JP2007222270A

JP2007222270A - Medicine package

Info

Publication number: JP2007222270A
Application number: JP2006044963A
Authority: JP
Inventors: Hajime Ishiga; 肇石賀; Norihiko Shimada; 徳彦嶋田; Takashi Yamaguchi; 貴司山口; Hiroko Kume; 浩子久米; Shohei Otani; 昇平大谷
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2006-02-22
Filing date: 2006-02-22
Publication date: 2007-09-06

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a medicine package preventing aging variation of the medicine and having a superior handling property. <P>SOLUTION: This medicine package 1 is provided with a synthetic resin container 2 elastically deformed for reducing the inner volume, a fluid medicine filling the container 2, and a gas impermeable outer packing material 3 sealing the container 2. The inner volume of the container is reduced by elastic deformation to discharge the medicine filling the container 2. This constitution allow a user to elastically deform the container 2 by one hand to improve the handling property. The container 2 filled with the medicine is sealed by the outer package material 3. The outer package material 3 has gas impermeability to prevent the aging variation of the medicine inside the container 2 due to effects of outside air and moisture evaporation. <P>COPYRIGHT: (C)2007,JPO&INPIT

Description

本発明は、流動性の薬剤が充填されてなる薬剤包装物に関する。特に、ゼリー状の局所麻酔薬が充填されてなる薬剤包装物に関する。 The present invention relates to a medicine package filled with a fluid medicine. In particular, the present invention relates to a medicine package filled with a jelly-like local anesthetic.

局所麻酔薬としての粘滑・表面麻酔剤は、尿道麻酔や気管内挿管の挿入、抜歯の際に用いられる。このような粘滑・表面麻酔剤として、塩酸リドカイン（化学名：2-Diethylamino-N-(2,6-dimethylphenyl)acetamide、分子式：C₁₄H₂₂N₂O）を主成分とするものが知られている（例えば、特許文献１）。 The demulcent / surface anesthetic as a local anesthetic is used for urethral anesthesia, endotracheal intubation insertion, and tooth extraction. As such a demulcent / surface anesthetic, a substance mainly composed of lidocaine hydrochloride (chemical name: 2-Diethylamino-N- (2,6-dimethylphenyl) acetamide, molecular formula: C ₁₄ H ₂₂ N ₂ O) is known. (For example, Patent Document 1).

一般に、流動性の薬剤は、バイアル瓶やアンプル等の容器に充填されている。また、ゼリー状の薬剤では、チューブ等の容器に充填されることもある。局所麻酔薬は皮膚や粘膜の表面に塗布されるものなので、使用の便宜から、チューブが容器として採用されることが多い。 In general, fluid drugs are filled in containers such as vials and ampoules. In addition, in the case of a jelly-like medicine, a container such as a tube may be filled. Since a local anesthetic is applied to the surface of the skin or mucous membrane, a tube is often used as a container for convenience of use.

容器の素材として合成樹脂が用いられた場合に、合成樹脂のガス透過性から、容器に充填された薬剤の経時劣化が懸念される（例えば、特許文献２）。したがって、ゼリー状の薬剤の容器には、ガス不透過性のチューブが用いられる。 When a synthetic resin is used as a material for a container, there is a concern about deterioration of the medicine filled in the container with the passage of time due to gas permeability of the synthetic resin (for example, Patent Document 2). Therefore, a gas-impermeable tube is used for the jelly-like drug container.

再公表ＷＯ９７／００７９４号公報（背景技術）Republished WO97 / 00794 (background art) 特開平１１−４６８４９号公報（従来技術）JP 11-46849 A (Prior Art)

ガス不透過性のチューブとして、例えば、アルミ層を有するラミネートチューブがある。このようなチューブは弾性的に変形しないので、チューブ内の薬剤すべてを一度に絞り出すことは難しい。したがって、所定の用量の局所麻酔薬を皮膚や粘膜に塗布する場合に、両手でチューブを持ち、該チューブを扱くようにして局所麻酔薬を絞り出すことになる。しかし、局所麻酔薬の塗布の際には、麻酔すべき皮膚や粘膜、人体などを片手で押さえながら処置を施すことが必要な場合があり、局所麻酔薬を絞り出すために両手が必要とされることは望ましくない。 An example of the gas-impermeable tube is a laminated tube having an aluminum layer. Since such a tube does not deform elastically, it is difficult to squeeze all the medicines in the tube at once. Therefore, when a predetermined dose of local anesthetic is applied to the skin or mucous membrane, a tube is held with both hands, and the local anesthetic is squeezed out by handling the tube. However, when applying a local anesthetic, it may be necessary to apply treatment while holding the skin, mucous membrane, human body, etc. to be anesthetized with one hand, and both hands are required to squeeze out the local anesthetic. That is not desirable.

