JP2007509677A - 椎間板人工器官 - Google Patents

Abstract

【課題】 椎間板人工器官を提供する。
【解決手段】 さらに詳細には、関節を有する椎間板人工器官（１）に関するものであり、使用に当たって、この椎間板人工器官（１）は、変性症椎間板または断裂椎間板の外科的切除のあと脊椎骨の端板に固定される。椎間板人工器官（１）は、粗目のざらざら面を備えたほぼ平坦な骨係合面（７、９）を有している。
【選択図】 図１

Description

本発明は、椎間板人工器官に関するものである。さらに詳細には、本発明は、関節を有する椎間板人工器官に関するものである。使用に当たって、椎間板人工器官は、変性症椎間板または断裂椎間板の外科的切除のあと脊椎骨の端板に固定される。また、本発明は、本発明にかかる椎間板人工器官の挿入および除去のための方法およびツールに関するものである。

通常、脊椎骨の疾病の外科的治療には椎間板の除去が必要となる。このことは、脊髄または神経根の圧縮を引き起こして神経症状が現れるような椎間板の変性および断裂が存在するような場合にとくに当てはまる。椎間板の除去のあとは、脊椎骨の適切な離隔および位置調整を担保するために、椎間板の空間に骨移植片を移植することまたは人工の融合部材を挿入することが通常の外科的慣習である。

しかしながら、隣接する脊椎骨を融合することにより、背骨の可動部分の劣化が発生しやすくなりうる。したがって、ほとんどの患者は、背骨の融合が原因で、さらなる椎間板除去処置および／または融合処置が必要となる場合もある。後者を回避し、背骨の可動性を維持するために、複数の異なるタイプの関節形成デバイスが提案されている。これらのデバイスには、弾性材料、流体物質が収納された袋、または、充填された嚢で椎間板を置き換えることにより、椎間板のクッションのような物性を模倣した試験品などが含まれる。他の設計品では、より機械的なデバイスを用いて脊椎骨の分離および可動性を維持するように試みられている。通常、これらのデバイスは、二つの金属板または金属部材を備えており、これらの金属板は、デバイスが椎間腔内に設置された場合、一方の板が上の脊椎骨の端板と係合し、他方の板が下の脊椎骨の端板と係合するようになっている。提案されている関節手段としては、一つの面内における回転移動を可能とするヒンジ機構、上板の凸状の下面が下板の上面にある凹部と合同関係（ｃｏｎｇｒｕｅｎｔｌｙ）を有して係合することにより複数の面内での回転移動を可能となっている機構、上板の凸状の下面が下板の上面にあるトラフと係合することにより回転運動および直線運動が可能となっている機構、および、対向する板のキャビティ間にポリウレタン製の卵形状の中心核を収納することにより回転運動および直線運動が可能となっている機構などが挙げられる。

椎間腔内に人工の椎間板器官を固定させるさまざまな方法が提案されている。これらの方法としては、米国特許第3,867,728号（スタッブスタッド等（Ｓｔｕｂｓｔａｄ ｅｔ ａｌ））および米国特許第4,911,718号（リー等（Ｌｅｅ ｅｔ ａｌ））に記載されているような、骨係合用の平坦面を多孔性として骨の内部成長を可能とする方法が挙げられる。しかしながら、これらのデバイスが、提案される骨の内部成長に先だって、人工器官の放出およびそれによる脊髄または脊髄神経の損傷を阻止することができる程度に十分脊椎骨に結合されることが立証されていない。

他の方法としては、椎間板人工器官の骨係合面には、米国特許第5,701,437号（ステフィ（Ｓｔｅｆｅｅ））、米国特許第4,759,766号（ブエットナ・ヤンツ等（Ｂｕｅｔｔｎｅｒ−Ｊａｎｚ ｅｔ ａｌ））、米国特許第4,309,777号（パチル（Ｐａｔｉｌ））、米国特許第5,123,926号（ピシャロディ（Ｐｉｓｈａｒｏｄｉ））および米国特許第4,874,389号（ダウニー（Ｄｏｗｎｅｙ））に開示されているような、骨の端板を貫通するスタッド、歯部、スパイク、リッジまたはスクリューを含む隆起部が設けられてもよい。このようなデバイスを移植するためには、人工器官を脊椎骨間に挿入し適切な位置に固定することができるよう、隣り合う脊椎骨を正常な距離よりもさらに離れさせなければならない。この手術により、脊椎骨および軟組織を損傷し、靱帯の異所性石灰化を引き起こし、最終的に、可動部分が融合されるというさらなる危険性が引き起こされる。

ブライアン（Ｂｒｙａｎ）に発行された米国特許第5674299号、同第5865846号、同第6001130号および同第6156067号に開示されている頸椎椎間板人工器官は、骨の内部成長を促進するための、多孔質かつ凸状の金属製骨係合面を備えている。このデバイスを挿入する目的で、このデバイスを取り付けるための脊椎骨の対向関節面には、デバイスを受け入れ、保持するための凹部が正確に加工されている。このため、操作時間が長くかつ多くの組織を損傷するような複雑な装置が必要となる。また、このデバイスの挿入にあたっては、隣り合う脊椎骨を過剰に引き離すことが必要となり、先に述べたような結果を招くことになる。

