JP2008228869A - Balloon catheter and method of manufacturing the same - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、バルーンカテーテル及びその製造方法に関する。 The present invention relates to a balloon catheter and a manufacturing method thereof.
バルーンカテーテルは、医療用チューブであるカテーテルを経皮的、或いは内視鏡的に血管、消化管、尿道あるいは気管等へ挿入し、血液を遮断したり、目的の部位にて臨床上必要とする期間（通常３０日未満）留置するために、カテーテルに膨張可能なバルーンを付設している。また、経腸栄養チューブのように留置期間が数ヶ月であるバルーンカテーテルも存在している。 A balloon catheter is a medical tube that is percutaneously or endoscopically inserted into a blood vessel, digestive tract, urethra, trachea, etc., to block blood or to be clinically necessary at the target site. An inflatable balloon is attached to the catheter for indwelling for a period (usually less than 30 days). There are also balloon catheters with an indwelling period of several months such as enteral feeding tubes.
これらに用いられるカテーテル及びバルーンの材質には、ＮＲラテックス、シリコーンゴム、軟質塩化 ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂等が用いられている。
バルーンの大きさにはその使用目的によって異なるが、非使用時にはチューブ本体の外径と同じか若干大きい状態にあり、空気等の気体もしくは滅菌された生理的食塩水等の液体を入れた使用時に充分伸張するような比較的小容量のバルーン、及びあらかじめ伸張時に近い形状又は更に大きい膨張状態を想定して賦形させたタイプの２種がある。大きい伸張率を得るには、ゴム弾性の優れたＮＲラテックス、シリコーンゴムのようなエラストマーが一般的に用いられている。とりわけ、より生体適合性の高い（副作用が少ない）シリコーンゴムがバルーン部材として最も一般的に用いられる。
NR latex, silicone rubber, soft vinyl chloride resin, polyurethane resin, etc. are used as the materials for the catheter and balloon used in these.
The size of the balloon varies depending on the purpose of use, but when not in use, it is the same as or slightly larger than the outer diameter of the tube body, and when used with a gas such as air or a liquid such as sterilized physiological saline. There are two types: a relatively small-capacity balloon that can be fully stretched, and a type that is preliminarily shaped assuming a shape close to that when stretched or a larger expanded state. In order to obtain a large elongation ratio, an elastomer such as NR latex or silicone rubber having excellent rubber elasticity is generally used. In particular, silicone rubber having higher biocompatibility (having fewer side effects) is most commonly used as a balloon member.
しかしながら、シリコーンゴム製のバルーンは液体透過性が大きいために、留置期間中にバルーンの充填物（例えば純水）がバルーン外へ抜けてしまい、新たに充填物を補充しなければバルーンが縮んでしまい、カテーテルが目的部位から脱落してしまうという問題を抱えている。
このような問題を解決するため、最外層がシリコーンゴムで構成され、かつ最外層以外に、水蒸気透過率が３００ｇ・ｍｍ／ｍ２ ・２４ｈより小さいエラストマーで構成される層を含んでいることを特徴とするバルーンをカテーテルに設けることが提案されている（例えば、特許文献１参照）。
However, since the balloon made of silicone rubber has high liquid permeability, the balloon filling (for example, pure water) escapes out of the balloon during the indwelling period, and the balloon shrinks unless a new filling is added. Therefore, there is a problem that the catheter falls off from the target site.
In order to solve such problems, the outermost layer is composed of silicone rubber, and in addition to the outermost layer, a layer composed of an elastomer having a water vapor permeability smaller than 300 g · mm / m 2 · 24 h is included. It has been proposed to provide a balloon with the following (for example, see Patent Document 1).
本発明の目的は、体内に留置している期間中に必要な膨張径を維持しつつ、生体適合性に優れたバルーンカテーテル及びその製造方法を提供することである。 The objective of this invention is providing the balloon catheter excellent in biocompatibility, and its manufacturing method, maintaining the expansion | swelling diameter required during the indwelling period.
