JP2007526021A - 心筋リード取付けシステム - Google Patents

Abstract

本発明は、患者の心臓の心筋内においてリードの遠位端部を固定するための心筋リード取付けシステムである。システムは、アンカと、アンカに結合されたテザーと、アンカを受け、テザーがトラクトを通ってアンカから任意に延びるように、近位入口部位から遠位出口部位まで心臓のトラクトを通ってアンカを進行させる搬送機器とを含む。搬送機器は、遠位先端およびネストを有する針を含む。ネストは、遠位先端の近位に配置され、アンカを受けるようにサイズ決めされる。搬送機器は、アンカをネストから押し出す押出し機構をさらに含む。

Description

関連出願

本出願は、以下の米国仮出願に対する優先権を主張する：出願６０／５１４０３７、２００３年１０月２４日出願、名称「Ａｂｓｏｒｂａｂｌｅ Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ Ｌｅａｄ Ｆｉｘａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」、出願６０／５１４６６５、２００３年１０月２７日出願、名称「Ｌｅａｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ ｆｏｒ Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ Ｌｅａｄｓ」、出願６０／５１４０４２、２００３年１０月２４日出願、名称「Ｔａｐｅｒｅｄ Ｔｉｐ ｆｏｒ Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ Ｌｅａｄ」、出願６０／５１４７１４、２００３年１０月２７日出願、Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ−Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｆｉｘａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−Ｔｅｔｈｅｒ Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ Ｌｅａｄｓ」、出願６０／５１４０３９、２００３年１０月２４日出願、名称「Ｄｉｓｔａｌ ｏｒ Ｐｒｏｘｉｍａｌ Ｆｉｘａｔｉｏｎ ｏｆ Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−Ｓｕｔｕｒｅ Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ Ｌｅａｄｓ」、出願６０／５１４１４６、２００３年１０月２４日出願、名称「Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ Ｌｅａｄ ｗｉｔｈ Ｆｉｘａｔｉｏｎ Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ」、出願６０／５１４０３８、２００３年１０月２４日出願、名称「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｆｏｒ Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ Ｌｅａｄ Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ」、出願６０／５１４７１３、２００３年１０月２７日出願、名称「Ｄｒｕｇ−Ｅｌｕｔｉｎｇ Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ Ｌｅａｄｓ」。これらはすべて、参照によって本明細書において組み込まれている。

本明細書では、参照によって本明細書において組み込まれている、以下の一緒に譲渡された米国特許出願１０／８２１４２１、２００４年４月９日出願、名称「Ｃａｒｄｉａｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ」を参照する。

本発明は、一般的には、筋肉組織において電気信号を刺激および／または感知する埋込み可能リード・アセンブリに関する。より具体的には、本発明は、心臓を刺激するための心筋埋込みリードとそのリードをアンカするシステムに関する。

心臓リズム管理システムが、心臓の不整脈を治療するために使用される。ペースメーカ・システムが、徐脈（すなわち、異常に遅い心拍）を治療するために、一般的に患者に埋め込まれる。ペースメーカ・システムは、埋込み可能なパルス生成装置とリードを含み、リードは、埋込み可能パルス生成装置と心臓との間において電気接続を形成する。埋込み可能電気徐細動器（「ＩＣＤ」）が、頻脈（すなわち、異常に迅速な心拍）を治療するために使用される。ＩＣＤも、パルス生成装置と、電気エネルギーを心臓に送るリードを含む。

パルス生成装置を心筋に結合するリードは、電気パルスを心筋に送るため、心筋において生成される電気信号を感知するため、または送ることと感知の両方のために一般的に使用される。リードは、リードが心臓と形成する接続のタイプに従って分類することが可能である。心内膜リードが、その遠位先端（すなわち、心臓の内部を裏打ちする組織）において、またはその付近において、心内膜に接するように適合された少なくとも１つの電極を含む。心外リードが、その遠位先端（すなわち、心臓の外部を裏打ちする組織）において、またはその付近において、心外膜に接するように適合された少なくとも１つの電極を含む。最後に、心筋リードが、その遠位先端において、またはその付近において、心筋または心筋（すなわち、心内膜と心外膜との間にはさまれた筋肉）に挿入される少なくとも１つの電極を含む。いくつかのリードは、異なる極性にある複数の間隔をおいて配置される遠位電極を有し、双極タイプ・リードとして知られている。電極間の間隔は、リードの性能、および心臓組織を経て伝達または感知される電気信号の質に影響を与える。

リードは、遠位端部の電極から近位端部のコネクタ・ピンまで延びる絶縁管またはシースによって囲まれる柔軟な導体から通常なる。心内膜リードは、通常、経静脈法で右心房または右心室に送られ、一般に、トラベキュラと係合するために、遠位端部においてタイン(tine)を使用する。

しかし、うっ血性心不全（「ＣＨＦ」）の治療は、左心室の刺激を、単独でまたは右心室の刺激と共に必要とすることが多い。たとえば、心臓再同期治療（「ＣＲＴ」）（一般的には両心室性ペーシングとも呼ばれる）は、心不全のための新興の治療であり、心臓出力を増大させるために、右心室と左心室の両方の刺激を必要とする。左心室の刺激は、心臓の心尖の付近において、左心室にまたは左心室の上にリードを配置することを必要とする。左心室にリードを配置する１つの技法は、開胸によって心臓を露出するものである。次いで、リードは、１つまたは複数の電極が心外膜と接触する、または心筋において埋め込まれるように配置される。他の方法は、静脈内を冠静脈洞の中に心外膜リードを進め、次いで、左心室の側脈を経てリードを進める。電極は、左心室の心外膜表面に接するように配置される。

左心室は、酸素が付加された血液を体中にわたってポンピングする際に、強く拍動する。心臓の反復拍動は、患者の動きと組み合わされて、リードを心筋から外すことがある。電極は、心臓の筋肉との接触を失う可能性があり、または、電極間の間隔は、時間の経過に伴い変化する可能性がある。

長期的埋込みに適切な改良された心筋ペーシング・リードと、そのようなリードを埋め込む最小侵襲搬送システムと方法が必要である。

本発明は、一実施態様によれば、患者の心臓の心筋内においてリードの遠位端部を固定する心筋リード取付けシステムである。システムは、アンカと、アンカに結合されたテザーと、テザーがアンカからトラクト（通路）を経て近位に延びるように、アンカを受けて、近位入口部位から遠位出口部位まで心臓においてトラクトを経てアンカを進める搬送機器とを含む。搬送機器は、遠位先端と、遠位先端の近傍に配置されて、アンカを受けるようにサイズ決めされたネストとを有する針と、ネストからアンカを押し出す押出し機構とを含む。

複数の実施形態が開示されるが、本発明の例示的な実施形態を示し、かつ記述する以下の詳細な記述から、本発明の他の実施形態が当業者には明らかになるであろう。理解されるように、本発明は、すべて本発明の精神および範囲から逸脱せずに、様々な明らかな態様において修正することができる。したがって、図面および詳細な記述は、例示的な性質であって、限定として見なされるべきではない。

図１は、本発明の一実施形態による、人の心臓１２に配備された心筋リード取付けシステム１０を示す。心臓１２は、隔壁２２によって左心房１８と左心室２０から分離された右心房１４と右心室１６を含む。心臓１２の通常の動作中、酸素が無くなった血液が、上大静脈２４と下大静脈２６を経て、右心房１４に供給される。酸素が無くなった血液は、右心房１４から右心室１６に流れ込む。酸素が無くなった血液は、右心室１６から肺の中にポンピングされ、そこで、血液は再び酸化される。肺から、酸素が付加された血液は、左心房１８に流れ込み、次いで、左心室２０に流れ込む。左心室２０は、体中に酸素を含む血液をポンピングするために、強く拍動する。

心臓１２の外壁は、心外膜２８として知られる組織と整列させられる。心臓の内壁は、心内膜３０として知られる組織と整列させられる。心臓の筋肉すなわち心筋３２は、心内膜３０と心外膜２８との間にはさまれている。固い外側心膜サック３３が、心臓１２を囲んでいる。

心筋リード取付けシステム１０は、心筋リード３６に結合されたパルス生成装置３４を含む。パルス生成装置３４は、通常、患者の胸または異常領域の皮膚の下に形成されるポケットに埋め込まれる。リード３６は、パルス生成装置３４から心臓１２まで延び、心臓１２の心尖３８の近くで心筋３２に埋め込まれる。リード３６は、心臓１２のペーシングを達成するために、パルス生成装置３４から、遠位先端またはその付近に配置される電極に電気信号を送る（図１には示されていない）。アンカ機構４４が、リード３６を心臓１２に固定して、選択位置において電極を保持するために、テザー４５を介してリード３６に結合される。

一実施形態によれば、以下の図において一般的に示されるように、アンカ機構４４は、細長いＴバーであり、テザー４５が、「Ｔ」を形成するように、両端部の間において、好ましくは中間点でアンカ機構４４に結合される。他の実施形態によれば、アンカ機構４４は、リード３６を望ましい位置に保持するために、心臓１２に接してアンカを形成するのに適切な任意の他の形状を有する。アンカ機構４４の重要な特徴は、その形状が、アンカ機構４４がトラクト（路）に再び入る確率を低減させるために、心臓１２においてトラクト（図１では見ることはできない）を経て埋め込まれた後、心臓組織と係合するように構成されることである。一実施形態によれば、アンカ機構４４の長さは、トラクトの直径より長い。「Ｔ」構成は、テザー４５を介してアンカ機構４４の中点に及ぼされる張力が、トラクトの上に交差してアンカ機構４４を配置し、それにより、アンカ機構４４がトラクトを経て近位でスライドすることを防止するように作用するようなものである。次いで、リード３６は、テザー４５の上を心筋３２の中に進む。アンカ機構４４は、リード３６がトラクトを経て容易に進むことが可能であるように、テザー４５に及ぼされる張力に抵抗する。

図１のリード３６とびアンカ機構４４の配置は、たとえば胸骨切開、胸開、または小規模胸開によって、心臓１２の一部を露出させることによって達成できる。他の実施形態によれば、心臓１２は、既知の方法に従って、内視鏡手順によりアクセスできる。心尖３８の付近に埋め込まれて示されているが、リード３６は、ペーシング治療が必要な場所であればどこでも、心臓１２において埋め込まれることが可能である。アンカ機構４４は、以下の実施形態のいずれかによる搬送機器で心臓１２に搬送される。

図２は、本発明の一実施形態による搬送機器５０を示す。搬送機器５０は、遠位先端６０とネスト６２を有する針部分５８を含む。ネスト６２は、アンカ機構４４（図２では見ることはできない）の少なくとも一部分を受けるようにサイズ決めされる。搬送機器５０は、アンカ機構４４をネスト６２から押し出すために、アクチェータ（図２では見ることはできない）に結合された押出し機構６６をさらに含む。

搬送機器５０は、近位端部５４と遠位端部５６を有するハンドル５２を含む。針部分５８は、ハンドル５２に結合され、遠位端部５６から延びる。針部分５８は、内部管腔５９を有するハイポチューブ構成である。ハンドル５２は、針管腔５９と連続する内部管腔６４を有する。押出し機構６６は、ハンドル５２の上に配置され、内部管腔６４内において動作可能である。他の実施形態によれば、押出し機構６６は、ハンドル５２の上の他の場所に配置される。

ハンドル５２は、把握と操作が容易であるように、長さａ、直径ｂを有するようにサイズ決めされる。本発明の一実施形態によれば、約５ｍｍの直径ｂが、遠位針先端６０の方向にわたる安定な制御を可能にする機械的利点を提供する。さらに、約５ｍｍの直径ｂは、心臓１２にアクセスするために最小侵襲胸腔鏡検査処置において一般的に使用される標準的な７ｍｍ以上の胸部ポート内において使用することができる。