米国特許第6,113,637号（ギル等（Ｇｉｌｌ ｅｔ ａｌ））には、各連結関節上の前側フランジを貫通するスクリューを用いて、椎間板人工器官を隣り合う脊椎骨に対して固定する方法が開示されている。連結関節を椎間腔の中に挿入し、その連結関節を安定に固定することが望まれる場合、関節面に対して脊椎骨の前面を幾何学的に精度良く調製することが不可欠となる。このことは、脊椎骨の前面が、過剰な骨棘（ｏｓｔｅｏｐｈｙｔｅ）形成により変形され、たとえば、脊椎骨の前面が楔形状または凹形状になるような場合には問題となりうる。このような変形を治すには、皮質骨を過剰に除去することが必要となり、これにより、スクリューによる固定が弱くなってしまう。連結関節の挿入に先立って脊椎骨の前面と関節面との間の幾何学的な関係を適切に調製できないと、固定されている連結関節が振動してしまい、過剰なストレスがスクリューにのしかかり、スクリューを緩めたりまたは壊したりする場合がある。

椎間板人工器官を長期にわたって安定なものとするためには、骨係合面を多孔性またはざらざらにし、骨の内部成長を可能とすることが望ましく、また、この面と脊椎骨の端板との係合領域を最大限に増大することが望ましい。金属製インプラントの表面を処理しそれらの生物学的な固定強度を向上させるためにざらざらにするためのさまざまな方法（ｔｅｘｔｕｒｉｎｇ ｍｅｔｈｏｄ）が開発されている。これらの方法としては、インプラントの表面にインプラントと同一の金属からなる微少球状粒子を付与する方法が挙げられる。これらの粒子は、インプラントの骨係合面に対して、蒸着技術、プラズマジェットスプレー技術またはその他の適切な公知技術により付与されてもよい。また、インプラントの表面は、機械的にまたは化学的にエッチングまたはテクスチャリングされてもよい。化学的テクスチャリング方法として、Ｃｈｅｍ Ｔｅｘ（登録商標）５−５−５（シー・ワイ・シー・エイ・エム（ＣＹＣＡＭ）社；ヒューストン、ＰＡ）およびＴｅｃｏｔｅｘ（登録商標）１−１０３（テコメット（Ｔｅｃｏｍｅｔ）、ウォバーン、ＭＡ）が市販されている。後者のテクスチャリング方法では、通常０．４ｍｍを上回るポケット（穴）半径を有する粗目のポケット形成面、別名、粗目のざらざら面が形成される。粗目のざらざら面は、生物学的固定の点で、弱粗目の面またはビーズコーティング面に比べて潜在的に有利である。というのは、粗目のざらざら面の方が、骨に容易に埋め込まれ、また、挿入時において、骨表面を擦り、小粒子を削り落とし、これらの小粒子がざらざら面の凹部に入ることで、ざらざら面の中への骨の成長が促進されるからである。骨が、粗目のざらざら面の中へと成長していくと、その剪断強度は、大きなものとなり、人工器官をそのままの位置（インサイチュー）で保持する上で十分過ぎるほどである。

初期の設置が不良であるという理由、人工器官が脊椎骨の端板に陥没していることにより関節不良もしくは痛みが発生しているという理由、または、以前に患った比較的不可動な部分の回復運動によって面関節の痛みが引き起こされているという理由で、椎間板人工器官を除去することが望まれる場合がある。また、椎間板人工器官は、感染した場合、または、脊髄症もしくは神経根障害を引き起こすのと同一レベルで骨棘の再発性成長がある場合、除去することが必要となる。移植された椎間板人工器官が骨成長面を有している場合、その除去は、骨成長面全体から骨をドリルにより処理してその面を自由にすることにより達成されるが、これにより、骨の損失が多くなり、後の脊椎固定または他の椎間板人工器官との交換が非常に難しくなる。脊椎骨の端板からの人工器官の分離は、オステオトームまたはノミを用いて行われることが好ましい。

しかしながら、このことは、従来技術に開示されているように、骨成長を可能としているざらざら面にノミ等の平坦な面を当てることを必要とするが、デバイスがおおむね平坦な骨係合面から延びる突起物を有しているため、ノミおよびオステオトームの通路が塞がれてしまい、離脱を非常に困難なものにしている。同様に、骨係合面が米国特許第5,865,846号に開示されているような円蓋形状を有している場合、外科医は、同様の困難に直面することになる。米国特許第6,113,637号に開示されているように、人工器官が比較的大きなスクリュー固定用の前側フランジを用いている場合には、骨成長面の利用は推奨されない。というのは、これらのフランジによって、骨から骨成長面の離脱を容易にするためにその骨成長面にアクセスすることが妨げられるからである。

したがって、脊椎骨を過剰に引き離すことなく、円盤空間の如き椎間腔に移植することが容易にできる椎間板人工器官が依然として必要とされている。骨と接触する人工器官の面は、初期時点においてしっかりと固定することを可能とするとともに、長期の安定化を確実なものにするための骨成長を可能とする面を備えていることが必要である。この椎間板人工器官は、後の除去を、骨を著しく破壊したりまたは喪失したりすることなく安全に達成できるように設計されるべきである。この人工器官には、その移植および除去を可能とする設置用ツールが付いていることが好ましい。

本発明は、罹患椎間板、破裂椎間板または変性椎間板の除去のあと脊椎骨の端板に固定することができる簡単な椎間板人工器官に関するものである。

本発明は、第一の板と第二の板とを備えており、各板は、骨の隙間面を擦ることができる粗目のざらざら面を備えているほぼ平坦な骨係合面と、人工器官の椎間への挿入時に人工器官の挿入を制限するために脊椎骨の非間隙面に当接する一または複数の突起とを備えている。

