JP2008500879A - 静脈流体配送システムにおける流れ制御並びにガス検出及びガス除去 - Google Patents

Abstract

静脈（ＩＶ）流れ制御システムは、閉ループ制御を与えて、所望の流率を維持する。実際の流率は、２つの技術、即ちＩＶシステムの幾何学的パラメータを使用する幾何学ベースの技術と、ＩＶ流体暖熱器への入力電力及びこの暖熱器に出入りするＩＶ流体の温度を使用する熱ベースの技術とによって決定される。空気又はガス泡検出システムは、静脈管系内の液体の存在を検出する。ガスではなく液体の存在を検出することによって、センサと管系間の微小泡又は小さな空気ギャップに起因した誤警報が回避される。活性ガス除去システムが設けられ、患者への注入に先行して、空気又はガス泡を静脈流体から除去する。このシステムは、滴下室内の液体のレベルを検出すると共に患者への下流弁を閉塞することにより、滴下室内の圧力を十分に増加させて通気弁を開き、その中にガスを放出する。
【選択図】図１

Description

［関連出願との相互参照］
この出願は、２００４年５月２８日に出願された米国仮出願第６０／５７５，２４６号、及び２００４年６月２日に出願された米国仮出願第６０／５７６，２５８号の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ第１９９（ｅ）条の利益を主張し、これら出願の双方の開示を参照によってここに組み入れる。
［連邦補助研究または開発に関する表明］
適用なし

「発明の背景」
静脈を通して流体を患者へ配送するための装置は、多数の考慮、例えば空気又はガス泡検出、ガス除去、及び流率制御を包含する。
医療用静脈（ＩＶ）流体配送システムの空気及び泡検出は重要である。多量の空気は、身体のどの部分にも空気塞栓症を引き起こして血液を遮断する可能性がある。脳内の空気塞栓症は、厳しい記憶喪失や、死さえも引き起こす。心臓に捕捉された空気は、死や心臓損傷を引き起こす。超音波、光、及び導電性検出方法は、従来技術で医療用ＩＶ流体ライン内の気泡を検出することに使用されている。

超音波検出器は、ＩＶ医療流体配送システム分野で最も幅広く使用されている検出器であって、音が空気中よりも液体を通して迅速に伝えられるという事実に基づいている。かくして、空気泡は音を管系壁の一方の側から他方へ“伝え”ないのに対し、流体は音を伝える。超音波検出器は、ＩＶ管系内の少量のガスを検出するのに効果的であるが、多数の欠点を持つ。それらは高価である。それらは、管系が超音波送信器及び受信器と直接接触することを必要とする。更には、最も僅かな空気ギャップでも、検出器をトリガして、誤警報を生じさせる。管系の表面上に構築され、小さすぎて有害でない微小泡でも、誤警報を生じさせる。何故ならば、微小泡は、それらの非常に小さなサイズにもかかわらず、超音波に対する境界を与えるからである。加えて、超音波検出器は、実際に１００ｍＷ以上の高い電力消費を有する。

光検出器は、典型的に安価である。ある種の光検出器は、光吸収を使用して作用するのに対し、他の光検出器は、光透過を使用する。しかしながら、これらの方法は、流体依存的であり、従ってあまり一般的ではない。何故ならば、多くの異なる流体がＩＶ用に使用されるからである。また、それらの性能は、管系の光学的特徴に依存し、そして異なる光学的特徴を持つ多くの異なる管系セットが使用され得る。加えて、光検出器は、他のソースからの光との干渉に曝される。

導電性検出器は、それらがＩＶ流体に対する直接的な電気的接続を必要とするので、最も少なく使用される。患者を電気的に絶縁分離するために、この接続は、低い漏れ電流と高い絶縁耐力を持たなければならない。典型的に、２又は３つの電極が流体と接触して配置され、そしてＡＣ又はＤＣソースから励起される。この間、電流／電圧はモニタされる。ガス泡は、電気を伝えないが、多くのＩＶ流体は伝える。しかしながら、１つの欠点は、ある種のＩＶ流体が電気を伝えないことである。もう１つの欠点は、電極が管系壁を貫通する場所で、一方の電極を他方の電極に接続する流体の薄膜は、流体存在の誤検出を与えることがある。

流体が加熱されると、脱ガスが起こる。従来技術のＩＶ流体暖熱装置では、脱ガスは無視されていたか、あるいは入念な計画で扱われていた。１つの計画では、疎水性フィルタが使用されて、ガスを排出していた。このシステムは不利である。何故ならば、テストしてフィルタが漏れていないことを確かめることが困難且つ高価となるからである。また、このシステムに空気が入ることを防止するために使用されているチェック弁は、例えば、湿度が高くなりすぎたり、あるいはもう１つの流体が弁の上に不注意に滴下すると動かなくなるので、この弁を開くために更に大きな圧力が必要となる。もう１つの計画では、滴下室が使用されて、ガスを収集する。この計画は不利である。何故ならば、室は固定された容積を有し、一度満たされると、空気は、手動操作型の通気滴下室が使用さていなければ、患者に入るからである。ユーザは、そのような通気滴下室を排気することを覚えていなければならない。

静脈（ＩＶ）流体は、異なる率で配送されることを必要とする。水和流体は、典型的に高い率で配送されるのに対し、薬品は典型的に低い率で配送される。医療ＩＶ流体装置における流率制御は、流率精度や、個人的に流率を設定する際になされるエラー、コスト、及びセットアップ時間の考慮を包含する。３つの主たるタイプの装置は、ＩＶ流体流率の制御に、即ちローラクランプ、容積測定ポンプ、容積変位ポンプ又は弁調節型重力補助ポンプのいづれか、及びインライン機械的流れ調節器に使用される。

ローラクランプは、最も幅広く使用される流率制御装置である。ローラクランプは、ハウジング内に捕捉された輪を備え、それが漸進的傾斜面に沿ってスライドされるときに、ＩＶ管系を圧縮する。流率は、滴下室内の滴下を計数することによって計算される。この装置は安価であるが、多数の欠点を持つ。セットアップオペレータは、滴下室内への滴下を計数すること、即ち各調整について１５秒まで要する対話式プロセスに時間をとられなければならない。また、セットアップオペレータは、滴下のサイズを知らなくてはならず、流率を計算しなくてはならず、間違いを起こすことがある。セットアップされた後でさえ、クランプ内のＩＶ管系は、経時的に変形し続けて、率を変化させる。ＩＶ溶液は、患者の挿入部位よりも上方に保持されなければならない。高さの変化は、流率に影響する。これは、ローラクランプが相対的装置であるためである。ローラクランプの利点は、それが電力を必要とせず、幅広く受け容れられ、しかも安価である点である。