ハンドル５２の外面７０が、表面フィーチャ６８を含む。表面フィーチャ６８は、ハンドル５８と外科医の手との間の摩擦を増すように選択されたバンプ、リブ、または隆起フィーチャを外面７０のに含む。表面フィーチャ６８は、湿った滑る環境にある間、外科医の手とハンドル５２との間の滑りを低減させるので有利である。ハンドル５２は、ステンレス・スチール、ポリプロピレン、ポリウレタンを含めて、任意の消毒可能な金属またはポリマー材料で作成することができる。

遠位針部分５８の形状は、上記で記述された形状など、胸開または他の処置により心臓１２にアクセスするのを容易にするように構成される。本発明の一実施形態によれば、針部分５８は、湾曲部分７２を持つように成形される。湾曲部分７２の形状は、患者の解剖（たとえば、全体的な心臓のサイズ、肥大による幾何学的形状の特異性、心外膜の脂肪、梗塞、血管）、胸開の位置（心臓１２を二分する仮想中腋窩線に対して上部または下部）、心臓組織内への切り口のサイズによって、部分的に記述できる。一実施形態によれば、湾曲部分７２は、約２２ｍｍの曲率Ｒ₇₂の半径、医師が胸開によりリード３６を埋め込むために必要とするほぼ形状であることを意図する形状を有する。他の実施形態によれば、湾曲部分７２の曲率Ｒ₇₂の半径は、約１０から約３５ｍｍである（図示せず）。他の実施形態によれば、湾曲部分７２は、複数の湾曲セグメントで構築され、または直線である（図示せず）。

一実施形態によれば、針部分５８は、ステンレス・スチールで構築される。湾曲部分７２は、様々な方法により形成できる。湾曲部分７２は、針部分５８を機械的に曲げることによって形成される。代替として、針部分５８は、針部分５８またはそのより小さい部分が可鍛性であるように、熱硬化性である。選択された湾曲は、外科医の要求による埋込み処置と同時に針部分５８に付与することができる。

図３Ａは、本発明の一実施形態による針部分５８の一部を示す。先端６０とネスト６２は、以前に記述されたように示されている。先端６０の遠位端部６０ｂが、挿入中に心筋３２に対する傷を最小限に抑えるように構成される。これは、心筋３２を切断するのとは対照的に、心筋３２を切開することによって達成される。一実施形態によれば、先端６０は、全体的に円錐の形状であり、わずかに丸い点において終端する。

図３Ｂは、先端６０の遠位端部６０ｂが、図３Ａに示された実施形態より丸い、または尖っていない他の実施形態を示す。丸いまたは尖っていない先端６０は、心筋３２を通過するとき、より傷を与えず、冠状血管を傷つける確率がより低いと理解される。一実施形態によれば、先端６０は、ほぼ等直径である。等直径構成は、一般に、組織を通過するとき、先端６０の回りの心筋組織３２に等しい力を及ぼす。一様な力分布により、切開の軸に沿う以外の方向における心筋組織３２に対する過剰な力が低減される。他の実施形態によれば、先端６０は、先鋭な切断縁を備える。

ネスト６２は、針部分５８が心筋３２を通って進むとき、ネスト６２がアンカ機構４４を保持するように選択された長さｄと幅ｅを有するようにサイズ決めされる（アンカ機構４４は、図３Ａ、３Ｂでは見ることはできない、図３Ｄ参照）。一実施形態によれば、ネスト６２は、針管腔５０に対して開いている針部分５８にある細長いスロットである。ネスト６２は、近位端部付近に位置するテザー・スロット７８をさらに含む。テザー・スロット７８は、針部分５８が心筋３２を通って進むとき、テザー４５を受けるように適合される（図３Ｄ参照）。

図３Ｃは、図３Ａの針部分５８を示す。先端６０の近位端部６０ａが、針管腔５９と一致するように選択された直径ｃを有するようにサイズ決めされる。ネスト６２は、ネスト６２の内側を向く遠位傾斜面または傾斜７６を含む。傾斜７６は、針５８の縦方向軸７７に対して角度θで配置される。

図３Ｄは、ネスト６２に受けられるアンカ機構４４を示す。アンカ機構４４は、スロット６２に配置され、針管腔５９の中に近位にスライドする。テザー４５は、テザー・スロット７８に受けられ、それにより、アンカ機構４４が管腔５９の中にさらにスライドすることが可能になる。傾斜７６は、角度θにおいてアンカ機構４４から離れるように傾斜し、それにより、軸７７に沿ってアンカ機構４４が遠位にスライドすることで、アンカ機構４４は、傾斜７６の上に載り、ネスト６２の外に出る。

図４Ａは、ハンドル５２の近位部分を示し、図４Ｂは、針部分５８の遠位部分を示し、両方とも、押出し機構６６を詳述する。押出し機構６６は、ハンドル５２の近位端部５４からハンドル管腔６４と針管腔５９を経て延び、ネスト６２の近傍において終端する細長い部材８０を含む。細長い部材８０の近位端部８２が、アクチェータ８４に結合されている。一実施形態によれば、アクチェータ８４は、ニュートラルまたは引込み位置から前進位置まで細長い部材８０を遠位にスライドさせるように動作可能な押込み可能ボタンである。図４Ｂは、細長い部材８０の遠位端部８６が、アンカ機構４４と係合して、ネスト６２内においてアンカ機構４４を遠位に押している前進位置にある細長い部材８０を示している。そのようにすることにより、アンカ機構４４は、傾斜７６に沿って遠位に、ネスト６２の外側に強制的にスライドさせられる。

図４Ａ、４Ｂに示される一実施形態によれば、細長い部材８０は、針部分５８の湾曲部分７２（図２参照）をナビゲートするように十分に柔軟な固体管状部材である。他の実施形態によれば、図４Ｃに示されるように、細長い部材８０は、固体部材８８とらせん巻き部材８９の組合せで構成される。固体部材８８は、針管腔５９を経て湾曲部分７２まで延び、遠位に位置するらせん部材８９に軸力を伝達し、らせん部材８９は、湾曲部分７２内で針管腔５９を経て延びる。らせん部材８９は、湾曲部材７２をナビゲートするように十分柔軟であり、一方、固体部材８８は剛性とすることが可能である。他の実施形態によれば、細長い部材８０は剛性部材である。細長い部材８０をポリマーまたは金属で構成させてもよい。

図４Ａに戻ると、ハンドル管腔６４は、機械的ストップを形成するレッジ９０を有するように形成されている。レッジ９０は、アクチェータ８４の作動を停止させ（すなわち、ボタンのさらなる押込み）、細長い部材８０の過剰な進みを防止する。ばねなどの弾性部材９３を含めて、バイアス機構９２が、アクチェータ８４とハンドル５２との間に挿入される。バイアス機構９２は、細長い部材８０が引き込まれているニュートラル位置にアクチェータ８４をバイアスさせる。

一実施形態によれば、押出し機構６６とアクチェータ８４は、複数の事前設定位置の１つまで細長い部材８０を進めるように動作可能である。他の実施形態によれば、本発明は自動または半自動の搬送機器である。この実施形態では、レバー機構、またはトリガとばね機構が、規定経路において引込み位置から心筋３２まで針部分５８を駆動させ、アンカ機構４４を押し出して、針部分５８を元の位置まで引き戻す。

図５Ａ、Ｂは、図２に示された搬送機器５０とほぼ同様の搬送機器５０’を示す。ハンドル５２’から延びる機器５０’の針部分５８’の長さは、針部分５８’のハンドル管腔６４’の中へのスライドする部分よって調節可能である。一実施形態では、針部分５８’は、セットねじ９４’など、ハンドル５２’を通って延びる保持機構によりハンドル管腔６４’内の選択位置に保持される。医師が、心外膜２８へのより深い行程を必要とする厚い胸壁を有する患者のために、または胸腔鏡検査処置のために、図５Ａに示されるように、より長い針の長さＮを望む場合、それに応じて調節することが可能である。医師が、図５Ｂに示されるように、より短い長さＮ’を必要とする場合、針部分５８’は、管腔６４’の中に引き込ませることが可能である。

図６は、長さ調節可能搬送機器５０’の他の実施形態を示し、針部分５８’は、コレット機構９５’を介してハンドル５２’に調節可能に結合される。一実施形態によれば、針部分５８’は、近位に向いている開放端部９６ａ’とガイド部材９８’を介して針部分５８’に結合される遠位端部９６ｂ’を有するスリーブ９６’を備える。スリーブ９６’は、ハンドル５２’の遠位端部５６’を受けるようにサイズ決めされる。スリーブ９６’とハンドル５２’の遠位端部５６’は相補ねじ山９７’を備える。スリーブ９６’がハンドルのねじ山９７’の回りに回転することにより、スリーブ９６’がハンドル５２’の上を進み、針部分５８’の有効長さを短くする。反対回転により、針部分５８’は、ハンドル５２’から遠位に進み、針５８’の有効長さを増大させる。他の実施形態によれば、針５８’とハンドル５２’は、相補歯、または長さ調節可能に結合させる他の手段を備えることが可能である。

図７は、本発明の他の実施形態による、図１の心筋リード取付けシステム１０と関連して使用される搬送機器１００を示す。機器１００は、アンカ機構１０８を受けるネスト１０６を有する管または針１０２、およびネスト１０６からアンカ機構１０８を押し出す押出し機構１０９を含む。針１０２の近位部分が、操作を容易にするために、ハンドルに取り付けられることが可能である（図示せず）。

本発明によれば、ネスト１０６は、針１０２の遠位端部における開スリーブである。アンカ機構１０８は、ネスト１０６内に受けられ、ネスト１０６から外向きに突出する。針１０２は、アンカ機構１０８の近位縁または後縁１１２と接触するように、ネスト１０６の付近とその近傍にクリンプまたはデテント１１０を含む。ネスト１０６の内径ｆは、アンカ機構１０８の外径ｇよりわずかに大きく、それにより、針１０２から遠位に向けられた比較的小さい力をアンカ機構１０８に加えることで、アンカ機構１０８をネスト１０６から容易に外すことができる。アンカ機構１０８は、以前に記述されたようにテザー１１３に結合されている。針１０２は、針を通って延びる中央管腔１１４をさらに備える。

押出し機構１０９は、押出しプラグ１１６に結合されたスタイレット１１５である。スタイレット１１５は、心筋３２の組織を効果的に切開するように成形された先鋭遠位先端１１７を有する。他の実施形態によれば、先端１１７は、心筋３２に対する傷を低減させるように、尖っていない、または丸くなっている。スタイレット１１５は、針管腔１１４を経て、かつアンカ機構１０８を通って縦方向に延びるボア１１８を経て延びる。押出しプラグ１１６は球状であり、クリンプ１１０を通過するように、クリンプ１１０において針１０２の内径ｈより小さく、アンカ機構１０８の後縁１１２と接触するように、アンカ機構１０８においてボア１１８の内径ｌより大きいサイズに成形される。他の実施形態によれば、押出しプラグ１１６は、円筒または他の形状を有する。他の実施形態によれば、押出しプラグ１１６は、スタイレット１１５と一体式に形成されるのではなく、スタイレット１１５に取り付けられるクリップなどの別の部材である。

埋込み中、アンカ機構１０８は、ネスト１０６内に受けられている。スタイレット１１５の先端１１７は、アンカ機構１０８においてボア１１８を通って延び、ボア１１８から突出している。管１０２とスタイレット１１５を使用して、アンカ機構１０８を、心筋３２を通すように案内する。クリンプ１１０は、アンカ機構１０８が心筋３２を通るように強制するために、アンカ機構１０８の後縁１１２と接触する。アンカ機構１０８が心筋３２から出た後、押出し機構１０９は、管１０２に対して遠位にスタイレット１１５を進めることによって作動され、それにより、押出しプラグ１１６は、アンカ機構１０８の後縁１１２と接触して、アンカ機構１０８をネスト１０６から押し出す。これにより、アンカ機構１０８は、心臓１２の表面上に配置させる。次いで、針１０２とスタイレット１１５は、引き出される。

