JP2007503278A - 肺水腫を監視する方法及び装置 - Google Patents

Abstract

【課題】うっ血性心不全及び肺水腫に伴って起こる場合がある体液うっ滞を監視する方法および装置を提供する。
【解決手段】埋め込み式ペースメーカ又は外部ディフィブリレータ等の医療デバイスは、心臓の周期的脱分極及び再分極に伴う電気信号を検知する。デバイスは、肺水腫を反映する１つ又は複数の「心臓パラメータ」を取得するために電気信号を処理する。心臓パラメータを監視することによって、デバイスは肺水腫を監視する。心臓パラメータは、ＱＲＳ群の振幅、ＱＲＳ群の積分、又は、ＱＲＳＴ部分の積分等を含む。デバイスが体液の増量を検出すると、デバイスは、改善処置をとること及び/又は警告を生成することによって対応することができる。
【選択図】図２

Description

本発明は、医療デバイスに関し、より詳細には、心臓電気信号を検知する医療デバイスに関する。

心不全とは、心臓が、心臓に対して行われる要求に対応することができないことを指す。うっ血性心不全とは、心臓が、適切な量の血液を体組織へ圧送することができないことを指す。心臓が適切な量の血液を圧送することができないため、心臓に戻る血液は、静脈系でうっ血する。

健康な心臓では、心臓は、フランク−スターリングの法則に従って、心臓に戻る血液を全て圧送する。静脈の戻りの増加は、収縮力の増加及び一回拍出量の増加を引き起こす拡張終期容量の増加をもたらす。フランク−スターリングの法則による内因性コントロールに加えて、健康な心臓は、収縮性を向上させるために、交感神経系による刺激等の外因性コントロールを受けている。

うっ血性心不全を患う患者では、内因性及び外因性コントロール機構が適切に機能しない場合があり、その結果、心臓が適切な量の血液を圧送することができない場合がある。心臓の左側の不全は、一般に、右側の不全より深刻である。心臓の左側では、血液は、肺動脈系から戻り、体の残りの部分に圧送される。心臓の左側が不全状態に陥ると、肺動脈系と体の残りの部分との両方に対して所定の影響が結果として生じる。うっ血性心不全を患う患者は、たとえば、自分の腎臓に適切な血液流量を提供するために十分な血液を圧送することができない場合があり、その結果、患者には過剰な水分及び塩分がうっ滞することになる。患者の心臓はまた、自分の肺動脈系から戻る血液を処理することができない場合があり、その結果、肺内の血液がせき止められ、肺水腫の発生のリスクが高まる。

うっ血性心不全を患う患者の一部は、埋め込み式ペースメーカの恩恵を受ける。ペースメーカは、心臓及び心室を駆動するために、心臓全体に広まるインパルスを律動的に生成する。典型的なペースメーカは、患者の心臓の電気活動を監視し、心臓が所望のレートで拍動（すなわち、脱分極）するようにペーシングを提供する。電気的−機械的非同期性(dysynchrony)を有する患者は、心臓再同期化を提供する、すなわち、同期性を改善するために、両心室又は両心房をペーシングするペースメーカの恩恵を受け得る。

レート応答ペースメーカは、患者の変化するニーズに応じてペーシングレートを調整する。たとえば、レート応答ペースメーカは通常、患者が寝ているか、又は休息している時に、６０拍動／分でペーシングすることができる。しかしながら、患者が自分の活動を活発化すると、ペースメーカは、より高い心拍数を生成するために、より高速に患者の心臓をペーシングすることができる。

概して、本発明は、うっ血性心不全及び肺水腫に伴って起こる場合がある体液うっ滞を監視することを対象とする。

電位図（ＥＧＭ）を記録する埋め込み式ペースメーカ、又は心電図（ＥＣＧ）を記録する外部若しくは皮下デバイス等の医療デバイスは、心臓の脱分極及び再分極に伴う電気信号を検知する。デバイスは、以下で詳細に述べることになる１つ又は複数の「心臓パラメータ」を取得するために電気信号を処理する。心臓パラメータは、肺内での体液うっ滞を反映する。したがって、デバイスは、１つ又は複数の心臓パラメータを監視することによって、肺水腫を監視することができる。

心臓パラメータは、ＱＲＳ群又はＱＲＳＴ部分の関数である。心臓が正常心周期にある時、ＥＣＧ又はＥＧＭはＱＲＳ群及びＴ波を含む。ＱＲＳ群は通常、心室脱分極を示す狭い波であり、Ｔ波は、心室再分極を示すより緩やかな波である。患者の肺内で体液が増加する時、患者の体のインピーダンスが低下する。結果として、ＱＲＳ群及びＴ波の振幅は、一般に、いくつかの心周期にわたって小さくなる。

本発明は、ＱＲＳ群の振幅、ＱＲＳ群の積分、又はＱＲＳＴ部分の積分として規定される、少なくとも１つの「心臓パラメータ」を監視することを可能にする。これらの心臓パラメータはそれぞれ、肺内での体液の増量に伴って起こる患者のインピーダンスの変化を反映する。したがって、本発明は、心臓パラメータに応じて肺の肺水腫を監視することを可能にする。

