JP2008104657A - Medical balloon catheter - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、医療用途に使用される医療用バルーンカテーテルに関し、さらに詳しくは末梢血管成形、冠状動脈成形及び弁膜成形等を実施する際の経皮的血管形成術(PTA:Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTCA:Percutaneous Transluminal Coronary Angioplastyなど)において使用される医療用バルーンカテーテルに関するものである。 The present invention relates to a medical balloon catheter used for medical purposes, and more specifically, percutaneous angioplasty (PTA: Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTCA: Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, etc.).
従来から、医療用バルーンカテーテルを用いた経皮的血管形成術は、血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く用いられている。一般的な医療用バルーンカテーテルはカテーテルシャフトの先端部に、内圧調節により膨張・収縮自在のバルーンを接合してなるものであり、前記カテーテルシャフトの内部には、ガイドワイヤが挿通される内腔(ガイドワイヤルーメン)と、前記バルーンの内圧調節用の圧力流体を供給する内腔(バルーン拡張用ルーメン)とが前記カテーテルシャフトの長軸方向に沿って設けられている。 Conventionally, percutaneous angioplasty using a medical balloon catheter is widely used for the purpose of expanding or treating stenosis or occlusion in the lumen of the blood vessel and restoring or improving blood flow in coronary arteries and peripheral blood vessels. It has been. A typical medical balloon catheter is formed by joining a balloon that can be inflated and deflated by adjusting the internal pressure to the distal end portion of a catheter shaft. Inside the catheter shaft, a lumen through which a guide wire is inserted ( A guide wire lumen) and a lumen for supplying a pressure fluid for adjusting the internal pressure of the balloon (balloon expansion lumen) are provided along the longitudinal direction of the catheter shaft.
このような医療用バルーンカテーテルを用いたPTCAの一般的な術例は、以下の通りである。まず、ガイドカテーテルを大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿刺部位から挿通し大動脈を経由させて、冠状動脈の入口にその先端を配置する。次に前記ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、このガイドワイヤに沿って医療用バルーンカテーテルを挿入してバルーンを狭窄部に一致させる。次いで、インデフレーター等を用いてバルーン拡張用ルーメンを経由して圧力流体を前記バルーンに供給し、前記バルーンを膨張させて当該狭窄部を拡張治療する。当該狭窄部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外へ抜去することでPTCAを終了する。尚、本術例では、冠状動脈狭窄部におけるPTCAによる医療用バルーンカテーテルの使用例について述べたが、医療用バルーンカテーテルは末梢等の他の血管内腔や体腔における拡張治療にも広く適用されている。 A general operation example of PTCA using such a medical balloon catheter is as follows. First, a guide catheter is inserted from a puncture site such as the femoral artery, brachial artery, and radial artery, and the distal end is placed at the entrance of the coronary artery via the aorta. Next, the guide wire inserted through the guide wire lumen is advanced beyond the stenotic site of the coronary artery, and a medical balloon catheter is inserted along the guide wire to match the balloon with the stenosis. Next, a pressure fluid is supplied to the balloon via a balloon dilatation lumen using an indeflator or the like, and the balloon is inflated to dilate the stenosis. After dilatation treatment of the stenosis, PTCA is terminated by retracting the balloon under reduced pressure and removing it from the body. In this operation example, the use example of the medical balloon catheter by PTCA in the coronary artery stenosis is described. However, the medical balloon catheter is widely applied to the expansion treatment in other blood vessel lumens and body cavities such as the periphery. Yes.
こうした医療用バルーンカテーテルは、図1あるいは図2のようにカテーテルシャフト1の先端にバルーン2が接合され、且つ前記カテーテルシャフト1にバルーンの内圧調節用の圧力流体を供給するハブ3が接合された構造を有しており、前記カテーテルシャフト1の構造により大きく2つに分類される。
In such a medical balloon catheter, as shown in FIG. 1 or FIG. 2, the
1つは、ガイドワイヤルーメン4が医療用バルーンカテーテルの基端側から先端側に渡って、すなわち前記医療用バルーンカテーテルの全長に渡って設けられ、ハブ3にガイドワイヤポート5が設けられているオーバー・ザ・ワイヤ型(OTW型)である(図1)。もう1つは前記ガイドワイヤルーメンが前記医療用バルーンカテーテルの先端側にのみ設けられ、ガイドワイヤポート5がカテーテルシャフト1の途中に設けられている高速交換型(RX型)である(図2)。
One is that the
医療用バルーンカテーテルに要求される性能は多岐に及ぶが、主たる性能は狭窄部位の通過性(crossability)、屈曲血管への追随性(trackability)、血管内へ医療用バルーンカテーテルを挿入する際の力の伝達性(pushability)の3つに大別される。また、pushabilityと関連する性能として耐キンク性(kink-resistance)も挙げられる。 The performance required for medical balloon catheters varies widely, but the main performance is the crossability of the stenosis site, the trackability to the bent blood vessel, and the force when inserting the medical balloon catheter into the blood vessel. There are three main categories of pushability. Moreover, kink-resistance is also mentioned as a performance related to pushability.