このような目的は、下記（１）〜（９）に記載の本発明により達成される。
（１）基端部と先端部を有するカテーテル部材の先端部近傍にバルーン部材を付設したバルーンカテーテルであって、該バルーン部材外面の少なくとも一部に酸化ケイ素膜が形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
（２）前記バルーン部材は、シリコーンゴムを含むものである（１）記載のバルーンカテーテル。
（３）前記酸化ケイ素膜の厚みは０．０１〜１μｍである（１）又は（２）に記載のバルーンカテーテル。
（４）（１）〜（３）のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法であって、前記バルーン部材外表面の少なくとも一部に形成される酸化ケイ素膜は、火炎処理によってなされることを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
（５）前記火炎処理は燃焼ガス雰囲気内でなされるものである（４）に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
（６）前記燃焼ガス雰囲気内には改質剤化合物を含むものである（４）又は（５）に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
（７）前記改質化合物は、シラン化合物を含むものである（４）〜（６）のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。
（８）前記火炎処理は、前記バルーン部材を膨張させた状態でなされるものである（４）〜（７）のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。
（９）前記火炎処理は５５０〜１２００℃、０．１〜１００秒間でなされるものである（４）〜（８）のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。
Such an object is achieved by the present invention described in the following (1) to (9).
(1) A balloon catheter having a balloon member provided in the vicinity of a distal end portion of a catheter member having a proximal end portion and a distal end portion, wherein a silicon oxide film is formed on at least a part of the outer surface of the balloon member. Balloon catheter.
(2) The balloon catheter according to (1), wherein the balloon member includes silicone rubber.
(3) The balloon catheter according to (1) or (2), wherein the silicon oxide film has a thickness of 0.01 to 1 μm.
(4) The balloon catheter manufacturing method according to any one of (1) to (3), wherein the silicon oxide film formed on at least a part of the outer surface of the balloon member is formed by flame treatment. A feature of the balloon catheter manufacturing method.
(5) The balloon catheter manufacturing method according to (4), wherein the flame treatment is performed in a combustion gas atmosphere.
(6) The balloon catheter manufacturing method according to (4) or (5), wherein the combustion gas atmosphere contains a modifier compound.
(7) The balloon catheter manufacturing method according to any one of (4) to (6), wherein the modifying compound includes a silane compound.
(8) The method for manufacturing a balloon catheter according to any one of (4) to (7), wherein the flame treatment is performed in a state where the balloon member is inflated.
(9) The method for manufacturing a balloon catheter according to any one of (4) to (8), wherein the flame treatment is performed at 550 to 1200 ° C. for 0.1 to 100 seconds.
本発明によれば、体内に留置する期間中に必要な膨張径を維持しつつ、生体適合性に優れたバルーンカテーテル及びその製造方法を提供できる。 ADVANTAGE OF THE INVENTION According to this invention, the balloon catheter excellent in biocompatibility and its manufacturing method can be provided, maintaining a required expansion diameter during the period to indwell in a body.
以下、本発明のバルーンカテーテルについて好適な実施の形態に基づいて詳細に説明する。
本発明のバルーンカテーテルに用いられるバルーン部材としては、特に限定されず、シリコーンゴム、ＮＲラテックス、軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂等が挙げられるが、生体適合性に優れることからシリコーンゴムを用いることが好ましい。
Hereinafter, the balloon catheter of the present invention will be described in detail based on preferred embodiments.
The balloon member used in the balloon catheter of the present invention is not particularly limited, and examples thereof include silicone rubber, NR latex, soft vinyl chloride resin, polyurethane resin and the like. Silicone rubber is used because of its excellent biocompatibility. preferable.
上記シリコーンゴムとしては、特に限定されず、例えば、有機過酸化物硬化型、ＳｉＨ結合と脂肪族不飽和結合との白金族金属系触媒等によるハイドロシリレーション反応を利用する付加反応型等、種々の縮合硬化型のものが挙げられる。 The silicone rubber is not particularly limited, and examples thereof include an organic peroxide curing type, an addition reaction type using a hydrosilylation reaction by a platinum group metal catalyst of a SiH bond and an aliphatic unsaturated bond, and the like. Of the condensation curable type.
なお、上記シリコーンゴムには、充填剤を始め、必要に応じて各種の添加剤を配合することが可能である。ここに使用される充填剤は公知のものの中から適宜選択することができる。例えば、ヒュームドシリカ、沈殿性シリカ、疎水性シリカ、二酸化チタン、酸化第二鉄、酸化アルミニウム、酸化亜鉛、石英粉末、珪藻土、ケイ酸カルシウム、タルク等が挙げられる。 In addition, it is possible to mix | blend various additives with the said silicone rubber as needed, including a filler. The filler used here can be appropriately selected from known ones. Examples thereof include fumed silica, precipitated silica, hydrophobic silica, titanium dioxide, ferric oxide, aluminum oxide, zinc oxide, quartz powder, diatomaceous earth, calcium silicate, talc and the like.
