JP2006528385A - 品質管理規則文法に従って公式化される品質管理規則を実装するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

品質管理規則文法に従って公式化される品質管理規則の実装を可能にするシステムおよび方法。システムは記憶装置２０と処理装置１８とを含み、処理装置１８は、記憶装置２０内で、複数の実験室試験および対応する品質管理規則を識別するデータベース２４を維持するように、動作する。処理装置１８はまた、指定の実験室試験に対する品質管理規則を受け取るように動作し、品質管理規則は品質管理規則文法に従って表される。処理装置１８は更に、品質管理規則を、指定の実験室試験と関連して記憶するために、データベース２４へ転送するように動作する。システムおよび関連する方法の種々の例示的な実施形態が提供される。

Description

本発明は、一般に、実験室試験サービスに関し、より詳細には、品質管理規則文法に従って公式化される品質管理規則の実装を可能にするシステムおよび方法に関する。

医療実験室（研究室）は、種々のタイプの品質管理規則を用いて、実験室試験サービスを提供するために使用される実験室機器の性能に関する問題を識別する。一般的には、品質管理用の試料（標本）に対して実験室試験を行い、１または複数の品質管理規則に対して試験結果の評価を行い、その試験結果が「管理された状態（in control）」か「管理されていない状態（out of control）」かを判定する。例えば、実験室試験に対する品質管理規則が１：３ｓ（実験室平均の３実験室標準偏差の範囲を意味する）であり、実験室平均が１０であり、実験室標準偏差が１である場合、７から１３の間にある全ての試験結果が「管理された状態」として受け入れられ、他の全ての試験結果（例えば、６や１４）は「管理されていない状態」として拒絶される。試験結果が「管理された状態」である場合、実験室機器は、正しく機能していると見なされ、従って、実際の患者の標本を試験するのに適している。他方、試験結果が「管理されていない状態」である場合、実験室機器は正常に機能していないと見なされる。

品質管理規則は算術的に複雑であるので、実験室では、全ての実験室試験に対しての品質管理規則を実装するためにコンピュータ・ソフトウェアを用いる。典型的には、コンピュータ・ソフトウェアは、それぞれの実験室試験と関連して用いられる１または複数の品質管理規則を（制限された数の品質管理規則から）ユーザが選択することを可能にするメニュー・スクリーンを含む。例えば、メニュー・スクリーンは、以下の使用可能な品質管理規則の選択枝、１：２ｓ、１：２．５ｓ、１：３ｓ、１：３．５ｓ、１：４ｓ、１：５ｓ、３：１ｓ、４：１ｓ、７Ｔ、７ｘ、８ｘ、９ｘ、１０ｘ、１２ｘ、を提供する。

当該技術分野では知られているように、１：２ｓ、１：２．５ｓ、１：３ｓ、１：３．５ｓ、１：４ｓ、１：５ｓの品質管理規則は、実験室平均の２（または２．５、３、３．５、４または５）実験室標準偏差の外側にある試験結果は「管理されていない状態」として拒絶される、ということを意味する。２：２ｓおよび（３の２（２of３））：２ｓの品質管理規則は、２つ（または３つのうちの２つ）の連続する試験結果が、実験室平均から２実験室標準偏差を引いた値より低いか、または実験室平均へ２実験室標準偏差を足した値より高い場合に、試験結果が「管理されていない状態」として拒絶される、ということを意味する。Ｒ４ｓの品質管理規則は、２つの試験結果の間に４実験室標準偏差を越える範囲がある場合に、試験結果が「管理されていない状態」として拒絶される、ということを意味する。

また、３：１ｓおよび４：１ｓの品質管理規則は、３つ（または４つ）の試験結果が、実験室平均へ１実験室標準偏差を足した値に関して同じ側にある場合に、試験結果が「管理されていない状態」として拒絶される、ということを意味する。７Ｔの品質管理規則は、試験結果において７ポイントの傾向（トレンド）（上側または下側）がある場合に、試験結果が「管理されていない状態」として拒絶される、ということを意味する。最後に、７ｘ、８ｘ、９ｘ、１０ｘ、１２ｘの品質管理規則は、７つ（または８、９、１０または１２）の連続する試験結果が実験室平均に関して同じ側にある場合に、試験結果が「管理されていない状態」として拒絶される、ということを意味する。

メニュー・スクリーンで提供される品質管理規則の可能な選択肢（例えば、１：２ｓ、１：２．５ｓ、１：３ｓ、１：３．５ｓ、１：４ｓ、１：５ｓ、３：１ｓ、４：１ｓ、７Ｔ、７ｘ、８ｘ、９ｘ、１０ｘ、１２ｘ）は、かなり個別的なもの（離散的）であり、適切に制限されている、ということが理解できる。例えば、ユーザは、実験室試験に対して１：２．７５ｓの品質管理規則や５：１ｓの品質管理規則を選択することができない。なぜなら、これらの品質管理規則は提供されていないか又は実装されていないからである。従って、ユーザにあるのは、特定の実験室試験に対して、使用可能な品質管理規則のうちの最適のものを選択する、というオプションのみである。