一実施形態によれば、押出し機構１０９は、スタイレット１１５（図示せず）を遠位に進めるように、図２〜６に全般的に示された実施形態に関して記述されたように、アクチェータに結合される。他の実施形態によれば、押出し機構１０９は、針１０２に対してスタイレット１１５を手動で進めることによって作動させられる。

図８は、本発明の他の実施形態による、搬送機器１２０の遠位部分を示す。図８に示されるように、機器１２０は、図７の搬送機器１００と同じ構成要素の多くを含む。機器１２０は、ネスト１２３と、スタイレットまたはガイド・ワイヤ１２６を含む押出し機構１２４と、テザー１３０に結合されたアンカ機構１２８を有する管または針１２２とを含む。機器１２０は、図７の機器１００に関して記述されたクリンプまたはデテント１１０を含まないが、代わりに、ネスト１２３の近位の針１２２内に内部ストップを形成するレッジ１３２を含む。レッジ１３２は、埋込み中、アンカ１２８を前進させるために、アンカ機構１２８の後縁１３４と接触する。針１０２の外部プロファイルは、滑らかで連続的である。

スタイレット１２６は、以前に記述されたように押出し装置プラグ１３６を備える。しかし、本発明によれば、押出し装置プラグ１３６は形状が円筒である。示される実施形態によれば、アンカ機構１２８は、傾斜または先細り前縁１３８を含む。先細り縁１３８は、埋込み中、心筋３２の切開を容易にする。アンカ機構１２８の前縁１３８は、図３Ａ、３Ｂに示された実施形態を参照して記述された針先端６０のプロファイルと同様に尖っていない、または丸いプロファイルを有する。機器１２０は、図７に示される実施形態を参照して上記で記述されたのと同様の方式で使用される。

図９は、本発明の他の実施形態による、スタイレット搬送機器１４０の遠位部分の断面図を示す。機器１４０は、図７、８の搬送機器１００、１２０と同じ構成要素の多くを含む。機器１４０は、ネスト１４３と押出し機構１４４を有する管または針１４２を含む。押出し機構１４４は、以前に記述された押出し装置プラグ１４５を有するスタイレットまたはガイド・ワイヤ１４６である。段階的外径を有するアンカ機構１４８がネスト１４３に受けられている。アンカ機構１４８の遠位部分１５０が、針１４２の外径ｋとほぼ同様の直径ｊを有する。アンカ機構１４８の近位部分１５２が、アンカ機構１４８をネスト１４３に挿入することができるように、針１４２の内径ｍよりわずかに小さい直径ｌを有する。この実施形態では、管１４２の前縁１５４が、埋込み中にアンカ機構１４８と接触して、軸力を伝達するように作用する。この実施形態では、アンカ１４８は、以前に記述されたように、尖っていない、または先細りの前縁１５６を含むことが可能である。機器１４０は、図７を参照して上記で記述された方式で使用される。

図１０は、本発明の他の実施形態による搬送機器１６０の遠位部分の断面図を示す。機器１６０は、スタイレット１６２とアンカ機構１６４を含む。スタイレット１６２は、心筋３２を効率的に切開するように成形される遠位先端１６６を含む。スタイレット１６２の遠位端部１６８が、機械的ストップを形成する隆起領域１７０を備える。一実施形態によれば、管状スリーブ１７２が、隆起領域１７０を形成するように、スタイレット１６２の回りに配置される。他の実施形態によれば、隆起領域１７０はスタイレット１６２と一体式に形成される。アンカ機構１６４は、テザー１７４に結合され、アンカ機構を通って延びる内部ボア１７６を有する。ボア１７６の内表面がレッジ１７８を含む。スタイレット１６２の遠位端部１６８が、先端１６６がボア１７６から突出するように、ボア１７６に受けられる。レッジ１７８は、スタイレット１６２の隆起領域１７０に当接して接触するように適合され、それにより、軸力をスタイレット１６２に加える際に、隆起領域１７０は、レッジ１７８と接触して、アンカ機構１６４を強制的に遠位方向に進める。

機器１６０は、心臓１２を通して進み、スタイレット１６２が心臓１２の中へ送り込まれ、アンカ機構１６４を配置する。アンカ機構１６４が適切に配置されると、スタイレット１６２は引き出される。

図１１は、本発明の他の実施形態による、スタイレット搬送機器１８０の遠位部分の断面図を示す。機器１８０は、スタイレット１８２とアンカ機構１８４を含む。アンカ機構１８４は、アンカ機構１８４の近位端部１８８から延びるが、遠位端部１９０まで完全には延びない盲穴１８６を含む。盲穴１８６の内表面は、スタイレット１８２の遠位端部１９２を受けるようにサイズ決めされた直径を有する。示されるように、アンカ１８４は、心筋３２の切開を容易にするために、先細り前縁１９４を有する。テザー１９６がアンカ１８４に取り付けられている。スタイレット１８２は、心筋３２を経てアンカ機構１８４を進めるために使用される。アンカ機構１８４が、心内膜表面３０の上など、選択された位置に配置されると、スタイレット１８２は引き出される。

図１２は、本発明の他の実施形態によるスタイレット搬送機器２００の側面図を示す。機器２００は、ガイド・ワイヤまたはスタイレット２０２、テザー２０６に結合されたアンカ機構２０４を含む。スタイレット２０２は、心筋３２を効率的に切開するように成形された先細り先端２０８を含む。アンカ機構２０４は、スタイレット２０２を受けるキャッチ機構２１０に結合される。キャッチ機構２１０は、リング状の部材であり、テザー２０６のループ領域から形成されてもよく、または別に形成されて、アンカ機構２０４に取り付けられてもよい。一実施形態によれば、キャッチ機構２１０は全体的に柔軟である。他の実施形態によればキャッチ機構２１０は剛性である。

キャッチ機構２１０は、スタイレット２０２の外径ｎより小さい内径を有し、それにより、スタイレットの先端２０８を、キャッチ機構２１０の中に部分的に挿入することができるが、スタイレット２０２はキャッチ機構２１０を完全に通過することはできない。スタイレットの先端２０２は、アンカ２０４がスタイレット２０２の全長と隣接して位置するように、キャッチ機構２１０の中に挿入される。他の実施形態によれば、スタイレット２０２は、キャッチ機構２１０を受けるための周上溝を備える（図示せず）。スタイレット２０２は、キャッチ機構２１０により、アンカ機構２０４を引きながら、心筋３２の中に挿入される。スタイレットの先端２０８とアンカ機構２０４が心筋３２から押し出された後、スタイレット２０２は、キャッチ機構２１０から外れて、引き出される。埋込みに続いて、キャッチ機構２１０を取り外すことが可能であり、またはその場所に残してもよい。

図１３は、本発明の他の実施形態による搬送機器３００を示す。搬送機器３００は、図２〜６に示された搬送機器５０の特徴の多くを含む。さらに、搬送機器３００は、適切なまたは望ましい埋込み部位を識別するために使用できる。搬送機器３００は、以前に記述されたように、ハンドル３０２、針３０４、アンカ機構３０６、押出し機構３０８を含む。本発明によれば、針３０４は導電性であり、ハンドル３０２の近位端部３１０の付近まで延びる。針３０４は、その全長にわたって延びる非導電性絶縁または誘電体材料ポリマー・スリーブ３１１により、電気的に絶縁される、またはマスクされる。一実施形態によれば、スリーブ３１１は、熱収縮可能ポリイミドで形成される。他の実施形態によれば、スリーブ３１１は、パリレンまたはエチレンテトラフルオロエチレンなど、コンフォーマル・ポリマーで形成される。他の実施形態によれば、針３０４は、非導電性ポリマー材料の層でコーティングされる。

針３０４は、遠位先端３１２と近位領域３１４において電気的に露出される。近位露出領域３１４は、ハンドル３０２に形成されたカットアウトまたはウィンドウ３１６を介してアクセス可能である。針３０４は、露出近位領域３１４と露出遠位先端３１２との間で電気導体として作用する。アリゲータ・クリップまたは他の電気コネクタが、感知とペーシング機能（図示せず）を実施するために、露出遠位先端３１２をペーシングと感知分析装置に電気的に接続するように、ウィンドウ３１６を経て針３０４に結合される。

先端３１２における露出領域は、心筋アンカ３０６を押し出す前に感知機能とペーシング機能を実施するために、心外膜２８または心筋３２と接触される。さらに、特定の部位の急性治療のベネフィットが、本実施形態を使用して評価される。急性のベネフィットが許容可能ではない場合、埋込み部位は、リード３６を埋め込む前に変更できる。

図１４は、本発明の他の実施形態による搬送機器４００を示す。搬送機器４００は、様々な実施形態に関して以前に記述されたように、針４０４に結合されたハンドル４０２、アンカ機構４０６、押出し機構４０８を含む。さらに、搬送機器４００は、適切なまたは望ましい埋込み部位を識別するために使用できる。一実施形態によれば、これは、円錐先端４１２の上の小さい露出または電気活性領域４１０を除いて、針領域４０４を電気的に絶縁することによって達成される。針領域４０４は、図１３に示される以前に記述された実施形態に関して記述された技法により電気的に絶縁される。電気活性領域４１０と電気的に連絡する終端部４１６を有する導電ワイヤ４１４が、ハンドル４０２に配置される。ワイヤ４１４は、ペーシングと感知分析装置４１８に接続される。電気活性領域４１０は、以前に記述されたように感知とペーシングを実施するために、心外膜２８または心筋３２と接触される。

図２〜１４に示されるシステムは、既知の胸腔鏡検査、小規模胸腔鏡検査、または内視鏡の技法などによって、心臓１２の中に最小限の侵襲で導入するのに適している。内視鏡技法を使用する一実施形態では、心臓１２の心尖３８を可視化するために、小さい準剣状切開が作成される。心膜３３は、心外膜表面２８へアクセスするために穿孔される。開作業チャネルを有する内視鏡プローブが、胸の中に導入される。内視鏡プローブは、光管、光ファイバ可視化、上記で記述されたように可鍛性材料で形成されるとき、管または針の遠位偏向を実施する手段など、共通の特徴を含む。

心臓１２の対象領域に到達すると、進められた感知プローブが、位置の適正を評価するために使用される。この評価には、ペーシング閾値、感知振幅、組織インピーダンスなど、通常の測定を含む。これらの機能は、図１３、１４に示される実施形態による搬送機器で達成することができる。作業チャネルは、心臓組織の生理学的適性を評価するためにも使用することができる。心臓１２の一時的なペーシングは、作業チャネルを通る位置において実施できる。

位置がリードの埋込みに適切であると判定された後、図１に示されるアンカ機構４４が、本発明の一実施形態による図２〜６に示される搬送機器５０と共に、作業チャネルを通して進められる。心筋組織３２を通る搬送機器５０を案内するのに、光ファイバ視覚化のための別のチャネルを、オペレータを補助するために使用できる。一実施形態では、視覚化チャネルは、さらに、血管、脂肪パッド、神経システム組織、梗塞などの組織構造を避けるために使用される。

随意選択として、アンカ機構４４を、上記で記述された搬送機器の補助ではなく、湾曲縫合針で埋め込むことが可能である。テザー４５の近位端部は、針に直接、または針に取り付けられた短い縫合糸に取り付けられる。針を使用して、心外膜２８を貫通させ、心筋３２を通して押し、心筋３２を通してテザー４５を引くように、心外膜２８を経て再び引き出す。テザー４５が針から切断され、アンカ機構４４が心外膜２８と接触するように張力をかけられる。リード３６は、以前に記述されたように、テザー４５の上にねじ込まれて、テザー４５の上を進む。

