JP2008510512A - 眼圧計用低刺激性使い捨てプローブチップカバー - Google Patents

Abstract

本発明は、最大伸びが約５００〜１０００％、ひっぱり強さが約１０００〜約５５００ｐｓｉ、ひずみ１００％における弾性係数が約５０〜約２０００ｐｓｉである薄膜からなる、接触型眼圧計用の低刺激性使い捨てプローブチップカバーに関するもので、そのプローブチップカバーをプローブチップに取り付けてプローブチップカバーを通じて眼圧を測定する眼圧検査の間、患者の眼からプローブチップに付着する微生物に対する障壁を提供するものである。
【選択図】図１

Description

本発明は、一般的に、眼科学系眼圧計の分野に関するものであり、更に詳しくは、雑菌による汚染を防ぎながら、患者と医療従事者がアレルギー反応を起こす可能性を軽減することができる、接触型眼圧計用の低刺激性使い捨てプローブチップカバーに関するものである。

眼圧計は、眼圧を検査するための眼科器具である。眼圧の検査は、緑内障の初期段階を検知する標準的な眼の検査の一部として、一般的に行われている。緑内障はその特性として、眼球内の圧力の上昇が挙げられ、視覚障害を引き起こし、最終的には失明につながる病気である。大きな損傷が起きるまで、患者にめったに症状が現れないため、網膜領域の深刻な衰え及び眼球神経の損傷が起きる以前の初期段階において、緑内障を検知するには、定期的な検査が必要不可欠である。

眼圧計の一つのタイプに「非接触型」眼圧計がある。このタイプの眼圧計の一般的な形態の一つが、「空気吹き付け型」眼圧計として知られている。このタイプの眼圧計は、測定エリアに圧縮空気を吹き付けることで、角膜の表面を平らにし、入射光の反射を測定することによって相対的な眼球内の圧力を計測することができる。この非接触型眼圧計は、患者の頭部を固定する装置が含まれるため、形状が大きいものが多く、測定の正確性は、操作する者の技術に大きく依存する。また、空気を吹き付けて計測を行う際に患者が不快感を訴えることもある。

眼圧計の別のタイプに、「接触型」の眼圧計がある。このタイプの眼圧計の一般的な形態の一つが、圧平眼圧計である。接触型眼圧計を使用した検査では、プローブの先端部分であるプローブチップを直接眼の表面に接触させ、次に、そのプローブチップを眼の表面に押しつけることで、眼の表面に凹みをつけ、その凹みをつけるために必要な力を測定する。表面の弾力及び眼球の内側の圧力が、平らにさせられるまたは凹まされることに抵抗し、その力が眼圧の測定値に変換される。接触型眼圧計は、非接触型眼圧計に比べ、より正確な眼圧の測定値を得ることができ、また、緑内障の初期段階において、より信頼のおける結果が得られることで知られている。接触型眼圧計は、持ち運び可能で、かつ、わずか２，３オンス（数十グラム程度）の重さで、どのような環境でも使いやすいものに開発されてきた。その結果、接触型眼圧計は、容易に患者のもとへ持ち運ぶことができるため、車椅子などの移動手段を必要とする患者、または、多忙である、広場恐怖症である、弊所恐怖症である、寝たきりである等の理由で、測定に行くことができない患者が、検査を受けることを可能にする。また、器具が小型であるため、緑内障の検査を恐れている患者が安心して緑内障の検査受けることもできる。

