JP2008110132A - Catheter - Google Patents

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JP2008110132A JP2006295856A JP2006295856A JP2008110132A JP 2008110132 A JP2008110132 A JP 2008110132A JP 2006295856 A JP2006295856 A JP 2006295856A JP 2006295856 A JP2006295856 A JP 2006295856A JP 2008110132 A JP2008110132 A JP 2008110132A
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Inventor
Manabu Kishida
学 岸田
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Kaneka Corp
株式会社カネカ
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Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To allow a catheter to have the excellent pressing force and the capability of following a curved path by improving the kink resistance of the catheter. <P>SOLUTION: The catheter comprises: a distal end shaft with an inner layer and an outer layer disposed on the outside of the inner layer; and a proximal end shaft with the inner layer, the outer layer and a reinforcing layer interposed between the inner and outer layers. The reinforcing layer retains the rigidity strength, and the surface area at the distal end part is smaller than the surface area of the proximal end part. <P>COPYRIGHT: (C)2008,JPO&INPIT

Description

本発明は医療用途に使用されるカテーテルに関し、さらに詳しくは末梢血管成形、冠状動脈成形及び弁膜成形等を実施する際の経皮的血管形成術(PTA:Percutaneous Transluminal Angioplasty,PTCA:Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)において使用されるバルーンカテーテルや狭窄部貫通用の穿通カテーテル、局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテル等に関するものである。 The present invention relates to catheters used in medical applications, more particularly peripheral angioplasty, percutaneous angioplasty in performing coronary molding and valvular molding (PTA: Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTCA: Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty balloon catheters and stenosis penetrating catheter for penetration used in) relates injection catheter like that can be administered a therapeutic agent to a local site.

従来より、経皮的血管形成術は血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く用いられている。 Conventionally, percutaneous angioplasty like extends treating stenosis or occlusion of the vessel lumen, is widely used for the purpose of recovery or improvement of blood flow, such as coronary and peripheral vessels. 経皮的血管形成術に使用されるバルーンカテーテルは、シャフトの先端部に内圧調節により膨張・収縮自在のバルーンを接合してなるものであり、該シャフトの内部にはガイドワイヤが挿通される内腔(ガイドワイヤルーメン)と、バルーン内圧調整用の圧力流体を供給するルーメン(インフレーションルーメン)とがシャフトの長軸方向に沿って設けられている構造が一般的である。 Balloon catheter used for percutaneous angioplasty are those formed by joining a balloon freely expand and contract by the internal pressure control at the tip of the shaft, within the interior of the shaft to be inserted guidewire a lumen (guide wire lumen), structure lumen for supplying a pressure fluid for the balloon internal pressure regulation and (inflation lumen) is provided along the longitudinal direction of the shaft is common.

このようなバルーンカテーテルを用いたPTCAの一般的な術例は以下のとおりである。 General Suberei of PTCA using such a balloon catheter is as follows. まず、ガイドカテーテルを大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿刺部位から挿通し大動脈を経由させて冠状動脈の入口にその先端を配置する。 First, a guide catheter femoral artery, brachial artery, and inserted from the puncture site of the radial artery, such as by way of the aorta to place the tip at the entrance of the coronary artery. 次に前記ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入してバルーンを狭窄部に一致させる。 Then guide wire inserted through the guide wire lumen is advanced past the stenosis of the coronary arteries, by inserting a balloon catheter to match the balloon constriction along the guide wire. 次いで、インデフレーター等のデバイスを用いてインフレーションルーメンを経由して圧力流体を前記バルーンに供給し、前記バルーンを膨張させることで当該狭窄部を拡張治療する。 Then, to supply pressure fluid to the balloon via the inflation lumen with a device such as in-deflator, extend treat the stenosis by inflating the balloon. 当該狭窄部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外へ抜去することでPTCAを終了する。 After extended treatment the stenosis, the balloon is depressurized contracted terminates PTCA by removal from the body.

狭窄度が非常に高い病変や慢性完全閉塞病変等に対しては、狭窄部位を越えてガイドワイヤを前進させられず治療が行えない場合がある。 For constriction of very high lesion and CTO lesions, etc., there are cases where not be treated without being allowed to advance the guide wire beyond the stenosis. このような場合には穿通カテーテルが使用され、狭窄部位を越えてのガイドワイヤの前進が実現される。 In such a case penetrating catheter is used, advancement of the guide wire beyond the stenosis is achieved.

また、PTCAに際して、狭窄部位への治療物質の局所投与が必要となる場合がある。 Further, when PTCA, may require local administration of a therapeutic agent to the site of the stenosis. 血栓溶解剤を局所投与して血栓を溶解させる治療等が一例として挙げられる。 Treatment such as a thrombolytic agent administered topically to dissolve clots can be cited as an example. このような場合には治療物質を局所投与する注入カテーテルが使用される。 Infusion catheter that local administration of a therapeutic agent is used in such a case.

医療用拡張カテーテルを使用した治療対象のうちでも特に冠動脈血管における慢性完全閉塞(CTO)病変に対する拡張治療は特殊であり、拡張前に実施するガイドワイヤを病変部へ通過させる操作は困難を極める。 Extended treatment especially for chronic total occlusion (CTO) lesions in coronary vessels Among treated using medical dilatation catheter is a special operation for passing a guide wire to be performed prior to expansion to the lesion is extremely difficult.

このようなCTO病変に対しては、ガイドワイヤのバックアップ力が優先されるため、OTW型のバルーンカテーテルや穿通カテーテル、マイクロカテーテル等のデバイスが併用される。 For such CTO lesions, because the backup power guidewire has priority, OTW type balloon catheter or penetrating catheter device such as a microcatheter is used in combination. 一般的にCTO病変の拡張治療用カテーテルに要求される特性として、ガイドワイヤの操作性、拡張治療用カテーテルの近位端に加えた押し込みの力を遠位端まで効率的に伝達させる押し込み力伝達性(Pushability)、先端の柔軟性、つまり屈曲した血管に沿ってスムーズに進行させることを可能とする曲路追従性(Trackability)、シャフトの剛性のバランス等が挙げられる。 Generally as characteristics required for the extension treatment catheter CTO lesions, pushing force transmission to efficiently transfer the operability of the guide wire, the force of pushing that applied to the proximal end of the expandable treatment catheter to the distal end sex (Pushability), flexibility of the tip, i.e. curved road following property that allows to proceed smoothly along the curved vessel (trackability), balance and the like of the rigid shaft and the like.

特開平7−178176号公報(特許文献1参照)には、カテーテルの軸方向および横方向の剛性を向上させ、手元での押し込み力を先端部に伝える押し込み性を向上させた剛性層を備えたカテーテルが開示されている。 The JP-A 7-178176 Patent Publication (Patent Document 1), to improve the axial and lateral stiffness of the catheter, with a rigid layer with improved pushability to transmit a pushing force in the proximal to the distal end catheter is disclosed. しかし、剛性層は剛性層よりも内側にある内層と剛性層よりも外側にある外層との密着が困難であり、製造における量産は困難であった。 However, the rigid layer is difficult to contact the outer layer on the outside than the inner and the rigid layer on the inside than the rigid layer, mass production in the production was difficult. また、各層間の密着が不十分であるために、手元側からの力が先端に十分に伝達されない可能性があった。 In order adhesion between each layer is insufficient, there is a possibility that a force from the proximal side can not be sufficiently transmitted to the distal end.