本発明のバルーンカテーテルに用いられるバルーン部材外面の少なくとも一部に酸化ケイ素膜が形成されていることを特徴とする。上記酸化ケイ素膜が形成されていることでバルーン部材に液体を注入後、長期間に渡って膨張径を維持することができる。
このメカニズムは明らかではないが、表面に形成された酸化ケイ素の緻密な膜により、バルーンから外部への流体の移動が抑えられたと推測される。
A silicon oxide film is formed on at least a part of the outer surface of the balloon member used in the balloon catheter of the present invention. Since the silicon oxide film is formed, the expanded diameter can be maintained for a long period of time after the liquid is injected into the balloon member.
Although this mechanism is not clear, it is assumed that the movement of fluid from the balloon to the outside is suppressed by the dense film of silicon oxide formed on the surface.
上記酸化ケイ素膜の厚みは、０．０１〜１μｍの範囲内とすることが好ましい。０．０２〜０．８μｍとすることがより好ましく、０．０５〜０．５μｍとすることが特に好ましい。酸化ケイ素膜の厚みを上記範囲とすることで、本発明のバルーンカテーテルに充填されている充填物の不透過性を向上させると共に、過剰火炎処理によるバルーン部材の熱劣化を防止することができる。 The thickness of the silicon oxide film is preferably in the range of 0.01 to 1 μm. It is more preferable to set it as 0.02-0.8 micrometer, and it is especially preferable to set it as 0.05-0.5 micrometer. By making the thickness of the silicon oxide film within the above range, the impermeability of the filling material filled in the balloon catheter of the present invention can be improved, and thermal deterioration of the balloon member due to excessive flame treatment can be prevented.
本発明のバルーンカテーテルにおけるカテーテル部材は、通常は、バルーンを膨らませるためのルーメンのほか、腸管減圧用のルーメン、栄養剤・薬液注入用のルーメン、圧力測定用のルーメン、電極用のルーメン等使用目的に応じたルーメンを備えることができる
上記カテーテルチューブ部材に用いられる材料は、一般の医療用チューブに用いることができるものであれば特に限定されない。例えば、ＮＲラテックス、シリコーンゴム、軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂等を用いることができるが、バルーン部材との接合性の観点でシリコーンゴムが好適に用いることができる。
The catheter member in the balloon catheter of the present invention is usually used in addition to a lumen for inflating the balloon, a lumen for intestinal decompression, a lumen for injecting nutrients / chemical solutions, a lumen for pressure measurement, a lumen for electrodes, etc. The lumen | rumen according to the objective can be provided The material used for the said catheter tube member will not be specifically limited if it can be used for a general medical tube. For example, NR latex, silicone rubber, soft vinyl chloride resin, polyurethane resin, or the like can be used, but silicone rubber can be preferably used from the viewpoint of bondability with the balloon member.
次に、本発明のバルーンカテーテルの製造方法（以下、単に「製造方法」ということがある）について説明する。
本発明の製造方法におけるバルーン部材の製造方法は、特に制限がなく、公知の方法が用いられる。具体例をあげると、浸漬成形、圧縮成形、浸漬成形、インサート成形、射出成形、ブロー成形等が採用できる。特に薄物成形物が簡便に得られるという観点から浸漬成形、が好適に用いることができる。
Next, a method for manufacturing a balloon catheter of the present invention (hereinafter, simply referred to as “manufacturing method”) will be described.
There is no restriction | limiting in particular in the manufacturing method of the balloon member in the manufacturing method of this invention, A well-known method is used. Specific examples include dip molding, compression molding, dip molding, insert molding, injection molding, blow molding, and the like. In particular, immersion molding can be suitably used from the viewpoint that a thin molded article can be easily obtained.
本発明の製造方法におけるバルーン部材の取付け方法は、バルーン部材を、カテーテル部材の先端部から挿入し、バルーン装着部にはめ合わせ、バルーン部材の両端を接着部において、接着剤等により接着することが好ましい。使用する接着剤には特に制限はないが、接着時間が短く作業性のよいシアノアクリレート系接着剤を使用することが好ましい。また、カテーテル部材にシリコーンゴムが使用された場合にはシリコーン系接着剤も好適に使用することができる。 The method of attaching the balloon member in the manufacturing method of the present invention includes inserting the balloon member from the distal end portion of the catheter member, fitting the balloon member into the balloon mounting portion, and bonding both ends of the balloon member at the bonding portion with an adhesive or the like. preferable. The adhesive to be used is not particularly limited, but it is preferable to use a cyanoacrylate adhesive having a short adhesion time and good workability. Further, when silicone rubber is used for the catheter member, a silicone-based adhesive can also be suitably used.