カテーテルシャフトのプロファイル(太さ)を小さくすることでcrossabilityは向上するが、pushabilityやkink-resistanceは低下する傾向にある。また、カテーテルシャフトの剛性を高めることでpushabilityやkink-resistanceは向上するが、trackabilityは低下する傾向にある。つまり、上記の各性能は相互に密接な関連があり、すべての性能を向上させることは容易ではない。従って、crossability、pushability、trackabilityを向上させ、かつkink-resistanceを向上させるための種々の技術が開示されている。 Crossability improves by reducing the catheter shaft profile (thickness), but pushability and kink-resistance tend to decrease. In addition, increasing the rigidity of the catheter shaft improves pushability and kink-resistance, but tends to decrease trackability. That is, the above performances are closely related to each other, and it is not easy to improve all the performances. Accordingly, various techniques for improving crossability, pushability, and trackability and improving kink-resistance are disclosed.
特許文献1では可撓性を有する内層と、該内層の外側に被着した補強層と、該補強層の外側に被着した可撓性を有する外層とを有する医療用チューブであって、前記補強層は、少なくともその一部が、第1のコイルと、該第1のコイルと略同軸上に設けられ、該第1のコイルと逆方向に巻回する第2のコイルとからなるコイル層で構成されており、該第1のコイルおよび該第2のコイルはそれぞれ、ピッチ間の隙間の幅が0.02mm以下の密着巻きに巻回しており、前記コイル層は、その先端より基端に向かって所定長さにわたり前記内層および前記外層に実質的に接着されてなく、前記医療用チューブの基端から所定長さにわたる部分における前記コイル層の基部側のピッチ間の隙間に接着剤または樹脂材料を流入させたことを特徴とする医療用チューブが提示されている。また、この医療用チューブを用いた血管拡張用カテーテルも提示されている。
In
しかしながら、この構成はpushability、kink-resistanceは得られるが補強層を構成する第1のコイルと、該第1のコイルと略同軸上に設けられ、該第1のコイルと逆方向に巻回する第2のコイルとからなるコイル層で構成されており、第1のコイルと第2のコイルとが重ね合わされた状態となるために、チューブの肉厚が厚いものしか得られないがゆえにcrossabilityの高いものが得られない。血管拡張用カテーテルのガイドワイヤ通過用チューブは内径が大きく、かつ外径が小さいもの、すなわち肉薄のものが必要とされる。また、コイル層の基端側のピッチ間の隙間に接着剤または樹脂材料を流入させるとしているが、この処理は技術的に煩瑣であり、しかも難度が高い。さらに付け加えるならば、コイルをピッチ間の隙間の幅が0.02mm以下の密着巻きに巻回することは、コイルの材質を選択するとしても血管拡張用カテーテルとしては先端部に充分な柔軟性を付与することができず、すなわちtrackabilityが得られにくい。 However, this configuration provides pushability and kink-resistance, but the first coil constituting the reinforcing layer and the first coil are provided substantially on the same axis and wound in the opposite direction to the first coil. Since the first coil and the second coil are overlapped with each other, the tube layer can be obtained with only a large thickness. You can't get something expensive. The guide wire passage tube of the vasodilator catheter is required to have a large inner diameter and a small outer diameter, that is, a thin tube. In addition, although an adhesive or a resin material is allowed to flow into the gap between the pitches on the proximal end side of the coil layer, this process is technically cumbersome and difficult. In addition, winding the coil around a tightly wound coil with a gap between the pitches of 0.02 mm or less gives sufficient flexibility to the tip as a vasodilator catheter even if the coil material is selected. That is, it is difficult to obtain trackability.
また、特許文献2では遠位側に位置するバルーン部と近位側に位置するシャフト部とを有する細長い管状部材を備えるバルーンカテーテルアセンブリであって、該バルーン部と該シャフト部とを通って延びる中央管腔と、該シャフト部から該バルーン部の遠位側に延びている交互編組み部材とを含む、バルーンカテーテルアセンブリが提示されている。
この構成でもpushability、kink-resistanceは得られるが補強層を構成するのが交互編組み部材、すなわち編組をなしており、この場合補強材を構成する素線が重なり合うために、チューブの肉厚が厚いものしか得られない。それがゆえにcrossabilityの高いものが得られない。 Even in this configuration, pushability and kink-resistance can be obtained, but the reinforcing layer is composed of alternately braided members, that is, braided. In this case, since the strands constituting the reinforcing material overlap, the thickness of the tube is reduced. Only thick ones can be obtained. For this reason, a product with high crossability cannot be obtained.