上記のほぼ平坦な骨係合面は、骨係合面が骨の隙間面、すなわち脊椎骨の端板を擦るように人工器官を移動させることにより、人工器官を脊椎骨間に設置したあとその骨の中に機械的に埋め込むことができるヤスリのような粗目の面を備えている。好ましくは、前後方向の回転運動が人工器官に負荷される。粗目のざらざら面を脊椎骨の端板に機械的に係合することにより、人工器官が基礎的に固定される。この基礎的な固定は、椎間板人工器官を適切な部位に保持するに当たって十分である。基礎的に固定されたあと、骨が骨係合面の凹部の中へ成長し、長期的な安定した固定が実現される。

上記の粗目のざらざらした骨係合面により、椎間で発生する運動量が大きいにもかかわらず椎間板人工器官をスクリューなどの如き固定手段により適切な部位に固定することが必要とならない程度に十分な強度の結合が脊椎骨の端板と形成される。椎間板人工器官に作用する主たる力が脊椎骨間の圧縮力であるため、椎間板人工器官は、適切な部位に保持される。脊椎骨の端板が生理的範囲の運動を端板間で可能とするために相互に関節で結合された場合、これらの端板に作用するその他の力は関節により分散される。したがってこれにより、圧縮力が、人工器官に作用している実質的に唯一の力ということになる。

上記の粗目のざらざら面は円盤形状であることが好ましい。円盤形状の粗目のざらざら面は、人工器官を脊椎骨間に挿入する場合に、当該人工器官の回転を容易にする。人工器官は、当該人工器官を脊椎骨の端板に埋め込むために回転される。

本発明にかかる椎間板人工器官は、当該人工器官を脊椎骨の非間隙面に固定することを可能とするためのスクリューなどの如き固定手段またはそのような固定手段を受け入れるための穴を備えていないことが好ましい。

椎間板人工器官の各板は、粗目のざらざら面と一または複数の突起との間に設けられた非ざらざら面（または、非ざらざら領域）を備えている。非ざらざら領域の目的は、椎間板人工器官が挿入され粗目のざらざら面が脊椎骨の端板を擦り、貫通する場合、この非ざらざら領域により接触されている骨の領域を保存しておくことにある。すなわち、その骨は非ざらざら領域とは結合しないようになっている。非ざらざら領域の存在により、椎間腔内に人工器官を保持することが容易になり、さらに後の椎間板人工器官の除去が容易となる。非ざらざら面は、へこんだ面であり、粗目のざらざら面よりも約０．４から１ｍｍ低い位置に設けられることが好ましい。また、非ざらざら面は、粗目のざらざら面と一または複数の突起との間に形成され、２〜１０ｍｍの間で変更可能な厚みを有しうることが好ましい。

用語「非ざらざら領域」は、粗目のざらざら面が形成されていない面領域であって、骨形成が発生しない領域のことを意味する。非ざらざら領域は、平坦かつ滑らかであってもよいし、または、骨が表面に接触し係合しうるがその表面とは結合しないような形状に形成されてもよい。

非ざらざら領域の存在により、非ざらざら面に係合する骨の面が突出部（支持部）として作用し、人工器官を椎間腔内に容易に保持することが担保される。

椎間板人工器官の一または複数の突起は、脊椎骨の非間隙面に当接する停止部として作用することにより人工器官の移動を阻止するようになっている。各板が二つの突起を備えていることが好ましい。これらの突起は、椎間板人工器官の一方の側の位置に設けられていることが好ましい。使用時には、通常、本発明の椎間板人工器官は、脊椎骨間に、前から後の方向に向かって挿入される。椎間板人工器官の先端、すなわち椎間腔の中へ挿入される端部を後端部と呼ぶ。それと反対の端部を前端部と呼ぶ。明らかなように、一または複数の突起は、脊椎骨の非間隙面を当接することにより人工器官がさらに後側にずれることを阻止するように、前端部の位置に設けられることが好ましい。

上記の突起は、第一の板および第二の板の前端部の各端部上に設けられることが好ましい。上記の突起は、上記の板を挿入ツールを用いて操作することを可能とするために当該挿入ツールと係合することが可能となっていることがとくに好ましい。とくに好ましい実施形態では、上記の突起が角柱形状を有している。角柱形状の突起は、大きな力に耐えることができ、以下でさらに詳細に説明する保持ツールとの接続に格別に適している。好ましくは、角柱形状の各突起は、その平坦な基底部が前側に面し、後側に面する先端部が脊椎骨の前側非間隙面と係合するように配向されるようになっている。

いうまでもなく、突起は、脊椎骨の非間隙面と当接するものの、固定手段を用いて脊椎骨へ固定されるわけではない。椎間板人工器官を脊椎骨へ固定しなければならないことを回避することにより、挿入工程が簡易化されるとともにより迅速なものとなる。さらに、スクリューまたは他の固定手段を挿入する必要がないので、脊椎骨への損傷が少ない。

第一の板および第二の板は、これら二つの板の間において生理学的な範囲の運動を可能とするように、相互に関節により結合されるようになっている。上記の二つの板の間において適切な運動を可能とするためのさまざまな構造が当業者に公知となっている。

本発明の椎間板人工器官の骨係合面は、ほぼ平坦になっている。このことは、骨係合面が大きな一連のピーク（山）やトラフ（谷）から構成されているのではなく、その粗目のざらざら面が、骨係合面を脊椎骨の端板からオステオトームまたはノミを用いて分離することができるように実質的に平坦なざらざら面を提供する程度に十分均一となっていることを意味する。骨係合面上に大きなピークやトラフを回避することにより、当該骨係合面のほぼ平坦な面に沿って単に切断することにより、骨係合面を脊椎骨の端板から取り除くことができる。この方法は、椎間板人工器官を除去する際に損失する骨の量が少量のみであるという利点を備えている。

