JP2007510477A - ステント - Google Patents

Abstract

ステント（１）は、狭窄した身体管腔のための管腔プロテーゼである。このステント（１）は、軸線方向に連続したリングセグメント（３）から成るチューブ状の支持フレーム（２）を有しており、リングセグメント（３）は出発位置では、波形にエンドレスに互いに接続された傾斜ストラット（５，６）より形成されている。隣接したリングセグメント（３）は、Ｕ字形に構成された補償区分（１１，１２）を有する種々異なった長さのコネクタ（９，１０）により軸線方向に連結されている。全てのコネクタ（９，１０）は同じ周方向（Ｕ）に向いている。さらに周方向（Ｕ）にもステント縦軸線（Ｌ）の方向にもそれぞれ交互に異なった長さのコネクタ（９，１０）が設けられている。

Description

本発明は、狭窄を治療するためのステントに関する。

狭窄とは、チューブ状の身体管腔、例えば気管、気管支、食道、胆管、尿道、大動脈、冠状動脈又はそのほかの身体管腔の先天的又は後天的な管腔の閉鎖又は狭まりである。しばしば、狭窄の原因は身体管腔を圧迫する腫瘍である。狭窄部は手術による又は手術によらない手段により開くことができる。手術によらない手段では、ステントがカテーテル技術により、管腔の狭窄部の領域内に挿入される。ステントはそこでは管腔内壁を支持するための管腔プロテーゼとして機能する。

支持フレームの種々異なった構成及びデザインのステントがある。国際特許第９６／２６６８９号明細書、ドイツ連邦共和国実用新案第２９７０２６７１号明細書、又はドイツ連邦共和国実用新案第２９５２１２０６号明細書が例として挙げられる。

これらのステントは、金属より成るチューブ状の支持フレームを有しており、この支持フレームは複数のリングセグメントより成っている。これらのリングセグメントは、波状若しくはメアンダ状に、アーチ区分を介してエンドレスに互いに接続されたストラットより形成されている。ステントの縦軸線方向に隣接したリングセグメントはコネクタにより連結されている。

インプラントを行うためにはステントが圧縮される。この場合、圧縮とは専門的にいえばクリンプのことである。クリンプされた状態で、ステントは適宜な器具により狭窄部の領域内へ挿入され、そこに置かれ、この場合に支持フレームは出発状態からこれに対して直径を拡大された支持状態へ拡開可能である。この拡開プロセスは、いわば自ら拡張するステントの場合には自動的に実施することができるが、しかしながら適宜な工具、例えばバルーンカテーテルによって実施することもできる。

実際には、しばしば支持フレームは狭窄に十分に耐えるために必要な半径方向力を提供しないか、又は管腔の機能を阻止するような形に構成されていることが明らかになっている。別の構成でも十分にクリンプさせることができないか、又はクリンプされた状態で身体管腔の蛇行に問題なしに追従することができるために十分にフレキシブルになっていない。

そこで従来技術から出発した本発明の根底をなす課題は、材料インサートを良好に利用した場合にできるだけ高い安定性、特に半径方向剛性を有するステントを提供することである。

この課題の解決手段は、本発明によれば、請求項１の特徴部に記載のステントにある。

本発明によるステントはチューブ状の支持フレームを有しており、この支持フレームは、出発状態から支持状態へ拡開可能になっている。支持フレームはステント縦軸線方向に次々に連続したリングセグメントより成っており、これらのリングセグメントは、支持フレームの周方向に波状にエンドレスに互いに接続されたストラットより形成されている。隣接したリングセグメントは、Ｕ字形に構成された補償区分を有する種々異なった長さのコネクタにより連結されている。これらの補償区分は、本発明によれば全て同じ周方向に向いている。周方向にもステント縦軸線方向にも種々異なった長さのコネクタがそれぞれ交互に設けられている。

このデザインは次のように構成されている。すなわち、それぞれ端部により交点で合流し、この場合に交点が摩擦のない枢着部として作用するようになっている、互いに摺動不能なストラットから成るステントの支持状態では一種の自己安定化する組合せラチスが生じるように構成されている。ステントの負荷時に外部から作用する半径方向力は交点で吸収され、そこで種々異なったストラット方向に迂回せしめられる。したがって、本発明によるステントは高い安定性及び高い半径方向剛性により優れている。このことは、支持フレームの材料厚さおよびストラット幅を減じるために利用することができ、このことは、現存の研究が示すように、使用材料の低減のみならず、特にステントのより高いフレキシビリティ、改善されたクリンプ可能性及び再狭窄の改善をもたらす。