さらにこの文献ではいわゆるOTW型の血管拡張カテーテルを提示しているが、編組み管状部材における隙間がカテーテルの内部管腔の間からバルーン自体への流体通路として機能させたり、バルーンのすぐ遠位側の部が管腔内のバルブシートに適合してコアワイヤまたはガイドワイヤ上に見られるバルブシートと協調させた後、流体を注入してバルーンを膨らませるなど、OTW型の血管拡張カテーテルとしては複雑な構成を採り、また特異なバルブシートを有するコアワイヤまたはガイドワイヤが必要となり、手技の煩雑さ、さらには確実性の点で充分な血管拡張効果が得られない可能性がある。
本発明の課題は、主たる性能として、狭窄部位の通過性、屈曲血管への追随性、血管内へ医療用バルーンカテーテルを挿入する際の力の伝達性、耐キンク性が良好な医療用バルーンチューブを提供することにある。特に、本発明の課題は、それらの性能を維持しつつ、ガイドワイヤー通過用チューブに工夫を加えることにより、ガイドワイヤーは通過するがバルーン本体は通過しにくいといった従来技術の欠点を改善した、狭小病変部通過性を高めた医療用バルーンチューブを提供することにある。また、本発明は、コアワイヤやガイドワイヤ通過用チューブに補強材を用いること等、全体の構造を総合してバルーンカテーテル遠位部にコシを持たせることにより、病変部への到達性、拡張治療の確実性が高い医療用バルーンチューブを提供することにある。 The main object of the present invention is to provide a medical balloon tube having, as main performances, good passability of a stenosis site, followability to a bent blood vessel, transferability of force when inserting a medical balloon catheter into the blood vessel, and kink resistance Is to provide. In particular, the object of the present invention is to improve the drawbacks of the prior art, such that the guide wire passes but the balloon body is difficult to pass by adding a device to the guide wire passing tube while maintaining their performance. An object of the present invention is to provide a medical balloon tube having improved lesion passage ability. In addition, the present invention provides reachability to the lesioned part and dilatation treatment by giving a stiffness to the distal part of the balloon catheter by combining the entire structure, such as using a reinforcing material for the core wire or the guide wire passing tube. An object of the present invention is to provide a medical balloon tube with high reliability.
本発明は、以下の1または複数の特徴を有する。
(1)本発明の一つの特徴は、基端側から先端側にかけて、バルーン拡張用ルーメンを構成する基端部チューブ(a)、中間部チューブ(b)、遠位端にバルーン部が固定される先端部チューブ(c)、ならびに、先端に先端開口部を有し、遠位端に前記バルーン部が固定され、前記先端部チューブ(c)と前記バルーン部とに覆われるガイドワイヤー通過用チューブ(d)、を有する医療用バルーンカテーテルであって、前記中間部チューブ(b)および先端部チューブ(c)には、バルーン拡張用ルーメンと、当該ルーメンの内部にコアワイヤーとが存在し、前記先端部チューブ(c)の近位部には、前記ガイドワイヤー通過用チューブ(d)の基端側開口部であるガイドワイヤポートが存在し、前記ガイドワイヤー通過用チューブ(d)は、内層管と、当該内層管の少なくとも一部に少なくとも1つ以上の金属管を固定した補強層と、前記内層管および補強層を覆う樹脂外層とを備えること、を特徴とする医療用バルーンカテーテルである。
(2)好適な実施形態では、前記ガイドワイヤー通過用チューブ(d)の内層管が、フッ素系樹脂からなる。
(3)好適な実施形態では、前記ガイドワイヤー通過用チューブ(d)の金属管の1つ以上がX線不透過性金属からなる。
(4)好適な実施形態では、前記ガイドワイヤー通過用チューブ(d)の樹脂外層が、ポリアミド系エラストマー、ナイロン、ポリエステル、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリオレフィン、ポリイミド、ポリイミドアミド、およびポリエーテルイミドからなる群より選ばれた1種以上の樹脂材料からなる。
The present invention has one or more of the following features.
(1) One feature of the present invention is that the balloon portion is fixed to the proximal end tube (a), the intermediate tube (b), and the distal end constituting the lumen for balloon expansion from the proximal end side to the distal end side. And a guide wire passing tube having a tip opening at the tip, the balloon portion being fixed to the distal end, and covered with the tip tube (c) and the balloon portion. (D), wherein the intermediate tube (b) and the distal tube (c) have a balloon expansion lumen and a core wire inside the lumen; A guide wire port which is a proximal end side opening of the guide wire passing tube (d) is present at the proximal portion of the distal end tube (c), and the guide wire passing tube (d Is provided with an inner layer tube, a reinforcing layer in which at least one metal tube is fixed to at least a part of the inner layer tube, and a resin outer layer covering the inner layer tube and the reinforcing layer. A catheter.