医療デバイスが体液の増量を検出すると、デバイスは、改善処置をとることによって対応することができる。たとえば、デバイスは、患者が薬物を適用するか、又は医師の診察を受けることができるように、患者に通知するための警告を生成することができる。心臓にペーシング刺激を送出するように構成された医療デバイスの場合、デバイスは、ペーシングレートを増加することができる。ペーシングレートの増加は、心拍出量を増加させ、体液の増量の原因である血液のせき止めを減らすことができる。医療デバイスが、体液うっ滞を解消するために患者に薬剤を投与する薬剤ポンプを制御することができることも考えられる。

一実施形態では、本発明は、複数の心周期にわたって少なくとも１つの心臓パラメータを監視すること、及び、監視された心臓パラメータに応じて患者の肺水腫を監視することを含む方法を対象とする。心臓パラメータは、心臓によって生成されるＱＲＳ群の振幅、ＱＲＳ群の積分、又はＱＲＳＴ部分の積分を含むことができる。方法は、心臓にペーシング刺激を送出すること、患者に薬剤を送出すること、患者に治療を送出するデバイスを制御すること、及び警告を生成すること等の、心臓パラメータの監視に応答して改善処置をとることをさらに含むことができる。

別の実施形態では、本発明は、プログラム可能なプロセッサがこの方法を実行するようにさせる命令を含むコンピュータ読み取り可能媒体を含む。
さらなる一実施形態では、本発明は、患者の心臓からの電気信号を検知するセンサと、複数の心周期にわたって電気信号を受け取るとともに少なくとも１つの心臓パラメータを監視するプロセッサとを備えるデバイスを対象とする。プロセッサはさらに、心臓パラメータに応じて患者の体の肺水腫を監視するように構成される。デバイスはまた、心臓にペーシング治療を送出する埋め込み可能パルス発生器、薬剤ポンプ、又は警告を生成する出力デバイスを含んでもよい。デバイスは、埋め込み式デバイス若しくは外部デバイス、又は埋め込み式部品と外部部品との組み合わせであってもよい。

本発明の１つ又は複数の実施形態の詳細は、添付図面及び以下の説明に記載される。本発明の他の特徴、目的、及び利点は、説明及び図面、並びに、特許請求の範囲から明らかになるであろう。

図１は、本発明の技法を実施することができる例示的な埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）１０を示す。図１の例では、ＩＭＤ１０は、カーディオバージョン及びディフィブリレーション能力を有する埋め込み可能多腔ペースメーカである。しかしながら、本発明は、図１に示す特定のＩＭＤに限定されるのではなく、任意の数の埋め込み可能デバイスによって実施されることができる。本発明の技法は、単一心腔又はいくつかの腔をペーシングする、また、１つ又は複数の心房あるいは１つ又は複数の心室をペーシングする、また、いくつかのペーシングモードのうちの任意のモードでペーシングするデバイスによって実施することができる。以下で述べるように、本発明の技法はまた、皮下デバイス及び外部デバイス、又は、埋め込み式部品、皮下部品、又は外部部品の任意の組み合わせによって実施することができる。

ＩＭＤ１０は、心臓１２に１つ又は複数のペーシング治療を施すペーシング刺激を生成する埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）（図１に図示せず）を含む。ペーシング刺激は、たとえば、右心房１４又は右心室１６又はその両方に適用されてもよい。ＩＭＤ１０はまた、心房興奮及び心室興奮を検知する回路部を含む。リード線１８及び２０それぞれの遠位端の心房及び心室双極ペース／センス電極対は、ペーシング及び検知機能を実行する。

右心房１４では、心房リード線１８の遠位端は、伸張可能な螺旋ペース／センス先端電極２２及びペース／センスリング電極２４を含む。螺旋電極２２は、電極ヘッド２６から心房付属器内へ延びる。ペース／センス電極２２及び２４は、心房ペーシング及び心房活性化を示すＰ波の検知のために採用される。心房リード線１８の遠位端はまた、右心房１４にディフィブリレーションショックを送出することができる細長いコイルディフィブリレーション電極２８を含む。電極２８はまた、右心房１４にカーディオバージョン治療を送出するのに使用されてもよい。

心房リード線１８は、電極２２、２４、及び２８をＩＭＤ１０に電気的に結合する導体を含んでもよい。導体は、同軸に、同一放射線状に、平行に、又は他の構成で配列され、また、互いに、且つ、患者の組織から絶縁されることができる。心房リード線１８の近位端は、ＩＭＤ１０上のコネクタブロック３２に導体を結合する分岐コネクタ３０を含むことができる。

右心室１６では、心室リード線２０の遠位端が、同様に、ペース／センス先端電極３４及びペース／センスリング電極３６を含むことができる。ペース／センス先端電極３４は、電極ヘッド３８から心臓１２の尖部の方に延びる螺旋電極であってもよい。ペース／センス電極３４及び３６は、心室ペーシング及び心室活性化を示すＲ波の検知のために採用される。心室リード線２０の遠位端はまた、右心室１６にディフィブリレーションショック又はカーディオバージョン治療を送出することができる細長いコイルディフィブリレーション電極４０を含む。

心房リード線１８と同様に、心室リード線２０は、電極３４、３６、及び４０をＩＭＤ１０に電気的に結合する１本又は複数本の絶縁導体を含んでもよい。心室リード線２０の近位端は、コネクタブロック３２に導体を結合する分岐コネクタ４２を含むことができる。