ステントは金属より製造されていてよい。この場合には医学的に考えられる変形可能なあらゆる金属若しくは金属合金、例えば特殊鋼、コバルト基合金（Ｐｈｙｎｏｘ）、純鉄又はニッケル・チタン合金を使用することができる。

本発明によるステントはプラスチックステントとしても特に有利である。なぜならば、プラスチックステントは一般に大きい強度を有していないからである。ここでは特に生体吸収可能なプラスチックが使用される。

本発明によるステントは種々異なった直径の身体管腔のためにそれぞれデザインを調整して設計される。出発状態の基本構成は波状に形成されたリングセグメントとこれらのリングセグメントの間に組み込まれたコネクタである。これらのリングセグメント及びコネクタは、幾何学的には特に互いの傾斜ストラットの長さ及び傾斜ストラットの角度設定に関して次のように設計されている、すなわち、請求項２に記載のように、隣接したリングセグメントの波山と波底とが互いに前部で互いに向かい合っているように設計されている。

さらにストラットがアーチ状に湾曲されており、アーチ区分を介して互いへ移行し、この場合に全てのストラットが同じ周方向に湾曲されている（請求項３）ことが本発明に特徴的なことである。このことはクリンププロセスのために有利である。

コネクタはステント縦軸線方向に互いに直列に配置されており、これにより、コネクタから成る波状の一貫したベルトが生じ、この場合に短いコネクタと長いコネクタとが交互に入れ替わっている。この場合、請求項４に記載の特徴によれば、ステント縦軸線方向に連続したコネクタとアーチ区分との接続部は、すなわち、交点で互いに前部で向かい合っている。この手段も、外部から加えられた力が交点で吸収され、ストラット内へ迂回せしめられることが望ましい支持フレーム内の力伝達路にポジティブに作用する。

請求項５に記載の特徴によれば、長いコネクタは補償区分の両側にアーチ状の脚部を有しており、これらの脚部は、デザイン全体に対応して、ストラットと同じ周方向に湾曲されている。

理論上は拡開プロセス及び傾斜ストラットから広げられた形状への移行によりもたらされる、ストラットフレームの長さ短縮は、コネクタ内の補償区分により補償される。

全体として支持状態で高い半径方向剛性を有する支持フレームが生じる。このことは、機能的に目的に適った支持部を有する管腔壁の極めて良好かつ均質な副子を保証する。それにも関わらず本発明によるステントは極めて良好にクリンプすることができ、この状態では支持フレーム内のリングセグメントの平滑でフレキシブルな構成を有している。ステントは、例えばバルーンカテーテルに配置された形で身体管腔の蛇行部を通過して挿入することができる。このようなスムーズな動きは使用者にとっても患者にとってもインプラント実施時の高い確実性をもたらす。

次に本発明の実施の形態を図面につきさらに詳しく説明する。

図１及び図２は、本発明によるステント１のステントパターンをそれぞれ展開図で示している。図１は、製造後の出発状態Ａにあるステント１の展開図を示している。図２は、拡開された支持状態Ｓにあるステントパターンの展開図を示している。

ステント１は金属又はプラスチックより製造されており、連続した複数のリングセグメント３より成るチューブ状の支持フレーム２を有している。図１及び図２は縮尺通りではない。特に図２は図１に示したようにステント１のリングセグメント３の数全てを示していない。

図１に示したような拡張されていない出発状態Ａでは、リングセグメント３はアーチ区分４を介して互いにエンドレスに接続されたストラット５，６から成る波状の構成を有している。この場合に、隣接するリングセグメント３の波山７と波底８とは前部で向かい合っている。リングセグメント３は、ステント縦軸線Ｌの方向に延びるコネクタ９，１０により互いに連結されている。それぞれのコネクタ９，１０内にはＵ字形に構成された補償区分１１若しくは１２が組み込まれている。これらの補償区分１１若しくは１２は支持フレーム全体にわたって全て同じ周方向Ｕに向いている。