容積測定ポンプもまた、薬品配送に幅広く使用されている。２つの主たるタイプの注入率制御がある。第１のタイプの制御では、変位ポンプが、ＩＶラインを通して、繰り返し可能な容積及び調整可能な間隔で流体を押し込む。これらのポンプは、往復運動式ピストン、蠕動（線形又は回転）、あるいはシリンジタイプであり得る。これらのポンプは、典型的に薬品配送に必要とされるようにとても精密であって、典型的に標準的ＩＶには使用されない。第２のタイプの注入率制御は、重力駆動型流体を使用する。このタイプによって、滴下室を通る滴下は計数され、そして経時的な滴下数に基づいて可変開口弁が制御される。

そのようなポンプの欠点は、それらの大きな出費である。また、管系セットは典型的に使い捨て式であって、これがコストを更に増加させる。これらのポンプはまた、多くのスペースをとる。そのようなポンプの主たる利点には、正確な流れ制御や、袋高さ変化があっても流れ変化が無いこと、短縮されたセットアップ時間や、およびオペレータによるエラーの機会が少ないことがある。

ダイアフラムやニードル弁等を使用するインライン機械的流れ調節器は、あまり一般的ではない。それらは、電力を要しない点で有利であり、またＩＶ流体袋高さとは正当に無関係である。しかしながら、それらは、流体粘度に依存する。また、それらは典型的に２つの流率尺度（ｍｌ／分及びｍｌ／時間）を持つ。これらは、汎用性を与える一方で、操作する個人を混乱させる。

［発明の要約］
本発明の１つの形態では、空気又はガス泡検出システムが提供される。これは、静脈（ＩＶ）管系内の液体の存在又は不存在を検出する。ガスではなく液体の存在を検出することによって、センサと管系間の微小泡又は小さな空気ギャップに起因した誤警報が回避される。このシステムは、流体タイプとは無関係である。加えて、高い電気的絶縁分離が維持され、そして漏れ電流は受け容れ可能に低い。また、このシステムの電力消費は低い。

より具体的に、空気又はガス泡検出システムは、ＩＶ管系に隣接した検知電極及び基準キャパシタに電荷を転送する回路を使用する。２つの接地された電極が、検知電極の側部に離れて配置されている。３つの電極は、ＩＶ管系の長さに平行に配列されている。管系とその中の流体（液体又はガス）は、誘電体として作用する。接地されたシールド電極は、電界を管系に向かう形状にすると共に、外部電界が検知プロセスと干渉することを防止する。この回路は、基準キャパシタに転送された電荷の量を検出する。これは、存在する物質のタイプを示す。液体の存在は、高い数値を生成するのに対し、液体の不存在は、低い数値を生成する。生成された数値を限度と比較することによって、制御器は、警報条件が満たされたことを決定する。

本発明のもう１つの形態では、活性ガス除去システムが設けられ、患者への注入に先行して、空気又はガス泡を静脈流体から除去する。このガス除去システムは、滴下室を使用し、そこを通して静脈流体は上流ポンプによって噴出される。ＩＶ流体は、底部の出口を通して室から出るが、ガス又は空気は、室の上部に保持される。滴下室の上にある通気弁は、滴下室内の圧力の増加時に開いて、室内のガスを排出するように動作する。制御器は、滴下室内の流体レベルセンサ並びに下流患者ライン閉塞弁と連通するように設けられている。制御器は、流体レベルセンサによって検出された滴下室内の特定流体レベルの検出時に下流弁を閉じるように動作し、これにより下流ポンプの継続動作によって引き起こされた滴下室内の圧力増加が通気弁を開き、且つ滴下室内に保持されたガスを放出する。

本発明の別の形態は、管系の開口サイズデータ及び流体暖熱システムからの熱データを使用して、所望の流率を維持するための閉ループ制御を与える静脈（ＩＶ）流れ制御システムに関する。実際の流率は、２つの技術、即ちＩＶ管系システムの幾何学的パラメータを使用する幾何学ベースの技術と、ＩＶ流体暖熱器への入力電力及びこの暖熱器に出入りするＩＶ流体の温度を使用する熱ベースの技術とによって決定される。

このシステムは、管系を圧縮するように位置決めされた挟みや他の可動要素を使用して、流れが制御される開口を形成する。管系の開口幾何学構造は、力変換器によって決定される。この変換器からのデータは、開口幾何学データに基づいて流率を計算するシステム制御器に供給される。流体暖熱器からの熱データもまた制御器に供給される。この制御器は、このデータからも流率を計算する。開口幾何学構造と熱転送データの組み合わせ計算に基づいて、挟みは制御され、開口での流れを調整して、所望の流率を維持する。

このシステムは、有利である。何故ならば、それは標準的病院ＩＶセットと、標準的病院手順を利用するからである。それは、管系内の実時間変化に順応でき、またそれは標準的ＩＶ流体と血液の双方を扱うことができる。このシステムは、２つの独立した制御ループを利用して、流率を計算し制御すると共に、一方又は他方の制御ループに切り換えて環境に適合することができる。例えば、高い流率では、熱ベースの制御ループが通常好まれる。このシステムはまた、流体のボーラスを患者に注入することを可能にするように操作され得る。
この発明は、添付図面に関連してなされる以下の詳細な説明から更に十分に理解されるであろう。

［発明の詳細な説明］
ガス泡検出システム
本発明は、１つの形態において、静脈（ＩＶ）流体注入システムと共に使用する空気又はガス泡検出システムに関する。本発明のシステムは、ＩＶ管系内の、ガスの存在ではなく、液体の存在又は不存在を検出する。このシステムが、液体が存在しないことを検出した場合、ガスが管系内に存在しなければならない。このシステムによって、センサと管系間の微小泡又は小さな空気ギャップに起因した誤警報が回避される。