図１は、冠状静脈洞リード線４４の配置を示す。冠状静脈洞リード線４４は、１本又は複数本の絶縁導体を含むことができる。冠状静脈洞リード線４４の近位端は、ペース／センス電極４６等の１つ又は複数の電極を含んでもよい。ペース／センス電極４６は、心臓１２の大静脈４８内に配置され、心臓１２の左側にペーシング治療を送出するのに使用することができる。冠状静脈洞リード線４４の近位端のコネクタ５０は、リード線４４内の導体をコネクタブロック３２に結合させる。本発明の一部の実施形態では、冠状静脈洞リード線４４は、細長い露出したコイルワイヤディフィブリレーション電極（図示せず）を含んでもよい。

ＩＭＤ１０は、「筐体(can)」電極として働くハウジング５２を含む。単極ペーシング動作では、ＩＭＤ１０は、ハウジング５２がリターン電流経路の一部である状態で、リード線１８、２０、又は４４のうちの１つ又は複数の上に配設された電極を介して心臓１２に電気刺激を送出することができる。双極ペーシング動作では、対照的に、ＩＭＤ１０は、リング電極が主要なリターン電流経路を提供する状態で、先端電極を介して心臓１２に電気刺激を送出することができる。本発明の一部の実施形態では、ハウジング５２は２つの電極を含み、ＩＭＤ１０は、ハウジング５２内に配設された電極によって、心臓１２によって生成される電気信号を検出することができる。

ＩＭＤ１０は、心臓１２によって生成される電気信号を監視することによって、電極１８、２０、４４のうちの任意の電極とハウジング５２との間の胸部インピーダンスの変化を監視するように構成される。特に、ＩＭＤ１０は、Ｔ波が有る状態か、又は、Ｔ波が無い状態でＱＲＳ群を監視する。肺内及び胸部組織内の体液に起因して患者のインピーダンスが変化すると、ＱＲＳ群及びＴ波の振幅も、通常変化する。ＩＭＤ１０は、体液うっ滞を監視するために、ＱＲＳ群又はＱＲＳＴ部分を解析するプロセッサ（図１では示さず）を含む。特に、ＩＭＤ１０は、ＱＲＳ群の振幅、ＱＲＳ群の積分、又はＱＲＳＴ部分の積分として規定される、少なくとも１つの「心臓パラメータ」を監視する。

これらの心臓パラメータはそれぞれ、肺内での体液の増量に伴って起こる患者のインピーダンスの変化を反映する。特に、インピーダンスは、肺水腫又は肺内体液又は「肺湿潤(lung wetness)」に応じて変わる。概して、肺湿潤の増加は、心臓に配置された電極とハウジング５２の筐体電極との間のインピーダンスを減少させる。

外科医は、肺組織がハウジング５２と心臓１２との間に挟まれるように患者の体の部位にハウジング５２を埋め込むことができる。こうした埋め込みによって、肺内体液は、心臓１２内に配置された電極とハウジング５２の筐体電極との間の電流経路のインピーダンスに影響を与える可能性がより高い。結果として、肺体液の変化に伴って起こる心臓パラメータの変化は、顕著になる可能性がより高くなり、容易に検出される可能性がより高くなる。しかしながら、ミネソタ州ミネアポリスのMedtronic, Inc.によって製造されるデバイス等の、埋め込み可能ループレコーダ（ＩＬＲ）は、通常、単一キャニスタの周りに配設された表面実装電極で動作し、他のタイプの電極（たとえば、皮下電極アレイ、心膜電極、心外膜電極等）を、本発明とともに使用することができる。

図２は、ＩＭＤ１０の一実施形態の機能概略図である。図２は、ＩＭＤ１０が肺内体液を検出し、且つ肺内体液に応答する方法を示す。この図は、本発明の種々の実施形態を具体化することができるデバイスのタイプの例示であり、本発明は、図示する特定の概略図に限定されない。反対に、本発明を、単腔及び多腔デバイスを含む、色々なデバイスで実施することができる。

図２は、図１に示す電極に対応する電極端子２２、２４、２８、３４、３６、４０、及び４６を含む。電極６０は、ＩＭＤ１０のハウジング５２の非絶縁部分に対応する。一部の実施形態では、ハウジング５２は、第２電極（図示せず）を含んでもよい。電極２８、４０、及び４６は、高電圧出力回路６２に結合され、高電圧出力回路６２は、制御バス６６を介して、カーディオバージョン／ディフィブリレーション（ＣＶ／ＤＥＦＩＢ）制御ロジック６４によって制御される高電圧スイッチを含む。回路６２内に配設されたスイッチは、どの電極が採用され、ディフィブリレーション又はカーディオバージョンショックの送出中に、どの電極がコンデンサバンク６８の正の端子及び負の端子に結合するかを判定する。

右心房１４上又はその中に位置する電極２２及び２４は、Ｐ波増幅器（ＡＭＰ）７０に結合する。増幅器７０は、調整可能な検知閾値を測定されたＰ波振幅に応じて提供する自動利得制御式増幅器であってもよい。増幅器７０は、電極２２と２４との間で検知された信号が検知閾値を超える時はいつも、Ｐ ＯＵＴライン７２上に信号を生成する。