本発明の簡単な概要
本発明は、品質管理規則文法に従って公式化される品質管理規則の実装を可能にするシステムおよび方法を目的とし、使用可能な品質管理規則の数を顕著に増加させる。

例示的な実施形態において、システムは、クライアント・サーバ環境で動作する複数のワークステーションと、サーバとを含む。サーバは、記憶装置と、この記憶装置内で関係データ（リレーショナル・データ）の様々なセットを識別するデータベースを維持するように働く処理装置とを含み、このデータは、実験室試験／試験結果、実験室試験／内部実験室統計データ、実験室試験／グループ統計概要データ、および実験室試験／管理規則を含む。

それぞれのワークステーションは、品質管理規則文法に従って形成された品質管理規則を受け取るように動作する処理装置を含む。品質管理規則は、整数、数、ポイント項、統計、単項演算子、挿入演算子、論理演算子および不等式演算子などのような、複数のトークンで形成された式を含み得る。それぞれの処理装置は、受け取った品質管理規則を中間コードへとコンパイルするように好適に動作して（例えば、語彙解析（lexical analysis）、構文解析（syntactical analysis）、意味解析（semantic analysis）を用いる）、後に品質管理規則の実行を促進する。最後に、それぞれの処理装置は、品質管理規則を、適切な実験室試験と関連して記憶するために、サーバのデータベースへ転送する（好適には、ソース・コード形態および中間コード形態の両方で）ように動作する。

別の例示的な実施形態では、システムは、シングル・ユーザ環境で動作する１つのワークステーションを含む。ワークステーションは、記憶装置と、この記憶装置内で関係データ（リレーショナル・データ）の様々なセットを識別するデータベースを維持するように働く処理装置とを含む。処理装置は、品質管理規則文法に従って形成された品質管理規則を受け取り、その受け取った品質管理規則を中間コードへとコンパイルし、その品質管理規則を、適切な実験室試験と関連して記憶するためにデータベースへ転送するように動作する。

更に別の実施形態では、システムは、ウェブ・サーバ環境で動作する複数のワークステーションと、サーバとを含む。サーバは、記憶装置と、この記憶装置内で関係データ（リレーショナル・データ）の様々なセットを識別するデータベースを維持するように働く処理装置とを含む。処理装置は、品質管理規則文法（ワークステーションの１つから入力される）に従って形成された品質管理規則を受け取り、その受け取った品質管理規則を中間コードへとコンパイルし、その品質管理規則を、適切な実験室試験と関連して記憶するためにデータベースへ転送するように動作する。

本発明は、以下の本発明の詳細な説明を図面と併せて読めば、より良く理解できる。

本発明は、品質管理規則文法に従って形成される品質管理規則の実装を可能にするシステムおよび方法に関する。

図１を参照すると、本発明に従ったシステムの例示的な実施形態が実験室１０として表されている。実験室１０は、サーバ１４と接続された１または複数の実験室機器１２ａ、１２ｂ、１２ｃを含み、サーバ１４は、実験室の作業者により使用される１または複数のワークステーション１６ａ、１６ｂに接続されている。実験室機器１２ａ、１２ｂ、１２ｃ、サーバ１４およびワークステーション１６ａ、１６ｂは共に同じ実験室内に配置されているように示しているが、これらのシステム構成要素のうちの１または複数のものを遠隔の場所に配置する（他のシステム構成要素との適切な接続手段を用いる）ことも可能であることを、理解すべきである。

当該技術分野では知られているが、実験室機器１２ａ、１２ｂ、１２ｃは、実際の患者の標本に対する試験を行う前に、品質管理標本に対して様々な異なる実験室試験を行うために用いることができる。実験室機器１２ａ、１２ｂ、１２ｃは、同じ製造者の作った同一の機器や、同じ製造者が作った異なる機器や、種々の製造者が作った種々の機器を含むことができる。そのような実験室機器の例には、Ｏｌｙｍｐｕｓ ＡＵ２７００、Ａｂｂｏｔｔ ＣＥＬＬ−ＤＹＮ １７００、Ｖｉｔｒｏｓ ９５０、ＤＰＣ Ｉｍｍｕｌｉｔｅ ２０００、Ｂａｙｅｒ Ｒａｐｉｄｐｏｉｎｔ ４００、およびＤａｄｅ Ｂｅｈｒｉｎｇ ＰＦＡ １００が含まれる。言うまでもなく、他のタイプの実験室用計器も使用することもできる。図１では、説明を容易にするために３つの実験室機器が示されているが、実験室１０に、実験室試験サービスの提供に必要な任意の数の実験室機器を含めることができることを、理解すべきである。典型的には、それぞれの実験室機器１２ａ、１２ｂ、１２ｃは、ＲＳ−２３２シリアル接続を介してサーバ１４に接続されるが、他のタイプの接続を使用することもできる。

