JP2008212645A - 注射ペン針用安全シールドシステム - Google Patents

Abstract

【課題】より安全なペン針用安全シールドシステムを提供する。
【解決手段】ペン針用安全シールドシステムは、使用前および使用後に針２０をカバーする、針の注射目的のための第１の受動的な安全シールドと、ペン注射器がとり外ずされたとき、使用前および使用後に針の非注入端をカバーし、ロックする第２の受動的な安全シールド４０とを有する。第２のシールドとハブの間に配置された非注入側のバネ８０はインターロッククリップ６０にサポートされて、針の先端をカバーする。
【選択図】図１

Description

本発明は、注射ペン針と関連した受動的な安全シールドシステムに関する。

汚染された針からの不測の針刺し傷は、Ｂ型及びＣ型肝炎並びにＨＩＶを発生させるウイルスを含む血液由来病原菌からの感染のリスクに医療労働者をさらす。疾病管理・予防センターによると、これらの事故の圧倒的大多数を受ける看護師を含めて、米国の医療労働者は１年毎に約６００，０００人が血液の汚染を経験する。

米国で選択される注射器具が注射器である一方で、ペン針への需要は急速に成長している。自己注射注射ペン機器の利用は、使い捨て注射器に比べてこれらの機器の相対的な利便性、携帯性、および使いやすさのため、増加している。 また、ペン針は、病院／診療所において、ヒト成長ホルモンや骨粗鬆症医薬品などのようなある種の薬として、より一般的になっており、ペン針形式だけで利用可能となっている。

医療労働者は、注射を患者に施した後に、ペン針機器から針ハブを取り外し、廃棄処理する間に針刺し傷を受ける。針は、一般に、カートリッジの医薬品の汚染を最小化し、針再生使用を防止するために、各々の注射の後に取り外される。針の取り外しは、一般的には、供給された外部保護シールドを用いた針の再シールドを必要とし、特に再シールド処置の間に損傷が起こり得る。針刺し傷は、再シールドされていないペン針の取り外しの間にも起こる。

本出願の譲受人に与えられた特許である特許文献１は、参照により全体に組み入れられるその開示物において、ペン針および安全シールドシステムを教示し、その安全シールドは、普通、使用に先立って針カニューレを取り囲んでおり、注射の間の安全シールドの後退を許容し、そして、自動的に伸長させ、伸長し取り囲まれた位置で使用後のシールドをロックする。ペン針は、ペン注射器上の、シールドおよび針カニューレの組立、およびハブの組立の間、シールドの後退を防止する。

特許文献２は、医療用の注射器具へ搭載するために針がその上に設置された円筒形のハウジングを有する安全針アセンブリを開示する。シールドは、シールドが針の端部をカバーする末端位置と針が露出される先端位置の間での移動のために、ハウジングに対して伸縮自在に移動可能となっている。ハウジングの内部に配置されたバネは、末端部の方向にシールドを付勢する。機器におけるロック要素は、ハウジングの中に、外側に向いたロック突出部を備えている。ロック要素は、バネとシールドとの間に提供された別部品であり、使用中ハウジングに対してシールドと共に同時に縦方向に動かされ、ロック要素上の突出部が、シールドが末端部の位置にある第１の位置から、シールドが先端部の位置にある第２の位置、ロック突出部がハウジングの内側面に備わるブロック面によりブロックされる第３の位置へガイドされる、シールドのさらなる移動を逆行不可能に阻止する。

米国特許６，９８６，７６０号 米国特許６，８５５，１２９号

しかしながら、先行技術は、非注入端の受動的安全シールドを有する注射ペン針を開示しない。

ここで開示される本発明は、注射ペン針において針の非注入端から不測の針刺しに対するガードを提供する新規な手段において少なくとも、先行技術の安全シールドペン針に組み込むことが可能で、技術の進歩を示す。

本発明に係る注射ペン針用安全シールドシステムは、針の注入端と非注入端の両方のためのシールドを備えている。針は、反対側に凹部を有するハブに設置され、各凹部は針の各々の端部を取り囲み、ハブ中間壁は両端を隔てている。このように、針の注入端は一方の凹部に延在し、針の非注入端は他の凹部に延在する。

