JP2008528194A - 破壊的なエネルギー場内で埋め込み可能医療デバイスを動作させるシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

破壊的なエネルギー場内で埋め込み可能医療デバイスを動作させるシステム及び方法。システムは、制御プロセッサ及びメモリを有する埋め込み可能医療デバイスを含む。制御プロセッサは、破壊的なエネルギー場の外側にあるときに第１の動作モードで、また、破壊的なエネルギー場に暴露されるときに第２の動作モードで埋め込み可能医療デバイスを動作させる。
【選択図】 図１

Description

本発明は、埋め込み可能医療デバイスに関し、より詳細には、破壊的なエネルギー場内で埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）を動作させるシステム及び方法に関する。

医療技術の進歩は、埋め込み可能医療デバイスにとって破壊的である可能性があるエネルギー場に患者を暴露すること(exposing)を含む、イメージング用デバイス及び治療用デバイスをもたらした。たとえば、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）は、核磁気共鳴（ＮＭＲ）を使用して人の体の断面画像を生成する。ＭＲＩプロセスは、イメージングされる体を、強力で均一な磁場内に位置決めすることで始まり、磁場は、プロトンのスピンを、可能性のある２つの向きのうちの一方の向きに強制することによって、体内の水素分子内のプロトンの核磁気モーメントを偏向させる。その後、共鳴周波数で印加された、適切に偏向した無線周波数場は、これらの向きの間でスピン遷移を強制する。スピン遷移が信号を生成する、いわゆるＮＭＲ現象は、受信コイルによって検出される。

短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、超音波ジアテルミー等が、疼痛、硬直、及び筋痙攣を軽減すること、関節拘縮を低減すること、手術後の腫脹(swelling)及び疼痛を低減すること、並びに、創傷治癒を促進させること等、患者に対して治療的利益を提供することが示されてきた。一般に、エネルギー（たとえば、短波エネルギー、マイクロ波エネルギー、又は超音波エネルギー）は、患者の体の局在化エリアに送られる。エネルギー場は、外科手技(procedure)中の焼灼等の他の利益のある手技においても生じる。

従来、埋め込み式医療デバイスを有する患者について、上述したデバイスの使用が阻まれてきた。それは、ＭＲＩ、ジアテルミー、又は焼灼デバイスによって生成される場が、ＩＭＤの性能を妨げるか、又は、性能に影響を及ぼす場合があるからである。ＭＲＩプロセス又はジアテルミープロセス中に発生するエネルギー場は、リード線電極に隣接する組織内で消耗する可能性がある電圧をリード線上に誘導する場合がある。電圧が高いレベルに到達する場合、これは、組織損傷を生じる場合がある。さらに、無線周波数エネルギーの突然のバーストは、頻脈又は細動を誘発する場合がある電流パルスを送出する可能性がある。勾配磁場は、同様の有害な作用を有する可能性がある。エネルギー場は、検知される信号に影響を及ぼす可能性があり、結果としてペーシング及び／又はショックが不適切に遂行される。

本発明は、ＭＲＩスキャン中に発生する破壊的なエネルギー場内で埋め込み可能医療デバイスを動作させるシステム及び方法である。システムは、通常動作モード及び暴露(exposure)モードで動作することが可能なＩＭＤを含む。暴露モードは、埋め込み可能医療デバイス内のセンサによって自動的に使用可能にされるか、又は、外部プログラミングユニットを通じてプログラムされる。方法は、破壊的なエネルギー場の外側にある間、通常動作モードで埋め込み可能医療デバイスを動作させること、及び、破壊的なエネルギー場内で動作する間、暴露モードを実施することを含む。

図１は、ＭＲＩスキャナＭ、放射線科医Ｒ、患者Ｐ、及び介護人Ｃを含むＭＲＩ環境を示す。ＩＭＤ１８は、心臓のペーシング又はディフィブリレーション、薬物送達、又は神経刺激等の治療を提供するために、患者Ｐに埋め込まれる。外部プログラミングユニット（プログラマ）２０は、ＩＭＤ１８と通信することができる。

ＭＲＩスキャナＭは、核磁気共鳴（ＮＭＲ）を使用することによって人の体の断面画像を生成する磁気共鳴イメージングシステムである。本発明は、ＭＲＩシステムＭに関して述べられるが、本発明はまた、エネルギーを放射する他のシステム、すなわち、短波ジアテルミー又はマイクロ波ジアテルミー等の、磁場、電磁場、及び電場を生成する他のシステムと共に使用することについても、利益を提供することが認識される。

ＩＭＤ１８は、治療を提供するために、患者Ｐに埋め込まれる埋め込み可能医療デバイスであり、ＭＲＩ環境で動作可能である。ＩＭＤ１８は、２つの別個のモード、すなわち、通常デバイス動作用の通常動作モードとＭＲＩスキャン中の動作用のＭＲＩ暴露モードで動作することが可能である。ＩＭＤ１８はまた、診断、治療送出、又はデバイス動作及び性能に関連する有用なデータを記録すると共に、システム動作（リード線インピーダンスデータ、高電圧コンデンサ充電時間、電池容量等）の自己監視を提供する。

