JP2007506516A

JP2007506516A - 強化された融合インプラント

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Publication number: JP2007506516A
Application number: JP2006528140A
Authority: JP
Inventors: グロス，ジェフリー・エム; シモントン，トーマス・エイ
Original assignee: ウォーソー・オーソペディック・インコーポレーテッド
Priority date: 2003-09-24
Filing date: 2004-09-22
Publication date: 2007-03-22
Also published as: EP1675534A2; CN1856284A; WO2005030099A3; US20050065613A1; AU2004275762A1; WO2005030099A2

Abstract

本出願は、隣り合う骨構造の間で使用する融合インプラント（１０）および関連する方法を提供する。本インプラントは、本体（１２）およびその本体内に配置可能な少なくとも１つの強化部材（２４）を含む。
【選択図】図１

Description

本発明は、隣り合う骨構造の間に使用するための融合インプラントに関する。

隣り合う骨の構造を融合するのに使用されるインプラントは、その骨構造の間で骨が成長する間、隣り合う骨構造を所定の間隔をあけた関係で維持することにより融合を促進する。いくつかの場合、そのインプラントは体組織から形成される。体組織から融合インプラントを形成する場合、骨など組織のソースは、特定のインプラントに対する所望の形状および強度要件を満たす要素（pieces）へと形成される。骨の場合、要件は、壁の最小厚さ、最小の耐荷重能力、および／または幾何的な寸法および形状によって指定されることが多い。インプラントを形成するために切除された片を含む一部のソース組織が、完全なインプラントを形成するための要件を満たしていないことがある。したがって、特定のソースから高い歩留まりを得ることはしばしば困難である。他の場合では、隣り合う骨構造の間で骨成長を促進するために、例えば、海綿骨などの比較的密度の高くない材料を含む融合インプラントを利用することが望ましい。しかし、このような材料は、必要な荷重を支えられるように強化することが必要になり得る。

本発明は、例えば、骨構造の融合を促進するためなど、隣り合う骨構造の間に使用するための融合インプラントを提供する。

本発明の一態様では、隣り合う骨構造の間に挿入するための融合インプラントは、隣り合う骨構造に接触するための対向する側面を有する本体、および、その本体中に配置される少なくとも１つの部材であって、第１の端部および第２の端部を有し、その第１の端部と第２の端部との間に先細部分を有する部材、を備える。

本発明の他の態様では、隣り合う骨構造の間に、耐荷重構成で挿入するための融合インプラントは、骨を含み且つ隣り合う骨構造に接触するための対向する側面を有する本体と、インプラントの耐荷重能力が向上するように本体中に配置された骨を含む構造部材であって、第１の端部および第２の端部を有し、その第１の端部および第２の端部の間に先細部分を有する構造部材と、を備える。

本発明の他の態様では、隣り合う骨構造の間に耐荷重構成で挿入するための融合インプラントは、隣り合う骨構造に接触するための対向する側面を有する本体と、インプラントの耐荷重能力が向上するように本体中に配置された構造部材であって、第１の端部および第２の端部を有し、本体を通して途中までだけ延設されている構造部材と、を備える。

本発明の他の態様では、隣り合う骨構造の間に耐荷重構成で挿入するための融合インプラントは、隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体と、本体中に配置される部材であって、第１の対向する側面に隣接する第１の端部および第２の対向する側面方向に間隔のあいた第２の端部を有し、その第１の端部の隣に形成された拡大された頭部、およびその頭部から第２の端部に向かう方向に延設されたシャフトを有する部材と、を備える。

本発明の他の態様では、隣り合う骨構造の間に耐荷重構成で挿入するための融合インプラントは、隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体と、本体中に配置され、かつ第１および第２の対向する側面のそれぞれから、他方の対向する側面に向かう方向に途中まで延設されている少なくとも１つの部材であって、各側面から延設されたその少なくとも１つの部材の一部分が、対向する側面から延設された少なくとも１つの部材の一部分に重なっており、その重なり部分が、荷重による所定量の部材沈下を本体内で互いに許容できるように相互間で間隔があいている部材と、を備える。

本発明の他の態様では、隣り合う骨構造の間に耐荷重構成で挿入するための融合インプラントは、隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体と、第１および第２の対向する側面の少なくとも一方から本体内に延設されるように配置可能な部材であって、骨構造のうちの一方から荷重を受ける第１の表面、および本体にその荷重を伝える、第１の表面に対して傾斜している第２の表面を有する部材と、を備える。

本発明の他の態様では、隣り合う骨構造の間に耐荷重構成で挿入するための融合インプラントは、隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体と、第１および第２の対向する側面の少なくとも一方から本体内に延設されるように配置可能な部材であって、骨構造のうちの一方から荷重を受ける第１の断面領域を有する第１の部分、および本体にその荷重を伝える第２の断面領域を有する第２の部分を有する部材と、を備える。

本発明の他の態様では、隣り合う骨構造の間に耐荷重構成で挿入するための融合インプラントは、隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体と、第１および第２の対向する側面の一方から本体内に延びるように配置可能な第１の部材であって、第１の端部および第２の端部を有する第１の本体を備え、その第１の端部が、対向する骨構造のうちの一方に隣接して配置可能であり、またその第１の本体が、第１と第２の端部の間に先細部分を有している第１の部材と、第１および第２の対向する側面の一方から本体内に延長されるように配置可能な第２の部材であって、第３の端部および第４の端部を有する第２の本体を備え、その第３の端部が、対向する骨構造のうちの一方に隣接して配置可能であり、またその第２の本体が第１の端部および第２の端部間に先細部分を有している、第２の部材とを備え、第２の部材の少なくとも一部分および第１の部材の少なくとも一部分が、それぞれ、実質的に、対向する骨構造の間の耐荷重軸に対応する線に沿って存在する。

