JP2007517762A - 固形剤形としてのデスモプレッシン薬剤組成物及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
i)デスモプレッシンと賦形剤、希釈剤若しくは担体又はそれらの混合物を、場合によっては湿潤剤の存在下で、混合する段階と、
ii)生成した混合物を、場合によっては湿潤剤の存在下で、圧縮して前記固形剤形にするのに適切な粒状体の形成に供する段階と、
iii)崩壊剤、結合剤、香味料、防腐剤、着色剤及びそれらの混合物から選択される少なくとも1個の添加剤の存在下で粒状体の前記混合及び/又は形成を場合によっては実施する段階と、
iv)前記粒状体を場合によっては乾燥させる段階と、
v)前記粒状体を圧縮して前記固形剤形にする段階とを含み、
潤滑剤は、生成した薬剤組成物が前記薬剤組成物の0.05から0.50重量%未満の潤滑剤を含有するように導入される。前記潤滑剤は、通常、段階v)の圧縮操作の前に導入され、適切な場合には、好ましくは粒状体形成直後、粒状体乾燥直後に導入される。
酢酸デスモプレシン(100又は200g;PolyPeptide Laboratories AB、SEによって提供される)、結合剤としてポリビニルピロリドン(PVP)(1.9kg;BASF GmbH、DEによって提供されるKollidon(登録商標)25)及び造粒液体(水/エタノール1:3混合物)を容器中で混合し、透明溶液が得られるまで室温で混合する。ジャガイモデンプン(73.4kg、レーザー回折測定による平均粒径約40〜50μm;Lyckeby Starkelse AB、SEによって提供されるAmylSolVat)を計量し、2mmふるいでふるい分けする。ラクトース(123.7kg、DMV NV、NLによって提供されるDCL 15;この製品の詳細については上記参照)を計量し、単一ポット混合機(FT−350;Forberg A/S、NOによって提供される)にデンプンと一緒に充填し、その中で混合する。次いで、造粒溶液をその粉体混合物上に噴霧し、その後、湿った粒状体を温風(150℃)で乾燥させる。これらはすべて混合しながら行われる。次いで、乾燥粒状体をふるい分け(2mm)し、ダブルコーンミキサーに移送する。次いで、ステアリン酸マグネシウム(0.51kg;Peter Greven NV、NLによって提供される;最終錠剤の0.25重量%)を計量し、ふるい分け(1mm)し、ダブルコーンミキサーに移送して最後の混合を行う。次いで、生成した混合物から、従来の回転錠剤圧縮装置(Kilian S−250)を用いて錠剤を圧縮する。
Claims (39)
- 治療有効成分としてのデスモプレッシン又は薬剤として許容されるその塩と、薬剤として許容される賦形剤、希釈剤若しくは担体又はそれらの混合物とを含み、圧縮粒状体で構成され、薬剤組成物の0.05から0.50重量%未満の量の潤滑剤を含有する、固形剤形としての薬剤組成物。
- 薬剤組成物の0.10から0.50重量%未満の量の潤滑剤を含有する、請求項1に記載の薬剤組成物。
- 薬剤組成物の0.15から0.45、好ましくは0.20から0.40、より好ましくは0.25から0.30重量%の量の潤滑剤を含有する、請求項2に記載の薬剤組成物。
- 少なくとも100μm、好ましくは100μmから2mm、より好ましくは100から600μmの平均サイズを有する粒状体が圧縮された、請求項1から3のいずれか一項に記載の薬剤組成物。
- 前記粒状体が、その少なくとも50体積%、好ましくは50から90体積%が少なくとも100μm、好ましくは100μmから2mm、より好ましくは100から600μmのサイズを有する粒状体粒子からなるサイズ分布を有する、請求項4に記載の薬剤組成物。
- 前記潤滑剤が、ステアリン酸、ステアリン酸塩又はエステル、水素化植物油、酸化マグネシウム、ポリエチレングリコール、ラウリル硫酸ナトリウム及びタルク並びにそれらの混合物からなる群から選択される、請求項1から5のいずれか一項に記載の薬剤組成物。
- 前記潤滑剤が、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸亜鉛、グリセリルパルミトステアラート及びステアリルフマル酸ナトリウム並びにそれらの混合物から選択される、請求項6に記載の薬剤組成物。
- 前記賦形剤、希釈剤及び担体の少なくとも1個が単糖、二糖、オリゴ糖及び多糖から選択される物質である、請求項1から7のいずれか一項に記載の薬剤組成物。
- 前記物質が60から1000μmの平均粒径を有する、請求項8に記載の薬剤組成物。
- 前記平均粒径が、70から500μm、好ましくは75から350μm、より好ましくは100から200μm、さらにより好ましくは120から180μmの範囲にある、請求項9に記載の薬剤組成物。
- 前記物質が二糖、好ましくはラクトース、より好ましくはラクトース−α一水和物である、請求項8から10のいずれか一項に記載の薬剤組成物。
- 前記多糖がデンプン、好ましくはジャガイモデンプンである、請求項8から10のいずれか一項に記載の薬剤組成物。
- 前記二糖と多糖の両方が存在する、請求項8から12のいずれか一項に記載の薬剤組成物。
- 前記二糖と多糖の重量比が100:1から1:100、好ましくは10:1から1:10、より好ましくは2:1から1:2である、請求項13に記載の薬剤組成物。