プログラマ２０は、ＩＭＤ１８との双方向データ通信が可能である外部プログラミングユニットである。プログラマ２０は、ＩＭＤ１８にプログラムされる所望の設定を選択するために、介護人Ｃがそれを通じてプログラマ２０と対話することができるユーザインタフェースを含む。プログラマ２０を使用して、介護人Ｃは、通常動作モードからＭＲＩ暴露モードにＩＭＤ１８を手作業でプログラムすることができる。プログラマ２０は、携帯外部プログラミングユニットに関して述べられるが、ＩＭＤ１８と双方向データ通信が可能な任意のデバイスを利用してもよいことが認識される。プログラマ２０は、図４を参照してより詳細に述べられる。

図２は、ＩＭＤ１８を示すブロック図である。ＩＭＤ１８が、任意のタイプの埋め込み可能医療デバイスであってもよいことが認識されるが、ＩＭＤ１８が、埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータである特定の例が、ここで提供されるであろう。ＩＭＤ１８は、リード線２２、治療遂行回路部２４、センサ２６、制御プロセッサ２８、メモリ２９、通信システム３０、及び保護回路部４４を含む。

リード線２２は、心臓と治療遂行回路部２４とセンサ２６との間の導電性経路を提供する。リード線２２は、単一のリード線又は絶縁スリーブによって囲まれた複数のリード線であってもよい。治療遂行回路部２４は、リード線２２を通じて患者Ｐにペーシング治療及びディフィブリレーション治療を提供するようにＩＭＤ１８を使用可能にするペーシング回路部３２及びディフィブリレーション回路部３４を含む。センサ２６は、心臓の電気信号を検出して、電気信号の表現を制御プロセッサ２８に提供する。

制御プロセッサ２８は、ＩＭＤ１８の全体の動作を制御する。制御プロセッサ２８は、センサ２６を利用して心臓の電気信号を監視すると共に、治療送出が望ましい時を判定するために、検知された信号を処理する。適切な時間に、制御プロセッサ２８は、患者Ｐに対して適切な治療を提供するために、治療遂行回路部２４を起動する。制御プロセッサ２８は、通信システム３０を通じてプログラマ２０と通信する。

メモリ２９は、制御プロセッサ２８が使用するための、データ及び命令を記憶する読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）及びランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）を含む。特に、メモリ２９は、ＩＭＤ１８のモード調整機構(feature)に関連するデータ及び命令を含む。モード調整機構は、通常のデバイス動作中には通常動作モードで、破壊的な場に暴露されるとＭＲＩ暴露モードで動作するように、ＩＭＤ１８を使用可能にする。ＭＲＩ暴露モードは、ＩＭＤ１８の選択された動作を継続可能にすると共に、破壊的なエネルギー場で動作する調整機構を提供する。本発明は、場センサを通じて自動モード調整、又はプログラマ２０を通じた介護人Ｃによる手作業による調整を可能にする。

通信システム３０は、テレメトリプロセッサ３６、送信機回路部３８、受信機回路部４０、及びアンテナ４２を含む。通信システム３０は、無線周波数電磁波を利用した無線通信システムである。しかし、ＩＭＤ１８との双方向通信が可能であるいずれの通信システムもまた使用されてもよいことが認識される。

保護回路部４４は、保護電子部品４５及び破壊的な場センサ４６を含む。保護電子部品４５は、ＭＲＩスキャナＭによって生成される勾配磁場(gradient field)及びＲＦエネルギーによってリード線２２上に誘導される電圧からＩＭＤ１８を保護する。破壊的な場センサ４６は、ＭＲＩスキャンによって発生する破壊的なエネルギー場の開始と終了を、ＩＭＤ１８が検出できるようにする磁気センサ、電気センサ、又は電磁センサである。保護回路部４４の例は、たとえば、参照により援用される、２００２年１月２９日に出願された米国特許出願第１０／０５９，５８９号に開示される。破壊的な場センサ４６の一例は、ホール効果センサである。破壊的な場センサ４６は、破壊的なエネルギー場を示す信号を受け取ると、信号を制御プロセッサ２８に送信して、破壊的なエネルギー場の存在を制御プロセッサ２８に報知する。

別の実施形態では、ＩＭＤ１８は、ＭＲＩスキャンの開始及び終了を検出するセンサ２６を利用する。この実施形態では、（内因性心臓内信号を検出するのに使用される）センサ２６は、ＩＭＤ１８が破壊的なエネルギー場の存在を検出可能なようにする。特に、検出は、破壊的なエネルギー場の結果としてリード線２２上に誘導される電圧を検知することによって行なわれる。