図１５Ａ〜１５Ｄは、搬送機器５０の使用を示す。搬送機器５０の針部分５８は、患者の心臓１２の組織を通るチャネルまたはトラクト３７を創出するために使用される。図１５Ａは、心外膜−心外膜処置を示し、針部分５８は、心外膜２８を通って心筋３２に入り、それから出るように、矢印９９’によって示される方向に挿入される。一実施形態によれば、針先端６０は、進んでいる間心筋組織３２に対する傷を低減させるために、以前に記述されたように丸くなっている、または尖っていない。心筋３２を通して挿入中、アンカ機構４４はネスト６２内に位置する。テザー４５がアンカ４４に取り付けられており、針部分５８とハンドル５２の外側に沿って延びる。

図１５Ｂは、心外膜−心内膜処置を示し、針部分５８は心外膜２８を通って心筋３２に入り、心内膜３０を通って出るように、矢印９９’によって示される経路を進む。再び、アンカ機構４４は、ネスト６２内に位置しており、テザー４５は、針部分５８とハンドル５２の外側に沿って進む。

図１５Ｃは、心筋内処置を示し、針部分５８は、心外膜２８を通って心筋３２に入るように、矢印９９’によって示される径路を進む。アンカ機構４４は、心筋３２の中に押し出され、搬送機器５０は引き出される。アンカ機構４４は、心筋３２内に配置されてそこに留まる。

図１５Ｄは、心膜−心膜処置を示し、針部分５８は、心筋３２を横断せずに、心膜３３を通って入り、出るように、矢印９９’によって示される径路を進む。

搬送機器５０が心外膜２８（または心内膜３０、心膜３３、もしくは心筋３２）を通って出た後、押出し機構６６は、ネスト６２からアンカ機構４４を外すように作動させられる。次いで、搬送機器５０は、トラクト３７を経て再び引き出され、取り外される。次いで、テザー４５は、アンカ４４が心外膜２８（または心内膜３０、心膜３３、もしくは心筋３２）と接して係合するように張力をかけられる。

他の実施形態によれば（図７〜１０Ｃを参照するが、一般的には図７を指す）、針１０２とアンカ機構１０８と組み合わされたスタイレットまたはガイド・ワイヤ１１５が、アンカ機構１０８を送るための、心筋３２を通るトラクト３７を創出するために使用される。針１０４の遠位端部とアンカ機構１０８が心外膜２８（または心内膜３０、心膜３３、もしくは心筋３２）を通って出た後、スタイレット１１５を進める。押出し装置プラグ１１６は、針管腔１０４からアンカ機構１０８を押し出すために、アンカ機構１０８の後縁１１２と係合する。次いで、針１０２とスタイレット１１５は、トラクト３７を通して引き出される。

他の実施形態によれば（図１１、１２を参照するが、一般的には図１１を指す）、アンカ機構１８４と組み合わされたスタイレットまたはガイド・ワイヤ１８２が、アンカ機構１８４を送るための、心筋３２を通るトラクト３７を創出するために使用される。スタイレットまたはガイド・ワイヤ１８２の遠位端部１９２とアンカ機構１８４が心外膜２８（または心内膜３０、心膜３３、もしくは心筋３２）を通って出た後、スタイレット１８２が引き出される。アンカ機構１８４は、そこにとどまる。テザー１９６は、張力をかけられ、リード３６を上記で記述されたように進める。他の実施形態によれば、スタイレット１８２とアンカ機構１８４は、別のトラクト３７を創出するのではなく、作業チャネルを通して進められる。

上述された実施形態のいずれかにより、アンカ機構４４を心外膜表面２８（または心内膜３０、心膜３３、もしくは心筋３２）に送るのに続いて、テザー４５は、張力をかけられ、リード３６が上述されたように進められる。心筋リード３６の埋込みに続いて、テザー４５は、張力をかけられ、心筋リード３６に固定され、心筋３２内に心筋リード３６を固定する。他の実施形態によれば、心筋リード３６は、搬送に続いて心筋３２内に心筋リード３６を固定するために、追加の手段を備える。

リード３６は、心臓１２内で選択位置にリード電極４０を配置するために、上記で記述されたように、心臓１２内に配置されて、アンカされる。心尖３８の付近に埋め込まれるように一般的に示されているが、リード３６は、心臓ペーシング治療が必要とされる心臓の任意の場所に埋め込まれる。たとえば、リード３６は、左心室２０の自由壁に埋め込まれる。図１６Ａに示される一実施形態によれば、リード３６は、単極リードとして構成される。電極４０は、心臓組織に挿入され、活動「カン」である。電極４０は、示されるように心筋３２に位置づけられ、または、心外膜３０か心膜３３に接触する。

図１６Ｂは、リード３６が、２つの電極である近位アノード４０ａと遠位カソード４０ｂを有する他の実施形態を示す。一実施形態によれば、リード３６は、カソード４０ｂが心筋組織３２内に配置され、アノード４０ａが、リード本体３６の上に配置されるが、心臓組織と接触しないように、擬似単極構成で埋め込まれる。

図１６Ｃは、他の実施形態を示し、リード電極構成は、カソード４０ｂが心臓に位置づけられ、アノード４０ａが心臓１２の外部心外膜組織２８と部分的に接触する擬似単極である。

図１６Ｄは、他の擬似単極実施形態を示し、カソード４０ｂは、心筋３２に配置され、アノード４０ａは、心臓１２の心外膜組織２８の外部層と位置合わせされて配置される。たとえば、アノード４０ａは、その一部が心臓組織内にあり、他の部分が、心臓１２の外部の空間に露出されるように、心外膜２８をまたいでいる。

図１６Ｅは、他の実施形態を示し、リード３６は、双極構成を有し、カソード４０ｂとアノード４０ａは、完全に心筋組織３２内にある。

一実施形態では、カソード４０ｂは、約１平方ｍｍの活動電極表面積を有する。カソード４０ｂは、リード本体３６の遠位先端３５の付近に位置する。約２ｃｍより大きいカソード４０ｂとアノード４０ａとの間の電極空間が、上記で確定されたように、単極リードを生成する。約１と約２ｃｍとの間の電極空間が、上記で確定されたように、擬似単極リードを生成する。約１ｃｍ未満の電極空間が、上記で確定されたように、双極リードを生成する。

心外膜−心外膜の構成、心外膜−心内膜の構成、心筋内構成では、埋め込まれた後、リード本体３６は、搬送機器５０によって創出される心筋３２のトラクトを遮断し、血液が心臓１２からさらに失われるのを防止するように作用する。リード３６を再配置して、第２トラクトを創出することが必要になる場合、封止として作用するように、多孔性の凝塊促進「プラグ」材料をテザー４５に沿ってトラクト３７内に供給することができる。心筋リード３６の埋込みに続いて、テザー４５は、張力をかけられ、心筋３２内で心筋リード３６を固定するために、心筋リード３６に固定される。

図１７は、本発明の他の実施形態による心筋リード取付けシステム１０１０の遠位部分を示す。リード１０３６が、一対の電極である近位アノード１０４０ａと遠位カソード１０４０ｂを含む。一対のコイル導電部材１０４７ａ、１０４７ｂが、リード１０３６を通って縦方向に延び、アノード１０４０ａ、カソード１０４０ｂにそれぞれ電気的に結合される。リード１０３６は、テザー１０４５を受けるために、リード１０３６を通って縦方向に延びる管腔１０４３を有する。テザー１０４５は、近位方向または遠位方向におけるテザー１０４５に対するリード１０３６の動きを制約するために、遠位ロックを備える。遠位ロックは、テザーに形成されたロック構造１０４８を含む。リード１０３６の遠位端部１０４２が、ロック１０４８を受けるように適合されたロック・ハウジング１０４９を備える。リード１０３６がテザー１０４５の上を進む際に、リード１０３６の遠位先端１０４２がロック１０４８に近付く。遠位先端１０４２は、ロック１０４８が管腔１０４３に受けられるように弾性的に偏向可能である。リード１０３６の遠位端部１０４２は、ロック１０４８がロック・ハウジング１０４９と係合するまで、ロック１０４８をわずかに越えて進む。ロック１０４８とロック・ハウジング１０４９が嵌合して、心筋３２内の安定位置にリード１０３６を保持するロッキング構成を形成する。ロッキング構成が望ましいが、その理由は、心臓１２の収縮と患者の動きによってリード本体１０３６の遠位先端１０４２の移動を少なくするように作用するからである。

ロック構成は、リード１０３６をテザー１０４５に固定して取り付ける任意の構成とすることができる。本発明では、ロック・ハウジング１０４９は、リード１０３６の遠位先端１０４２に近接して内部管腔１０４３に形成された空洞１０５０である。非弾性的内部リング１０５２が、空洞１０５０に近接して管腔１０４３の回りに配置されている。リング１０５２はロック１０４８のサイズより小さい直径を有する。リード１０３６の遠位先端１０４２は、広がるように十分弾性的で、ロック１０４８がリード１０３６に入るのを可能にするが、リング１０５２は変形せず、リード１０３６がロック１０４８を越えて進むのが防止される。

図１８Ａ〜１８Ｃは、本発明の他の実施形態による心筋リード取付けシステム１１００の遠位部分を示す。心筋リード取付けシステム１１００は、図１７に示された実施形態の特徴の多くを含み、近位アノード１１０４と遠位カソード１１０６を有するリード本体１１０２と、一対のコイル導電部材１１０８ａ、１１０８ｂとを含む。コイル導電部材１１０８ａ、１１０８ｂは、近位アノード１１０４と遠位カソード１１０６にそれぞれ結合される。リード本体１１０２は、テザー１１１２を受けるために内部管腔１１１０をさらに含む。テザー１１１２の遠位端部１１１４が、アンカ機構１１１６に結合される。図１８Ｂ、１８Ｃにおいてより明確に示されるように、ロック１１１８が、テザー１１１２の遠位端部１１１４付近に形成され、３次元ウエッジとして成形される。ロック１１１８の前面１１２０が傾斜し、テザー１１１２（図示せず）の近位端部に向けられるが、ウエッジ成形ロック１１１８の背面１１２２はテザー１１１２にほぼ垂直である。

図１８Ａに戻ると、リード１１０２は、管腔１１１０内にロック・ハウジング１１２６を形成する空洞１１２４を備える。空洞１１２４は、リード１１０２の長さに垂直な遠位側面１１２８を有する。非弾性リング１１３０が、ロック・ハウジング１１２６の近位側面１１３２に配置されている。リード１１０２は、管腔１１１０からリード本体１１０２を経て、リード１１０２が心外膜２８を出る位置に近いロック・ハウジング１１２６の近傍まで延びるスルー・ホール１１４０と、スルー・ホール１１４０に隣接するフラップまたはポケット１１４４とを含む。

図１９は、心筋３２に埋め込まれた心筋リード取付けシステム１１００の遠位部分を示す。リードを埋め込む前に、テザー１１１２をスルー・ホール１１４０から引き出す。次いで、ここではテザー１１１２に差し込まれたリード本体１１０２が心筋３２内でトラクト４６を通ってテザー１１１２の上を進む。リード１１０２の遠位先端１１３４がウエッジ形ロック１１１８まで進む際に、ウエッジ形ロック１１１８の傾斜側面１１２０は、リード１１０２の遠位先端１１３４を変形させ、それにより、リード１１０２が前方に進み続けている間、ロック１１１８が管腔１１１０を通って入ることが可能になる。リング１１３０が、ロック１１１８を越えてリード１１０２がさらに遠位に進むのを防止するためロック１１８がロック・ハウジング１１２６に入り込みそれに嵌合する。先端１１３４は、その弾性のために元の形状に戻る。ロック・ハウジング１１２６の垂直側面１１２８がロック垂直背面１１２２と係合するとき、リード１１０２が近位方向においてさらに長手方向スにライドするのが防止される。さらに、ロック１１１８は、ロック・ハウジング１１２６内に保持されていると、あらゆる流体がリード管腔１１１０の中に通過するのをほぼ遮断する。