粗目のざらざら面は、機械的方法または化学的方法を含むいかなる公知の方法で製作されてもよい。化学的テクスチャリング方法としては、Ｃｈｅｍ Ｔｅｘ（登録商標）５−５−５（シー・ワイ・シー・エイ・エム（ＣＹＣＡＭ）社；ヒューストン、ＰＡ）およびＴｅｃｏｔｅｘ（登録商標）１−１０３（テコメット（Ｔｅｃｏｍｅｔ）、ウォバーン、ＭＡ）が挙げられる。粗目のざらざら面を形成するために、Ｓｕｒｆｉ−Ｓｃｕｌｐｔ（登録商標）技術（ティー・ダブリュ・ワイ（ＴＷＩ）リミティッド、ケンブリッジ、ＵＫ）を用いてもよい。このＳｕｒｆｉ−Ｓｃｕｌｐｔ（登録商標）技術は、材料を精度良く再成形するために電子銃を用いることを含んでいる。粗目のざらざら面は骨間隙面を擦ることができる程度に十分な粗さを有していることが不可欠である。具体的にいえば、粗目のざらざら面は、挿入時においてまたは挿入後に移動（回転）されるときに骨面を擦るようなっていなければならず、これにより、小さな粒子を削って粗目のざらざら面の凹部の中へ落とし込み、これにより、粗目のざらざら面の中への骨の成長を促すようになっている。粗目のざらざら面は、約０．４ｍｍよりも大きな半径を有する複数のポケットまたはピットを備えていることが好ましい。当業者によって適切な粗目のざらざら面が知られている。
端板間の関節は、体重を支え、関節運動をする脊椎骨間の正常な分離を維持し、脊椎骨間の生理学的範囲の運動を容易にする必要がある。第一の板および第二の板が、米国特許第6,113,637号（ギル（Ｇｉｌｌ）等）に開示されている機構を介して相互に関節で結合されていることが特に好ましい。

椎間板人工器官は、いかなる生体適合性のある材料からなっていてもよい。適切な材料としては、ステンレス鋼、チタン、炭化チタン、ジルコニウム、またはこれらと均等なものが挙げられる。

椎間板人工器官の各板の後端部が面取り処理されている。この面取りにより、椎間板人工器官の挿入が容易になっている。

また、本発明は、上記の発明にかかる椎間板人工器官と実質的に同一の寸法を有するとともに、本発明の椎間板人工器官の突起部のサイズ、形状および位置に対応する一または複数の突起を有する研磨試験デバイスを提供している。これらの試験デバイスの板の表面には、脊椎骨の端板を滑らかにするための研磨面が備えられている。研磨試験デバイスを椎間へ挿入するとき、一または複数の突起が、脊椎骨の非間隙面と当接することにより、研磨試験デバイスの挿入を制限するようになっている。

研磨試験デバイスは、上記の発明にかかる椎間板人工器官を椎間腔が受け入れることができるよう、当該椎間腔のサイズ調整および調製を行うために用いられる。研磨試験デバイスは、椎間板人工器官と実質的に同一の寸法を有している。換言すれば、研磨試験デバイスは、第一の板および第二の板の粗目のざらざら面の高さを合計した分だけ人工器官よりも低くなっていること以外は、実質的に同一の形状およびサイズを有している。本発明の椎間板人工器官は、外科医による移植用に、さまざまなサイズが入手可能であり、同様に、それらの椎間板人工器官の形状にマッチするように、さまざまな研磨試験デバイスが提供されうる。

研磨試験デバイス上の一または複数の突起は、椎間板人工器官上の突起と同じように作用する。具体的にいえば、これらの突起は研磨試験デバイスの過剰な挿入を阻止するように作用する。

研磨試験デバイスの板面は、脊椎骨の端板と接触し、椎間板人工器官を受け入れるよう椎間腔を調整するため、当該脊椎骨の端板を滑らかにすることを可能とする研磨面が設けられている。研磨面は、一連の刃先またはダイヤモンドを散りばめた面を提供してヤスリ面または微細ヤスリ面を形成することによって得られうる。

具体的にいえば、研磨試験デバイスは、本発明の椎間板人工器官を椎間腔が受け入れることができるよう、当該椎間腔のサイズ調整および調製を行うために用いられる。

研磨試験デバイスは、椎間板人工器官と同一の方法で、すなわち一または複数の突起を通じて、挿入ツールと結合されうる。他の方法としては、研磨試験デバイスは、椎間腔の中へ挿入することを可能とする細長いハンドルと一体型ユニットとして形成されうる。
本発明の椎間板人工器官に関して以上に記載されたように、一または複数の突起は、椎間板人工器官の前端部上の位置に設けられる二つの角柱形状の突起であることが好ましい。研磨試験デバイスは、同一の位置に同一の突起を備えていることが好ましい。
角柱形状の各突起は、その平坦な基底部が前側に面し、後側に面する先端部が脊椎骨の前側非間隙面と係合するように配向されている。この配置の利点は、研磨試験デバイスが椎間腔内にたたいて挿入される場合、突起は、脊椎骨の前側の非間隙面にくぼみをつけて、接触点の印をつけるということである。４つの突起すべてが脊椎骨と正しい接触をしなかった場合、外科医は、椎間板人工器官が正しく設置されることを担保するように、骨のでこぼこを取り除くことができる。もちろん、突起を脊椎体の前側へたたき込む工程によってもまた、補足的な凹部が形成され、上記のように役に立つ。