また、キンク防止策として剛性層の先端と先の部分にかけてコイル層が設置された構造、剛性層の先端部分の一層の耐キンク性を向上させるために、剛性層の先端部分が肉薄化構造、コイル層の設置構造が開示されている。 In order to improve to the tip and the leading portion of the rigid layer as a kink prevention structure coil layer is installed, to further kink resistance of the distal end portion of the rigid layer, the tip portions of the rigid layer is thin structures, installation structure of the coil layer is disclosed. しかし、このような構造は、耐キンク性を向上させるが、屈曲した血管をキンクすることなく通過することは困難であった。 However, such a structure improves the kink resistance, it is difficult to pass without kinking a bent blood vessel.
特開平7−178176号公報 JP-7-178176 discloses

上記に鑑み、本発明が解決しようとする課題は、耐キンク性を向上させ、優れた押し込み力と曲路追従性を備えたカテーテルを提供することである。 In view of the above, an object of the present invention is to provide, improved kink resistance, is to provide a catheter with excellent pushing force and curved path following capability.

(1)本発明のカテーテルは、 (1) The catheter of the present invention,
内層と、当該内層の外側に設けられる外層とを有する先端側シャフトと、 A distal shaft having an inner layer and an outer layer provided on the outside of the inner layer,
前記内層と、前記外層と、当該内層と外層との間に設けられ、先端部の表面積が手元部の表面積よりも小さくされている剛性強度を保持した補強層を有する手元側シャフトと、で構成されるカテーテルである。 And the inner layer, the outer layer, provided between the inner and outer layers, and the proximal shaft having a reinforcing layer the surface area of ​​the tip portion holds the rigidity and strength that is smaller than the surface area of ​​the proximal part, in structure it is a catheter that is.

前記カテーテルは、優れた押し込み力と曲路追従性を備えることが可能となる。 The catheter, it is possible with excellent pushing force and curved path following capability. さらには、先端部の表面積が手元部の表面積よりも小さくされている剛性強度を保持した補強層により、剛性強度の落差を緩和が可能となる。 Furthermore, the reinforcing layer which holds the rigidity and strength the surface area of ​​the tip is smaller than the surface area of ​​the proximal portion, it is possible to mitigate the drop of rigidity and strength. このことにより、先端側シャフトと手元側シャフトの剛性の連続性が向上することにより、更なる優れた押し込み力と曲路追従性を備えることが可能となる。 Thus, by improving the continuity of the stiffness of the distal shaft and the proximal shaft, it is possible with excellent pushing force and curved path following capability further. しかたがって、例えばCTO病変において、ガイドワイヤを容易に通過させたり、CTO病変を自ら通過することも可能となる。 How is I, for example in CTO lesions, or to easily pass through the guide wire, it is possible to pass through themselves CTO lesion.
(2)本発明のカテーテルは、さらに、 (2) The catheter of the present invention, furthermore,
前記先端部の補強層が、1以上の芯線構造、先端部に向かう1以上の先細り構造、コイル構造、または編み構造とすることによって表面積が小さくされていることを特徴とする。 Reinforcing layer of the tip, characterized in that one or more core structures, one or more tapered structure toward the tip, the surface area by a coil structure or knitted structure, is small.

前記カテーテルによれば、先端側シャフトと手元側シャフトの剛性の連続性が向上することにより、更なる優れた押し込み力と曲路追従性を備えることが可能となる。 According to the catheter, by improving the continuity of the stiffness of the distal shaft and the proximal shaft, it is possible with excellent pushing force and curved path following capability further.
(3)本発明のカテーテルは、さらに、 (3) The catheter of the present invention, furthermore,
前記補強層は、さらに、前記内層および外層に接触しない非接触部分を部分的に備えており、当該非接触部分において前記内層と外層とが直接接触することを介して前記補強層の位置安定性が高められていることを特徴とする。 The reinforcement layer further wherein and a non-contact portion which does not contact the inner and outer layers comprise partially positional stability of the reinforcing layer through said inner layer and the outer layer are in direct contact in the noncontact portion wherein the is enhanced.

前記カテーテルによれば、前記補強層の非接触部分を部分的に備えることにより、前記内層と前記外層の優れた密着性が担保することが可能となる。 According to the catheter, by providing a non-contact portion of the reinforcing layer partially excellent adhesion of the said inner layer an outer layer it is possible to secure. このことにより、手元側シャフトの耐キンク性が向上する。 Thus, the kink resistance of the proximal shaft is improved. 更には、先端側シャフトへの力の伝達効率を向上させることが可能となる。 Furthermore, it is possible to improve the transmission efficiency of force in the distal shaft.
(4)本発明のカテーテルは、 (4) The catheter of the present invention,
内層と、当該内層の外側に設けられる外層とを有する先端側シャフトと、 A distal shaft having an inner layer and an outer layer provided on the outside of the inner layer,
前記内層と、前記外層と、当該内層と外層との間に設けられ、先端部の表面積が手元部の表面積よりも小さくされている剛性強度を保持した補強層を有する手元側シャフトと、 And the inner layer, the outer layer, provided between the inner and outer layers, and the proximal shaft having a reinforcing layer the surface area of ​​the tip portion holds the rigidity and strength that is smaller than the surface area of ​​the proximal portion,
で構成されるカテーテルであって、 In a catheter composed,
前記補強層は、さらに、前記内層および外層に接触しない非接触部分を部分的に備えており、当該非接触部分において前記内層と外層とが直接接触することを介して前記補強層の位置安定性が高められていることを特徴とするカテーテルである。 The reinforcement layer further wherein and a non-contact portion which does not contact the inner and outer layers comprise partially positional stability of the reinforcing layer through said inner layer and the outer layer are in direct contact in the noncontact portion a catheter, wherein a is enhanced.
(5)本発明のカテーテルは、さらに、 (5) The catheter of the present invention, furthermore,
前記補強層の非接触部分は、前記カテーテルの軸方向に備えられていることを特徴とする。 Non-contact portion of the reinforcing layer, characterized in that provided in the axial direction of the catheter.

前記カテーテルは、耐キンク性を向上させ、且つ、内層と外層の密着が可能となる。 The catheter improves the kink resistance, and, it is possible to contact the inner and outer layers. 更に、軸方向への力の伝達をスムーズにすることが可能となる。 Furthermore, it is possible to smoothly transfer the force in the axial direction.
(6)本発明のカテーテルは、さらに、 (6) The catheter of the present invention, furthermore,
前記内層は、さらに、中間部材を含むことを特徴とする。 The inner layer is further characterized in that it comprises an intermediate member.

前記カテーテルは、先端側シャフトと手元側シャフトの剛性の連続性を更に向上させることが可能となる。 The catheter, it is possible to further improve the continuity of the stiffness of the distal shaft and the proximal shaft. さらに先端側シャフトの耐キンク性を向上させることが可能となる。 It is possible to further improve the kink resistance of the distal shaft.
(7)本発明のカテーテルは、さらに、 (7) The catheter of the present invention, furthermore,
遷移部シャフトの外径は先端側シャフトに小さくなっていることを特徴とする。 The outer diameter of the transition section the shaft is characterized in that smaller the distal shaft.