ロック１１１８がロック・ハウジング１１２６に嵌合するように、リード１１０２がロック１１１８に接して適切に配置されているとき、テザー１１１２は、スルー・ホール１１４０を通って出るテザー１１１２の部分に張力を加えることによって、テザー１１１２は、リード１１０２に対して張力下に置かれる。次いで、張力のかけられたテザー１１１２は、スルー・ホール１１４０付近の取付け部位においてリード１１０２に固定される。このようにして、心筋リード１１０２は、ロック１１１８と取付け部位との間においてテザー１１１２に沿って固定され、これにより、リード１１０２は心筋３２内で一定の位置に保持される。

一実施形態によれば、テザー１１１２は、スルー・ホール１１４０のすぐ外側で、張力のかけられたテザー１１１２にノット１１４２を形成することによって、リード１１０２に固定される（図１８Ａ参照）。ノット１１４２は、張力下にある間でさえ、スルー・ホール１１４０の外部に保持されるのに十分なサイズである。張力によって、ノット１１４２がリード１１０２に対して引かれ、固定位置に引かれる。再び、この構成によって、スルー・ホール１１４０においてロック１１１８とノット１１４２との間でリード１１０２を固定する。ノット１１４２はフラップ１１４４内に位置する。これにより、ノット１１４２がトラクト１０４６内で動いたり、スライドすることによって生じる可能性がある心筋トラクト１０４６に対する刺激が防止される。

図２０は、スライド可能シンチ１１４６が出口ホール１１４０に配置される他の実施形態を示す。スライド可能シンチ１１４６は、たとえば、リード１１０２を適所に保持するために、望ましい張力をロック１１１８に与えるように、クリンプによって、テザー１１１２に永久的に取り付けられる。これらの実施形態のすべてにおいて、固定張力がテザー１１１２に加えられた後、残りのテザー１１１２の材料は、切断または除去することができる。

ロック構造１１１８は、様々な形状を取ることが可能であり、テザー１１１２に締め付けられたクリップまたは他の構造など、テザー１１１２とは別の部材とすることが可能である。他の実施形態では、ロック１１１８とロック・ハウジング１１２６は、ロック・ハウジング１１２６に対してロック１１１８が動くのを防止するように動作する他の相補嵌合形状を有することが可能である。

図２１は、遠位リード固定スリーブ１２０２を含む、本発明の他の実施形態による心筋リード取付けシステム１２００の遠位部分を示す。リード取付けシステム１２００は、以前に記述されたように、リード本体１２０４、アンカ機構１２０６、テザー１２０８を含む。リード本体１２０４は、以前に記述されたように、近位アノード１２１０、遠位カソード１２１２、一対のコイル導電部材１２１８ａ、１２１８ｂを含むとともにテザー１２０８を受けるための内部管腔１２１４を含む。アンカ機構１２０６とテザー１２０８は、以前に記述されたように、心筋３２内のトラクト１０４６を通って進む。リード本体１２０４はテザー１２０８の上を進む。固定スリーブ１２０２が心外膜２８の出口部位の周辺まで、リード１２０４の全長を遠位に下方に通過し、心外膜２８に部分的に挿入される。スリーブ１２０２は、リード１２０４が近位方向または遠位方向にテザー１２０８に対して動くのを制約するロック構成を形成するように、心外膜組織２８の中に縫合される。スリーブ１２０２は、出口部位において堅固な取付けを形成するために、リード本体１２０４に対して十分に圧縮するように、心外膜組織２８においてステッチングされる。アンカ１２０６とテザー１２０８を取り外すことが可能であり、または単にその位置に残すことも可能である。

以上の実施形態は、リードの遠位端部を適所に固定する固定システムを全般的に記述した。本発明の他の実施形態によれば、近位固定システムが、リードの近位端部を選択した位置に固定するために設けられる。

図２２Ａ〜２２Ｂは、本発明の他の実施形態による心筋リード固定システム１３００を示す。心筋リード１３０４の近位端部１３０２が、ペーシング・デバイス（図示せず）との電気接続を形成するための複数の終端コネクタ１３０６と最近位終端ピン１３０７を備える。テザー１３０８が、遠位端部においてアンカ機構（図示せず）に結合され、リード１３０２の管腔１３１０と終端ピン１３０７を通って近位に延びる。システム１３００はウエッジ状に成形されたロック構造１３１２を含む。リード１３０４がテザー１３０８の上を心筋トラクト１０４６の中に進んだ後、テザー１３０８は、リード１３０４に対して張力下に置かれる。ロック構造１３１２は、終端ピン１３０７の位置で管腔１３１０に挿入され、管腔１３１０の内壁に接して摩擦係合してテザー１３０８を固定し、リード１３０２が近位方向または遠位方向においてテザー１３０８に対して動くのを制約する近位ロック構成を形成する。ロック構造１３１２の任意の部分を、終端ピン１３０７の近位端部１３１４と同一平面においてテザー１３０８の後ろの長さに沿って切断することができる。終端ピン１３０７と終端コネクタ１３０６を、近位ロッキング構成に妨害されずに、パルス生成装置３４に挿入することが可能である（図１参照）。

図２３Ａ〜２３Ｃは、近位ロッキング構成の追加の実施形態を示し、ウエッジ形ロック構造１３１２の代わりに、ノット１３１６または他の機械的ストップが、管腔１３１０の外側でリード１３０２と摩擦係合して保持されるのに十分なサイズで、テザー１３１２に形成される。テザー１３０８が張力をかけられ、ノット１３１６は、リード本体１３０２が近位方向または遠位方向にテザー１３０８に対して動くのを制約するように形成される。図２２Ａ、２３Ｂに示された実施形態に関する場合と同様に、近位ロッキング構成は、終端ピン１３０７がパルス生成装置３４に挿入されるのを妨害しないことが重要である。

一実施形態によれば、図２３Ａに示されるように、管腔１３１０は、ノット１３１６を受けるようにハウジングを形成するために、外向きに近位に先細りになる。終端ピン１３０７の近位先端１３１４に対してほぼ．０２４インチ離れている終端ピン１３０７の中央領域１３１８において、終端ピン１３０７の壁は約．０２９インチ（約０．７１ｍｍ）の厚さであり、管腔１３１０は、約．０２２インチ（約０．５４ｍｍ）の内径を有する。管腔１３１０は、近位先端１３１４において、管腔１３１０が約０．０５０インチ（約１．２３ｍｍ）の内径ｂを有し、終端ピン１３０７の壁が約．０１０インチ（約０．２５ｍｍ）の厚さであるように、外向きに先細りになる。一実施形態によれば、テザー１３０８の単一ノット１３１６を管腔１３１０内に隠すことができるが、依然として、中間領域１３１８を越えて管腔１３１０内において長手方向にスライドするのが防止されるサイズである。

図２３Ｂは、管腔１３１０が中間領域１３１８から近位先端１３１４に約４５°で外向きに傾斜する他の実施形態を示す。中間領域１３１８における管腔１３１０の内径ａは、約．０２４インチ（約０．５９ｍｍ）である。近位先端１３１４における管腔１３１０の内径ｂは、約．０４５インチ（約１．１０ｍｍ）である。一実施形態によれば、テザー１３１０８の単一ノット１３１６が、終端ピン１３０７の遠位端部１３２０から約．０２０インチ（約０．４９ｍｍ）突出する。他の実施形態によれば、中間領域１３１８における管腔１３１０内径ａは、約．０１９７インチ（約０．４８ｍｍ）であり、近位先端１３１４における管腔１３１０の内径ｂは、約．０３１５インチ（約０．７７ｍｍ）である。

図２３Ｃは、管腔１３１０が近位先端１３１４に対して遠位に約４５°の角度で面取りされる他の実施形態を示す。管腔１３１０は、外向きに傾斜して、管腔１３１０の内径より大きい内径ｃを有するハウジング１３２２を形成する。一実施形態によれば、管腔１３１０の内径ａは、約．０２１０インチ（約０．５１ｍｍ）であり、管腔１３１０は、約．０１２インチ（約０．２９ｍｍ）、約４５°で外向きに傾斜する。ハウジング１３２２の内径ｃは、約．０４５インチ（約１．１０ｍｍ）であり、遠位先端１３２０まで約．０４０インチ（約０．９８ｍｍ）延びる。一実施形態によれば、テザー１３０８の単一ノット１３１６をハウジング１３２２内に隠すことができる。

一実施形態によれば、テザー１３０８は、０．００９５インチ（約０．２３ｍｍ）の直径のポリプロピレンで形成され、テザー１３０８の単一ノット１３１６は、長さが約．０４０インチ（約９．８ｍｍ）、幅が約．０３０インチ（約０．７４ｍｍ）である。

図２４は、本発明の一実施形態による、心筋リード取付けシステム１４００の近位部分における近位ロッキング構成の透視図である。システム１４００は、リード１４０２の近位端部に配置された終端コネクタ１４０４と終端ピン１４０６を有するリード本体１４２０を含む。管腔１４１０がリード本体１４０２を通り、テザー１４１２を受ける末端ピン１４０６を通って延びる。リード１４０２の末端ピン１４０６は、リード１４０２の近位端部１４０８においてテザー・ロック・ピン１４１４を含む。ロック・ピン１４１４は、テザー１４１２が通過する第１チャネル１４１６を含む。ロック・ピン１４１４は、テザー１４１２がわずかな張力下におかれる側面溝１４１８をも含む。そのように配置された後、挿入ピン１４２０をロック・ピン１４１４に挿入して、しっかり前に押す。挿入ピン１４２０は、ロック・ピン１４１４においてテザー１４２を固定する。一実施形態では、挿入ピン１４２０は、テザー１４１２の余分な長さを切断するようにも動作する。

一実施形態によれば、遠位取付けシステムと近位取付けシステムの両方が、リードをテザーに固定するために使用される。近位ロッキング構成と遠位ロッキング構成の組合せは、心臓１２内でリードを安定させ、リードが埋込み部位から移動する確率を低下させる。さらに、リードは、先行図に示された心外膜−心外膜、または上記で記述された心外膜−心内膜、心筋間、心膜−心膜を含めて、様々な構成において心臓１２に配置することができる。

一般的に図１を参照すると、アンカ機構４４は、長期的な埋込みに適切な当技術分野において既知の任意の生態適合性材料で形成される。テザー４５は、心筋３２内でリード３６を誘導かつ固定するのに十分な強度と柔軟性を有する当技術分野において既知の任意の生体適合性材料で形成される。一実施形態では、テザー４５は、当技術分野において既知の任意の従来の構造の材料で形成される。

時間と共に、膠原性被包組織（「瘢痕組織」）が、システム１０の回りに形成される。そのような瘢痕組織の形成は、リード３６を適所に固定するように作用する。

一実施形態によれば、アンカ機構４４は、埋込み後、心筋リード３６の回りに瘢痕組織を形成するために必要な時間より長期間にわたって溶解するまたは吸収される組成の材料から作成される。一実施形態では、材料は、心筋リード３６の回りに瘢痕組織を形成することによって心筋リード３６を心筋３２に固定するのに必要な時間より長期間で溶解するように構成される。そのような材料は、たとえばポリグリコリド（「ＰＧＡ」）、ポリラクチド（「ＰＬＡ」）、ポリジオキサンノン（「ＰＤＡ」）、またはポリラクチド−コ−グリコリドを含めて、任意の生吸収性または生分解性の材料とすることが可能である。一実施形態では、これらのポリマーの任意の組合せが使用される。

アンカ機構４４の溶解または生吸収は、テザー４５とリード３６を解放する。そのようにすることにより、心筋３２内におけるリード３６の固定レベルが低減させるが、リード３６は、心外膜および／または心筋の瘢痕組織によって、心筋３２内に依然としてほぼ固定されている。リード３６を取り外す前に、アンカ機構４４から分離される必要はもはやない。溶解しない場合には分離させることが必要である。リード３６は、回りの瘢痕組織から分離されることのみを必要とする。したがって、これは、必要であれば、リード３６のその後の取外しを容易にする。