図３は、ＩＭＤ１８の動作モードの状態図である。状態図は、通常動作モード５０（永久プログラミングモードとしても知られる）及びＭＲＩスキャン５４中に使用するための、ＭＲＩ暴露モード５２を含む。通常、ＩＭＤ１８は、通常動作モード５０で動作する。このモードでは、事象検知、治療遂行、及びデータロギング等のＩＭＤ１８の全ての所望の機能が利用可能である。ＭＲＩスキャン５４の前に、ＩＭＤ１８は、ＩＭＤ１８での一時的な動作を始動することによって、通常動作モード５０からＭＲＩ暴露モード５２になるよう調整される。一時的な動作は、いくつかのデバイス動作を使用不可能にするか又は中断し、且つＭＲＩパラメータのセットを使用可能にすることによって、ＩＭＤ１８をＭＲＩ暴露モード５２にする。一時的な動作は、通常動作モード５０を一時的なＭＲＩ暴露モード５２でオーバライドすることによってこれを行なう。ＭＲＩスキャン５４が完了した後、ＩＭＤ１８は、通常動作モード５０に戻り、通常のデバイス動作を再開する。

ＩＭＤ１８がＭＲＩ暴露モードに入ると、ＩＭＤ１８は、通常動作モード中に動作するのとは異なった動作を行なう。変更の一部は、時間及び年月日スタンプを記録すること、動作パラメータのセットを提供するために一時的な動作を始動すること、或るデバイス動作が起こることを防止するために一時的な動作を利用すること、及び有害な作用を及ぼすか、又は、介護人に混乱を生じる可能性のあるデバイス動作を使用不可能にすることを含む。これらの変更のそれぞれが以下でより詳述される。

メモリ２９内の時間及び年月日スタンプは、記録された時間に、破壊的な場に遭遇し、ＩＭＤ１８がＭＲＩ暴露モードで動作を始動したという、記憶されているデータの指示を提供する。記憶されているデータが後で見直されるとき、時間及び年月日スタンプは、ＩＭＤ１８が、破壊的な場に遭遇してＭＲＩ暴露モードで動作し始めた時間及び年月日を介護人Ｃに示すであろう。さらに、時間及び年月日スタンプは、破壊的な場が終了し、ＩＭＤ１８が通常動作に戻った時間及び年月日を示すために記憶されることもできる。

種々の動作パラメータが、ＭＲＩ暴露モードの始動の際に設定されることができ、一時的な動作は、一定の心室振幅及び心房振幅（たとえば、３Ｖ）、一定の心室パルス幅及び心房パルス幅（たとえば、０．４ｍｓ）、非同期ペーシングモード又は検知のみのモードを含む、介護人が選択可能なＭＲＩ暴露モードに対するペーシングモード、及び介護人が選択可能なＭＲＩペーシングレートに対するペーシングレートを含む。一定の非同期ペーシングモードを使用可能にすることにより、破壊的なエネルギー場が存在しても、ＩＭＤ１８が患者Ｐに必要な治療を提供し続けることが確実になる。許容可能なペーシングモードの例は、２腔非同期ペーシングモード（ＤＯＯ）、心室非同期ペーシングモード（ＶＯＯ）、心房非同期ペーシングモード（ＡＯＯ）、及び連続ペーシングを必要としない患者に対して検知が使用不可能にされている検知のみのモード（ＯＤＯ）を含む。

ＭＲＩ暴露モードにおける一時的な動作は、或るデバイス動作、特に、ＩＭＤ１８が破壊的なエネルギー場に暴露されると間違って機能するデバイス動作が起こることを防止するために使用されることもできる。これらの中断される動作は、心房頻脈（ＡＴ）検出、心房細動（ＡＦ）検出、心室頻脈（ＶＴ）監視、ＡＴ／ＡＦ治療、選択的交換インジケータ(Elective Replacement Indicator)（ＥＲＩ）の作動(tripping)、Ｐ＋Ｒ波測定、電池測定、及びしきい値以下のリード線インピーダンス測定を含んでもよい。

さらに、介護人を混乱させることを回避するため及び効果的な治療の遂行を増すために以下のデバイス動作を中断することができる。以下のデバイス動作とは、しきい値以下のリード線インピーダンス測定、Ｐ＋Ｒ波測定、（エピソード、長期臨床傾向、デバイス傾向、充電時間カウンタ、ヒストグラム、ＰＶＣカウンタ、緩徐ペースカウンタ、緩徐事象シーケンス、患者報知、ＥＲＩインジケータ、過剰な充電時間条件、及び形態履歴バッファを含む）診断データの収集、ＥＲＩの作動、及び磁石モードである。同様に、誘導信号を心臓事象として間違って記録することを回避するために、一時的な動作の始動は以下のカウンタを使用不可能にする。以下のカウンタとは、心室短間隔カウンタ、心房短間隔カウンタ、単一の早期拍動カウンタ、早期拍動ランカウンタ、寿命心房早期心房収縮カウンタ、及び寿命心房早期心房収縮ランカウンタである。