ワークステーション１６ａ、１６ｂのそれぞれは、パーソナル・コンピュータや文字端末などのような計算システムを含む。それぞれのワークステーション１６ａ、１６ｂは、コンピュータ読取可能媒体に記憶されたコンピュータ読取可能命令を実行し、それによって本発明の特定の処理を実施する処理装置１７ａ、１７ｂを含む。これについては以下で詳細に説明する。処理装置１７ａ、１７ｂにより実行されるコンピュータ読取可能命令は、Ｄｅｌｐｈｉプログラミング言語を使用してコード化できるが、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｖｉｓｕａｌ Ｂａｓｉｃ、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｓｍａｌｌｔａｌｋ、Ｅｉｆｆｌｅ、ＰＥＲＬ、ＦＯＲＴＲＡＮなどのような他のプログラミング言語を使用することもできる。コンピュータ読取可能媒体は、フロッピー（登録商標）・ディスク、従来型ハード・ディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、フラッシュＲＯＭ、不揮発性ＲＯＭおよびＲＡＭなどのような任意のタイプのコンピュータ・メモリを含むことができる。図１では、説明を容易にするために２台のワークステーション１６ａおよび１６ｂが示されているが、実験室１０に、実験室試験サービスの提供に必要な任意の数のワークステーションを含めることができることを、理解すべきである。

サーバ１４は、処理装置１８と記憶装置２０とを含んだ計算システムを含む。本発明と共に使用するのに適した周知の計算システムの例には、サーバ・コンピュータ、マルチプロセッサ・コンピュータ、およびメインフレーム・コンピュータが含まれるが、他の計算システムを使用することもできる。処理装置１８は、コンピュータ読取可能媒体に記憶されたコンピュータ読取可能命令を実行し、それによって本発明の様々な処理を実施する働きが可能であり、これについては以下で更に詳細に説明する。処理装置１８により実行可能なコンピュータ読取可能命令は、Ｄｅｌｐｈｉプログラミング言語を使用してコード化できるが、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｖｉｓｕａｌ Ｂａｓｉｃ、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｓｍａｌｌｔａｌｋ、Ｅｉｆｆｌｅ、ＰＥＲＬ、ＦＯＲＴＲＡＮなどのような他のプログラミング言語を使用することもできる。コンピュータ読取可能媒体は、フロッピー（登録商標）・ディスク、従来型ハード・ディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、フラッシュＲＯＭ、不揮発性ＲＯＭおよびＲＡＭなどのような任意のタイプのコンピュータ・メモリを含むことができる。

例示した実施形態では、ワークステーション１６ａ、１６ｂおよびサーバ１４はクライアント・サーバ環境で動作し、ワークステーション１６ａ、１６ｂのそれぞれは「クライアント」として機能し、サーバ１４は「サーバ」として機能する。ワークステーション１６ａ、１６ｂは、イーサネット（登録商標）・ネットワーク、トークン・リング・ネットワーク、他の何れかのタイプのローカル・エリア・ネットワークもしくはワイド・エリア・ネットワークなどのような通信ネットワーク２２を介して、サーバ１４と通信する。言うまでもなく、他のタイプの通信ネットワークを使用することもできる。

更に図１を参照すると、サーバ１４の処理装置１８は、記憶装置２０内で、実験室試験／試験結果、実験室試験／内部実験室統計データ、実験室試験／グループ統計概要データ、および実験室試験／品質管理規則を含めての関係データの様々なセットを識別するデータベース２４を維持するように動作する。関係データの各セットがデータベース２４内の別個のテーブルで維持されることが好ましいが、他のデータベース構成を使用することもできる。サーバ１４は、記憶装置２０に、関係データの様々なセットを維持するのに適した任意の関係データベース・ソフトウェアを含むことができる。

データベース２４内で維持される関係データの第１のセット２６は、複数の実験室試験２６ａと、それぞれの実験室試験１６ａに対応する試験結果２６ｂとを含む。それぞれの実験室試験２６ａについての試験結果２６ｂは、実験室１０内で品質管理標本の内部試験中に実験室機器１２ａ、１２ｂ、１２ｃから得られた試験結果の集合から成る。以下、関係データの第１のセットを「実験室試験／試験結果テーブル２６」と呼ぶ。

データベース２４内で維持される関係データの第２のセット２８は、複数の実験室試験２８ａ（好適には、実験室試験２６ａと同じ）と、それぞれの実験室試験２８ａに対応する内部実験室統計データ２８ｂとを含む。内部実験室統計データ２８ｂは、実験室試験／試験結果テーブル２６内に格納された試験結果２６ｂから導出される統計データから成る。従って、内部実験室統計データ２８ｂは、実験室１０から得られる試験結果だけに基づく。以下、関係データの第２のセットを「実験室試験／実験室統計値テーブル２８」と呼ぶ。