そこから針の通路のためにその一端壁に開口を持っている第１のシールドは、ハブの第１の凹部の外側のからハブと同軸的に、針が露出される後退位置からシールドが針の端部をカバーする完全移動位置へ移動する。弾性部材は、シールドをシールドの一端壁とハブ中間壁との間に収容され、シールドを完全移動位置へ向けて付勢する。

好適な実施形態では、弾性部材はクリップである。それはハブと針設置部の中間壁に対して嵌っている。クリップは、針をカバーする位置にシールドを保持するために、ロック位置でハブとシールドの半径方向壁のスロットと係合するタブを有する。タブは、機器の外部から視認可能な、インジケータとして作用するか、または、インジケータを備えることが可能である。この文脈の「タブ」は、例えば、受け入れスロットにより、他のオブジェクトに挿入されるようにデザインされるクリップの部分を単に意味している。「スロット」は、開口または貫通スロットであり、特定の実施形態では、単に凹部であってもい。

システムは、ハブの非注入端の反対側の凹部に位置する第２のシールドも含みむ。第２のシールドは、ペン注射器への針の非注入端の通路を許容する開口を持っている。
第２のシールドはハブの非注入端で、第２の凹部の内側で移動する。ハブ中間壁の非注入側に対して押された第２の弾性部材は、非注入端シールドを完全移動位置にハブの非注入端に向けて保持している。したがって、非注入端のシールドは、ハブの非注入端に針がペン注射器の隔壁に挿入される圧縮された位置から、ペン注射器が取り外されたときシールドが針の非注入端をカバーする完全移動位置へ移動し、弾性部材により適所に保持される。

好適な実施形態において、さらなる付勢要素は、ばね、他の弾性部材、ガス入りのピストン等であり、第２のシールドとハブの間に配置され、ペン注射器が取り付けられる時には圧縮され、ペン注射器が取り外される時には、針の非注入端をカバーするために第２のシールドを付勢する。

本発明に係る安全シールドシステムは、ペン注射器の取り外しと同時に針の非注入端のシールドが自動的にされるので、「受動的」である。

ここに使われるように、特定の要素が注射に関係するかどうかに関わらず、「注入端」および「非注入端」という用語は、機器の方向に言及している。従って、（例示としてのみの）ハブとシールドは、注入端と非注入端を有する。注入端は、注射を打つために患者の身体に対して普通に押される機器の端部に向かっており、非注入端は機器の逆の端部である。

ペン針は、一般に広いというより長い。縦方向の軸線上の移動は、ここでは、「軸方向」の動きとして参照される。直交方向は、「半径」方向であり、要素が縦方向軸線の回りでねじられる時に通る方向は、「円周」方向である。

本発明は、針の非注入端（「非患者」端とも呼ばれる）のためのシールドを用い、有利には、Ａｕｔｏｓｈｉｅｌｄ(商標)機器などの注入端にシールドを有する機器に組み込まれる。 従って、注入端のシールドの作用は以前から開示されているので、本発明は、最初に非患者端のシールドに関連して記述される。

図１は、本発明に係る安全ペン針の非注入端を通じた断面図である。
図１はアンロック位置、すなわち、機器が最初に組み立てられて、無菌の外装において出荷される状態の安全ペン針を示す。この状態において、非注入端のシールド４０（「第２のシールド」としても参照される）は、伸長され、針カニューレ２０をカバーし、ペン注射器に組み立てる準備が整っている。ペン注射器１９０（図２示される）は、時々、カートリッジとしても参照され、医薬品のガラスびんを備えている。「ペン注射器」または「カートリッジ」は、ハウジング、またはガラスびんを含む全体の組立品を事情に応じて参照できる。ペン注射器１９０は、ねじ切りされた接続部によりハブ１１の凹部５４への挿入に適合してもよいが、ペン注射器をハブに挿入し保持する特定のメカニズムは特定的ではない。

機器の非患者端において、第２の弾性部材であるインターロッククリップ６０は、針搭載ボス３０の中へ押す。安全ペンは、フラグ１００を有する一又は複数のそのようなクリップを備えてもよく、これは、ハブの注入端の凹部５２及び非注入端の凹部５４（ここに、「第１の凹部」、および「第２の凹部」としてそれぞれ参照もされる）を隔てているハブ中間壁５０に対してボスへクリップ部品と共に組み付けられる。