特に、全ての物質は、物理的な誘電率を有する。ガスは非常に低い誘電率を有し、プラスチックは中間的な誘電率を有し、そして液体は非常に高い誘電率を有する。本システムは、キャパシタ板として作用する電極と、誘電体として作用する隣接物質（管系及びその中の流体）とを利用する。基準キャパシタ上で検出された電荷は、存在する物質のタイプを示す。

図１〜３を参照すると、このシステムは、本体又はハウジング１２を使用する。この本体は、図示の実施形態では概ね断面Ｌ字型の支持部材１４と、保持部材１６とを有する。支持部材及び保持部材は、概ね対向する面１８，２０を与える。これらの面は、ＩＶ管系の一部を受けるように構成されたチャネル２２又は他の好適な凹部を規定する。

図４も参照すると、支持部材１４は、好適な絶縁性物質、例えばプラスチックで製造されている。３つの電極３２，３４，３６は、支持部材上に互いに直列に、且つチャネル内に保持されたＩＶ管系３８の部分と平行に搭載されている。このようにして、３つの電極は、管系に接触する支持部材のチャネル面１８を形成する。

管系は、３つの電極に接触されて保持されなければならない。このために、チャネルは、管系に対して嵌合を与えるようにサイズ設定されるか、あるいは保持部材が、例えば可動部材又はピストンで管系部分にクランプ力を加えて、管系部分が本体内に確実に保持されるように構成される。保持部材は、例えば発泡ゴム製のパッド２４（図１〜３）を有して、管系を支持部材の対向した面に接触して保持すると共に管系が転移又はそうでない移動をすることを防止するようにしてもよい。

２つの外側電極３４，３６は接地されている。中間検知又は転送電極３２は、その周辺へ電子の電荷を転送することに使用される。支持部材内の検知電極３２の各側に、２つの空気ギャップ又はスペース４２が形成されて、電界を検知電極から接地電極へ結合することを制限している。これらの電極は、電界がＩＶ管系の短い区間に向かい且つその上に集中されるように配置されている。検出器の対向する端部の接地電極３４，３６は、テストされる管系の長さ、即ち管系に沿った検知電極３２の長さに、空気ギャップ４２をプラスしたものを設定する。上述したように、電極はキャパシタ板として作用し、隣接物質（管系及びその中の流体）は誘電体として作用する。第４のシールド電極４４は、本体の支持部材１６の回りに設けられている。このシールド電極は接地され、電界を管系に向かって形作るか又は指向させる。このシールド電極はまた、外来の外部電界が検知プロセスと干渉しないように保護する。図５は、管系内に液体４６は存在するが、管系内にガスは存在しないときの電気力線５２を描いている。図６は、管系内に空気５６が存在するときの電気力線５４を描いている。

図７を参照すると、制御器又はマイクロプロセッサ６２が電荷転送装置６４、例えばキャパシタンス／デジタル変換器集積回路（ＩＣ）に連通している。制御器からの要求時に、電子の電荷又はバーストが電荷転送電極３２上及び基準キャパシタ６６上に置かれる。電荷転送装置は、基準キャパシタに転送された電荷の量を測定し、この電荷をデジタル数値に変換する。このデジタル数値は、制御器に戻される。図示の実施形態では、制御器及び電荷転送装置は、ライン２７を介して連通し、制御器から装置へ信号を伝送して、バースト又は電荷転送を要求する。また、ライン７４を介して、クロック信号を伝送する。更に、装置が作動可能であることを示すデータレディライン７６を介して、電荷を転送する。そして、データリターンライン７８を介して、データを装置から制御器へ戻す。

制御器に戻されるデジタル信号は、基準キャパシタが“負荷キャパシタンス”、即ち管系、周囲のプラスチック、及び管系内に存在する流体（ガス又は液体）に対して持つ比である。液体の存在は、高い数値を生成するのに対し、液体の不存在は、低い数値を生成する。制御器は、数値を限度と比較すると共に警報条件に適合したかを決定する。

キャパシタンス／デジタル変換器として利用されるに好適な電荷転送装置６４は、カンタム・リサーチ・グループ社から入手可能なモデルＱＴ３００によって識別される集積回路（ＩＣ）である。基準キャパシタ６６は、好適なタイプ、例えばプラスチックフィルム又はセラミックキャパシタであり得る。バイパスキャパシタ６８は、電源の適切な動作のためにＶｄｄと接地との間に配置される。

このシステムは、オペレータ例えば医者が泡サイズ又は容積限度を設定できるように構成できる。例えば、患者が子供である場合、小さな限度が設定され、患者が大人である場合、大きな限度が設定され得る。例えば、０．５ｍｌ以下のガス容積は、特別な状況で受け容れ可能である。かくして、システムは、０．５ｍｌより多く検出されたガス容積だけが警報をトリガするように設定できる。

警報がトリガされて空気泡の検出を示す時に、ＩＶ流れは好適な手法で止められることが好ましい。例えば、システムは、警報がトリガされた場合に、管系が圧縮されて完全に閉塞し、システムがオペレータによってチェックされ得るまで、患者への更なる注入を防止するように構成できる。このシステムは、任意の弁と関連して使用され、管系を閉塞することができる。例えば、この弁は、ポンプに、流体暖熱器に、又はガス除去システムに配置され得る。このシステムは、以下で説明される本発明のＩＶ流れ制御システムと関連して使用され得る。

本システムによって、電荷転送方法は流体タイプと無関係になる。空気ギャップは誤警報を起こさない。管系内の流体膜は誤警報を起こさない。高い電気的絶縁分離は維持される。非常に低い漏れ電流は存在する。電力消費は非常に低い。

制御器６２は、検知電極３２に与えられる電子のバーストの周波数を、電荷転送装置６４によって制御できる。バースト制御は、ＩＶ流率が既知であるときのガス容積測定を可能にする。かくして、流率が高かった場合と比べて、流率が低かった場合は、特別な容量の空気を検出することに対して、バーストは、あまり頻繁でなくなる。同様に、異なる管系幾何学構造は、異なるサイズの泡又は容積が検出されることを可能にする。かくして、管系が小さな径を有する場合と比べて、管系が大きな径を有する場合は、同じ容積の空気を検出することに対して、バースト率は、より頻繁になる。管系を通る流体の流率は、既知であるか、好適な手法によって、例えば以下で説明されるような流率制御器から決定され得る。泡検出システムは、以下で説明される流れ制御システムと共に、あるいはこの技術分野において既知の他の好適な流れ制御システムと共に使用されることがある。