データベース２４内で維持される関係データの第３のセット３０は、複数の実験室試験３０ａ（好適には、実験室試験２６ａおよび２８ａと同じ）と、それぞれの実験室試験３０ａに対応するグループ統計概要データ３０ｂとを含む。グループ統計概要データ３０ｂは、外部の品質管理プログラムに従って中央機関によって生成される統計データから成る。従って、グループ統計概要データ３０ｂは、複数の参加する実験室（実験室１０を含む）から収集される試験結果に基づく。以下、関係データの第３のセットを「実験室試験／グループ統計値テーブル３０」と呼ぶ。

データベース２４内で維持される関係データの第４のセット３２は、複数の実験室試験３２ａ（好適には、実験室試験２６ａ、２８ａおよび３０ａと同じ）と、それぞれの実験室試験３２ａに対応する管理規則３２ｂとを含む。以下に詳細に説明するが、品質管理規則３２ｂのそれぞれは、試験結果を「管理されている状態」として受け入れるべきとき又は「管理されていない状態」として拒絶するときにそのことを定義する式を含む。一部の品質管理規則は、単に、例えば、実験室平均値、実験室標準偏差、実験室変動係数などのような、実験室１０の内部実験室統計データの関数として表すことができる。他の品質管理規則は、単に、中央機関によって生成されるグループ統計概要データ（例えば、グループ平均値、グループ標準偏差、グループ変動係数など）の関数として表すことができる。更に別の品質管理規則は、実験室１０の内部実験室統計データと、中央機関により生成されたグループ統計概要データとの双方の関数として表すことができる。また更に別の品質管理規則は、標準偏差指数や変動係数指数と関連して表すことができる。もちろん、他のタイプの品質管理規則を実施することもできる。以下、関係データの第４のセットを「実験室試験／品質管理規則テーブル３２」と呼ぶ。

本発明によると、実験室試験／品質管理規則３２の品質管理規則３２ｂは、それぞれ、品質管理規則文法に従って形成され、それにより、ユーザは、指定された実験室試験に対して適切な品質管理規則を動的に選択することができる。例示的な実施形態では、品質管理規則文法は、それぞれの品質管理規則が複数の異なるトークン、例えば、整数（ｉ）、数（ｎ）、ポイント項、統計、挿入演算子、不等式演算子、論理演算子、および／または単項演算子など、を含むように定義される。これらのトークンは下記のように定義される（記号｜は代替の定義を示す）。

ｉ → 任意の整数（例えば、１、２、３など）
ｎ → 任意の正の有理数（例えば、１、１．２５、１．５など）
＜ポイント項＞ → ｉ｜（ｉのｉ）
＜統計＞ →ＬＭ｜ｓ｜ＬＣＶ｜ＧＭ｜ＧＳＤ｜ＧＣＶ｜ＳＤＩ｜ＣＶＩ
＜挿入演算子＞ → ＋｜−｜／｜％
＜不等式演算子＞ → ＜｜＞
＜論理演算子＞ → “｜”｜ａｎｄ
＜単項演算子＞ → Ｘ｜Ｔ｜Ｒ

上記の定義において、
ＬＭ＝実験室平均
ｓ＝実験室標準偏差
ＬＣＶ＝実験室変動係数
ＧＭ＝グループ平均
ＧＳＤ＝グループ標準偏差
ＧＣＶ＝グループ変動係数
ＳＤＩ＝標準偏差指数
ＣＶＩ＝変動係数指数
Ｘ＝ポイントの同じ側
Ｔ＝トレンド
Ｒ＝範囲
である。

次に、品質管理規則は、以下のように、不等式表現（inequality expression）や、単項式表現（unary expression）や、範囲式表現（range expression）（またはこれらの式（表現）の２つ以上のものの組み合わせ）として特徴付けられる。

＜品質管理規則＞ → ＜不等式表現＞
＜品質管理規則＞ → ＜単項式表現＞
＜品質管理規則＞ → ＜範囲式表現＞
＜品質管理規則＞ → ＜品質管理規則＞＜論理演算子＞＜品質管理規則＞

上記の式（表現）は下記の形態をとることができる。
＜不等式表現＞ → ＜式＞＜不等式演算子＞＜式＞
＜単項式表現＞ → Ｒ＜式＞
＜単項式表現＞ → ＜ポイント項＞Ｘ
＜単項式表現＞ → ＜ポイント項＞Ｔ
＜範囲式表現＞ → ＜ポイント項＞＜式＞：＜式＞
＜範囲式表現＞ → ＜ポイント項＞：＜式＞
（注： 「＜ポイント項＞」の後および「：」の前の何れの式（表現）も実験室平均ではない。）

上記の事項において、
＜ファクタ＞ → ｉ｜ｎ｜＜統計＞｜＜式＞
＜式＞ → ＜ファクタ＞
＜式＞ → ＜ファクタ＞＜ファクタ＞
＜式＞ → ＜ファクタ＞＜挿入演算子＞＜ファクタ＞

２つのファクタが隣接している場合（例えば、＜ファクタ＞＜ファクタ＞）には乗算を意味することを理解すべきである。従って、正式の文法は、指定された実験室試験に望まれる品質管理規則を作るために用いられるように定義される。