しかしながら、眼球の表面、特に眼球を覆う流体膜には、様々な病原体が存在することが知られている。これらの病原体には、結膜炎のように直接眼に関係するものと、免疫系障害のような全身に関係するものがある。接触型眼圧計の欠点は、直接眼に接触させる必要があるため、患者から患者へ、または患者から医療従事者へこのような病原体が感染するリスクをもたらすことである。感染のリスクを軽減するために、検査毎にプローブチップを殺菌することを含め、様々な方法が利用されてきた。眼圧測定において、プローブチップの表面から全ての殺菌剤が取り除かれない場合には、眼が炎症を起こしたり、眼を損傷させることがある。計測者は、無菌手袋を使用しなければならず、そうしなければ、プローブチップの再挿入時に再汚染されることがある。プローブチップの表面を拭くことでは、全ての病原体を除去するには不十分であり、繰り返し拭くことでプローブの表面に傷ができることがある。これらの理由から、そのような汚染を避けるためには、接触型眼圧計のプローブまたは接触チップに使い捨てのカバーを取り付けることが好ましい。そのようなカバーは、検査毎に使い捨てできるものである。それらは、また、眼を損傷や炎症から保護することに役立つ。そのようなカバーは、なめらかな材質でなければならない。それらは、薄層としてプローブチップに被せられ、破れることなく取り外され、また、液体や微生物に対して透過性のない障壁となるように、高い機械的強度を有するものでなければならない。一般的に、そのようなカバーは、例えば天然ラテックスゴムから形成される。しかしながら、このカバーの使用を繰り返すことで、軽度の接触炎症、遅延型過敏症、及び、全身性アレルギー反応を含む、天然ラテックスゴムに対するアレルギーが発症する。アレルギーは、天然ゴムに含まれるタンパク質に対する抗体によって引き起こされる。医療業界で働く人々は、特に、度重なる天然ラテックスゴムによる汚染で、そのようなアレルギーを起こしやすい傾向にある。

以上のことから、天然ラテックスゴムに比べて低刺激性の素材から成る使い捨てのカバーが望まれているが、そのようなカバーは、なめらかさや、強さ、液体または微生物の透過性に対する抵抗力、及び、眼に対する刺激のなさといった、他の要求に見合うものでなければならない。

そこで、本発明では、シリコーン、ポリウレタン、ポリイソプレン、及び、その類似物質のような合成薄膜素材から成り、患者や医療従事者におけるアレルギー反応を防ぐことができるとともに、必要とされる諸特性も提供できる、接触型眼圧計用の低刺激性使い捨てプローブチップカバーを見いだした。

本発明は、最大伸びが約５００〜約１０００％、ひっぱり強さが約１０００〜約５５００ｐｓｉ、ひずみ１００％における弾性係数が約５０〜約２０００ｐｓｉである薄膜から成る、接触型眼圧計用の低刺激性使い捨てプローブチップカバーを提供する。

更に詳しくは、本発明は、最大伸びが約５００〜１０００％、ひっぱり強さが約１０００〜約５５００ｐｓｉ、ひずみ１００％におけるの弾性係数が約５０〜約２０００ｐｓｉである薄膜から成る、接触型眼圧計用の低刺激性使い捨てプローブチップカバーであって、前記プローブチップカバーを前記プローブチップに取り付けて前記プローブチップカバーを通じて眼圧を測定する眼圧検査の間、患者の眼から前記プローブチップに付着する微生物に対する障壁を提供するものである。

本発明の一実施例では、低刺激性使い捨てプローブチップカバーは、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイソプレン、ポリクロロプレン、ニトリル及びシリコーンのグループから選ばれる素材から形成される薄膜から成る。

本発明の他の実施例では、低刺激性使い捨てプローブチップカバーは、シス−１，４−ポリイソプレンから成る。

他の実施例において、低刺激性使い捨てプローブチップカバーは、プローブチップカバーを所定の位置に保持するために、接触型眼圧計のプローブ上の溝にはめ込むリングビードを有している。

下記の用語は、下記に記載する意味にて使用される。
１．「低刺激性(hypoallergenic)」は、アレルギー反応を引き起こす傾向が少ないことを意味する。
２．「圧平(applanation)」は、平らにすることまたは凹みをつけることを意味する。
３．「眼圧計(tonometer)」は、ここでは、眼の内部の圧力を測定する装置である。眼圧計の原理は、加圧された容器が外部の物体により部分的に変形させられた時、周方向応力が取り除かれ、内側と外側の圧力が同等になることである。この方法は眼圧、妊娠中の子宮内圧の測定、及び、利用頻度は少ないが、管腔内圧、または、動脈内でのパルス波形を測定するために用いられる。
４．「ラテックス（latex）」は、細かく分離されたゴム、もしくは、プラスチック粒子の水性乳剤を意味する。
５．「合成ゴム（synthetic rubber）」は、天然ラテックスゴムを含有しない、ゴム状物質を意味する。
全ての重量、総量及び比率は、特に記載のないかぎり、“重量(by weight)”で表される。