(2) In a preferred embodiment, the inner layer tube of the guide wire passage tube (d) is made of a fluororesin.
(3) In a preferred embodiment, one or more metal tubes of the guide wire passage tube (d) are made of a radiopaque metal.
(4) In a preferred embodiment, the resin outer layer of the guide wire passage tube (d) is made of polyamide-based elastomer, nylon, polyester, polyester-based elastomer, polyurethane-based elastomer, polyolefin, polyimide, polyimideamide, and polyetherimide. It consists of 1 or more types of resin materials chosen from the group which consists of.
本発明の上記特徴およびその他の特徴、それらの効果は、以下の実施形態および図面によって明らかにされる。 The above-described and other features of the present invention and their effects will be clarified by the following embodiments and drawings.
本発明によれば、ガイドワイヤ通過用チューブを、内層管と、この内層管の少なくとも一部に補強材として一つ以上の金属管を固定し、前記内層管と補強層を覆う樹脂外層を備えることを特徴とする複合チューブを用いることによって、内径が大きく、しかも外径が小さいことにより該医療用バルーンカテーテルの先端部を低プロファイル化し、かつ該補強材とコアワイヤの弾性との協調によって、狭小病変部通過性を特に高めた医療用バルーンカテーテルが得られる。 According to the present invention, the guide wire passing tube includes an inner layer tube, and a resin outer layer that fixes at least one metal tube as a reinforcing material to at least a part of the inner layer tube and covers the inner layer tube and the reinforcing layer. By using the composite tube characterized by the above, the distal end portion of the medical balloon catheter has a low profile due to the large inner diameter and the smaller outer diameter, and the narrowness is achieved by the cooperation of the reinforcing material and the elasticity of the core wire. A medical balloon catheter with particularly improved lesion passage is obtained.
さらに、本発明の好適な実施形態では、ガイドワイヤー通過用チューブの内層管にフッ素系樹脂を用いることによりガイドワイヤの通過性を高め、かつガイドワイヤー通過用チューブの樹脂外層と血管拡張用バルーンとが、ポリアミド系エラストマー等の親和性の高い材料で構成されているために両者の接着あるいは溶着が良好であり、確実な手技を行える医療用バルーンカテーテルが得られるという効果がある。 Furthermore, in a preferred embodiment of the present invention, by using a fluororesin for the inner layer tube of the guide wire passage tube, the guide wire passage property is improved, and the outer resin layer of the guide wire passage tube, the vasodilation balloon, However, since it is made of a material having high affinity such as a polyamide-based elastomer, the bonding or welding of both is good, and there is an effect that a medical balloon catheter that can perform a reliable procedure is obtained.
以下本発明に係る医療用バルーンカテーテルの実施形態について説明する。 Embodiments of a medical balloon catheter according to the present invention will be described below.
1.医療用バルーンカテーテルの全体構造
実施形態としての医療用バルーンカテーテルは、図3のように前記医療用バルーンカテーテルの先端側のみにガイドワイヤー通過用チューブ6が配設される高速交換型(RX型)カテーテルに関するものである。図3は実施形態の医療用バルーンカテーテルの全体を示しているが、ハブ7、ストレインリリーフ8、基端部チューブ9、バルーン10が存在する。
1. Overall Structure of Medical Balloon Catheter The medical balloon catheter as an embodiment is a high-speed exchange type (RX type) in which a guide
さらに図4には該医療用バルーンカテーテルの遠位部分、すなわちバルーンから基端部チューブの一部までの詳細図を示す。遠位部分には、近位部から順に基端部チューブ9、中間部チューブ11、先端部チューブ12、バルーン10が存在する。先端部チューブ12の内側とバルーン10の内側にガイドワイヤー通過用チューブ6が存在する。これらはそれぞれ、熱融着あるいは接着剤によって接着されている。
Further, FIG. 4 shows a detailed view from the distal portion of the medical balloon catheter, that is, from the balloon to a portion of the proximal tube. In the distal portion, there are a
基端部チューブ9はA−A‘断面(図4参照)にも見られるようにバルーン拡張ルーメン18をなすものであり、位置マーカー13を配設してもよい。
The
中間部チューブ11と先端部チューブ12内には、該医療用バルーンカテーテルの遠位側の剛性を高めることを目的にコアワイヤー14が配置され、中間部チューブ11と先端部チューブ12のつなぎ目に相当する位置であるコアワイヤー固定部15で例えば溶着によって固定されている。B−B‘断面図(図4B参照)には、このコアワイヤー14と中間部チューブ11によるバルーン拡張ルーメン18が存在する。
A
先端部チューブ12の内側からバルーン10の内側にかけては、ガイドワイヤー通過用チューブ6が存在する。C−C断面図(図4C参照)にはこのガイドワイヤー通過用チューブ6とコアワイヤー14と先端部チューブ12によるバルーン拡張ルーメン18が存在する。バルーン10内には位置マーカー16が存在する。先端部チューブ12の近位部にはガイドワイヤー通過用チューブ6の基端側開口部であるガイドワイヤーポート17が存在する。
A guide
2.バルーン
バルーン10は先端部チューブ12の遠位端とガイドワイヤー通過用チューブ6の遠位端に固定される。該ガイドワイヤー通過用チューブ6の先端には、先端開口部が設けられている。
2.