本発明の他の態様では、隣り合う骨構造の間に耐荷重構成で挿入するための融合インプラントは、隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体と、第１および第２の対向する側面の一方から本体内に延設されるように配置可能な第１の部材と、第１の部材の反対の、第１および第２の対向する側面の一方から本体内に延設されるように配置可能な第２の部材とを備え、第１の部材の少なくとも一部分および第２の部材の少なくとも一部分が、それぞれ、実質的に、対向する骨構造の間の耐荷重軸に対応する線に沿って存在し、本体が、第１の部材から荷重を受ける第１の領域、および第２の部材に荷重を伝える第２の領域を有する。

本発明の他の態様では、隣り合う骨構造を処置する方法は、隣り合う骨構造に接触するための対向する側面を有する本体、および、本体中に配置された、第１の端部および第２の端部を有し、かつその第１の端部と第２の端部の間に先細部分を有する部材を有する融合インプラントを提供するステップと、隣り合う骨構造の間に耐荷重構成でインプラントを配置するステップと、を含む。

本発明の他の態様では、隣り合う骨構造を処置する方法は、隣り合う骨構造に接触するための対向する側面を有する本体、および、本体中に配置される、第１の端部および第２の端部を有し、かつ本体を介して途中までだけ延設されている部材を有する融合インプラントを提供するステップと、隣り合う骨構造の間に耐荷重構成でインプラントを配置するステップと、を含む。

本発明の他の態様では、隣り合う骨構造を処置する方法は、隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体、および、本体中に配置され、かつ第１および第２の対向する側面のそれぞれから、他方の対向する側面に向かう方向の途中まで延設された少なくとも１つの部材を有する融合インプラントであって、各側面から延設された少なくとも１つの部材の一部分が、対向する側面から延設された少なくとも１つの部材の一部分と重なっており、その重なり部分が、荷重による所定量の部材沈下を本体内で互いに許容できるように相互間で間隔があいている、融合インプラントを提供するステップと、隣り合う骨構造の間に耐荷重構成でインプラントを配置するステップと、を含む。

本発明の他の態様では、隣り合う骨構造の間に耐荷重構成で挿入するための融合インプラントを作成する方法は、本体を形成するステップと、第１の端部および第２の端部を有し、第１と第２の端部の間に先細部分を有する部材を本体中に配置するステップと、を含む。

本発明の他の態様では、隣り合う骨構造の間に耐荷重構成で挿入するための融合インプラントを作成する方法は、隣り合う骨構造に接触するための対向する側面を有する本体を形成するステップと、第１の端部および第２の端部を有し、本体を通して途中までだけ延設された部材を本体中に配置するステップと、を含む。

本発明の他の態様では、隣り合う骨構造の間に耐荷重構成で挿入するための融合インプラントを作成する方法は、隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体を形成するステップと、第１および第２の対向する側面のそれぞれから、他方の対向する側面に向かう方向に途中まで延設された少なくとも１つの部材であって、各側面から延設された少なくとも１つの部材の一部分が対向する側面から延設された少なくとも１つの部材の一部分に重なっており、その重なり部分が、荷重による所定量の部材沈下を本体内で互いに許容できるように相互間で間隔があいている、少なくとも１つの部材を本体中に配置するステップと、を含む。

本発明の他の態様では、隣り合う骨構造を融合するのに使用するためのシステムは、隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体と、第１および第２の対向する側面の少なくとも一方から本体内に延設されるように配置可能な部材であって、骨構造のうちの一方から荷重を受ける第１の表面、および本体に荷重を伝える、第１の表面に対して傾斜した第２の表面を有する部材と、隣り合う骨構造に取り付け可能で、かつ隣り合う骨構造の間で相対的な運動を制限する構造を有する固定化デバイスとを備える。

本発明の他の態様では、隣り合う骨構造を融合するのに使用するためのシステムは、隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体と、第１および第２の対向する側面の少なくとも一方から本体内に延設されるように配置可能な部材であって、骨構造のうちの一方から荷重を受ける第１の断面領域を有する第１の部分、および本体に荷重を伝える第２の断面領域を有する第２の部分を有する部材と、隣り合う骨構造に取り付け可能で、かつ隣り合う骨構造の間の相対的な運動を制限する構造を有する固定化デバイスとを備える。

本発明の様々な実施形態を、添付の図面を参照して述べるものとする。それらの図面は、本発明の例示的な諸実施形態を示しているに過ぎず、本発明の範囲を限定していると見なすべきではない。

融合インプラントの諸実施形態は、隣り合う骨構造の間に配置するための本体、およびその本体中に配置される１つまたは複数の強化部材を含む。その組合せは、耐荷重インプラントを形成することができる。強化部材は、本体の耐荷重能力より大きい耐荷重能力を有することができ、したがって、インプラントの荷重を支持する能力が向上する。隣り合う骨構造は、特に、椎骨、長骨、頭蓋骨を含むことができる。

本体は、隣り合う骨構造に接触するための表面を有しており、また治癒中もしくは融合中に、骨構造を所望の間隔をあけた関係で維持するために、隣り合う骨構造の間の空間のいくらかもしくはすべてを満たす形状とすることができる。本体は、その耐荷重能力の限界まで、構造的なサポートを提供することができる。本体は、海綿骨、皮質骨、ユニコーティカル（uni-cortical）骨、バイコーティカル（bi-cortical）骨、トリコーティカル（tri-cortical）骨、鉱質除去骨（demineralized）、部分的に鉱質除去された骨、金属、重合体、再吸収可能重合体、セラミックス、バイオガラス、および／または他の適切な材料を含むことができる。例えば、本体は、海綿骨の隣に１つまたは複数の皮質面を有する、あるいは有しない海綿骨のブロックを含むことができる。