本発明は、かかる事情に鑑みてなされたものであり、薬剤の経時変化が生じず、かつ、ハンドリングに優れた薬剤包装物を提供することを目的とする。 The present invention has been made in view of such circumstances, and an object of the present invention is to provide a drug package that does not change with time and is excellent in handling.

(1) 本発明に係る薬剤包装物は、内部容積が縮小するように弾性変形可能な合成樹脂製の容器と、上記容器に充填された流動性の薬剤と、上記容器を封入するガス不透過性の外装包材と、を具備してなるものである。 (1) A medicine package according to the present invention includes a container made of a synthetic resin that can be elastically deformed so as to reduce an internal volume, a fluid medicine filled in the container, and a gas impermeability sealing the container. And an external packaging material.

容器は、弾性変形されることにより内部容積が縮小され、容器に充填された薬剤が容器外へ流出される。容器が弾性変形されることにより、片手で薬剤を容器外へ流出させることができ、ハンドリングが向上される。薬剤が充填された容器は、外装包材に封入される。外装包材はガス不透過性なので、外気等の影響や水分蒸発により、容器内の薬剤が経時変化することがない。 The container is elastically deformed to reduce the internal volume, and the medicine filled in the container flows out of the container. By elastically deforming the container, the medicine can be flowed out of the container with one hand, and handling is improved. The container filled with the medicine is enclosed in an outer packaging material. Since the outer packaging material is gas-impermeable, the drug in the container does not change over time due to the influence of outside air or the like, or moisture evaporation.

(2) 上記容器は、蛇腹形状に成形された容器本体と、容器本体から延出されて上記薬剤を吐出するためのノズルと、を備えたものであってもよい。 (2) The container may include a container main body formed in a bellows shape, and a nozzle that is extended from the container main body and discharges the medicine.

容器が蛇腹形状に成形されることにより、容器を片手で弾性変形させることが容易になる。また、ノズルにより、特定の皮膚や粘膜に薬剤を吐出させることが容易になる。 By forming the container into a bellows shape, it becomes easy to elastically deform the container with one hand. Moreover, it becomes easy to discharge a chemical | medical agent to specific skin and mucous membrane by a nozzle.

(3) 上記容器は、上記外装包材によりピロー包装されたものであってもよい。ピロー包装とは、水枕状の包装形態であり、例えば、フィルム状の外装包材により容器が包まれ、外装包材の合わせ部分が熱溶着されることにより実現される。 (3) The container may be pillow-wrapped with the outer packaging material. Pillow wrapping is a water pillow-like wrapping form, and is realized, for example, by wrapping a container with a film-like outer packaging material and heat-welding the mating portion of the outer packaging material.

(4) 上記薬剤は、ゼリー状のものが好適である。 (4) The drug is preferably jelly-like.

(5) 上記薬剤は、保存剤を含まないものであってもよい。 (5) The drug may not contain a preservative.

(6) 上記薬剤は、局所麻酔薬が好適である。 (6) The drug is preferably a local anesthetic.

(7) 上記薬剤は、少なくとも塩酸リドカインを有効成分として含有するものが好適である。 (7) The drug preferably contains at least lidocaine hydrochloride as an active ingredient.

本発明に係る薬剤包装物によれば、薬剤が充填される容器が、内部容積が縮小するように弾性変形可能な合成樹脂製のものとされることにより、容器を片手で弾性変形させることが可能になり、ハンドリングが向上される。また、薬剤が充填された容器がガス不透過性の外装包材に封入されることにより、容器内の薬剤が経時変化することが防止される。 According to the medicine package of the present invention, the container filled with the medicine is made of a synthetic resin that can be elastically deformed so that the internal volume is reduced, so that the container can be elastically deformed with one hand. It becomes possible and handling is improved. Further, since the container filled with the medicine is sealed in the gas impermeable outer packaging material, the medicine in the container is prevented from changing with time.

以下に、本発明の好ましい実施形態が説明される。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様が変更されてもよいことは言うまでもない。 In the following, preferred embodiments of the present invention will be described. In addition, this embodiment is only one embodiment of this invention, and it cannot be overemphasized that an embodiment may be changed in the range which does not change the summary of this invention.

図１は、本発明の実施形態に係る薬剤包装物１の外観を示す図である。図１に示されるように、薬剤包装物１は、薬剤が充填された容器２が外装包材３に封入されてなる。なお、図１においては、外装包材３の内部に封入された容器２が破線で示されているが、容器２は外装包材３の外部に露呈されていない。 FIG. 1 is a diagram showing an appearance of a medicine package 1 according to an embodiment of the present invention. As shown in FIG. 1, a drug package 1 is formed by enclosing a container 2 filled with a drug in an outer packaging material 3. In FIG. 1, the container 2 enclosed inside the outer packaging material 3 is indicated by a broken line, but the container 2 is not exposed to the outside of the outer packaging material 3.