バルーン10は、内圧調節により膨張・収縮可能である。バルーン10の製造方法としては、ディッピング成形、ブロー成形等があり、前記医療用バルーンカテーテルの使用用途に応じて適当な方法を選択することができる。中でも、血管或いは体腔の狭窄部を拡張治療する目的の医療用バルーンカテーテルの場合は、十分な耐圧強度を得るためブロー成形が好ましい。例を挙げると、まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。
The
このチューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向とに延伸することにより、前記金型と同一形状のバルーンを成形する。尚、前記二軸延伸工程は加熱条件下で行われても良いし、複数回行われてもよい。また、軸方向の延伸については径方向の延伸と同時にもしくはその前後に行われても良い。さらに、バルーンの形状や寸法を安定化させるため、バルーンにアニーリング処理を施しても良い。 The tubular parison is placed in a mold having a mold that matches the balloon shape, and stretched in the axial direction and the radial direction by a biaxial stretching process, thereby forming a balloon having the same shape as the mold. In addition, the said biaxial stretching process may be performed on heating conditions, and may be performed in multiple times. Further, the stretching in the axial direction may be performed simultaneously with or before or after the stretching in the radial direction. Furthermore, in order to stabilize the shape and dimensions of the balloon, the balloon may be annealed.
前記バルーン10は図1あるいは図2のように直管部2aとその先端側及び基端側に液密に接合を行うための接合部2bを有し、直管部と接合部の間にテーパー部2cを有している。前記バルーン2の寸法は、前記医療用バルーンカテーテルの使用用途により決定されるが、内圧調節により拡張されたときの直管部2aの外径が1.50〜35.00mm、好ましくは1.50〜30.00mmであり、直管部2aの長さが10.00〜80.00mm、好ましくは10.00〜60.00mmである。
As shown in FIG. 1 or FIG. 2, the
3.材質
前記チューブ状パリソンの樹脂材料は特に限定されるものではなく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン及びポリウレタンエラストマーなどが使用可能であり、これら樹脂材料の2種以上を混合したブレンド材料や2種以上の積層による多層構造を有していても構わない。
3. Material The resin material of the tubular parison is not particularly limited. For example, polyolefin, polyolefin elastomer, polyester, polyester elastomer, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane and polyurethane elastomer can be used. You may have the multilayer material by the blend material which mixed the seed | species or more, and the lamination | stacking of 2 or more types.
基端部チューブ9、中間部チューブ11、先端部チューブ12の材質は特に限定はされない。つまり、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能である。
The material of the
コアワイヤー14の材質としてはステンレス、C−Mn−Si−P−S−Cr−Mo−Ni−Fe−X(X=Au,Os,Pd,Re,Ta,Ir,Ru)合金、C−Mn−Si−P−S−Cr−Mo−Ni−X(X=Au,Os,Pd,Re,Ta,Ir,Ru)合金、銅、ニッケル、チタン、ピアノ線、Co−Cr合金、Ni−Ti合金、Ni−Ti−Co合金、Ni−Al合金、Cu−Zn合金、Cu−Zn−X合金(例えば、X=Be、Si、Sn、Al、Ga)のような合金、アモルファス合金等の各種金属素線が用いられ、これらの材料のうち、適度な剛性を有し、加工性、経済性、毒性がないこと等の理由から、ステンレスの使用が好ましい。コアワイヤの形状としては中間部チューブの領域で徐々に細くなるようにテーパーがかかり、先端部チューブの領域で一定の直径を有することが好ましい。
The material of the
位置マーカー16の材質としては白金、金など、X線不透過性の高い金属を使用することが好ましい。
As the material of the
4.ガイドワイヤー通過用チューブ6の構造および製造過程
本発明の特徴的な構成の一つは、前記ガイドワイヤー通過用チューブ6は、内層管と、この内層管の少なくとも一部に少なくとも1つ以上の金属管を固定した補強層と、前記内層管および補強層を覆う樹脂外層とを備えることである。
4). Structure and Manufacturing Process of Guide
ここで前記ガイドワイヤー通過用チューブ6の構造をより詳細に示すために、その製造過程を示す。
Here, in order to show the structure of the guide
まず、図5のように金属芯線19を準備する。この金属芯線はリール20に巻かれており、その外径は製造するガイドワイヤー通過用チューブの内径とほぼ一致するものであり、材質としては金属メッキ銅線、あるいはステンレス線が好ましい。
First, a
続いて図6のように金属芯線19上に内層管21を押出機22により押出被覆形成する。
Subsequently, as shown in FIG. 6, the
(内層管)
