JP2007521923A - 静脈開口維持方法および静脈開口維持機能のある注入装置 - Google Patents

静脈開口維持方法および静脈開口維持機能のある注入装置 Download PDF

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Abstract

本発明は、静脈造影剤注入処置の間、分離したシリンジから生理食塩水を注入することなく、患者の静脈の開口を維持するための方法、および、この方法に取り入れられる注入装置を実現する。注入装置は、オペレータが注入装置に注入部を通して幾らかの造影剤を押し出し、そして、プランジャ駆動ピストンを引き戻させることができるようになっているプログラム可能なソフトウェアモジュールを有するコントローラを含む。シリンジは、患者の血圧がシリンジプランジャを最初の位置に向かって復帰させるようになっており、これにより、患者の血液が注入部を通過可能にする。代案として、シリンジは、拡張および収縮して注入部を通じての流体連絡を促進する弾性プランジャを使用できるようになっている。加えて、プランジャ駆動ピストンは、押すのと同様にプランジャを徐々に引くようになっており、これにより、薬液が注入部を横断して流れる。

Description

本発明は、患者に薬液を注入するための注入装置に関する。
前置きとして、以下の参考文献は、本発明を理解するために、有効な背景技術を提供するであろう。
米国特許第5314415号明細書(ライバートら) 欧州特許出願公開第1362606号明細書(タチバナ)
多様な医療手処置において、診察や治療のために、薬液が患者に注入される。例えば、造影剤は、コンピュータ断層撮影(CT)、血管造影法、超音波検査または磁気共鳴断層撮影(MRI)の処置を改善するために患者に注入される。そのような処置の間、一般的に造影剤注入装置が患者に接続されている時間があるが、処置上の準備は、造影剤液の注入を遅延させる。遅延の間、注入部には薬液が流れないので、もし、遅延が十分に長ければ、注入部の血液が凝固、または凝塊する。もし、薬液の流路に著しい凝血が形成されると造影剤の注入が阻害され得る。
主たる注入を開始する前に静脈の開口を維持するための1つの取り組みは、造影剤をゆっくりと滴下することである。しかしながら、これは、MRI処理に用いられる大変高価な造影剤を浪費する。造影剤を浪費することなく、この時期尚早で好まざる薬液流路の制限または閉鎖制約を防止するために、いくつかの注入システムは生理食塩水で満たされた第2シリンジを含む。造影剤溶液が注入されない時間の間、これらの注入装置は、薬液流路の中に生理食塩水を間欠的に少しずつ注入する。
しかしながら、生理食塩水で満たした第2シリンジの使用に関して多くの問題がある。第1に、第2シリンジの追加は、注入装置のコストと複雑さを大きく増大させる。第2に、技術者は、2つの異なる薬液を有する2つのシリンジを準備し、直線のチューブに替えてY型チューブに接続し、さらに必要となる両方のシリンジおよびY型チューブから空気を取り除くエアパージ作業を行うこと余儀なくされる。また、Y型チューブは、直線のチューブに比べて典型的により高価であり、利用者の費用をも増大させる。最後に、造影のためのパッケージは、生理食塩水用にさらなるシリンジを注文して保管する必要があり、生理食塩水用シリンジを使用した後、追加的な医療廃棄物を処理する必要がある。
従って、簡単でコスト効率よく、第2シリンジおよび生理食塩水を使用することなく、処置の間、静脈の開口を維持することへの要求がある。
本発明の課題は、静脈造影剤注入処置の間、分離したシリンジから生理食塩水を注入することなく、薬液流路の開口を維持することである。本発明のさらなる課題は、簡単でコスト効率のよい方法、および、比較的簡単でコスト効率のよい装置を用いて、造影処置の間薬液流路の開口を維持することである。
本発明は、静脈造影剤注入の間、分離したシリンジから生理食塩水を注入することなく、患者の静脈の開口を維持する方法を提供する。また、本発明は、この方法に取り入れるのに適した注入装置を提供する。注入装置は、プログラム可能なソフトウェアモジュールを有するコントローラを含み、オペレータが設定して、注入装置が注入部を通して造影剤を押し出してから、プランジャ駆動ピストンを引き込むことができる。シリンジは、患者の血圧が、シリンジプランジャをその初期位置に向かって押し戻すことができるようになっている。