ＩＭＤ１８においてＭＲＩ暴露モードを使用可能にする方法のうちの１つの方法は、プログラマ２０のユーザインタフェースを利用して、所望の動作モード及び動作パラメータを選択し、そのモードにＩＭＤ１８をプログラムするために、プログラマ２０に指令することによる。ＭＲＩ暴露モードにプログラムされると、ＩＭＤ１８が確実にＭＲＩに適合するようにするため、ＩＭＤ１８及びプログラマ２０は、いくつかのインターロックを含む。インターロックは、ＩＭＤ１８がＭＲＩ暴露モード５２にプログラムされる前に、一定の条件が満たされることを確実にする方法を提供する。プログラマ２０内でのインターロックの実施態様は、プログラマユーザインタフェースを参照して、以下に述べられる。インターロックは、以下の規則を含んでもよい。以下の規則とは、（ｉ）ＭＲＩ暴露モードは、ＭＲＩスキャンを受けるために、ＭＲＩ暴露ペーシングモードがペースメーカ依存患者については非同期ペーシングモード（ＤＯＯ、ＶＯＯ、又はＡＯＯ）に、又はペースメーカ依存でない患者についてはＯＤＯにプログラムされる場合にしか、使用可能にされることができないこと、（ｉｉ）ＭＲＩ暴露モードは、ＥＲＩが満たされている場合、ＯＮにされることができないこと、（ｉｉｉ）ＭＲＩ暴露モードは、心房リード線及び心室リード線のインピーダンスが１５００オーム未満である場合にしか、ＯＮにされることができないこと、（ｉｖ）ＭＲＩ暴露モードは、ＭＲＩ暴露ペーシングモードが非同期ペーシングモード（ＤＯＯ、ＶＯＯ、又はＡＯＯ）であるときに、心房永久ペーシング出力及び心室永久ペーシング出力が、２．５Ｖ又は０．４ｍｓより大きい場合にしか、ＯＮにされることができないことを含む。

図４は、プログラマ２０のブロック図であり、プログラマ２０は、コンピュータシステム６０、ディスプレイ６２、通信システム６４、ユーザ入力デバイス６６、及びプリンタ６８を備える。コンピュータシステム６０は、プログラマ２０の全体の動作を制御する。コンピュータシステム６０は、アプリケーションデータ及び構成データを記憶するメモリを含む。ディスプレイ６２は、たとえば、液晶ディスプレイ又はエレクトロルミネセンスディスプレイである。通信システム６４は、無線ＲＦ通信システム又は磁気コイル通信システム等の、ＩＭＤ１８との双方向通信が可能であるシステムである。ユーザ入力デバイス６６は、プログラマ２０の外側のキー又はスイッチを含み、キー又はスイッチは、オプションを選択するか、又は、介護人Ｃが緊急プログラミング機能に迅速にアクセスすることを可能にする緊急キー等の指定された機能を実施するために、ユーザによって始動される。さらに、ユーザ入力デバイスは、キーボード、マウス、スタイラス、タッチパッド、トラックボール、又は任意の他のユーザ入力デバイスを含んでもよい。スタイラスは、たとえば、ディスプレイ６２の適切なロケーションで押し付けると、情報を入力するように使用することができる。プリンタ６８は、プログラマ２０が、報告書、データ、又はグラフを用紙上に印刷することを可能にする。

プログラマ２０は、介護人Ｃが、ＩＭＤ１８内に所望の設定又はモードをプログラムすることを可能にする。プログラマ２０は、コンピュータシステム６０上で実行され、また、ディスプレイ６２上でユーザインタフェースを提供するソフトウェアを含む。ユーザインタフェースは、介護人Ｃに情報及びオプションを提供して、介護人Ｃが、ＩＭＤ１８にアップリンク送信し、デバイス及び／又は患者に関連する情報を収集すると共に、ＩＭＤ１８にプログラムされる所望のモード及び設定を選択することが可能になる。適切な設定が介護人Ｃによって選択されると、プログラマ２０は、通信システム６４を通じてＩＭＤ１８と通信する。通信システム６４は、ＩＭＤ１８の通信システム３０と通信するように構成されて、プログラマ２０からＩＭＤ１８への命令の転送、並びに、ＩＭＤ１８からプログラマ２０へのデバイスデータの転送を可能にする。

モード調整の特定の実施態様の詳細を述べる前に、本発明の、ＭＲＩに適合するＩＭＤ１８を有する患者に対してＭＲＩスキャンを実施するために、介護人Ｃ及び放射線科医Ｒによってとられる一般的なプロセスを理解することが有益である。

図５は、ＩＭＤ１８を有する患者Ｐに対してＭＲＩスキャンを実施するために、介護人Ｃ及び放射線科医Ｒによってとられるプロセスを示すフロー図である。ＭＲＩスキャンを実施する前に、患者ＰとＩＭＤ１８の両方が、確実にスキャンされる状態になるようにするために、ＭＲＩ適合性証明(certification)８２が実施される。このプロセスは、以下の図６及び図７を参照してより詳細に述べられる。ＭＲＩ適合性証明８２は、患者Ｐ内に埋め込まれた特定のＩＭＤ及びリード線が、ＭＲＩに適合することを保証することを含む。これは、どのタイプのＩＭＤ及びリード線が患者Ｐに埋め込まれているかを判定すること、及び、これらの製品の製造業者が、製品がＭＲＩに適合すると明示しているか否かを判定することを含む。さらに、システムは、以下の任意のものを含む場合、ＭＲＩに適合しない。以下のものとは、無効にされた(abandoned)リード線、リード線拡張部(extender)、或いは、ＭＲＩに適合するとして設計されていないか、又は、指定されていない任意のデバイス又は製品である。患者Ｐ内のＩＭＤ又はリード線がＭＲＩに適合しないと介護人Ｃが判定する場合、ＭＲＩ手技は実施されないであろう。