研磨面を有していない試験デバイス、すなわち本明細書に記載のサイズ試験デバイスは、椎間腔のサイズのチェックに用いられうる。サイズ試験デバイスは、第一の板および第二の板の粗目のざらざら面の高さの合計分だけ人工器官よりも低くなっていること以外は、挿入される人工器官と同一の形状およびサイズである。

また、本発明は、上記発明の椎間板人工器官と実質的に同一の寸法を有するサイズ試験デバイスを提供する。このサイズ試験デバイスは、本発明の椎間板人工器官の突起のサイズ、形状および位置と対応する一または複数の角柱状の突起を有している。

また、本発明は、上記発明の椎間板人工器官に着脱可能に取り付けられうる挿入ツールを提供する。具体的にいえば、本発明は、挿入ツールを提供しており、この挿入ツールは、把持部を有している近位端部および離隔するよう付勢されている二つの人工器官係合アームを有している遠位端部を備えているシャフトと、この主シャフトのまわりを回転可能となっている、近位端部および遠位端部を有するシリンダとを備えており、このシリンダの遠位端部は、人工器官係合アームと接触しており、シリンダを遠位方向に回転させると、シリンダの遠位端部は、人工器官係合アームをかみ合わせるように移動させて、上記の発明にかかる椎間板人工器官を掴むようになっている。

使用時には、外科医は、シャフトの近位端部を握り、シリンダが遠位方向に向かって移動するように当該シリンダを回転させる。シリンダが遠位方向に向かって移動すると、人工器官係合アームに係合し、シリンダの遠位方向の移動に起因してそれらをかみ合うように移動せしめる。人工器官係合アームがかみ合うように移動させられると、これらのアームは、上記の発明にかかる椎間板人工器官を掴むことができるようになっている。椎間板人工器官の開放は、シリンダを近位方向に向かって移動させるようにシリンダを単に回転させることで達成されうる。

シリンダの近位端部は、内部にネジ切りがされ、シャフトの対応するネジ部と係合するようになっている。

人工器官係合アームは、シリンダが遠位方向に向かって移動するときこれらのアームがかみ合うような形状に形成されている。人工器官係合アームは、上記の発明にかかる椎間板人工器官の各板上に形成される一または複数の突起と係合する凹部を備えていることが好ましい。これらの凹部は、二つのアームがかみ合わされるとき椎間板人工器官がしっかりと掴まれるような形状に形成されている。上記の発明の椎間板人工器官は、各板上に、好ましくは一または複数の角柱状の突起、最も好ましくは二つの角柱状の突起を有している。したがって、挿入ツールの二つの人工器官係合アームは、当該挿入ツールにより人工器官をしっかりと掴むことを可能とするように、係合アームに補完的な凹部を備えている。角柱状の突起と、これを保持するためのツールのアームの補完的な凹部とを用いることで、とくに、しっかりとした握りを達成できるという利点がある。このしっかりとした握りが達成できるのは、人工器官の各角柱状の突起が、上記ツールのアームにある各凹部の４つの面で保持されるからである。さらに、角柱状の突起と凹部との補完的な形状のため、突起は、保持ツールとの接続において自動的に調心される。凹部内における突起の位置は制約され、第一の板および第二の板は相互に依存した位置にロックされる。さらに、保持ツールのアームは、把持位置と非把持位置との間の切り換えに、短い距離を移動する必要があるだけである。

本発明にかかる試験デバイスおよび挿入ツールは、ステンレス鋼、チタン、炭化チタン、ジルコニウムまたはこれらと均等なものの如きいかなる適切な生体適合性材料からなっていてもよい。

また、本発明は、上記の発明にかかる一または複数の椎間板人工器官と、上記の発明にかかる一または複数の研磨試験デバイスと、上記の発明にかかる一または複数のサイズ試験デバイスとを備えるキットを提供している。

また、キットは、上記の発明にかかる挿入装置をさらに備えている。

また、キットは、一連の異なるサイズの椎間板人工器官と、それに対応する一連の異なるサイズの研磨試験デバイスおよびサイズ試験デバイスとを備えていることが好ましい。

また、本発明は、上記の発明の椎間板人工器官を挿入するための方法を提供している。この方法は、脊椎骨の端板を滑らかにすることに加えて本発明にかかる研磨試験デバイスの一または複数の突起が脊椎骨の非間隙面と係合することを担保するように、椎間腔内に本発明にかかる研磨試験デバイスを挿入し移動させることにより、椎間板人工器官を挿入する脊椎骨の端板を下処理することと、下処理された椎間腔の中へ椎間板人工器官を挿入することと、粗目のざらざら面が脊椎骨の端板と係合することを担保するために、椎間板人工器官内で人工器官を移動させることとを含んでいる。

上記の方法は、人工器官の挿入に先立って、上記の発明にかかるサイズ試験デバイスを用いて椎間腔のサイズをチェックするステップをさらに含みうる。当業者にとって明らかなように、試験デバイスおよび椎間板人工器官の挿入および移動は、上記の発明にかかる挿入ツールを用いて達成されてもよい。

椎間板人工器官の粗目のざらざら面が脊椎骨の端板と機械的に、好ましくは椎間腔内で板を横方向の回転することにより係合される場合、椎間板人工器官は、その機能を正常かつ即時に進行することができる程度に十分固定される。この挿入工程により、微細な骨粒が粗目のざらざら面の凹部にまかれ、このことにより、骨の成長を促して、永続的な安定が得られるようになっている。