骨を含む本体もしくは部材の場合、骨は、自家移植のようにインプラントの被移植者、同種移植のように同じ種の他のソース、または異種移植のように異なる種のソースを含む、適切な任意の骨供給源から取得することができる。筋骨格系組織の適切な実施例は、腸骨、上腕骨、脛骨、大腿骨、腓骨、膝蓋骨、尺骨、橈骨、肋骨、椎体、および／または他の適切な骨を含む。骨部分は、加工され、カットされ、平削りされ、かつ／または他の形でドナーの骨から切除されかつ／または形成され得る。

本体もしくは部材が重合体を含む場合では、重合体は、ポリエチレン、ポリエステル、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリアリルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリテトラフルオロエチレン、および／または他の適切な重合体およびその組合せを含むことができる。

本体は、隣り合う骨構造の融合を促進するための１つまたは複数の開口部を含むことができる。本体は、本体それ自体に組み込まれたまたは本体に形成された開口部中に配置される、隣り合う骨構造の融合を促進するための材料を含むことができる。このような骨成長促進材料は、骨ペースト、海綿骨、骨チップ、ＢＭＰ（bone morphogenic protein：形態形成タンパク質）、ＬＭＰ（LIM mineralization protein）、血小板由来成長因子、骨髄穿刺液、幹細胞、生物学的成長因子、および／または他の適切な材料およびその組合せを含むことができる。

本体内に配置される１つまたは複数の部材は、インプラントに耐荷重能力および／または軸方向の剛性を追加することができる。その部材は、荷重に応じてインプラントの所定量のサイズ減少を許容することができる。例えば、荷重を受けたとき、本体に対する部材の所定の沈下を可能とするために、対向する部材の間隔をあけることができる。部材は、所定の荷重に耐えられる任意の形状および任意の生体適合性のある材料を含むことができる。

部材は、本体に荷重を伝える、または本体から荷重を受けることを可能にする様々の形状を有することができる。例えば、部材は、骨構造のうちの一方から荷重を受ける第１の表面と、本体に荷重を伝える第２の表面とを有することができる。第２の表面は、第１の表面に対して傾斜させることができる。部材は、第１と第２の端部の間で先細部分を有することができる。先細部分は、先細ではない構成と比較して、本体と部材の間で接触面積を増すことができる。それはまた、本体から部材が押し出されることに抵抗する、本体とインプラントの間の積極的な係合を提供することができる。部材は、露出された大きい端部、および本体内に含まれた小さい端部を有するように、本体の第１の骨接触側面から第２の骨接触側面に向かう方向に先細にする先細部分を用いて配置することができる。

代替的には、部材は、骨構造のうちの一方から荷重を受ける第１の断面領域を有する第１の部分と、本体に荷重を伝える第２の断面領域を有する第２の部分とを有することができる。第１の断面領域は、第２の断面領域より大きくすることができる。さらに、第１の部分は、インプラントの骨接触側面の一方に隣接することができ、第２の部分は、第１の部分から本体中へと間隔をあけることができる。

部材は、本体中に部材を積極的に係合させるために、拡大された頭部および頭部から延長されたシャフトを有することができる。頭部および／またはシャフトはまた、先細部分を含むことができる。

部材は、小片（particles）、片（strips）もしくは棒、ブロック、またはビームの形とすることができる。例えば、ビームは、丸形、矩形、「Ｉ」形、「Ｔ」形、「Ｃ」形、または他の適切な形状の断面形状を有することができる。それは、円筒形、矩形、先細形状、砂時計形、または他の適切な長手方向形状とすることができる。部材は、骨、金属、セラミック、カーボン、バイオガラス、および／または重合体、およびそれらの組合せから作ることができる。部材が骨から作られる場合、骨の各部分は、インプラント中で所定の耐荷重能力を達成するために、皮質骨、ユニコーティカル骨、バイコーティカル骨、および／またはトリコーティカル骨を含むことができる。例えば、部材は、本体中に配置された皮質骨の一部分を含むことができる。さらに、骨の各部分または片は、海綿骨を含むことができる。さらに骨の部分は、鉱質化、部分的な鉱質除去、完全な鉱質除去、またはそれらの組合せとすることができる。構造部材が重合体を含む場合、それらは再吸収可能もしくは再吸収不能とすることができ、ポリエチレン、ポリエステル、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリアリルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリテトラフルオロエチレン、および／または他の適切な重合体およびそれらの組合せを含むことができる。

部材および本体は、異なる機械的特性を有する材料を含むことができる。部材の周囲の本体部分は、部材の周りにぴったりと合うように変形されるように、部材よりも比較的柔らかくすることができる。部材は、本体より剛性を持たせることも、あるいは高い耐荷重能力を有することもできる。例えば、部材の周囲の本体部分が海綿骨を含み、また部材が皮質骨を含むことができる。

部材は、所定の荷重に耐えることのできる任意の形態および生体適合性のある材料を含むことができる。インプラント中に本体および部材を組み合わせることにより、所定の最小のものに満たない耐荷重能力、および／または所定の規格を外れた所定の形状寸法を有する本体材料を使用することが可能になる。その組み合わせたものは、所定の能力および／または形状寸法を達成する組み立てられた耐荷重インプラントを形成する。

部材は、本体を貫通して延設することが可能であり、または、部材が第１の対向する側面で露出され、第２の対向する側面の手前で止まるように、一方の側面から本体を介して途中まで延長することができ、または、本体によりすべての側面を囲まれるように本体内に埋め込むことも可能である。

インプラントは、骨固定システムを形成するため、固定化デバイスと共に使用することができる。固定化デバイスは、隣り合う骨構造に取り付けられてそれらの間の相対的な運動を制限することができる。固定化デバイスは、実質的に、相対的な運動をすべて阻止することができるが、あるいは治癒中および融合プロセス中に所定量の運動を可能とすることもできる。