他の実施形態では、アンカ機構４４の材料は、アンカ機構４４が溶解する際に解放される薬剤、生物学的材料、または薬品を含み、これらは、リード埋込み部位の局所的環境を変化させる。この材料は、反炎症性材料、血管形成因子、または細胞成長因子、あるいは治癒や低刺激の閾値を改善する調整剤を含むように選択することができる。

一実施形態では、テザー４５は、リード３６の外側に位置するテザー４５の一部が時間と共に溶解する、または吸収されるように、任意の生吸収性または生分解性の材料で作成される。そのような材料には、たとえば、以前に記述されたように、ＰＧＡ、ＰＬＡ、ＰＤＡ、またはポリラクチド−コ−グリコリドがある。テザー４５の溶解は、リード３６をアンカ機構４４から解放する。再び、リード３６は、取外しの前には回りの瘢痕組織から分離させることのみを必要とする。アンカ機構４４は、同様に取り外されてもよく、または、瘢痕組織によって被包されて依然としてその場所に維持されてもよい。一実施形態では、アンカ機構２０４４とテザー２０４５の両方とも、溶解可能材料または生吸収性材料から作成される。

図２５は、本発明の他の実施形態による心筋リード取付けシステム２１００の遠位部分の側面図を示す。取付けシステム２１００は、リード２１０２を心筋３２内に固定するために、リード２１０２、アンカ機構２１０４、テザー２１０６を含めて、図１に示されたシステム１０と同じ特徴の多くを含む。リード２１０２は、近位電極２１０８、遠位電極２１１０、外側絶縁シース２１１２をさらに含む。

システム２１００は、多孔性または粗い表面形態２１１４をさらに備え、その中に、膠原性被包組織（「瘢痕組織」）が侵襲して、結果として自然に組織をアンカすることになる。粗い表面形態２１１４の回りに形成される瘢痕組織被包は、被包組織が表面形態２１１４に侵襲する際に強化されるつかみ行為を提供する。自然組織アンカにより、リード２０３６と心臓１２との間の固定が強化され、リード２１０２の外れや再配置が低減される。

図２５に示される実施形態では、近位電極２１０８、遠位電極２１１０、アンカ機構２１０４が表面形態２１１４を備える。他の実施形態によれば、心臓組織と接触する近位電極２１０８と遠位電極２１１０のいずれかまたは両方が表面形態２１１４を備える。

表面形態２１１４をアンカ機構２１０４に設けることにより、心臓１２へのアンカ機構２１０４の固定が強化され、アンカ機構２１０４がトラクトに再入する確率が低減される。他の実施形態によれば、他の実施形態によれば、アンカ機構２１０４とリード２１０２のどちらかまたは両方が表面形態２１１４を含む。上記に記述されたように、アンカ機構２１０４および／またはテザー２１０６が溶解性である実施形態では、自然組織アンカにより、アンカ機構２１０４とテザー２１０６のどちらかまたは両方が溶解した後のリードの固定は改善される。

図２６は、外側絶縁シース２１１２が表面形態２１１４を備える他の実施形態を示す。心外膜３０を通過するリード本体２１０２の任意の部分が表面形態２１１４を含む。他の実施形態によれば、表面形態２１１４は、パルス生成装置３４から心外膜３０まで延びるリード本体２１０２の全表面にわたって設けられる。絶縁シース２１１２が表面形態２１１４を備える場合、近位電極２１０８や遠位電極２１１０（図２では見ることはできない）と心筋３２に結合された内部導体ワイヤの間を電気的に連絡する開チャネルが回避されるはずである。

表面形態２１１４を形成するために、多孔性または粗い表面を形成するリード／電極基板をいくつかの方式で設けることができる。一例では、遠位電極２１１０、近位電極２１０８、シース２１１２、またはアンカ機構２１０４は、表面形態２１１４を生じるように、砂／グリットを吹き付けることができる。表面形態２１１４の粗いまたはテキスチャ化された特徴は、組織の内部成長を促進する。他の実施形態によれば、（図示せず）周囲溝または他の不連続性が表面形態２１１４を形成する。

他の実施形態によれば、遠位電極２１１０、近位電極２１０８、またはアンカ機構２１０４が表面形態２１１４を形成し、かつ組織の内部成長が生じる内部間隙やチャネルを設けるように、融合金属粒子から加工することができる。他の実施形態によれば、電極２１０８、２１１０またはアンカ機構２１０４は、表面形態２１１を形成するために、「電極形状」創出内部間隙とチャネルの中に圧縮されるとき、金属ワイヤおよび／またはスクリーン・メッシュ構成要素から加工することができる。

組織の内部成長が行われた後、心臓１２に対するリード２１０２の望ましくない動きは低減または排除される。望ましくない相対動きの低減に加えて、リード本体２１０２を主に適所に保持するテザー２１０６が伸張する、または遮断される場合、表面形態２１１４の回りに形成されるような自然組織アンカがバックアップ・アンカとして作用する。アンカ機構２１０４またはテザー２１０６のどちらかまたは両方が、上記で記述されたように時間と共に溶解する、または吸収されることを意図する場合、リード２１０２の上に形成される自然組織アンカ特徴が、溶解または生吸収に続いて、リード２１０２の安定性を向上させる。

図２７は、本発明の他の実施形態による、心筋リード取付けシステム２１２０の遠位部分の側面図を示す。取付けシステム２１２０は、図２５、２６に示された取付けシステム２１００とほぼ同様であり、リード２１２２、アンカ機構２１２４、テザー２１２６を含む。リード本体２１２２は、近位電極２１２８、遠位電極２１３０、外側絶縁シース２１３２を含む。近位電極２１２８と遠位電極２１３０は、生体適合性導電コーティング２１３４を備える。コーティング２１３４は、図２７に示されるように、滑らかな表面とされてもよく、また、以前に記述されたように、粗いまたは多孔性の表面とされてもよい。導電コーティング２１３４は、瘢痕組織の成長と形成を促進し、心筋３２内においてリード２１２０を安定させる。

図２８は、本発明の他の実施形態による心筋リード取付けシステム２１４０の遠位部分を示す。取付けシステム２１４０は、図２に示されたシステムとほぼ同様であり、リード２１４２、アンカ機構２１４４、テザー２１４６を含む。リード２１４２は、近位電極２１４８、遠位電極２１５０、外側絶縁シース２１５２を含む。また、一対のコイル導電部材２１５３ａ、２１５３ｂも示され、これらは、電極２１４８、２１５０にそれぞれ電気的に結合される。また、テザー２１４６を受けるためにリード２１４２を通って延びる中央管腔２１５５も示されている。

リード２１４２は、近位電極２１４８、遠位電極２１５０、および／またはアンカ機構２１４４の上に形成された粗い表面形態２１５４を備える。迅速溶解可能外部コーティング２１５６が表面形態２１５４の上に形成される。そのような迅速溶解可能コーティング２１５６は、水溶性の材料で形成されることが可能である。迅速溶解可能コーティング２１５６は、滑らかな外部表面であり、リード２１４２とアンカ機構２１４４が埋込み中に心筋３２を通過しやすくするために、粗い表面形態２１５４を含めて、任意の表面形態をマスクする。埋込みに続いて、コーティング２１５６は、迅速に溶解して、表面形態２１５４における組織内部成長を可能にするように表面形態２１５４をはがす。他の実施形態によれば、コーティング２１５６は、リード本体２１０２および／またはアンカ機構２１４４の上、あるいは表面特長２１５４が形成される任意の場所に形成される。

図２９Ａは、迅速溶解可能コーティング２１５６が迅速埋込みしやすい形状または外側プロファイルを有する他の実施形態を示す。溶解可能コーティング２１５６は、上記で記述されたように、粗い表面形態２１５４をマスクするだけでなく、コーティング２１５６は、心筋３２を通る埋込みと通過を容易にするプロファイルをアンカ機構２１４４の回りに形成する。コーティング２１５６は滑らかであり、アンカ機構２１４４が挿入中に心筋組織３２を通過する際に、心筋３２に対する傷が少なくなるように選択された丸い縁を有する。アンカ機構２１４４が適所に配置された後、コーティング２１５６は、多孔性または粗い表面形態２１５４を露出するように溶解する。他の実施形態によれば、アンカ機構２１４４は、粗い表面形態２１５４を含まず、または上記で記述されたように溶解可能である。

図２９Ｂは、他の実施形態を示し、コーティング２１５６は、組織切開を容易にするように構成された形状を生成するために、アンカ機構２１４４に加えられる。示される実施形態では、コーティング２１５６は先鋭な縁２１５８を持つように形成される。この特徴を含むアンカ機構２１４４が、心筋３２を通るトラクトを形成するために、上記で記述されたスタイレット搬送機器と関連して使用される。埋込みの際に、コーティング２１５６は、アンカ機構２１４４を露出するように溶解する。

図３０は、心筋リード取付けシステム３０１０の遠位部分の断面図を示す。リード３０３６は、そのリード３０３６の遠位先端３０４２の付近に位置する１つまたは複数の遠位電極３０４０ｂに近接して配置される１つまたは複数の近位電極３０４０ａを含む。一対のコイル導電部材３０４７ａ、３０４７ｂが、近位電極３０４０ａと遠位電極３０４０ｂにそれぞれ結合され、外側絶縁シース３０４６によって保護される。リード３０３６は、埋込みに続いて治療剤を解放するために、１つまたは複数の薬品カラー３０５０をさらに含む。他の実施形態によれば、リード３０３６が薬品カラー３０５０を含まない。リード３０３６は、アンカ機構に結合されたテザーを受けるために、リードにわたって延びる管腔３０５２をも含む。

固定機構３０４３が、リード３０３６の遠位先端３０４２に配置される。固定機構３０４３は、やはりリード管腔３０５２を通って延びるテザー３０４５を受けるために、スルー・ホール３０５３を含む。固定機構３０４３は、リード３０３６から外向きに延びる複数のタインまたはフィンで形成される。第１構成（図示せず）では、タイン３０５４は、リード３０３６が心臓１２を通って進むのを容易にするために、リード３０３６に接して畳まれている。図３０に示される第２構成では、タイン３０５４は、リード３０３６から外向き径方向に延び、心臓１２を通るリード３０３６の動きに対抗する。一般に、固定機構３０４３は、第１構成において第１直径を有し、第２構成において第１直径より大きい第２直径を有する。他の実施形態（図示せず）によれば、固定機構３０４３は、遠位先端３０４２に近接してリード３０３６の上に配置される。

一実施形態では、心筋３２を通ってリード３０３６を前方すなわち遠位方向に引くまたは押す遠位方向軸力が、固定機構３０４３を第１構成において保持する。同様に、リード３０３６を後方または近位方向に押す近位方向軸力が、固定機構３０４３を第２構成に展開させる。他の実施形態では、遠位方向における心筋３２を通る動きが、固定機構３０４３を畳み、一方、近位方向における心筋３２を通る動きが、固定機構３０４３と摩擦係合して、それを第２構成に展開させる。他の実施形態では、固定機構３０４３を第１方向において回転させることにより、固定機構３０４３を第１構成において保持し、固定機構３０４３を第２方向において回転させる、または引くことにより、固定機構３０４３を第２構成に展開させる。

リード３０３６は、固定機構３０４３に近接してバイアス領域３０５８を含む。バイアス領域３０５８は、リード３０３６の湾曲によって形成される２次元または３次元の形状である。バイアス領域３０５８は、リード３０３６の近位端部３０３５における軸負荷を遠位先端３０４２に伝達せずに、それを吸収する。これにより、心筋内の電極の移動、固定機構３０４３に対するひずみ、リード３０３６の遠位移動が低減される。近位電極３０４０ａは、バイアス領域３０５８に近接して配置され、遠位電極３０４０ｂは、バイアス領域３０５８に対して遠位に配置される。他の実施形態では、電極３０４０ａ、３０４０ｂは、両方とも、バイアス領域３０５８に対して近位または遠位の両方で配置される。他の実施形態では（図示せず）、リード３０３６は、バイアス領域３０５８を含まない。

