JP2008501950A - 水性境界層厚みを減少する方法と透過装置 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
本出願は2004年6月1日出願のアメリカ合衆国仮特許出願第60/575,883号、発明の名称 水性境界層厚みを減少させる縮小化装置と方法に係る優先権を主張するものであり、その内容はここに、参考として組み入れられる。
一般には、脳血液関門(BBB)や胃腸系(GIT)を経由する薬品の吸収や輸送は体外透過分析で研究される。これらの分析試験は、典型的には微孔性材料や構造体のような多孔性支持体により仕切られた溶液充填のドナー及び受容体室が特徴の装置により行われる。関心のある医薬分子の進入は、ドナー室から受容体室へ装置の多孔性支持体を通って透過する。たとえば、GITの薬品吸収と輸送を模式化するには、生きた細胞の単層を多孔性支持体上に成長させて、脂質膜透過障壁を形成する。これらの単層にはしばしばCaco−2型細胞を含む。かわりに、脂質膜透過障壁が、並列人造膜透過分析(PAMPA)と称される試験のためである、多孔性支持体上またはその中に生体模倣材料を沈積することにより形成されることができる。
本発明は開口を有する受け容器を具備する透過性測定機器を提供する。容器の開口は、挿入ウエル(insert well)を受け入れるように適合される。受け容器と挿入ウエルの両方は、いずれも透過性試験のためのドナーと受容体室を具備する。加えて、挿入ウエルは多孔性支持体、それは、ウエルの下方でたとえば、配置されるか、設置されるか又は形成される。かわりに、支持体は、例えば、受け容器の上方に、配置されるか、設置されるか又は形成される。多孔性支持体は、例えば、生物的、生体模擬の、又はその両方の材料からなる。多孔性支持体は、分子が進入し、ドナー室から受容体室へ透過するように適合される。たとえば、ドナー室の溶液中の分子は、溶液から、支持体を通過して、受容体室の溶液へと透過する。
本発明の他の特徴と利点は次の添付の図面と共に発明の詳細な説明から明らかである:
図1は、受け容器に配置された撹拌部材を有する本発明の装置の部分説明図である;
図2は、挿入ウエルと受け容器の両方に配置された撹拌部材を有する本発明の装置の部分説明図である;
図3は、挿入ウエルと受け容器の両方に配置又は増殖した培養細胞を有する本発明の装置の部分説明図である;
図4は、一つまたはそれ以上の撹拌部材を保持するための挿入ウエルと受け容器の両方の内部に延びる狭窄部を有する本発明の装置の部分説明図である;
図5は、一つまたはそれ以上の撹拌部材を保持するための挿入ウエルと受け容器の両方に配置される保持部材を有する本発明の装置の部分説明図である;
図6は、一つまたはそれ以上の撹拌部材を保持するための挿入ウエルと受け容器の両方に配置される保持部材を有する本発明の装置の部分説明図である;
図7は、多孔構造体の上方又は下方面に配置又は増殖する培養細胞を有する本発明の装置の部分説明図である;
図8は、挿入ウエルと受け容器の両方に配置される物質分子からなる撹拌部材を有する本発明の装置の部分説明図である;
図9は、物質分子からなる撹拌部材が付いた受け容器に配置されるプローブを有する本発明の装置の部分説明図である;
図10は、ドナーと受容体プレートの部分説明図である;
図11は、種々の撹拌速度で測定したイオン化酸・塩基物質分子について有効透過性対pHの6つの対数グラフである;
図12は、撹拌速度が0、186、622回転/分(rpm)における対数境界層透過性(Pu)対数分子量(MW)のグラフである;
図13は、14の物質分子に基づく36回の測定における対数Pu対対数撹伴速度(v)のグラフである;
図14は、4種の物質分子の対数Pu対対数vのグラフを示す;
図15は、文献研究と本発明の装置の両方に基づく水性境界層厚みとvの間の関係のグラフを示す。