また、本発明は、粗目のざらざら面の中へ骨が成長したあとで上記の発明にかかる椎間板人工器官を除去するための方法を提供する。すなわち、本発明は、各端板の粗目のざらざら面と脊椎骨の端板との間に細かいヤスリまたはオステオトームを挿入することを含んでいる、椎間腔から本発明にかかる椎間板人工器官を除去するための方法を提供している。

細かいヤスリまたはステオトームには、挿入される程度を制限するために停止部が設けられうる。当業者にとって明らかなように、本発明にかかる保持ツールは、人工器官の突起を係合させることにより、人工器官の引抜きに用いられうる。

ここで、例示のみを目的として本発明を以下の図を参照しながら説明する。

（人工器官）
図１には、第一の板（3）と第二の板（5）とを備えた椎間板人工器官（1）が示されている。この椎間板人工器官は、炭化チタンから製造されている。上記の板（3、5）は、任意の適切な機構を用いて繋がれている。図４（Ｂ）に示されている人工器官には、米国特許第6,113,637号に記載のボール・トラフ型関節が示されている。各板（3、5）は、粗目のざらざら面を備えた骨係合面（7、9）を有している。この粗目のざらざら面は、Ｃｈｅｍ Ｔｅｘ（登録商標）またはＴｅｃｏｔｅｘ（登録商標）の如き化学的加工方法により形成され、通常０．４ｍｍを上回る半径を有するくぼみが形成された面を有している。粗目のざらざら面はほぼ平坦である。粗目のざらざら面に形成されたくぼみの高さは、ほぼ均一な粗目のざらざら面が形成されるように、ほぼ同じ高さになっている。

各板（3、4）は、図２および図３に示されているように、面取りされた後端部（13）を有している。後端部（13）とは、人工器官（1）の先端部、すなわち椎間腔の中に挿入される端部のことである。これと反対の位置にある端部は前端部である。面取りされた後端部（13）は、粗目のざらざら面を備えていないため、人工器官（1）の挿入が容易になっている。
板（3、5）の前端部と粗目のさらざら面（7、9）との間には、ざらざらになっていないくぼんだ境界部（15、17）が設けられている。粗目のざらざら面（7、9）が脊椎骨の端板に埋め込まれると、ざらざらになっていないくぼんだ境界部（15、17）が、脊椎骨の前端部の骨突出部と係合する。この骨突出部は、保持されるので、すなわち粗目のざらざら面によって擦り取られることがないため、椎間腔内に人工器官（1）を保持することを容易にしている。

人工器官（1）は、板（3、5）の前端部の各端部上に角柱状の突起（11）を備えている。この角柱状の突起（11）の平坦な基底部は、板（3、5）の前端部と一直線上に並んで設けられており、また、この角柱状の突起（11）の先端部は、当該先端部が、人工器官の挿入時に、脊椎骨の非間隙面と当接するような位置に設けられている。

図４（Ｂ）には、椎間腔内に設けられている本発明にかかる人工器官（1）が示されている。板（3、5）の粗目のざらざら面（7、9）は、人工器官（1）を回動運動させることにより脊椎骨の端板の中に埋め込まれるようになっていている。角柱状の突起（11）は、脊椎骨の前側面と当接することにより、人工器官（1）の後側に向かう移動を防止するようになっている。脊椎骨の前端部の骨突起が、境界部（15、17）と係合することで、人工器官（1）を適切な位置に保持することを容易にしていることが分かる。

（人工器官の使用）
麻酔をかけられた患者は、手術台に仰向けに横にされ、患者の首は、中央の位置に保持され、たとえばホルターけん引システムを用いて頸椎けん引が行われ。前頸椎は、頸椎横切開を通じて適切なレベルで晒される。

従来の方法で、頸椎の椎間板摘出および除圧が行われ、次いで、ぎざぎざを取り除く道具を用いて、脊椎端板が平行になるようにされる。ここで、頸椎のけん引が解除される。

次いで、研磨試験デバイスのセットを用いて、椎間腔の奥行きおよび高さが求められる。図５には、適切な研磨試験デバイス（19）が示されている。この研磨試験デバイスは、取り付けられる人工器官（1）とほぼ同一の寸法を有している。ただし、研磨試験デバイスは、人工器官よりも、第一の板（7）および第二の板（9）の粗目のざらざら面の高さを合計した分だけ低くなっており、人工器官（1）上の突起の位置に対応する位置に設けられる角柱状の突起（21）を備えている。研磨試験デバイスは、人工器官（1）が挿入される脊椎骨の端板を滑らかにする研磨面を有した端板係合面（23）を備えている。この研磨面は、一連の微細な刃先から形成されている。研磨試験デバイスは、当該研磨試験デバイスを椎間腔の中への挿入することを可能とするハンドルに接続されている。

端板の最終調整は、微細な刃先が設けられた端板係合面（23）を備えた研磨試験デバイス（19）を用いて達成されうる。このようなデバイス（19）を椎間腔の内外において前後左右に動かすと、当該デバイスにより、端板が滑らかにされ、適切な寸法に形成された人工器官（1）をいつでも受け入れることができるようになる。また、研磨試験デバイス（19）は、当該研磨試験デバイス（19）の両方の端板係合面（23）の前端部上にある突起（21）が、準備の整った椎間腔の両側の脊椎体の前側面と係合するよう、人工器官（1）を椎間腔内に確実に正しく設置するためにも用いられる。このことにより、さらなる骨を除去することが必要となる場合がある。
準備の整えられた椎間板空間に引き離すことなくぴったりと嵌るものの、上記の研磨面を備えていない寸法試験デバイスが選択される。この寸法試験デバイスは、それ自体よりも、人工器官（1）の板（7、9）上のざらざら面の厚みの合計と等しい分だけ大きい椎間板人工器官（1）とマッチする。通常これは、０．８〜２ｍｍの範囲内にある。