ロック３０６０がテザー３０４５に形成され、ロッキング構成（図示せず）を得るために、リード３０３６の上に形成されたロック・ハウジングに受けることが可能である。固定機構３０４３のスルー・ホール３０５３がロック３０６０を受け、かつそれを通過するようにサイズ決めされる。

一実施形態によれば、アンカ機構３０４４とテザー３０４５のどちらかまたは両方が溶解可能である。適切な溶解可能アンカ機構とテザーが、上記において記述されている。アンカ機構３０４４とテザー３０４５のどちらかまたは両方の溶解に続いて、固定機構３０４３は、埋込みリード３１０２に安定性を提供する。

図３１は、固定機構３０４３がリブ付きテントすなわちアンブレラ３０５９として成形される固定機構３０４３の他の実施形態を示す。第１構成（図示せず）では、アンブレラ３０５９はしぼんでおり、リード３０３６に接するように畳まれている。図３１に示される第２構成では、アンブレラ３０５９は開いており、径方向外向きに広がっている。他の実施形態（図示せず）では、固定機構３０４３は、リード３０３６を適所に固定するために、第１構成では心臓１２を容易に通って進むように選択され、第２構成では心臓１２と係合するように選択された、ディスクまたはバーもしくは他の形状とされる。

図３２は、固定機構３０４３が膨張可能バルーン３０６１である、固定機構３０４３の他の実施形態を示す。点線で示される第１構成では、バルーン３０６１はしぼんでいる。第２構成では、バルーン３０６１は、第１構成より大きい直径を有するように膨張している。バルーン３０６１は、空気、水、または他の流体もしくは気体を含めて、流体により膨張させることが可能である。そのようなバルーン展開流体は、リード管腔３０５２を通ってバルーン３０６１に送られる。テザー３０４５の上に重ね合わされて示されているが、バルーン３０６１は、テザー３０４５の側面に位置する。

図３３Ａは、固定機構３０４３が粗いまたは多孔性の表面形態を備える、固定機構３０４３の他の実施形態を示す。表面形態３０６２は、心臓１２内におけるリード３０３６の長期固定を改善するために、リード３０３６の埋込みに続いて、膠原性被包組織（「瘢痕組織」）の内部成長を促進する。

一実施形態によれば、図３３Ｂに示されるように、迅速溶解可能コーティング３０６４が、固定機構３０４３の上に形成される。コーティング３０６４は、水溶性とすることが可能である。適切な迅速溶解可能コーティングが、上記において記述されている。コーティング３０６４は、表面形態３０６２をマスクし、表面形態３０６２と心臓１２との間の摩擦を低減し、固定機構３０４３が心臓１２を通過するのを容易にする。

コーティング３０６４は、固定機構３０４３と表面形態３０６２の形状をマスクする。コーティング３０６４は、コーティング３０６４が溶解するまで、固定機構３０４３を第１構成において保持し、固定機構３０４３が早すぎるように第２構成に展開されるのを防止する。溶解に続いて、固定機構３０４３は、第２構成に展開されることが可能であり、表面形態３０６２は、組織内部成長を可能にするように露出される。

一実施形態によれば、コーティング３０６４は、固定機構３０４３の回りに迅速埋め込みしやすい形状を形成する。埋め込みしやすい形状は、丸くする、または尖っていない前縁を有することが可能であり、挿入中に心筋組織３０３２に対する傷を低減させるように選択される。図３３Ｃに示される他の実施形態によれば、コーティング３０６４は、挿入中に心筋３２の切開または拡張を容易にするように選択されたより尖った形状を形成する。

図３４は、本発明の他の実施形態による、心筋リード取付けとペーシング・システム３０１０’の遠位部分を示す。システム３０１０’は、図３０のシステム３０１０にほぼ同様であり、同じ特徴の多くを含む。図３０に示された実施形態とは対照的に、心筋リード取付けシステム３０１０’は、以前に記述された搬送機器を使用せずに、心臓１２に挿入されるように適合される。図３４に示される実施形態によれば、心筋リード３０３６’は、引通しタイプの縫合糸３０７０’に結合され、縫合糸は、遠位端部３０７０ａ’において針３０７２’に結合される。針３０７２’は、心外膜表面２８を貫通するために使用され、心筋３２を通して進められる。リード３０３６’は、引通し縫合糸３０７０’で心臓１２を通して針３０７２’の後ろで引かれる。固定機構３０４３’は、リード３０３６’が心臓１２を通って進む際に、第１構成に保持される。リード３０３６’の遠位先端３０４２’が選択埋込み部位に到達したとき、固定機構３０４３’は、リード３０３６’を適所に固定するために、第２構成に展開される。次いで、縫合糸３０７０’と針３０７２’は、リード３０３６から切断されて、除去される。

図３５Ａ〜３５Ｄは、図３０の脈管構造の一部と心筋リード取付けシステム３０１０の遠位部分の断面図を示し、固定機構３０４３は、様々なリード構成に心臓１２内で展開されている。固定機構３０４３は、心筋３２（図３５Ｃ）内で、心外膜２８（図３５Ａ）の表面の上、心内膜３０（図３５Ｂ）の表面の上、または心膜３３（図３５Ｄ）の表面の上で展開させることが可能である。固定機構３０４３は、リード３０３６に及ぼされる近位方向軸力に抵抗する。リード３０３６は、安定した心筋内動きをすることが有利であり、移動が低減される。図３０のシステム３０１０に一般的に示されているが、図３４のシステム３０１０’は、示されるように配備されることも可能である。

図３６は、本発明の他の実施形態による、心筋リード取付けシステム４０１０の遠位部分の断面図である。心筋リード４０３６が、近位電極４０４０ａと遠位電極４０４０ｂの２つの電極を含む。外側の絶縁シース４０４６が、リード４０３６の回りに形成され、アノード４０４０ａ、カソード４０４０ｂにそれぞれ結合された一対のコイル導電部材４０４８ａ、４０４８ｂを保護する。第２の内側の絶縁シース４０５０が、テザー４０４５を受けるために内部管腔４０４３を形成する。マーカ・バンド４０５２が、外側絶縁シース４０４６の上に随意選択で形成される。

リード４０３６は、リード４０３６の遠位領域の近位に位置する先細り先端４０５４を含む。先細り先端４０５４は、近位端部４０５４ａにおける第１直径ａから、遠位端部４０５４ｂにおける第１直径ａより小さい第２直径ｂに細くなる。図３６に示される一実施形態では、先細り先端４０５４は、円錐の形状で形成される。図３７に示される他の実施形態では、先端４０５４は、より丸くされ、弾丸の形状に形成される。ボア４０５６が先端４０５４を通って延び、テザー４０４５を受ける管腔４０４３と連絡されている。

リード４０３６を挿入中にテザー４０５４の上を進む際に、先細り先端４０５４は、心筋３２を切断するのではなく、組織を切開する、または広げる。先細り先端４０５４は、流線形前縁をリード４０３６に与え、心筋３２に対する傷を少なくする。一実施形態によれば、近位端部４０５４ａの直径ａは、リード４０３６の直径より大きい。そのような先端４０５４は、リード４０３６が進むのを容易にするために、トラクトを柔らかく広げる、または拡張させる。他の実施形態によれば、先端４０５４は、挿入中に心筋３２に対する傷を低減させるために、丸い縁と流線形を有する任意の形状を有する。

リードを埋め込む前に、心臓１２の生理学に基づいて様々な形状を有する複数の先端から先端４０５４を選択することが可能である。心外膜２８および／または心膜３３が、ほぼ障害がなく、比較的健康な状態にある場合、図３７に示される実施形態のより弾丸形の先端が、リード４０３６の進み容易にするのに十分である。しかし、病気または以前の傷によって心外膜２８および／または心膜３３が傷つけられていることがあり、それにより、硬い癒着または瘢痕組織が存在する。図３６に示される実施形態のより尖った円錐形の先端４０５４は、そのような癒着または瘢痕組織を有効に横断するために必要とされるであろう。リード４０３６を挿入する前に、外科医は、埋込み部位を評価して、リード４０３６の挿入を容易にするために、心外膜２８とおよび／または心膜３３を貫通し、心臓１２を通ってトラクトを切開するために必要であると考えられるように、適切な先端４０５４、すなわち尖っている先端、または尖っていない先端を選択することが可能である。

一実施形態によれば、図３６、３７に示されるように、先細り先端４０５４は、リード４０３６の尖っていない遠位先端４０４２を固定して結合するように構成される。一実施形態によれば、先端４０５４の近位端部４０５４ａの直径ａは、リード４０３６の遠位先端４０４２を受けるようにサイズ決めされる。他の実施形態によれば、リード４０３６の先端４０５４と遠位先端４０４２は、回転結合のために相補ねじ山を備え、または、結合のために相補インタロックもしくは他の構造を備える。

図３８は、他の実施形態を示し、先細り先端４０５４は、リード４０３６に固定して結合されずに、ペーシング・リード４０３６の遠位先端４０４２に隣接して配置される。先細り先端４０５４は、リード４０３６が心筋３２を通過するのを容易にするために、リード４０３６の前方にテザー４０４５に沿って存在する。本実施形態による先端４０５４は、任意のそのような市販の心筋リードと共に使用できる。他の実施形態によれば、先細り先端４０５４は、リード４０３６の遠位端部４０４２に一体的に形成される。

図３９は、上記で記述されたようにロック４０６０とロック・ハウジング４０６１をさらに備える他の実施形態を示す。先端ボア４０５６は、先端４０５４がテザー４０４５の上を容易に通過するように、テザー４０４５の直径より大きい直径ｃを有するが、テザー４０４５の上に形成されるロック４０６０の直径より小さい。先端４０５４とリード４０３６は、テザー４０４５に容易に通され、テザー４０４５に沿って進む。先端４０５４がロック４０６０と接触するとき、先端４０５４とリード４０３６は、テザー４０４５に沿ってさらに進むのが防止される。先細り先端４０５４は、リード４０３６がロック４０６０の上を進むのを防止し、リード４０３６とアンカ機構４０４４との間にスペーシングを設けるために使用される。

他の実施形態によれば、先端４０５４は、先端４０５４が心筋３２内に配置される際に溶解するように、水溶性材料で作成される。先端４０５４は、砂糖など、当技術分野において既知の生態適合性水溶性材料で作成できる。一実施形態では、先端４０５４は、マニトールで作成される。他の実施形態では、先端４０５４は、ポリエチレングリコール（「ＰＥＧ」）で作成される。ＰＥＧの分子量は、先細り先端４０５４の望ましい溶解時間を達成するように選択することができる。他の実施形態では、当技術分野において既知の添加剤が、溶解時間をさらに制御するために使用される。他の実施形態によれば、先端４０５４は、アブレーション可能材料で作成される。

溶解可能先端４０５４が、溶解に続いて、心臓１２に位置する異物の量を低減させる。これは、心臓１２における刺激や瘢痕組織の形成を低減させることが可能である。先端４０５４の追加は、心臓１２に長期的に埋め込まれるリード４０３６の全体的なサイズを増大させない。先端４０５４の溶解に続いて、リード４０３６は、ロック４０６０をロック・ハウジング４０６１と嵌合させるために、ロック４０６０の上を進む。さらに、溶解先端４０５４の溶解部分は、リード４０３６の通過をさらに容易にするために、トラクト内に潤滑コーティングまたは潤滑膜を設ける。

図４０Ａ、４０Ｂは、リード４０３６の他の実施形態を示し、固定機構４０６２が、リード４０３６の遠位先端４０４２に設けられている。そのような固定機構４０６２が、リード４０３６を心筋組織３２に固定するのを容易にする。本発明によるリード４０３６と共に使用されるのに適切な固定機構が、上記において記述されている。先細り先端４０５４は、以前に記述されたように溶解可能であり、固定機構４０６２と嵌合するように構成される。一実施形態によれば、固定機構４０６２は先端ボア４０５６に受けられる。