第２のシールド４０は、シールドの一側に１つ以上のアラインメントタブ９０を介してハブの中に組み付けられる。アラインメントタブは、ハブに配置されたスロット９２の中にはめ込むために十分な弾力性を持っている。これはハブに対すしてシールドを固定し、ハブとシールドの同軸上の移動を許容する。シールド４０の内部の間に配置され、そして、ハブに対して配置されたインターロッククリップ６０にサポートされた圧縮バネ８０は、針カニューレをカバーするシールドを完全に移動した位置に維持するために必要な力を提供する。

ここに使われるように、針の先端は個々のシールドの開口に非常に近く、眺めにさらされているにもかかわらず、針の先端がそれぞれのシールドの端部壁を越えて延在していないときには、シールドまたは複数のシールドは、シールドのそれぞれの端部を「カバー」する。

第２のシールドとハブの間に配置された非注入端のバネ８０は、ペン注射器が取り付けられる前に、針の非注入端をカバーするためにシールドをバイアスさせるために使用される。ペン注射器が取り付けられる時には、バネ８０は圧縮される。バネ８０は、組立を容易にし、クリップフラグ１００のシールドの係合穴への早過ぎる展開を防止するために、クリップ６０に対するシールドの位置も維持する。図１に示されたアンロック位置では、係合クリップ６０は、シールド４０の中の壁に対して緊密な接触をしているインターロッククリップの接触により起こされたテンションの下にあり、クリップ６０はシールドの係合穴の半径方向内側に保持されている。クリップタブによりシールドの中に適用されたテンションの結果として、ペン注射器が取り外される時には、クリップタブは、シールドの受容部分（これは開口へ続く傾斜形状により援助されるが、図示せず）に入る。このメカニズムは、完全停止として機能し、不測の針刺しを防止するためにシールドの針とハブの非注入端に関連するさらなる移動を防止し、針の非注入端を取り囲むシールドの位置を固定する。

第１のシールドとハブの間の機器の注入端の別のバネ１８０は、注射を打つために圧力が第１のシールドに適用された時に、圧縮される。

図２は、ペン注射器機器のバレルに組み付けられた後の、本発明に係る安全ペン針の非注入端を示す。これは、ペン注射器が準備され、投薬され、注射前または注射中に見られる本発明の状態である。シールド４０は、ペン注射器のバレルとハブ中間壁５０の間にはさまれる。針とペン注射器の間の結果生じる空間関係は、針がペンカートリッジから薬剤にアクセスできるように、十分な貫通深さを許容する。シールドのアラインメントタブ９０は、ハブ１１に沿って軸方向に動く貫通スロット９２の端部における完全移動位置にある。

図３では、第２の弾性部材は、ハブの中間壁５０と針設置部３０に対して位置決めされたクリップ６０である。フラグ１００は、ロック位置にあり、第２のシールドの半径方向壁のスロットに係合し、それがハブの内部に戻ることを防止する。

図４において、機器の注入端に、ハブ１１の中間壁５０に対して位置決めされた複数の第１のクリップ３００、３２０が示されている。クリップのそれぞれは、ロック位置でハブのハブスロット１１２および第１のシールド１０４のシールドスロット１１４に係合するフラグ１０２を有し、シールドは針２０をカバーしている。

クリップは、図においてハブ中間壁の逆側の別部品として示されているけれども、第１および第２の弾性部材、すなわち、クリップは一体化部品として形成することも意図される。この文脈において、「一体化」は単に部材が接続されていることを意味している。一以上のクリップは、図に示すように、機器のいずれの端部にでも考えられ、複数が好ましい。

本発明は、Ａタイプ注射器よりもむしろ、両方に針を備える注射器具に適用できるように構成されることができる。

好適な実施形態の前述の説明は単に図解されただけであり、付加された特許請求範囲において定義された本発明を限定することを意図していない。例えば、可撓性のシートステンレススチール製のインターロッククリップ／タブ部品の代替物は、成型された補強プラスチックまたはエラストマー製クリップ／タブ部品であってもよい。タブが係合するためのめくら穴をハブに組み込む間、タブを備えたクリップがシールドへ一体化され、ハブに装着されないように、受動的な安全メカニズムを実施化することもできる。圧縮バネの代替物は、ヘリカルなバネ、波形バネ、ベルヴィル（Belleville）、分割座金、エアポット（airpot）タイプのエラストマーのバネ、可撓性の梁／指、モールド成型されたバネなどを含む。