代案として、シリンジは、拡大収縮することで注入部を通して流体の連絡を促進するような、弾力性のプランジャを使用できる。さらに、プランジャ駆動ピストンは、プランジャを押し引きして、注入部を通して薬液を徐々に、前後に流れさせることができる。駆動モータによりプランジャ駆動ピストンを前進させ、シリンジプランジャを引き戻すサイクルは、必要に応じて、血液の凝固または凝塊を防ぐために、繰り返し可能である。意義あることに、本発明は、流路開口を維持するために、生理食塩水または洗い流し媒体を収容した分離されたシリンジを使用する必要がない。
本発明の上記および他の課題と利点とは、添付する図面と、それらの詳細な説明から明らかにされる。
本明細書に取り入れられ、一部をなす添付図面は、本発明の実施形態を表し、上述の本発明の概略的な説明および後述の実施形態の詳細な説明とともに、本発明の原則を説明する役目を果たす。
図面、特に図1を参照すると、本発明の原則に従う磁気共鳴断層撮影(MRI)システム10を示すが、本発明は、すべての他の造影および注入装置を用いる環境に適用可能である。MRIシステム10は、コネクタ14を介してチューブ16に接続されたMRI注入装置12を含み、チューブ16は、カテーテル18に接続され、カテーテル18は、他のカテーテル20に順に接続されている。カテーテル18は、注入部24において患者22に挿入されている。図1は、患者22の腕26の注入部24を示すが、注入部24は、患者の人体の他の部分に位置することもできる。例えば、あるMRI処置において、注入部24は、患者の脚の付け根(不図示)に位置することが望ましいかもしれない。さらに、図1は、人間の患者の人体の一部を示すが、本発明のMRIシステム10は、動物対象に使用することもできる。最後に、本発明をMRIの他の処置に使用することを妨げるものは何もない。第2注入シリンジを使用することなく、血管内への流路が開口を維持することが望まれるときはいつでも、本発明を適用することができる。
MRI注入装置12は、駆動モータ30に動作可能に接続されたコントローラ28を含む。駆動モータ30は、プランジャ駆動ピストン32を機械的に押し出しまたは引き戻すのに使用される。コントローラ28および駆動モータ30は、典型的には交流を用いて電気駆動されるが、直流を用いる蓄電池または他の電源で駆動されてもよい。
コントローラ28は、プログラム可能なソフトウェアを介して、プランジャ駆動ピストン32の押し出しおよび引き戻しのサイクルを制御する。従って、MRI技術者は、プランジャ駆動ピストン32が押し出される速度と、プランジャ駆動ピストン32が伸長位置にある時間と、それが引き戻される速度と、サイクルが再開する前にプランジャ駆動ピストン32が収縮位置にある時間とを設定するであろう。技術者が選択する設定は、注入される薬液34の特性、患者22の身体的特徴、MRI注入装置12の大きさ、チューブ16のサイズおよび長さ、主たる注入を開始する前の予測される遅延時間、または他の要因に大きく左右されるかもしれない。特に、押し出しと引き戻しのサイクルは、MRI技術者が主造影剤の注入を開始するまで、または、サイクルを終了するまで、必要に応じて繰り返される。
コントローラ28は、駆動モータ30に向かい合うプランジャ駆動ピストン32を制御するために予めプログラムされているが、MRI技術者は、いつでも、コントローラ28を無効にしたり、MRI注入装置12を手動操作したりできる。このため、プランジャ駆動ピストン32は通常、注入処置の一部として、プログラム可能に押し出されるが、MRI技術者は、駆動ピストン32を手動で押し出し、引き戻すかもしれない。
プランジャ駆動ピストン32のサイクルのプログラムまたは手動制御に加えて、MRIシステム10は、圧力、薬液の流れ、または、他のセンサ等を含み、制御回路にフィードバックスしてもよく、それにより、プランジャ駆動ピストン32の往復は、実際のまたは起こりうる生物学的または機械的なコンディションの変化を基に、随時最適化される。
