充填される、請求項15に記載の方法。
- 前記医療用組成物が、HFC−134a、HFC−227およびこれらの混合物からなる群より選択される推進剤を含む、請求項14に記載の装置または請求項15〜18のいずれか一項に記載の方法。
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