別の実施形態では、ＭＲＩ適合性証明８２はＩＭＤ１８又はプログラマ２０によって自動的に実施され、ＩＭＤ１８がＭＲＩ暴露モードを含むか否かを判定し、ＭＲＩ暴露モードを含む場合、ＩＭＤ１８がＭＲＩに適合すると結論付ける。或いは、デバイスモデル及びソフトウェアバージョンがＭＲＩに適合するか否かを判定するための、ルックアップテーブルをプログラマ２０に設けることができる。他の安全性調査もまた、後述するようにＭＲＩ適合性証明８２で実施されることが可能である。これらは、デバイスがＥＲＩ状態にないこと、及び、リード線インピーダンスが範囲外でないことを確認することを含む。ＭＲＩ適合性証明８２が終了した後、ＭＲＩ暴露モードが使用可能にされる（ステップ８４）。上述したように、これは、ＩＭＤ１８によって自動的に、又は、プログラマ２０を通じて介護人Ｃによって手作業で行なわれてもよい。ＩＭＤ１８がＭＲＩセンサを含み、且つ、ＩＭＤ１８が、ＭＲＩスキャンを検出すると自動的に開始するように構成される場合、ＭＲＩ暴露モードを使用可能にするステップ（ステップ８４）は、ＭＲＩスキャンが始まる（ステップ８６）と、ＩＭＤ１８によって自動的に実施される。ＭＲＩスキャン（ステップ８６）の終了時に、ＩＭＤ１８は、ＭＲＩスキャンが終了したことを自動的に検出し、ＩＭＤ１８は、通常動作モードに戻り、それにより、ＭＲＩ暴露モードが使用不可能にされる（ステップ８８）。

ＩＭＤ１８がＭＲＩセンサを有するように構成されない場合、又は、介護人Ｃが、ＭＲＩ暴露モードを手作業で使用可能にすることを好む場合、介護人Ｃは、プログラマ２０（以下で述べる）を利用して、ＩＭＤ１８内でＭＲＩ暴露モードを使用可能にする。ＭＲＩ暴露モードが使用可能にされた（ステップ８４）後、放射線科医Ｒは、全ての必要な安全手順(procedure)に続いて、ＭＲＩスキャンを実施する（ステップ８６）。ＭＲＩスキャンが完了した（ステップ８６）後、介護人Ｃは、再びプログラマ２０を利用して、ＩＭＤ１８内でＭＲＩ暴露モードを使用不可能にし（ステップ８８）、ＩＭＤ１８を通常動作モードに戻す。

プログラマ２０は、介護人Ｃが、ユーザインタフェースを通じてＩＭＤ１８内でＭＲＩ暴露モードを、手作業で使用可能にすること及び使用不可能にすることを可能にする、ソフトウェア及び／又はファームウェア（一般に、アプリケーションと呼ばれる）を含む。介護人Ｃは、ユーザインタフェースと対話して、スキャンされるＩＭＤ１８を準備するのに必要なステップを実施し、スキャン後に、ＩＭＤ１８を通常動作モードに戻す。プログラマアプリケーションが、ここで、より詳細に述べられる。

図６は、プログラマアプリケーションを示すフローチャートである。プログラマ２０上で実行されるアプリケーションは、ＩＭＤ１８内でＭＲＩ暴露モードが既にＯＮであるか否かを判定する（ステップ９２）ことによって始まる（ＳＴＡＲＴを参照されたい）。この第１の決定ステップは、ＩＭＤ１８が、現在、ＭＲＩ暴露モードでプログラムされているか否かを、プログラマ２０が判定することを可能にする。ＭＲＩ暴露モードでプログラムされている場合、アプリケーションは、通常ダイアログスクリーンをバイパスしてＭＲＩダイアログスクリーンを即座に提示する。ＭＲＩ暴露モードがＯＮでない場合、最初のダイアログスクリーン９４が表示される。最初のダイアログスクリーン９４は、診断データ、治療データ、又は患者関連データを含んでもよく、且つ一連のオプションを提供する。ＭＲＩスキャンを始めるために、介護人Ｃは、スクリーンを通じてナビゲートして、ＭＲＩ関連機能を使用可能にするオプションを探索する（locate）。この実施形態では、ＭＲＩオプションは、「付加的な機構（Ａｄｄｉｔｉｏｎａｌ Ｆｅａｔｕｒｅｓ）」オプションを選択することによってアクセスされる付加的な機構ダイアログスクリーンを通じて選択される。ここから、介護人Ｃは、ＭＲＩ暴露モードを使用可能にするプロセスを始めるために、「ＭＲＩ…」オプションを直接選択することができる。