図２は、容器２の外観を示す図である。図３は、キャップ２２が外された状態の容器２を示す図である。図４は、図３のIV−IV断面図である。図２及び図３に示されるように、容器２は、薬剤が充填される容器本体２０と、薬剤を吐出するためのノズル２１と、ノズル２１を封止するキャップ２２とを有する。 FIG. 2 is a view showing the appearance of the container 2. FIG. 3 is a view showing the container 2 with the cap 22 removed. 4 is a cross-sectional view taken along the line IV-IV in FIG. As shown in FIGS. 2 and 3, the container 2 includes a container body 20 that is filled with a medicine, a nozzle 21 for discharging the medicine, and a cap 22 that seals the nozzle 21.

容器本体２０は、概ね円柱形状の外形をなす中空のものである。容器本体２０の内部空間に薬剤が充填される。容器本体２０の外形は特に限定されず、例えば、角柱形状や球形状などの任意の形状が採用されてもよい。容器本体２０が片手で弾性変形されることを考慮すると、容器本体２０を片手で操作しやすい形状とすることが好適である。容器本体２０の内部容積は、薬剤の用量に併せて適宜変更される。本実施形態の如く、塩酸リドカインを主成分とする局所麻酔薬が充填される場合には、約２０〜５０ｍｌ程度の内部容積にされることが好適である。この内部容積は、投与される局所麻酔薬の用量が約１０〜１５ｍｌ程度である場合に好適である。 The container body 20 is a hollow body having a generally cylindrical outer shape. The internal space of the container body 20 is filled with a medicine. The outer shape of the container body 20 is not particularly limited, and for example, any shape such as a prismatic shape or a spherical shape may be adopted. Considering that the container body 20 is elastically deformed with one hand, it is preferable that the container body 20 has a shape that can be easily operated with one hand. The internal volume of the container body 20 is appropriately changed according to the dose of the medicine. As in this embodiment, when a local anesthetic mainly composed of lidocaine hydrochloride is filled, the internal volume is preferably about 20 to 50 ml. This internal volume is suitable when the administered local anesthetic dose is about 10-15 ml.

容器本体２０は、合成樹脂製のものである。容器本体２０に用いられる合成樹脂として、例えば、ポリエチレンやポリプロピレンなどのオレフィン系樹脂が採用される。特に、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）が、成形性、安全性、柔軟性に優れているので好ましい。容器本体２０は、例えば、低密度ポリエチレンのパリソンを用いたブロー成形により得られる。 The container body 20 is made of a synthetic resin. As the synthetic resin used for the container body 20, for example, an olefin resin such as polyethylene or polypropylene is employed. In particular, low density polyethylene (LDPE) is preferable because it is excellent in moldability, safety, and flexibility. The container body 20 is obtained, for example, by blow molding using a low density polyethylene parison.

容器本体２０の側周面には、蛇腹形状が形成されている。蛇腹形状とは、図２から図４に示されるように、容器本体２０の側周面回りに、山折れ部分３０と谷折れ部分３１とが交互に形成された形状である。なお、図２から図４では、山折れ部分３０及び谷折れ部分３１の一部に参照符号が示されている。図２から図４には、ほぼ同形状の山折れ部分３０と谷折れ部分３１とが交互に形成された蛇腹形状が示されているが、本発明において、容器本体の蛇腹形状は適宜変更されてもよい。例えば、山折れ部分３０と谷折れ部分３１とが連続する回数が増減されてもよい。容器本体２０の矢印１０方向の長さは、使用者の親指と人差し指との間に収まる程度が好ましい。容器本体２０を縮小させる際に、使用者は、矢印１０方向に対して容器本体２０を親指と人差し指及び中指とで摘むように持つことが想定される。換言すれば、容器本体２０の上面側に人差し指及び中指を掛け、容器本体２０の底を親指で押し込むようにして、容器本体２０を縮小させると想定される。 A bellows shape is formed on the side peripheral surface of the container body 20. The bellows shape is a shape in which mountain-folded portions 30 and valley-folded portions 31 are alternately formed around the side peripheral surface of the container body 20 as shown in FIGS. In FIGS. 2 to 4, reference numerals are shown in part of the mountain-folded portion 30 and the valley-folded portion 31. FIGS. 2 to 4 show a bellows shape in which mountain-folded portions 30 and valley-folded portions 31 having substantially the same shape are alternately formed. In the present invention, the bellows shape of the container body is appropriately changed. May be. For example, the number of times that the mountain-folded portion 30 and the valley-folded portion 31 are continuous may be increased or decreased. The length of the container body 20 in the direction of the arrow 10 is preferably such that the container body 20 fits between the user's thumb and index finger. When the container main body 20 is reduced, it is assumed that the user holds the container main body 20 with his / her thumb, index finger, and middle finger in the direction of the arrow 10. In other words, it is assumed that the container body 20 is contracted by placing an index finger and a middle finger on the upper surface side of the container body 20 and pushing the bottom of the container body 20 with the thumb.