ガス除去システム
本発明はまた、図８に描かれた活性空気又はガス除去システムを提供する。このガス除去システム１１２は、ＩＶ流体ポンプ１１４の下流に、且つ図示の実施形態では、ＩＶ流体ヒータ１１６の下流に配置されている。このシステムは、滴下室１１８を有し、これは室１１８の上端付近の入力ポート１２２を通してＩＶ流体を受け入れる。通気弁１２４、例えば傘型又は他のタイプのチェック弁が、滴下室の上に配置されている。室内の圧力が（以下で更に説明されるように）増加されたときに、通気弁は開いて、ガスが滴下室から逃げることを可能にする。通気弁はまた、外部ガスが滴下室に入ることを防止する。通気弁前方の疎水性フィルタ１２６は、ＩＶ流体が通気弁を通過することを防止する。

滴下室１１８内に集められたＩＶ流体は、室の底付近の出口ポート１２８を通り、流体を患者へ配送する管系１３０を経由して、患者に導入される。滴下室より下流の患者ライン内のライン閉塞弁１３２は、その中の流体の流れを閉じるか減少させる。通気弁を開くための圧力は、下流ライン閉塞弁を経由して患者ラインを閉塞する一方で、上流ポンプを運転し続けることによって発生される。このポンプは、滴下室内のガスが、疎水性フィルタを通して且つ通気弁を通して、強制的に排出されるようにする。

制御器１３４は、患者ライン弁１３２と連通していると共に、滴下室１１８内の流体レベルを検出する流体レベルセンサ１３６と連通している。当業者には明らかなように、任意の好適な流体レベル検出器、例えばフロートセンサや超音波検出器が使用できる。この制御器は、滴下室内の流体レベルセンサによる所定の低流体レベルの検出時に、患者ライン閉塞弁１３２が閉じるようにして、滴下室内の圧力を増加させ、通気弁を開くと共にガスが患者へ移動することを防止する。

疎水性フィルタは、血液が接触したときは機能しない。かくして、このシステムは、可変レベル流体センサや、多彩な流体レベルセンサを含んで、ガスを追放するための低流体レベルと、疎水性フィルタとの接触を防止するための高流体レベルとの双方を検出することができる。制御器は、高レベルの検出時に動作可能になって、警報信号を送るか、他の適切な行動をとって、流体レベルが高すぎることを示す。

流体が加熱されると、脱ガスが起こる。ヘンリーの法則は、この技術分野では知られているように、溶液中に溶解されたガスの量を、圧力及び温度に対して計算することに使用できる。例えば、約７ｃｃのガスは、流体１リットル毎の溶液から室温で発生する。ヘンリーの法則を使用することによって、滴下室に好適なサイズが、例えば５０ｃｃであることを決定できる。勿論、他のサイズも、応用によって決定されるように、与えられる。

本発明の空気又はガス泡除去システムは、上述した空気又はガス泡検出用のシステムと関連して、任意の他の空気又はガス泡検出システムと関連して、あるいは任意の他の注入システムと関連して使用できる。

静脈流れ制御システム
本発明はまた、静脈（ＩＶ）流れ制御システムに関する。ＩＶ流れ制御システムは、標準的な病院ＩＶセットと重力送りを用いて作用すると共に、管系測定能力及び流体暖熱システムからの熱データを用いる制御弁を使用して、閉ループ制御を与え、所望の流率を維持する。特に、実際の流率は、流体の流率を計算し制御するための２つの独立した制御ループによって決定される。一方の制御ループは、幾何学ベースであって、ＩＶシステムの幾何学的パラメータを使用する。他方の制御ループは、熱ベースであって、ＩＶ流体暖熱器への電力入力と、この暖熱器へ出入りするＩＶ流体の温度を使用する。

図９〜１１を参照すると、流れ制御システムは、管系を定位置に維持するための保持又はクランプ機構２１２と、ＩＶ管系２１８を圧搾又は圧縮する可動要素２１３とを使用する。図示の実施形態では、可動要素は、ピストン２１４を備え、これはアンビル２１６と関連して動作する。所定幅の挟み２２０が、管系に隣接したピストンの端部に配設され、その上に当接する。アンビルは固定され、そしてピストンが管系に向かって駆動されることにより、挟みとアンビルとの間で管系を圧搾する。ピストンをアンビルに向かって及びそこから離れるように駆動することによって、挟み部分の管系は、開口２２２として作用する。この結果、多少の流体が開口を通って流れることを許容され、これにより流体流率の制御が可能になる。ピストンを駆動するための好適な機構、例えばリニアステッパモータ２４６（図１２参照）が使用できる。ＩＶ管系２１８とアンビル２１６との間に配設された力変換器２２４は、以下で更に論じられる圧迫又は圧搾動作中の管系の幾何学構造を決定する。支持パネル２２８上の、例えば発泡ゴム製の抑制パッド２２６は、管系を定位置に保って、外部運動が力変換器に影響しないようにする。

図１２は更に、ＩＶ流れ制御システムの動作を描いている。このシステムは、コンピュータ又は制御器２３２を備える。所望の流率２３４は、ユーザによって制御器に入力される。流体暖熱器からのデータ２３６もまた、熱ベースの流率計算に使用するために制御器に入力される。熱データは、流体暖熱器への電力と、暖熱器へ入るＩＶ流体の温度Ｔ_ｉｎと、暖熱器を出るＩＶ流体の温度Ｔ_ｏｕｔとを含む。このデータは、自動的に流体暖熱器から制御器へ転送されることが好ましい。力変換器２３８は、開口における管の幾何学構造の表示を与える。力変換器からの信号は、Ａ／Ｄ変換器２４２に伝送され、それから制御器２３２に伝送される。制御器は、このデータを幾何学ベースの流率計算に使用する。制御器は、開口における実際の流率を決定し、それからドライバ２４４を介して信号を送信してリニアステッパモータ２４６を駆動し、ピストンを適切な量だけ前進又は後退させて、流率を所望の流率に調整するに十分な開口サイズを与える。センサ２４８は、可動ピストンの進行位置の端部を決定して、その信号表示を制御器に与えるように動作する。