ＭＲＩオプションが選択されると、アプリケーションは、ＭＲＩ適合性証明プロセス（図５の８２）を始める。ＭＲＩ適合性証明プロセスは、いくつかの安全性調査を実施して、ＩＭＤ１８が、確実にＭＲＩに適合するようにする。アプリケーションは、ＩＭＤ１８内で、ＥＲＩ条件が満たされたか否か（ステップ９８）を、最初に、確認する。ＩＭＤ１８がＥＲＩ状態にある場合、アプリケーションは、ＩＭＤ１８をスキャンすることが安全でない場合があることを認識し、したがって、ＩＭＤ１８がＥＲＩ状態にあることを示すエラーメッセージ（デバイスがＥＲＩ状態にあるメッセージスクリーン１００）を表示する。ＥＲＩ状態にある間、ＩＭＤ１８が破壊的なエネルギー場内に設置されるべきでないことが認識されると、アプリケーションは、付加的な機構ダイアログスクリーンに戻り、それにより、ＭＲＩ暴露モードにする調整を終了する。

ＩＭＤ１８がＥＲＩ状態にない場合、アプリケーションは、任意のリード線のインピーダンスが範囲外であるか否か（ステップ１０２）を調査することに進む。範囲外のリード線インピーダンスが、リード線内の破損又は短絡を示す可能性があるため、リード線インピーダンスは重要である。リード線インピーダンスを求めるために、アプリケーションは、ＩＭＤ１８内での、最新の記録されたリード線インピーダンス測定値を調査するか、又は、代替の実施形態では、アプリケーションは、リード線インピーダンス調査を実施するようにＩＭＤ１８に指令する。測定された値は、所定の範囲（たとえば、０〜１５００オームの範囲）の値と比較される。測定された値が、この範囲外である場合、アプリケーションは、エラーメッセージ（リード線インピーダンス範囲外メッセージスクリーン１０４）を表示する。エラーメッセージは、１つ又は複数の２極リード線のインピーダンスが、安全性要件を超えているか又は確認することができないため、ＭＲＩに適合していないことを介護人Ｃに示す。介護人Ｃが、ＯＫを選択すると、アプリケーションは、付加的な機構ダイアログスクリーン９６に戻り、ＩＭＤ１８が、ＭＲＩ暴露モードにプログラムされるようにしないであろう。

ＩＭＤ１８がＥＲＩ状態でなく、且つ、全てのリード線測定値が所定の範囲内にあるという条件で、ＭＲＩチェックリスト１０６が表示される。ＭＲＩチェックリスト１０６は、ＩＭＤ１８を暴露する前に、どのステップをとる必要があるかに関して指令する情報を介護人Ｃに提供する。チェックリスト１０６は、２つのセクション、すなわち、介護人Ｃ用の情報を提供する第１のセクション、及び、放射線科医Ｒに与えられる情報を提供する第２のセクションに分割される。情報が印刷されることを可能にするオプションが提供される。

チェックリスト１０６は、ＩＭＤ１８が少なくとも６週間埋め込まれていること、ＩＭＤ１８が、胸領域に埋め込まれたこと、さらなるアクティブなＩＭＤが存在しないこと、リード線が電気的に損なわれておらず且つＭＲＩに適合すること、無効にされているリード線又はワイヤが存在しないこと、及び、リード線拡張部又はアダプタが存在しないことを確認するように、介護人Ｃに指令する。チェックリスト１０６はまた、ＭＲＩが、通常動作モード制限（Normal Operating Mode limits）内で使用されること、及び、ＭＲＩスキャナが１．５又は３．０テスラで動作することを確認するように、放射線科医Ｒに指令する。通常動作モード制限は、国際電気標準会議(International Electrotechnical Commission)（ＩＥＣ）６０６０１−２−３３規格によって規定される。さらに、制限は、スキャンの最大長（３０分等）、スキャンの間の最小冷却期間（１０分等）、ＲＦ電力限界、使用してもよいＭＲＩコイルのタイプ、埋め込み可能デバイスの領域の局在化スキャンに関する制限、最大勾配磁場（１６Ｔ／ｓ^＊（１＋０．３６／ｔｓｅｆｆ）以下である、ＩＥＣ６０６０１−２−３３の２００１−７−３０版、条項１．１０２．２．２ｂからのデフォルト値等であり、ここで、ｔｓｅｆｆは、心臓刺激又は末梢神経刺激についての制限を記述するために使用される、単調増加勾配又は単調減少勾配の任意の期間の有効刺激持続期間である）に関して課されてもよい。さらに、チェックリスト１０６は、ペースメーカ依存でない患者とペースメーカ依存の患者の両方について、ＭＲＩスキャン中に、さらなる安全性監視デバイス又はステップを設けることを提案する場合がある。

監視は、心電図記録、パルスオキシメトリ、又は非侵襲的血圧測定を行うことを含んでもよい。

これらの２つのステップのそれぞれが完了した後、介護人Ｃは、必要なステップが完了したことを示すチェックボックスを選択し、ＯＫを選択する。アプリケーションは、チェックボックスが共に選択されるまで、継続しないであろう。チェックリスト１０６の完了は、ＭＲＩ適合性証明プロセスを結論付ける（ステップ１２２）。介護人Ｃが、継続しないことを決定する場合、介護人Ｃは、チェックリスト１０６を出るための取り消しを選択し、付加的な機構ダイアログスクリーン９６に戻る。

