JP2007105240A - Extracorporeal circulation catheter - Google Patents

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Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide an extracorporeal circulation catheter which efficiently removes blood flowing into a coronary sinus from a coronary artery through a coronary vein to the outside of a body, shows the same operationality as catheters conventionally employed in PCI (percutaneous coronary intervention), and reduces the burden on a patient by reducing the number of devices employed for blood access. <P>SOLUTION: The extracorporeal circulation catheter, which has a distal end placed in the coronary sinus of a heart and a proximal end and returns blood to the inside of the body after removing the blood from the distal end outside the body, has a blood-removal lumen 006 extending from the distal end to the proximal end and a blood-return lumen 007 extending from the proximal end of the catheter to a point a prescribed length away on the distal end side. <P>COPYRIGHT: (C)2007,JPO&INPIT

Description

本発明は医療用途に使用される体外循環用カテーテルに関し、さらに詳しくは冠状動脈へ局所投与された造影剤を血液から除去するために、冠状静脈洞から一時的に体外へ血液を脱血した後、体内へ返血することが可能な体外循環用カテーテルに関する。   The present invention relates to an extracorporeal circulation catheter used for medical purposes, and more particularly, after removing blood temporarily from the coronary sinus to remove the contrast agent locally administered to the coronary artery from the blood. The present invention relates to an extracorporeal circulation catheter that can return blood to the body.
従来、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、または血栓により血管が閉塞した場合には、狭窄部位あるいは閉塞部位をバルーンカテーテルにより拡張して、血管末梢側の血流を改善する血管形成術(PTA:Percutaneous Transluminal Angioplasty、PTCA:Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の疾患に対する治療法としては一般的になっている。   Conventionally, when a stenosis or occlusion occurs in a blood vessel such as a blood vessel, or a blood vessel is occluded by a thrombus, the blood vessel that improves the blood flow on the peripheral side of the blood vessel by dilating the stenosis or occlusion site with a balloon catheter Plastic surgery (PTA: Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTCA: Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) has many surgical cases in many medical institutions, and it has become a common treatment for this type of disease.
DCA(Directional Coronary Atherectomy)やローターブレータなどのデバイスの進化に伴い、アテローマを経カテーテル的に切除するアテレクトミー療法も行われている。また、拡張した狭窄部位や閉塞部位の開存状態を維持するために留置されるステント等も多く用いられている。これらのPTCA、アテレクトミー療法、ステント留置術等は経皮的冠動脈インターベンション(PCI:Percutaneous Coronary Intervention)と総称される。近年、術者の技術レベルの向上、デバイスの性能向上などにより、左冠動脈主幹部(LMT)病変や慢性完全閉塞(CTO)病変などの難易度の高い症例がPCIの適応となってきている。   With the evolution of devices such as DCA (Directional Coronary Atomology) and rotor vibrators, atherectomy therapy is also performed to excise the atheroma via a catheter. In addition, stents that are indwelled in order to maintain the patency state of the expanded stenosis site or the occlusion site are often used. These PTCA, atherectomy therapy, stenting, and the like are collectively referred to as percutaneous coronary intervention (PCI). In recent years, due to improvements in the skill level of surgeons and device performance, highly difficult cases such as left main coronary artery (LMT) lesions and chronic total occlusion (CTO) lesions have become PCI indications.
冠動脈造影(CAG:Coronary Angiopraphy)やPCI時に造影剤は必要不可欠な薬剤であり、広範に使用されている。一方で造影剤には腎機能障害、皮膚障害、心血管障害、呼吸器障害、泌尿器障害などの副作用があることが知られている。そのため、インジェクターの使用等により造影剤の使用量をできるだけ少なく抑制する試みがなされている。   A contrast agent is an indispensable agent at the time of coronary angiography (CAG) and PCI, and is widely used. On the other hand, contrast agents are known to have side effects such as renal dysfunction, skin disorders, cardiovascular disorders, respiratory disorders, and urinary disorders. Therefore, attempts have been made to suppress the amount of contrast medium used as much as possible by using an injector or the like.
しかし、LMT病変やCTO病変のような難易度の高い複雑な症例では造影回数が増加し、必然的に造影剤の使用量が増加する。また、ステント留置術後の再狭窄の発生を劇的に軽減させる薬剤溶出ステント(DES:Drug Eluting Stent)が近年開発され高い治療効果をあげているが、DESの留置に際しては血管径、長さなどの病変性状の正確な把握や病変に対するDESの位置決め等を行うために、より多くの造影剤が使用されているのが現状である。   However, the number of contrast enhancements increases in complicated cases with high difficulty such as LMT lesions and CTO lesions, and the amount of contrast agent used inevitably increases. In addition, a drug eluting stent (DES) that dramatically reduces the occurrence of restenosis after stent placement has been developed in recent years, and has a high therapeutic effect. In the current situation, more contrast agents are used in order to accurately grasp the lesion properties such as the above and to position the DES with respect to the lesion.
近年、PCIを行う患者に糖尿病合併例が多いと報告されており、造影剤による副作用の中でも腎機能障害が問題とされている。造影剤性腎症と称されるこうした腎機能障害を抑制するために、特に腎不全患者に対してはPCI術前後における補液、N−アセチルシステインなどの投薬、PCI術後の透析による造影剤の除去などが試みられている。   In recent years, it has been reported that patients undergoing PCI often have diabetes mellitus, and renal dysfunction is a problem among side effects caused by contrast agents. In order to suppress such renal dysfunction called contrast-induced nephropathy, especially for patients with renal insufficiency, fluid replacement before and after PCI operation, administration of N-acetylcysteine, etc., and contrast medium by dialysis after PCI operation Removal has been attempted.
中でも透析は血液中の造影剤除去に有効な手段と考えられていたが、その効果を疑問視する報告がなされてきている。非特許文献1に提示されているように、慢性腎不全患者で造影剤使用後に透析を行った群(透析群)と行わなかった群(非透析群)で造影剤性腎症の発生頻度に差は認められていない。造影剤投与から透析までの時間が長いため、その間に造影剤を含む血液が体内を循環し続け、腎機能障害を引き起こすことが原因として示唆されている。こうした背景から、PCI中に造影剤による腎臓への負荷を軽減させる治療システムが必要とされており、関連する技術が開示されている。   Above all, dialysis was considered to be an effective means for removing contrast medium in blood, but reports have been made to question its effect. As presented in Non-Patent Document 1, in patients with chronic renal failure, the incidence of contrast-induced nephropathy in the group that did dialysis after using the contrast medium (dialysis group) and in the group that did not (non-dialysis group) There is no difference. It is suggested that the time from administration of the contrast medium to dialysis is long, and blood containing the contrast medium continues to circulate in the body during this period, causing renal dysfunction. Against this background, there is a need for a treatment system that reduces the burden on the kidney caused by contrast agents during PCI, and related techniques are disclosed.
特許文献1では、拡張可能なバルーンと、基端部から先端部に延びるカテーテル内腔および基端部から該バルーンまで延びるバルーン用内腔を有するカテーテル本体と、を備えたバルーンカテーテルであって、カテーテル本体の前記バルーンより先端よりに前記カテーテル内腔に貫通した開孔部が複数備えられていることを特徴とするバルーンカテーテルが開示されている。   In Patent Document 1, a balloon catheter comprising an expandable balloon, and a catheter body having a catheter lumen extending from the proximal end portion to the distal end portion and a balloon lumen extending from the proximal end portion to the balloon, There is disclosed a balloon catheter characterized in that a plurality of apertures penetrating the catheter lumen from the tip of the balloon of the catheter body are provided.
心臓の断面概略図を図17に示す。本カテーテルは冠状静脈洞口016に配置され、冠状動脈への造影剤の投与とほぼ同時にバルーンを拡張させることで冠状静脈洞口016から右心房015への血流を遮断し、冠状動脈に投与された造影剤を含む血液をカテーテル内腔から回収することを目的としている。回収された血液中の造影剤は吸着やろ過により除去され、除去後の血液が再び体内へ返血されることで造影剤による腎臓への負荷を軽減させることが可能となる。しかし、本カテーテルには以下のような問題があった。   A schematic cross-sectional view of the heart is shown in FIG. This catheter was placed at the coronary sinus 016, and the balloon was expanded almost simultaneously with the administration of the contrast agent to the coronary artery to block the blood flow from the coronary sinus 016 to the right atrium 015, and was administered to the coronary artery. The purpose is to collect blood containing a contrast agent from the catheter lumen. The contrast medium in the collected blood is removed by adsorption or filtration, and the removed blood is returned to the body again, thereby reducing the load on the kidney caused by the contrast medium. However, this catheter has the following problems.
まず、冠状静脈洞口016でバルーンを拡張し右心房015への血流を遮断することが困難な点である。冠状動脈は細動脈となり毛細血管を介して細静脈へ循環している。いくつかの細静脈が合流して大心臓静脈、中心臓静脈、小心臓静脈等が形成され、残る細静脈と共に冠状静脈洞へ合流し右心房へと流入する。このように冠状静脈洞へは極めて多数の静脈が流入しており、流入部位は冠状静脈洞口016付近までの広範囲にわたっている。つまり、冠状静脈洞の内部でバルーンを拡張した場合には、冠状静脈洞口016付近に合流する細静脈からの血流は遮断されずに右心房015へと流入してしまい、カテーテル内腔に導入することは困難となる。   First, it is difficult to dilate the balloon at the coronary sinus 016 and block the blood flow to the right atrium 015. The coronary artery becomes an arteriole and circulates through the capillaries to the venule. Several venules join together to form a large heart vein, middle heart vein, small heart vein, etc., and together with the remaining venules join together into the coronary sinus and flow into the right atrium. Thus, a very large number of veins flow into the coronary sinus, and the inflow site covers a wide area up to the vicinity of the coronary sinus 016. That is, when the balloon is expanded inside the coronary sinus, the blood flow from the venule that merges in the vicinity of the coronary sinus opening 016 flows into the right atrium 015 without being blocked, and is introduced into the catheter lumen. It will be difficult to do.
また、冠状静脈洞の壁は非常に薄いため、バルーンでの拡張により壁の損傷や穿孔を引き起こす可能性がある。損傷や穿孔が発生すると心臓と心嚢膜の間に血液が流出し、心タンポナーデなどの重篤な疾患が引き起こされる危険性が高くなる。   Also, the wall of the coronary sinus is very thin, and balloon expansion can cause wall damage and perforation. When injury or perforation occurs, blood flows out between the heart and the pericardium, increasing the risk of causing serious illnesses such as cardiac tamponade.
一方で、冠状静脈洞口016を確実に覆う位置にバルーンを正確に配置し、且つバルーンを固定して配置することは心拍の影響もあり極めて困難である。従って、本先行技術にかかるバルーンカテーテルによる場合、冠状静脈洞から右心房015への血流を遮断してカテーテル内腔に導入することが困難となり、その結果、冠状動脈に投与された造影剤の回収率が低くなる。   On the other hand, it is extremely difficult to place the balloon accurately at a position that reliably covers the coronary sinus ostium 016 and to place the balloon in a fixed manner because of the influence of the heartbeat. Therefore, in the case of the balloon catheter according to the prior art, it becomes difficult to block the blood flow from the coronary sinus to the right atrium 015 and introduce it into the catheter lumen. As a result, the contrast agent administered to the coronary artery The recovery rate is low.
さらに、PCI中にこのようなカテーテルにより冠状動脈に投与された造影剤を含む血液を脱血する場合、カテーテルを挿入する部位と脱血した血液を返血する部位、さらにはPCIに使用するガイディングカテーテルを挿入する部位を合わせた少なくとも3箇所にシースイントロデューサーや留置針などのブラッドアクセス用デバイスを導入する必要がある。このように通常のPCIよりブラッドアクセス用デバイスの導入数が多いため、患者への侵襲度が高いことも問題となっていた。
Coronary Intervention,vol.2,No.4,2003,78−83 特開平7−303701号公報
Furthermore, when blood containing a contrast medium administered to a coronary artery by such a catheter is removed during PCI, the catheter insertion site, the blood that has been removed, and the blood used for PCI are also used. It is necessary to introduce a blood access device such as a sheath introducer or an indwelling needle in at least three locations including the portion into which the insertion catheter is inserted. Thus, since the number of blood access devices introduced is larger than that of normal PCI, the degree of invasiveness to patients is also a problem.
Coronary Intervention, vol. 2, no. 4,2003,78-83 JP 7-303701 A
そこで、以上の問題に鑑み、本発明が解決しようとするところは、冠状動脈から冠状静脈を介し冠状静脈洞に流入する血液を効率よく体外へ脱血することが可能で、従来のPCIで使用されるカテーテル類と操作性の変わらない上に、ブラッドアクセス用のデバイスの導入数をできるだけ少なくし、患者の負担をより低減させることが可能な体外循環用カテーテルを提供する点にある。   Therefore, in view of the above problems, the present invention intends to solve the problem that blood flowing into the coronary sinus from the coronary artery via the coronary vein can be efficiently drained outside the body and used in the conventional PCI. It is an object of the present invention to provide an extracorporeal circulation catheter capable of reducing the number of introductions of blood access devices as much as possible and further reducing the burden on the patient, while maintaining the same operability as the catheters used.
前記課題を解決すべく検討を重ねた結果、先端と後端を有し、該先端が心臓の冠状静脈洞内に配置され、該先端から血液を体外へ脱血した後、体内へ返血することが可能な体外循環用カテーテルであって、前記カテーテルは先端から後端まで延在する脱血ルーメンと、前記カテーテルの後端から所定長先端側まで延在する返血ルーメンを有することを特徴とする体外循環用カテーテルを発明するに至った。   As a result of repeated studies to solve the above-mentioned problems, the distal end has a distal end and a rear end, the distal end is disposed in the coronary sinus of the heart, and blood is drained out of the body from the distal end and then returned to the body. A catheter for extracorporeal circulation, wherein the catheter has a blood removal lumen extending from the distal end to the rear end, and a blood return lumen extending from the rear end of the catheter to the distal end side of a predetermined length. The inventors have invented an extracorporeal circulation catheter.