本発明は、挿入ウエルを受けるに適した開口を有する受け容器からなる透過性測定装置を提供する。受け容器と挿入ウエルの両方はいずれも透過性試験のドナー又は受容体室のいずれかを具備する。挿入ウエルは、多孔質支持体からなり、たとえば、壁の下部に配置、設置又は形成されてなる。かわりに、支持体は、受け容器の上部に、たとえば配置、設置又は形成されてなる。ドナー室の溶液の物質分子は多孔性支持体を透過し、受容体室の溶液中へ通り得る。好ましくは、多孔性支持体は生物、生体模倣材料又はその組み合わせからなり、たとえば、これは現生細胞膜又は非生物的脂質層である。
モノプロトン塩基に対して、そしてこれは、著者アブディーフら、Eur.J.Pharm.Sci.、22.第365−374頁(2004)により一般的に記載されるものであり、そこでは、境界層厚みが撹拌でまったく除去されないとすると、PemaxがPeよりも小さい値に関連する。
この式に、前述の実験式を挿入すると以下の式を得る。
このように、平均境界層厚み(hMEAN)は重み付け回帰分析に基づいて求められて、平均厚みの値、1462μm、177μm、91μm、47μmおよび28μmが、それぞれ撹拌速度0rpm、49rpm、118rpm、186rpmおよび622rpmに基づく。
たとえば、図13は、対数Pu対対数vのグラフであり、数個の異なる撹拌速度で調べられた14の物質分子に基づく36個の測定値を含む。このグラフの切片は、撹拌効率係数(K)の対数であり、勾配は流体力学係数(α)である。次いで回帰分析から撹拌PAMPAの平均流体力学係数がわかる。
4 挿入ウエル
6 受け容器
8 多孔性支持体
10 撹拌部材
12 受け容器上部部分
13 フランジ
14 永久磁石
16 モーター
18 コントローラー
20 盛付け電位差計
Claims (50)
- 境界層厚みを減少させるための透過性測定器であって、前記機器は以下からなる:
受け容器であって、前記受け容器は開口を具備し;
前記受け容器に部分的に配置された挿入ウエルであって、前記挿入ウエルは下部部分を有し、ここで前記挿入ウエルの下部部分は多孔性支持体を有し;および
撹拌部材であって、ここで前記撹拌部材は受け容器内に配置されているものである。 - 多孔性支持体が生物材料からなる請求項1の装置。
- 多孔性支持体が、生体模倣材料からなる請求項1の装置。
- 多孔性支持体が、それを透過する分子試料に適合したものである請求項1の装置。
- 分子試料は溶液から透過し、前記溶液は受け容器又は挿入ウエル内に配置される請求項4の装置。
- 多孔性支持体に隣接する溶液部分が境界層を構成する請求項4の装置。
- 前記境界層が一つの厚みを有する請求項6の装置。
- 受け容器内に装着された撹拌部材が溶液を撹拌する請求項6の装置。
- 溶液の撹拌により境界層の厚みが変化する請求項8の装置。
- 溶液の撹拌を制御すると適切に境界層の厚みが変化する請求項9の装置。
- 境界層の厚みは約500μm未満である請求項8の装置。
- 境界層の厚みは約100μm未満である請求項11の装置。
- 境界層の厚みは約50μm未満である請求項12の装置。
- 前記装置が受け容器に対して位置する磁石をさらに具備し、前記磁石は撹拌部材を駆動するものである請求項1の装置。
- 前記磁石はモーターに接続されており、前記モーターは磁石を回転させるようになっている請求項14の装置。
- モーターは磁石の回転を制御する請求項15の装置。
- 前記装置が受け容器に対して位置する振動体を更に具備し、振動体は撹拌部材を駆動するものである請求項1の装置。
- 前記装置が第2の撹拌部材を更に具備し、前記第2の撹拌部材は挿入ウエル内に配置される請求項1の装置。
- 装置が、挿入ウエル内へ伸びる締結材をさらに具備し、前記締結材は第2の撹拌部材を保持するものである請求項18の装置。
- 装置が挿入ウエル内に配置された保持部材を更に具備して、第2の撹拌部材が多孔性支持体と接触するのを防止している請求項18の装置。
- 装置がストレイナーを更に具備し、前記ストレイナーは挿入ウエルの内部と第2の撹拌部材間に配置される請求項18の装置。