チェックリスト１０６の完了後に、ＭＲＩダイアログスクリーン１２４が表示される（図７に示す）。ＭＲＩダイアログスクリーン１２４は、アプリケーションのＭＲＩ部分のメインメニューであり、ＭＲＩ暴露モードを使用可能にすること又は使用不可能にすることを含む、ＭＲＩ暴露モードに関連する全ての所望されるオプションを、介護人Ｃが選択することを可能にする。ＭＲＩダイアログスクリーン１２４は、ＩＭＤ１８の現在の設定の表示、ＭＲＩ暴露モードオプションの一覧、及び命令を含む。現在の設定の表示は、心房の振幅及び心室の振幅並びにパルス幅の設定等のデータを含む。ＭＲＩ暴露モードオプションは、ＭＲＩ暴露モードＯＮ／ＯＦＦオプション、ＭＲＩペーシングモードオプション、及びＭＲＩペーシングレートオプションを含む。

命令は、ＭＲＩ暴露モードが何を行なうことになるか、また、ＭＲＩスキャンの前、スキャン中、及びスキャン後にどのようなステップをとる必要があるかを、介護人Ｃに認識（remind）させるための情報を提供する。

ＭＲＩスキャンの前にＩＭＤ１８をＭＲＩ暴露モードにプログラムするために、介護人ＣはＭＲＩ暴露モードＯＮ／ＯＦＦオプションからＯＮを選択する。次に、所望のＭＲＩペーシングモードが選択される。最後に、ＭＲＩペーシングモードが非同期ペーシングモードである場合、所望のＭＲＩペーシングレートが選択される。スキャン中にペーシングが利用されない場合、ペーシングレートは必要でない。そのため、介護人Ｃは、ＭＲＩ暴露モードを使用可能にする（ステップ１２６）ためのＰｒｏｇｒａｍ（プログラム）及びＩＭＤ１８内の設定を選択する。ＩＭＤ１８は、ここで、ＭＲＩスキャン（ステップ１２８）によって発生する破壊的な場に暴露されることができる。

ＭＲＩスキャンが完了した（ステップ１２８）後、プログラマアプリケーションは再開する（ＳＴＡＲＴ）。プログラマ２０は、ＩＭＤ１８と通信してＭＲＩ暴露モードがＯＮであると判定し（ステップ９２）、したがって、ＭＲＩダイアログスクリーン１２４を介護人Ｃに即座に表示する。ＭＲＩダイアログスクリーン１２４において、介護人Ｃは、ＭＲＩ暴露モードＯＮ／ＯＦＦオプションからＯＦＦを選択し、ＭＲＩ暴露モードを使用不可能にする（ステップ１３０）ためのＰｒｏｇｒａｍを選択し、ＩＭＤ１８を通常動作モードに戻す。代替の実施形態では、プログラマ２０は、ＭＲＩ暴露モードを迅速に使用不可能にするためのワンクリックオプションを含む。

介護人Ｃは、その後、ＭＲＩ関連スクリーンを出るためのＣｌｏｓｅ（終了）を選択し、付加的な機構ダイアログスクリーン９６に戻る。

本発明のシステム及び方法は、ＩＭＤが所望のように動作し続けることを確実にしながら、ＩＭＤを有する患者がＭＲＩスキャンの利益を得ること、又は他の電場、磁場、若しくは電磁場に暴露されることを可能にする。

埋め込み可能医療デバイスのＭＲＩ暴露モードは、ＭＲＩスキャンを受けるリスクを低減するか又はなくし、したがって、大きな利益を提供する。埋め込み可能医療デバイス内のＭＲＩセンサは、ＭＲＩ暴露モードが、自動的に使用可能にされること及び使用不可能にされることを可能にする。或いは、プログラマは、介護人によって使用されて、ＭＲＩ暴露モード設定を使用可能にし、使用不可能にし、また、調整する。ユーザインタフェースは、介護人が必要なステップを実施するのを補助し、単純で、且つ、容易なプロセスを通じて、スクリーン、命令、及びプリントアウトに従うように、介護人を誘導する。そのため、本発明は、患者、介護人、及び放射線科医等に多くの利益を提供することになる当該技術分野の改良である。

本発明は、好ましい実施形態を参照して述べられたが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、形態及び詳細において、変更が行なわれてもよいことを当該技術分野の熟練者（当業者）は認識するであろう。特に、本発明は、ＭＲＩスキャンを参照して述べられる。本発明は、埋め込み可能医療デバイスが、磁場、電磁場、若しくは電場又は波に暴露されるときに、同様に適用可能であることが認識される。したがって、ＭＲＩスキャン及びＭＲＩ適合性等の用語は、磁場、電磁場、電場、若しくは勾配のある場又は波、或いは、その任意の組合せを利用する、任意の他のデバイス又は手技を含むものと理解されるべきである。さらに、本発明は、介護人及び放射線科医について特定の役割に関して述べられてきた。本発明は、これらのタスクを実施したいと考える他の人々について同様に適用可能であることが認識される。