以下の詳細な説明には、特定の実施例が記載されているが、本発明はこれらに限定されるものではない。本発明は添付の特許請求の範囲により規定されるものである。

本発明が提供する低刺激性使い捨てプローブチップカバーは、患者と医療従事者を二次汚染から保護するために接触型眼圧計のプローブチップ上に被せる造形品である。プローブチップカバーないし、さや（sheath）は、低刺激性の素材から成り、一度の使用で使い捨てされるものである。そのカバーは、接触型眼圧計のプローブチップに適合し、少なくともプローブの変換測定エリアを覆う。また、プローブチップカバーは摩擦力または摩擦力と保持手段の組み合わせによってプローブ上に取り付けられる。

低刺激性使い捨てプローブチップカバーは、天然ゴムを含有していない「ゴム状の」素材から成る。言い換えると、このプローブチップカバーは、天然ラテックスゴムのアレルギー誘発性の特性を持たず、それと類似した機械的特性の素材から成る。重要な特性としては、弾性係数、最大伸び、ひっぱり強さがある。全てではないが、いくつかの実施例では、光透過性がもう一つの望ましい特性として挙げられる。有用な低刺激性プローブチップカバーは、一般的に、厚さ約０．０１０インチ（０．２５４ミリメートル）以下であり、約０．０００５インチ（０．０１２７ミリメートル）〜約０．００５インチ（０．１２７ミリメートル）が好ましい。

利用可能な合成エラストマーとしては、ニトリル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイソプレン、ポリクロロプレン、シリコーン、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーが挙げられ、更に、イソプレン、エチレンブチレン、及び／または、スチレンブロックから形成されるブロックを含むブロックコポリマー、アクリロニトリル−ブタジエン、ポリブタジエン、並びにそれに類似した物質が挙げられるが、これらに限定されるものではない。上記のエラストマーから形成された、有用な薄膜は、最大伸びが約５００〜１０００％、ひっぱり強さが約１０００〜約５５００ｐｓｉ、ひずみ１００%における弾性係数が約５０〜約２０００ｐｓｉである。一つの実施例では、薄膜の弾性係数は、約５０〜約５００ｐｓｉである。

有用な一つの実施例では、使い捨てプローブチップカバーは、合成シス−１，４−ポリイソプレンから形成される。ポリイソプレンはアレルギー反応を引き起こす、天然ゴム内のタンパク質を含んでいない。プローブチップカバーは、硫黄のような刺激物、または天然ゴムに含まれるものに似たタンパク質を含まない方法で形成された場合、低刺激性で、かつ、伸び及びひっぱり強さのような必要とされる特性を備えることとなる。本発明に係るプローブチップカバーの形成に適したポリイソプレンポリマー及びコポリマーは、伸びが少なくとも約８００％、ひっぱり強さが少なくとも約２５００ｐｓｉ、ひずみ１００％における弾性係数が約２５０ｐｓｉ〜約５００ｐｓｉである。

シス−１，４−ポリイソプレンとして、有用な合成ポリイソプレンポリマーは、「Nastyn^TM」の商品名でグッドイヤー タイヤ アンド ラバー カンパニー（Goodyear Tire and Rubber Company）のような製造業者から、クレイトン ポリマーズ ユーケー（Kraton Polymers UK）、ロイヤル ダッチ シェルグループ（Royal Dutch Shell Group）、日本ゼオン（Nippon Zeon）並びに、その他の合成ゴム及びエラストマー化合物供給業者から、入手できる。ポリマーは、合成の分野において公知の手段で、触媒によるイソプレン重合によって製造される。