前記カテーテルは、更なる剛性の連続性の向上が可能となる。 The catheter, it is possible to improve the continuity of the additional stiffness. 更に、先端が屈曲血管を容易に追従可能となる。 Furthermore, the tip can be performed easily follow the bent blood vessel. さらに屈曲病変部を容易に通過可能となる。 More easily it can pass through a bent lesion.

本発明の上記各特徴、およびその他の特徴およびそれらの利点は、以下の実施形態および図面によって明らかにされる。 Each feature, and other features and their advantages of the present invention will become apparent from the following embodiments and drawings.

本発明のカテーテルは、耐キンク性を向上させ、優れた押し込み力と曲路追従性を備えることが可能となる。 The catheter of the present invention improves the kink resistance, it is possible with excellent pushing force and curved path following capability. このことにより、例えばCTO病変において、ガイドワイヤを容易に通過させたり、CTO病変を自ら通過することが可能となる。 Thus, for example, in CTO lesions, or to easily pass through the guide wire, it is possible to pass through themselves CTO lesion.

次に本発明の実施形態を、図面を参照しつつ説明する。 Then the embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. 以下、穿通カテーテルを例示するが、本発明はこれに限られるものではない。 Hereinafter, illustrate the penetration catheter, the present invention is not limited thereto. 本発明のカテーテルには、バルーンやステント等を有する血管治療カテーテル(バルーンカテーテルを含む)、又は、医療用デバイスを挿入するためのガイドワイヤの導入用のカテーテル等、当業者に周知のあらゆるカテーテルが含まれる。 The catheter of the present invention, vascular treatment catheter having a balloon or stent, etc. (including a balloon catheter), or, catheters for introduction of the guide wire for inserting the medical device, and all catheters known to those skilled in the art included.

1. 1. カテーテル全体構造 図3は、本発明の実施形態におけるカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。 Catheter entire structure 3 are uniaxial direction cross-sectional schematic view showing the entire structure of the catheter in the embodiment of the present invention. 図4〜6は、そのカテーテルに含まれる、それぞれ先端側シャフト、手元側シャフトの先端部、手元側シャフト後端部の断面図である。 4-6, are included in the catheter, each distal shaft, the distal end portion of the proximal shaft is a cross-sectional view of the proximal shaft rear end.

カテーテル1は、ルーメン2を備える。 The catheter 1 includes a lumen 2. ルーメン2は、先端側開口部2Aからカテーテル1の基端側開口部2Bにわたってある。 Lumen 2 from the tip end opening 2A over the proximal end side opening 2B of the catheter 1. ルーメン2の外側にルーメンを形成する内層5を備える。 Comprising an inner layer 5 which forms the lumen to the outside of the lumen 2. 手元側シャフト4は内層5の外側に補強層6を備え、さらに、補強層6の外側に外層7を備える。 Proximal shaft 4 is provided with a reinforcing layer 6 on the outer side of the inner layer 5, further comprising an outer layer 7 on the outside of the reinforcement layer 6. 先端側シャフト3は内層5の外側に外層7を備える。 The distal shaft 3 is provided with an outer layer 7 on the outside of the inner layer 5. 手元側シャフト4の先端部4Aの補強層6の表面積は、手元側シャフト4の手元部4Bの補強層の表面積よりも小さい。 The surface area of ​​the reinforcing layer 6 of the front end portion 4A of the proximal shaft 4 is smaller than the surface area of ​​the reinforcing layer of the proximal portion 4B of the proximal shaft 4. 詳細には、図6に示すように手元側シャフト後端部には全周にわたって補強層6が備えられている一方、図5に示すように手元側シャフトの先端部には全周ではなく円周の一部のみに補強層6が備えられている。 In particular, one that reinforcing layer 6 is provided over the entire circumference to the proximal shaft rear end as shown in FIG. 6, rather than the entire circumference at the tip portion of the proximal shaft, as shown in FIG. 5 yen reinforcing layer 6 is provided only on a part of the circumference. 手元側シャフト4の先端部4Aの補強層6の表面積が手元部4Bの表面積よりも小さいことにより、剛性強度の落差を緩和することが可能となる。 The surface area of the reinforcing layer 6 of the front end portion 4A of the proximal shaft 4 by less than the surface area of the proximal portion 4B, it is possible to mitigate the drop of rigidity and strength. このことにより、先端側シャフトと手元側シャフトの剛性の連続性が向上することにより、更なる優れた押し込み力と曲路追従性を備えることが可能となる。 Thus, by improving the continuity of the stiffness of the distal shaft and the proximal shaft, it is possible with excellent pushing force and curved path following capability further. しかたがって、例えばCTO病変において、ガイドワイヤを容易に通過させたり、CTO病変を自ら通過することも可能となる。 How is I, for example in CTO lesions, or to easily pass through the guide wire, it is possible to pass through themselves CTO lesion.

カテーテル1の先端側開口部2A付近には、X線不透過マーカー33を備える。 The vicinity of the distal end side opening portion 2A of the catheter 1 comprises an X-ray opaque marker 33.

2. 2. 内層 前記内層5は、カテーテル1の全長にわたって配置されることが好ましい。 Inner layer the inner layer 5 is preferably arranged over the entire length of the catheter 1. 前記内層5は、単一部材であることが製造の容易さの面で好ましいが、例えば、内層により剛性の変化をつけなければいけない場合は、カテーテルの途中で複数の部材を継いでも構わない。 The inner layer 5 is preferable in terms of ease of a single member is prepared, for example, if that must be put change in rigidity lining, it may be in the footsteps plurality of members in the middle of the catheter.

前記ルーメン2はガイドワイヤ、薬液等が通過することが可能である。 The lumen 2 is capable of guidewires, drug solution or the like passes. ルーメン2の外側にある前記ルーメン2を形成する前記内層5は単一の内径であることが製造の容易さの面で好ましいが、例えばCTO病変への通過性をさらに向上させるために、カテーテル1の先端側に向けて、外径を小さくすると同時に内径を小さくしても構わない。 For the inner layer 5 which forms the lumen 2 located outside of the lumen 2 is preferred in terms of ease of manufacture it is a single internal diameter, to further improve the passage of the example CTO lesions, the catheter 1 toward the front end side, reducing the outer diameter may be smaller inner diameter at the same time.

前記内層5は、耐薬品性、抗血栓性およびガイドワイヤの摺動性が良好になる材料、例えば、フッ素系樹脂、高密度ポリエチレン等が好ましい。 The inner layer 5, chemical resistance, material slidability of antithrombotic and guide wire is improved, for example, fluorine-based resins, high density polyethylene or the like. また、例えば抗血栓性等、内層に要求される特性が付与されていない材料を使用する場合には、コーティングを施すことにより、内層に要求される特性を付与しても構わない。 Further, for example, antithrombotic, etc., when using material properties required is not added to the inner layer, by applying a coating, it may be imparted the characteristics required for the inner layer.

前記内層5は中間部材9を含むことも可能である。 The inner layer 5 is also possible to include an intermediate member 9. 中間部材9を含むことで耐キンク性を向上することが可能であるため好ましい。 Preferable by including an intermediate member 9 it is possible to improve the kink resistance. さらには、剛性層6の先端部分における剛性の変化(落差)をより一層緩和することが可能であるため好ましい。 Further, it preferred since it is possible to further relax the change in stiffness (drop) at the tip portion of the rigid layer 6.