前記脱血ルーメンの円周方向最小断面積をS1、浸辺長をL1とする場合に(4×S1)/L1で定義される相当直径をD1とする際に、D1が1.80mm以上であり、前記返血ルーメンの円周方向最小断面積をS2、浸辺長をL2とする場合に(4×S2)/L2で定義される相当直径をD2とする際に、D2が1.30mm以上、2.00mm以下であることが好ましい。   When the minimum cross-sectional area in the circumferential direction of the blood removal lumen is S1 and the immersion side length is L1, when D1 is an equivalent diameter defined by (4 × S1) / L1, D1 is 1.80 mm or more. When the minimum diameter in the circumferential direction of the blood return lumen is S2 and the immersion edge length is L2, D2 is 1.30 mm when the equivalent diameter defined by (4 × S2) / L2 is D2. As mentioned above, it is preferable that it is 2.00 mm or less.
前記体外循環用カテーテルの先端側にサイドホールを備えることが好ましく、前記サイドホールが2個以上、10個以下であることが好ましく、同一円周上に存在するサイドホール数が1であることが好ましい。   It is preferable that a side hole is provided on the distal end side of the extracorporeal circulation catheter, the side holes are preferably 2 or more and 10 or less, and the number of side holes existing on the same circumference is 1. preferable.
また、サイドホールが螺旋状に配置されることが好ましく、前記サイドホールの断面積をS3、浸辺長をL3とする場合に(4×S3)/L3で定義される相当直径をD3とする際にD3が1.80mm以上であることが好ましい。   Further, the side holes are preferably arranged in a spiral shape, and when the cross-sectional area of the side holes is S3 and the immersion side length is L3, the equivalent diameter defined by (4 × S3) / L3 is D3. In this case, D3 is preferably 1.80 mm or more.
前記体外循環用カテーテルが金属と樹脂を複合化した複合チューブ及び樹脂製チューブの組み合わせによって構成されることが好ましく、前記先端側が樹脂製チューブから構成されることがさらに好ましい。   It is preferable that the extracorporeal circulation catheter is configured by a combination of a composite tube in which a metal and a resin are combined and a resin tube, and it is more preferable that the distal end side is configured by a resin tube.
前記樹脂がショア硬度25D以上、75D以下のエラストマーあるいは該エラストマー同士のブレンドを含むことが好ましく、前記エラストマーがポリアミド系のエラストマーであることがさらに好ましい。また、前記樹脂にX線不透過性物質が混合されていることが好ましい。   The resin preferably includes an elastomer having a Shore hardness of 25D or more and 75D or less or a blend of the elastomers, and the elastomer is more preferably a polyamide-based elastomer. Moreover, it is preferable that a radiopaque substance is mixed in the resin.
前記体外循環用カテーテルの外面に親水性のコーティングが施されていることが好ましい。   It is preferable that a hydrophilic coating is applied to the outer surface of the extracorporeal circulation catheter.
前記脱血ルーメン内に脱着可能に取り付けられたサブカテーテルを有することが好ましく、前記サブカテーテルが可撓性のある樹脂製チューブから構成されることがさらに好ましい。   It is preferable to have a sub-catheter removably attached to the blood removal lumen, and it is more preferable that the sub-catheter is composed of a flexible resin tube.
前記樹脂が高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレンの何れかであることが好ましく、または前記樹脂がポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体(PFA)、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体(FEP)、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体(ETFE)、ポリビニリデンフルオライド(PVDF)、およびポリクロロトリフルオロエチレン(PCTFE)からなる群より選ばれる少なくとも1種以上であることが好ましく、前記樹脂がポリアミド系のエラストマーであることが好ましい。前記樹脂にX線不透過性物質が混合されていることがさらに好ましい。   The resin is preferably either high-density polyethylene or low-density polyethylene, or the resin is polytetrafluoroethylene (PTFE), tetrafluoroethylene / perfluoroalkyl vinyl ether copolymer (PFA), tetrafluoroethylene / At least one selected from the group consisting of hexafluoropropylene copolymer (FEP), tetrafluoroethylene-ethylene copolymer (ETFE), polyvinylidene fluoride (PVDF), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) Preferably, the resin is a polyamide-based elastomer. More preferably, the resin is mixed with a radiopaque material.
前記樹脂製チューブにX線不透過性のマーカーを備えることが好ましい。   The resin tube is preferably provided with a radiopaque marker.
前記体外循環用カテーテルの先端に冠状静脈洞の損傷を抑制するためのチップが取り付けられていることが好ましく、前記サブカテーテルの先端に冠状静脈洞の損傷を抑制するためのチップが取り付けられていることが好ましい。   A tip for suppressing coronary sinus damage is preferably attached to the distal end of the extracorporeal circulation catheter, and a tip for suppressing coronary sinus damage is attached to the distal end of the sub-catheter. It is preferable.
前記チップが樹脂から形成され、該樹脂のショア硬度が25D以上、40D以下のエラストマー、あるいは該エラストマーのブレンドであることが好ましく、前記樹脂にX線不透過性物質が混合されていることがさらに好ましい。   It is preferable that the chip is made of a resin, and the resin has an Shore hardness of 25D or more and 40D or less, or a blend of the elastomer, and the resin further contains a radiopaque material. preferable.
また、本発明は、体外循環用カテーテルの作動方法であって、前記カテーテルは、先端と後端とを有し、前記カテーテルは、該先端から該後端まで延在する脱血ルーメンと、前記カテーテルの後端から所定長先端側まで延在する返血ルーメンとを有し、患者心臓の冠状静脈洞内に配置される該脱血ルーメンの該先端から、血液が該患者体外へ脱血され、患者体内に配置される該返血ルーメンから該患者体内へ、該血液を返血することを備える、作動方法を提供する。   The present invention also relates to a method for operating an extracorporeal circulation catheter, wherein the catheter has a distal end and a rear end, and the catheter has a blood removal lumen extending from the front end to the rear end; A blood return lumen extending from the rear end of the catheter to the distal end side of a predetermined length, and blood is removed from the patient body from the distal end of the blood removal lumen disposed in the coronary sinus of the patient heart. Providing an operating method comprising returning the blood from the blood return lumen disposed within the patient body into the patient body.
この場合、前記脱血ルーメンの円周方向最小断面積をS1、浸辺長をL1とする場合に(4×S1)/L1で定義される相当直径をD1とする際に、D1が1.80mm以上であり、前記返血ルーメンの円周方向最小断面積をS2、浸辺長をL2とする場合に(4×S2)/L2で定義される相当直径をD2とする際に、D2が1.30mm以上、2.00mm以下であることが好ましい。   In this case, when the minimum cross-sectional area in the circumferential direction of the blood removal lumen is S1 and the immersion side length is L1, when D1 is an equivalent diameter defined by (4 × S1) / L1, D1 is 1. When the equivalent diameter defined by (4 × S2) / L2 is D2 where S2 is the minimum circumferential cross-sectional area of the blood return lumen and S2 and the immersion side length is L2, D2 is It is preferable that it is 1.30 mm or more and 2.00 mm or less.
本発明により、冠状動脈から冠状静脈を介し冠状静脈洞に流入する血液を効率よく体外へ脱血することが可能となる。冠状動脈に投与された造影剤などの薬剤を吸着、ろ過などの体外循環療法により除去することができ、造影剤性腎症などの腎機能障害などの疾患が効果的に抑制される。また、本発明にかかる体外循環用カテーテルの使用感は従来のPCIで使用されるカテーテル類と変わらないため、術時間の過度な延長を伴わずに安全に体外への脱血操作が可能となる。さらには脱血した血液を返血するためのブラッドアクセスを別途設ける必要がなく、患者の負担をより低減させることができる。   According to the present invention, blood flowing from the coronary artery into the coronary sinus via the coronary vein can be efficiently removed from the body. A drug such as a contrast agent administered to the coronary artery can be removed by extracorporeal circulation therapy such as adsorption and filtration, and diseases such as renal dysfunction such as contrast-induced nephropathy are effectively suppressed. In addition, the usability of the extracorporeal circulation catheter according to the present invention is not different from the catheters used in the conventional PCI, and therefore it is possible to safely remove blood outside the body without excessively extending the operation time. . Furthermore, it is not necessary to provide a separate blood access for returning the blood that has been removed, and the burden on the patient can be further reduced.
以下に本発明にかかる脱血用カテーテルの種々の実施形態を図に基づいて詳細に説明する。   Hereinafter, various embodiments of a blood removal catheter according to the present invention will be described in detail with reference to the drawings.
本発明にかかるカテーテルは、図1に示すように、先端と後端を有し、該先端が心臓の冠状静脈洞内に配置され、該先端から血液を体外へ脱血した後、体内へ返血することが可能な体外循環用カテーテルであって、前記カテーテルは先端から後端まで延在する脱血ルーメンと、前記カテーテルの後端から所定長先端側まで延在する返血ルーメンを有することを特徴とする。   As shown in FIG. 1, the catheter according to the present invention has a distal end and a rear end, and the distal end is disposed in the coronary sinus of the heart. After the blood is drained from the distal end to the outside of the body, the catheter is returned to the body. An extracorporeal circulation catheter capable of blooding, the catheter having a blood removal lumen extending from the distal end to the rear end, and a blood return lumen extending from the rear end of the catheter to the distal end side for a predetermined length It is characterized by.
本発明にかかる体外循環用カテーテルは1本のカテーテル内に脱血ルーメンと返血ルーメンを有する構造であるため、脱血した血液を返血するためのブラッドアクセスを別途設ける必要がない。従って、ブラッドアクセスを別途設ける必要がなく患者への侵襲度をより低くすることが可能である。   Since the extracorporeal circulation catheter according to the present invention has a blood removal lumen and a blood return lumen in one catheter, it is not necessary to separately provide a blood access for returning the blood after blood removal. Therefore, it is not necessary to provide a separate blood access, and the degree of invasiveness to the patient can be further reduced.
一方で、1本のカテーテル内に脱血ルーメンと返血ルーメンを備えることで該体外循環カテーテルの外径は増加するため、ブラッドアクセス数は減少するものの外径増加により患者への侵襲度が高まることが懸念される。   On the other hand, since the outer diameter of the extracorporeal circulation catheter increases by providing a blood removal lumen and a blood return lumen in one catheter, the number of blood accesses decreases, but the degree of invasiveness to the patient increases as the outer diameter increases. There is concern.
本発明における体外循環カテーテルでは、返血ルーメンは前記体外循環用カテーテルの後端から所定長先端側まで延在しており、該カテーテルの先端までは到達しない。この構造により、返血ルーメンを追加したことによる前記カテーテルの外径増加を抑制することができる。返血ルーメン全長(所定長)は、該返血ルーメンの先端が体内に挿入され得る範囲でできるだけ短いことが好ましい。返血ルーメン全長(所定長)は、ハブの形状や体外循環用カテーテルの有効長(体内に挿入される部分の長さ)によって異なるが、100以上、700mm以下であることが好ましい。   In the extracorporeal circulation catheter according to the present invention, the blood return lumen extends from the rear end of the extracorporeal circulation catheter to a distal end side of a predetermined length, and does not reach the distal end of the catheter. With this structure, an increase in the outer diameter of the catheter due to the addition of a blood return lumen can be suppressed. The total length (predetermined length) of the blood return lumen is preferably as short as possible as long as the tip of the blood return lumen can be inserted into the body. The total length of the blood return lumen (predetermined length) varies depending on the shape of the hub and the effective length of the extracorporeal circulation catheter (the length of the portion inserted into the body), but is preferably 100 or more and 700 mm or less.
本発明における体外循環用カテーテルは、前記脱血ルーメンの円周方向最小断面積をS1、浸辺長をL1とする場合に(4×S1)/L1で定義される相当直径をD1とする際に、D1が1.80mm以上であり、前記返血ルーメンの円周方向最小断面積をS2、浸辺長をL2とする場合に(4×S2)/L2で定義される相当直径をD2とする際に、D2が1.30mm以上、2.00mm以下であることを特徴とする。   The extracorporeal circulation catheter according to the present invention has an equivalent diameter defined by (4 × S1) / L1 when D1 is defined as (4 × S1) / L1 when the circumferential cross-sectional area of the blood removal lumen is S1 and the immersion side length is L1 In addition, when D1 is 1.80 mm or more, the minimum cross-sectional area in the circumferential direction of the blood return lumen is S2, and the immersion edge length is L2, the equivalent diameter defined by (4 × S2) / L2 is D2. In this case, D2 is 1.30 mm or more and 2.00 mm or less.
ここにいう円周方向最小断面積とは、体外循環カテーテルに延在する脱血ルーメン、あるいは返血ルーメンの円周方向断面積のうち、体外循環カテーテルの長さ方向で最小となる断面積を指す。   The circumferential minimum cross-section here refers to the cross-sectional area that is the smallest in the length direction of the extracorporeal circulation catheter among the exsanguination lumen extending to the extracorporeal circulation catheter or the circumferential cross-section area of the return blood lumen. Point to.
体外循環カテーテルを円周方向に切断し、切断面における脱血ルーメン、あるいは返血ルーメンをマイクロハイスコープ等で拡大観察することで円周方向断面積が測定される。体外循環カテーテルの長さ方向の複数箇所で同様の測定を行って得られた最小値が円周方向最小断面積となる。長さ方向の測定箇所が多いほど、円周方向最小断面積の精度は高くなる。本明細書にいう円周方向最小断面積の評価値は、長さ10mmごとに評価して決定した値である。   The circumferential cross-sectional area is measured by cutting the extracorporeal circulation catheter in the circumferential direction and magnifying and observing the blood removal lumen or the blood return lumen on the cut surface with a micro high scope or the like. The minimum value obtained by performing the same measurement at a plurality of locations in the length direction of the extracorporeal circulation catheter is the circumferential minimum sectional area. The more measurement points in the length direction, the higher the accuracy of the minimum cross-sectional area in the circumferential direction. The evaluation value of the circumferential minimum cross-sectional area referred to in this specification is a value determined by evaluating every 10 mm in length.