制御器はまた、熱的及び幾何学的技術の双方を使用して流率を計算し制御することが可能であり、また一方又は他方の技術を環境に適合するための支配的技術として使用することができる。両方の技術が使用されると、それらは互いにチェックを与えることができる。また、両方の技術によって決定されたそれぞれの流率は、１つの流率を決定するために、例えば平均化される。

幾何学ベースの流率計算は、以下のように求められる。ＩＶ流体配送で通常見られる流率（１〜２０ｍｌ／分）によって、圧力降下の殆どは、管系を圧迫している挟みによって作られた開口を横切って起こる。流体速度は、以下の関係式から決定できる。

開口長は、挟み幅に、管系の傾斜２５２（図１１参照）に起因する崩壊定数をプラスしたものである。流体に曝される表面積２５４は、開口長に、管系の内径のπ倍を乗じたものである。力は未知であるが、典型的な袋高さは既知である。それ故、粗い圧力降下は、次のように計算できる。
圧力降下＝（流体密度）×ｇ×（患者より上の袋高さ）

管系の面積が特徴付けられる場合、およその流率は、断面積を積分することによって計算できる。必要とされる主要な特徴は、流体がそこを通して流れる断面積である。管系が先ずアンビルと挟みとの間に挿入されると、管系は、丸い断面２６２を持つ。管系が圧迫されるにつれ、その断面積は、図１３に描かれているように、丸２６２から楕円２６４へ、それから８の字に見えるバックル２６６へと変化する。管系がバックルになった後に、それは矩形形状２６８を帯びる。外径、内径、及び“バックル”点は、力変換器を見て、挟みを所定のステップで移動させることによって決定される。これらの値は、システムがターンオンされるセットアップ時の校正中に、管系を完全に閉じ、それから開くようにピストンを駆動し、更にピストンが駆動される各ステップで力変換器によって力を測定することにより決定される。図１４及び１５を参照されたい。かくして、管系の寸法が既知であり、しかも挟みからアンビルまでの距離が既知であれば、断面積は計算できる。

丸管内の流率は、ポワズイユの法則によって、次のように計算できる。

この式において、開口の径及び長さは既知である。低い流れでは、全圧力降下が開口を横切っており、それ故およそ６５ｍｍＨｇであると仮定される。ＩＶ流体は、血液溶液と非血液溶液という２つの似てない物理的カテゴリに達する。これらの流体の違いは、それらの粘度及び比熱にある。血液を除く全てのＩＶ流体は、室温で１ｃＰの粘度を有する。それ故、この粘度は１であると仮定できる。血液は、４ｃＰから１２ｃＰまで変化する粘度を有する。これは、流率（それは非ニュートン流体である）及び温度に依存する。この方法を使用することによって、ＩＶ流体流率の粗い決定を、血液以外の流体について得ることができる。他の標準的な定式や微分を、楕円、バックル及び矩形に対し使用して流率を得ることができる点は、当業者には既知である。例えば、シアーズ、ゼマンスキー、及びヤング著、大学物理、アディソン−ウエズレイ社、１９８２年、１３章、§§１３−５、１３−６、“流体動力学”、２７１−２７６頁を参照されたい。

幾何学ベースの技術における最大の変数は圧力であって、それは袋高さに従って変化する。また、２番目に最大の変数は粘度である。これらの変数は、熱ベースの技術では使用されない。熱ベースの技術は、その代わりに、ＩＶ流体暖熱器へ入力する電力と、流体が流体暖熱器を通過するときのＩＶ流体の入力及び出力温度Ｔ_ｉｎ及びＴ_ｏｕｔとを利用する。任意の好適な流体暖熱システムが使用できる。例えば、米国特許出願第１０／８７６，８２４号に開示されているシステムである。この出願は、米国特許公開第ＵＳ２００５−０００８３５４Ａ１号として公開されたもので、参照によりここに組み入れられる。

熱ベースの技術を使用して、流率は以下の定式から計算することができる。

この場合、Ｔ_ｏｕｔ、Ｔ_ｉｎ、電力、及び流体密度は既知である。Ｔ_ｉｎは管系の熱交換器入口での温度であり、Ｔ_ｏｕｔは管系の熱交換器出口での温度である。全てのＩＶ流体は、１ｃａｌ／ｇｍ℃の比熱を有するのに対し、全血液は、約０．８５ｃａｌ／ｇｍ℃の比熱を有する。

実際には、ＩＶ注入用の血液は、使用前は冷蔵されている。このシステムは、血液又は標準的ＩＶ流体が使用中であるかを、殆どの場合にＴ_ｉｎを見ることによって決定することができる。このシステムはまた、流体タイプ（血液か標準的ＩＶ流体か）を、幾何学ベースの技術を使用して比熱を計算することによって決定することができる。比熱が期待された定数と一致しない場合、幾何学的技術の圧力及び粘度変数と熱的技術の比熱を調整することによって、近似的な実際の流率が決定できる。そして、モータを操作してピストンを正しい位置へ駆動し、所望の流率を得ることができる。

管系の形状は、経時的に変化する可能性がある。例えば、管系は傾斜を帯びる可能性がある。あるいは管系物質は、例えば暖かい流体が管系を通して流れる場合に、軟化する可能性がある。かくして、制御器は、変換器からの力を継続的に測定して、モータをサーボ制御し、力を初期又は所望値に維持するように動作する。

低い流率では、挟み弁の正確な制御は、達成することが困難である。例えば、０．００１インチ以下のピストンの移動を測定することは困難である。この場合、システムは、挟み弁を所定のデューティサイクルで開閉するように動作して、平均的な低い流率を高精度に得る。

ある種の状況では、一方の技術だけが使用されるか、あるいは一方の技術が他方よりも優先的に使用される。例えば、開口圧力降下が支配的にならない高い流率では、上記熱ベースの技術が支配的技術として使用され、そして幾何学ベースの技術は、流体が血液であるかないかを決定することに使用される。もう１つの例では、システムのスタートアップ中に、幾何学ベースの技術が使用される。この間、流体暖熱器の温度は、数分かけて安定する。