図１および図２を参照すると、融合インプラント１０の例示的な実施形態は、隣り合う骨構造の間への移植のために、第１の対向する側面１４および第２の対向する側面１６を有する本体１２を含む。耐荷重軸１８は、第１の側面１４と第２の側面１６の間に延びている。部材２４は、本体１２中に配置される。部材２４は、耐荷重能力および／または剛性を高めることにより、インプラント１０を強化する。部材は、第１の端部２６、第２の端部２８、および第１の端部２６と第２の端部２８の間に先細部分３０を含む。この実施例では、部材は、耐荷重軸１８に平行な方向に、大きい第１の端部２６から小さい第２の端部２８に先細にした円錐台形の立体を含む。第１の端部２６は、本体１２の第１の対向する側面１４に隣接して配置され、したがって、それは露出し、隣接する骨構造に接触することができる。第２の端部２８は、第２の対向する側面１６の方向に間隔があけられているが、本体内に含まれるか隠されるように、手前で止まる。この構成では、第１の領域が荷重を受け、それを第２の領域を経由して本体に伝える。例えば、第１の端部２６は、隣接する骨構造から荷重を受けることができ、第２の端部２８および先細部分３０の側壁は、その荷重を本体１２に分配する。第２の端部２８が本体１２内に含まれることにより、部材２４が受けた荷重のすべてが本体１２に伝えられる。部材が本体より剛性が高い場合、この荷重伝達により、インプラント１０は本体１２を貫通して部材２４が延設されている場合よりも低い剛性となる。本体１２は、荷重の仲介物として働く。それはまた、荷重による本体の圧縮を可能にする。骨成長が本体１２中およびその周囲で生ずることが予想される場合、新しく形成された骨によってより多くの応力を共有可能となり、この荷重伝達は有益となり得る。代替的には、より剛性の高い、かつ／またはより強度の高いインプラント１０が望ましい場合、第１の端部２６および第２の端部２８が共に、隣り合う骨構造の間で直接荷重を伝えるために露出されるように、部材２４は、本体１２を貫通して延びるようにすることができる。先細部分３０は、第２の端部２８の近くの第２の断面領域より大きい、第１の端部２６の近くの第１の断面領域を有する。さらに、先細部分３０の側壁は、第１の端部２６に対して直角でも平行でもなく、第１の端部２６の表面に対して傾斜している。第１の端部２６と第２の端部２８の間の面積の変化により、本体１２の一部分の上に部材２４の一部分が重なることになり、それらの間で積極的な係合を形成するので、本体１２から部材２４を押し出すことがより困難になっている。部材２４を、その第２の端部２８を本体１２中に埋め込んだ状態で配置することにより、第２の端部２８の下に材料部分があるため、押し出されることにさらに抵抗することになる。面積が変化することによりさらに、本体１２中に部材２４が挿入されると自働調心されるのでインプラント１０の組立が支援される。部材２４は、部材２４の周りの骨中の応力を解放するため、および／または部材２４それ自体の応力を解放するために、一方または両方の端部２６、２８で、任意選択で面取り２５、２７を行うことができる。部材が本体１２中に挿入されたとき、骨の剥離、または本体１２もしくは部材２４の破砕を生ずることになり得る応力が発生するおそれがある。応力はまた、洗浄、乾燥、冷凍、再水和、または本体１２および部材２４に異なる影響を与え得る他のプロセスなどのプロセスをインプラント１０に与えることによって発生する可能性がある。同様に、応力を解放するために、部材２４の近くの本体１２に面取り２９を行うことができる。

例示の実施形態では、本体１２は海綿骨を含み、部材２４は皮質骨を含む。しかしそれは逆にすることもでき、したがって、本体１２が皮質骨を含み、部材２４が海綿骨を含むことができる。皮質骨は、海綿骨より密度が高く強度が高い。例示の実施例では、これらの異なる機械的な特性により、部材２４がインプラント１０を強化し、その耐荷重能力を高めることになる。それはまた、部材２４が本体１２中に挿入されたときに部材２４の周囲の海綿骨が部材２４の形状にぴったりと合うように変形できるので、本体１２と部材２４の間の密接な嵌合を可能にする。例示の実施形態では、本体１２はさらに、本体１２の一端部に隣接する皮質面３２を備える。皮質面は、対向する側面１４と１６の間に延設され、また隣り合う骨構造を支持する。このユニコーティカル構成は、例えば、皮質骨および海綿骨を共に有するソースから骨を得て、皮質骨の一部分を一端部に付着したままにすることよって達成することができる。代替的には、海綿骨および皮質骨の別々の部分を組み合わせることもできる。同様に、バイコーティカル、トリコーティカル、および他の構成を使用することができる。例示の実施例では、皮質面３２は、インプラント１０の一端部に配置され、一対の部材２４が反対側の端部に配置されている。本発明を用いる脊椎融合用途では、皮質面３２および部材２４は、隣り合う椎体終板の周辺を支持するように配置され、一方、本体１２の海綿骨が終板間で骨の成長を促進することができる。融合をさらに促進するために、本体の対向する側面１４と１６の間に、融合のための通路を提供する開口部３４を提供することができる。開口部３４はさらに、骨ペースト、海綿骨、骨チップ、ＢＭＰ（bone morphogenic protein：形態形成タンパク質）、ＬＭＰ（LIM mineralization protein）、血小板由来成長因子、骨髄穿刺液、幹細胞、生物学的成長因子、および／または他の適切な材料および組合せなどの成長促進材料を含むことができる。

図３は、図１の部材２４の代替の構成を示す。部材２４を互いに逆に配置することにより、その先細部分３０を入れ子にすることができ、したがって、各部材２４の一部分３６が反対の部材２４の一部分に重なることができる。その構成は、所与の量の間隔３８中に配置できる部材２４の数を増す。さらに、その重なり部分３６は、互いに間隔４０があり、したがって、本体１２内で荷重による部材２４の所定量の沈下が互いに許容されるようになる。沈下は、重なり部分３６の間の本体材料が十分に圧縮されたとき、または部材２４が互いに接触するようになったとき停止することができる。各部材の部分３６が、対向する骨構造の間の耐荷重軸４２に実質的に相当する線に沿って存在するように、部材を配置することができる。