本発明の製造方法において、上記バルーン部材外表面の少なくとも一部に形成される酸化ケイ素膜は火炎処理によってなることを特徴とする。
上記火炎処理については、特開２００３−２３８７１０に開示されている方法を用いることができる。
In the production method of the present invention, the silicon oxide film formed on at least a part of the outer surface of the balloon member is formed by flame treatment.
For the flame treatment, a method disclosed in JP-A-2003-238710 can be used.
上記火炎処理は燃焼ガス雰囲気内でなされることが好ましい。火炎処理を燃焼ガス雰囲気内で行うことで、火炎処理時間を短縮できる。 The flame treatment is preferably performed in a combustion gas atmosphere. By performing the flame treatment in a combustion gas atmosphere, the flame treatment time can be shortened.
また、上記燃焼ガス雰囲気内には改質剤化合物を含むことが好ましい。改質剤化合物を含むことで、火炎処理時間を短縮できるだけでなく、バルーン表面に酸化ケイ素膜を均一に形成することができる。 The combustion gas atmosphere preferably contains a modifier compound. By including the modifier compound, not only the flame treatment time can be shortened, but also a silicon oxide film can be uniformly formed on the balloon surface.
本発明の製造方法において、上記火炎処理は、上記バルーン部材を膨張させた状態でなされることが好ましい。更に、バルーン部材を臨床使用時の膨張径相当以上に膨張させ、バルーン部材全面に吹き付け処理することが好ましい。こうすることで、酸化ケイ素膜を緻密にすることができる。膨張させる際に使用する充填物は例えば空気、純水を用いることができる。 In the manufacturing method of the present invention, the flame treatment is preferably performed in a state where the balloon member is inflated. Furthermore, it is preferable that the balloon member is inflated to a diameter equivalent to or larger than that at the time of clinical use and sprayed on the entire surface of the balloon member. By doing so, the silicon oxide film can be made dense. For example, air or pure water can be used as the filler used for the expansion.
本発明の製造方法に用いられる改質剤化合物は、特に限定されないが、例えば、アルキルシラン化合物あるいはアルコキシシラン化合物等のシラン化合物であることが好ましい。シラン化合物を用いることで空気等と容易に混合することができる。シラン化合物としては、例えば、テトラメチルシラン、テトラエチルシラン等が挙げられる。また、１，２−ジクロロテトラメチルシラン等のハロゲン化シラン化合物を使用することもできる。 Although the modifier compound used for the manufacturing method of this invention is not specifically limited, For example, it is preferable that they are silane compounds, such as an alkylsilane compound or an alkoxysilane compound. By using a silane compound, it can be easily mixed with air or the like. Examples of the silane compound include tetramethylsilane and tetraethylsilane. A halogenated silane compound such as 1,2-dichlorotetramethylsilane can also be used.
上記改質剤化合物の平均分子量は、マススペクトル測定において、５０〜１、０００の範囲内とすることが好ましい。改質剤化合物の液体状態での密度を、０．３〜０．９ｇ／ｃｍ3の範囲内とすることが好ましい。また、改質剤化合物の添加量を、燃焼ガスの全体量を１００モル％としたときに、１×１０-10〜１０モル％の範囲内とすることが好ましい。改質剤化合物の平均分子量、密度及び添加量を上記範囲とすることで、バルーン表面に酸化ケイ素膜を均一にまた必要な厚さに形成することができる。 The average molecular weight of the modifier compound is preferably in the range of 50 to 1,000 in mass spectrum measurement. The density of the modifier compound in the liquid state is preferably in the range of 0.3 to 0.9 g / cm 3 . Moreover, it is preferable that the addition amount of the modifier compound is in the range of 1 × 10 −10 to 10 mol% when the total amount of the combustion gas is 100 mol%. By setting the average molecular weight, density, and addition amount of the modifier compound within the above ranges, a silicon oxide film can be uniformly formed on the balloon surface in a necessary thickness.