このシステムは、追加的能力を有する。制御器は、注入されたＩＶ流体の近似的容積を、流率を時間で積分することによって決定するように動作する。圧搾球注入器が使用される場合、力変換器は、大きな圧力変化を検出することができる。また、挟み弁を開くための信号を検出器に与えることによって、ユーザが短時間で大容積の流体を与えることを可能にする。このシステムは、ボーラス形態を与えることができる。この形態によって、ユーザは、初めに高い流率でシステムを運転し、それから特定量の時間が経過した後、あるいは特定容積の流体が注入された後に、システムが流率を低減できるようになる。この弁は、管系をクランプして、危険な条件、例えば管系内の空気の検出や暖熱器の超過温度の場合に、流れを止めることができる。

ＩＶ流れ制御システムはまた、上述した本発明のガス検出システムと関連して使用可能である。図１６及び１７に描かれた１つの実施形態では、十分に幅広の挟みが使用された場合、ガス検出器は、管系の誘電体を検出して、挟み弁が十分に閉じられて、管系だけが存在することを決定できる。幅広の挟み２７２は、閉じられたときに、流体２７４の全てを検知電極２７６の側部に変位し、残された誘電体は管系２７８と挟みだけとなる。図１８は、プラスチック挟みと管系だけが残る点で最小値に達するまでＩＶ流体が変位されるときの誘電体減少を示している。誘電体は、管系が圧縮されるので、この点以降増加し始め、そして挟みは、検知電極に近づく。この場合、制御器は、弁が閉じられ且つ流体が開口を通して流れていない、と決定する。この形態は、例えば十分な空気が万一検出されて警報をトリガする場合、または流体暖熱器を出るＩＶ流体の温度が大きくなり過ぎた場合に、ボーラス制御を与えることに、あるいは閉じられた管系をクランプすることに使用できる。

このシステムは、多数の理由から有益である。それは、標準的病院ＩＶセットと標準的病院手順を使用する。それは、管系の実時間変化に順応する。それは、標準的ＩＶ流体と血液の双方を扱う。オペレータは、所望の流率を設定することだけを必要とし、大きく操作を単純化する。流率は、２つの独立した手法で計算されるので、一方又は他方の技術だけを使用することの欠点を克服する。

この発明は、添付の請求の範囲によって示される以外は、特に図示され説明されたものによって制限されるべきではない。

静脈（ＩＶ）注入システム用の本発明の空気又はガス泡検出システムの等角図である。 図１の空気又はガス泡検出システムの等角側面図である。 図１の空気又はガス泡検出システムの等角底面図である。 図１の空気又はガス泡検出システムの模式図である。 図１の空気又はガス泡検出システムの模式図であり、流体が管系内に存在するときの力線を描いている。 図１の空気又はガス泡検出システムの模式図であり、空気が管系内に存在するときの力線を描いている。 図１の空気又はガス泡検出システム用の、管系及び流体のキャパシタンスを検出するように動作する回路の電気的模式図である。 本発明の空気又はガス泡除去システムの模式図である。 本発明の静脈（ＩＶ）流れ制御システムの前面図を模式的に描いている。 図９のＩＶ流れ制御システムの側面図を模式的に描いている。 ＩＶ管系部分を圧縮する図９のＩＶ流れ制御システムの挟みを模式的に描いている。 ＩＶ流れ制御システムの制御を描いたブロック図である。 図９のＩＶ流れ制御システムによる圧縮の種々のレベルにおけるＩＶ管系の断面幾何学構成を描いている。 管系を圧縮する挟みにおける力対時間を描いたグラフである。 管系を圧縮する挟みにおける力対距離を描いたグラフである。 幅広挟みと誘電性管系検出機構を使用した本発明の流れ制御システムの別の実施形態を描いた模式図である。 管系を圧縮する図１６の幅広挟み式ＩＶ流れ制御システムを描いた模式図である。 誘電性測定値を全圧縮での圧迫の関数として描いたグラフである。

符号の説明

１２ 本体又はハウジング
１４ 支持部材
１６ 保持部材
１８，２０ 対向する面
２２ チャネル
２４ パッド
３２、３４、３６ 電極
３８ ＩＶ管系
４２ ギャップ又はスペース

Claims (54)