上記で定義した品質管理規則文法に従って多くの異なるタイプの品質管理規則を作れることが理解できる。様々な実験室試験に対してインプリメントできる種々のタイプの品質管理規則を示すために、以下に、作られた（公式化された）品質管理規則の例を、それらの規則の意味の説明とともに、示す。

１：２ｓ 実験室平均から２実験室標準偏差の範囲
１：２．７５ｓ 実験室平均から２．７５実験室標準偏差の範囲
１ＧＭ：３ＬＳＤ グループ平均から３実験室標準偏差の範囲
１ＧＭ：（１０％ＧＭ） グループ平均から１０％の範囲
ＬＣＶ＜５ 実験室変動係数が５より少ない
ＳＤＩ＜２ 標準偏差指数が２より少ない
Ｒ（４ｓ） ２つのポイントの間が４実験室標準偏差の範囲
Ｒ（２ＧＳＤ） ２つのポイントの間が２グループ標準偏差の範囲
１１Ｘ 実験室平均の同じ側に１１のポイント
８Ｔ 同じ方向に８ポイントのトレンド
３ＬＣＶ＜ＧＣＶ グループ変動係数が３実験室変動係数より少ない
１ＧＭ：４ グループ平均から４の範囲
２ＧＭ：４ 連続する２ポイントがグループ平均から４の範囲の外にある
（２ ｏｆ ３（３の２））ＧＭ：４ 連続する３ポイントのうちの２つがグループ平均から４の範囲の外にある
１：３ｓ｜１０ｘ｜Ｒ（４ｓ） １ポイントが実験室平均から３実験室標準偏差の外にあるか、または、１０ポイントが実験室平均の同じ側にあるか、または、ポイント間が４実験室標準偏差の範囲にあるか、の何れか。

上記の定義された品質管理規則文法は、実験室試験のための広範囲な品質管理規則の組をインプリメントするために使用できる正式の文法の単なる例であることを、理解すべきである。即ち、当業者は、本発明に従って多くの異なる正式の文法を定義できることを理解するであろう。

さらに図１を参照する。ワークステーション１６ａ、１６ｂの処理装置１７ａ、１７ｂのそれぞれは、指定された実験室試験に対する品質管理規則を受け取るように動作するものであり、この品質管理規則は品質管理規則文法に従って公式化されるものである。１つの例では、ユーザは、品質管理規則を作り（公式化し）、次に、その作った品質管理規則をワークステーション１６ａ、１６ｂの１つへ直接にタイプ入力することができる。次に、処理装置１７ａ、１７ｂのそれぞれは、その直接入力に応答してその品質管理規則を受信するように動作する。別の例では、ユーザは、品質管理規則を作り、次に、その作った品質管理規則を品質管理規則メニューへ加え、ワークステーション１６ａ、１６ｂの１つのユーザが後にそれを選択できるようにすることができる。次に、処理装置１７ａ、１７ｂのそれぞれは、ユーザが品質管理規則メニューから品質管理規則を選択すると、それに応答してその品質管理規則を受信するように動作する。言うまでもないが、品質管理規則メニューは、ユーザ選択が可能なように多くの種類の予め定義された品質管理規則を提供しつつ、なおも、品質管理規則メニューから得られない別の品質管理規則をユーザが直接入力することを許容することを、理解すべきである。

処理装置１７ａ、１７ｂのそれぞれは、作られた品質管理規則を受け取ると、品質管理規則を中間コードへコンパイルするように好適に動作して、サーバ１４の処理装置１８による後の品質管理規則の実行を促進させるようにする（これについては後述する）。当該技術分野では知られているように、品質管理規則は、語彙解析（品質管理規則を個別のトークンへとパースする）、構文解析（パースされたトークンをパース・ツリー（parse tree）へと構築する）、意味解析（データに対して必要な変換を適用する）を用いてコンパイルされ得る。言うまでもないが、他のコンパイルの方法を使用することもできる。処理装置１７ａ、１７ｂのそれぞれは、次に、品質管理規則（好適には、ソース・コード形態と中間コード形態との双方）をサーバ１４へ転送するように動作して、データベース２４の実験室試験／品質管理規則テーブル３２内に、指定された実験室試験と関連させて記憶させる。

処理装置１７ａ、１７ｂのそれぞれは、作られた品質管理規則を受信し、その品質管理規則をコンパイルし、複数の実験室試験のためにその品質管理規則をサーバ１４へ転送するように動作することを、理解すべきである。

最後に、サーバ１４の処理装置１８は、実験室機器１２ａ、１２ｂ、１２ｃから受け取った試験結果を評価するように動作して、その試験結果を、「管理された状態」として受け入れるか又は「管理されていない状態」として拒絶するかを決定する。そうするために、処理装置１８は、実験室試験／品質管理規則テーブル３２内に記憶されている適切な品質管理規則を実行するように動作する（実験室試験／実験室統計値テーブル２８からの、および／または適切な実験室試験／グループ統計値テーブル３０からの適切な統計データを適用する）。処理装置１８は、次に、実行された管理規則に対応させて試験結果を評価するように動作して、すへての試験結果が「管理された状態」である（それにより、実験室機器の動作は適正であると見なされる）か、又は１以上の試験結果が「管理されていない状態」である（それにより、１以上の実験室機器の動作が不適正であると見なされる）かを決定する。