また、山折れ部分３０の外径が、山折れ部分３０が繰り返される方向（矢印１０方向）に沿って段階的に又は一部が縮小されてもよい。例えば、容器本体２０の底側の山折れ部分３２の外径が、他の山折れ部分３０の外径より小さくされると、蛇腹形状が矢印１０方向に対して収縮された際に、底側の山折れ部分３２が、その上側の山折れ部分３０に潜り込む。これにより、収縮状態における容器本体２０の内部容積の残存率が小さくなり、容器本体２０内の薬剤の大部分が吐出される。このような蛇腹形状により、容器本体２０が、その内部容積が縮小するように弾性変形可能とされている。 Further, the outer diameter of the mountain-folded portion 30 may be reduced stepwise or partially along the direction (arrow 10 direction) in which the mountain-folded portion 30 is repeated. For example, when the outer diameter of the mountain-folded portion 32 on the bottom side of the container body 20 is made smaller than the outer diameter of the other mountain-folded portions 30, when the bellows shape is contracted in the direction of the arrow 10, the bottom side The mountain-folded portion 32 of the current sinks into the mountain-folded portion 30 on the upper side. Thereby, the residual rate of the internal volume of the container main body 20 in the contracted state is reduced, and most of the medicine in the container main body 20 is discharged. With such a bellows shape, the container body 20 can be elastically deformed so that its internal volume is reduced.

容器本体２０の上面には、円筒形状の口部２３が上方へ突設されている。図４に示されるように、口部２３は、容器本体２０の内部空間と連続されている。容器本体２０が収縮されることにより、容器本体２０に充填された薬剤は、口部２３側へ流動される。図３に示されるように、口部２３の先端側の外周面には雄ネジ２４が形成されている。雄ネジ２４は、キャップ２２（図２参照）を容器本体２０にネジ止めするためのものである。図２には表れていないが、キャップ２２の内周面には雌ねじが形成されており、該雌ねじと雄ネジ２４とが螺合される。 A cylindrical mouth portion 23 projects upward from the upper surface of the container main body 20. As shown in FIG. 4, the mouth portion 23 is continuous with the internal space of the container body 20. When the container main body 20 is contracted, the medicine filled in the container main body 20 flows to the mouth portion 23 side. As shown in FIG. 3, a male screw 24 is formed on the outer peripheral surface on the distal end side of the mouth portion 23. The male screw 24 is for screwing the cap 22 (see FIG. 2) to the container body 20. Although not shown in FIG. 2, a female screw is formed on the inner peripheral surface of the cap 22, and the female screw and the male screw 24 are screwed together.

容器本体２０の口部２３には、ノズル２１が連結されている。ノズル２１は円筒形状であって、先端側（図３の上側）の吐出口２５へ向かって縮径されたものである。図４に示されるように、口部２３に連結されたノズル２１は、その内部空間が口部２３を介して容器本体２０の内部空間と連続されている。したがって、容器本体２０が収縮されることにより、容器本体２０に充填された薬剤は、ノズル２１の吐出口２５から吐出される。吐出口２５は、ヒトの皮膚や粘膜に薬剤を塗布するに適した径に設定されており、例えば、約２〜３ｍｍ程度である。また、ノズル２５が容器本体２０の上面から延出される長さは、ヒトの指（人差し指や中指）の太さに対して十分に長く設定されている。これにより、容器本体２０の上面に使用者の人差し指及び中指が掛けられた状態で、ノズル２５が指の間に埋没されることなく突出されるので、使い勝手が向上される。 A nozzle 21 is connected to the mouth portion 23 of the container body 20. The nozzle 21 has a cylindrical shape and is reduced in diameter toward the discharge port 25 on the tip side (the upper side in FIG. 3). As shown in FIG. 4, the nozzle 21 connected to the mouth portion 23 has an inner space continuous with the inner space of the container body 20 via the mouth portion 23. Therefore, when the container body 20 is contracted, the medicine filled in the container body 20 is discharged from the discharge port 25 of the nozzle 21. The discharge port 25 is set to a diameter suitable for applying a drug to human skin or mucous membrane, and is about 2 to 3 mm, for example. Further, the length of the nozzle 25 extending from the upper surface of the container body 20 is set to be sufficiently long with respect to the thickness of a human finger (forefinger or middle finger). As a result, the nozzle 25 protrudes without being buried between the fingers while the index finger and the middle finger of the user are hung on the upper surface of the container body 20, so that the usability is improved.