ポリイソプレンまたは、他の好ましいエラストマーは、ポリマー溶液を乳状にし、その溶剤を取り除くか、ポリマーを液化し、これを乳化に適した状況下で水媒体と結合させる方法によってラテックスに形成される。溶媒を除いたラテックスを残すために、 いかなる有機溶媒も取り除かなければならない。ラテックスは、例えば、抗酸化物質、可塑剤、及びそれらに類似した微量の補助物質（adjuvants）を含んでもよい。上記した補助物質を含む場合、それらは、エラストマーポリマー１００重量部に対して０．１重量部以下含まれる。

一旦調合した後、ラテックスを硬化または架橋結合してもよい。多くのエラストマー硬化工程では、硫黄が使用されるが、本願では、硫黄含有架橋剤を加えることなく、架橋剤又は電子ビーム照射によってポリマーの硬化を行う。そのような照射によって、フリーラジカル架橋結合による、ポリイソプレン鎖間の架橋結合がなされる。架橋剤を使用すれば、所望の架橋結合レベルを得るために必要な照射量を減少させることができる。そのような架橋剤としては、アクリレート及びジアクリレート化合物、例えば、１，６−ヘキサンジオールジアクリレート、１，３−ブチレン グリコール ジアクリレート、及びその類似物質（これらに限定されるものではない）が挙げられ更に、エチルアクリレート、ヘキシルアクリレート、並びに２−エチルヘキシルアクリレートが挙げられる。例えば、過酸化ベンゾイル、２，５−ジメチル−２，５ジ（ｔ-ブチルペルオキシ）ヘキサン過酸化ジクミル、及びその類似物質のような過酸化物は、単独での使用、または照射との併用のどちらにおいても、有用な架橋剤である。好ましい架橋結合レベルは、ひっぱり強さ、伸びといった、所望の機械的特性を実現するものである。架橋剤が含まれている場合、それらは、通常、ポリイソプレン１００重量部のうち約０．１〜約１０重量部の範囲、好ましくは、約０．２〜約５重量部の範囲で存在する。

本発明に係るプローブチップカバーは、モールディング（molding)、押し出し形成(extrusion)、吹き込み形成(blowing)及び流延法(casting)、並びに積層法(lamination)を含む、通常の薄膜形成手段によって形成される。

一つの実施例では、ポリイソプレンから成るプローブチップカバーは、硫黄含有成分を用いずに、ディップ成形によって形成される。具体的には、所望のプローブチップカバーの形状の外周壁を有する型を、ポリマーラテックスを含む液状媒質に浸し、その後、引き上げ、その型の表面上に液状ポリマーの連続薄膜を形成する。できあがった製品は、最終的に型から剥がされる。その型は、一回または複数回連続して液状媒質に浸され、必要な厚さの薄膜が形成される。

完全に浸した後、薄膜は型の上で乾かされる。薄膜の乾燥は、室温で行うことができるが、素早く乾かすためには、約５０〜約１００℃のオーブンに数分間入れ、その後冷却するのが好ましい。形成されたプローブチップカバーは、乾燥工程の後、必要に応じて硬化させてもよい。最終的にプローブチップカバーは、型から取り外される。

一つの実施例では、プローブチップカバーを形成する型は、プローブチップカバーの壁面のビード（bead)またはリングビード(ring bead)と呼ばれる、より厚みのある部分を形成するために、変形部または 凹部を含む。そのようなビードは、プローブに溝が形成された接触型眼圧計に取り付ける際に使用される。そのような溝は、変換測定エリアの外に位置し、測定中にプローブチップカバーを固定する手段となる。

プローブチップカバーの形成後、取り外し可能な保持手段をプローブチップカバーに設けることもできる。そのような取り外し可能な保持手段は、取扱者が無菌のプローブチップカバーに手を触れることなく、接触型眼圧計のプローブチップにプローブチップカバーを取り付けるために使用される。取り外し可能な保持手段の一例として、プローブチップカバーの周囲に巻き付けられる円筒状のものがある。円筒状の保持手段は、プローブチップカバーの無菌状態を保つために、プローブチップカバーに手を触れることなくプローブチップカバーから取り外すことができる。その円筒状の保持手段は、ボール紙のような、掴みやすい繊維性材料から形成することができ、プローブチップカバーから円筒状の保持手段を取り外す際に必要とされる、手作業を軽減させるためにせん孔を設けることができる。他の取り外し可能な保持手段としては、剥離可能なフラップ、タブ、またはフランジ等を用いることができる。そのような、取り外し可能な保持手段を好まない場合、プローブチップカバーは、例えば、巻いた状態で提供することができる。この場合、周壁の下方部または保持ビードだけに触れてプローブチップの上から巻き下ろすことによってプローブチップカバーは取り付けられる。