ＭＲＩ環境を示す図である。 ＩＭＤを示すブロック図である。 ＩＭＤの動作モードの状態図である。 プログラマのブロック図である。 ＩＭＤを有する患者に対してＭＲＩスキャンを実施するために、介護人及び放射線科医によってとられるプロセスを示すフロー図である。 プログラマアプリケーションを示すフローチャートである。 プログラマアプリケーションのＭＲＩダイアログスクリーンのスクリーンショットである。

Claims (20)

1. 破壊的なエネルギー場内で動作可能な埋め込み可能医療デバイスであって、
   第１のパラメータのセット及び第２のパラメータのセットを含むメモリと、
   前記メモリ内の第１の動作モードに相当する前記第１のパラメータのセット及び第２の動作モードに相当する前記第２のパラメータのセットにアクセスするように動作可能な制御プロセッサと
   を含み、前記制御プロセッサは、該埋め込み可能医療デバイスが前記破壊的なエネルギー場の外側にあるときに前記第１の動作モードで動作し、該埋め込み可能医療デバイスが前記破壊的なエネルギー場内にあるときに前記第２の動作モードで動作する、埋め込み可能医療デバイス。
2. 前記破壊的なエネルギー場を検出することが可能で、且つ、該破壊的なエネルギー場の存在を前記制御プロセッサに報知するように構成されているセンサをさらに備える、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
3. 外部デバイスと通信する通信システムであって、該外部デバイスは前記埋め込み可能医療デバイスの前記動作モードを調整することが可能である、通信システムをさらに備える、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
4. 前記制御プロセッサは、該制御プロセッサが前記第２の動作モードで動作するようにさせる一時的な動作を実行することが可能であり、該一時的な動作は前記第１の動作モードをオーバライドする、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
5. 前記一時的な動作は、前記埋め込み可能医療デバイスが、前記第１の動作モードのデバイス動作を一時的に中断するようにさせる、請求項４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
6. 前記一時的な動作は、診断データの収集を中断する、請求項４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
7. 前記破壊的なエネルギー場の存在を検知する磁気センサをさらに備える、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
8. 前記破壊的なエネルギー場に暴露されている間、前記埋め込み可能医療デバイスを保護する保護電子部品(electronics)をさらに備える、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
9. 前記保護電子部品から延びるリード線をさらに備える、請求項８に記載の埋め込み可能医療デバイス。
10. 埋め込み可能医療デバイスを動作させる方法であって、
    破壊的なエネルギー場の外側にある間、第１の動作モードで動作すること、及び
    前記破壊的なエネルギー場内にある間、第２の動作モードで動作すること
    を含む、方法。
11. 前記第１の動作モードで動作する間に、前記破壊的なエネルギー場の存在を検出すること、及び
    前記破壊的なエネルギー場の存在を検出した後、前記第２の動作モードに調整すること
    をさらに含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記第２の動作モードで動作する間に、前記埋め込み可能医療デバイスが前記破壊的なエネルギー場の存在下にないと判定すること、及び
    前記埋め込み可能医療デバイスが前記破壊的なエネルギー場の存在下にないと判定した後、前記第１の動作モードに調整すること
    をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記第１の動作モードで動作する間に、前記第２の動作モードに調整する命令を、外部デバイスから受け取ること、及び
    前記外部デバイスからの前記命令に応答して、前記第２の動作モードに調整すること
    をさらに含む，請求項１０に記載の方法。
14. 前記第２の動作モードで動作する間に、前記第１の動作モードに調整する第２の命令を、外部デバイスから受け取ること、及び
    前記外部デバイスからの前記第２の命令に応答して、前記第１の動作モードに調整すること
    をさらに含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記外部デバイスから前記命令を受け取ることは、前記埋め込み可能医療デバイスが前記破壊的なエネルギー場に暴露されることが可能であると、前記外部デバイスが判定した後に起こる、請求項１３に記載の方法。
16. 前記外部プログラミングユニットから命令を受け取ることは、
    選択可能なペーシングモードを受け取ること、及び
    選択可能なペーシングレート受け取ること
    を含む、請求項１３に記載の方法。
17. 破壊的なエネルギー場に暴露される間、動作することが可能な埋め込み可能医療デバイスであって、
    該埋め込み可能医療デバイスの動作を制御する制御手段と、
    第１の動作モードから第２の動作モードへ前記制御手段を調整する調整手段と
    を備え、前記制御手段は、前記破壊的なエネルギー場に対する前記暴露中に前記第２の動作モードで動作する、埋め込み可能医療デバイス。
18. 前記破壊的なエネルギー場から前記埋め込み可能医療デバイスを保護する保護手段をさらに備える、請求項１７に記載の埋め込み可能医療デバイス。
19. 外部デバイスと通信する通信手段をさらに備える、請求項１７に記載の破壊的なエネルギー場に暴露される間、動作することが可能な埋め込み可能医療デバイス。
20. 治療送出手段をさらに備える、請求項１７に記載の埋め込み可能医療デバイス。