ノズル２１は、合成樹脂から成形される。容器本体２０とノズル２１とが別部材として成形される場合には、ノズル２１は、その形状及び作用に適した種々の合成樹脂が用いられる。ノズル２１に用いられる合成樹脂として、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、塩化ビニル樹脂、ポリエチレンテレフタレートなどが挙げられる。ノズル２１には、容器本体２０のように収縮のための柔軟性が要求されないので、必ずしも容器本体２０と同じ合成樹脂が採用されなくてもよい。勿論、容器本体２０とノズル２１とを同じ合成樹脂から成形されたり、一体成形されたりしてもよい。 The nozzle 21 is formed from a synthetic resin. When the container body 20 and the nozzle 21 are formed as separate members, various synthetic resins suitable for the shape and function of the nozzle 21 are used. Examples of the synthetic resin used for the nozzle 21 include polypropylene, polyethylene, polystyrene, vinyl chloride resin, and polyethylene terephthalate. Since the nozzle 21 is not required to have flexibility for contraction unlike the container body 20, the same synthetic resin as that of the container body 20 does not necessarily have to be adopted. Of course, the container body 20 and the nozzle 21 may be molded from the same synthetic resin or may be integrally molded.

キャップ２２は、ノズル２１の吐出口２５を封止するためのものである。図２に示されるように、キャップ２２が、口部２３の雄ネジ２４に螺合されることにより、ノズル２１の吐出口２５が封止される。この状態で、容器本体２０に充填された薬剤が容器２内に密封され、吐出口２５から漏れ出すことが防止される。キャップ２２は、その形状及び作用に適した種々の合成樹脂から適宜選択されて成形される。 The cap 22 is for sealing the discharge port 25 of the nozzle 21. As shown in FIG. 2, the cap 22 is screwed into the male screw 24 of the mouth portion 23, whereby the discharge port 25 of the nozzle 21 is sealed. In this state, the medicine filled in the container body 20 is sealed in the container 2 and is prevented from leaking from the discharge port 25. The cap 22 is appropriately selected from various synthetic resins suitable for its shape and action and molded.

外装包材３は、ガス不透過性のフィルムからなる。例えば、ガス不透過性のフィルムと熱溶着が可能なフィルムとが積層されたラミネートフィルムが用いられる。ガス不透過性のフィルムは、例えばアルミニウム製のフィルムであり、熱溶着可能なフィルムは、例えばポリエチレン製のフィルムである。勿論、さらにフィルムが積層されたものであってもよい。 The outer packaging material 3 is made of a gas-impermeable film. For example, a laminate film in which a gas-impermeable film and a heat-weldable film are laminated is used. The gas impermeable film is, for example, an aluminum film, and the heat-weldable film is, for example, a polyethylene film. Of course, the film may be further laminated.

図１に示されるように、外装包材３によって、容器２がピロー包装されている。ピロー包装は、例えば、ラミネートフィルムである外装包材３が二つ折りにされて、その間に容器２が介在され、折り返し部分以外の外装包材３の３つの縁部が熱溶着によりシールされることにより実現される。勿論、このようなピロー包装は一例である。例えば、予め外装包材３がチューブ形状に熱溶着されるとともに、該チューブ形状を横断するようにシールされて、一方が開口された袋が形成され、その袋の内部に容器２が入れられて封止されることによってもピロー包装が実現される。 As shown in FIG. 1, the container 2 is pillow-wrapped by the outer packaging material 3. In pillow packaging, for example, an outer packaging material 3 that is a laminate film is folded in two, a container 2 is interposed therebetween, and three edges of the outer packaging material 3 other than the folded portion are sealed by thermal welding. It is realized by. Of course, such pillow packaging is an example. For example, the outer packaging material 3 is preliminarily heat-sealed in a tube shape, sealed so as to cross the tube shape, and a bag opened on one side is formed, and the container 2 is placed inside the bag. Pillow packaging is also realized by sealing.

各図には表されていないが、容器２に充填された薬剤は、流動性のものである。薬剤は、ゼリー状のものが好ましい。ゼリー状とは、水分を多く含んだしなやかな物質であり、溶媒に不溶な物性のものである。例えば、ゲルはゼリー状である Although not shown in each figure, the medicine filled in the container 2 is fluid. The drug is preferably in the form of a jelly. The jelly form is a supple substance containing a lot of moisture and has physical properties insoluble in the solvent. For example, the gel is jelly-like

薬剤の種類は、局所麻酔薬が好適である。局所麻酔薬とは、目的とするヒトの一部分の知覚を鈍麻又は消失させるものである。局所麻酔は、局所麻酔薬を目的部分に塗布されることにより施術される。例えば、尿道麻酔は局所麻酔である。局所麻酔薬としては、少なくとも塩酸リドカインを有効成分として含有するものが好適である。 The type of drug is preferably a local anesthetic. Local anesthetics are those that obscure or eliminate the perception of the intended human part. Local anesthesia is performed by applying a local anesthetic to the target portion. For example, urethral anesthesia is local anesthesia. As the local anesthetic, those containing at least lidocaine hydrochloride as an active ingredient are suitable.

薬剤が保存剤を含有する場合には、保存剤として、安息香酸、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸ブチル、パラオキシ安息香酸プロピル、フェノキシエタノールなどが挙げられる。また、薬剤が保存剤を含有しない場合には、例えば、無菌環境下において薬剤が薬剤包装物に充填されることにより、薬剤包装物中の薬剤が安定に保たれる。 When the drug contains a preservative, examples of the preservative include benzoic acid, methyl paraoxybenzoate, ethyl paraoxybenzoate, butyl paraoxybenzoate, propyl paraoxybenzoate, and phenoxyethanol. Further, when the drug does not contain a preservative, for example, the drug in the drug package is stably maintained by filling the drug package in the aseptic environment.