図３の構成では、荷重は、第１の部材が受け、それを本体に伝達し、代わって、本体が第２の部材に荷重を伝える。このように、本体は、荷重の緩衝体として働く。例えば、荷重は、第１の端部２６を介して部材に伝えられ、第２の端部２８および先細部分３０を介して、部材から本体に分配される。本体からの荷重を、第２の端部２８および先細部分３０が受け取り、第１の端部２６により分配される。この荷重の緩衝は、例えば、部材２４の圧縮強度以下の荷重において、荷重を解放する本体１２の圧縮を可能にすることによって、隣り合う骨構造の過負荷を阻止するために有益である。例えば、椎体終板の過負荷を阻止するために、制御された量の沈下を脊椎融合インプラントの設計に組み込むことができる。

図４〜図７は、軸４３に沿った第１および第２の断面領域を有する任意選択の部材２４を示す。それらの部材２４は、第１の端部４４、第２の端部４６、第１の端部４４の隣に形成された拡大された頭部４８、および頭部４８から第２の端部４６に延設されたシャフト５０もしくは延長部を含む。頭部は、軸に対して直角をなす断面領域がシャフト部より大きい。部材はさらに、頭部４８および／またはシャフト５０上に先細部分５２を含むことができる。例示の実施形態は、頭部４８に先細部分５２を含む。図４および図５は、第１の端部４４から第２の端部４６の方向に減少する断面積を有する円錐台形の頭部４８を備える部材２４を示す。シャフト５０は、最も小さい頭部直径から一段下げた直径の円筒を備える。図６は、弧もしくはほぼ９０°を描く、円筒シャフト５０を有する頭部４８を示す。先細部分５２は、頭部の外周に沿って存在する。図７は、図１と同様の本体１２を有するインプラント１０を示す。部材２４は、実質的に矩形の断面形状を有する頭部４８、およびその頭部から延設された矩形シャフト５０を有する。シャフト５０は、頭部４８の中心から偏位されている。部材２４は、一方の部材２４のシャフト５０がもう一方の部材２４の頭部４８に対向して、互いに逆になるように、本体１２中に配置される。本体１２内で互いに対して荷重による部材２４の所定量４０の沈下が可能となるように、部材２４は間隔をあけることができる。部材２４は、図３の構成と同様に、荷重を受ける第１の領域、およびその荷重を本体１２に伝える第２の領域を有する。

図８は、本体により側面がすべて囲まれている本体１２中に埋め込まれた部材２４を示す。その構成は、部材２４が本体１２から外れる可能性を解消する。それはまた、部材２４の両側面で、荷重による本体１２の圧縮を可能にする。インプラント１０は、本体１２の第１の半体５３および第２の半体５４の間に部材２４を挿入することによって組み立てることができる。

すべての上記実施例では、インプラント構成要素は、機械的または化学的機構、例えば、ピン止め、縫合、加圧、結合剤の組込み、コラーゲン架橋結合、絡ませる、および他の適切な手段、およびそれらの組合せなどにより相互接続または結合することができる。
その要素をピン止めする場合、要素に穴を形成することができ、骨、セラミック、金属、重合体、および／または他の適切な材料から作成された剛性のあるピンを穴の中に圧入して、要素を相互接続することができる。

要素を共に縫合する場合、要素中に穴を形成し、可撓性があり、細長く、生体適合性のある連結体（connector）をその穴に挿通して、その要素を相互接続することができる。連結体は、縫合糸および／または体組織の細長い片とすることができる。このような連結体用材料の実施例は、心膜、鉱質除去骨、筋膜、軟骨、腱、靱帯、皮膚、コラーゲン、エラスチン、小網、腸粘膜下組織、金属、再吸収可能重合体、および再吸収不能重合体、および／または他の適切な材料を含む。

要素を相互接続するために結合剤を使用する場合、それは、粘着性結合剤、セメント状結合剤、および／または他の適切な結合剤とすることができる。粘着性結合剤の実施例は、フィブリン糊、シアノアクリレート、エポキシ、ポリメチルメタクリレート、ゼラチンベースの接着剤、および他の適切な接着剤およびそれらの組合せを含む。セメント状結合剤の実施例は、凝固可能セラミックス、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、石膏、および他の適切な材料およびそれらの組合せを含む。

要素がコラーゲン架橋結合によって相互接続される場合、骨片は、部分的に鉱質除去されて、コラーゲン繊維を露出し、次いで、それを、熱、圧力、化学薬品、および／または他の適切な架橋手段を加えることによって架橋することができる。図９を参照すると、上記のものなど強化された融合インプラント１０の諸実施形態は、骨固定化システム６４を形成するために、固定化デバイス６２と共に使用することができる。このようなシステム６４では、融合インプラント１０は、共に融合されることが望ましい隣り合う骨構造６６と６８の間に配置される。固定化デバイス６２は、スクリュー、ピン、ワイヤ、および／または隣り合う骨構造６６、６８にそれらの間の相対運動を制限するために取り付けられる他の機構などの、１つまたは複数の固定機構７２を含むことができる。固定化デバイス６２は、治癒中および融合プロセス中にインプラントが隣り合う骨構造６６、６８と接触状態にあるようにするなど、実質的にすべての相対運動を阻止するか、あるいは所定量の運動を可能にすることができる。固定化デバイス６２の適切な実施例は、プレート、内部もしくは外部ロッドシステム、ケーブルシステム、締結システム、スクリュー、および他の適切なデバイスおよびそれらの組合せを含む。