選択された人工器官（1）は、挿入ツール（26）に固定される。図６および図７には、適切な保持ツール（26）が示されている。このツールは、近位端部と遠位端部とを有したシャフト（25）を備えている。近位端部には把持部（27）が設けられ、遠位端部には一対の人工器官係合アーム（29）が設けられている。シャフト（25）の遠位端部は、アーム（29）を形成するために、その長手方向の軸に沿って分割されている。これらのアームは、付勢により離隔されるように形成されている。また、このツールは、シャフト（25）に回転可能に係合されているシリンダ（31）をさらに備えており、このシリンダ（31）の遠位端部は、シャフト（25）の遠位端部に設けられた分割アーム（29）と係合している。シリンダ（31）は、シャフト（25）のネジ部（35）と係合している内ネジ部（33）を備えている。シリンダ（31）を時計の回る方向に回転させると、シリンダ（31）をシャフト（25）に対して遠位方向に向かって移動させ、アーム（29）を接近させるようになっている。シリンダ（31）を時計の回る方向とは反対の方向に回転させると、アームを離れさせるようになっている。

アーム（29）は、人工器官（1）上に設けられた突起（11）と係合するような位置に設けられる突起収納凹部（37）を備えている。ツール（26）のアーム（29）が接近すると、これらのアームは、人工器官（1）の第一の板（3）および第二の板（5）を把持し、これらの板を、移植に適切な向きに固定する。このことは、角柱状の突起（11）により容易に行えるようになっている。すなわち、角柱状の突起（11）は、保持ツール（26）のアーム（29）内の４つの補完的凹部内にしっかりと保持されるようになっている。

頸椎のけん引を行ない、椎間腔を広げ、人工器官（1）をその中へ挿入する。頸椎のけん引を解除し、人工器官（1）を前後に数回回転させ、人工器官（1）のヤスリのような粗目のざらざら面（7、9）を脊椎骨の端板に確実に係合させる。図８には、このような運動が示されている。

挿入ツール（26）が人工器官（1）から離脱され、傷口が塞がれる。

人工器官の粗目のざらざら面（7，8）が脊椎骨の端板に機械的に係合されると、人工器官（1）は、正常にかつ今すぐに機能するに当たり十分安定に固定される。この挿入プロセスにより、粗目のざらざら面（7、9）の凹部に対して微細骨粒がまかれ、この微細骨粒により内側への骨増殖が刺激され、恒久的な安定化が実現される。

骨がざらざら面（7、9）の中へと成長したあとの人工器官の除去は以下の方法で達成されうる。

適切な可動部分を外科的にむき出しにし、人工器官（1）の第一の板（3）および第二の板（5）の上の突起（11）を保持ツール（26）により保持する。次いで、人工器官（1）の所定の深さを越えて進入しないようにするための停止部が設けられた繊細なノミまたはオステオトームを突起（11）間かつ上面および／または下面に挿入し、それを、端板から離脱させる。ここで、人工器官（1）を椎間腔から引き出すために保持ツール（26）を用いてもよい。

先に引用された文献はすべて、参照することにより本明細書に援用されるものとする。

椎間板人工器官の上板と下板とを示す斜視図である（上板と下板との間に位置する関節は図示されておらず）。 椎間板人工器官の上板の平面図である。 椎間板人工器官の上板および下板を示す垂直断面図である。 背骨を切断して得られた断面図であり、（図４（Ａ）には、）椎間板が挿入されている図が示されており、また、（図４（Ｂ）には、）例示のみを目的として、第一の端板と第二の端板との間にある関節が米国特許第6,113,637号に記載されているようなボール・トラフタイプであることを表す図が示されている。 本発明にかかる試験用研磨デバイスを示す斜視図である。 本発明にかかる保持用ツールを示す斜視図である。 本発明にかかる保持用ツールを切断して得られた断面図である。 椎間板人工器官の粗目のざらざら感を有した面を、脊椎骨の端板の中へ埋め込むための往復回転運動が示された、椎間板人工器官を頸椎椎間腔に挿入している図である。

Claims (29)