図１は、ペン注射器を挿入することに先がけて、針の非注入端をカバーするが、ロックされていない非注入端のシールドを示す本発明に係るシステムの詳細である。 図２は、圧縮された位置で、ペン注射器が装着された非注入端のシールドを示す本発明に係るシステムの詳細である。 図３は、針カニューレをカバーされクリップにより適所にロックされている完全移動位置において、ペン注射器が取り外された後の非注入端のシールドを示している本発明に係るシステムの詳細である。 図４は、ロック位置で、非注入端に取り付けられたペン注射器と注入端シールドとを備える本発明に係る機器を模式的に示している。

Claims (9)

1. 針ハブと、
   ペン注射器を受容すべく針の注入端を取り囲む第１の凹部と針の非注入端を取り囲む第２の凹部とを有する前記ハブに搭載され、そして、前記注入端および非注入端を有する針と、
   前記ハブの第１の凹部を同軸状に移動し、その一端壁に前記針の通路のための開口を有し、前記針が露出している後退位置から前記シールドが前記針の注入端をカバーする完全移動位置へ移動する第１のシールドと、
   前記ハブの第２の凹部内で移動し、前記ペン注射器への前記針の非注入端の通過を許容する開口を有し、前記第２の凹部の内側で前記ペン注射器が前記ハブ内に取り付けられる位置から前記ハブから前記ペン注射器が取り外されかつ前記第２のシールドが前記針の非注入端をカバーする完全移動位置まで移動する第２のシールドと、
   前記第１のシールドとハブの間に収容され、前記第１のシールドを前記完全移動位置に保持するために、前記第１のシールドに係合する第１の弾性部材と、
   前記第２のシールドとハブの間に収容され、前記第２のシールドを前記完全移動位置に保持するために、前記第２のシールドに係合する第２の弾性部材と、
   を備えることを特徴とする注射ペン針用安全シールドシステム。
2. 前記第２の弾性部材は、前記ハブに対して位置決めされたクリップであり、ロック位置で前記第２のシールドの半径方向の壁のスロットに係合するタブを有する、
   ことを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
3. 第２のシールドとハブの間に配置され、ハブに対して位置決めされたクリップにサポートされた非注入端バネを備え、前記ばねは、前記ペン注射器が取り付けられるときに圧縮される、
   請求項２に記載の安全シールドシステム。
4. 前記第１の弾性部材は、前記ハブに対して位置決めされたクリップであり、前記ハブの半径方向の壁および第１のシールドの半径方向の壁の両方に位置合わせされたスロットに前記ロック位置で係合するタブを有する、
   請求項１に記載の安全シールドシステム。
5. 前記第１のシールドと前記ハブの間に注入端バネをさらに備え、前記バネは、注射を打つために圧力が第１のシールドに適用される時に圧縮される
   請求項４に記載の安全シールドシステム。
6. 前記ハブは、前記第１の凹部と前記第２の凹部とを分離する中間壁と、前記ハブ中間壁の反対側で第１の凹部および第２の凹部と隣接している針設置部とを有し、前記針は、前記針設置部に設置され、
   前記第１の弾性部材は、前記ハブの中間壁及び前記針設置部に対して位置決めされたクリップであり、ロック位置で前記ハブの半径方向壁及び前記第１のシールドの半径方向壁の双方のスロットに係合するタブを有し、
   前記第２の弾性部材は、前記ハブの中間壁及び前記針設置部に対して位置決めされたクリップであり、ロック位置で前記ハブの半径方向壁及び前記第２のシールドの半径方向壁の双方のスロットに係合するタブを有する、
   請求項１に記載の安全シールドシステム。
7. 前記タブが前記シールドの半径方向壁の前記スロットに係合するとき、前記第１の弾性部材のタブは、前記ペン針の外部から視認可能である、
   請求項４に記載の安全シールドシステム。
8. 前記第１の弾性部材のタブがペン針の外部から視認可能なインジケータを備える、請求項７に記載の安全シールドシステム。
9. 前記第１の弾性部材および前記第２の弾性部材は、一体的部品を構成している請求項１に記載の安全シールドシステム。

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