皮質骨を含む構造部材は、ドナーの骨の長手方向軸から半径方向に測定された、所定の最小の壁厚および形状寸法に満たない所定のレイヤ厚および形状寸法を有することができる。例えば、所定のレイヤ厚および形状寸法が、一実施形態では厚さ２ｍｍ未満の範囲内であり、他の実施形態では厚さ１．８ｍｍ未満であり、さらに他の実施形態では１．５ｍｍ未満であり、さらに他の実施形態では１．０ｍｍ未満であり、他の実施形態では０．５ｍｍ未満の範囲内とすることができる。さらに、例えば、所定の最小の壁厚および形状寸法とは、一体化されたもしくは組み立てられた耐荷重インプラントを形成することに関連する受容可能な最小の厚さもしくは形状寸法を示すことができる。皮質の所定の最小形状寸法は、用途に応じて変わり得る。例えば、頸椎で使用するための最小の形状寸法は、実質的に、腰椎のための皮質の最小形状寸法を超えない。例えば、腓骨から形成され得るなど、一体または組み立てられた皮質ウェッジ（ｃｏｒｔｉｃａｌｗｅｄｇｅ）頸椎インプラントのための所定の最小の壁厚もしくは形状寸法は、一実施形態では３．０ｍｍであり、他の実施形態では２．５ｍｍであり、さらに他の実施形態では２．０ｍｍであり、さらに他の実施形態では１．８ｍｍとすることができる。一方、一体もしくは組み立てられた腰椎インプラント用の皮質の最小形状寸法は、一実施形態では４．５ｍｍであり、他の実施形態では４．０ｍｍであり、他の実施形態では３．５ｍｍとすることができる。

複数の骨片から形成されるインプラントは、５０Ｎから２００００Ｎの範囲の圧縮強度または耐荷重能力を有することができる。例えば、諸実施形態は、７０Ｎを超える、または８００Ｎを超える、または１０００Ｎを超える、または１２００Ｎを超える、または３０００Ｎを超える、または５０００Ｎを超える、または７０００Ｎを超える、または１００００Ｎを超える、または１２０００Ｎを超える、または１５０００Ｎを超える、または１７０００Ｎを超える圧縮強度を有することができる。その圧縮強度は、通常の海綿骨よりも大きく、最高で典型的な皮質骨の強度までの耐荷重能力を提供する。

インプラントの諸実施形態、およびそれを作成し使用する方法を詳細に述べ説明してきたが、それは、説明および例示のためだけであり、限定するためのものと見なすべきではないことを理解されたい。
したがって、本インプラントおよび方法に対する変形形態および変更形態は、当業者であれば明らかであり、添付の特許請求の範囲は、このような変更形態および均等な形態をすべて包含するように意図されている。

本発明による例示的なインプラントの斜視図である。図１の線２−２に沿った断面図である。インプラント内の部材の任意選択された構成を示す図２と同様の断面図である。図１のインプラントに含まれるようになっている部材の任意選択された構成の側面図である。図４の構成の底面図である。図１のインプラントに含まれるようになっている部材の任意選択された構成の上面図である。任意選択された部材と共に示された図１と同様の融合プラントの斜視図である。任意選択された部材と共に示された図１と同様の融合プラントの断面図である。隣り合う骨構造の間に配置され、任意選択の固定化デバイスと共に示された図１のインプラントの側面図である。