- 前記第2の撹拌部材は支持体構造に可変に接続し、前記支持体構造体は挿入ウエルに対して固定される請求項18の装置。
- 第2の撹拌部材が物質分子を具備する請求項18の装置。
- 撹拌部材が物質分子を具備する請求項1の装置。
- 前記装置が更にストレイナーを具備し、該ストレイナーは受け容器内側と撹拌部材の間に配設される請求項1の装置。
- 前記装置は、更に受け容器内に配設の材料を具備する請求項1の装置。
- 前記材料が生体材料、生体模倣材料又はこれらの組み合わせである請求項26の装置。
- 前記装置がさらに、受け容器内に伸びる締結材を具備し、該締結材は撹拌部材を保持するように適合される請求項1の装置。
- 締結材は撹拌部材が材料と接触するのを防止する請求項28の装置。
- 前記装置が更に、撹拌部材が材料に接触するのを防止するために受け容器に配設される保持部材を具備する請求項1の装置。
- 前記装置が更に、受容体板を具備し、該受容体板は複数の受け容器、又は挿入ウエルを具備する請求項1の装置。
- 前記装置が更に、ドナー板を具備し、該ドナー板は複数の受け容器又は挿入ウエルを有する請求項1の装置。
- 境界層厚みを減少させるための透過測定機器であって、該機器は、以下を具備する:
上部部分を有する受け容器であって、受け容器の該上部部分は多孔板を具備し、ここで受け容器は開口を備え;
受け容器の開口内に部分的に配設される挿入ウエル;および
撹拌部材であって、ここで、該撹拌部材は受け容器内に配設される。 - 多孔板が生体材料からなる請求項33の機器。
- 多孔板が生体模倣材料からなる請求項33の機器。
- 多孔板が、物質分子が透過するように適合される請求項33の機器。
- 物質分子は溶液から透過し、溶液は受け容器又は挿入ウエルに配置される請求項36の機器。
- 前記機器はさらに第2の撹拌部材を具備し、該第2の撹拌部材は挿入ウエル内に配設される請求項33の機器。
- 溶液中の物質分子の濃度をモニターするための透過機器であって、該機器は以下を具備する:
受け容器であって、該受け容器は開口を有し;
溶液であって、該溶液は受け容器内に配設され;
物質分子からなる撹拌部材であって、該撹拌部材は、受け容器内に配設の溶液へ前記分子が溶解するのに適合するものであり;および
受け容器の開口内に配設のプローブであって、該プローブは溶液内の物質分子の濃度をモニターすることが可能なもの。 - 境界層厚みを減少させる方法であって、該方法は以下の工程を具備する:
以下の構成の透過測定機器を用意し;
開口を有する受け容器、
受け容器の開港内に部分的に配設の挿入ウエル、
多孔板であって、該多孔板は挿入ウエルの下部部分または受け容器の上部分内に配設され;および
受け容器内に配設の撹拌部材、
多孔板を通して物質分子を透過させ、そして物質分子は受け容器又は挿入ウエル内に配設の溶液から透過するものであって、ここで多孔板に隣接する溶液部分は京界層を構成するものであり;
溶液撹拌のために撹拌部材を作動させ;そして
溶液撹拌により境界層を変化させる。 - 多孔板は生体材料からなる請求項40の方法。
- 多孔板は生体模倣材料からなる制球項40の方法。
- 溶液の撹拌が調整可能に境界層厚みを変化させる制球項40、41又は42の方法。
- 受け容器に対して位置づけられる磁石が撹拌部材を動かす請求項43の方法。
- 受け容器に対して位置づけられる振動体が撹拌部材を動かす請求項43の方法。
- 境界層厚みが約500μm未満である請求項40、41又は42の方法。
- 境界層厚みが約100μm未満である請求項46の方法。
- 境界層厚みが約50μm未満である請求項47の方法。
- 前記透過測定機器が更に、受容体板を具備し、該受容体板は複数の受け容器又は挿入ウエルを具備する請求項40の方法。
- 前記透過測定機器は、更にドナー板を具備し、該ドナー板は複数の受け容器又は挿入ウエルを具備する請求項40の方法。
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