この内層管21の構成材料として、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、ポリイミド等の樹脂、およびその混合物が挙げられる。完成後の製品が内層管21を通るガイドワイヤー等に対して優れた滑性を呈し、ガイドワイヤー追随性を伴う位置調整性を得る観点からは、ポリテトラフルオロエチレンまたはテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体で構成することが好ましい。ポリテトラフルオロエチレンを使用した際には、添加剤の乾燥等の処理を経てから、焼成を行う。
(Inner layer pipe)
Examples of the constituent material of the
金属芯線に被覆された内層管21は金属芯線に対して、充分な被着力を有していることが好ましい。さらに後の外層管を被覆する工程で、内層管と外層管との被着力を高める目的で、化学的な方法(ナトリウムナフタリン+ジメチルエーテル等の脱フッ素薬剤の使用)、および/またはプラズマなどの電気的な方法で凹凸を形成したり、表面改質したりしてもよい。
The
(補強材層)
内層管21を被覆した金属芯線は適宜の長さに切断され、1つ以上の金属管が固定され補強層が形成される。
(Reinforcement layer)
The metal core wire covering the
金属管よりなる補強材層は図7のように金属芯線に被覆された内層管上にかしめられて固定されることにより形成される。 A reinforcing material layer made of a metal tube is formed by caulking and fixing on an inner layer tube covered with a metal core wire as shown in FIG.
金属管は図8のような切れ目を入れた金属管を内層管21上にかしめて配置してもよい。金属管の管周方向に切れ目を入れることにより、ガイドワイヤー通過用チューブは好適なコシと同時に柔軟性が確保される。 As the metal tube, a metal tube having a cut as shown in FIG. By making a cut in the pipe circumferential direction of the metal tube, the guide wire passing tube is secured with a suitable stiffness.
さらに金属管は図9のように金属薄板を内層管21上に巻き付けて配置してもよい。この際、接着剤を使用しても良いし、金属薄板の当接部を溶接してもよい。
Further, the metal tube may be disposed by winding a thin metal plate on the
金属管の長さは0.5〜10mm、好ましくは0.7〜5mm程度のものが用いられる。なお、複数個の金属管を配置する際には図10のようにガイドワイヤー通過用チューブの先端部に相当する位置には軸方向に短く、基部にいたるほど軸方向に長い金属管を配置してもよい。このように先端部の金属管は短く、基部の金属管は長くすることによって、屈曲した病変部への到達性が良好なものとなる。 The length of the metal tube is 0.5 to 10 mm, preferably about 0.7 to 5 mm. When arranging a plurality of metal tubes, as shown in FIG. 10, a metal tube that is short in the axial direction at the position corresponding to the tip of the guide wire passing tube and longer in the axial direction toward the base portion is arranged. May be. As described above, the metal tube at the tip is short and the metal tube at the base is long, so that the reachability to the bent lesion is good.
金属管の配置間隔は0.3〜10mm、より好適には0.5〜3mmとすることができる。 The arrangement interval of the metal tubes can be 0.3 to 10 mm, more preferably 0.5 to 3 mm.
金属管の厚みは1〜500μm、好ましくは10〜50μmである。 The thickness of the metal tube is 1 to 500 μm, preferably 10 to 50 μm.
金属管は、マルテンサイト系、フェライト系、二相系、オーステナイト系などいずれのステンレスを用いてもよい。また、金、白金、アルミ、真鍮、銅、錫、亜鉛、銀、マグネシウムなどの展性に富む金属あるいはこれらの合金を材料とすることができる。 The metal tube may use any stainless steel such as martensite, ferrite, two-phase, and austenite. Further, gold, platinum, aluminum, brass, copper, tin, zinc, silver, magnesium, and other metals rich in malleability or alloys thereof can be used as the material.
補強材層として用いる金属管の1つ以上はX線不透過性金属からなり、手技時のマーカとして作用するものであることが好ましい。このX線不透過性金属管は補強材層を形成する複数の金属管の最先端部にあることが好ましい。 One or more of the metal tubes used as the reinforcing material layer are preferably made of a radiopaque metal and act as a marker during the procedure. This radiopaque metal tube is preferably at the forefront of the plurality of metal tubes forming the reinforcing material layer.