右心室１６内に位置する電極３４及び３６は、Ｒ波増幅器（ＡＭＰ）７４に結合する。増幅器７４は、調整可能な検知閾値を測定されたＲ波振幅に応じて提供する自動利得制御式増幅器であってもよい。増幅器７４は、電極３４と３６との間で検知された信号が増幅器７４の検知閾値を超える時はいつも、Ｒ ＯＵＴライン７６上に信号を生成する。

スイッチマトリクス７８は、デジタル信号解析で使用するための広帯域増幅器（ＡＭＰ）８０に結合するための電極を選択する。電極の選択は、アドレス／データバス８４を介してマイクロプロセッサ（μＰ）８２によって制御される。図２に示すように、マイクロプロセッサ８２は、ペース／センス電極２２、２４、３４、３６の任意の電極、ディフィブリレーション電極２８、４０、４６の任意の電極、及び筐体電極６０を選択するようにスイッチマトリクス７８を制御することができる。こうして、マイクロプロセッサ８２は、心臓１２からの電気信号を検知するセンサとして、どの電極が選択されるかを制御する。

選択された電極からの信号は、マルチプレクサ（ＭＵＸ）８６に提供され、その後、Ａ／Ｄ変換器８８によって多ビットデジタル信号に変換される。信号は、ダイレクトメモリアクセス（ＤＭＡ）回路９２の制御下で、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）９０に記憶されることができる。マイクロプロセッサ８２は、心臓電気信号を検知するセンサとして使用される電極を選択し、１つ又は複数の心臓パラメータを監視するために信号をさらに処理する。

デジタル信号解析は、選択された電極を介して検知された電気信号の解析を含むが、それに限定されず、増幅、整流、フィルタリング、加算、及び積分等の操作を含んでもよい。デジタル信号解析はまた、ウェーブレット、フーリエ、又は同様なスペクトル解析技法等の、形態解析を含んでもよい。

特に、デジタル信号解析は、少なくとも１つの心臓パラメータを確定することを含む。マイクロプロセッサ８２は、ＱＲＳ群の振幅、又はＱＲＳ群の積分、又はＱＲＳＴ部分の積分を測定する。ＱＲＳ群又はＱＲＳＴ部分は測定の前に整流されてもよい。典型的な用途では、マイクロプロセッサ８２は、筐体電極６０と、ディフィブリレーションコイル電極２８、４０、又は４６との間で検知される信号を選択し、選択された電極によって検知された信号のＱＲＳ群の積分又はＱＲＳＴ部分を評価する。マイクロプロセッサ８２はまた、２つの筐体電極の間で検知される信号を選択してもよい。

肺湿潤が増加するにつれて、電流経路に沿うインピーダンスが減少する。インピーダンスの変化は、ＱＲＳ群の振幅の減少及びＴ波の振幅の減少として現れる。マイクロプロセッサ８２は、最高最低振幅等の、ＱＲＳ振幅の変化を検出することによって、インピーダンスの変化を検出することができる。インピーダンスの変化は、ＱＲＳ群の積分に対する変化又はＱＲＳＴ部分の積分に対する変化としても現れる。特に、ＱＲＳ振幅が減少するにつれて、曲線の下の面積で表される積分もまた減少する。したがって、マイクロプロセッサ８２は、ＱＲＳ群の積分に対する変化又はＱＲＳＴ部分の積分に対する変化を検出することによって、インピーダンスの変化を検出することができる。

換言すれば、ＱＲＳ群の振幅、ＱＲＳ群の積分、又はＱＲＳＴ部分の積分は、胸部インピーダンスを反映する心臓パラメータであり、胸部インピーダンスの方は、肺湿潤を反映する。マイクロプロセッサ８２は、肺湿潤の変化を監視するために、心臓パラメータの任意の又は全てのパラメータを監視することができる。心臓パラメータは互いに排他的ではない。マイクロプロセッサ８２又はディスクリート回路部は、たとえば、ＱＲＳ群又はＱＲＳＴ部分に対してローパスフィルタリングを適用してもよく、これによって、他の数学的操作による積分を効果的に結合させる。マイクロプロセッサ８２はまた、ＱＲＳ群又はＱＲＳＴ部分を近似する、すなわち、実質的に積分するデジタル加算操作を適用することができる。ＱＲＳ群又はＱＲＳＴ部分の「積分」は、これらの変形の全てを含む。

これらの心臓パラメータの１つ又は複数を監視することによって、ＩＭＤ１０は、肺水腫が、患者にとって深刻な問題になる前に、体液うっ滞を検出することができる。さらに、ＩＭＤ１０は、心臓パラメータの監視に応答して１つ又は複数の治療を適用してもよい。ＩＭＤ１０は、たとえば、肺内体液を解消するために心臓１２をペーシングしてもよい。