1. 静脈管系内の静脈流体の流れを制御するためのシステムであって、
   静脈管系を保持するための本体と、
   この本体と協同して、本体内に配設された管系の外壁部分に係合すると共に、管系を圧搾して管系の開口サイズを変更する可動要素と、
   この可動要素によって管系に加えられた力を表す信号を与えるように動作する変換器と、
   この変換器からの信号に応答して動作して、可動要素を１つの位置へ駆動し、管系内の静脈流体の意図された流率を得るに必要な開口サイズを生成する制御装置と
   を備えることを特徴とするシステム。
2. 制御装置は、更に静脈流体暖熱器への入力電力及びこの暖熱器に出入りする静脈流体の温度に基づいて流率を計算するように動作する請求項１に記載のシステム。
3. 管系に結合されて、患者への注入に先行して、静脈流体を温めるように動作する流体暖熱器を更に備え、
   制御装置は、流体暖熱器への入力電力及びこの暖熱器に出入りする静脈流体の温度に基づいて流率を決定するように動作する請求項１に記載のシステム。
4. 制御装置は、第１の制御モードでは、変換器からの信号に基づいて流率を決定するように動作し、また第２の制御モードでは、流体暖熱器への入力電力及びこの暖熱器に出入りする静脈流体の温度に基づいて流率を決定するように動作し、
   制御装置は、第１又は第２の制御モードのいずれかでは、あるいは両モードでは、管系内の静脈流体の流率を制御するように動作可能である請求項３に記載のシステム。
5. 本体は、管系をそれらの間に保持するための第１及び第２の支持部分を備え、変換器は、１つの位置において、支持部分の一方との間に配設されて、本体内に配設された管系の外壁部分に接触する請求項１に記載のシステム。
6. 第１及び第２の支持部分は、それらの間に配設された管系に正反対に対向している請求項５に記載のシステム。
7. 支持部分の少なくとも一方と管系との間にパッドを備えて、本体内の管系のすべりを防止する請求項５に記載のシステム。
8. 制御装置は、可動要素に結合されたリニアステッパモータを備えて、この要素の軸に沿って要素の線形移動を起こす請求項１に記載のシステム。
9. 制御装置は、
   変換器から信号を受信して、変換器信号を表すデジタル信号を与えるように動作するアナログ／デジタル変換器と、
   アナログ／デジタル変換器からデジタル信号を受信すると共に出力信号を与えるように動作するコンピュータと、
   出力信号に応答して動作して、リニアステッパモータを駆動する駆動回路と
   を更に備える請求項８に記載のシステム。
10. 可動要素の進行位置の端部を決定すると共に、それを示す信号をコンピュータに与えるように動作するセンサを更に備える請求項９に記載のシステム。
11. 制御装置は、変換器からの信号か、並びに静脈流体暖熱器への入力電力及びこの暖熱器に出入りする静脈流体の温度を含む熱データに基づいて、流率を決定するように動作する請求項１に記載のシステム。
12. 制御装置は、変換器からの信号から決定された管系径に基づいて、可動要素の種々の位置で、流率を決定するように動作する請求項１に記載のシステム。
13. 制御装置は、可動要素位置における管系の開口径及び管系の開口長を含む管系幾何学データか、静脈流体暖熱器への入力電力及びこの暖熱器に出入りする静脈流体の温度を含む熱データに基づいて、流率を決定するように動作する請求項１に記載のシステム。
14. 制御装置は、可動要素位置における管系の開口径及び可動要素位置における管系の開口長に基づいて、流率を決定するように動作する請求項１に記載のシステム。
15. 制御装置は、可動要素位置における圧力及び静脈流体の粘度に基づいて、流率を決定するように更に動作する請求項１４に記載のシステム。
16. 制御装置は、静脈流体暖熱器への入力電力及びこの暖熱器に出入りする静脈流体の温度を含む熱データに基づいて、流率を決定するように動作する請求項１に記載のシステム。
17. 制御装置は、ボーラス注入を与えるように動作し、可動要素は、開かれて、大量の流体がそこを通って流れることを可能にし、それから閉じられて、少量の流体がそこを通って流れることを可能にする請求項１に記載のシステム。
18. 制御装置は、可動要素を駆動して管系を圧搾し、そこを通って流れる流体を遮断するように動作する請求項１に記載のシステム。
19. 静脈管系内の静脈流体の流れを制御するための方法であって、
    本体内に静脈管系を保持する工程と、
    管系の外壁部分に可動要素を係合させて管系を圧搾し、管系の開口サイズを変更する工程と、
    この可動要素によって管系に加えられた力を表す信号を変換器から与える工程と、
    可動要素を１つの位置へ駆動して、管系内の静脈流体の意図された流率を得るに必要な開口サイズを生成する工程と
    を備えることを特徴とする方法。
20. 流体暖熱器を管系に結合し、患者への注入に先行して、静脈流体を温める工程と、
    流体暖熱器への入力電力及びこの暖熱器に出入りする静脈流体の温度に基づいて、静脈流体の流率を決定する工程と
    を更に備える請求項１９に記載の方法。
21. 第１のモードでは、変換器からの信号に基づいて流率を決定し、また第２のモードでは、流体暖熱器への入力電力及びこの暖熱器に出入りする静脈流体の温度に基づいて流率を決定する工程を更に備える請求項１９に記載の方法。
22. 可動要素を１つの位置に駆動して、第２のモードで決定された流率に基づいて、静脈流体の意図された流率を得るに必要な開口サイズを生成する工程を更に備える請求項２１に記載の方法。
23. 可動要素を１つの位置に駆動して、第１のモードで決定された流率に基づいて、静脈流体の意図された流率を得るに必要な開口サイズを生成する工程を更に備える請求項２１に記載の方法。
24. 可動要素を１つの位置に駆動して、第１のモードで決定された流率及び第２のモードで決定された流率の平均値に基づいて、静脈流体の意図された流率を得るに必要な開口サイズを生成する工程を更に備える請求項２１に記載の方法。
25. 第１のモードでは、可動要素位置における管系の開口径及び管系の開口長を含む管系幾何学データか、静脈流体暖熱器への入力電力及びこの暖熱器に出入りする静脈流体の温度を含む熱データに基づいて、流率を決定する工程を更に備える請求項１９に記載の方法。
26. 静脈流体暖熱器への入力電力及びこの暖熱器に出入りする静脈流体の温度を含む熱データに基づいて、流率を決定する工程を更に備える請求項１９に記載の方法。
27. 可動要素位置における管系の開口径及び管系の開口長を含む管系幾何学データに基づいて、流率を決定する工程を更に備える請求項１９に記載の方法。
28. 可動要素の種々の位置で、患者への流体の注入に先行して、管系径を決定する工程を更に備える請求項１９に記載の方法。
29. 静脈管系を流れる静脈液内のガス泡を検出するためのシステムであって、
    静脈管系の区間を保持するための本体と、
    この本体内に保持された静脈管系の外面の一部に係合するように位置決めされた本体側の第１の電極と、
    この本体内の静脈管系の外面の一部に係合するように位置決めされた本体側の少なくとも１つの接地された接地電極と、
    第１の電極に接続されて、第１の電極上に電荷を与えると共に、管系及び管系内液体のキャパシタンスを表す信号を与えるように動作する回路と、
    この信号に応答して動作して、この信号が所定のしきい値を超えたときに、管系内の流体中のガス泡を示す出力を与える制御器と