中間部材9は、上記の特性を発揮するものであれば、特に制限を受けない。 The intermediate member 9, as long as it exhibits the above properties, not particularly restricted. 好適なものとして、金属コイル、金属編組、金属芯線、或いはそれらに準ずるもの等が挙げられる。 As preferable, metal coils, metal braid, metal wire, or the like being equivalent thereof.

3. 3. 剛性層 剛性層6は、剛性強度を保持していれば、特に制限を受けない。 Rigid layer rigid layer 6, if the holding rigidity strength, not particularly restricted. 剛性強度を保持した材料とは、SUS304、ナイチノール等の金属や、ポリイミドのようなものような硬度が高いものが挙げられる。 The material holding the rigid strength, SUS304, metal or the like Nitinol, those hardness such kind of polyimide is high.

図7から図9に、内層および外層に接触しない非接触部分が形成された補強層の一例を示す。 Figures 7 to 9 show an example of a reinforcing layer noncontact portion not in contact with the inner and outer layers are formed. この非接触部分は、補強層の全体中で、その補強層を構成する構造(材料)がない部分をいう。 This non-contact portion is in the overall reinforcement layer refers to a portion without the structure (material) constituting the reinforcing layer. 非接触部分は、例えば、補強層全体を作製した後に一部分を除去するか、あるいはあらかじめ一部分の構造がない補強層を作製することによって得られる。 Non-contact portion, for example, obtained by either removing a portion, or making a previously no structure of a portion reinforcing layer that after producing the entire reinforcement layer. 非接触部分を作製する方法として、例えば、レーザー加工、溶接等によるつなぎ合わせ等が挙げられる。 As a method for making a non-contact portion, for example, laser processing, stitching and the like by welding or the like. 非接触部分と接触部分の境界部分は応力の集中を緩和するために肉厚がなだらかに変化しても構わない。 Boundary of the non-contact portion and the contact portion wall thickness may be varied gently to mitigate stress concentration. このことにより、非接触部分での応力の集中による補強層の損傷、破損を回避することが可能である。 Thus, damage to the reinforcing layer due to stress concentration in a non-contact portion, it is possible to avoid breakage. 図7から図9に示すように、前記非接触部分の形状は特に制限されない。 From Figure 7, as shown in FIG. 9, the shape of the noncontact portion is not particularly limited.

例えば、図7の場合を一例に示すが、前記非接触部分10は補強層6の軸方向全長にわたって形成されることで補強層6が含まれる手元側シャフト4の内層5と外層7が密着するため好ましい。 For example, although shown in an example in the case of FIG. 7, the inner layer 5 and an outer layer 7 of the non-contact portion 10 proximal shaft 4 which includes a reinforcing layer 6 by being formed over the entire axial length of the reinforcement layer 6 are in close contact for preferred. つまり、補強層6がほぼ完全に固定できるため好ましい。 That is, preferred for the reinforcing layer 6 can be substantially completely fixed. 内層(または外層)において補強層側に別の部材(例えば中間部材)が配置される場合、非接触部分ではその内層(または外層)に含まれるその別の部材と外層(または内層)とが直接接触することになり、両層が補強層側に別の部材を含む場合は、それら別の部材同士が直接接触することになる。 If the inner layer (or outer layer) another member (for example, an intermediate member) on the reinforcing layer side in is disposed, in the non-contact portions thereof the inner (or outer layer) to another of its members and an outer layer (or inner layer) and is directly contained It would be in contact, when both layers including another member on the reinforcing layer side, the they separate member contact each other directly.

さらには、内層5と外層7が密着性に乏しい場合は、接着剤を前記非接触部分10に流し込むことも可能である。 Further, if the inner layer 5 and the outer layer 7 is poor adhesion, it is also possible to pour the adhesive to the non-contact portion 10. 特開平7−178176号公報に開示にされているように、本実施形態でも収縮チューブによって補強層を固定することも可能である。 As disclosed in JP-A-7-178176, it is also possible in this embodiment to secure the reinforcing layer by shrink tubing. ただし、本実施形態では、外層5と内層7を密着させて補強層を固定することが可能であるため、収縮チューブを用いない場合であっても、シャフトの剛性の連続性が向上する。 However, in the present embodiment, since it is possible to fix the reinforcing layer is brought into close contact with the outer layer 5 and the inner layer 7, even when not using the shrink tube, continuity of rigidity of shaft is improved. シャフトの連続性が向上することにより、耐キンク性を向上させることも可能である。 By continuity of the shaft is improved, it is possible to improve the kink resistance. シャフトの剛性の連続性が向上することにより、更なる優れた押し込み力と曲路追従性を備えることが可能となる。 By continuity of rigidity of shaft is improved, it is possible with excellent pushing force and curved path following capability further. しかたがって、例えばCTO病変において、ガイドワイヤを容易に通過させたり、CTO病変を自ら通過することも可能となる。 How is I, for example in CTO lesions, or to easily pass through the guide wire, it is possible to pass through themselves CTO lesion.

さらに、非接触部分は軸方向に備えられることによりが好ましい。 Further, preferably by non-contact portion is provided in the axial direction. これにより、軸方向に応力が分散され、半径方向への応力が緩和されるため、耐キンク性がさらに向上させることが可能である。 This will stress axially distributed, the stress in the radial direction is reduced, it is possible kink resistance is further improved.

さらに、例えば先端シャフトにも剛性強度が必要な場合、補強層6は、先端側シャフト3に延在しても構わない。 Furthermore, for example, when the rigidity strength to the distal shaft is required, the reinforcing layer 6 may be extended to the distal shaft 3.

剛性層6の先端部は一例として、図10から図12に示すような形状が剛性の落差を低減させるため、好ましい。 As tip an example of the rigid layer 6, since the shape as shown in FIGS. 10 to 12 to reduce the drop of stiffness, preferred. つまりは、図10に示すようなコイルまたは、スリット構造、図11に示すような歯車構造、図12に示すような先端部に向かう1以上の先細り構造、あるいは、くちばし構造、図13に示すような芯線構造、図14に示すような編み構造等、剛性層の表面積が小さくなる形状であれば構わない。 That is, or coils as shown in FIG. 10, the gear structure illustrated slit structure, in FIG. 11, one or more tapered structure toward the tip as shown in FIG. 12 or beak structure, as shown in FIG. 13 core structure, knitted structure such as shown in FIG. 14, but may be any shape that the surface area of ​​the rigid layer is reduced.

4. 4. 外層 図7に示す外層7は、樹脂製のチューブであれば、特に制限を受けない。 The outer layer 7 shown in the outer layer 7, if resin tube is not particularly restricted. 好適なものとして、ポリアミド、ポリイミド、ポリカーボネート等が挙げられる。 As preferable, polyamide, polyimide, polycarbonate and the like. 外層7は剛性の変化が緩やかに構成されるように、様々な硬度の樹脂が接続されることが好ましい。 The outer layer 7 is such that the change in the rigidity is loosely configured, are preferably connected to different hardness of the resin. 様々な硬度の樹脂が接続される場合、手元側シャフト4の外層7は、補強層6の先端よりも先端側に延在した位置で接続されることで、カテーテル1の剛性の連続性がスムーズになるため好ましい。 When different hardness of the resin is connected, the outer layer 7 of the proximal shaft 4 than the tip of the reinforcing layer 6 that is connected in a position extending distally, smooth continuity of the rigidity of the catheter 1 It preferred to become.