典型的な状況では、ＩＭＤ１０は、心臓ペーシング、カーディオバ−ジョン又はディフィブリレーション治療を施すかどうかを判定するために、電極２２、２４、３４、及び３６を介して検知された信号を使用する。ペーサタイミング／制御回路部９４は、Ｐ ＯＵＴライン７２及びＲ ＯＵＴライン７６から信号を受け取り、受け取った信号のタイミングに応じて種々のタイミング間隔を計算する。ペーサタイミング／制御回路部９４はまた、いくつかのペーシングモードの任意のモードに従ってペーシングを制御するプログラム可能なデジタルカウンタを含んでもよい。電極２２、２４、３４、及び３６に結合されるペーサ出力回路部（Ａペース）９６及び（Ｖペース）９８は、ペーサタイミング／制御回路部９４の制御下でペーシング刺激を生成する。ＩＭＤ１０のＩＰＧは、ペーサタイミング／制御回路部９４及びペーサ出力回路部９６及び９８と連携するマイクロプロセッサ８２を備える。

患者が肺湿潤を患っていることを指示する、１つ又は複数の監視される心臓パラメータをＩＭＤ１０が検出すると、ＩＭＤ１０は、肺水腫を解消するために心臓ペーシングを適用してもよい。たとえば、ＩＭＤ１０が、肺湿潤度が高いことを示す心臓パラメータを検出すると、マイクロプロセッサ８２は、心拍数を増加させ、それによって、心拍出量を増加させるペーシング処方計画を選択してもよい。心拍数を増加させるためにペーシング刺激を送出することによって、ＩＭＤ１０は、より多くの血液を圧送するとともに不適切な心拍出量による肺内での血液のせき止めを解消するように、ペーシング刺激を送出する。こうして、ＩＭＤ１０は、患者に対する肺水腫のリスクを減らす。

先に述べたように、ディフィブリレーションコイル電極２８、４０、及び４６は、心臓パラメータを検知するのに使用されることができる。ディフィブリレーションコイル電極２８、４０、及び４６はまた、ディフィブリレーション及びカーディオバージョン治療を施すのに使用されることができる。

カーディオバージョン又はディフィブリレーションパルスが必要とされる時、マイクロプロセッサ８２は、カーディオバージョン及びディフィブリレーションパルスのタイミング、強度、及び持続時間を制御することができる。カーディオバージョンパルスを必要とする心房若しくは心室細動又は頻脈の検出に応答して、マイクロプロセッサ８２は、ＣＶ／ＤＥＦＩＢ制御回路部６４を始動し、ＣＶ／ＤＥＦＩＢ制御回路部６４は、高電圧充電制御ライン１０２の制御下で、充電回路１００を介してコンデンサバンク６８の充電を開始する。高電圧コンデンサ上の電圧は、Ｖ ＣＡＰライン１０４を介して監視され、マルチプレクサ８６を通過し、マイクロプロセッサ８２によって設定された所定の値に達することに応答して、充電を終了するために、Ｃａｐ Ｆｕｌｌ（Ｃ．Ｆ．）ライン１０６上にロジック信号の生成をもたらす。ディフィブリレーション又はカーディオバージョンパルスを、出力回路６２によって送出することができる。

ＩＭＤ１０は、１つ又は複数の他のデバイスとの通信をサポートする１つ又は複数のテレメトリユニット１０８を含む。テレメトリユニット１０８は、たとえば、薬剤ポンプ等の別の埋め込み可能医療デバイスとの無線通信をサポートしてもよい。患者が肺湿潤を患っていることを指示する１つ又は複数の監視される心臓パラメータを検出すると、ＩＭＤ１０は、体液うっ滞を解消する薬剤を投与するための薬剤ポンプにテレメトリユニット１０８を介して信号を送出することができる。薬剤は、たとえば、心臓収縮性を高め、それによって、心拍出量を増加させるか、又は、利尿を起こす薬剤を投与し、それによって、患者の体液を減らすことができる。換言すれば、ＩＭＤ１０は、ペーシング治療以外の治療によって肺内体液に対処することができる。

ＩＭＤ１０はさらに、テレメトリユニット１０８を介して外部デバイスと無線通信することができる。ＩＭＤ１０は、テレメトリユニット１０８を介してデータをアップロードし、テレメトリユニット１０８を介してデータ及びプログラミングをダウンロードしてもよい。さらに、ＩＭＤ１０は、患者が肺湿潤を患っている時に警告を生成し、警告を外部デバイスへ伝達してもよい。外部デバイスは、次に、可視又は可聴信号で患者に通知するか、又は、患者を看護する医師のオフィス等の遠隔ロケーションに警告を転送してもよい。テレメトリユニット１０８は、無線周波数通信、磁気通信、超音波通信、又は任意の他の通信技法を介して外部デバイスと無線通信してもよい。

さらに、ＩＭＤ１０は、患者に知覚警告信号を提供する部品（図示せず）を含んでもよい。警告信号は、振動又は可聴音を含んでもよい。ＩＭＤ１０は、患者に肺内体液を通知するためにこの部品を始動することができる。状況が通知されると、患者は、肺内体液を解消するために薬物適用を受けることができる。

図３は、医療デバイスが埋め込まれるのではなく外部にある、本発明の別の実施形態の概略図である。図３では、患者１１０は、標準的な方式で配置された心電図（ＥＣＧ）装置１１４に複数のリード線１１２を介して結合される。ＥＣＧ装置１１４は、リード線１１２から、ＱＲＳ群及びＴ波を含む電気信号を受け取る。