X線不透過性金属はタングステン系金属、白金系金属、金系金属などを用いうる。タングステン系金属とは純タングステンの他、W−45Mo合金、W−5Mo−5Ni(Co、Fe)合金、W−Re系合金、W−ThO2合金、さらにはタングステンと銅、炭素などとの合金のことを表す。白金系金属とは白金や、白金とタングステン、ロジウム、イリジウム、オスミウム、パラジウム、ルテニウムなどとの合金のことを表す。金系金属とは純金や、金と銅、銀、ロジウム、イリジウム、オスミウム、パラジウム、ルテニウムなどとの合金のことを表す。 As the radiopaque metal, tungsten metal, platinum metal, gold metal, or the like can be used. Tungsten metal is pure tungsten, W-45Mo alloy, W-5Mo-5Ni (Co, Fe) alloy, W-Re alloy, W-ThO 2 alloy, and alloys of tungsten, copper, carbon, etc. Represents this. The platinum-based metal represents platinum or an alloy of platinum and tungsten, rhodium, iridium, osmium, palladium, ruthenium, or the like. The gold-based metal represents pure gold or an alloy of gold and copper, silver, rhodium, iridium, osmium, palladium, ruthenium, or the like.
続いて、図11のように内層管と補強層を樹脂外層23で覆う。該樹脂外層23は補強材層が配置・固定された内層管の外径よりもわずかに大きな内径を有する樹脂管である。
Subsequently, as shown in FIG. 11, the inner tube and the reinforcing layer are covered with the resin
狭小病変部通過性を高めた本発明の医療用バルーンチューブは上記の補強材層を有したガイドワイヤ通過用チューブとコアワイヤ等との協調により、その構造を総合してバルーンカテーテル遠位部にコシを持たせることによって、病変部への到達性、拡張治療の確実性が高い医療用バルーンチューブを得ることができる。 The medical balloon tube of the present invention with improved narrow lesion passing ability is integrated with the guide wire passing tube having the reinforcing material layer and the core wire, and the structure is integrated into the distal portion of the balloon catheter. By providing this, it is possible to obtain a medical balloon tube with high reachability to a lesioned part and high certainty of expansion treatment.
(樹脂外層)
外層管を形成する樹脂管の材質としては、ポリアミド系エラストマー、ナイロン、ポリエステル、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリオレフィン、ポリイミド、ポリイミドアミド、およびポリエーテルイミド、またはこれらのうちの2以上を組み合わせたものが使用可能である。
(Resin outer layer)
As the material of the resin tube forming the outer layer tube, polyamide elastomer, nylon, polyester, polyester elastomer, polyurethane elastomer, polyolefin, polyimide, polyimide amide, and polyether imide, or a combination of two or more of these Things can be used.
ここで、ポリアミド系エラストマーとは、例えば、ナイロン6、ナイロン64、ナイロン66、ナイロン610、ナイロン612、ナイロン46、ナイロン9、ナイロン11、ナイロン12、N−アルコキシメチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジアミン−アジピン酸縮重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が代表的であり、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーアロイ(ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合等)や、前記ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。
Here, the polyamide elastomer is, for example,
また、ポリエステル系エラストマーとは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が代表的であり、その他、これらのポリマーアロイや前記飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。 The polyester-based elastomer is typically a block copolymer of a saturated polyester such as polyethylene terephthalate or polybutylene terephthalate and a polyether or polyester. In addition, these polymer alloys or the saturated polyester may be used as a plasticizer or the like. It is a concept that includes a softened product and a mixture thereof.
好適に用いられる材料としては、その加工性、柔軟性の観点からポリアミド系エラストマーが好ましく、例えばelf atochem社製のPEBAXなどがその代表として挙げられる。ガイドワイヤー通過用チューブとバルーンの材質を同じものとすれば、両者を加熱融着する場合に、強く、液密に一体化することができる。 A material suitably used is preferably a polyamide-based elastomer from the viewpoint of processability and flexibility, and representative examples thereof include PEBAX manufactured by elf atochem. If the guide wire passing tube and the balloon are made of the same material, they can be strongly and liquid-tightly integrated when they are heat-sealed.
樹脂外層はガイドワイヤー通過用チューブの軸方向全体を通じて同じ硬度を持つものであっても良いし、ガイドワイヤー通過用チューブの遠位部に相当する位置がより柔軟なものであっても良い。 The resin outer layer may have the same hardness throughout the entire axial direction of the guide wire passing tube, or the position corresponding to the distal portion of the guide wire passing tube may be more flexible.