例えばCTO病変への通過性をさらに向上させる等のために、カテーテル1の先端に向けて、外層6の外径を小さくしても構わない。 For example, for the like for passing property of the further improvement of the CTO lesion, toward the distal end of the catheter 1, it is also possible to reduce the outer diameter of the outer layer 6.

5. 5. 親水性コーティング カテーテル1の外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施すことができる。 The outer surface of the hydrophilic coated catheters 1 may be subjected to a hydrophilic coating to facilitate insertion into a blood vessel or the guide catheter. すなわち、先端側シャフト3や後端側シャフト4等の血液と接触する部位の少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが可能である。 That is, it is possible to apply a hydrophilic coating which exhibits lubricity when contacted with blood at least a portion of the portion in contact with the distal shaft 3 and the rear end side shaft 4 like blood. 但し、親水性のコーティングを施す部位、施す長さについてはカテーテルの使用目的に応じて決定できる。 However, a portion subjected to hydrophilic coating, the length subjected can be determined depending on the intended use of the catheter. 親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ポリ(2−ヒドロキシエチルメタアクリレート)、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。 Type of hydrophilic coating is not intended to limit the effects of the present invention, poly (2-hydroxyethyl methacrylate), polyacrylamide, can the hydrophilic polymer is preferably used, such as polyvinylpyrrolidone, coating methods are not also limited.

該カテーテルがバルーンカテーテルである場合、使用目的によっては、バルーンの拡張時にバルーンがスリッピングを生じないように、バルーンの外面に疎水性のコーティングを施すことができる。 If the catheter is a balloon catheter, depending on the intended use, as the balloon upon expansion of the balloon does not occur slipping, it can be subjected to a hydrophobic coating on the outer surface of the balloon. 疎水性のコーティングの種類は特に限定されず、シリコン等の疎水性ポリマーが好適に使用できる。 Type of hydrophobic coating is not particularly limited, hydrophobic polymers such as silicon can be suitably used.

6. 6. X線不透過マーカー カテーテル1の先端側開口部付近にはX線不透過マーカー33を備えることも可能である。 The vicinity of the distal end side opening portion of the X-ray opaque marker catheter 1 may also be provided with a X-ray opaque marker 33. X線不透過マーカー33の材質としては、実質的にX線不透過性である限り特に限定されず、金属や樹脂の材料の種類は問わない。 As the material of the X-ray opaque marker 33 is not substantially particularly limited so long as it is X-ray opaque, the type of metal or a resin material is not limited. X線不透過マーカー33には、1つのマーカーのみが含まれていてもよいし、または2以上のマーカーが含まれていてもよい。 The X-ray opaque marker 33, may be contained only one marker, or two or more may contain a marker. マーカーは、それぞれ、内層5上にあり、外層7によって被覆して固定してもよい。 Markers, respectively, located on the inner layer 5 may be fixed by coating with the outer layer 7. これにより、容易に製造できる。 Thus, it can be easily manufactured. また、マーカー33の形状は問わないが、中空のリング状形状であることが好ましい。 Although no limitation on the shape of the marker 33 is preferably a hollow ring shape. 中空のリング状形状は、X線造影下において、カテーテル1の径方向のどの方向から見ても、同一形状に見えるため,視覚化が容易である。 Hollow ring-shaped, under X-ray contrast media, even when viewed from any direction in the radial direction of the catheter 1, because it appears the same shape, visualized is easy. また、容易に製造できる。 Moreover, it can be easily manufactured.

7. 7. ハブ 手元側シャフト4の後端には、ハブ21を備えることも可能である。 The rear end of the hub proximal shaft 4, it is also possible to provide a hub 21. ハブ21を構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等の樹脂が好適に使用できる。 The material constituting the hub 21, polycarbonates, polyamides, polyurethanes, polysulfone, polyarylate, styrene - butadiene copolymer, a resin such as a polyolefin can be preferably used.

ハブ21と手元側シャフト4の接合方法は特に限定されず、公知の技術を応用することが可能である。 Method of joining the hub 21 the proximal shaft 4 is not particularly limited, it is possible to apply a known technique. 例を挙げると接着剤による接着、融着可能な材質から構成される場合は融着等の方法が使用可能である。 Bonding by way of example with adhesive, if comprised of weldable material the method of fusion bonding or the like can be used. また、接着剤を使用する場合、接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。 When using the adhesive composition and chemical structure of the adhesive, cured form is not limited. つまり、組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート型棟の接着剤が好適に使用され、硬化形式の点からは、2液混合型、UV硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型等の接着剤が好適に使用される。 That is, the point from the composition and chemical structure, a urethane type, silicone type, epoxy type, cyanoacrylate type building of adhesive is preferably used, from the viewpoint of the curing type, two-liquid mixing type, UV-curable, water curable, adhesive such as heat curing type is preferably used. 接着剤を使用する場合、接合部位の剛性が、該接合部位の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、接合部位の材質、寸法、剛性等を考慮して接着剤を選択することが可能である。 When using an adhesive, the rigidity of the junction site, it is preferable to use an adhesive having a hardness after curing so as not to change discontinuously before and after the junction, the material of the junction, the dimensions, rigidity it is possible to select the adhesive in consideration of. また、該接合部位の細径化を実現するために接合部を加熱処理しても良く、ポリオレフィン等の難接着性の材質の場合は、接合部位を酸素ガス等でプラズマ処理し接着性を向上させた上で接着しても良い。 It is also possible to heat treatment joints in order to achieve a reduced diameter of the joint portions, in the case of poorly adherent material such as polyolefin, improved plasma processing adhesive bonding site with an oxygen gas or the like may be bonded on that it was.

8. 8. バルーン 該カテーテル1がバルーンカテーテルの場合、先端側シャフト3の先端側にはバルーンを備えることも可能である。 If the balloon the catheter 1 is a balloon catheter, the distal end side of the distal shaft 3 is also possible to provide a balloon. 内圧調節により膨張・収縮可能なバルーンの製造方法としてはディッピング成形、ブロー成形等があり、使用用途に応じて適当な方法を選択することができる。 Pressure regulated by dipping molding as a production method of the expansion and contraction balloon, there is a blow molding or the like, it is possible to choose an appropriate method depending on the intended use. PTCA用のバルーンカテーテルの場合は、十分な耐圧強度を得るためにブロー成形が好ましい。 For a balloon catheter for PTCA, blow molding is preferred in order to obtain a sufficient compression strength. ブロー成形によるバルーンの製造方法の一例を以下に示す。 An example of a method for manufacturing a balloon according to the blow molding are shown below. まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。 First, molding a tubular parison of any size by extrusion molding or the like. このチューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、前記金型と同一形状のバルーンを成形する。 The tubular parison is placed in a mold having a mold that matches the balloon shape, by stretching in the axial and radial direction by a biaxial stretching process, molding the balloons of the mold and the same shape. 尚、二軸延伸工程は加熱条件下で行われても良いし、複数回行われても良い。 Incidentally, biaxial stretching step may be performed under heating may be performed a plurality of times. また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良い。 The stretching in the axial direction may be performed simultaneously or before and after the stretching in the radial direction. さらに、バルーンの形状や寸法を安定させるために、アニーリング処理を実施しても良い。 Furthermore, in order to stabilize the shape and size of the balloon may be performed an annealing process.