ＥＣＧ装置１１４内のマイクロプロセッサ（μＰ）１１６は、上述した技法を適用することによって、１つ又は複数の心臓パラメータを監視する。特に、マイクロプロセッサ１１６は、リード線１１２を介して検知される心臓信号を受け取り、且つ、ＱＲＳ群の振幅、ＱＲＳ群の積分、又はＱＲＳＴ部分の積分のうちの少なくとも１つを監視する。これらの心臓パラメータのそれぞれは、体のインピーダンスを反映し、体のインピーダンスの方は、肺内体液を反映する。ＥＣＧ装置１１４は、患者１１０が肺内体液を解消するために治療を必要とすることを指示する心臓パラメータをＥＣＧ装置１１４が検出すると人に警告する入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイス１１８を含む。Ｉ／Ｏデバイス１１８は、たとえば、オペレータに患者１１０の状況を通知する可聴警告であるか、又は、患者１１０を看護する医師のオフィス等の遠隔ロケーションに患者１１０の状況に関するデータをダウンロードするデバイスであってもよい。

ＥＣＧ装置１１４は、それ自体が治療を施すか、又は、治療の施行を制御してもよいが、それは必須ではない。本発明の一実施形態では、ＥＣＧ装置１１４は、心拍出量を増加するために外部ペーシング刺激を適用するように構成された、外部ディフィブリレータ又は外部ペースメーカを備えてもよい。その実施形態では、リード線システム１１２は、図３に示されるより多いリード線か、又は、少ないリード線を含んでもよく、リード線の遠位端上の電極は、図３に示すのと厳密に同じ方法で心臓に接近して配設される必要はない。さらに、心臓電気活動を検知する同じリード線が、ペーシング刺激を送出してもよい。本発明の別の実施形態では、ＥＣＧ装置１１４は、心拍出量又は流体利尿（fluid duresis）を増加させるために、薬剤を投与する外部又は内部薬剤ポンプを制御してもよい。

図４は、本発明を実行する一方法を示すフロー図である。図４に示す技法は、ＩＭＤ１０、外部ＥＣＧ装置１１４、又は、別の内部医療デバイス、外部医療デバイス、若しくは皮下医療デバイスによって適用されてもよい。デバイスは、上述したように心臓パラメータを監視する（１２０）。特に、デバイスは、ＱＲＳ群の振幅、ＱＲＳ群の積分、又はＱＲＳＴ部分の積分を監視する。デバイスはまた、心臓パラメータを監視することに応じて患者の肺水腫を監視する。

デバイスは、通常、心臓パラメータが肺内体液を指示するかどうかを判定するために、１つ又は複数の現在の心臓パラメータと過去の心臓パラメータを比較する。換言すれば、デバイスは、心臓パラメータがいくつかの心周期にわたって変化する時に患者が肺内体液を患っていると判定することができる。心周期は、任意の時間間隔で分離されてもよい。体液が胸部に増量するにつれて、ＱＲＳ群及びＴ波の振幅は、一般に、徐々に小さくなり、積分、すなわち、「曲線の下の面積」も減少する。

心臓パラメータの変化が所定の閾値を超えると、患者が肺内体液を患っていると判定することができ、医者の手当て、すなわち、治療の恩恵を受けることができる。たとえば、ＱＲＳ積分が、５パーセント又は他のプログラムされたパーセンテージ等の所定のパーセンテージだけ減少すると、デバイスは、肺内体液が指示されていると判定することができる。

心臓パラメータに対する変化の中には、肺湿潤を示していないものがあるという可能性がある。たとえば、内因性心室活動から生じるＱＲＳ群は、心室ペースから生じるＱＲＳ群とは異なっている場合がある。こうした状況では、心臓パラメータの変化は肺湿潤を示さない。やはり、早期心室収縮（ＰＶＣ）又は他の不規則性によって、デバイスが、１つ又は複数の心臓パラメータの変化が存在したと判定する場合があるが、これら変化は肺湿潤を示さない。

そのため、デバイスは、通常、心臓パラメータの変化が肺湿潤によるか、又は、他の因子によるかを判定するために、データ認証を実施する（１２４）。ＩＭＤ１０では、たとえば、マイクロプロセッサ８２は、通常、検知された心室拍動とペーシングされた拍動とを区別し、さらに、正常心周期と不規則心周期とを区別するアルゴリズムを含む。

１つ又は複数の心臓パラメータの変化が存在し、変化が認証されると、デバイスは改善処置をとることができる（１２６）。改善処置は、心拍出量を増加させるためのペーシング、又は、薬剤ポンプ等の治療デバイスの制御、又は、警告の生成等の、治療の適用を含んでもよい。改善処置が、肺内体液を解消するための治療を含む時、デバイスは、心臓パラメータを監視する（１２０）ことによって治療の経過を監視することができる。

心臓パラメータの大きな変化が存在しなかった時、又は、データ認証（１２４）が、変化が肺内体液以外の因子によることを指示する時、又は、心臓パラメータが、治療が肺内体液を解消したことを指示する時に、デバイスは、改善処置をとることなく動作を続けることができる（１２８）。デバイスは、たとえば、監視し続ける（１２０）か、又は、患者が肺湿潤を患っていないことを報告することができる。