    を備えることを特徴とするシステム。
30. 制御器は、信号を、管系内の液体中のガス泡を示す限度と比較するように動作する請求項２９に記載のシステム。
31. 制御器は、第１の電極上に電荷を与えるタイミングを制御するように動作する請求項２９に記載のシステム。
32. 回路は、基準キャパシタを有し、回路は、基準キャパシタに電荷を与えると共に、基準キャパシタの基準キャパシタンスが第１の電極並びに管系及び管系内液体の負荷キャパシタンスに対して持つ比を表す信号を与えるように動作する請求項２９に記載のシステム。
33. 回路は、管系及びそこを流れる液体のキャパシタンスを表すデジタル信号を与えるキャパシタンス／デジタル変換器を有する請求項２９に記載のシステム。
34. 第１の電極の全面及び前記少なくとも１つの接地電極上に配設された焦点シールドを更に備え、この焦点シールドが接地される請求項２９に記載のシステム。
35. 接地されると共に静脈管系の外面の一部に係合するように位置決めされた別の接地電極を更に備え、前記少なくとも１つの接地電極と別の接地電極は、第１の電極の互いに逆側に配設される請求項２９に記載のシステム。
36. 第１の電極と接地電極は、管系と平行に配列される請求項３５に記載のシステム。
37. 本体は、支持部材を有し、第１の電極は、この支持部材上の接地電極間に搭載される請求項３５に記載のシステム。
38. 本体は、１つの空気ギャップを第１の電極と前記少なくとも１つの接地電極との間に、また１つの空気ギャップを第１の電極と前記別の接地電極との間に有する請求項３５に記載のシステム。
39. 本体は、絶縁物質からなる請求項２９に記載のシステム。
40. 本体は、第１の電極と接地電極に隣接した本体内の管系の区間を保持するように配設された保持部材を有する請求項２９に記載のシステム。
41. 静脈管系を流れる静脈液内のガス泡を検出するためのシステムであって、
    静脈管系の区間を保持するための本体と、
    本体内に保持された静脈管系の外面に結合されたキャパシタンスセンサと、
    このキャパシタンスセンサに接続されて、管系及び管系内液体のキャパシタンスを表す信号を与えるように動作する回路と、
    この信号に応答して動作して、この信号が所定のしきい値を超えたときに、管系内の流体中のガス泡を示す出力を与える制御器と
    を備えることを特徴とするシステム。
42. 静脈管系を流れる静脈液内のガス泡を検出するための方法であって、
    管系及び管系内を流れる液体のキャパシタンスを検知する工程と、
    このキャパシタンスを基準値と比較する工程と、
    検知されたキャパシタンスが基準値を超えたときに、管系内の流体中のガス泡を示す信号を与える工程と
    を備えることを特徴とする方法。
43. 静脈管系を流れる静脈液内のガス泡を検出するための方法であって、
    静脈管系の区間を意図された位置で保持する工程と、
    保持された区間の管系の一部に電荷を与える工程と、
    この電荷を基準電荷と比較して測定し、管系及び管系内を流れる液体のキャパシタンスを決定する工程と、
    このキャパシタンスがしきい値を超えたときに、管系内の流体中のガス泡を示す信号を与える工程と
    を備えることを特徴とする方法。
44. 静脈管系を流れる静脈液からガス泡を除去するためのシステムであって、
    静脈ソースから静脈管系に接続された入口並びに患者への静脈管系に接続された出口を有し、入口は出口よりも高いレベルに配設され、室上部にガスを保持する滴下室と、
    滴下室内の液体のレベルを検知するように動作する液体レベルセンサと、
    滴下室の上部にあって、滴下室内のガス圧の所定増加時に開くように動作する通気弁と、
    静脈液体をソースから患者へ噴出するように動作する滴下室上流のポンプと、
    静脈管系内を滴下室から患者へ向かって流れる液体を止めるように動作する滴下室下流の閉塞弁と、
    液体レベルセンサ及び下流弁と連通し、液体レベルセンサによって滴下室内で特定液体レベルが検出された時に下流弁を閉じるように動作することにより、下流弁が閉鎖されている間の上流ポンプの継続した動作が滴下室内の圧力を十分に増加させて通気弁を開くと共に滴下室内のガスを放出する制御器と
    を備えることを特徴とするシステム。
45. 通気弁は、チェック弁を備える請求項４４に記載のシステム。
46. 通気弁は、傘型チェック弁を備える請求項４４に記載のシステム。
47. 通気弁の前に配設された疎水性フィルタを更に備え、静脈流体が通気弁を通して流れることを防止する請求項４４に記載のシステム。
48. 制御器は、更に閉塞弁を開くように動作する請求項４４に記載のシステム。
49. 液体レベルセンサは、可変レベルセンサを備えて、滴下室内の高液体レベル及び低液体レベルを検出し、制御器は、所定の高液体レベル検出の表示を与える請求項４４に記載のシステム。
50. 滴下室内の高液体レベルを検出するように動作する別の液体レベルセンサを更に備え、制御器は、所定の高液体レベル検出の表示を与える請求項４４に記載のシステム。
51. 静脈ソースから静脈管系に接続された入口並びに静脈患者管系に接続された出口を有して室上部にガスを保持する滴下室と、静脈液体をソースから患者へ噴出するように動作する滴下室上流のポンプとを有する静脈システムにおける滴下室内のガスを除去するための方法であって、
    滴下室内の液体レベルを検知するための液体レベルセンサを与える工程と、
    滴下室の上部に通気弁を与える工程と、
    滴下室下流の弁を与える工程と、
    センサによって検知された所定の液体レベルに応答して下流弁を閉じ、滴下室内に十分な圧力増加を生じさせて、通気弁を開くと共に室からガスを放出する工程と、
    室からのガス放出後に、下流弁を開く工程と
    を備えることを特徴とする方法。
52. 滴下室内の高液体レベル及び低液体レベルを検出する工程と、
    所定の高液体レベル検出の表示を与える工程と
    を更に備える請求項５１に記載の方法。
53. 静脈流体注入システム内の静脈流体ラインからガスを除去するための方法であって、
    静脈流体ラインと、この静脈流体ラインを通して患者に静脈流体を配送するためのポンプと、このポンプ下流の滴下室と、この滴下室の上部に配設された通気弁とを備えた静脈注入システムを与える工程と、
    流体ラインを通して患者に静脈流体を噴出する工程と、
    静脈流体を患者への注入に先行して滴下室の底部に集めると共にガスを滴下室の上部に保持する工程と、
    滴下室内の液体レベルを検知する工程と、
    滴下室内の圧力を増加させるに十分な滴下室内の所定レベルがセンサによって検知されたことに応答して、流体ラインをポンプの継続動作によって滴下室下流の位置で閉塞して、通気弁を開くと共に滴下室からガスを放出する工程と、
    室からのガス放出後に、流体ラインを開いて、流体ラインを通る流体の流れを再開させる工程と
    を備えることを特徴とする方法。
54. 滴下室内の高液体レベル及び低液体レベルを検出する工程と、
    所定の高液体レベル検出の表示を与える工程と
    を更に備える請求項５３に記載の方法。

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