バルーンは直管部とその先端側及び後端側に接合部を有し、直管部と接合部の間にテーパー部を有している。 The balloon has a junction with the straight pipe portion the tip side and the rear end, has a tapered portion between the joint portion and the straight tube portion. バルーンの寸法はバルーンカテーテルの使用用途により決定されるが、内圧の調節により拡張されたときの直管部の外径が1.50mmから35.00mm、好ましくは1.50mmから30.00mmであり、直管部の長さが5.00mmから80.00mm、好ましくは7.00mmから60.00mmである。 The dimensions of the balloon is determined by the intended use of the balloon catheters, 35.00 mm outside diameter of the straight tube portion when it is expanded by controlling the internal pressure from 1.50mm, there preferably 30.00mm from 1.50mm , 80.00Mm from the length of the straight tube portion is 5.00 mm, preferably 60.00mm from 7.00 mm.

前記チューブ状パリソンの樹脂種は特に限定されるものではなく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン及びポリウレタンエラストマーなどが使用可能であり、これらの樹脂の2種類以上を混合したブレンド材料や2種類以上を積層した多層構造を有する材料であっても構わない。 The tubular parison of the resin species not particularly limited, for example, polyolefins, polyolefin elastomers, polyesters, polyester elastomers, polyamide, polyamide elastomer, such as polyurethanes and polyurethane elastomers are available, two of these resins it may be a material having a multilayer structure obtained by laminating a blend material or two or more of a mixture of more than.

9. 9. 側孔 該カテーテル1が注入カテーテルである場合、先端側シャフト3に側孔を設けても良い。 If side hole the catheter 1 is injection catheter may be provided with side holes in the distal shaft 3. 側孔の大きさ、位置、数等は本発明の効果を制限するものでなく、使用する治療物質の特性に合わせて任意に設定できる。 The size of the side hole, position, when reference is made to the number are not intended to limit the effects of the present invention, it can be arbitrarily set according to the properties of the therapeutic substances used. また、側孔の作製方法も特に限定されず、切削加工、レーザー加工等が使用可能である。 Further, a method for manufacturing a side hole is not particularly limited, cutting, laser machining or the like can be used.

10. 10. カテーテルの機能例 上述した各カテーテルは、ガイドワイヤルーメンの長さにより大きく2つに分類される。 Each catheter functional example described above of the catheter is roughly classified into two types according to the length of the guide wire lumen. 以下では先端側シャフトの先端側にバルーンが接続され、ハブにバルーンの内圧調節用の圧力流体を供給するポートを有する一般的なバルーンカテーテルを例に説明する。 The balloon is connected to the distal end side of the distal shaft in the following, the explanation of general balloon catheter having a port for supplying pressure fluid for pressure regulation of the balloon to the hub as an example.

1つは図1に示すようにガイドワイヤルーメンがカテーテル1の全長にわたって設けられ、ハブ21にガイドワイヤルーメンの後端側開口部2Bが設けられ、バルーン31の最先端部またはバルーンの最先端部よりも先端側にガイドワイヤルーメンの先端側開口部2Aが設けられているオーバー・ザ・ワイヤ型(OTW型)である。 One guide wire lumen is provided over the entire length of the catheter 1, as shown in FIG. 1, the rear end opening 2B of the guide wire lumen is provided in the hub 21, the most distal end portion of the leading edge portion or balloon of the balloon 31 is the tip side from the guide wire lumen of the distal end opening 2A is an over-the-wire type which is provided (OTW type). もう1つは図2に示すようにガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテルの先端側にのみ存在し、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部2Bがカテーテル1のシャフトの途中に設けられている高速交換型(RX型)である。 The other is present guide wire lumen as shown in FIG. 2 only the distal end side of the balloon catheter, the rapid exchange type rear end opening 2B of the guide wire lumen is provided in the middle of the shaft catheter 1 ( is an RX type). OTW型はバルーンカテーテルの全長にわたってガイドワイヤルーメンが存在するため、ガイドワイヤを通過させるのが困難な病変に対して、バックアップ用としてガイドワイヤを通過させるためにしばしば用いられる。 Since OTW type there are guide wire lumen throughout the length of the balloon catheter against difficult lesions for passing a guidewire, often used for passing the guide wire for backup. 一方、RX型ではガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去することは容易であるため、用いられる場合もある。 On the other hand, the RX type is easy to guide wire is pulled out of the balloon catheter remains indwelling in the lesion sometimes used.

以下に本発明に係る具体的な実施例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。 It will be described in detail specific embodiments of the present invention are shown below, but the present invention is not limited to the following examples. 以下、実施例としてのチューブの構造を明確にするために、便宜上、各要素の名称、および各要素に付された符号(例えばチューブ1、2等)は、それぞれ、上述の実施形態で説明した各図中の、各要素の名称、および同一の符号で示される要素に対応するものとして説明する。 Hereinafter, in order to clarify the structure of the tube as an embodiment, for convenience, the names of the elements, and reference numeral of each element (e.g., a tube 1, 2, etc.), respectively, described in the above embodiments in each figure, it described as corresponding to the name of each element, and represented by the same code element.

実施例1では、内層の外側に剛性層を形成する先端を先細り構造にしたSUS304を配置した。 In Example 1, it was placed SUS304 in which the distal end to form a rigid layer on the outer side of the inner layer tapers structure. 実施例2では、内層の外側に剛性層を形成する先端を先細り構造にしたSUS304を配置した。 In Example 2, it was placed SUS304 in which the distal end to form a rigid layer on the outer side of the inner layer tapers structure. さらに、SUS304には非接触部分を設けた。 In addition, the SUS304 is provided a non-contact portion. 実施例3では、芯線構造にしたSUS304を配置した。 In Example 3, it was placed SUS304 you core structure. さらに非接触部分を設けた。 Further provided a non-contact portion. 実施例4では、コイル構造にしたSUS304を配置した。 In Example 4, it was placed SUS304 that the coil structure. さらに非接触部分を設けた。 Further provided a non-contact portion. 実施例5では、編み構造にしたSUS304を配置した。 In Example 5, it was placed SUS304 you knit structure. さらに非接触部分を設けた。 Further provided a non-contact portion. 実施例6では、剛性層として先細り構造にしたポリイミドを配置した。 In Example 6, was placed polyimides tapered structure as a rigid layer. さらに非接触部分を設けた。 Further provided a non-contact portion. 比較例では、剛性層を無くした。 In the comparative example, eliminating the rigid layer.