Claims

隣り合う骨構造の間に挿入するための融合インプラントであって、
隣り合う骨構造に接触するための対向する側面を有する本体と、
前記本体中に配置される少なくとも１つの部材であって、第１の端部および第２の端部を有し、前記第１と第２の端部の間に先細部分を有する部材と
を備えるインプラント。
前記部材の前記第１の端部および第２の端部の少なくとも一方が面取りされている、請求項０に記載のインプラント。
前記部材がさらに、結合剤を組み込むことによって前記本体に結合される、請求項０に記載のインプラント。
前記インプラントが、耐荷重構成で隣り合う骨構造の間に挿入されるためのものであり、前記本体が、その対向する側面の間に延長される耐荷重軸を有し、前記部材が、前記耐荷重軸に平行な方向に先細にされている、請求項０に記載のインプラント。
前記部材が、第１の対向する側面から第２の対向する側面方向の途中まで、前記第１の対向する側面では露出され、前記第２の対向する側面の手前で止まるように延設されている、請求項０に記載のインプラント。
前記部材が、露出される大きい端部と前記本体中に含まれる小さい端部とを有するように、前記先細部分が、前記第１の対向する側面から前記第２の対向する側面の方向へ先細になっている、請求項０に記載のインプラント。
前記部材が、第１の対向する側面から第２の対向する側面まで貫通している、請求項０に記載のインプラント。
前記部材が、前記本体によってすべての側面が囲まれるように、前記本体内に埋め込まれている、請求項０に記載のインプラント。
前記本体が、前記部材の周りに共に嵌合する２つの半体を備える、請求項０に記載のインプラント。
前記本体および前記部材が、異なる機械的な特性を有する材料を含む、請求項０に記載のインプラント。
前記本体が、海綿骨、皮質骨、ユニコーティカル骨、バイコーティカル骨、トリコーティカル骨、鉱質除去骨、部分的な鉱質除去骨、金属、重合体、再吸収可能重合体、セラミックス、およびバイオガラスからなる群から選択される材料を含む、請求項０に記載のインプラント。
前記部材が、海綿骨、皮質骨、ユニコーティカル骨、バイコーティカル骨、トリコーティカル骨、鉱質除去骨、部分的な鉱質除去骨、金属、重合体、再吸収可能重合体、セラミックス、およびバイオガラスからなる群から選択される材料を含む、請求項０に記載のインプラント。
前記本体が、前記部材を囲む部分を有しており、前記部分および部材の一方が、海綿骨を含み、前記部分および部材の他方が皮質骨を含む、請求項０に記載のインプラント。
前記部材を囲む前記本体の前記部分が海綿骨を含み、前記部材が皮質骨を含む、請求項０に記載のインプラント。
前記本体がさらに、前記本体の前記対向する側面の間に延在する少なくとも１つの皮質面を前記海綿骨の隣に備える、請求項０に記載のインプラント。
前記本体が前記部材を囲む部分を有しており、前記部材を囲む部分は前記部材より比較的柔らかく、前記部材を囲む前記部分が変形して前記部材の周りにぴったりと嵌合するように、前記部材が前記本体に嵌入される、請求項０に記載のインプラント。
前記部材が、第１の断面領域を有する第１の端部および第２の断面領域を有する第２の端部を有しており、前記第１の断面領域が前記第２の断面領域よりも大きい、請求項０に記載のインプラント。
前記部材が、前記第１の端部の隣に拡大された頭部、および前記頭部から前記第２の端部まで延設されたシャフトを備える、請求項０に記載のインプラント。
前記対向する側面が第１および第２の対向する側面を備え、少なくとも１つの部材が、前記第１および第２の対向する側面のそれぞれから、他方の対向する側面に向かう方向に途中まで延び、各側面から延びる前記少なくとも１つの部材の一部分が、前記対向する側面から延びる前記少なくとも１つの部材の一部分に重なっており、前記重なり部分が、荷重による所定量の部材沈下を前記本体内で互いに許容できるように相互間で間隔があいている、請求項０に記載のインプラント。
少なくとも１つの部材が、前記対向する側面のそれぞれから、他方の対向する側面方向に途中まで延設されており、各部材が、隣り合う骨構造から荷重を受ける第１の領域、および前記本体に前記荷重を伝えるための第２の領域を有する、請求項０に記載のインプラント。
隣り合う骨構造の間の相対的な運動を制限するために骨構造に取り付けられた固定化デバイスをさらに備える、請求項０に記載のインプラント。
前記固定化デバイスが、実質的に、隣り合う骨構造の間の相対的な運動をすべて阻止する、請求項０に記載のインプラント。
前記固定化デバイスにより、融合プロセス中に隣り合う骨構造の間で所定量の相対的な運動が可能となる、請求項０に記載のインプラント。
前記固定化デバイスが、プレート、内部ロッドシステム、外部ロッドシステム、ケーブルシステム、締結システム、スクリュー、およびそれらの組合せからなる群から選択される、請求項０に記載のインプラント。
隣り合う骨構造の間に、耐荷重構成で挿入するための融合インプラントであって、
骨を含み、かつ隣り合う骨構造に接触するための対向する側面を有する本体と、
前記インプラントの耐荷重能力が向上するように、前記本体中に配置された骨を含む強化部材であって、第１の端部および第２の端部を有し、前記第１の端部と前記第２の端部の間で先細部分を有する強化部材と、
を備えるインプラント。
隣り合う骨構造の間に、耐荷重構成で挿入するための融合インプラントであって、
隣り合う骨構造に接触するための対向する側面を有する本体と、
前記インプラントの耐荷重能力が向上するように、前記本体中に配置された構造部材であって、第１の端部および第２の端部を有し、前記本体を通じて途中までだけ延設されている構造部材と、
を備えるインプラント。
前記部材が、前記本体によりすべての側面が囲まれるように前記本体中に埋め込まれている、請求項０に記載のインプラント。
隣り合う骨構造の間に、耐荷重構成で挿入するための融合インプラントであって、
隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体と、
前記本体中に配置される部材であって、前記第１の対向する側面に隣接する第１の断面領域を有する第１の端部、および前記第２の対向する側面方向に間隔のあけられた第２の断面領域を有する第２の端部を有しており、前記第１の断面領域が前記第２の断面領域よりも大きい部材と、
を備えるインプラント。
前記部材が、前記第１の端部の隣に形成された拡大された頭部、および前記頭部から前記第２の端部方向に延設されたシャフトを備える、請求項０に記載のインプラント。
隣り合う骨構造の間に、耐荷重構成で挿入するための融合インプラントであって、
隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体と、
前記本体中に配置され、かつ前記第１および第２の対向する側面のそれぞれから、他方の対向する側面に向かう方向に途中まで延設されている少なくとも１つの部材であって、各側面から延設された前記少なくとも１つの部材の一部分が、前記対向する側面から延設された前記少なくとも１つの部材の一部分に重なっており、前記重なり部分が、荷重による所定量の部材沈下を前記本体内で互いに許容できるように相互間で間隔があいている部材と
を備えるインプラント。
隣り合う骨構造の間に、耐荷重構成で挿入するための融合インプラントであって、
隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体と、
前記第１および第２の対向する側面の少なくとも一方から前記本体内に延設するように配置可能な部材であって、上記骨構造のうちの一方から荷重を受ける第１の表面、および前記本体に前記荷重を伝える、前記第１の表面に対して傾斜している第２の表面を有する部材と、
を備えるインプラント。
前記第２の表面の寸法が前記第１の表面寸法より大きい、請求項０に記載のインプラント。