プランジャ駆動ピストン32は、押し出されたとき、シリンジプランジャ/プッシュロッド36と当接してシリンジ42の内部の薬液分室40の中に押し込む。薬液分室40は、患者22に注入される薬液34を包含する。シリンジプランジャ/プッシュロッド36が前方に押し出されるので、シリンジプランジャ/プッシュロッド36の頭部44は、薬液34を前方に押し込み、詰まるところ、幾らかの薬液34を患者22の中に注入部24を通して流れ込ませる。MRI処置において、この薬液34は、造影物質または造影医療液体であるが、他の処置においてはどのような好ましい医療液体も使用できる。
図2A、2Bおよび2Cは、さらに、注入装置により、プログラムされた注入処理の前、後、または中断中に、静脈開口保持モードまたは技術者の手動で行われる本発明の処置を示す。この工程は、連続する患者への薬液の注入と患者からの薬液の引き抜きとを含む。具体的には、図2Aは、シリンジプランジャ/プッシュロッド36に当接し、シリンジプランジャ/プッシュロッド36を前方に押し、それによって、幾らかの造影剤34を患者の血流46に注入部を通過させて送り込んでいるプランジャ駆動ピストン32を示す。好ましい実施形態において、典型的には、約0.1から1ミリリットル(mL)の造影薬液28がシリンジプランジャ/プッシュロッド36により、注入部24を通過させられる。静脈に薬液を注入するのに必要な圧力は、流量、チューブの長さ、および造影剤34の粘度などの様々な要因に左右されるが、通常、典型例においては20psi(1.4kg/cm より低い。図2Bは、シリンジプランジャ/プッシュロッド36との当接から引き戻されたプランジャ駆動ピストン32を示す。図示するように、一度プランジャ駆動ピストン38が引き戻されると、患者の血圧により、血液48が患者の血流50から注入部24を逆流し、薬液34にシリンジプランジャ/プッシュロッド36をプランジャ駆動ピストン38に向かって押し戻させる。好ましい実施形態の造影剤注入シリンジ42は、血圧が約50から約200mm−Hg(68から約272gm/cm の患者がシリンジプランジャ/プッシュロッド36をプランジャ駆動ピストン32に向かって押し戻すのに適している。約50から約200mm−Hg(68から約272gm/cm の患者の血圧が与えられると、カテーテル18を通して造影剤を押し戻す圧力は、約1から約4psi(0.07から1.4kg/cm である。この血圧で押し戻す工程では、約0.1から1ミリリットル(mL)の患者の血液48、他の薬液34と混合された血液48、または、単なる薬液34が、患者自身の血圧によって注入部24を通して逆流する。
図2Cは、血液48が患者の血流52からMRI注入装置12に向かって逆流し、シリンジプランジャ/プッシュロッド36を、プランジャ駆動ピストン32に当接または接近した、その最初の位置またはその近くに押し戻すサイクルの終わりを示す。そして、注入装置は、図2Aおよび2Bに示すように、少量の造影剤の注入とピストンの引き戻しとを繰り返す。そのようなサイクルの繰り返しにより、実質的に造影剤を消費することなく、カテーテル内の流れが維持される。患者の血圧は、一回の注入の後、シリンジプランジャ/プッシュロッドを、図2Bおよび2Cに示すように、図2Aに示す初期位置に完全に復帰させないかもしれないことに留意すべきである。そのような場合、続いて望ましい量の薬液を注入するためには、第2の注入の間、注入装置による、第1の注入において達する位置よりもさらに押し込まれた第2の位置へのプランジャの押し込みが必要とされる。血圧による復帰工程の結果として、シリンジプランジャ/プッシュロッド36がピストン32と当接したかどうかを判定するために、注入装置に圧力センサを使用してもよい。血圧による復帰工程においてプランジャの復帰が不完全であったなら、患者の血圧の影響による不完全なプランジャの復帰、および、望ましい量を患者の静脈に注入するための追加の押し込みのために、本発明の静脈開口保持処置において少量の造影剤が消費される。しかしながら、このようにして消費される造影剤の量は、血圧による復帰工程を行わない従来の方法の場合に比べて、大幅に少なくなる。重要なことは、シリンジプランジャ/プッシャロッド36が最終的に押し戻されることではなく、むしろ、単に、血液48または血液48と薬液34との混合体或いは純粋な薬液34が逆流し、凝固の問題が発生しそうな領域を通過して流れ出て、造影剤を低減する損失のある凝固を防止することである。