(カテーテルの製造方法) (Method of manufacturing a catheter)
(実施例1) (Example 1)
直径0.42mmの銀メッキ軟銅線にポリテトラフルオロエチレン(PTFE)を0.030mmの厚みで被覆させた芯材に、φ0.034mm素線(SUS304)を2本1組の束とし、16組の編組構造で編組により中間部材を含む内層を作製した。 Polytetrafluoroethylene (PTFE) on the core material which is coated with a thickness of 0.030mm to silver-plated soft copper wire having a diameter of 0.42 mm, Fai0.034Mm wires a (SUS304) and a set of two bundles, 16 pairs It was prepared an inner layer including an intermediate member by braiding in the braided structure. この時、PTFE被覆線の表面面積に対する割合は0.58であり、補強材素線とカテーテル長さ方向の軸とがなす角度は60.5度である。 In this case, the ratio of the surface area of ​​the PTFE coated wire is 0.58, the angle formed between the axis of the stiffener wire and the catheter length direction is 60.5 degrees.

次に、内径0.64mm、外形0.72mmのSUS304をレーザー加工により先端を先細り構造にした。 Next, an inner diameter of 0.64 mm, and the SUS304 profile 0.72mm tapered structure tip by laser processing. SUS304の全長は950mmであった。 SUS304 total length of was 950mm. 内層の外側に剛性層を形成するSUS304を配置した。 It was placed SUS304 to form a rigid layer on the outer side of the inner layer.

その後、ショア硬度30D 、55D、70Dのポリアミドエラストマー( 融点160℃ 〜 融点174℃ ) を使用し、クロスヘッドダイの手前で連結している三台の押出機にそれぞれのポリアミドエラストマーを供給し、溶融混合し、上記中間チューブに被覆押出した。 Then, using the Shore hardness 30D, 55D, a polyamide elastomer 70D (mp 160 ° C. ~ mp 174 ° C.), to supply each of the polyamide elastomer to the three sets of extruder are connected in front of the cross-head die, the molten mixing was coated extruded into the intermediate tube. クロスヘッドダイの温度を210℃ に設定し、押出機の先端に取り付けられているギアポンプの回転数をコンピューター制御により連続的に変化させ、外径及び樹脂を変え、連続的に剛性が変化しているチューブを作製した。 Set the temperature of the crosshead die 210 ° C., continuously changed by a computer controlling the rotational speed of the gear pump is attached to the tip of the extruder, varying the outside diameter and a resin, continuously rigidity is changed yl tube was fabricated.

得られたチューブは外径が0.80mmから0.90mmで変化していた。 The resulting tube outside diameter has changed by 0.90mm from 0.80 mm. 最も軟らかい部分を先端側、最も硬い部分を手元側として、先端側にマーカーを取り付け、手元側にハブを取り付けることにより、マイクロカテーテルを作製した。 Distal side softest portion and the hardest portion as the proximal side, attaching a marker to the distal end side, by attaching the hub to the proximal side, to prepare a microcatheter.

(実施例2) (Example 2)
内径0.64mm、外形0.72mmのSUS304をレーザー加工により先端を先細り構造にして、さらに、軸方向に図7のような非接触部分を形成させた。 Inner diameter 0.64 mm, and the SUS304 profile 0.72mm tapered structure tip by laser processing, further, to form a noncontact portion as shown in FIG. 7 in the axial direction. SUS304の全長は950mmであった。 SUS304 total length of was 950mm. 内層の外側に剛性層を形成するSUS304を配置した。 It was placed SUS304 to form a rigid layer on the outer side of the inner layer. その他は実施例1と同様。 Others as in Example 1.

(実施例3) (Example 3)
内径0.64mm、外形0.72mmのSUS304をレーザー加工により先端を芯線構造にして、さらに、軸方向に図7のような非接触部分を形成させた。 Inner diameter 0.64 mm, and the tip by laser processing a SUS304 profile 0.72mm to core structure, further, to form a noncontact portion as shown in FIG. 7 in the axial direction. その他は実施例2と同様。 Others as in Example 2.

(実施例4) (Example 4)
内径0.64mm、外形0.72mmのSUS304をレーザー加工により先端をコイル構造にして、さらに、軸方向に図7のような非接触部分を形成させた。 Inner diameter 0.64 mm, and the tip by laser processing a SUS304 profile 0.72mm to coil structure, further, to form a noncontact portion as shown in FIG. 7 in the axial direction. その他は実施例2と同様。 Others as in Example 2.

(実施例5) (Example 5)
内径0.64mm、外形0.72mmのSUS304をレーザー加工により先端を編み構造にして、さらに、軸方向に図7のような非接触部分を形成させた。 Inner diameter 0.64 mm, in the knitting structure tip by laser processing a SUS304 contour 0.72 mm, further to form a non-contact portion as in FIG. 7 in the axial direction. その他は実施例2と同様。 Others as in Example 2.

(実施例6) (Example 6)
内径0.64mm、外形0.72mmのポリイミドをレーザー加工により先端を先細り構造にして、さらに、軸方向に図7のような非接触部分を形成させた。 Inner diameter 0.64 mm, and the polyimide outer 0.72mm tapered structure tip by laser processing, further, to form a noncontact portion as shown in FIG. 7 in the axial direction. その他は実施例2と同様。 Others as in Example 2.

(比較例1) (Comparative Example 1)
剛性層を取り除いた。 Removal of the rigid layer. その他は、実施例1と同様。 Others, as in Example 1.

(比較例2) (Comparative Example 2)
内径0.64mm、外形0.72mmのSUS304を先端の構造を変化させなかった。 Inner diameter 0.64 mm, not a SUS304 contour 0.72mm alter the structure of the tip. その他は実施例2と同様。 Others as in Example 2.

(評価) (Evaluation)
37℃に温めた温水槽中にガイディングカテーテルを配置した。 Were placed guiding catheter in a warm water bath warmed to 37 ° C.. ガイドワイヤの先端がマイクロカテーテルの先端から30mm遠位方向に出るようにガイドワイヤをマイクロカテーテル内に配置し、ガイドワイヤとマイクロカテーテルをガイディングカテーテル内にデリバリーし、マイクロカテーテルの先端がガイディングカテーテルの先端から100mm遠位方向に出るように配置した。 The tip of the guidewire to place the guide wire to exit from the tip of the microcatheter 30mm distally within microcatheter, the guidewire and the microcatheter is delivered to the guiding catheter, microcatheter tip guiding catheter arranged from the tip to leave a 100mm distally. マイクロカテーテルの先端を荷重計に突き当て、手元側から10mm押し込んだ場合の荷重計の値を比較した。 Abutting the tip of the microcatheter load meter, and compares the value of load meter when pushed 10mm from the proximal side.

その結果を表1に示す。 The results are shown in Table 1.

表1:荷重計の値 Table 1: The value of the load meter


実施例1から実施例6のように剛性層が存在する場合は、比較例1のように剛性層が存在しない場合に比べて、先端側への力の伝達が容易であった。 If the stiffness layer is present as in Example 6 from Example 1, as compared with the case where there is no rigid layer as in Comparative Example 1, was easy transmission of force to the distal end side. さらに、非接触部分が存在する実施例2は、非接触部分が存在しない実施例1と比較して、先端側への力の伝達が容易であった。 Furthermore, Example 2 in which the non-contact portion exists, as compared with Example 1, the non-contact portion is not present, was easy transmission of force to the distal end side. 先端の構造を変化させたSUS304を剛性層とした実施例2から5と比較して、先端の構造を変化させていないSUS304を剛性層とした比較例2はキンクが発生した。 Compare the SUS304 of changing the structure of the tip from Example 2 was the rigid layer and 5, Comparative Example 2 in which the rigid layer SUS304 not alter the structure of the tip kink occurs.