1. 第一の板と、
   第二の板とを備えており、
   各板が、骨の間隙面を擦ることが可能な粗目のざらざら面を有するほぼ平坦な骨係合面と、前記人工器官の椎間への挿入時に前記人工器官の挿入を制限するために前記脊椎骨の非間隙面に当接する一または複数の突起とを備えてなる、椎間板人工器官。
2. 前記粗目のざらざら面が円盤形状である、請求項１記載の椎間板人工器官。
3. 前記人工器官を脊椎骨の非間隙面に固定するための固定手段またはそのような固定手段を収納するための穴を備えていない、請求項１または２記載の椎間板人工器官。
4. 各板が前記粗目のざらざら面と前記一または複数の突起との間に設けられた非ざらざら領域を備えてなる、請求項１乃至３のうちのいずれか一つに記載の椎間板人工器官。
5. 前記非ざらざら領域が前記粗目のざらざら面よりも約０．４〜１ｍｍ低くなっている、請求項１乃至４のうちのいずれか一つに記載の椎間板人工器官。
6. 前記非ざらざら領域が前記粗目のざらざら面と前記一または複数の突起との間に形成される、２〜１０ｍｍの間で変更可能な厚みを有してなる、請求項１乃至５のうちのいずれか一つに記載の椎間板人工器官。
7. 前記一または複数の突起が各板の一方の側の位置に設けられてなる、請求項１乃至６のうちのいずれか一つに記載の椎間板人工器官。
8. 各板が、二つの突起を備えてなる、請求項１乃至７のうちのいずれか一つに記載の椎間板人工器官。
9. 前記椎間板空隙の中に挿入される各板の端部を後端部と呼び、その反対の端部を前端部と呼び、前記突起が各板の前記前端部の位置に設けられてなる、請求項１乃至８のうちのいずれか一つに記載の椎間板人工器官。
10. 前記椎間板人工器官の挿入を容易にするため、前記椎間板人工器官の各板の前記後端部に面取り処理がなされている、請求項９記載の椎間板人工器官。
11. 前記突起が挿入ツールと係合できるように構成されている、前記請求項１乃至１０のうちのいずれか一つに記載の椎間板人工器官。
12. 前記突起が角柱形状である、請求項１乃至１１のうちのいずれか一つに記載の椎間板人工器官。
13. 角柱形状の各突起が、椎間への挿入時に、その平坦な基底部が前方に面し、後方に面する先端部が前記脊椎骨の前側の前記非間隙面と係合するよう配向されている、請求項１２記載の椎間板人工器官。
14. 前記第一の板および前記第二の板が、二つの当該板の間で生理学的な範囲の運動を可能とするように、相互に結合されてなる、請求項１乃至１３のうちのいずれか一つに記載の椎間板人工器官。
15. 前記粗目のざらざら面が、約０．４ｍｍよりも大きな半径を有する複数のポケットまたはピットを備えてなる、請求項１乃至１４のうちのいずれか一つに記載の椎間板人工器官。
16. ステンレス鋼、チタン、炭化チタン、ジルコニウムまたは生体適合性のある均等物からなる、請求項１乃至１５のうちのいずれか一つに記載の椎間板人工器官。
17. 請求項１乃至１６のうちのいずれか一つに記載の椎間板人工器官と実質的に同一の寸法を有し、請求項１乃至１６のうちのいずれか一つに記載の椎間板人工器官の突起のサイズ、形状および位置に対応する一または複数の突起を有している研磨試験デバイスであって、該研磨試験デバイスの板の表面が、前記脊椎骨の端板を滑らかにするための研磨面を備えてなる、研磨試験デバイス。
18. 前記研磨面が、ヤスリ面または微細ヤスリ面を形成するために、一連の刃先またはダイヤモンドを散りばめた面を備えてなる、請求項１７記載の研磨試験デバイス。
19. 前記一または複数の突起を通じて挿入ツールと接続することができるように構成されている、請求項１７または１８記載の研磨試験デバイス。
20. 椎間腔の中への挿入を可能とする細長いハンドルを備えた一体型ユニットとして形成されている、請求項１７または１８記載の研磨試験デバイス。
21. 請求項１乃至１６のうちのいずれか一つに記載の椎間板人工器官と実質的に同一の寸法を有し、請求項１２記載の椎間板人工器官の突起のサイズ、形状および位置と対応する一または複数の角柱状の突起を備えてなる、サイズ試験デバイス
22. 把持部を有している近位端部と、付勢により離隔されている二つの人工器官係合アームを有している遠位端部とを具備しているシャフトと、
    前記シャフトのまわりを回転可能に係合されている、近位端部と遠位端部とを有しているシリンダとを備えており、
    前記シリンダの前記遠位端部が、前記人工器官係合アームと接触しており、前記シリンダを遠位方向に向かって回転させると、前記シリンダの前記遠位端部が、請求項１乃至１６のうちのいずれか一つに記載の椎間板人工器官を掴むよう、前記人工器官係合アームを移動させるように構成されている、挿入ツール。
23. 請求項１乃至１６のうちのいずれか一つに記載の一または複数の椎間板人工器官と、請求項１７乃至２０のうちのいずれか一つに記載の一または複数の研磨試験デバイスと、請求項２１記載の一または複数のサイズ試験デバイスとを備えてなる、キット。
24. 請求項２２記載の挿入ツールをさらに備えてなる、請求項２３記載のキット。
25. 一連の異なるサイズの椎間板人工器官と、それに対応する一連の異なるサイズの研磨試験デバイスおよびサイズ試験デバイスとを備えてなる、請求項２３または２４記載のキット。
26. 請求項１乃至１６のうちのいずれか一つに記載の椎間板人工器官を挿入するための方法であって、
    前記脊椎骨の端板を滑らかにし、前記研磨試験デバイスの前記一または複数の突起を前記脊椎骨の非間隙面と確実に係合させるために、請求項１７乃至２０のうちのいずれか一つに記載の研磨試験デバイスを前記椎間腔内に挿入して移動することにより、前記椎間板人工器官が挿入される前記脊椎骨の端板の下処理を行うことと、
    下処理された前記椎間腔の中へ前記椎間板人工器官を挿入することと、
    前記粗目のざらざら面が前記脊椎骨の端板と係合することを担保するために、前記椎間腔内で前記人工器官を移動させることと
    を含む、方法。
27. 請求項１乃至１６のうちのいずれか一つに記載の椎間板人工器官を椎間腔から除去するための方法であって、
    各端板の前記粗目のざらざら面と前記脊椎骨の端板との間に細かいヤスリまたはオステオトームを挿入すること
    を含んでいる、方法。
28. 治療に利用されるように構成されている、請求項１乃至１６のうちのいずれか一つに記載の椎間板人工器官。
29. 治療に利用されるように構成されている、請求項１７乃至２０のうちのいずれか一つに記載の研磨試験デバイスまたは請求項２１記載のサイズ試験デバイス。

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