ここにいう浸辺長とは、体外循環カテーテルに延在する脱血ルーメン、あるいは返血ルーメンの円周方向断面において、各ルーメンを画定する周の長さの合計を指す。例えば脱血ルーメンが直径Rの円の場合、浸辺長はπ×Rである。また、脱血ルーメンが同心円状に配置された直径Rの円と直径rの円(R>r)で画定されるドーナツ形状の場合、浸辺長はπ×(R+r)である。   The term “immersion side length” as used herein refers to the total length of the perimeters that define each lumen in the circumferential cross section of the blood removal lumen extending to the extracorporeal circulation catheter or the blood return lumen. For example, when the blood removal lumen is a circle with a diameter R, the immersion side length is π × R. When the blood removal lumen has a donut shape defined by a circle having a diameter R and a circle having a diameter r (R> r) arranged concentrically, the immersion length is π × (R + r).
体外循環カテーテルを円周方向に切断し、切断面における脱血ルーメン、あるいは返血ルーメンをマイクロハイスコープ等で拡大観察することで浸辺長が測定される。   The extracorporeal circulation catheter is cut in the circumferential direction, and the infiltration length is measured by magnifying the blood removal lumen or the blood return lumen on the cut surface with a micro high scope or the like.
カテーテルを介して血液を脱血および返血する場合の挙動は流体力学的に予測可能である。体外循環用カテーテルのような管内を血液のような流体が流れる場合、管内の流れを表す無次元量であるレイノルズ数Reは式1のように表される。ここで、脱血ルーメンの円周方向最小断面積をS1、脱血ルーメン内での血液流速をU1、浸辺長をL1、相当直径をD1、血液の密度をρ、血液の粘度をμとする。
(式1)Re=(D1×U1×ρ)/μ=[(4×S1)/L1]×(ρ/μ)
同様に返血ルーメンの円周方向最小断面積をS2、返血ルーメン内での血液流速をU2、浸辺長をL2、相当直径をD2とすると、レイノルズ数Reは式2のように表される。
(式2)Re=(D2×U2×ρ)/μ=[(4×S2)/L2]×(ρ/μ)
レイノルズ数が2,100未満の場合は層流、4,000を超える場合は乱流になることが知られている。脱血ルーメンあるいは変血ルーメンの円周方向最小断面形状が直径3mmの円と仮定する場合、レイノルズ数はおおむね数十のオーダーとなる。従って、脱血ルーメンおよび返血ルーメン内での血液の流れは層流と考えられる。
The behavior when blood is deflated and returned via a catheter can be predicted hydrodynamically. When a fluid such as blood flows in a tube such as a catheter for extracorporeal circulation, the Reynolds number Re, which is a dimensionless amount representing the flow in the tube, is expressed as in Equation 1. Here, the circumferential minimum cross-sectional area of the blood removal lumen is S1, the blood flow velocity in the blood removal lumen is U1, the immersion side length is L1, the equivalent diameter is D1, the blood density is ρ, and the blood viscosity is μ. To do.
(Expression 1) Re = (D1 × U1 × ρ) / μ = [(4 × S1) / L1] × (ρ / μ)
Similarly, if the minimum cross-sectional area in the circumferential direction of the blood return lumen is S2, the blood flow velocity in the blood return lumen is U2, the immersion side length is L2, and the equivalent diameter is D2, the Reynolds number Re is expressed as shown in Equation 2. The
(Expression 2) Re = (D2 × U2 × ρ) / μ = [(4 × S2) / L2] × (ρ / μ)
It is known that when the Reynolds number is less than 2,100, it becomes laminar flow, and when it exceeds 4,000, it becomes turbulent flow. Assuming that the minimum cross-sectional shape in the circumferential direction of the blood removal lumen or the blood change lumen is a circle having a diameter of 3 mm, the Reynolds number is on the order of several tens. Therefore, the blood flow in the blood removal lumen and the return lumen is considered laminar.
管内の層流に関しては、式3に示すハーゲンポアズイユの式が成立する。ここで、脱血ルーメンの相当直径をD1、脱血ルーメンの長さをLu1、脱血時に付与する圧力差(以下、脱血圧)の絶対値をΔP1、脱血量をQ1とする。本発明における脱血圧とは、脱血量が0mL/minである時の圧力をP0mmHg、脱血量がQ1mL/min(Q1>0)である場合の圧力をP1mmHgとした場合の圧力差P1−P0の絶対値である。
(式3)Q1=[π×(D1/2)^4×ΔP1]/(8×μ×Lu1)
同様に、返血ルーメンの相当直径をD2、返血ルーメンの長さをLu2、返血時に付与する圧力差(以下、返血圧)の絶対値をΔP2、脱血量をQ2とする場合に式4が成立する。本発明における返血圧とは、返血量が0mL/minである時の圧力をP0mmHg、返血量がQ2mL/min(Q2>0)である場合の圧力をP2mmHgとした場合の圧力差P2−P0の絶対値である。脱血量と返血量に関しては連続の式より、式5が成立する。
(式4)Q2=[π×(D2/2)^4×ΔP2]/(8×μ×Lu2)
(式5)Q1=Q2
冠状動脈に投与された造影剤を含む血液を冠状静脈洞より脱血し、吸着などの体外循環療法により造影剤を除去した血液を体内に返血する場合、造影剤除去を効率よく実施するためには脱血量は高いほうが好ましい。吸着効率は脱血量が低い方が高くなるが、脱血量が低すぎると冠状動脈から冠状静脈洞に流入する血液を全て脱血することが困難になり、結果的に造影剤除去効率が低くなる。従って、脱血量は少なくとも25mL/min以上であることが好ましく、50mL/min以上であることがより好ましい。さらに好ましくは80mL/min以上である。脱血量を上昇させる方法としては、ポンプやシリンジなどの手段を用いて脱血圧を増加させる方法、あるいは脱血ルーメンの相当直径を大きくする方法がある。脱血量の増加に伴い、脱血圧はより陰圧となる。脱血圧が−200mmHgより小さくなると陰圧により血管がつぶれる可能性が極めて高く危険であるため、−200mmHg以上であることが好ましい。血管の偏平化を防ぐ観点からは脱血圧は、−150mmHg以上であることが好ましく、より好ましくは−100mmHg以上である。
For the laminar flow in the tube, the Hagen-Poiseuille equation shown in Equation 3 holds. Here, the equivalent diameter of the blood removal lumen is D1, the length of the blood removal lumen is Lu1, the absolute value of the pressure difference applied during blood removal (hereinafter referred to as blood removal pressure) is ΔP1, and the blood removal amount is Q1. The blood removal pressure in the present invention is a pressure difference P1− when the pressure when the blood removal amount is 0 mL / min is P0 mmHg, and the pressure when the blood removal amount is Q1 mL / min (Q1> 0) is P1 mmHg. This is the absolute value of P0.
(Formula 3) Q1 = [π × (D1 / 2) ^ 4 × ΔP1] / (8 × μ × Lu1)
Similarly, when the equivalent diameter of the return lumen is D2, the length of the return lumen is Lu2, the absolute value of the pressure difference (hereinafter referred to as return blood pressure) applied at the time of return is ΔP2, and the amount of blood removal is Q2. 4 is established. The return blood pressure in the present invention is a pressure difference P2- when the pressure when the return amount is 0 mL / min is P0 mmHg, and the pressure when the return amount is Q2 mL / min (Q2> 0) is P2 mmHg. This is the absolute value of P0. Regarding the blood removal amount and the blood return amount, Equation 5 is established from a continuous equation.
(Expression 4) Q2 = [π × (D2 / 2) ^ 4 × ΔP2] / (8 × μ × Lu2)
(Formula 5) Q1 = Q2
To remove blood containing a contrast medium administered to the coronary artery from the coronary sinus and return the blood from which the contrast medium has been removed by extracorporeal circulation therapy such as adsorption, to remove the contrast medium efficiently. For this, a higher blood removal amount is preferable. The adsorption efficiency is higher when the blood removal amount is lower, but if the blood removal amount is too low, it becomes difficult to remove all blood flowing from the coronary artery into the coronary sinus, resulting in a higher contrast agent removal efficiency. Lower. Accordingly, the blood removal amount is preferably at least 25 mL / min or more, more preferably 50 mL / min or more. More preferably, it is 80 mL / min or more. As a method for increasing the blood removal amount, there are a method for increasing blood removal pressure using a means such as a pump or a syringe, or a method for increasing the equivalent diameter of the blood removal lumen. With increasing blood removal volume, blood pressure becomes more negative. If the blood pressure is less than −200 mmHg, there is a very high possibility that the blood vessel may be crushed by negative pressure. Therefore, it is preferably −200 mmHg or more. From the viewpoint of preventing blood vessel flattening, the blood pressure removal is preferably −150 mmHg or more, more preferably −100 mmHg or more.
脱血圧が−100mmHg以上の条件で脱血量を80mL/min以上とするためには脱血ルーメンの相当直径D1が1.80mm以上であることが好ましい。D1が1.80mm未満の場合、脱血圧が−100mmHg以上の条件で安定的に80mL/min以上の脱血量を得ることが困難となる。脱血量の観点からは、D1は大きいほど好ましいが、D1が大きいほど体外循環カテーテルを挿入するためのシースイントロデューサーのようなブラッドアクセス用デバイスのサイズも大きくなり、患者への侵襲度が高くなる。こうした観点からD1は3.00mm以下であってもよい。   In order for the blood removal amount to be 80 mL / min or more under the condition where the blood pressure is -100 mmHg or more, the equivalent diameter D1 of the blood removal lumen is preferably 1.80 mm or more. When D1 is less than 1.80 mm, it is difficult to stably obtain a blood removal amount of 80 mL / min or more under conditions where blood removal pressure is -100 mmHg or more. From the viewpoint of blood removal amount, D1 is preferably as large as possible. However, as D1 is large, the size of a blood access device such as a sheath introducer for inserting an extracorporeal circulation catheter is increased, and the degree of invasiveness to the patient is increased. Become. From such a viewpoint, D1 may be 3.00 mm or less.
また、式5より、返血量は少なくとも25mL/min以上であることが好ましく、50mL/min以上であることがより好ましい。さらに好ましくは80mL/min以上である。返血量の増加に伴い、返血圧はより陽圧となる。返血圧の上昇により溶血を生じる危険性が高くなるため、300mmHg以下であることが好ましい。より好ましくは200mmHg以下であり、さらに好ましくは100mmHg以下である。   From formula 5, the blood return volume is preferably at least 25 mL / min or more, more preferably 50 mL / min or more. More preferably, it is 80 mL / min or more. As the amount of returned blood increases, the returned blood pressure becomes more positive. Since there is a high risk of hemolysis due to an increase in the return blood pressure, it is preferably 300 mmHg or less. More preferably, it is 200 mmHg or less, More preferably, it is 100 mmHg or less.
返血圧が100mmHg未満で返血量を80mL/min以上とするためには返血ルーメンの相当直径D2が1.30mm以上、2.00mm以下であることが好ましい。D2が1.30mm未満の場合、返血量を80mL/min以上とすることが困難となる。一方、D2が2.00mmを超える場合、体外循環用カテーテルの外径が著しく増加し、患者への侵襲度が大きくなるため好ましくない。   In order to return blood pressure to less than 100 mmHg and to return blood to 80 mL / min or more, the equivalent diameter D2 of the blood return lumen is preferably 1.30 mm or more and 2.00 mm or less. When D2 is less than 1.30 mm, it is difficult to set the blood return rate to 80 mL / min or more. On the other hand, when D2 exceeds 2.00 mm, the outer diameter of the extracorporeal circulation catheter is remarkably increased and the degree of invasiveness to the patient is increased, which is not preferable.
以上で述べたように、本発明にかかる体外循環用カテーテルは1本のカテーテルの中に脱血ルーメンと返血ルーメンを共に有することを特徴とするが、これらのルーメンを備えるための構造は制限されない。すなわち、図2及び図3に示すように編組チューブの外側に外側チューブを二重管状に配置した構造、図4に示すように編組チューブをバイアキシャルとする構造、図5に示すように編組チューブの外側に外側チューブを並列に配置し被覆チューブで固定する構造等が挙げられる。特に、図2及び図3に示す構造の場合、脱血量を安定的に確保するため、編組チューブの外面と外側チューブの内面で画定されるルーメンを脱血ルーメンとし、編組チューブの内面で画定されるルーメンを返血ルーメンとすることが好ましい。   As described above, the extracorporeal circulation catheter according to the present invention is characterized by having both a blood removal lumen and a blood return lumen in one catheter, but the structure for providing these lumens is limited. Not. That is, as shown in FIGS. 2 and 3, a structure in which an outer tube is arranged in a double tubular shape outside the braided tube, a structure in which the braided tube is biaxial as shown in FIG. 4, and a braided tube as shown in FIG. The structure etc. which arrange | position an outer tube in parallel on the outer side, and fix with a covering tube are mentioned. In particular, in the case of the structure shown in FIGS. 2 and 3, in order to stably secure the blood removal amount, the lumen defined by the outer surface of the braided tube and the inner surface of the outer tube is defined as the blood removal lumen, and is defined by the inner surface of the braided tube. The lumen to be returned is preferably a blood return lumen.