本発明を、クライアント・サーバ環境で動作するサーバ１４およびワークステーション１６ａ、１６ｂに関して説明して示したが、当業者であれば、本発明を他のタイプの環境にも適用できることを理解するであろう。

例えば、別の実施形態において、システムは、シングル・ユーザ環境で動作する１つのワークステーションを含む。このワークステーションは、上述の処理装置１７ａ、１７ｂおよび処理装置１８により行われる全ての機能を行うように動作する記憶装置および処理装置を含む。即ち、処理装置は、種々の関係データ・セットを識別するデータベースを記憶装置に維持し、品質管理規則文法に従って作られた品質管理規則を受信し、その受信した品質管理規則を中間コードへとコンパイルし、その品質管理規則を適切な実験室試験と関連して記憶するためにデータベースへ転送するように動作する。

更に別の実施形態において、システムは、ウェブ・サーバ環境で動作する複数のワークステーションと１つのサーバとを含む。サーバは、上述の処理装置１７ａ、１７ｂおよび処理装置１８により行われる全ての機能を行うように動作する記憶装置および処理装置を含む。即ち、処理装置は、種々の関係データ・セットを識別するデータベースを記憶装置に維持し、品質管理規則文法に従って作られた品質管理規則を受信し（１つのワークステーションを介して入力される）、その受信した品質管理規則を中間コードへとコンパイルし、その品質管理規則を適切な実験室試験と関連して記憶するためにデータベースへ転送するように動作する。

本発明は、クライアント・サーバ環境、シングル・ユーザ環境、およびウェブ・サーバ環境で動作するシステムに適用することができる。

ここで図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、本発明の例示的実施形態に従ったコンピュータ化された方法のフローチャートが提供され、ブロック１００〜１１２が示されている。ブロック１００では、データベースが維持され、これが、実験室試験／試験結果、実験室試験／内部実験室統計データ、実験室試験／グループ統計概要データ、および実験室試験／品質管理規則を含む種々の関係データ・セットを識別する。

次に、ブロック１０２では、ユーザは、指定された実験室試験を入力することを促される。１つの例では、ユーザは、指定された実験室試験をワークステーションへ直接タイプ入力することにより、その指定された実験室試験を入力する。別の例では、ユーザは、ワークステーション上でメニューから、指定された実験室試験を選択する。次に、ブロック１０４で、指定された実験室試験が受信される（直接入力またはメニューからの選択を介して）。

次に、ブロック１０６では、ユーザは、指定された実験室試験に対する品質管理規則を入力することを促される。１つの例では、ユーザは、品質管理規則を作成し、その作成した品質管理規則をワークステーションへ直接にタイプ入力する。別の例では、ユーザは、作成された品質管理規則を、ワークステーション上で品質管理規則メニューから、選択する。何れの場合でも、品質管理規則は品質管理規則文法（上述のようなもの）に従って作られる。次に、ブロック１０８で、作成された品質管理規則が受信される（直接入力を介して又は品質管理規則メニューからの選択を介しての何れか）。

次に、ブロック１１０では、作成された品質管理規則が中間コードへとコンパイルされ、それにより、品質管理規則の後続の実行が促進される。当該分野では知られているように、品質管理規則は、語彙解析、構文解析、意味解析を用いてコンパイルすることができるが、他のコンパイルの方法を使用することもできる。最後に、ブロック１１２では、品質管理規則はデータベースへ転送されて（好適には、ソース・コード形態とオブジェクト・コード形態との双方で）、指定された実験室試験と関連させて記憶される。

本発明のシステムおよび方法は、特定の実験室試験に対して望まれる品質管理規則をユーザが動的に作成（公式化）することを可能にすることが、当業者には理解されるであろう。特定の実験室試験に対してユーザが必要に合わせて品質管理規則を作ることを可能にすることにより、従来の分析（品質管理規則の選択が、少数の個別の選択肢に制限されているもの）ではエラーとして考慮されていたであろう特定の実験室試験が「管理された状態」として受け入れられることがある。逆に、従来の分析では有効として考慮されていたであろう特定の実験室試験が「管理されていない状態」として拒絶されることもある。即ち、広い品質管理規則のセットを作成することを可能にする品質管理規則文法を使用することにより、実験室試験サービスの品質を改善する。

以上で、本発明を幾つかの例示的な実施形態に関連して記載して示したが、本発明の範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に様々な変更を実施できることを理解すべきである。従って、本発明は、特許請求の範囲に含まれる場合を除き、上記の記載され示された特定のシステムおよび方法だけに制限されない。