図3A−3Cは、代案となる実施形態の注入装置54を示す。図3Aは、プランジャ/プッシュロッド56が伸長位置にある注入装置54を示す。これは、プランジャ駆動ピストン32が、プランジャ56に対して突出または押し出し、シリンジ54の筒58の中でそれを前進移動させたときに現れる。プランジャ56が突出するので、薬液チャンバ60の容積が減少する。
プランジャ56は、注入工程の間、チューブ16に薬液34を押し込むプランジャヘッド62を有する。図示するように、ヘッド62は、弾性的に拡張、または、突出し、弾性的に突出または収縮できるゴムのような弾性材料からなる。ヘッド62は、ストレッチャ64がヘッド62を押したときに、拡張または伸張する。ストレッチャ64は、ピン、ロッド、棒、軸、または同様のものにすることができる。図3Bに示すように、ストレッチャ64の端部64aは、駆動ピストン32に近接して位置し、駆動ピストンがプランジャ56のフランジ66に当接する前に、駆動ピストンに当接するように配置されている。駆動ピストン32が前方に移動するので、シリンジ54内の圧力と、プランジャ56と筒58の摩擦とは、プランジャが前方に移動する前であっても、ストレッチャ64の遠位端64bがヘッド62を押圧、拡大または伸張させることを可能にする。同様に、駆動ピストン32が後退するとき、図3Bに示すように、ヘッド62は、弾性的に接触、初期位置に復帰、または、スタート位置に弛緩する。このようにして、図3Cに示すように、ヘッド62の拡張および収縮は、薬液チャンバ60の容積を調節する。
運転中、駆動ピストン32は、注入部を通して薬液を送出するプランジャ56を前進させる。押し出しサイクルの間、ストレッチャ64は、ヘッド62を拡大または拡張させる。駆動ピストン32が後退するとき、ヘッドストレッチャ64もまた引き戻され、ヘッド62が弾性的に弛緩し、最初の、または後退した位置に戻ることができるようにする。ヘッド62の後退位置への復帰は、薬液チャンバ60の容積を増大し、薬液および/または血液を注入部を通して引き戻す。駆動ピストン32は、ヘッド構造体62に対する前進および後退を継続でき、注入部を通して薬液が前後に連絡するのを促進するために必要とされるヘッド62の拡大および収縮のサイクルを継続させることを可能にする。移動する薬液の量は、ストレッチャ64の長さによって制御され、予め定められる。
図4Aおよび4Bは、代案となる実施形態を示す。この実施例では、プランジャ68がヘッド62を押圧し、ヘッド62の変形または拡張を創出する。図示するように、裏板70がヘッド62とプランジャ68との間に挟み込まれており、注入装置54の筒58から薬液34が漏れ出すことを防止するシール72の完全性を維持するのを助ける。ここで、プランジャ68が前進するので、ヘッド62は、堅固な裏板70から前方に押し出されまたは遠ざけられる。図4Bに示すこの動きは、薬液チャンバ60の容積を減少させる。プランジャが自由になると、ヘッド62は、堅固な裏板70に当接する弛緩位置に戻る。これは、薬液チャンバ60の容積を増大し、少量の薬液および/または血液を注入部を通して引き戻す。図5Aおよび5Bは、もう一つの代案であり、図4Aおよび4Bに示した実施形態と同様に動作するが堅固な裏板70を有していない実施形態を示す。
図6に、本発明のさらに別の代案となる実施形態を示す。本実施形態では、プランジャ80は、駆動ピストン32に接続されている。くわえ爪または同様の機構が、プランジャ80と駆動ピストン32との接続に使用できる。本実施形態では、駆動ピストン32の後退または引き戻しが、薬液チャンバ60の容積を増大し、少量の薬液および/または血液を注入部を通して引き戻す。駆動ピストン32は、要求される度に前進および後退可能であり、血液および/または薬液をカテーテルおよび注入部を通して押し出し、そして、引き戻す。
本発明のすべての実施形態において、注入部を通して逆流する血液および/または薬液の引き抜きは、血液から酸素を脱気させないような方法で行われる。概して、これは、血液を徐々に引き抜くことを意味する。加えて、システムの様々なシールおよびコネクタは、注入および/または引き抜きのサイクルの間、システムに酸素が侵入することを防ぐために、固定されてシールされている。最後に、本発明は、カテーテルの中に、または、注入部を通して薬液を送り込む最初のサイクルとともに説明したが、システムの最初のサイクルは、同様に、血液および/または薬液を注入部またはカテーテルを通して受け入れるものであってもよい。