また、上記燃焼ガスの中には、通常、引火性ガスを添加することが好ましい。こうすることで、火炎温度の制御が容易にできる。このような引火性ガスとして、例えばプロパンガスや天然ガス等の炭化水素ガス、あるいは、水素、酸素、空気等の引火性ガスが挙げられる。また、燃焼ガス中に、改質剤化合物を均一に混合するために、キャリアガスを添加することも好ましい。 Further, it is usually preferable to add a flammable gas to the combustion gas. This makes it easy to control the flame temperature. Examples of such flammable gases include hydrocarbon gases such as propane gas and natural gas, or flammable gases such as hydrogen, oxygen, and air. It is also preferable to add a carrier gas in order to uniformly mix the modifier compound in the combustion gas.
また、ここで沸点が１００℃以上の例えば、アルキルシラン化合物、アルコキシシラン化合物、アルキルチタン化合物等を改質補助剤として添加することもできる。改質補助剤の改質剤化合物の全体量を１００モル％としたときに、改質補助剤の添加量を０．０１〜５０モル％の範囲内とすることが好ましい。改質補助剤を添加することで、改質剤化合物の沸点が低いことによる取り扱いの悪さを改良することができる。 In addition, for example, an alkylsilane compound, an alkoxysilane compound, an alkyl titanium compound, or the like having a boiling point of 100 ° C. or higher can be added as a modification aid. When the total amount of the modifier compound of the modification aid is 100 mol%, the addition amount of the modification aid is preferably in the range of 0.01 to 50 mol%. By adding the modifying auxiliary agent, it is possible to improve the poor handling due to the low boiling point of the modifying compound.
上記火炎処理の温度は５５０〜１２００℃の範囲内とすることが好ましく、６００〜９００℃未満の範囲内とすることがさらに好ましい。なお、かかる火炎の温度は、使用する燃焼ガスの種類や、燃焼ガスの流量、あるいは、燃焼ガスに添加する改質剤化合物の種類や量によって、適宜調節することができる。火炎処理の処理時間（噴射時間）は０．１〜１００秒間の範囲内とすることが好ましい。更に０．３〜３０秒間の範囲内とすることが好ましく、０．５〜２０秒間の範囲内とすることが特に好ましい。上記処理温度及び処理時間の範囲とすることで、バルーン表面に酸化ケイ素膜を均一にまた必要な厚さに形成することができる。 The flame treatment temperature is preferably in the range of 550 to 1200 ° C, and more preferably in the range of 600 to less than 900 ° C. The temperature of the flame can be appropriately adjusted according to the type of combustion gas used, the flow rate of the combustion gas, or the type and amount of the modifier compound added to the combustion gas. The treatment time (injection time) of the flame treatment is preferably in the range of 0.1 to 100 seconds. Further, it is preferably within a range of 0.3 to 30 seconds, and particularly preferably within a range of 0.5 to 20 seconds. By setting the treatment temperature and treatment time in the above ranges, the silicon oxide film can be formed uniformly and in a required thickness on the balloon surface.
（実施例）
φ２．０ｍｍの成形型を付加重合型液状シリコーンゴム（信越化学工業製ＫＥ−１９２０）の２０重量％トルエン溶液に浸漬して室温で約６０秒後にゆっくりと引き上げ、シリコーンゴムを付着させ真空処理にてトルエンを揮発させ乾燥した。この操作を数回繰り返して、厚み０．３ｍｍ程度付着させた。しかる後に、１００℃×６０分間にて硬化処理を行い、バルーンを成形した。（形状：内径６．０ｍｍ×厚み０．３ｍ×長さ３０ｍｍ）
次に硬度７０のシリコーンゴム材料を用いて、バルーン膨張用ルーメンとさらに別ルーメンを有する外径が６ｍｍのカテーテルを試作し、２４０℃で一次加硫後にライン速度は３．５ｍ/ｍｉｎで試作を行った。２次加硫は２００℃のオーブンで４時間加熱をした。
ここでバルーンをカテーテルに取りつけ幅２０ｍｍでシリコーン系接着剤を用いて接合し、一昼夜置いて、バルーンカテーテルを得た。このバルーンカテーテルに純水を注射機で規定注水量１５ｍｌ注入し、使用時の状態まで膨張させた。
この使用時の状態まで膨張させたバルーンに対して、後述するシラン化合物を含んだ燃料ガスに由来した火炎処理を０．５秒間×３０回実施した。ここで燃料ガスとして、沸点２７℃のテトラメチルシランを０．０００１モル％、沸点１２２℃のテトラメトキシシランを０．００００１モル％、残りが圧縮空気であるカートリッジ入りの混合ガスを用いた。
火炎処理終了後に、プリズムカプラ（Ｍｅｔｒｉｃｏｎモデル２０１０）を用いてバルーンコーティング層厚みを測定したところ、該コーティング層は約０．２μｍであった。
(Example)
A φ2.0 mm mold is immersed in a 20 wt% toluene solution of addition polymerization type liquid silicone rubber (KE-1920, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.) and slowly pulled up after about 60 seconds at room temperature to attach silicone rubber for vacuum processing. The toluene was volatilized and dried. This operation was repeated several times to deposit about 0.3 mm in thickness. Thereafter, a curing treatment was performed at 100 ° C. for 60 minutes to form a balloon. (Shape: inner diameter 6.0 mm x thickness 0.3 m x length 30 mm)
Next, using a silicone rubber material with a hardness of 70, a prototype catheter with an outer diameter of 6 mm and a lumen for balloon expansion and another lumen was prototyped, and after a primary vulcanization at 240 ° C., a prototype with a line speed of 3.5 m / min went. Secondary vulcanization was performed in an oven at 200 ° C. for 4 hours.