図8に示すように、体外循環用カテーテルの先端側、好ましくは冠状静脈洞に挿入される部位にはサイドホールが備えられていることが好ましい。冠状静脈洞のような非常に薄い壁で囲まれた部位に体外循環用カテーテルを挿入・配置し脱血を行う場合、脱血圧の影響で該カテーテルの先端部が周囲の壁と密着する場合がある。こうした密着により、必要とする脱血量を実現できないだけでなく、周囲の壁の損傷や穿孔を引き起こす危険性が高まり危険である。該カテーテル先端部の相当直径を1.80mm以上とすることで周囲の壁と密着する可能性は低くなるが、サイドホールを備えることで、その可能性はより低減されることとなり好ましい。   As shown in FIG. 8, it is preferable that a side hole is provided at the distal end side of the extracorporeal circulation catheter, preferably at the site inserted into the coronary sinus. When an extracorporeal circulation catheter is inserted and placed in a site surrounded by a very thin wall such as a coronary sinus, blood removal may cause the distal end of the catheter to be in close contact with the surrounding wall is there. Such close contact not only does not achieve the necessary blood removal volume, but also increases the risk of damage to surrounding walls and perforation. By setting the equivalent diameter of the catheter tip to 1.80 mm or more, the possibility of being in close contact with the surrounding wall is reduced. However, the provision of the side hole is preferable because the possibility is further reduced.
周囲の壁との密着をより効果的に防止するためにはサイドホールが2個以上であることが好ましい。複数のサイドホールを設けることにより、脱血の安全性はより一層高くなる。   In order to more effectively prevent close contact with the surrounding wall, it is preferable that there are two or more side holes. By providing a plurality of side holes, the safety of blood removal is further enhanced.
一方でサイドホール数の増加によりサイドホールが備えられた部分の強度が低下するため、サイドホールが10個以下であることが好ましい。また、サイドホールを付与することで該部分における体外循環用カテーテルの柔軟性は向上するが、耐キンク性は低下する。従って、体外循環用カテーテルにキンクをもたらすことなくサイドホールの付与によるメリットを最大限に活かす上で、同一円周上に存在するサイドホールの数を1個とすることが好ましい。同一円周上に存在するサイドホール数を増加させることで体外循環用カテーテルのキンク、さらには断裂の危険性が増加するため好ましくない。   On the other hand, since the intensity | strength of the part with which the side hole was equipped falls by the increase in the number of side holes, it is preferable that there are 10 or less side holes. Further, by providing the side hole, the flexibility of the extracorporeal circulation catheter in the portion is improved, but the kink resistance is lowered. Therefore, in order to maximize the merit of providing the side hole without causing kinking to the extracorporeal circulation catheter, the number of side holes existing on the same circumference is preferably one. Increasing the number of side holes on the same circumference is not preferable because the risk of kinking and further tearing of the extracorporeal circulation catheter increases.
サイドホールが配置されるパターンは同一円周上に1個以下存在することが好ましい。すなわち、軸方向に複数のサイドホールを直線上に配置するパターン、図9のように螺旋状に配置されるパターン等が好適である。冠状静脈洞周囲の壁との密着を防止する観点からは螺旋状に配置されることが好ましい。ここで、単位螺旋あたりのサイドホール数、螺旋の傾きなどは該体外循環用カテーテルの寸法や先端部の形状に合わせて設計可能である。   It is preferable that one or less patterns on which the side holes are arranged exist on the same circumference. That is, a pattern in which a plurality of side holes are arranged in a straight line in the axial direction, a pattern arranged in a spiral shape as shown in FIG. From the viewpoint of preventing close contact with the wall around the coronary sinus, it is preferably arranged in a spiral shape. Here, the number of side holes per unit helix, the inclination of the helix, and the like can be designed according to the dimensions of the extracorporeal circulation catheter and the shape of the distal end portion.
また、サイドホールの相当直径D3は1.80mm以上であることが好ましい。D3が1.80mmより小さい場合、脱血圧が−100mmHg以上の条件で脱血量を80mL/min以上確保することが困難となる。脱血量の観点からは、D3は大きいほど好ましいが、D3がD1よりも大きくなるとサイドホールが存在する部分の強度が著しく低下する。こうした観点からD3は3.00mm以下であってもよい。   The equivalent diameter D3 of the side hole is preferably 1.80 mm or more. When D3 is smaller than 1.80 mm, it is difficult to secure a blood removal amount of 80 mL / min or more under the condition that the blood pressure is -100 mmHg or more. From the viewpoint of the blood removal amount, D3 is preferably as large as possible, but when D3 is larger than D1, the strength of the portion where the side hole exists is significantly reduced. From such a viewpoint, D3 may be 3.00 mm or less.
サイドホール形状は本発明の効果を妨げるものではなく、該体外循環用カテーテルの柔軟性、強度等を勘案して任意の形状とすることが可能である。すなわち、円形(図9)、楕円形(図10)、矩形等の形状として良い。楕円形とする場合、長軸方向を脱血用カテーテルの軸方向としても良いし、円周方向としても良い。また、矩形とする場合、長辺方向を脱血用カテーテルの軸方向としても良いし、円周方向としても良い。さらに、すべてのサイドホール形状を同一の形状とする必要はなく、円形、楕円形、矩形等の形状を組み合わせても良い。加工の容易性、脱血用カテーテルが屈曲した場合のサイドホール形状の変形性等を考慮すると、サイドホール形状は円形または楕円形であることが好ましい。   The shape of the side hole does not hinder the effect of the present invention, and it can be formed into an arbitrary shape in consideration of the flexibility, strength, etc. of the extracorporeal circulation catheter. That is, the shape may be a circle (FIG. 9), an ellipse (FIG. 10), a rectangle, or the like. In the case of an oval shape, the major axis direction may be the axial direction of the blood removal catheter or the circumferential direction. In the case of a rectangle, the long side direction may be the axial direction of the blood removal catheter or the circumferential direction. Furthermore, it is not necessary for all the side hole shapes to be the same shape, and shapes such as a circle, an ellipse, and a rectangle may be combined. Considering the ease of processing and the deformability of the side hole shape when the blood removal catheter is bent, the side hole shape is preferably circular or elliptical.
サイドホールの付与方法は本発明の効果を制限しない。YAGレーザー、エキシマレーザー、フェムト秒レーザー等によるレーザー加工、ポンチ等による切削加工等が好適に使用される。加工後に熱処理や研磨処理等の表面処理を行っても良い。   The method for providing side holes does not limit the effects of the present invention. Laser processing with a YAG laser, excimer laser, femtosecond laser, etc., cutting with a punch, etc. are preferably used. Surface processing such as heat treatment or polishing treatment may be performed after the processing.
本発明にかかる体外循環用カテーテルはPCI時に併用され、大腿部、頚部、腕部等から経皮的に冠状静脈洞へ導入されるため、500mm以上の有効長が好ましく、800mm以上の有効長がより好ましい。このように比較的長い有効長を有する体外循環用カテーテルを冠状静脈洞へ導入するためには、トルクを付与し回転、押込等の操作をする必要がある。従って、本発明にかかる体外循環用カテーテルにはトルクの伝達性が求められる。また、柔軟かつ屈曲した血管を経由して冠状静脈洞へ導入するためには柔軟性も必要となる。   The extracorporeal circulation catheter according to the present invention is used at the time of PCI, and is introduced percutaneously into the coronary sinus from the thigh, neck, arm, etc., so an effective length of 500 mm or more is preferable, and an effective length of 800 mm or more is preferable. Is more preferable. In order to introduce an extracorporeal circulation catheter having a relatively long effective length into the coronary sinus in this way, it is necessary to apply torque and perform operations such as rotation and pushing. Therefore, torque transmission is required for the extracorporeal circulation catheter according to the present invention. In addition, flexibility is required for introduction into the coronary sinus via a flexible and bent blood vessel.
安定した脱血量を実現するためには冠状静脈洞の屈曲部に体外循環用カテーテルが配置された場合であっても、該カテーテルがキンクせず十分な脱血ルーメンが確保されなければならない。さらに、安定した返血量を実現するためには返血ルーメンの確保も重要になる。従って、該カテーテルには十分な耐キンク性が要求される。以上より、本発明にかかる脱血用カテーテルは、金属と樹脂を複合化した編組チューブ、及び樹脂製チューブの組み合わせによって構成されることが好ましい。編組チューブを使用することで、トルクの伝達性と耐キンク性、柔軟性が同時に担保される。組み合わせ方は特に限定されないが、先端側を柔軟に、後端側を剛直にする観点から、先端側に樹脂製チューブ、後端側に編組チューブを配置することが好ましい。   In order to realize a stable blood removal amount, even when an extracorporeal circulation catheter is placed at the bent portion of the coronary sinus, the catheter does not kink and a sufficient blood removal lumen must be secured. Furthermore, it is important to secure a return lumen to achieve a stable return volume. Therefore, the catheter is required to have sufficient kink resistance. As mentioned above, it is preferable that the blood removal catheter according to the present invention is constituted by a combination of a braided tube in which a metal and a resin are combined, and a resin tube. By using a braided tube, torque transmission, kink resistance, and flexibility are secured at the same time. The method of combination is not particularly limited, but from the viewpoint of making the distal end side flexible and the rear end side rigid, it is preferable to dispose a resin tube on the distal end side and a braided tube on the rear end side.
該体外循環用カテーテルの冠状静脈洞への導入は静脈を介して行われる。静脈は動脈に比較して壁が薄いため、該体外循環用カテーテルの先端側が樹脂製チューブから構成されることが好ましい。樹脂製チューブを先端側に使用することで該体外循環用カテーテル全体を編組チューブで作製する場合と比較して柔軟性が大きく向上し、冠状静脈洞へ安全に導入できる。先端側に設ける樹脂製チューブの長さは冠状静脈洞の形状に合わせて選択されるが、50mm以上、200mm以下であることが好ましい。50mmより短い場合、十分な柔軟性が発揮されないため冠状静脈洞を損傷する危険性が高くなり好ましくない。また、200mmより長い場合、該カテーテル先端側へのトルク伝達性が不十分となり、冠状静脈洞への挿入が困難となり好ましくない。   The extracorporeal catheter is introduced into the coronary sinus via the vein. Since the vein has a thinner wall than the artery, it is preferable that the distal end side of the extracorporeal circulation catheter is composed of a resin tube. By using a resin tube on the distal end side, the flexibility is greatly improved as compared with the case where the entire extracorporeal circulation catheter is made of a braided tube, and it can be safely introduced into the coronary sinus. The length of the resin tube provided on the distal end side is selected according to the shape of the coronary sinus, but is preferably 50 mm or more and 200 mm or less. When the length is shorter than 50 mm, sufficient flexibility is not exhibited, which increases the risk of damaging the coronary sinus and is not preferable. On the other hand, when the length is longer than 200 mm, the torque transmission to the distal end side of the catheter becomes insufficient, and insertion into the coronary sinus becomes difficult.
また、冠状静脈洞への導入を容易にするため、図6に示すように該脱血用カテーテルの先端側をあらかじめ任意の形状に加工しておいても良い。図6では大きく3つの屈曲形状を付与した例を図示しているが、屈曲の数、形状は制限されない。また、図6の例は同一平面上で屈曲形状を付与しているが、図7に示すように同一平面だけでなく複数の平面にわたるように屈曲形状を示しても良い。   Further, in order to facilitate introduction into the coronary sinus, the distal end side of the blood removal catheter may be processed into an arbitrary shape in advance as shown in FIG. Although FIG. 6 shows an example in which three bent shapes are provided, the number and shape of the bends are not limited. Moreover, although the example of FIG. 6 gives the bending shape on the same plane, as shown in FIG. 7, you may show a bending shape so that it may cover not only the same plane but several planes.
屈曲形状の付与方法は本発明の効果を制限するものではなく、あらゆる加工方法が利用され得る。好適な例として、脱血用ルーメン形状を維持するための芯材を挿入後に目的とする屈曲形状を付与し熱処理により形状を記憶させる方法が挙げられる。   The bending shape imparting method does not limit the effect of the present invention, and any processing method can be used. As a preferred example, there is a method in which a core material for maintaining the shape of the blood removal lumen is inserted and a desired bent shape is given and the shape is memorized by heat treatment.
前記編組チューブを構成する樹脂あるいは前記樹脂製チューブを構成する樹脂はショア硬度25D以上、75D以下のエラストマーまたは該エラストマーのブレンドを含むことが好ましい。エラストマーを使用することで強度と柔軟性の両立が容易になる。特に編組チューブの場合は外面に該エラストマーまたは該エラストマーのブレンドを使用することで、柔軟性を容易に実現できる。   The resin constituting the braided tube or the resin constituting the resin tube preferably contains an elastomer having a Shore hardness of 25D or more and 75D or less or a blend of the elastomers. Use of an elastomer makes it easy to achieve both strength and flexibility. In particular, in the case of a braided tube, flexibility can be easily realized by using the elastomer or a blend of the elastomer on the outer surface.
ショア硬度が25Dより低いエラストマーのみを使用する場合、強度を維持することが困難であり好ましくない。また75Dより大きいエラストマーのみを使用する場合は柔軟性が低くなり好ましくない。目的とする強度及び柔軟性を実現するために該エラストマーを任意の比率でブレンドしても良い。前記編組チューブと前記樹脂製チューブに使用される樹脂は同一のエラストマーでも良く、異なるエラストマーでも良いが、脱血用カテーテルの物性を容易にコントロールする上では異なるエラストマーとすることが好ましい。また、前記編組チューブあるいは前記樹脂製チューブの全長にわたって同一の樹脂を使用する必要はなく、複数の樹脂を使用して該チューブの長さ方向で物性に傾斜を設けても良い。好適な例として、前記編組チューブに使用する樹脂はショア硬度40D以上、75D以下であり、前記樹脂製チューブに使用する樹脂はショア硬度25D以上、63D以下である。   When using only an elastomer having a Shore hardness lower than 25D, it is difficult to maintain the strength, which is not preferable. Moreover, when only an elastomer larger than 75D is used, the flexibility becomes low, which is not preferable. The elastomer may be blended in any ratio to achieve the desired strength and flexibility. The resin used for the braided tube and the resin tube may be the same elastomer or different elastomers, but it is preferable to use different elastomers in order to easily control the physical properties of the blood removal catheter. Further, it is not necessary to use the same resin over the entire length of the braided tube or the resin tube, and a plurality of resins may be used to incline the physical properties in the length direction of the tube. As a preferred example, the resin used for the braided tube has a Shore hardness of 40D or more and 75D or less, and the resin used for the resin tube has a Shore hardness of 25D or more and 63D or less.