以下に、本実施形態に係る薬剤包装物１の使用方法が説明される。薬剤包装物１は、製造後、図１に示される状態で輸送及び保管される。容器２は、合成樹脂製のものなので、ガス透過性である。仮に、容器２が外装包材３で封入されずに長期間放置されたとすると、容器２の内部に外気の炭酸ガスなどの気体が進入して薬剤に溶け込むことが考えられる。また、薬剤の水分が容器２の外側に蒸散することが考えられる。その結果、薬剤のｐＨが変化したり、粘度が変化したりすることが想定される。このような薬剤の経時変化は好ましくない。本薬剤包装物１では、容器２が外装包材３で封入されており、外装包材３はガス不透過性なので、外気が外装包材３の内部に進入することがない。また、外装包材３の内部から外部へ水蒸気が進出することがない。これにより、容器２の周囲が安定した環境に維持され、容器２内に炭酸ガスなどが浸入することや、容器２内から水分が蒸散することが防止される。つまり、薬剤の経時変化が防止される。 Below, the usage method of the pharmaceutical package 1 which concerns on this embodiment is demonstrated. The drug package 1 is transported and stored in the state shown in FIG. Since the container 2 is made of synthetic resin, it is gas permeable. If the container 2 is left without being enclosed in the outer packaging material 3 for a long period of time, a gas such as carbon dioxide in the outside air may enter the container 2 and dissolve in the medicine. In addition, it is conceivable that the moisture of the drug evaporates outside the container 2. As a result, it is assumed that the pH of the drug changes or the viscosity changes. Such a change of the drug over time is not preferable. In the present pharmaceutical package 1, the container 2 is sealed with the outer packaging material 3, and the outer packaging material 3 is gas-impermeable, so that outside air does not enter the outer packaging material 3. Further, water vapor does not advance from the inside of the outer packaging material 3 to the outside. Thereby, the circumference | surroundings of the container 2 are maintained in the stable environment, A carbon dioxide gas etc. permeate into the container 2 and a water | moisture content evaporates from the container 2 are prevented. That is, the change of the medicine with time is prevented.

使用に際して、外装包材３が開封され、容器２が取り出される。容器２のキャップ２２が外されることにより、ノズル２１の吐出口２５が開口され、薬剤が吐出可能な状態になる。使用者は、容器本体２０を、例えば、親指と、人差し指及び中指とで挟み持ち、ノズル２１の吐出口２５を、薬剤を塗布すべき所望の皮膚や粘膜などに近接させる。そして、シリンジのピストンを押すが如く、容器本体２０の底が親指で押される。これにより、容器本体２０が弾性変形され、内部容積が収縮される。この際、ノズル２１は、人差し指と中指とで挟まれており、吐出口２５は所望の位置に保持される。容器本体２０の収縮に伴って吐出口２５から薬剤が吐出され、所望の皮膚や粘膜に薬剤が塗布される。前述されたように、容器本体２０は、使用者の親指と人差し指との間に収まる程度の大きさなので、使用者は、このような作業を片手で行うことができる。したがって、もう一方の手で、患部や人体を押さえたり、キャップ２２の着脱などの作業を行うことができるので、ハンドリングがよい。 In use, the outer packaging material 3 is opened and the container 2 is taken out. By removing the cap 22 of the container 2, the discharge port 25 of the nozzle 21 is opened, and the medicine can be discharged. The user holds the container body 20 between, for example, a thumb, forefinger, and middle finger, and brings the discharge port 25 of the nozzle 21 close to the desired skin or mucous membrane to which the medicine is to be applied. And the bottom of the container main body 20 is pushed with a thumb like pushing the piston of a syringe. Thereby, the container main body 20 is elastically deformed and the internal volume is contracted. At this time, the nozzle 21 is sandwiched between the index finger and the middle finger, and the discharge port 25 is held at a desired position. As the container body 20 contracts, the drug is discharged from the discharge port 25 and applied to the desired skin or mucous membrane. As described above, since the container body 20 is large enough to fit between the user's thumb and index finger, the user can perform such operations with one hand. Therefore, since the other hand can hold the affected part or the human body or perform operations such as attaching and detaching the cap 22, handling is good.

以下に、本発明の実施例が説明される。実施例は、本発明の一実施形態であり、本発明が実施例に記載されたものに限定されないことは言うまでもない。 In the following, examples of the present invention are described. An example is one embodiment of the present invention, and it goes without saying that the present invention is not limited to that described in the example.