コネクタ９若しくは１０は種々異なった長さに構成されていることが判る。長いコネクタ１０は、補償区分１２の両側にアーチ状の脚部１３を有しており、これらの脚部１３は出発状態Ａではストラット５，６と同じ周方向Ｕに湾曲されている。周方向Ｕにもステント縦軸線Ｌの方向にも短いコネクタ９と長いコネクタ１０とがそれぞれ交互に設けられている。

ストラット５，６もアーチ状に構成されており、この場合に全てのストラット５，６は同じ周方向Ｕに湾曲されている。ステント縦軸線Ｌの方向に連続したコネクタ９若しくは１０とアーチ区分４との接続部１４，１５は前部で互いに向かい合っている。これにより、ストラット５，６若しくはリングセグメント３と、コネクタ９，１０との間の交点１６による有利な力伝達路若しくは力導入部がもたらされる。

支持フレーム２の構成は、ステント１の支持状態Ｓでは自己安定化する組合せラチスが生じることをもたらす。このことは図３では理論上のモデルを支持状態Ｓの支持フレーム２に重ね合わせることにより示されている。太い実線では理想的に得られる組合せラチスが示されている。互いに摺動不能なストラット５，６がそれぞれ交点１６で合流し、この場合に交点１６は枢着的に作用する。この構成は、支持状態Ｓにおいて高い安定性及び半径方向剛性を確保する。出発状態Ａでは、ステント１は極めて良好に小さい直径に湾曲することができる。このステント１は、通常はバルーンカテーテルのインプラント器具により、身体管腔の狭窄部の領域内へフレキシブルに、かつ確実にインプラントすることができる。そこではステント１は拡張される。このことは自動的に行うか、又はインプラント器具を用いて行うことができる。

出発状態にある本発明によるステントのステントパターンの展開図である。 支持状態にあるステントパターンの部分的な展開図である。 図２によるステントパターン及び理想的に得られる組合せラチスの部分的な展開図である。

符号の説明

１ ステント、 ２ 支持フレーム、 ３ リングセグメント、 ４ アーチ区分、 ５，６ ストラット、 ７ 波山、 ８ 波底、 ９，１０ コネクタ、 １１，１２ 補償区分、 １３ 脚部、 １４，１５ 接続部、 １６ 交点、 Ａ 出発状態、 Ｓ 支持状態、 Ｌ ステント縦軸線、 Ｕ 周方向

Claims (3)

1. ステントであって、該ステントにチューブ状の支持フレーム（２）が設けられており、該支持フレーム（２）が、出発状態（Ａ）から支持状態（Ｓ）へ拡開可能になっており、ステント縦軸線（Ｌ）の方向に連続したリングセグメント（３）から成っており、該リングセグメント（３）が、支持フレーム（２）の周方向（Ｕ）に波状にエンドレスに接続されたストラット（５，６）より形成されており、隣接したリングセグメント（３）が、Ｕ字形に構成された補償区分（１１，１２）を有する種々異なった長さのコネクタ（９，１０）により連結されている形式のものにおいて、ストラット（５，６）が、アーチ状に湾曲されており、アーチ区分（４）を介して互いへ移行しており、全てのストラット（５，６）が、同じ周方向（Ｕ）に湾曲されており、コネクタ（９，１０）のＵ字形に構成された全ての補償区分（１１，１２）が同じ周方向（Ｕ）に向いており、周方向（Ｕ）にもステント縦軸線（Ｌ）の方向にも、種々異なった長さのコネクタ（９，１０）がそれぞれ交互に設けられており、長いコネクタ（１０）が、補償区分（１２）の両側にアーチ状の脚部（１３）を有しており、これらの脚部（１３）が、ストラット（５，６）と同じ周方向（Ｕ）に湾曲されていることを特徴とする、ステント。
2. 隣接したリングセグメント（３）の波山（７）と波底（８）とが、互いに前部で向かい合っている、請求項１記載のステント。
3. ステント縦軸線（Ｌ）の方向に連続したコネクタ（９，１０）とアーチ区分（４）との接続部（１４，１５）が、互いに前部で向かい合っている、請求項１又は２記載のステント。

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