- 前記賦形剤、希釈剤及び担体の全混合量が薬剤組成物の5から99、好ましくは50から99重量%である、請求項1から14のいずれか一項に記載の薬剤組成物。
- 前記固形剤形が、場合によっては口粘膜投与に対して、好ましくは頬及び/又は舌下投与に対して適合されている、経口で利用可能な錠剤である、請求項1から15のいずれか一項に記載の薬剤組成物。
- 酢酸デスモプレシンを20から600μg/固形剤形単位の量で含む、請求項1から16のいずれか一項に記載の薬剤組成物。
- 各固形剤形単位が少なくとも5kpの硬度を有する、請求項1から17のいずれか一項に記載の薬剤組成物。
- デスモプレッシン又は薬剤として許容されるその塩を治療有効成分として含む固形剤形としての薬剤組成物の製造方法であって、
i)デスモプレッシンと賦形剤、希釈剤若しくは担体又はそれらの混合物を、場合によっては湿潤剤の存在下で、混合する;
ii)生成した混合物を、場合によっては湿潤剤の存在下で、圧縮して前記固形剤形にするのに適切な粒状体の形成に供する;
iii)前記混合及び/又は粒状体の形成を場合によっては、崩壊剤、結合剤、香味料、防腐剤、着色剤及びそれらの混合物から選択される少なくとも1個の添加剤の存在下で実施する;
iv)前記粒状体を場合によっては乾燥させる;
v)前記粒状体を圧縮して前記固形剤形にする
段階とを含み、生成した薬剤組成物が前記薬剤組成物の0.05から0.50重量%未満の量で潤滑剤を含有するように、潤滑剤が導入される前記製造方法。 - 薬剤組成物が、前記薬剤組成物の0.10から0.50重量%未満の量で潤滑剤を含有する、請求項19に記載の方法。
- 薬剤組成物が、前記薬剤組成物の0.15から0.45、好ましくは0.20から0.40、より好ましくは0.25から0.30重量%の量で潤滑剤を含有する、請求項20に記載の方法。
- 前記生成した混合物が、少なくとも100μm、好ましくは100μmから2mm、より好ましくは100から600μmの平均サイズを有する粒状体の形成に供される、請求項19から21のいずれか一項に記載の方法。
- 粒状体の前記形成が、前記粒状体の少なくとも50体積%、好ましくは50から90体積%が少なくとも100μm、好ましくは100μmから2mm、より好ましくは100から600μmのサイズを有する粒状体粒子からなるサイズ分布を与える、請求項22に記載の方法。
- 前記潤滑剤が、ステアリン酸、ステアリン酸塩又はエステル、水素化植物油、酸化マグネシウム、ポリエチレングリコール、ラウリル硫酸ナトリウム及びタルク並びにそれらの混合物からなる群から選択される、請求項19から23のいずれか一項に記載の方法。
- 前記潤滑剤が、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、グリセリルパルミトステアラート、ステアリルフマル酸ナトリウム及びステアリン酸亜鉛並びにそれらの混合物から選択される、請求項24に記載の方法。
- 前記賦形剤、希釈剤及び担体の少なくとも1個が単糖、二糖、オリゴ糖及び多糖から選択される物質である、請求項19から25のいずれか一項に記載の方法。
- 前記物質が60から1000μmの平均粒径を有する、請求項26に記載の方法。
- 前記平均粒径が、70から500μm、好ましくは75から350μm、より好ましくは100から200μm、さらにより好ましくは120から180μmの範囲にある、請求項27に記載の方法。
- 前記物質が二糖、好ましくはラクトース、より好ましくはラクトース−α一水和物である、請求項26から28のいずれか一項に記載の方法。
- 前記多糖がデンプン、好ましくはジャガイモデンプンである、請求項26から28のいずれか一項に記載の方法。
- 前記固形剤形が、場合によっては口粘膜投与に対して、好ましくは頬及び/又は舌下投与に対して適合されている、経口で利用可能な錠剤である、請求項19から30のいずれか一項に記載の方法。
- 前記混合及び粒状体の形成の段階が、かかる複合プロセス用の単一の一体型装置で実施される、請求項19から31のいずれか一項に記載の方法。
- 前記湿潤剤が水及び水とアルコール、好ましくはエタノール、の混合物から選択される、請求項19から32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記二糖と多糖の両方が混合段階において存在する、請求項19から33のいずれか一項に記載の方法。
- 前記二糖と多糖の重量比が100:1から1:100、好ましくは10:1から1:10、より好ましくは2:1から1:2である、請求項34に記載の方法。
- 前記賦形剤、希釈剤及び担体の全混合量が薬剤組成物の5から99、好ましくは50から99重量%である、請求項19から35のいずれか一項に記載の方法。
- 酢酸デスモプレシンが使用され、酢酸デスモプレシン20から600μg/固形剤形単位となる量の、賦形剤、希釈剤又は担体と混合される、請求項19から36のいずれか一項に記載の方法。
- 各固形剤形単位が少なくとも5kpの硬度に圧縮される、請求項19から37のいずれか一項に記載の方法。
- 請求項19から38のいずれか一項に記載の方法によって得ることができる、固形剤形としての薬剤組成物。
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