樹脂外層で覆われたものを、さらに、図12のように加熱することによりその径が縮小する性質を有するシュリンクチューブ24で全体を覆う。シュリンクチューブ24はポリテトラフルオロエチレンやパーフルオロエチレン−プロペンコポリマーなどを材質としていることが好ましい。
The whole covered with the resin outer layer is further covered with a
この後、シュリンクチューブ24がチューブが収縮する温度までヒーターで加熱させるか、高周波電磁波を与えて加熱し、内層管、補強層、樹脂外層を一体化する。しかる後、シュリンクチューブを剥ぎ、金属芯線を抜いてガイドワイヤー通過用チューブを得る。
Thereafter, the
5.実施形態による効果
このようにして得られたガイドワイヤー通過用チューブは、これを用いて医療用バルーンカテーテルを構成した際、狭小病変部に送達する時に、金属管を固定した補強材の効果により、容易には座屈をおこしたり、キンクを生じたりすることなく、バルーンカテーテルを押す力が伝達され、病変部への到達性、拡張治療の確実性が高くなる。
5. Effect by the embodiment When the guide wire passing tube obtained in this way is used to construct a medical balloon catheter, when delivered to a narrow lesion, due to the effect of the reinforcing material to which the metal tube is fixed, The force that pushes the balloon catheter is transmitted without causing buckling or kinking easily, and the reachability to the lesioned part and the certainty of the expansion treatment are increased.
6.親水性コーティング
また、医療用バルーンカテーテルの外面には、血管内あるいはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施すことができる。すなわち、基端部チューブ、中間部チューブ、先端部チューブ、バルーンの外面等、血液と接触する部位に血液と接触時に潤滑性を呈する親水性コーティングを施すことが好ましい。親水性のコーティングの種類は特に限定されず、ポリ(2−ヒドロキシエチルメタクリレート)、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。
6). Hydrophilic coating The outer surface of the medical balloon catheter can be provided with a hydrophilic coating in order to facilitate insertion into a blood vessel or a guide catheter. That is, it is preferable to apply a hydrophilic coating that exhibits lubricity when in contact with blood, such as a base end tube, an intermediate tube, a distal end tube, and an outer surface of a balloon, in contact with blood. The kind of hydrophilic coating is not particularly limited, and hydrophilic polymers such as poly (2-hydroxyethyl methacrylate), polyacrylamide, and polyvinylpyrrolidone can be suitably used, and the coating method is not limited.
1 カテーテルシャフト
2 バルーン
3 ハブ
4 ガイドワイヤルーメン
5 ガイドワイヤポート
6 ガイドワイヤー通過用チューブ
7 ハブ
8 ストレインリリーフ
9 基端部チューブ
10 バルーン
11 中間部チューブ
12 先端部チューブ
13 位置マーカー
14 コアワイヤー
15 コアワイヤー固定部
16 位置マーカー
17 ガイドワイヤーポート
18 バルーン拡張ルーメン
19 金属芯線
20 リール
21 内層管
22 押出機
23 樹脂外層
24 シュリンクチューブ
DESCRIPTION OF
Claims (4)
バルーン拡張用ルーメンを構成する基端部チューブ(a)、
中間部チューブ(b)、
遠位端にバルーン部が固定される先端部チューブ(c)、ならびに、
先端に先端開口部を有し、遠位端に前記バルーン部が固定され、前記先端部チューブ(c)と前記バルーン部とに覆われるガイドワイヤー通過用チューブ(d)、を有する医療用バルーンカテーテルであって、
前記中間部チューブ(b)および先端部チューブ(c)には、バルーン拡張用ルーメンと、当該ルーメンの内部にコアワイヤーとが存在し、
前記先端部チューブ(c)の近位部には、前記ガイドワイヤー通過用チューブ(d)の基端側開口部であるガイドワイヤポートが存在し、
前記ガイドワイヤー通過用チューブ(d)は、内層管と、当該内層管の少なくとも一部に少なくとも1つ以上の金属管を固定した補強層と、前記内層管および補強層を覆う樹脂外層とを備えること、
を特徴とする医療用バルーンカテーテル。 From the base side to the tip side,
A proximal tube (a) constituting a lumen for balloon expansion,
Middle tube (b),
A tip tube (c) having a balloon portion fixed to the distal end; and
A medical balloon catheter having a tip opening at the tip, the balloon portion fixed at the distal end, and a guide wire passage tube (d) covered with the tip tube (c) and the balloon portion. Because
The intermediate tube (b) and the tip tube (c) have a balloon expansion lumen and a core wire inside the lumen,
In the proximal portion of the distal end tube (c), there is a guide wire port that is a proximal end side opening of the guide wire passing tube (d),
The guide wire passing tube (d) includes an inner layer tube, a reinforcing layer in which at least one metal tube is fixed to at least a part of the inner layer tube, and a resin outer layer covering the inner layer tube and the reinforcing layer. thing,
A medical balloon catheter.
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