リード４０３６を心臓１２に挿入している間、先細り先端４０５４は、リード４０３６がトラクトを通過するのを容易にし、先鋭な縁または点を含むことが可能である固定機構４０６２をマスクする。先端４０５４が溶解する際に、固定機構４０６２が露出させられ、リード４０３６を安定位置に保持するように動作可能である。一実施形態によれば、固定機構４０６２は、図４０Ａに示されるように、第１崩壊または後退構成の先端ボア４０５６において保持される。先端４０５４の溶解に続いて、固定機構４０６２は、図４０Ｂに示されるように、第２膨張構成に展開される。

他の実施形態によれば、先端４０５４は、埋込みの傷を治療するために、製薬添加剤を含む。そのような添加剤は、心筋の刺激または炎症を低減させるために設けることが可能である。この製薬添加剤は、埋込みの傷を治療するために、アドミニスタまたは「塊状」治療剤とすることが可能である。一実施形態では、先端４０５４は、上記で記述されているが、先端４０５４が溶解する際に解放されるステロイド（または他の治療薬品）をも含む溶解可能材料で作成される。他の実施形態によれば、先端４０５４は、医薬品溶出であるコーティングを備える材料で形成される。先端４０５４は、特定の状況に適切な量のステロイド（または他の治療薬品）を有するように選択されることが可能である。

一実施形態では、以前に記述されたような製薬添加剤が、先端４０５４に加えて、または先端４０５４の代わりに、リード４０３６の他の部分に設けられる。一実施形態では、薬品溶出形状が、埋込みおよびアンカの際に心筋３２と接触するように、リード４０３６の上に配置される１つまたは複数の離散ステロイド／ポリマー・リングまたはカラー４０４６として設けられる（図３６参照）。他の実施形態では、リード２０の埋込み部分は、塗布剤の縞など（図示せず）、薬品（たとえば、ステロイド）溶出コーティングでコーティングされる。図４１に示される他の実施形態では、ポリマー・リード本体管４０６６が、ステロイド装填ポリマー複合物で作成される。これらの実施形態のそれぞれにおいて、治療量のステロイドが、リード４０３６の埋込み部分の上に含まれる。

当技術分野において既知の様々な制御解放技法が、治療薬品を適量、適切な時間分配で送るために、これらの実施形態に組み込まれるてもよい。

本発明は、好ましい実施形態を参照して記述されたが、当業者なら、本発明の精神および範囲から逸脱せずに、形態および詳細について変更を実施することが可能であることを理解するであろう。

脈管構造の一部および本発明の一実施形態による心筋リード取付けシステムの概略図である。 本発明の一実施形態による、図１の心筋リード取付けシステムと関連して使用される搬送機器の側面図である。 本発明の一実施形態による、図２の搬送機器の遠位部分の側面図である。 本発明の他の実施形態による、図２の搬送機器の遠位部分の側面図である。 図３Ａに示された搬送機器の遠位部分の側面断面図である。 図３Ａに示された搬送機器の遠位部分の透視図である。 本発明の一実施形態による、図２の搬送機器の近位部分の断面図である。 本発明の一実施形態による、図２の搬送機器の遠位部分の透視図である。 本発明の他の実施形態による、図２の搬送機器の遠位部分の部分断面図である。 本発明の一実施形態による、伸長位置にある長さ調節可能搬送機器の側面図である。 引込み位置にある図５Ａの搬送機器の側面図である。 本発明の他の実施形態による、長さ調節可能搬送機器の一部の断面側面図である。 本発明の一実施形態による、図１の心筋リード取付けシステムと関連して使用される搬送機器の遠位部分の断面図である。 本発明の他の実施形態による、図１の心筋リード取付けシステムと関連して使用される搬送機器の遠位部分の断面図である。 本発明の他の実施形態による、図１の心筋リード取付けシステムと関連して使用される搬送機器の遠位部分の断面図である。 本発明の他の実施形態による、図１の心筋リード取付けシステムと関連して使用される搬送機器の遠位部分の断面側面図である。 本発明の他の実施形態による、図１の心筋リード取付けシステムと関連して使用される搬送機器の遠位部分の断面側面図である。 本発明の他の実施形態による、図１の心筋リード取付けシステムと関連して使用される搬送機器の遠位部分の側面図である。 本発明の他の実施形態による、図１の心筋リード取付けシステムと関連して使用される搬送機器の側面図である。 本発明の他の実施形態による、図１の心筋リード取付けシステムと関連して使用される搬送機器の側面図である。 本発明の一実施形態による、心外膜−心外膜処置において、心筋リード取付けシステムと関連して搬送機器を使用することを概略的に示す心臓の断面図である。 本発明の一実施形態による、心外膜−心内膜構成において、心筋リード取付けシステムと関連して搬送機器を使用することを概略的に示す心臓の断面図である。 本発明の他の実施形態による、心筋内処置において、心筋リード取付けシステムと関連して搬送機器を使用することを概略的に示す、心臓の一部の断面図である。 本発明の他の実施形態による、心膜−心膜処置において、心筋リード取付けシステムと関連して搬送機器を使用することを概略的に示す、心臓の一部の断面図である。 本発明の一実施形態による、心臓の一部、および単極電極構成を有する心筋リード取付けシステムの概略的に示された遠位部分の断面図である。 本発明の一実施形態による、心臓の一部、および擬似単極電極構成を有する心筋リード取付けシステムの概略的に示された遠位部分の断面図である。 本発明の他の実施形態による、心臓の一部、および擬似単極電極構成を有する心筋リード取付けシステムの概略的に示された遠位部分の断面図である。 本発明の他の実施形態による、心臓の一部、および擬似単極電極構成を有する心筋リード取付けシステムの概略的に示された遠位部分の断面図である。 本発明の他の実施形態による、心臓の一部、および双極電極構成を有する心筋リード取付けシステムの概略的に示された遠位部分の断面図である。 本発明の一実施形態による、図１の心筋リード取付けシステムの遠位部分の断面図である。 本発明の他の実施形態による、心筋リード取付けシステムの遠位部分の断面図である。 図１８Ａのテザーの側面図である。 図１８Ａのロックの透視図である。 本発明の他の実施形態による、心筋に埋め込まれた図１８Ａの心筋リード取付けシステムの遠位部分の断面図である。 本発明の他の実施形態による、心筋に埋め込まれた図１８Ａの心筋リード取付けシステムの遠位部分の断面図である。 本発明の他の実施形態による、心筋に埋め込まれた心筋リード取付けシステムの遠位部分の断面図である。 本発明の一実施形態による、第１構成の近位ロックを詳述する心筋リード取付けシステムの近位部分の断面図である。 第２構成の近位ロックを示す図２２Ａの心筋リード取付けシステムの断面図である。 本発明の一実施形態による、近位ロックを詳述する心筋リード取付けシステムの近位部分の断面図である。 本発明の他の実施形態による、近位ロックを詳述する心筋リード取付けシステムの近位部分の断面図である。 本発明の他の実施形態による、近位ロックを詳述する心筋リード取付けシステムの近位部分の断面図である。 本発明の他の実施形態による、心筋リード取付けシステムの近位部分の透視図である。 本発明の一実施形態による、心筋リード取付けシステムの近位部分の側面図である。 本発明の他の実施形態による、心筋リード取付けシステムの近位部分の側面図である。 本発明の他の実施形態による、心筋リード取付けシステムの遠位部分の側面図である。 本発明の他の実施形態による、迅速溶解可能コーティングを含む心筋リード取付けシステムの遠位部分の側面断面図である。 本発明の他の実施形態による、迅速溶解可能コーティングを含む図２８のアンカ機構の側面断面図である。 本発明の他の実施形態による、図２８のアンカ機構の側面断面図である。 図１の心筋リード取付けおよびペーシング・システムの遠位部分の側面断面図である。 本発明の他の実施形態による、図３０に示される固定機構の側面断面図である。 本発明の他の実施形態による、図３０に示される固定機構の側面断面図である。 本発明の他の実施形態による、表面形態を含む図３０に示される固定機構の側面断面図である。 本発明の一実施形態による、溶解可能コーティングを含む図３３Ａの固定機構の側面断面図である。 本発明の他の実施形態による、溶解可能コーティングを含む図３３Ａの固定機構の側面断面図である。 本発明の他の実施形態による、心筋リード取付けシステムの遠位部分の側面断面図である。 心外膜−心外膜構成の心筋リード取付けシステムを概略的に示す脈管構造の部分の部分断面図である。 心外膜−心内膜構成の心筋リード取付けシステムを概略的に示す脈管構造の部分の部分断面図である。 心筋内構成の心筋リード取付けシステムを概略的に示す脈管構造の部分の部分断面図である。 心膜−心膜構成の心筋リード取付けシステムを概略的に示す脈管構造の部分の部分断面図である。 本発明の一実施形態による、図１の心筋リード取付けシステムの遠位部分の側面断面図である。 本発明の他の実施形態による、図１の心筋リード取付けシステムの遠位部分の側面断面図である。 本発明の他の実施形態による、図１の心筋リード取付けシステムの遠位部分の側面断面図である。 本発明の他の実施形態による、図１の心筋リード取付けシステムの遠位部分の側面断面図である。 本発明の他の実施形態による、図１の心筋リード取付けシステムの遠位部分の側面断面図である。 先端を取り外した後の図４０Ａの取付けシステムの側面断面図である。 本発明の他の実施形態による、図１の心筋リード取付けシステムの遠位部分の透視図である。

Claims (10)

1. 患者の心臓の心筋にリードの遠位端部を固定する心筋リード取付けシステムであって、
   アンカと、
   前記アンカに結合されたテザーと、
   前記テザーがトラクトを通って前記アンカから近位に延びるように、前記アンカを受け、近位入口部位から遠位出口部位まで心臓のトラクトを通して前記アンカを進める搬送機器と
   を有し、前記搬送機器が
   遠位先端と、前記遠位先端の近位に位置するネストとを有し、前記アンカを受けるようにサイズ決めされた針と、
   前記アンカを前記ネストから押し出す押出し機構とを備える搬送機器と
   を備える、取付けシステム。
2. 前記押出し機構が、前記アンカを前記ネストから押し出すためのアクチェータをさらに備える請求項１に記載の取付けシステム。
3. 近位端部、遠位端部、前記テザーを受けるための管腔を有するリード本体をさらに備える請求項１に記載の取付けシステム。
4. 前記リード本体とは別であり、前記リード本体の前記遠位端部に隣接して配置される先細り先端をさらに備え、その先端が、前記テザーを受けるために長手方向のスルー・ホールを有する請求項３に記載の取付けシステム。
5. 前記先細り先端が、溶解可能材料で形成される請求項４に記載の取付けシステム。
6. 前記先細り先端が、治療薬品溶出材料で形成される請求項４に記載の取付けシステム。
7. 前記リード本体の前記遠位端部において固定機構をさらに備え、前記固定機構が、埋込み中、第１位置に畳まれており、埋込み後、第２位置に展開するように適合される請求項３に記載の取付けシステム。
8. 前記テザーまたは前記アンカのどちらかが、生吸収性または生分解性のポリマーで形成され、前記リード本体の部分の回りに瘢痕組織が形成されるのを促進するために、前記リード本体の一部の上に形成された表面形態をさらに備える請求項３に記載の取付けシステム。
9. 前記テザーの上のロック構造と、
   前記管腔におけるロック・ハウジングであって、前記ロック構造が、ロック・ハウジングと嵌合し、近位方向または遠位方向において前記テザーに対して前記リード本体の動きを制約する、ロック・ハウジングとをさらに備える請求項３に記載の取付けシステム。
10. 前記ロック・ハウジングに近接して前記テザーを前記リード本体に係合させる近位ロックをさらに備え、前記近位ロックが、前記リード本体の前記近位端部に摩擦係合して前記テザーを固定するために、前記テザーの上に形成された第２ロック構造を備える請求項９に記載の取付けシステム。

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