(カテーテルの使用方法) (How to use the catheter)
上記実施例1から6によって作製したチューブは、実施形態として説明した、例えば以下のように使用方法を採用することができる。 Tube produced by 6 from the first embodiment may be employed as described as an embodiment, for example, a method used as follows.

実施例1から6のカテーテルによれば、CTO狭窄病変部を的確に貫通できる。 According to the catheter from Example 1 6, can be accurately penetrate the CTO stenotic lesion. すなわち、上記手元側シャフトの剛性と先端側への剛性の連続性により病変部を容易に貫通できる。 In other words, the lesion can be easily penetrated by the continuity of the rigidity of the rigidity and the distal end side of the proximal shaft.

図1は、一般的なカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型(OTW型)の概略斜視図である。 Figure 1, of the general catheter is a schematic perspective view of an over-the-wire (OTW type). 図2は、一般的なカテーテルのうち、高速交換型(RX型)の概略斜視図である。 2, of the general catheter is a schematic perspective view of a rapid exchange type (RX type). 図3は、本発明の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。 Figure 3 is a uniaxially cross-sectional schematic view showing the overall structure of the catheter embodiment of the present invention. 図4は、本発明の実施形態のカテーテルの全体構造を示す図3のA−A'断面図である。 Figure 4 is an A-A 'sectional view of FIG. 3 showing the overall structure of the catheter embodiment of the present invention. 図5は、本発明の実施形態のカテーテルの全体構造を示す図3のB−B'断面図である。 Figure 5 is a B-B 'sectional view of FIG. 3 showing the overall structure of the catheter embodiment of the present invention. 図6は、本発明の実施形態のカテーテルの全体構造を示す図3のC−C'断面図である。 Figure 6 is a C-C 'sectional view of FIG. 3 showing the overall structure of the catheter embodiment of the present invention. 図7は、非接触部分が形成された補強層の一例である。 Figure 7 shows an example of a reinforcing layer non-contact portion is formed. 図8は、非接触部分が形成された補強層の一例である。 Figure 8 is an example of a reinforcing layer non-contact portion is formed. 図9は、非接触部分が形成された補強層の一例である。 Figure 9 is an example of a reinforcing layer non-contact portion is formed. 図10は、補強層の先端形状の一例である。 Figure 10 is an example of a tip shape of the reinforcing layer. 図11は、補強層の先端形状の一例である。 Figure 11 is an example of the tip shape of the reinforcing layers. 図12は、補強層の先端形状の一例である。 Figure 12 is an example of a tip shape of the reinforcing layer. 図13は、補強層の先端形状の一例である。 Figure 13 is an example of the tip shape of the reinforcing layer. 図14は、補強層の先端形状の一例である。 Figure 14 is an example of a tip shape of the reinforcing layer.

符号の説明 DESCRIPTION OF SYMBOLS

1 カテーテル 2 ルーメン 2A 先端側開口部 2B 手元側開口部 3 先端側シャフト 4 手元側シャフト 4A 手元側シャフトの先端部 4B 手元側シャフトの手元部 5 内層 6 補強層 7 外層 9 中間部材 10 非接触部分 11 非接触部分 12 非接触部分 21 ハブ 31 バルーン 33 X線不透過マーカー 1 catheter second lumen 2A distal end opening 2B proximal opening 3 distal shaft 4 proximal shaft 4A hand side proximal part 5 inner 6 reinforcing layer 7 an outer layer 9 intermediate member 10 non-contacting portion of the tip portion 4B proximal shaft of the shaft 11 non-contact portion 12 a non-contact portion 21 hub 31 balloon 33 X-ray opaque marker

Claims (7)

  1. 内層と、当該内層の外側に設けられる外層とを有する先端側シャフトと、 A distal shaft having an inner layer and an outer layer provided on the outside of the inner layer,
    前記内層と、前記外層と、当該内層と外層との間に設けられ、先端部の表面積が手元部の表面積よりも小さくされている剛性強度を保持した補強層を有する手元側シャフトと、 And the inner layer, the outer layer, provided between the inner and outer layers, and the proximal shaft having a reinforcing layer the surface area of ​​the tip portion holds the rigidity and strength that is smaller than the surface area of ​​the proximal portion,
    で構成されるカテーテル。 Catheter constructed in.
  2. 前記補強層は、さらに、前記内層および外層に接触しない非接触部分を部分的に備えており、当該非接触部分において前記内層と外層とが直接接触することを介して前記補強層の位置安定性が高められていることを特徴とする請求項1のカテーテル。 The reinforcement layer further wherein and a non-contact portion which does not contact the inner and outer layers comprise partially positional stability of the reinforcing layer through said inner layer and the outer layer are in direct contact in the noncontact portion the catheter of claim 1, characterized in that is enhanced.
  3. 内層と、当該内層の外側に設けられる外層とを有する先端側シャフトと、 A distal shaft having an inner layer and an outer layer provided on the outside of the inner layer,
    前記内層と、前記外層と、当該内層と外層との間に設けられ、先端部の表面積が手元部の表面積よりも小さくされている剛性強度を保持した補強層を有する手元側シャフトと、 And the inner layer, the outer layer, provided between the inner and outer layers, and the proximal shaft having a reinforcing layer the surface area of ​​the tip portion holds the rigidity and strength that is smaller than the surface area of ​​the proximal portion,
    で構成されるカテーテルであって、 In a catheter composed,
    前記補強層は、さらに、前記内層および外層に接触しない非接触部分を部分的に備えており、当該非接触部分において前記内層と外層とが直接接触することを介して前記補強層の位置安定性が高められていることを特徴とするカテーテル。 The reinforcement layer further wherein and a non-contact portion which does not contact the inner and outer layers comprise partially positional stability of the reinforcing layer through said inner layer and the outer layer are in direct contact in the noncontact portion catheter, wherein a is enhanced.
  4. 前記先端部の補強層が、1以上の芯線構造、先端部に向かう1以上の先細り構造、コイル構造、または編み構造とすることによって表面積が小さくされていることを特徴とする請求項1〜3のいずれかのカテーテル。 Claims 1-3 reinforcing layer of the tip, characterized in that one or more core structures, one or more tapered structure toward the tip, the surface area by a coil structure or knitted structure, is smaller one of the catheter.
  5. 前記補強層の非接触部分は、前記カテーテルの軸方向に備えられていることを特徴とする請求項2〜4のいずれかのカテーテル。 Non-contact portion of the reinforcing layer, either the catheter of claims 2-4, characterized in that provided in the axial direction of the catheter.
  6. 前記内層は、さらに、中間部材を含むことを特徴とする請求項1〜5のいずれかのカテーテル。 The inner layer, further, any of the catheter of claims 1 to 5, characterized in that it comprises an intermediate member.
  7. 前記手元側シャフトの外径は前記補強層の先端よりも先端側から先端に向かうにしたがって、テーパー状に外径が小さくなっていることを特徴とする請求項1〜6の何れかに記載のカテーテル。 According outer diameter of the proximal shaft toward the tip from the distal end side than the tip of the reinforcing layer, according to claim 1, characterized in that the outer diameter is reduced in a tapered shape catheter.
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