前記部材が先細部分を含む、請求項０に記載のインプラント。
前記本体がさらに、第１の耐荷重能力を備えており、前記部材がさらに、前記第１の耐荷重能力より大きい第２の耐荷重能力を備える、請求項０に記載のインプラント。
隣り合う骨構造の間に、耐荷重構成で挿入するための融合インプラントであって、
隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体と、
前記第１および第２の対向する側面の少なくとも一方から前記本体内に延設されるように配置可能な部材であって、上記骨構造のうちの一方から荷重を受ける第１の断面領域を有する第１の部分、および前記本体に前記荷重を伝える第２の断面領域を有する第２の部分を有する部材と、
を備えるインプラント。
前記第１の断面領域が前記第２の断面領域より大きくなっており、前記第１の部分が、前記第１および第２の対向する側面の一方に隣接しており、また前記第２の部分が、前記第１の部分から間隔をあけて前記本体中にある、請求項０に記載のインプラント。
隣り合う骨構造の間に、耐荷重構成で挿入するための融合インプラントであって、
隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体と、
前記第１および第２の対向する側面から前記本体内に延設されるように配置可能な第１の部材であって、第１の端部および第２の端部を有する第１の本体を備え、前記第１の端部が前記対向する骨構造のうちの一方に隣接して配置可能であり、また前記第１の本体が前記第１の端部と第２の端部との間に先細部分を有している第１の部材と、
前記第１および第２の対向する側面の一方から前記本体内に延設されるように配置可能な第２の部材であって、第３の端部および第４の端部を有する第２の本体を備え、前記第３の端部が対向する骨構造のうちの一方に隣接して配置可能であり、また前記第２の本体が前記第１の端部と第２の端部との間に先細部分を有している第２の部材とを備え、
前記第２の部材の少なくとも一部分および前記第１の部材の少なくとも一部分が、それぞれ、実質的に、対向する骨構造の間の耐荷重軸に対応する線に沿って存在する、インプラント。
前記本体がさらに、第１の耐荷重能力を備えており、前記インプラントが、前記第１の耐荷重能力より大きい第２の耐荷重能力を備える、請求項０に記載のインプラント。
隣り合う骨構造の間に、耐荷重構成で挿入するための融合インプラントであって、
隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体と、
前記第１および第２の対向する側面の一方から前記本体内に延設されるように配置可能な第１の部材と、
前記第１の部材と反対の、前記第１および第２の対向する側面の一方から前記本体内に延設されるように配置可能な第２の部材とを備え、
前記第１の部材の少なくとも一部分および前記第２の部材の少なくとも一部分が、それぞれ、実質的に、前記対向する骨構造の間の耐荷重軸に対応する線に沿って存在し、前記本体が、前記第１の部材から荷重を受ける第１の領域、および前記第２の部材に前記荷重を伝える第２の領域を有する、インプラント。
前記第１および第２の部材が、荷重による所定量の前記部材沈下を前記本体内で互いに許容できるように、耐荷重軸に沿って相互間で間隔があいている、請求項０に記載のインプラント。
隣り合う骨構造を融合するのに使用するためのシステムであって、
隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体と、
前記第１および第２の対向する側面の少なくとも一方から前記本体内に延設されるように配置可能な部材であって、骨構造のうちの一方から荷重を受ける第１の表面、および前記本体に前記荷重を伝える、前記第１の表面に対して傾斜している第２の表面を有する部材と、
隣り合う骨構造に取り付け可能で、かつ隣り合う骨構造の間の相対的な運動を制限する構造を有する固定化デバイスと
を備えるシステム。
隣り合う骨構造を融合するのに使用するためのシステムであって、
隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体と、
前記第１および第２の対向する側面の少なくとも一方から前記本体内に延設されるように配置可能な部材であって、上記骨構造のうちの一方から荷重を受ける第１の断面領域を有する第１の部分、および前記本体に前記荷重を伝える第２の断面領域を有する第２の部分を有する部材と、
隣り合う骨構造に取り付け可能で、かつ隣り合う骨構造の間の相対的な運動を制限する構造を有する固定化デバイスと、
を備えるシステム。
隣り合う骨構造を処置する方法であって、
隣り合う骨構造に接触するための対向する側面を有する本体および前記本体中に配置された部材を有する融合インプラントを提供するステップであって、前記部材が、第１の端部および第２の端部を有し、かつ前記第１の端部と前記第２の端部との間に先細部分を有する、ステップと、
隣り合う骨構造の間に、耐荷重構成で前記インプラントを配置するステップと、
を含む方法。
隣り合う骨構造から前記部材が前記荷重の一部分を受けかつ前記本体に前記荷重の一部分を伝えるように、前記インプラントが配置される、請求項０に記載の方法。
隣り合う骨構造を処置する方法であって、
隣り合う骨構造に接触するための対向する側面を有する本体および前記本体中に配置される部材を有する融合インプラントを提供するステップであって、前記部材が、第１の端部および第２の端部を有し、かつ前記本体を通して途中までだけ延設されているステップと、
隣り合う骨構造の間に、耐荷重構成で前記インプラントを配置するステップと、
を含む方法。
隣り合う骨構造を処置する方法であって、
隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体、および前記本体中に配置され、かつ前記第１および第２の対向する側面のそれぞれから他方の対向する側面に向かう方向の途中まで延設された少なくとも１つの部材を有する融合インプラントを提供するステップであって、各側面から延設された前記少なくとも１つの部材が、前記対向する側面から延設された前記少なくとも１つの部材の一部分と重なっており、前記重なり部分が、荷重による所定量の部材沈下を前記本体内で互いに許容できるように、相互間で間隔があいているステップと、
隣り合う骨構造の間に、耐荷重構成で前記インプラントを配置するステップと、
を含む方法。
隣り合う骨構造の間に、耐荷重構成で挿入するための融合インプラントを作成する方法であって、
本体を形成するステップと、
第１の端部および第２の端部を有し、前記第１の端部と第２の端部との間に先細部分を有する部材を前記本体中に配置するステップと、
を含む方法。
隣り合う骨構造の間に、耐荷重構成で挿入するための融合インプラントを作成する方法であって、
隣り合う骨構造に接触するための対向する側面を有する本体を形成するステップと、
第１の端部および第２の端部を有し、前記本体を通して途中までだけ延設される部材を前記本体中に配置するステップと、
を含む方法。
隣り合う骨構造の間に、耐荷重構成で挿入するための融合インプラントを作成する方法であって、
隣り合う骨構造に接触するための第１および第２の対向する側面を有する本体を形成するステップと、
前記第１および第２の対向する側面のそれぞれから、もう一方の対向する側面に向かう方向に途中まで延設された少なくとも１つの部材を前記本体中に配置するステップであって、各側面から延設された前記少なくとも１つの部材の一部分が、前記対向する側面から延設された前記少なくとも１つの部材の一部分に重なっており、前記重なり部分が、荷重による所定量の部材沈下を前記本体内で互いに許容できるように、相互間で間隔があいているステップと、
を含む方法。