ここで、加工性等を考慮に入れると、前記エラストマーはポリアミド系のエラストマーであることが好ましい。   Here, in consideration of processability and the like, the elastomer is preferably a polyamide-based elastomer.
本明細書にいうショア硬度は、ISO868により測定した値である。該エラストマーが、ポリエーテルエステルアミドエラストマーである場合、ポリエーテルエステルアミドエラストマー材料のショアD硬度は、該ポリエーテルエステルアミドエラストマー材料のハードセグメント重量比に比例するといえる。前記ハードセグメントの重量比は、H1−NMRによってポリアミド部分の重量と、エステル部分の重量と、ポリエーテル部分の重量を測定し、ポリアミド部分の重量/(ポリアミド部分の重量+エステル部分の重量+ポリエーテル部分の重量)として得られ、該ハードセグメントの重量比と標準品のそれと比較することでショア硬度を算出可能である。 The Shore hardness referred to in this specification is a value measured by ISO868. When the elastomer is a polyetheresteramide elastomer, it can be said that the Shore D hardness of the polyetheresteramide elastomer material is proportional to the hard segment weight ratio of the polyetheresteramide elastomer material. The weight ratio of the hard segment was determined by measuring the weight of the polyamide portion, the weight of the ester portion, and the weight of the polyether portion by H 1 -NMR, and the weight of the polyamide portion / (weight of the polyamide portion + weight of the ester portion + The shore hardness can be calculated by comparing the weight ratio of the hard segment with that of the standard product.
前記編組チューブおよび前記樹脂製チューブの作製方法は本発明の効果を制限しない。前記編組チューブの場合、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体(PFA)、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体(FEP)、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体(ETFE)、ポリビニリデンフルオライド(PVDF)、ポリクロロトリフルオロエチレン(PCTFE)などのフッ素系樹脂やポリアミド系のエラストマーなどによるチューブの外面に金属素線を編組加工、あるいはコイル加工し、さらにその外面に前記エラストマーまたは前記エラストマーのブレンドを被覆することで作製され得る。金属素線あるいはコイルの材料としてステンレス合金、コバルト−クロム合金、ニッケル−チタン合金等が使用可能であり、その断面形状は円形、楕円形、矩形などの任意の形状で構わない。前記樹脂製チューブは押出成形法、ディッピング法、電線被覆法等により作製され得る。   The production method of the braided tube and the resin tube does not limit the effect of the present invention. In the case of the braided tube, polytetrafluoroethylene (PTFE), tetrafluoroethylene / perfluoroalkyl vinyl ether copolymer (PFA), tetrafluoroethylene / hexafluoropropylene copolymer (FEP), tetrafluoroethylene / ethylene copolymer Metal wire is braided or coiled on the outer surface of the tube with a fluorine resin such as coalescence (ETFE), polyvinylidene fluoride (PVDF), polychlorotrifluoroethylene (PCTFE), or a polyamide-based elastomer. It can be made by coating the outer surface with the elastomer or blend of elastomers. A stainless steel alloy, cobalt-chromium alloy, nickel-titanium alloy or the like can be used as the material of the metal element wire or coil, and the cross-sectional shape thereof may be any shape such as a circle, an ellipse, and a rectangle. The resin tube can be produced by an extrusion molding method, a dipping method, a wire coating method, or the like.
体外循環用カテーテルはX線透視下で冠状静脈洞へ導入される。従って、体外循環用カテーテルがX線不透過性を有していることが好ましい。X線不透過性を備える方法としては、体外循環用カテーテル外面または内面にX線不透過性を有する材料から構成されるマーカーを設ける方法、前記編組チューブを構成する金属素線に貴金属を含む合金を使用する方法、前記編組チューブと前記樹脂製チューブの少なくとも一方を構成している樹脂にX線不透過性物質を混合する方法などがあるが、体外循環用カテーテルの柔軟性をできるだけ高く保つ観点から前記編組チューブと前記樹脂製チューブの少なくとも一方を構成している樹脂にX線不透過性物質を混合する方法、体外循環用カテーテル外面または内面にX線不透過性を有する材料から構成されるマーカーを設ける方法が好ましい。前記マーカーを設ける場合、設けるマーカーの数は限定されない。脱血用カテーテルの先端部のみに1個設けても良いし(図11)、サイドホールの周囲(図12)に設けても良い。   The extracorporeal circulation catheter is introduced into the coronary sinus under fluoroscopy. Therefore, it is preferable that the extracorporeal circulation catheter has radiopacity. As a method of providing radiopacity, a method of providing a marker made of a material having radiopacity on the outer or inner surface of a catheter for extracorporeal circulation, an alloy containing a noble metal in a metal strand constituting the braided tube A method of mixing an X-ray-impermeable substance with the resin constituting at least one of the braided tube and the resin tube, etc., but the viewpoint of keeping the flexibility of the extracorporeal circulation catheter as high as possible A method of mixing an X-ray impermeable substance with a resin constituting at least one of the braided tube and the resin tube, and an X-ray impermeable material on the outer or inner surface of the extracorporeal circulation catheter A method of providing a marker is preferred. When the marker is provided, the number of markers provided is not limited. One may be provided only at the distal end of the blood removal catheter (FIG. 11), or may be provided around the side hole (FIG. 12).
前記樹脂にX線不透過性物質を混合する方法としては、あらかじめX線不透過性物質を混練した樹脂のペレットを作製しておき、該ペレットを使用する方法、前記編組チューブおよび/または前記樹脂製チューブを作製する際に樹脂とX線不透過性物質を混合する方法等があり、どのような方法を用いても構わない。   As a method of mixing the X-ray opaque material with the resin, a pellet of the resin kneaded with the X-ray opaque material is prepared in advance, the method using the pellet, the braided tube and / or the resin There is a method of mixing a resin and a radiopaque material when producing a tube, and any method may be used.
前記X線不透過性物質の種類は特に限定されず、バリウム、ビスマス等の金属化合物、金、白金等の貴金属化合物が好適に使用されるが、上述した作製方法への適応性の観点からバリウム、ビスマス等の酸化物が特に好ましい。   The type of the radiopaque material is not particularly limited, and metal compounds such as barium and bismuth, and noble metal compounds such as gold and platinum are preferably used, but barium is used from the viewpoint of adaptability to the manufacturing method described above. Particularly preferred are oxides such as bismuth.
前記X線不透過性物質の含有量は樹脂の物性を大きく損なわず、かつ成形加工が可能な範囲でできるだけ高いほうが好ましい。上述したバリウムやビスマスの酸化物を使用する場合、好ましくは30重量%以上である。   The content of the radiopaque substance is preferably as high as possible within a range that does not greatly impair the physical properties of the resin and can be molded. When the barium or bismuth oxide described above is used, the amount is preferably 30% by weight or more.
前記体外循環用カテーテルを冠状静脈洞に導入する際の操作性を向上させ、導入に伴う損傷の危険性を低減させるため、該カテーテルの外面には親水性のコーティングが施されていることが好ましい。親水性のコーティングにより生体管腔に導入する際の摩擦抵抗を軽減可能である。コーティング材料の種類は限定されず、使用する編組チューブや樹脂チューブの物性に合わせて選択可能である。一例を挙げると、ポリ(2−ヒドロキシエチルメタクリレート)、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性高分子が使用できる。該カテーテルの長さ方向でコーティング材料の種類やコーティング厚さを調整して摩擦抵抗を漸次増減するように調整しても良い。   In order to improve the operability when introducing the extracorporeal circulation catheter into the coronary sinus and reduce the risk of damage accompanying the introduction, it is preferable that the outer surface of the catheter is provided with a hydrophilic coating. . It is possible to reduce the frictional resistance when introduced into the living body lumen by the hydrophilic coating. The kind of coating material is not limited and can be selected according to the physical properties of the braided tube or resin tube to be used. For example, hydrophilic polymers such as poly (2-hydroxyethyl methacrylate), polyacrylamide, and polyvinylpyrrolidone can be used. You may adjust so that frictional resistance may be increased / decreased gradually by adjusting the kind of coating material and coating thickness in the length direction of this catheter.
冠状静脈洞へより容易に導入するため、前記体外循環用カテーテルはガイドワイヤに誘導されることがある。この場合、PCI時にガイドカテーテルを冠状動脈入口部にエンゲージさせる場合と同様に、前記体外循環用カテーテルの内部にガイドワイヤを配置した状態で体内に挿入される。体外循環用カテーテルの内部に脱血ルーメンと独立したガイドワイヤを挿通するルーメン(ガイドワイヤルーメン)を設けても良いが、脱血量を維持するため脱血ルーメンの相当直径を変えずにガイドワイヤルーメンを設けると、体外循環用カテーテルの外径が必然的に増加してしまい好ましくない。従って、脱血ルーメンをガイドワイヤルーメンとして使用することが好ましい。   The extracorporeal circulation catheter may be guided over a guide wire for easier introduction into the coronary sinus. In this case, similarly to the case where the guide catheter is engaged with the coronary artery entrance during PCI, the guide catheter is inserted into the body with the guide wire disposed inside the extracorporeal circulation catheter. A lumen for inserting a guide wire independent of the blood removal lumen (guide wire lumen) may be provided inside the extracorporeal circulation catheter, but the guide wire is maintained without changing the equivalent diameter of the blood removal lumen in order to maintain the blood removal amount. Providing a lumen is not preferable because the outer diameter of the extracorporeal circulation catheter inevitably increases. Therefore, it is preferable to use a blood removal lumen as a guide wire lumen.
本発明にかかる体外循環用カテーテルのハブからガイドワイヤを挿入する場合、特にガイドワイヤ先端がJ型のカーブを有する場合には、図13に示すように体外循環用カテーテルに設けられたサイドホールからガイドワイヤ先端が飛び出してしまい、ガイドワイヤによる誘導が容易に行えなくなる。また、一度生体管腔に導入した体外循環用カテーテルにガイドワイヤを挿入して、図13のようにガイドワイヤ先端がサイドホールから飛び出した場合には、X線透視下でガイドワイヤを操作して脱血用カテーテルの先端からガイドワイヤ先端が出るように調整しなくてはならない。X線透視下でこのような調整を実施することは非常に時間がかかり、術者のストレスが高まるだけでなく、患者への負担が大きくなる。さらに、X線透視下でガイドワイヤがサイドホールから飛び出ていることに気づかずに操作を続けた場合、サイドホール部の破損による体外循環用カテーテルの断裂等の可能性があり危険である。   When the guide wire is inserted from the hub of the extracorporeal circulation catheter according to the present invention, particularly when the distal end of the guide wire has a J-shaped curve, as shown in FIG. 13, from the side hole provided in the extracorporeal circulation catheter. The tip of the guide wire pops out, and the guide wire cannot be easily guided. In addition, when the guide wire is inserted into the extracorporeal circulation catheter once introduced into the living body lumen and the tip of the guide wire jumps out of the side hole as shown in FIG. 13, the guide wire is operated under fluoroscopy. The guide wire tip must be adjusted so that it comes out from the tip of the blood removal catheter. It is very time consuming to perform such adjustment under fluoroscopy, which not only increases the operator's stress but also increases the burden on the patient. Further, when the operation is continued without noticing that the guide wire is protruding from the side hole under fluoroscopy, there is a possibility that the extracorporeal circulation catheter may be broken due to the breakage of the side hole portion.
以上より、図15に示すように、本発明にかかる体外循環用カテーテルの脱血ルーメン内に脱着可能に取り付けられたサブカテーテルを有することが好ましい。図16に示すように、該サブカテーテルの内腔をガイドワイヤルーメンとして使用することで、前記体外循環用カテーテルのサイドホールからガイドワイヤが飛び出す現象を防止できる。脱血ルーメン内にサブカテーテルを配置することにより脱血ルーメンの円周方向最小断面積は減少するが、該サブカテーテルは脱着可能に取り付けられているため、脱血時に該サブカテーテルを取り外すことにより脱血量を維持できる。該サブカテーテルを取り外した後に再度ガイドワイヤと共に脱血用カテーテルを操作する必要が生じた場合には、該サブカテーテルを脱血ルーメン内に配置した後ガイドワイヤを挿入すればよく、安全に操作可能である。   From the above, as shown in FIG. 15, it is preferable to have a sub-catheter detachably attached to the blood removal lumen of the extracorporeal circulation catheter according to the present invention. As shown in FIG. 16, the use of the lumen of the sub-catheter as a guide wire lumen can prevent the guide wire from jumping out from the side hole of the extracorporeal circulation catheter. Placing the sub-catheter within the blood removal lumen reduces the circumferential minimum cross-sectional area of the blood removal lumen, but the sub-catheter is detachably attached. Blood loss can be maintained. If it is necessary to operate the blood removal catheter together with the guide wire after removing the sub catheter, the guide wire can be inserted after the sub catheter is placed in the blood removal lumen, allowing safe operation. It is.