図１は、本発明の例示的な実施形態に従った、品質管理規則文法に従って形成される品質管理規則を実装するためのシステムのブロック図である。 図２Ａおよび図２Ｂは、本発明の例示的な実施形態に従った、品質管理規則文法に従って形成される品質管理規則を実装するための方法のフローチャートである。 図２Ａおよび図２Ｂは、本発明の例示的な実施形態に従った、品質管理規則文法に従って形成される品質管理規則を実装するための方法のフローチャートである。

Claims (41)

1. 実験室試験に対しての、文法に基づく品質管理規則を実装するためのシステムであって
   記憶装置と、
   少なくとも１つの処理装置と
   を含み、前記処理装置が、
   複数の実験室試験および対応する品質管理規則を識別するデータベースを前記記憶装置内に維持し、
   指定された実験室試験に対しての品質管理規則を受け取り、該品質管理規則は品質管理規則文法に従って表されるものであり、
   前記品質管理規則を、前記指定された実験室試験と関連して記憶するために、前記データベースへ転送する
   ように動作する、
   システム。
2. 請求項１に記載のシステムであって、前記処理装置は、更に、前記品質管理規則を前記データベースへ転送する前にコンパイルするように動作する、システム。
3. 請求項２に記載のシステムであって、前記品質管理規則は中間コードへとコンパイルされる、システム。
4. 請求項２に記載のシステムであって、前記品質管理規則は、語彙解析、構文解析、および意味解析を用いてコンパイルされる、システム。
5. 請求項１に記載のシステムであって、前記品質管理規則は、前記品質管理規則文法に従ってユーザによって形成される、システム。
6. 請求項５に記載のシステムであって、前記処理装置は、前記ユーザによる前記品質管理規則の直接入力に応答して前記品質管理規則を受け取るように動作する、システム。
7. 請求項５に記載のシステムであって、前記品質管理規則は、１以上のユーザによる後の選択のために品質管理規則メニューへ追加される、システム。
8. 請求項７に記載のシステムであって、前記処理装置は、ユーザによる前記品質管理規則メニューからの前記品質管理規則の選択に応答して前記品質管理規則を受け取るように動作する、システム。
9. 請求項１に記載のシステムであって、前記品質管理規則は、整数、数、ポイント項、統計、単項演算子、挿入演算子、論理演算子、不等式演算子、およびこれらのものの組み合わせを含むグループから選択された複数のトークンで形成される式を含む、システム。
10. 請求項９に記載のシステムであって、前記統計は、実験室平均、グループ平均、実験室標準偏差、グループ標準偏差、実験室変動係数、グループ変動係数、標準偏差指数、および変動係数指数を含むグループから選択される、システム。
11. 請求項１に記載のシステムであって、サーバに位置する第１の処理装置が、前記記憶装置において前記データベースを維持するように動作し、ユーザ・ワークステーションに位置する第２の処理装置が、前記品質管理規則を受け取り、前記品質管理規則を前記データベースへ転送するように動作する、システム。
12. 請求項１に記載のシステムであって、前記処理装置がサーバ内に位置する、システム。
13. 請求項１に記載のシステムであって、前記処理装置がユーザ・ワークステーション内に位置する、システム。
14. 実験室試験に対しての、文法に基づく品質管理規則を実装するためのコンピュータ化された方法であって、
    複数の実験室試験および対応する品質管理規則を識別するデータベースを維持するステップと、
    指定された実験室試験に対しての品質管理規則を受け取るステップであって、該品質管理規則は品質管理規則文法に従って表されるものである、ステップと、
    前記品質管理規則を、前記指定された実験室試験と関連して記憶するために、前記データベースへ転送するステップと
    を備える方法。
15. 請求項１４に記載のコンピュータ化された方法であって、前記品質管理規則を前記データベースへ転送する前にコンパイルするステップを更に含む方法。
16. 請求項１５に記載のコンピュータ化された方法であって、前記品質管理規則は中間コードへとコンパイルされる、方法。
17. 請求項１５に記載のコンピュータ化された方法であって、前記品質管理規則は、語彙解析、構文解析、および意味解析を用いてコンパイルされる、方法。
18. 請求項１４に記載のコンピュータ化された方法であって、前記品質管理規則は、前記品質管理規則文法に従ってユーザによって形成される、方法。
19. 請求項１８に記載のコンピュータ化された方法であって、前記品質管理規則は、前記ユーザによる前記品質管理規則の直接入力に応答して受け取られる、方法。
20. 請求項１８に記載のコンピュータ化された方法であって、前記品質管理規則は、１以上のユーザによる後の選択のために品質管理規則メニューへ追加される、方法。
21. 請求項２０に記載のコンピュータ化された方法であって、前記品質管理規則は、ユーザによる前記品質管理規則メニューからの前記品質管理規則の選択に応答して受け取られる、方法。
22. 請求項１４に記載のコンピュータ化された方法であって、前記品質管理規則は、整数、数、ポイント項、統計、単項演算子、挿入演算子、論理演算子、不等式演算子、およびこれらのものの組み合わせを含むグループから選択された複数のトークンで形成される式を含む、方法。
23. 請求項２２に記載のコンピュータ化された方法であって、前記統計は、実験室平均、グループ平均、実験室標準偏差、グループ標準偏差、実験室変動係数、グループ変動係数、標準偏差指数、および変動係数指数を含むグループから選択される、方法。
24. 実験室試験に対しての、文法に基づく品質管理規則を実装するための方法を行うためのコンピュータ実行可能命令を有するコンピュータ読取可能媒体であって、前記方法が、