リドカインゼリーの調製方法：
塩酸リドカイン４００ｍｇ、カルメロースナトリウム４ｗ／最終容積％（３．０〜５．０ｗ／ｖ％）、パラオキシ安息香酸メチル０．０５ｗ／最終容積％（０．０４〜０．０６ｗ／ｖ％）、パラオキシ安息香酸プロピル０．０２５ｗ／最終容積％（０．０２〜０．０３ｗ／ｖ％）を注射用水に溶解し、塩酸又は水酸化ナトリウムでｐＨ７．０に調整した後に、注射用水を加えて全量を２０ｍＬにした。この薬液を蒸気ライン滅菌して、図２に示される容器２に充填し密封した。 Lidocaine jelly preparation method:
Lidocaine hydrochloride 400 mg, carmellose sodium 4 w / final volume% (3.0-5.0 w / v%), methyl paraoxybenzoate 0.05 w / final volume% (0.04-0.06 w / v%), paraoxy Dissolve propyl benzoate 0.025w / final volume% (0.02-0.03w / v%) in water for injection and adjust pH to 7.0 with hydrochloric acid or sodium hydroxide, then add water for injection to make the total amount 20 mL. This chemical solution was sterilized with a steam line, filled in a container 2 shown in FIG. 2, and sealed.

蒸散試験方法：
被検体であるリドカインゼリー（局所麻酔薬）の蒸散試験を次のように行った。被検体であるリドカインゼリーの初期重量を測定し、その後、被検体を、温度４０℃、湿度２５％以下の環境に放置し、１ヶ月後、２ヶ月後の被検体の重量を測定した。被検体の初期重量に対する１ヶ月後の重量又は２ヶ月後の重量を減少率として１００分率（％）で算出し、これを水分損失率とした。 Transpiration test method:
The transpiration test of the subject lidocaine jelly (local anesthetic) was performed as follows. The initial weight of lidocaine jelly as a subject was measured, and then the subject was left in an environment of a temperature of 40 ° C. and a humidity of 25% or less, and the weight of the subject after one month and two months was measured. The weight after 1 month or the weight after 2 months with respect to the initial weight of the subject was calculated as a reduction rate and calculated as 100 minutes (%), and this was used as the water loss rate.

粘度測定方法：
被検体であるリドカインゼリーの粘度測定を次のように行った。被検体を、温度４０℃、湿度２５％以下の環境に放置し、１ヶ月後、２ヶ月後の被検体の粘度を測定した。粘度の測定は、日本薬局方一般試験法に記載の粘度測定法第２法に準じて行った。詳細には、被検体１０ｍＬを、粘度計（東機産業株式会社製、ＴＶ−２２）を用いて測定した。粘度計のロータとして少量サンプル測定用Ｍ３を用い、レンジＭ、ロータ回転速度６ｒｐｍに設定した。定温恒温槽（ＹＡＭＡＴＯ社製、ＢＵ１５０Ｓ）を用いて測定温度を２０℃に保持し、１０分間に亘って２０秒毎にデータを採取し、８分から９分４０秒までの粘度の平均値を算出した。 Viscosity measurement method:
Viscosity measurement of lidocaine jelly as an object was performed as follows. The specimen was left in an environment with a temperature of 40 ° C. and a humidity of 25% or less, and the viscosity of the specimen was measured after 1 month and 2 months. The viscosity was measured according to the second viscosity measurement method described in the Japanese Pharmacopoeia General Test Method. Specifically, 10 mL of the specimen was measured using a viscometer (manufactured by Toki Sangyo Co., Ltd., TV-22). A small sample measuring M3 was used as the rotor of the viscometer, and the range M and the rotor rotation speed were set to 6 rpm. Using a constant temperature thermostat (YAMATO, BU150S), keep the measurement temperature at 20 ° C, collect data every 20 seconds for 10 minutes, and calculate the average value of viscosity from 8 minutes to 9 minutes and 40 seconds did.

（実施例１）
ポリエチレンテレフタレートフィルム（厚み１２μｍ）／ポリエチレンフィルム（厚み１３μｍ）／アルミニウムフィルム（厚み９μｍ）／ポリエチレンフィルム（厚み４０μｍ）の４重積層構造のラミネートフィルムで構成された外装包材３により容器２を包み、オートシーラ（富士インパルス社製、ＯＰＬ−３００−１０）により外装包材３を加熱溶着して密封することにより、容器２をピロー包装して薬剤包装物１を得た。 Example 1
The container 2 is wrapped by an outer packaging material 3 composed of a laminate film having a four-layer structure of polyethylene terephthalate film (thickness 12 μm) / polyethylene film (thickness 13 μm) / aluminum film (thickness 9 μm) / polyethylene film (thickness 40 μm) The outer packaging material 3 was heat-welded and sealed with an auto sealer (manufactured by Fuji Impulse Co., Ltd., OPL-300-10), and the container 2 was pillow-packaged to obtain a medicine package 1.

（比較例１）
外装包材３でピロー包装されていない容器２を比較例１として用いた。 (Comparative Example 1)
A container 2 that was not pillow-wrapped with the outer packaging material 3 was used as Comparative Example 1.