図14に示すサブカテーテルは可撓性のあるチューブ状部材から構成され、後端部にハブを備えることが好ましい。可撓性のある部材で構成することにより、脱血用カテーテルに屈曲形状が備え付けられている場合でも容易に脱着することが可能である。また、後端部にハブを備えることにより、前記サブカテーテルの内部をヘパリンの入った生理食塩水等でフラッシュすることが可能になり、使用時の血栓形成を抑制し安全に使用できる。前記サブカテーテルと前記脱血用カテーテルの接続方法は限定されるものではないが、一例として、図14および図15に示すように、ハブの先端をオス型のルアーとすることで、前記体外循環用カテーテルの後端に設けられたハブの後端(メス型のルアー)と脱着可能に接続される。   The sub-catheter shown in FIG. 14 is preferably made of a flexible tubular member, and preferably has a hub at the rear end. By comprising a flexible member, even when the blood removal catheter is provided with a bent shape, it can be easily detached. In addition, by providing a hub at the rear end, the inside of the sub-catheter can be flushed with physiological saline containing heparin or the like, and thrombus formation during use can be suppressed and used safely. The method for connecting the sub-catheter and the blood removal catheter is not limited, but as an example, as shown in FIGS. 14 and 15, the end of the hub is a male luer, thereby allowing the extracorporeal circulation. It is detachably connected to the rear end (female luer) of the hub provided at the rear end of the catheter.
前記チューブ状部材は樹脂製チューブから構成されることが好ましく、前記樹脂は高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレンの何れか、あるいはポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体(PFA)、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体(FEP)、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体(ETFE)、ポリビニリデンフルオライド(PVDF)、ポリクロロトリフルオロエチレン(PCTFE)、またはポリアミド系のエラストマーの何れかであることが好ましい。上述した材料の何れかを使用することにより、サブカテーテルを体外循環用カテーテルに脱着する際の摩擦抵抗だけでなく、サブカテーテルとガイドワイヤの摩擦抵抗を低減させることが可能となり、良好な操作性を実現可能である。   The tubular member is preferably composed of a resin tube, and the resin is either high-density polyethylene or low-density polyethylene, or polytetrafluoroethylene (PTFE), a tetrafluoroethylene / perfluoroalkyl vinyl ether copolymer. (PFA), tetrafluoroethylene / hexafluoropropylene copolymer (FEP), tetrafluoroethylene / ethylene copolymer (ETFE), polyvinylidene fluoride (PVDF), polychlorotrifluoroethylene (PCTFE), or polyamide-based It is preferable that it is either of these elastomers. By using any of the above-mentioned materials, it is possible to reduce not only the friction resistance when attaching / detaching the sub-catheter to the extracorporeal circulation catheter, but also the friction resistance between the sub-catheter and the guide wire, and good operability. Is feasible.
体外循環用カテーテルと同様、サブカテーテルにもX線不透過性があることが好ましい。X線不透過性を備える方法としては、サブカテーテルの柔軟性をできるだけ高く保ち、かつ高いX線不透過性を実現する観点から、サブカテーテル外面または内面にX線不透過性を有する材料から構成されるマーカーを設ける方法、サブカテーテルを構成する樹脂にX線不透過性物質を混合する方法が好ましい。   Like the extracorporeal circulation catheter, the sub-catheter is preferably radiopaque. As a method for providing radiopacity, the subcatheter is made of a material having radiopacity on the outer surface or inner surface of the subcatheter from the viewpoint of maintaining the flexibility of the subcatheter as high as possible and realizing high radiopacity. A method of providing a marker to be used and a method of mixing a radiopaque substance with the resin constituting the sub-catheter are preferable.
前記マーカーを構成する材料は特に限定されず、バリウム、ビスマス等の金属化合物、金、白金等の貴金属化合物が好適に使用される。   The material which comprises the said marker is not specifically limited, Noble metal compounds, such as metal compounds, such as barium and bismuth, gold | metal | money, platinum, are used suitably.
前記樹脂にX線不透過性物質を混合する方法としては、あらかじめX線不透過性物質を混練した樹脂のペレットを作製しておき、該ペレットを使用する方法、前記樹脂製チューブを作製する際に樹脂とX線不透過性物質を混合する方法等があり、どのような方法を用いても構わない。   As a method of mixing the radiopaque material with the resin, a pellet of the resin kneaded with the radiopaque material is prepared in advance, and the pellet is used. When the resin tube is manufactured There is a method of mixing a resin and a radiopaque material, and any method may be used.
前記樹脂に混合されるX線不透過性物質の種類は特に限定されず、バリウム、ビスマス等の金属化合物、金、白金等の貴金属化合物が好適に使用されるが、上述した作製方法への適応性の観点からバリウム、ビスマス等の酸化物が特に好ましい。また、含有量は樹脂の物性を大きく損なわず、かつ成形加工が可能な範囲でできるだけ高いほうが好ましい。上述したバリウムやビスマスの酸化物を使用する場合、好ましくは30重量%以上である。   The kind of the radiopaque material mixed with the resin is not particularly limited, and metal compounds such as barium and bismuth, and noble metal compounds such as gold and platinum are preferably used. From the viewpoint of properties, oxides such as barium and bismuth are particularly preferable. Further, the content is preferably as high as possible within a range that does not greatly impair the physical properties of the resin and can be molded. When the barium or bismuth oxide described above is used, the amount is preferably 30% by weight or more.
前記サブカテーテルを前記体外循環用カテーテルに取り付けた場合、互いのカテーテルの相対的な位置は本発明の効果を制限しない。つまり、前記サブカテーテルの先端は前記脱血用カテーテルの先端よりも先端側に配置されても良く、前記体外循環用カテーテルの先端よりも後端側に配置されても良い。何れの配置状態においても前記体外循環用カテーテルが配置される冠状静脈洞の損傷を防止するため、該体外循環用カテーテルの最先端部にはチップが設けられていることが好ましい。   When the sub-catheter is attached to the extracorporeal circulation catheter, the relative positions of the catheters do not limit the effects of the present invention. That is, the distal end of the sub-catheter may be disposed on the distal end side with respect to the distal end of the blood removal catheter, or may be disposed on the rear end side with respect to the distal end of the extracorporeal circulation catheter. In any arrangement state, in order to prevent damage to the coronary sinus where the extracorporeal circulation catheter is arranged, it is preferable that a tip is provided at the most distal portion of the extracorporeal circulation catheter.
さらに、前記サブカテーテルの先端が前記体外循環用カテーテルの先端よりも先端側に配置される場合には、前記サブカテーテルの先端に該チップが設けられていることが好ましい。また、前記サブカテーテルの先端が前記体外循環用カテーテルの先端よりも後端側に配置される場合には、前記体外循環用カテーテルの先端に該チップが設けられていることが好ましい。このように前記サブカテーテルと前記体外循環用カテーテルを取り付けた状態で最先端に位置する部分に該チップを設けることで、冠状静脈洞の損傷が抑制される。   Furthermore, when the distal end of the sub-catheter is disposed closer to the distal end than the distal end of the extracorporeal circulation catheter, it is preferable that the tip is provided at the distal end of the sub-catheter. Further, when the tip of the sub-catheter is disposed on the rear end side of the tip of the extracorporeal circulation catheter, it is preferable that the tip is provided at the tip of the extracorporeal circulation catheter. Thus, by providing the tip at the most distal portion with the sub-catheter and the extracorporeal circulation catheter attached, damage to the coronary sinus is suppressed.
前記チップは上述したように冠状静脈洞の損傷を抑制するためのものであるため、柔軟であることが好ましい。すなわち、前記チップは樹脂から形成され、該樹脂のショア硬度が25D以上、40D以下のエラストマー、あるいは該エラストマーのブレンドであることが好ましい。ショア硬度が25Dより低いエラストマーのみを使用する場合、強度を維持することが困難であり好ましくない。また40Dより大きいエラストマーのみを使用する場合は柔軟性が低くなり好ましくない。目的とする強度及び柔軟性を実現するために該エラストマーを任意の比率でブレンドしても良い。前記チップの全長にわたって同一の樹脂を使用する必要はなく、複数の樹脂を使用して該チップの長さ方向で物性に傾斜を設けても良い。   Since the tip is for suppressing damage to the coronary sinus as described above, it is preferable that the tip is flexible. That is, the chip is preferably made of a resin, and the resin has an Shore hardness of 25D or more and 40D or less, or a blend of the elastomers. When using only an elastomer having a Shore hardness lower than 25D, it is difficult to maintain the strength, which is not preferable. Moreover, when only an elastomer larger than 40D is used, flexibility is lowered, which is not preferable. The elastomer may be blended in any ratio to achieve the desired strength and flexibility. It is not necessary to use the same resin over the entire length of the chip, and a plurality of resins may be used to incline physical properties in the length direction of the chip.
前記チップは前記サブカテーテルと前記体外循環用カテーテルが取り付けられた状態での最先端部であることから、X線透視下での正確な位置の把握が必要となる。従って、前記チップを構成する樹脂にX線不透過性物質が混合されていることが好ましい。   Since the tip is the most distal portion in a state where the sub-catheter and the extracorporeal circulation catheter are attached, it is necessary to accurately grasp the position under X-ray fluoroscopy. Therefore, it is preferable that a radiopaque material is mixed in the resin constituting the chip.
前記樹脂にX線不透過性物質を混合する方法としては、あらかじめX線不透過性物質を混練した樹脂のペレットを作製しておき、該ペレットを使用する方法、前記樹脂製チューブを作製する際に樹脂とX線不透過性物質を混合する方法等があり、どのような方法を用いても構わない。   As a method of mixing the radiopaque material with the resin, a pellet of the resin kneaded with the radiopaque material is prepared in advance, and the pellet is used. When the resin tube is manufactured There is a method of mixing a resin and a radiopaque material, and any method may be used.
前記樹脂に混合されるX線不透過性物質の種類は特に限定されず、バリウム、ビスマス等の金属化合物、金、白金等の貴金属化合物が好適に使用されるが、上述した作製方法への適応性の観点からバリウム、ビスマス等の酸化物が特に好ましい。また、含有量は樹脂の物性を大きく損なわず、かつ成形加工が可能な範囲でできるだけ高いほうが好ましい。上述したバリウムやビスマスの酸化物を使用する場合、好ましくは30重量%以上である。   The kind of the radiopaque material mixed with the resin is not particularly limited, and metal compounds such as barium and bismuth, and noble metal compounds such as gold and platinum are preferably used. From the viewpoint of properties, oxides such as barium and bismuth are particularly preferable. Further, the content is preferably as high as possible within a range that does not greatly impair the physical properties of the resin and can be molded. When the barium or bismuth oxide described above is used, the amount is preferably 30% by weight or more.
本発明にかかる体外循環用カテーテルおよびサブカテーテルの製造方法は本発明の効果を制限するものではない。脱血用カテーテルの典型的な構造は図1、図6から図8に示すものであり、チップと樹脂製チューブ、樹脂製チューブと編組チューブ、編組チューブとハブが接続され、編組チューブとハブの接続部分にはカテーテル使用時のキンク等を防止するためのストレインリリーフが接続されている。また、サブカテーテルの典型的な構造は図14に示すものであり、チップと樹脂製チューブ、樹脂製チューブとハブが接続され、樹脂製チューブとハブの接続部分にはカテーテル使用時のキンク等を防止するためのストレインリリーフが接続されている。   The method for producing an extracorporeal circulation catheter and sub-catheter according to the present invention does not limit the effects of the present invention. A typical structure of a blood removal catheter is shown in FIGS. 1 and 6 to 8. A tip and a resin tube, a resin tube and a braided tube, a braided tube and a hub are connected, and the braided tube and the hub are connected. A strain relief for preventing kinking or the like during use of the catheter is connected to the connecting portion. Further, a typical structure of the sub-catheter is shown in FIG. 14. A tip and a resin tube, a resin tube and a hub are connected, and a kink or the like at the time of catheter use is connected to a connection portion of the resin tube and the hub. A strain relief is connected to prevent it.
各接続部分における接続方法は特に限定されず、接着剤を使用した接着、熱溶着等の方法が使用可能である。   The connection method in each connection part is not specifically limited, Methods, such as adhesion | attachment using an adhesive agent and heat welding, can be used.
接着による場合、使用する接着剤の種類は制限されず、シアノアクリレート系、ウレタン系、シリコーン系、エポキシ系などの接着剤が好適に使用できる。接着剤の効果形式も制限されず、2液混合型、吸水硬化型、加熱硬化型、UV硬化型等の接着剤が好適に使用できる。接続部位の剛性が該接続部位の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、接着する材料の材質、寸法、剛性等を考慮して接着剤を選択することができる。該接続部位を細径化するために加熱処理、研磨処理等を接着の前後で実施しても良く、ポリオレフィン等の難接着性材料の場合は酸素ガス等を用いたプラズマ処理等の表面処理を実施しても良い。   In the case of adhesion, the type of adhesive to be used is not limited, and cyanoacrylate, urethane, silicone, epoxy, and other adhesives can be suitably used. The effect type of the adhesive is not limited, and adhesives such as a two-component mixed type, a water absorption curable type, a heat curable type and a UV curable type can be suitably used. It is preferable to use an adhesive having a hardness after curing such that the rigidity of the connection part does not change discontinuously before and after the connection part. The adhesive should be used in consideration of the material, dimensions, rigidity, etc. of the material to be bonded. You can choose. In order to reduce the diameter of the connection part, heat treatment, polishing treatment, etc. may be carried out before and after bonding. In the case of difficult-to-adhere materials such as polyolefin, surface treatment such as plasma treatment using oxygen gas or the like is performed. You may carry out.
ハブを構成する材質は特に制限されず、射出成形可能な汎用樹脂が好適に使用される。ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等が一例として挙げられる。   The material constituting the hub is not particularly limited, and a general-purpose resin that can be injection-molded is preferably used. Examples include polycarbonate, polyamide, polyurethane, polysulfone, polyarylate, styrene-butadiene copolymer, polyolefin and the like.