先述の特定の実施形態は、本発明の実施を具体的に示す。特許請求の範囲から逸脱することなく種々の変更を行ってもよい。たとえば、本発明は、本明細書に述べる特定の医療デバイスによる実施に限定されない。本発明は、たとえば、心臓を監視するが、治療能力を有さない埋め込み可能レコーダによって実施されてもよい。本発明は、いかなる特定の数の電極にも、心臓に接近した電極のいかなる設置にも限定されない。

本発明は、デバイスが患者のインピーダンスを直接測定する、本発明の実施形態を含む。本発明は、デバイスが、たとえば、２つ以上の電極を介して体に既知の電流を送出し、且つ電極間に発生する電圧を測定する実施形態を含む。しかしながら、インピーダンスの直接測定は、呼吸等の、肺湿潤以外の因子によって影響を受け、対象のインピーダンス信号を分離するのに付加的な信号処理が必要とされる場合がある。ＱＲＳ群又はＱＲＳＴ部分の監視によって、多くの場合、インピーダンス直接測定より効率的で且つ信頼性のある肺内体液の指示が提供される。

本発明は、単一対の電極によって検知されるＱＲＳ群又はＱＲＳＴ部分の監視に限定されない。反対に、デバイスは、肺内体液を監視する時に、複数の電極構成から複数の信号を採取してもよい。肺湿潤を監視する時に、複数の信号からの、振幅、微分、及び／又は、積分が付加されるか、又は、その他の方法で処理されてもよい。

ＱＲＳ群又はＱＲＳＴ部分の監視は、肺内体液を監視する以外の目的のために有益である場合がある。たとえば、ＱＲＳ群が幅広になることは、心室非同期、心不全、又は突然の心臓死のリスクを指示する場合がある。本発明は、任意の他の目的のためのＱＲＳ群又はＱＲＳＴ部分の監視を妨げるのではなく、他の技法と連携する。デバイスは、たとえば、ＱＲＳ積分の変化がＱＲＳ振幅の変化によって引き起こされるか、又は、ＱＲＳ積分の変化がＱＲＳ幅の変化によって引き起こされるかを識別するために、形態解析又は他の解析を採用してもよい。

上述した技法の一部は、プログラム可能なプロセッサ用の命令を含むコンピュータ読み取り可能な媒体として具体化されてもよい。プログラム可能なプロセッサの例は、図２に示す、ＩＭＤ１０のマイクロプロセッサ８２及びペーサタイミング／制御回路部９４、並びに、図３に示すＥＣＧ装置１１４のマイクロプロセッサ１１６を含む。プログラム可能なプロセッサは、独立に、又は、同調して働くことができる１つ又は複数の個々のプロセッサを含んでもよい。「コンピュータ読み取り可能媒体」は、読み取り専用メモリ、フラッシュメモリ、及び、磁気又は光記憶媒体を含むが、それに限定されない。媒体は、プログラム可能なプロセッサが、少なくとも１つの心臓パラメータを監視し、且つこれら心臓パラメータに応じて患者の肺水腫を監視するようにさせる命令を含むことができる。これらの、及び、他の実施形態は、添付の特許請求の範囲内にある。

本発明を実施する例示的な埋め込み可能医療デバイスを人の心臓とともに示す概略図である。 図１に示す埋め込み可能医療デバイスの実施形態の動作を示すブロック図である。 本発明を実施する例示的な埋め込み可能医療デバイスを患者とともに示す概略図である。 １つ又は複数の心臓パラメータを監視することによって肺内の体液を監視する技法を示すフロー図である。

Claims (28)