表１には、実施例１及び比較例１について蒸散試験を行った結果が示されている。 Table 1 shows the results of the transpiration test for Example 1 and Comparative Example 1.

表１から明らかなように、実施例１では、水分損失量が、１ヶ月で０．００１〜０．２３％程度であり、２ヶ月で０．０２３〜０．０４０％程度であった。これに対し、比較例１では、水分損失量が、１ヶ月で３．４３〜３．４４％程度であり、２ヶ月で６．１２〜６．２３％程度であった。実施例１では、水分損失量が比較例１に対して約１／１０以下であり、水分損失量が低減されていることが確認された。 As is clear from Table 1, in Example 1, the amount of water loss was about 0.001 to 0.23% in one month and about 0.023 to 0.040% in two months. On the other hand, in Comparative Example 1, the amount of water loss was about 3.43 to 3.44% in one month and about 6.12 to 6.23% in two months. In Example 1, the amount of water loss was about 1/10 or less that of Comparative Example 1, and it was confirmed that the amount of water loss was reduced.

実施例１について粘度測定を行った結果、実施例１では、２ヶ月放置後でもゼリー状を維持するに十分な粘度を有することが確認された。 As a result of measuring the viscosity of Example 1, it was confirmed that Example 1 has sufficient viscosity to maintain a jelly shape even after being left for 2 months.

（実施例２）
保存剤であるパラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピルを添加せずに上記リドカインゼリーの調製方法に基づいて、保存剤を含有しないリドカインゼリー溶液を調製した。すなわち、塩酸リドカイン４００ｍｇ、カルメロースナトリウム４ｗ／最終容積％（３．０〜５．０ｗ／ｖ％）を注射用水に溶解し、塩酸又は水酸化ナトリウムでｐＨ７．０に調整した後に、注射用水を加えて全量を２０ｍＬにした。この薬液を蒸気ライン滅菌して、無菌環境下で図２に示される容器２に充填し密封した。 (Example 2)
A lidocaine jelly solution containing no preservative was prepared based on the above method for preparing lidocaine jelly without adding the preservatives methyl paraoxybenzoate and propyl paraoxybenzoate. That is, lidocaine hydrochloride 400 mg, carmellose sodium 4 w / final volume% (3.0 to 5.0 w / v%) was dissolved in water for injection, adjusted to pH 7.0 with hydrochloric acid or sodium hydroxide, and then water for injection was added. In addition, the total volume was 20 mL. This chemical solution was sterilized by a steam line, filled in a container 2 shown in FIG. 2 and sealed in an aseptic environment.

容器２に充填された保存剤を有しないリドカインゼリーについて、リドカインゼリーの有効性が認められる期間に亘って常温保存で観察したところ、保存剤を含有しないにも拘わらず、容器２に充填された状態で外観（色合い、薬剤の分離、浮遊物（菌））の変化が観察されず、充填時と同様の状態が維持された。 The lidocaine jelly having no preservative filled in the container 2 was observed at room temperature storage over a period in which the effectiveness of lidocaine jelly was recognized, and it was filled in the container 2 even though it did not contain the preservative. The appearance (color, separation of drug, suspended matter (bacteria)) was not observed in the state, and the same state as at the time of filling was maintained.

図１は、本発明の実施形態に係る薬剤包装物１の外観構成を示す図である。FIG. 1 is a diagram showing an external configuration of a medicine package 1 according to an embodiment of the present invention. 図２は、容器２の外観構成を示す図である。FIG. 2 is a diagram showing an external configuration of the container 2. 図３は、キャップ２２を取り外した状態の容器２を示す図である。FIG. 3 is a view showing the container 2 with the cap 22 removed. 図４は、図３におけるIV−IV断面図である。4 is a cross-sectional view taken along the line IV-IV in FIG.

Explanation of symbols

１・・・薬剤包装物
２・・・容器
３・・・外装包材
２０・・・容器本体
２１・・・ノズル DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 ... Drug packaging 2 ... Container 3 ... Exterior packaging material 20 ... Container main body 21 ... Nozzle

Claims

A synthetic resin container that can be elastically deformed to reduce the internal volume;
A fluid drug filled in the container;
And a gas-impermeable outer packaging material for enclosing the container.

The medicine package according to claim 1, wherein the container comprises a container body formed into a bellows shape, and a nozzle that is extended from the container body and discharges the medicine.

The medicine package according to claim 1 or 2, wherein the container is packaged by pillow packaging with the outer packaging material.

The medicine package according to any one of claims 1 to 3, wherein the medicine is in a jelly form.

The medicine package according to claim 4, wherein the medicine does not contain a preservative.

The medicine package according to claim 4 or 5, wherein the medicine is a local anesthetic.

The medicine package according to claim 6, wherein the medicine contains at least lidocaine hydrochloride as an active ingredient.