以下に本発明にかかる具体的な実施例について詳説するが、本発明は以下の実施例に限定されるものではない。
(実施例1)
SUS304合金から作製した0.10mm×0.03mmの金属素線を1本持・16打で加工した金属編組を用い、外径2.69mm、内径2.29mm、長さ900mmの編組チューブを作製した。内層はポリテトラフルオロエチレン(ポリフロンF−207、ダイキン工業株式会社)、外層は二軸混連押出法により硫酸バリウムを40wt%で含有させた4種類のポリアミドエラストマー(PEBAX7233SA01(ショア硬度72D)、PEBAX6333SA01(ショア硬度63D)、PEBAX5533SA01(ショア硬度55D)、PEBAX4033SA01(ショア硬度40D)、elf atochem社)を用い切替押出法により作製した。
Specific examples according to the present invention are described in detail below, but the present invention is not limited to the following examples.
Example 1
A braided tube with an outer diameter of 2.69 mm, an inner diameter of 2.29 mm, and a length of 900 mm is produced using a metal braid made from SUS304 alloy and processed by holding a single 0.10 mm x 0.03 mm metal wire with 16 strokes. did. The inner layer is polytetrafluoroethylene (Polyflon F-207, Daikin Industries, Ltd.), and the outer layer is four types of polyamide elastomers (PEBAX7233SA01 (Shore hardness 72D), PEBAX6333SA01) containing barium sulfate at 40 wt% by a biaxial mixed extrusion method. (Shore Hardness 63D), PEBAX5533SA01 (Shore Hardness 55D), PEBAX4033SA01 (Shore Hardness 40D), and Elf Atochem Co.) were used for the switching extrusion method.
二軸混連押出法により硫酸バリウムを40wt%で含有させたポリアミドエラストマー(PEBAX4033SA01(ショア硬度40D)elf atochem社)を用い、外径3.00mm、内径2.25mm、長さ150mmのチューブを押出成形により作製した。予め形状付けされたSUS304合金製の外径2.20mmの芯材を作製したチューブの内部に挿入した。ポリオレフィン製の熱収縮チューブをかぶせた状態で180℃のオーブン内で45分間加熱し、図6に示すような形状付け加工を行ったものを樹脂製チューブとした。また、二軸混連押出法により硫酸バリウムを40wt%で含有させたポリアミドエラストマー(PEBAX3533SA01(ショア硬度35D)elf atochem社)で作製した長さ5mmのチップを樹脂製チューブの先端に熱溶着した。   Using a polyamide elastomer (PEBAX4033SA01 (Shore hardness 40D) elfatchem) containing barium sulfate at 40 wt% by a twin-screw continuous extrusion method, a tube having an outer diameter of 3.00 mm, an inner diameter of 2.25 mm, and a length of 150 mm is extruded. It was produced by molding. A pre-shaped SUS304 alloy core material with an outer diameter of 2.20 mm was inserted into the produced tube. A resin tube was prepared by heating in an oven at 180 ° C. for 45 minutes with a polyolefin heat-shrinkable tube covered and subjected to shaping as shown in FIG. Further, a 5 mm long tip made of a polyamide elastomer (PEBAX3533SA01 (Shore hardness 35D) elfatchem) containing barium sulfate at 40 wt% was thermally welded to the tip of a resin tube by a biaxial continuous extrusion method.
編組チューブと樹脂製チューブを熱溶着により接続し、シャフトとした。SUS304合金から作製した0.10mm×0.03mmの金属素線を1本持・16打で加工した金属編組を用い、外径4.40mm、内径4.00mm、長さ100mmの編組チューブを作製した。内層はポリテトラフルオロエチレン(ポリフロンF−207、ダイキン工業株式会社)、外層は二軸混連押出法により硫酸バリウムを40wt%で含有させたポリアミドエラストマー(PEBAX7233SA01(ショア硬度72D)、elf atochem社)を用い切替押出法により作製し、外側チューブとした。シャフトの外側に外側チューブを二重管状に配置し、外側チューブの端部を編組チューブが接続されている側のシャフト端部から10mm飛び出させた。この状態で外側チューブの両端部と編組チューブを2液混合型ウレタン系接着剤(UR0531、H.B.Fuller社)で接着し、図3に示す断面構造とした。   The braided tube and the resin tube were connected by heat welding to form a shaft. A braided tube with an outer diameter of 4.40 mm, an inner diameter of 4.00 mm, and a length of 100 mm is produced using a metal braid made of SUS304 alloy and processed by holding a single 0.10 mm x 0.03 mm metal wire with 16 strokes. did. The inner layer is polytetrafluoroethylene (Polyflon F-207, Daikin Industries, Ltd.), and the outer layer is a polyamide elastomer (PEBAX7233SA01 (Shore hardness 72D), elf atchem) containing 40 wt% of barium sulfate by the biaxial mixed extrusion method. Was produced by a switching extrusion method to obtain an outer tube. The outer tube was arranged in the form of a double tube outside the shaft, and the end of the outer tube protruded 10 mm from the end of the shaft on the side where the braided tube was connected. In this state, both ends of the outer tube and the braided tube were bonded with a two-component mixed urethane adhesive (UR0531, HB Fuller) to obtain a cross-sectional structure shown in FIG.
シャフト端部から10mm飛び出している編組チューブ端にポリアミドエラストマー(PEBAX5533SA01、elf atochem社)で作製したストレインリリーフとポリカーボネート(Makloron2658、Bayer社)で作製したハブを2液混合型ウレタン系接着剤(UR0531、H.B.Fuller社)で接着し、体外循環用カテーテルとした。   A two-component mixed urethane-based adhesive (UR0531, a hub made of a strain relief made of polyamide elastomer (PEBAX5533SA01, elf atchem) and a hub made of polycarbonate (Makloron 2658, Bayer) at the end of the braided tube protruding 10 mm from the end of the shaft. H. B. Fuller) was used as an extracorporeal circulation catheter.
実施例1において、D1は2.25mm、D2は1.31mmである。
(実施例2)
エキシマレーザーを用いて直径1.85mmの円形のサイドホールを樹脂製チューブの先端側に2個付与し、外側チューブの全長を300mmとした以外は実施例1と同様に体外循環用カテーテルを作製した。サイドホールの位相の差は180°とし、長さ方向のサイドホール間距離は40mmとした。得られた編組チューブと樹脂製チューブを用いて実施例1と同様に体外循環用カテーテルを作製した。
In Example 1, D1 is 2.25 mm and D2 is 1.31 mm.
(Example 2)
Using an excimer laser, an extracorporeal circulation catheter was prepared in the same manner as in Example 1 except that two circular side holes with a diameter of 1.85 mm were provided on the distal end side of the resin tube and the total length of the outer tube was 300 mm. . The phase difference between the side holes was 180 °, and the distance between the side holes in the length direction was 40 mm. An extracorporeal circulation catheter was prepared in the same manner as in Example 1 using the obtained braided tube and resin tube.
押出成形により低密度ポリエチレン(LF480M、日本ポリケム株式会社)を用いて外径1.60mm、内径1.10mm、長さ1,050mmの樹脂製チューブを作製し、一端にポリカーボネート(Makloron2658、Bayer社)で作製したハブを2液混合型ウレタン系接着剤(UR0531、H.B.Fuller社)で接着し、サブカテーテルを作製した。接着前には酸素プラズマ処理を施した。   A resin tube having an outer diameter of 1.60 mm, an inner diameter of 1.10 mm, and a length of 1,050 mm was produced by extrusion molding using low density polyethylene (LF480M, Nippon Polychem Co., Ltd.), and polycarbonate (Makloron 2658, Bayer) at one end. The hub produced in (1) was bonded with a two-component mixed urethane adhesive (UR0531, HB Fuller) to produce a sub-catheter. Prior to bonding, oxygen plasma treatment was performed.
実施例2において、D1は2.25mm、D2は1.31mm、D3は1.85mmである。
(実施例3)
先端チューブの外径を2.60mm、内径を1.80mmとし、形状付けに使用する芯材の外径を1.75mmとした。さらに、サイドホールの直径を1.80mmとした以外は実施例2と同様に体外循環用カテーテルを作製した。サブカテーテルは実施例2と同様に作製した。
In Example 2, D1 is 2.25 mm, D2 is 1.31 mm, and D3 is 1.85 mm.
(Example 3)
The outer diameter of the tip tube was 2.60 mm, the inner diameter was 1.80 mm, and the outer diameter of the core material used for shaping was 1.75 mm. Further, an extracorporeal circulation catheter was prepared in the same manner as in Example 2 except that the side hole diameter was 1.80 mm. The sub-catheter was produced in the same manner as in Example 2.
実施例3において、D1は1.80mm、D2は1.31mm、D3は1.80mmである。
(実施例4)
先端チューブに設けたサイドホールの個数を10個、位相の差を90°、長さ方向のサイドホール間距離を5mmとした。さらに、外側チューブの寸法を外径5.00mm、内径4.65mm、長さ500mmとした以外は実施例2と同様に体外循環用カテーテルを作製した。サブカテーテルは実施例2と同様に作製した。
In Example 3, D1 is 1.80 mm, D2 is 1.31 mm, and D3 is 1.80 mm.
Example 4
The number of side holes provided in the tip tube was 10, the phase difference was 90 °, and the distance between the side holes in the length direction was 5 mm. Further, an extracorporeal circulation catheter was prepared in the same manner as in Example 2 except that the outer tube had an outer diameter of 5.00 mm, an inner diameter of 4.65 mm, and a length of 500 mm. The sub-catheter was produced in the same manner as in Example 2.
実施例4において、D1は2.25mm、D2は1.96mm、D3は1.85mmである。
(実施例5)
直径1.30mmのサイドホールを設け、さらに、外側チューブの寸法を外径4.00mm、内径3.60mm、長さ300mmとした以外は実施例2と同様に体外循環用カテーテルを作製した。サブカテーテルは実施例2と同様に作製した。
In Example 4, D1 is 2.25 mm, D2 is 1.96 mm, and D3 is 1.85 mm.
(Example 5)
A catheter for extracorporeal circulation was prepared in the same manner as in Example 2 except that a side hole having a diameter of 1.30 mm was provided, and the dimensions of the outer tube were changed to an outer diameter of 4.00 mm, an inner diameter of 3.60 mm, and a length of 300 mm. The sub-catheter was produced in the same manner as in Example 2.
実施例5において、D1は1.80mm、D2は0.91mm、D3は1.30mmである。
(評価)
LWDブタ(体重57.7kg)に対し、吸入麻酔下に右大腿静脈に挿入した15Frのシースイントロデューサーを挿入した。X線透視下で脱血用カテーテルを冠状静脈洞に留置した。いずれの例においても、0.035”のガイドワイヤを併用した。実施例2から実施例4、実施例5ではサブカテーテルを体外循環用カテーテルと組み合わせた状態で冠状静脈洞に留置し、留置後にサブカテーテルを抜去した。
In Example 5, D1 is 1.80 mm, D2 is 0.91 mm, and D3 is 1.30 mm.
(Evaluation)
A 15 Fr sheath introducer inserted into the right femoral vein under inhalation anesthesia was inserted into an LWD pig (body weight 57.7 kg). A blood removal catheter was placed in the coronary sinus under fluoroscopy. In both examples, a 0.035 "guide wire was used in combination. In Examples 2 to 4 and 5, the sub-catheter was placed in the coronary sinus in combination with the extracorporeal circulation catheter, and after placement The sub-catheter was removed.
体外循環用カテーテルの脱血ルーメンおよび返血ルーメンに長さ500mmの延長チューブをそれぞれ接続し、体外循環装置DX21(株式会社カネカ)を用いて脱血および返血を行った。
(結果)
本発明にかかる実施例1から4及び実施例5の何れも冠状静脈洞に留置可能だった。また、実施例2から4、実施例5ではサブカテーテルの効果により脱血用カテーテルのサイドホールからガイドワイヤが飛び出すことなく、良好に操作可能だった。
Extension tubes with a length of 500 mm were connected to the blood removal lumen and blood return lumen of the extracorporeal circulation catheter, respectively, and blood removal and blood return were performed using the extracorporeal circulation device DX21 (Kaneka Corporation).
(result)
Any of Examples 1 to 4 and Example 5 according to the present invention could be placed in the coronary sinus. Further, in Examples 2 to 4 and Example 5, the guide wire did not jump out from the side hole of the blood removal catheter due to the effect of the sub-catheter, and it was possible to perform a satisfactory operation.
実施例1から4のいずれにおいても80mL/minでの脱血が可能であり、極端な返血圧の増加もなく返血が可能だった。脱血圧は実施例1で−85mmHg、実施例2で−86mmHg、実施例3で−95mmHg、実施例4で−83mmHgだった。また、返血圧は実施例1で50mmHg、実施例2で140mmHg、実施例3で137mmHg、実施例4で46mHgだった。体外循環中に溶血は認められなかった。本発明にかかる体外循環用カテーテルを用いることで、脱血した血液を返血するためのブラッドアクセスを別途設けることなく脱血及び返血が実施可能だった。   In any of Examples 1 to 4, blood removal at 80 mL / min was possible, and blood return was possible without an extreme increase in blood pressure return. The blood pressure removal was -85 mmHg in Example 1, -86 mmHg in Example 2, -95 mmHg in Example 3, and -83 mmHg in Example 4. The return blood pressure was 50 mmHg in Example 1, 140 mmHg in Example 2, 137 mmHg in Example 3, and 46 mHg in Example 4. No hemolysis was observed during extracorporeal circulation. By using the extracorporeal circulation catheter according to the present invention, blood removal and blood return can be carried out without providing a separate blood access for returning blood that has been removed.