1. 複数の心周期にわたって心臓パラメータを監視することであって、該心臓パラメータは、
   心臓によって生成されるＱＲＳ群の振幅、
   該ＱＲＳ群の積分、及び
   ＱＲＳＴ部分の積分
   のうちの少なくとも１つを含む、心臓パラメータを監視すること、及び、
   前記監視される心臓パラメータに応じて患者の肺水腫状態を監視すること、
   を含む肺水腫を監視する方法。
2. 前記心臓パラメータの前記監視に応答して改善処置をとることをさらに含む請求項１に記載の方法。
3. 前記改善処置をとることは、
   前記心臓にペーシング刺激を送出すること、
   前記患者へ薬剤を送出すること、
   前記患者へ治療を送出するデバイスを制御すること、及び
   可聴の警告信号、触知可能な警告信号、又は可視の警告信号を生成すること、
   のうちの少なくとも１つを含む請求項２に記載の方法。
4. 前記監視される心臓パラメータの変化を閾値と比較すること、及び、
   前記監視される心臓パラメータが前記閾値を超える時に、前記改善処置をとること、
   をさらに含む請求項２に記載の方法。
5. 第２の複数の心周期にわたって少なくとも１つの心臓パラメータを監視することをさらに含む請求項１に記載の方法。
6. 前記監視される心臓パラメータの変化が肺水腫の変化を指示するかどうかを判定するために、前記監視される心臓パラメータを評価することをさらに含む請求項１に記載の方法。
7. プログラム可能なプロセッサが、
   心臓によって生成されるＱＲＳ群の振幅の少なくとも１つを含む心臓パラメータを複数の心周期にわたって監視すること、
   前記監視される心臓パラメータに応じて患者の肺水腫を監視すること、
   を実行させる命令を含むコンピュータ読み取り可能媒体。
8. 前記命令はさらに、前記プロセッサが、前記心臓パラメータの前記監視に応答して中間処置をとるようにさせる請求項７に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
9. 前記プロセッサが改善処置をとるようにさせる前記命令は、前記プロセッサが、
   前記心臓にペーシング刺激を送出すること、
   前記患者に薬剤を送出すること、
   前記患者へ治療を送出するデバイスを制御すること、及び
   警告を生成すること、
   のうちの少なくとも１つを実行させる命令を含む請求項８に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
10. 前記命令はさらに、前記プロセッサが、
    前記監視される心臓パラメータの変化を閾値と比較すること、
    前記監視される心臓パラメータが前記閾値を超える時に前記改善処置をとること、
    を実行させるようにする請求項８に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
11. 前記命令はさらに、前記プロセッサが、第２の複数の心周期にわたって少なくとも１つの心臓パラメータを監視することを実行させるようにする請求項７に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
12. 前記命令はさらに、前記プロセッサが、前記監視される心臓パラメータを評価すること、それにより、前記監視される心臓パラメータの変化が肺水腫の変化を指示するかどうかを判定すること、を実行させるようにする請求項７に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
13. 患者の心臓からの電気信号を検知するセンサと、
    複数の心周期にわたって前記電気信号を受け取るとともに心臓パラメータを監視するプロセッサと、
    を備え、前記心臓パラメータは、
    心臓によって生成されるＱＲＳ群の振幅、
    該ＱＲＳ群の積分、及び
    ＱＲＳＴ部分の積分、
    のうちの少なくとも１つを含み、
    前記プロセッサはさらに、前記心臓パラメータに応じて患者の体の肺水腫を監視するように構成される、肺水腫を監視する装置。
14. 前記心臓に接近して配設される少なくとも１つの電極と、
    該少なくとも１つの電極を介して前記心臓にペーシング治療を送出する埋め込み可能パルス発生器と、
    をさらに備え、
    前記プロセッサはさらに、前記肺水腫に応じて前記埋め込み可能パルス発生器を制御するように構成される請求項１３に記載の装置。
15. 前記患者に薬剤を投与する薬剤ポンプをさらに備え、前記プロセッサはさらに、前記肺水腫に応じて前記薬剤ポンプを制御するように構成される請求項１３に記載の装置。
16. 警告を生成する出力デバイスをさらに備え、前記プロセッサはさらに、前記肺水腫に応じて前記出力デバイスを制御するように構成される請求項１３に記載の装置。
17. 前記患者の前記体に埋め込まれる請求項１３に記載の装置。
18. 前記患者の前記体の外側にある請求項１３に記載の装置。
19. 前記プロセッサはさらに、前記監視される心臓パラメータを評価するように構成され、それにより、前記監視される心臓パラメータの変化が肺水腫の変化を指示するかどうかを判定する請求項１３に記載の装置。
20. 複数の心周期にわたって少なくとも１つの心臓パラメータを監視する手段であって、該心臓パラメータは、
    心臓によって生成されるＱＲＳ群の振幅、
    該ＱＲＳ群の積分、及び
    ＱＲＳＴ部分の積分、
    のうちの少なくとも１つを含む、監視する手段と、
    前記監視される心臓パラメータに応じて患者の肺水腫を監視する体液監視手段と、
    を備えるシステム。
    
21. 肺水腫に応じて改善処置をとる改善手段をさらに備える請求項２０に記載のシステム。
22. 前記改善手段は、
    心臓にペーシング治療を送出する埋め込み可能パルス発生器手段、
    前記患者に薬剤を投与する薬剤ポンプ手段、及び
    警告信号を生成する出力デバイス手段、
    のうちの少なくとも１つを備える請求項２１に記載のシステム。
23. 前記警告を生成することは、遠隔送受信機ユニットに警告を無線通信することをさらに含む請求項９に記載の方法。
24. 前記遠隔送受信機ユニットに前記患者の前記肺水腫状態をアップロードすること、
    患者送受信機ユニットにデータ又はプログラミング命令をダウンロードすること、
    のうちの少なくとも１つをさらに含む請求項２３に記載の方法。
25. 前記少なくとも１つの電極に加えて、心臓と電気通信するように配設された、少なくとも２つの他の電極と、
    肺水腫を検出するために、前記少なくとも１つの電極と前記少なくとも２つの他の電極との間で複数の測定を行う手段と、
    をさらに備える請求項１３に記載の装置。
26. 複数の測定を行う前記手段は、
    前記測定の少なくとも１つについて、水腫の新しいメトリックにするために、前記測定の前記少なくとも１つを数学的に積分すること、又は、数学的に導出すること、
    をさらに含む請求項２５に記載の装置。
27. 複数の測定を行う前記手段は、前記測定の少なくとも２つについて、水腫の新しいメトリックにするために、前記測定の前記少なくとも２つを比較する手段をさらに備える請求項２５に記載の装置。
28. 心臓パラメータの変化又は前記水腫の新しいメトリックが、肺水腫によるのか又は他の因子によるのかを判定するために、データ認証を実施する手段をさらに備える請求項２５に記載の装置。

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