Here, the balloon was attached to the catheter, joined with a silicone adhesive with a width of 20 mm, and left for a whole day and night to obtain a balloon catheter. Pure water was injected into this balloon catheter with a syringe with a specified amount of 15 ml, and the balloon catheter was inflated to the state of use.
A flame treatment derived from a fuel gas containing a silane compound, which will be described later, was performed for 0.5 seconds × 30 times on the balloon inflated to the state in use. Here, as a fuel gas, a mixed gas contained in a cartridge in which tetramethylsilane having a boiling point of 27 ° C. is 0.0001 mol%, tetramethoxysilane having a boiling point of 122 ° C. is 0.00001 mol%, and the rest is compressed air.
After completion of the flame treatment, the thickness of the balloon coating layer was measured using a prism coupler (Metricon model 2010), and the coating layer was about 0.2 μm.
（比較例）
実施例と同様にし、バルーンカテーテルを得た。ただし、実施例に記述した火炎処理は行わなかった。
(Comparative example)
In the same manner as in the example, a balloon catheter was obtained. However, the flame treatment described in the examples was not performed.
３７℃に維持したｐＨ２の緩衝溶液５００ｍｌ中にバルーンカテーテルを約２ヶ月放置する。この時、カテーテルが大気中に存在するとその部分からバルーン充填物（水）が抜ける可能性があり、その影響を排除するために、バルーンカテーテル全体を該溶液に浸漬した。バルーン膨張径の経時変化について１４日、２９日後、６０日後にわたって測定した。その結果を表１に示す。 The balloon catheter is left in 500 ml of pH 2 buffer solution maintained at 37 ° C. for about 2 months. At this time, if the catheter is present in the atmosphere, the balloon filling (water) may escape from that portion, and the entire balloon catheter was immersed in the solution in order to eliminate the influence. The time-dependent change of the balloon expansion diameter was measured over 14 days, 29 days, and 60 days. The results are shown in Table 1.
表１の結果から明らかのように、本発明の製造方法によって製造された本発明のバルーンカテーテルを用いた実施例では６０日後であっても初期におけるバルーンの膨張径と比較して約７％減少しただけであったが、本発明の製造方法を用いなかった比較例では２９日後においてすでに初期の膨張径の５０％以下に縮径しており、６０日後には中に入れた緩衝溶液がほとんど消失していた。以上のことから、本発明の製造方法によって製造された本発明のバルーンカテーテルは長期にわたって膨張径を維持していることが証明できた。 As is apparent from the results in Table 1, in the example using the balloon catheter of the present invention manufactured by the manufacturing method of the present invention, even after 60 days, it was reduced by about 7% compared with the initial balloon diameter. However, in the comparative example in which the production method of the present invention was not used, the diameter was already reduced to 50% or less of the initial expanded diameter after 29 days, and almost 60% of the buffer solution was put in after 60 days. It disappeared. From the above, it was proved that the balloon catheter of the present invention produced by the production method of the present invention maintained the expanded diameter over a long period of time.
Claims (9)
前記バルーン部材外表面の少なくとも一部に形成される酸化ケイ素膜は、火炎処理によってなされることを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。 A method for producing a balloon catheter according to any one of claims 1 to 3,
A method for producing a balloon catheter, wherein the silicon oxide film formed on at least a part of the outer surface of the balloon member is formed by flame treatment.
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