一方、実施例5では返血圧が極端に増加し、80mL/minでの循環を実施できなかった。返血圧が200mmHgの場合であっても脱血速度は30mL/min程度にとどまり、実施例1〜4のほうが実施例5よりも、造影剤を含んだ血液を脱血し、吸着などの血液浄化法により造影剤を除去した血液を体内に返血するシステムへの適用の観点から好ましいと考えられた。   On the other hand, in Example 5, the return blood pressure increased extremely, and the circulation at 80 mL / min could not be performed. Even when the return blood pressure is 200 mmHg, the blood removal rate is limited to about 30 mL / min, and the blood containing the contrast medium is removed by blood in Examples 1 to 4 and blood purification such as adsorption. From the viewpoint of application to a system in which blood from which a contrast medium has been removed by the method is returned to the body.
体外循環用カテーテルの一例を示す概略図である。It is the schematic which shows an example of the catheter for extracorporeal circulation. 体外循環用カテーテルのA−A’断面の一例を示す断面図である。It is sectional drawing which shows an example of the A-A 'cross section of the catheter for extracorporeal circulation. 体外循環用カテーテルのA−A’断面の異なる一例を示す断面図である。It is sectional drawing which shows an example from which the A-A 'cross section of the catheter for extracorporeal circulation differs. 体外循環用カテーテルのA−A’断面の異なる一例を示す断面図である。It is sectional drawing which shows an example from which the A-A 'cross section of the catheter for extracorporeal circulation differs. 体外循環用カテーテルのA−A’断面の異なる一例を示す断面図である。It is sectional drawing which shows an example from which the A-A 'cross section of the catheter for extracorporeal circulation differs. 体外循環用カテーテルの異なる一例を示す概略図である。It is the schematic which shows a different example of the catheter for extracorporeal circulation. 図6に示す体外循環用カテーテルの一例を示す側面図である。FIG. 7 is a side view showing an example of the extracorporeal circulation catheter shown in FIG. 6. 体外循環用カテーテルのうち、サイドホールを有する一例を示す概略図である。It is the schematic which shows an example which has a side hole among the catheters for extracorporeal circulation. 体外循環用カテーテルの先端側の一例を示す概略図である。It is the schematic which shows an example of the front end side of the catheter for extracorporeal circulation. 体外循環用カテーテルの先端側の異なる一例を示す概略図である。It is the schematic which shows an example from which the front end side of the catheter for extracorporeal circulation differs. 体外循環用カテーテルの先端側の異なる一例を示す概略図である。It is the schematic which shows an example from which the front end side of the catheter for extracorporeal circulation differs. 体外循環用カテーテルの先端側の異なる一例を示す概略図である。It is the schematic which shows an example from which the front end side of the catheter for extracorporeal circulation differs. 体外循環用カテーテルのサイドホールからガイドワイヤが飛び出した状態を示す概略図である。It is the schematic which shows the state which the guide wire protruded from the side hole of the catheter for extracorporeal circulation. サブカテーテルの概略図である。It is the schematic of a subcatheter. サブカテーテルを備えた体外循環用カテーテルにガイドワイヤを挿入した状態を示す概略図である。It is the schematic which shows the state which inserted the guide wire in the catheter for extracorporeal circulation provided with the subcatheter. 図14に示す体外循環用カテーテルの先端側の拡大図である。It is an enlarged view of the front end side of the catheter for extracorporeal circulation shown in FIG. 典型的な心臓の断面図である。1 is a cross-sectional view of a typical heart.
符号の説明Explanation of symbols
001 チップ
002 樹脂製チューブ
003 編組チューブ
004 ストレインリリーフ
005 ハブ
006 脱血ルーメン
007 返血ルーメン
008 外側チューブ
009 被覆チューブ
010 サイドホール
011 マーカー
012 ガイドワイヤ
013 脱血用カテーテル
014 下大静脈
015 右心房
016 冠状静脈洞口
001 Tip 002 Resin tube 003 Braided tube 004 Strain relief 005 Hub 006 Blood removal lumen 007 Blood return lumen 008 Outer tube 009 Coated tube 010 Side hole 011 Marker 012 Guide wire 013 Blood removal catheter 014 Inferior vena cava 015 Venous sinus

Claims (26)

  1. 先端と後端を有し、該先端が心臓の冠状静脈洞内に配置され、該先端から血液を体外へ脱血した後、体内へ返血することが可能な体外循環用カテーテルであって、前記カテーテルは先端から後端まで延在する脱血ルーメンと、前記カテーテルの後端から所定長先端側まで延在する返血ルーメンとを備える体外循環用カテーテル。 An extracorporeal circulation catheter that has a distal end and a rear end, the distal end is disposed in the coronary sinus of the heart, and blood is removed from the body from the distal end and then returned to the body, The catheter for extracorporeal circulation, wherein the catheter includes a blood removal lumen extending from the distal end to the rear end, and a blood return lumen extending from the rear end of the catheter to the distal end side of a predetermined length.
  2. 前記脱血ルーメンの円周方向最小断面積をS1、浸辺長をL1とする場合に(4×S1)/L1で定義される相当直径をD1とする際に、D1が1.80mm以上であり、前記返血ルーメンの円周方向最小断面積をS2、浸辺長をL2とする場合に(4×S2)/L2で定義される相当直径をD2とする際に、D2が1.30mm以上、2.00mm以下であることを特徴とする請求項1記載の体外循環用カテーテル。 When the minimum cross-sectional area in the circumferential direction of the blood removal lumen is S1 and the immersion side length is L1, when D1 is an equivalent diameter defined by (4 × S1) / L1, D1 is 1.80 mm or more. When the minimum diameter in the circumferential direction of the blood return lumen is S2 and the immersion edge length is L2, D2 is 1.30 mm when the equivalent diameter defined by (4 × S2) / L2 is D2. The extracorporeal circulation catheter according to claim 1, wherein the catheter is 2.00 mm or less.
  3. 前記体外循環用カテーテルの先端側にサイドホールを備える請求項1または2記載の体外循環用カテーテル。 The extracorporeal circulation catheter according to claim 1, wherein a side hole is provided on a distal end side of the extracorporeal circulation catheter.
  4. 前記サイドホールが2個以上、10個以下である請求項3記載の体外循環用カテーテル。 The extracorporeal circulation catheter according to claim 3, wherein the number of side holes is 2 or more and 10 or less.
  5. 同一円周上に存在するサイドホール数が1である請求項4記載の体外循環用カテーテル。 The catheter for extracorporeal circulation according to claim 4, wherein the number of side holes existing on the same circumference is one.
  6. サイドホールが螺旋状に配置される請求項4または5記載の体外循環用カテーテル。 The extracorporeal circulation catheter according to claim 4 or 5, wherein the side holes are arranged in a spiral shape.
  7. 前記サイドホールの断面積をS3、浸辺長をL3とする場合に(4×S3)/L3で定義される相当直径をD3とする際にD3が1.80mm以上である請求項3から6の何れかに記載の体外循環用カテーテル。 The D3 is 1.80 mm or more when the equivalent diameter defined by (4 × S3) / L3 is D3 when the cross-sectional area of the side hole is S3 and the immersion side length is L3. An extracorporeal circulation catheter according to any one of the above.
  8. 前記体外循環用カテーテルが金属と樹脂を複合化した複合チューブ及び樹脂製チューブの組み合わせによって構成される請求項1から7の何れかに記載の体外循環用カテーテル。 The extracorporeal circulation catheter according to any one of claims 1 to 7, wherein the extracorporeal circulation catheter is configured by a combination of a composite tube in which a metal and a resin are combined and a resin tube.
  9. 前記先端側が樹脂製チューブから構成される請求項2から8の何れかに記載の体外循環用カテーテル。 The catheter for extracorporeal circulation according to any one of claims 2 to 8, wherein the distal end side is composed of a resin tube.
  10. 前記樹脂がショア硬度25D以上、75D以下のエラストマーあるいは該エラストマー同士のブレンドを含む請求項8または9記載の体外循環用カテーテル。 The extracorporeal circulation catheter according to claim 8 or 9, wherein the resin contains an elastomer having a Shore hardness of 25D or more and 75D or less or a blend of the elastomers.
  11. 前記エラストマーがポリアミド系のエラストマーである請求項10記載の体外循環用カテーテル。 The extracorporeal circulation catheter according to claim 10, wherein the elastomer is a polyamide-based elastomer.
  12. 前記樹脂にX線不透過性物質が混合されている請求項10記載の体外循環用カテーテル。 The extracorporeal circulation catheter according to claim 10, wherein a radiopaque substance is mixed in the resin.
  13. 前記体外循環用カテーテルの外面に親水性のコーティングが施されている請求項1から12の何れかに記載の体外循環用カテーテル。 The catheter for extracorporeal circulation according to any one of claims 1 to 12, wherein a hydrophilic coating is applied to an outer surface of the extracorporeal circulation catheter.
  14. 前記脱血ルーメン内に脱着可能に取り付けられたサブカテーテルを有する請求項1から13の何れかに記載の体外循環用カテーテル。 The extracorporeal circulation catheter according to any one of claims 1 to 13, further comprising a sub-catheter detachably attached to the blood removal lumen.
  15. 前記サブカテーテルが可撓性のある樹脂製チューブから構成される請求項14記載の体外循環用カテーテル。 The extracorporeal circulation catheter according to claim 14, wherein the sub-catheter is composed of a flexible resin tube.
  16. 前記樹脂が高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレンの何れかである請求項15記載の体外循環用カテーテル。 The extracorporeal circulation catheter according to claim 15, wherein the resin is either high-density polyethylene or low-density polyethylene.
  17. 前記樹脂がポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体(PFA)、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体(FEP)、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体(ETFE)、ポリビニリデンフルオライド(PVDF)、およびポリクロロトリフルオロエチレン(PCTFE)からなる群より選ばれる少なくとも1種以上である請求項15記載の体外循環用カテーテル。 The resin is polytetrafluoroethylene (PTFE), tetrafluoroethylene / perfluoroalkyl vinyl ether copolymer (PFA), tetrafluoroethylene / hexafluoropropylene copolymer (FEP), tetrafluoroethylene / ethylene copolymer (ETFE). ), At least one selected from the group consisting of polyvinylidene fluoride (PVDF) and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE).
  18. 前記樹脂がポリアミド系のエラストマーである請求項15記載の体外循環用カテーテル。 The extracorporeal circulation catheter according to claim 15, wherein the resin is a polyamide-based elastomer.
  19. 前記樹脂にX線不透過性物質が混合されている請求項15記載の体外循環用カテーテル。 The extracorporeal circulation catheter according to claim 15, wherein a radiopaque substance is mixed in the resin.
  20. 前記樹脂製チューブにX線不透過性のマーカーを備える請求項15から19の何れかに記載の体外循環用カテーテル。 The extracorporeal circulation catheter according to any one of claims 15 to 19, wherein the resin tube is provided with a radiopaque marker.
  21. 前記体外循環用カテーテルの先端に冠状静脈洞の損傷を抑制するためのチップが取り付けられている請求項1から20の何れかに記載の体外循環用カテーテル。 21. The extracorporeal circulation catheter according to any one of claims 1 to 20, wherein a tip for suppressing damage to the coronary sinus is attached to a distal end of the extracorporeal circulation catheter.
  22. 前記サブカテーテルの先端に冠状静脈洞の損傷を抑制するためのチップが取り付けられている請求項14から20の何れかに記載の体外循環用カテーテル。 21. The extracorporeal circulation catheter according to any one of claims 14 to 20, wherein a tip for suppressing damage to the coronary sinus is attached to a tip of the sub-catheter.
  23. 前記チップが樹脂から形成され、該樹脂のショア硬度が25D以上、40D以下のエラストマー、あるいは該エラストマーのブレンドである請求項21または22記載の体外循環用カテーテル。 23. The extracorporeal circulation catheter according to claim 21 or 22, wherein the tip is made of a resin, and the resin has an Shore hardness of 25D or more and 40D or less, or a blend of the elastomers.
  24. 前記樹脂にX線不透過性物質が混合されている請求項23記載の体外循環用カテーテル。 The extracorporeal circulation catheter according to claim 23, wherein a radiopaque substance is mixed in the resin.
  25. 体外循環用カテーテルの作動方法であって、前記カテーテルは、先端と後端と、該先端から該後端まで延在する脱血ルーメンと、前記カテーテルの後端から所定長先端側まで延在する返血ルーメンとを有し、該方法が、患者心臓の冠状静脈洞内に配置される該脱血ルーメンの該先端から、血液が該患者体外へ脱血され、そして患者体内に配置される該返血ルーメンから該患者体内へ、該血液を返血することを備える、作動方法。 A method for operating an extracorporeal circulation catheter, wherein the catheter extends from the distal end to the rear end by a predetermined length from the rear end of the catheter, a blood removal lumen extending from the distal end to the rear end. A blood return lumen, and wherein the method removes blood from the tip of the blood removal lumen disposed within the coronary sinus of the patient heart and is disposed within the patient body. A method of operation comprising returning the blood from the return lumen into the patient.
  26. 前記脱血ルーメンの円周方向最小断面積をS1、浸辺長をL1とする場合に(4×S1)/L1で定義される相当直径をD1とする際に、D1が1.80mm以上であり、前記返血ルーメンの円周方向最小断面積をS2、浸辺長をL2とする場合に(4×S2)/L2で定義される相当直径をD2とする際に、D2が1.30mm以上、2.00mm以下であることをさらに備える請求項25記載の方法。 When the minimum cross-sectional area in the circumferential direction of the blood removal lumen is S1 and the immersion side length is L1, when D1 is an equivalent diameter defined by (4 × S1) / L1, D1 is 1.80 mm or more. When the minimum diameter in the circumferential direction of the blood return lumen is S2 and the immersion edge length is L2, D2 is 1.30 mm when the equivalent diameter defined by (4 × S2) / L2 is D2. The method according to claim 25, further comprising being 2.00 mm or less.
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