プローブチップカバーは、一般的に、保持手段の有無にかかわらず、チップの殺菌効果を損なわないように、例えば、袋、包装材料、トレー、カップ及びそれに類似したものに、個別に包装して提供され、使用の準備ができるまでプローブチップカバーのチップ部分に触れないようにする。

〔図面の詳細な説明〕
図１は、先端部分１０１と周壁部分１０２を含む、本発明に係るプローブチップカバー１００を示す図である。周壁部分１０２は、開口端１０４の周りに形成された保持ビードまたは環状ビード１０３を含む。
図２は、開口端１０４の周りに形成された保持ビード１０３を含む、本発明に係るプローブチップカバーの開口端１０４の横断面図である。
図３は、変換測定エリア３０２を有するプローブチップ３０１上に、使い捨てプローブチップカバー１００を装着した、代表的な接触型眼圧計３００を示す図である。プローブチップカバーは、保持ビード１０３を有し、これによってプローブチップ３０１に保持される。この接触型眼圧計は、医療従事者によって、掴み部分３０３で掴まれ、プローブチップカバー１００で覆われた、プローブチップ３０１の変換測定エリア３０２を患者の眼に接触させることで眼の検査が行われる。結局、プローブチップカバー１００によれば、検査処置が行われる間、患者の眼からプローブチップに付着する微生物に対する障壁を提供し、患者の眼を保護することができる。

ここでは、好適な実施例を測定するために、特定の実施形態について図面を用いて説明したが、当業者であればこれに替えて本発明の範囲から外れることなく、同じ目的を達成することが見込まれる、幅広い種類の代替手段及び／または、同等の実施形態をとることができることは明らかである。化学的、機械的、電気機械的、電気的、及びコンピューター分野の技術を有する人は、本発明を幅広い範囲の実施例において、容易に実施することができる。本発明は、ここに記載された、好適な実施例のいかなる改訂もしくは、変更も含むことを意図している。それゆえに、本発明は、クレームとそれに同等のものによってのみ限定されるということが明白である。

本発明に係る接触型眼圧計用プローブチップカバーの縦断面図である。 本発明に係る接触型眼圧計用プローブチップカバーの横断面図である。 携帯可能な接触型眼圧計である。

符号の説明

１００ プローブチップカバー
１０１ 先端部分
１０２ 周壁部分
１０３ 保持ビード
１０４ 開口端
３００ 接触型眼圧計
３０１ プローブチップ
３０２ 変換測定エリア
３０３ 掴み部分

Claims (20)