本発明は様々な実施形態の記述によって説明し、これらの実施形態は相当詳細に記述したが、特許請求の範囲をそのような記述に限定または制限することを出願人が意図するものではない。さらなる利点と改良が当業者には明らかである。その広範な局面における本発明は、それ故、特定の細部、代表のシステム、装置および方法、並びに、図示して説明した実施例に限定されない。従って、出願人の一般的発明概念の精神と範囲から逸脱することなく、そのような詳細な説明から逸脱することができる。
本発明の1つの実施形態に従ってシリンジから患者に薬液を注入する注入装置の部分環境図。 患者の血流に薬液を注入しているシリンジを示す、図1の注入装置の概略部分断面図。 患者の血圧がシリンジプランジャを駆動ピストンに向かって押し戻す様子を示す、図2Aと同様の概略部分断面図。 患者の血圧がシリンジプランジャを、後退した駆動ピストンの位置、またはその近くの通常のスタート位置に押し戻した後の注入装置を示す、図2Aおよび2Bと同様の概略部分断面図。 患者の血流に薬液を注入しているシリンジを示す、図1の注入装置の実施形態の代案の概略部分断面図。 プランジャ駆動ピストンが引き抜かれて弾性プランジャが収縮している状態を示す、図3Aと同様の概略部分断面図。 プランジャが引き戻されている状態および鎖線でプランジャが伸長している状態の位置を示す、図3Bの部分拡大図。 伸長位置にあるプランジャを示す、図3Aに示した注入装置の代案の実施形態の断面図。 引き戻し位置にある弾性プランジャを示す、図4Aと同様の断面図。 伸長位置にあるシリンジプランジャを示す、図4Aに示した注入装置の代案の実施形態の断面図。 引き戻し位置にあるプランジャを示す、図5Aと同様の断面図。 図1に示した注入装置の実施形態の代案の概略部分断面図。

Claims (26)

  1. 内壁を有する筒と、
    前記筒の中でスライドして位置決めされ、ヘッドおよび該ヘッドに接続されたプッシュロッドを有するプランジャと、
    前記筒の内部で前記プランジャの先端に位置し、前記筒内の前記プランジャの位置によって調整可能に定められる容積を有する薬液チャンバとを含み、
    前記プランジャは、前記筒から前記プッシュロッドを手動で引き抜くことなく、前記薬液チャンバの容積を増加させるようになっている、患者に使用するシリンジ。
  2. 患者が血圧を有し、前記プランジャは、ヘッドに患者の血圧より高くない圧力が加えられたとき、前記薬液チャンバの容積を増加させるために、前記筒の中でスライドするようになっている請求項1のシリンジ。
  3. 前記血圧が50から200mm−Hgである請求項2のシリンジ。
  4. 前記プッシュロッドは、前記ヘッドを弾性的に拡張および弾性的に収縮させるようになっており、
    前記ヘッドの拡張および収縮が前記薬液チャンバの容積を調節する請求項1のシリンジ。
  5. さらに、前記プッシュロッドと前記ヘッドとの間に挟み込まれた裏板を含む請求項4のシリンジ。
  6. さらに、前記ヘッドと操作可能に接触するストレッチャを含み、前記ストレッチャは前記プッシュロッドの影響を受けずに前記ヘッドを前進させ、前記プッシュロッドの影響を受けずに前記ヘッドの後退を許すようになっており、
    前記ヘッドの移動が前記薬液チャンバの容積を調節する請求項1のシリンジ。
  7. 前記ストレッチャが、少なくともピン、ロッド、棒および軸のいずれかである請求項6のシリンジ。
  8. 患者に薬液を注入する注入装置であって、
    プランジャ駆動ピストンと、
    前記プランジャ駆動ピストンを移動させる駆動モータと、
    前記駆動ピストンと操作可能に接触するプランジャを有し、薬液を保持するシリンジと、
    前記駆動モータに接続され、前記駆動モータが前記駆動ピストンを前進および後退させるのを制御するコントローラとを含み、
    前記シリンジは、前記駆動ピストンが前記プランジャを押したときに薬液を注入し、前記駆動ピストンが後退した後に血圧を有する血流が前記プランジャを前記駆動ピストンに向かって移動させることを可能にするようになっており、
    前記薬液および血液の移動が、第2のシリンジから生理食塩水を注入することなく、凝血を防止する注入装置。