    複数の実験室試験および対応する品質管理規則を識別するデータベースを維持するステップと、
    指定された実験室試験に対しての品質管理規則を受け取るステップであって、該品質管理規則は品質管理規則文法に従って表されるものである、ステップと、
    前記品質管理規則を、前記指定された実験室試験と関連して記憶するために、前記データベースへ転送するステップと
    を備える、
    コンピュータ読取可能媒体。
25. 請求項２４に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記品質管理規則を前記データベースへ転送する前にコンパイルするステップを更に含む、コンピュータ読取可能媒体。
26. 請求項２５に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記品質管理規則は中間コードへとコンパイルされる、コンピュータ読取可能媒体。
27. 請求項２５に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記品質管理規則は、語彙解析、構文解析、および意味解析を用いてコンパイルされる、コンピュータ読取可能媒体。
28. 請求項２４に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記品質管理規則は、前記品質管理規則文法に従ってユーザによって形成される、コンピュータ読取可能媒体。
29. 請求項２８に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記品質管理規則は、前記ユーザによる前記品質管理規則の直接入力に応答して受け取られる、コンピュータ読取可能媒体。
30. 請求項２８に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記品質管理規則は、１以上のユーザによる後の選択のために品質管理規則メニューへ追加される、コンピュータ読取可能媒体。
31. 請求項３０に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記品質管理規則は、ユーザによる前記品質管理規則メニューからの前記品質管理規則の選択に応答して受け取られる、コンピュータ読取可能媒体。
32. 請求項２４に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記品質管理規則は、整数、数、ポイント項、統計、単項演算子、挿入演算子、論理演算子、不等式演算子、およびこれらのものの組み合わせを含むグループから選択された複数のトークンで形成される式を含む、コンピュータ読取可能媒体。
33. 請求項３２に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記統計は、実験室平均、グループ平均、実験室標準偏差、グループ標準偏差、実験室変動係数、グループ変動係数、標準偏差指数、および変動係数指数を含むグループから選択される、コンピュータ読取可能媒体。
34. 実験室試験に対しての、文法に基づく品質管理規則を実装するためのシステムであって、
    複数の実験室試験および対応する品質管理規則を識別するデータベースを維持する手段と、
    指定された実験室試験に対しての品質管理規則を受け取る手段であって、該品質管理規則は品質管理規則文法に従って表されるものである、手段と、
    前記品質管理規則を、前記指定された実験室試験と関連して記憶するために、前記データベースへ転送する手段と
    を備えるシステム。
35. 請求項３４に記載のシステムであって、前記品質管理規則を前記データベースへ転送する前にコンパイルする手段を更に含むシステム。
36. 請求項３４に記載のシステムであって、前記品質管理規則は、前記品質管理規則文法に従ってユーザによって形成される、システム。
37. 請求項３４に記載のシステムであって、前記品質管理規則は、整数、数、ポイント項、統計、単項演算子、挿入演算子、論理演算子、不等式演算子、およびこれらのものの組み合わせを含むグループから選択された複数のトークンで形成される式を含む、システム。
38. 実験室試験に対しての、文法に基づく品質管理規則を実装するためのコンピュータ化された方法であって、
    複数の実験室試験および対応する品質管理規則を識別するデータベースを維持するステップと、
    指定された実験室試験に対しての品質管理規則を受け取るステップであって、該品質管理規則は品質管理規則文法に従ってユーザにより形成されるものである、ステップと、
    前記品質管理規則を、語彙解析、構文解析、および意味解析を用いて中間コードへとコンパイルするステップと、
    変換された前記品質管理規則を、前記指定された実験室試験と関連して記憶するために、前記データベースへ転送するステップと
    を備える方法。
39. 請求項３８に記載のコンピュータ化された方法であって、前記品質管理規則は、前記ユーザによる前記品質管理規則の直接入力に応答して受け取られる、方法。
40. 請求項３８に記載のコンピュータ化された方法であって、前記品質管理規則は、１以上のユーザによる後の選択のために品質管理規則メニューへ追加されるようにし、前記品質管理規則は、ユーザによる前記品質管理規則メニューからの前記品質管理規則の選択に応答して受け取られるようにする、方法。
41. 請求項３８に記載のコンピュータ化された方法であって、前記品質管理規則は、整数、数、ポイント項、統計、単項演算子、挿入演算子、論理演算子、不等式演算子、およびこれらのものの組み合わせを含むグループから選択された複数のトークンで形成される式を含む、方法。

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