1. 接触型眼圧計のプローブチップに取り付けて使用される低刺激性使い捨てプローブチップカバーであって、前記プローブチップカバーは、最大伸びが約５００〜約１０００％、ひっぱり強さが約１０００〜約５５００ｐｓｉ、ひずみ１００％における弾性係数が約５０〜約２０００ｐｓｉである薄膜から成り、前記プローブチップに取り付けて前記プローブチップカバーを通じて眼圧を測定する間、患者の眼から前記プローブチップに付着する微生物に対する障壁となることを特徴とするプローブチップカバー。
2. 前記プローブチップカバーの厚さが、約０．０００５インチ（０．０１２７ミリメートル）〜約０．０１０インチ（０．２５４ミリメートル）であることを特徴とする請求項１に記載のプローブチップカバー。
3. 前記プローブチップカバーが、開口端を備えた周壁部分と、先端部分とを有する管状体であることを特徴とする請求項１に記載のプローブチップカバー。
4. 前記プローブチップカバーが、合成ゴムのグループから選ばれた素材から成ることを特徴とする請求項１に記載のプローブチップカバー。
5. 前記プローブチップカバーが、ポリイソプレンから成ることを特徴とする請求項１に記載のプローブチップカバー。
6. 前記ポリイソプレンが、シス−１，４−ポリイソプレンであることを特徴とする請求項５に記載のプローブチップカバー。
7. 前記プローブチップカバーが、吹き込み形成及び流延法、射出成形、押し出しコーティング、積層法、並びにディップ成形のグループから選ばれる工程によって製造されることを特徴とする請求項１に記載のプローブチップカバー。
8. 前記プローブチップカバーが、ディップ成形によって製造されることを特徴とする請求項７に記載のプローブチップカバー。
9. 前記眼圧計が変換測定エリアを備え、前記プローブチップカバーが前記変換測定エリアを覆う先端部分と、前記プローブチップカバーを固定する周壁部分から成り、前記プローブチップの前記先端部分が少なくとも直径約０．１２５インチ（３．１７５ミリメートル）であり、前記周壁部分が、前記眼圧計に取り付けるための保持ビード、ないしリングビードを含むことを特徴とする請求項１に記載のプローブチップカバー。
10. 前記変換測定エリアの直径が少なくとも約０．３７５インチ（９．５２５ミリメートル）であることを特徴とする請求項９に記載のプローブチップカバー。
11. 前記プローブチップカバーが、前記プローブチップ上に取り付けるための取り外し可能な保持手段を備え、前記保持手段によって、前記プローブチップカバーの測定部分に手を触れることなく、前記プローブ上に前記プローブチップカバーを取り付けることができることを特徴とする請求項９に記載のプローブチップカバー。
12. 前記取り外し可能な保持手段が、前記プローブチップカバーの周囲を覆う円筒体から成ることを特徴とする請求項１１に記載のプローブチップカバー。
13. 前記取り外し可能な保持手段を備えた前記プローブチップカバーが、密封容器に個別に格納されて提供されることを特徴とする請求項１１に記載のプローブチップカバー。
14. 接触型眼圧計のプローブチップに取り付けて使用される低刺激性使い捨てプローブチップカバーであって、前記プローブチップカバーは、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイソプレン、ポリクロロプレン、ニトリル、及びシリコーンのグループから選ばれた素材から形成される薄膜から成り、前記プローブチップに取り付けて前記プローブチップカバーを通じて眼圧を測定する間、患者の眼から前記プローブチップに付着する微生物に対する障壁となることを特徴とするプローブチップカバー。
15. 前記プローブチップカバーの厚さが、約０．０００５インチ（０．０１２７ミリメートル）〜約０．０１０インチ（０．２５４ミリメートル）であることを特徴とする請求項１４に記載のプローブチップカバー。
16. 前記プローブチップカバーが、開口端を備えた周壁部分と、先端部分とを有する管状体であることを特徴とする請求項１４に記載のプローブチップカバー。
17. 前記プローブチップカバーが、吹き込み形成及び流延法、射出成形、押し出しコーティング、積層法、並びにディップ成形のグループから選ばれる工程によって製造されることを特徴とする請求項１４に記載のプローブチップカバー。
18. 前記眼圧計が変換測定エリアを備え、前記プローブチップカバーが前記変換測定エリアを覆う先端部分と、前記プローブチップカバーを固定する周壁部分から成り、前記プローブチップの前記先端部分が少なくとも直径約０．１２５インチ（３．１７５ミリメートル）であり、前記周壁部分が、前記眼圧計に取り付けるための保持ビード、ないしリングビードを含むことを特徴とする請求項１４に記載のプローブチップカバー。
19. 前記プローブチップカバーが、前記プローブチップ上に取り付けるための取り外し可能な保持手段を備え、前記保持手段によって、前記プローブチップカバーの測定部分に手を触れることなく、前記プローブ上に前記プローブチップカバーを取り付けることができることを特徴とする請求項１４に記載のプローブチップカバー。
20. 前記取り外し可能な保持手段が、前記プローブチップカバーの周囲を覆う円筒体から成ることを特徴とする請求項１９に記載のプローブチップカバー。

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