  9. 前記コントローラは、プログラム可能なソフトウェアモジュールを含み、それによってオペレータが前記駆動ピストンの前進および後退を制御する請求項8の注入装置。
  10. さらに、前記シリンジに操作可能に接続され、注入部において患者に接続されるカテーテルを含み、
    前記ソフトウェアモジュールがシリンジの押し出しを引き起こすように構成されている請求項9の注入装置。
  11. 前記シリンジは、前記注入部を通して約0.1から約1ミリリットルの間の血液を押し出す血圧を許容するようになっている請求項10の注入装置。
  12. シリンジから患者に薬液を注入する注入装置であって、
    プランジャ駆動ピストンと、
    前記駆動ピストンを移動させる駆動モータと、
    前記駆動ピストンと操作可能に接触するプランジャを有し、薬液を保持して注入するシリンジと、
    前記駆動モータに接続され、前記駆動モータが前記駆動ピストンを前進および後退させるのを制御するコントローラとを含み、
    前記プランジャは、前記駆動ピストンから遠位側に位置する弾性ヘッドと、前記ヘッドと前記駆動ピストンとの間に位置し、前記ヘッドおよび前記駆動ピストンに操作可能に接触するストレッチャとを有し、
    前記ヘッドは、前記駆動ピストンが前記ストレッチャに向かって前進すると弾性的に拡張し、前記駆動ピストンが前記ストレッチャから後退すると弾性的に収縮するようになっている注入装置。
  13. 前記ストレッチャが、少なくともピン、ロッド、プッシュロッド、棒および軸のいずれかである請求項12の注入装置。
  14. さらに、前記ストレッチャと前記ヘッドとの間に挟み込まれた裏板を含む請求項12の注入装置。
  15. 前記コントローラは、プログラム可能なソフトウェアモジュールを含み、それによってオペレータが前記駆動ピストンの前進および後退を制御する請求項12の注入装置。
  16. さらに、前記シリンジに操作可能に接続され、注入部において患者に接続されるカテーテルを含み、
    前記ソフトウェアモジュールが、前記シリンジに、約0.1から約1ミリリットルの間の薬液を前記注入部を通して押し出させるように構成された請求項15の注入装置。
  17. シリンジから患者に薬液を注入する注入装置であって、
    プランジャ駆動ピストンと、
    前記駆動ピストンを移動させる駆動モータと、
    前記駆動ピストンに接続されたプランジャを有し、薬液を保持して注入するシリンジと、
    前記駆動モータに接続され、前記駆動モータが前記駆動ピストンおよび前記プランジャを前進および後退させるのを制御するコントローラとを含む注入装置。
  18. 前記コントローラは、プログラム可能なソフトウェアモジュールを含み、それによってオペレータが前記駆動ピストンの前進および後退を制御する請求項17の注入装置。
  19. さらに、前記シリンジに操作可能に接続され、注入部において患者に接続されるカテーテルを含み、
    前記ソフトウェアモジュールは、前記シリンジに、約0.1から約1ミリリットルの間の薬液を前記注入部を通して押し出させるように構成されている請求項18の注入装置。
  20. シリンジから注入部を通して薬液を押し出し、
    プランジャ駆動ピストンを引き戻し、
    ヘッドを有するシリンジプランジャを最初の位置に向かって逆に移動させ、これにより前記注入部を通して血液を流し、
    生理食塩水を注入することなく、凝血を防止する方法。
  21. 前記駆動ピストンが前記プランジャを前記最初の位置に向かって引き戻す請求項20の方法。
  22. 前記ヘッドが前記駆動ピストンの後退に関係なく移動する請求項20の方法。
  23. 前記ヘッドが弾性的に移動する請求項20の方法。
  24. さらに、ストレッチャを移動させることを含む請求項23の方法。
  25. さらに、前記駆動ピストンが次に前進する前および前記プランジャを最初の位置に移動する前に指定された時間を待つことを含む請求項20の方法。
  26. さらに、コントローラをプログラミングして、前記プランジャ駆動ピストンの前進および後退を制御することを含む請求項25の方法。
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