JP2006520252A

JP2006520252A - 受動的に冷却されたアレイ

Info

Publication number: JP2006520252A
Application number: JP2006508662A
Authority: JP
Inventors: ガラベディアン，ロバート; ケリー，エイミー; ランドレヴィール，スティーブン，ケイ．
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2003-03-13
Filing date: 2004-02-03
Publication date: 2006-09-07
Also published as: EP1610703A1; US20040181214A1; WO2004082496A1

Abstract

外科用プローブシャフトなどの細長いシャフトと、このシャフトの遠位端に装着されたニードル電極アレイと、この電極アレイへ切除エネルギィを提供する無線周波（ＲＦ）発生器などの切除電源と、を具える組織切除システム。この組織切除システムは更に、前記シャフトの遠位端内に前記ニードル電極アレイと熱的に連通するヒートシンクを具え、熱エネルギィがニードル電極アレイから離れて、電極アレイを冷却し、より効率の良い切除プロセスを提供するようにした。冷媒フロー導管は、このヒートシンクと液体連通しており、ヒートシンクから熱エネルギィを取ることができる。

Description

発明の属する技術分野
本発明の技術分野は、一般的に、組織治療用の無線周波（ＲＦ）電気外科プローブに関し、特に、体積が大きい組織を治療するためにアレイ内で展開する複数の組織貫通電極を有する電気外科プローブに関する。

発明の背景
固い組織（例えば、腫瘍など）の領域の治療に無線周波（ＲＦ）エネルギィを用いることは良く知られている。ある特定のアプリケーションでは、組織を壊死させる目的でターゲット組織内の病変部にＲＦエネルギィを送り込むようにしている。腫瘍のＲＦ切除は二つの重要技術のうちのひとつで現在行われている。

第１の技術は、単一のニードル電極を使用するもので、この電極はＲＦ発生器に取り付けたときに、露出した絶縁されていない電極部分からＲＦエネルギィを発する。このエネルギィは、イオン攪拌し、熱に変換されて凝固壊死を介して細胞を死滅させる。理論上は、ＲＦ切除は壊死部分の体積を精密になぞり、腫瘍の範囲に合致するように使用することが可能である。パワー出力と、電気的波形の型を変えることで、加熱範囲、すなわち結果として生じる切除範囲を制御することが可能である。しかしながら単一電極からの組織凝固部分までの径は、熱の拡散によって制限される。この結果、最も小さい病変部以外のすべての治療に、複数のプローブの挿入が必要であった。このため、治療期間が相当に長くなり、またプローブを細部まで正確に配置するために相当なスキルが要求される。

ＲＦ発生器の出力をあげて、病変部の直径を大きくするのはうまくいかなかった。なぜならワット量を上げることに伴って１００℃以上の局部的な温度上昇が生じ、組織を蒸発させ炭化させるからである。さらに、これは局部的にＲＦ沈積を制限する組織インピーダンスを上げ、従って熱の拡散とこれに関連する凝固壊死を制限することになる。局所温度を下げて、組織の蒸発と炭化を最小限に抑えるためにニードル電極を冷却する。特に、二つの同軸ルーメンをニードル電極に設けて、冷却した塩水（例えば、室温あるいはそれ以下）をこの電極先端に送出するのに一方を使用し、他方をその塩水を体外の回収ユニットへ戻すのに使用する。Goldberg et al., Radiofrequency Tissue Ablation: Increased Lesion Diameter wiht a Perfusion Electrode, Acad Radiol, August 1996, pp. 636-644を参照されたい。

第２の技術は、肝臓や、そのほかの固い組織内の腫瘍を治療し壊死させるように設計された複数のニードル電極を使用する。ＰＣＴ出願ＷＯ96／29946号および米国特許第6,379,353号にこのプローブが開示されている。米国特許第6,379,353号では、プローブシステムは内部に往復移動可能に装着されたニードル電極アレイを有するカニューレを具える。このアレイ内の個々の電極はスプリングメモリを有し、電極がカニューレから遠位側に進む際に、半径方向に外側に向いて弓形をした形状を取る。一般的に、多重電極アレイは、冷却していない一のニードル電極によってできる病変部より大きな病変部を作る。しかしながら、現在の電極アレイの製造者は、その設計に冷却することを含めておらず、後に炭化、およびその炭化による電極アレイの動作の干渉を心配しなければならない。

発明の概要
本発明は、効率よく組織を切除するために医療プローブアッセンブリに用いられているニードル電極を冷却するヒートシンクと、冷媒フロー導管の使用に関する。

一実施例において、組織切除用医療プローブアッセンブリは、細長い（例えば、外科用プローブあるいはカテーテル）シャフトと、当該シャフトの遠位端から延在する一又はそれ以上のニードル電極と、前記シャフトの遠位端内に配置され該ニードル電極と熱的に連通するヒートシンクと、前記シャフト内に配置され当該ヒートシンクと液体連通する冷媒フロー導管とを具える。ニードル電極アレイは、前記シャフトの遠位端から延在する。選択的に、周囲に円周方向にニードル電極を配置したコア部材を、前記シャフトの遠位端から延在させることもできる。一又はそれ以上のニードル電極は直接または間接的に切除電源に接続する。例えば、切除電源が、無線周波（ＲＦ）切除電源である場合、ニードル電極の近位端を切除電源に接続するか、あるいは、例えば、ＲＦワイヤや、細長いシャフト自身などの中間導電体を用いてニードル電極の近位端を切除電源に接続することができる。

ヒートシンクは、一又はそれ以上の電極から熱を取るあらゆる特定の態様で形成することができる。例えば、ヒートシンクは、熱エネルギィを最大限に吸収する能力を持つように固相材料で構成することができる。代替として、ヒートシンクは、暖めたときに液状からガス状に遷移し、冷やしたときにガス状から液状に戻る媒体を含有する密封したキャビティを具えていても良い。この結果、媒体の状態の遷移がヒートシンクから熱を迅速に吸収する。液状からガス状へ媒体の遷移を迅速にするため、密封したキャビティ内の内部空気圧はキャビティの外部の空気圧より低いことが好ましい。密封したキャビティ内に芯材を配置することで、液状からガス状への媒体の遷移、およびガス状から液状への戻りが、より制御され、安定した状態で行われるようにすることができる。

冷媒フロー導管は、ヒートシンクから熱エネルギィを熱的に引き離すものであればどのような態様で構成してもよい。例えば、冷媒フロー導管は、シャフトの近位端からヒートシンクへ冷却した媒体を搬送するための冷却ルーメンと、ヒートシンクからシャフトの近位端へ暖められた媒体を搬送するための戻りルーメンを具えていても良い。典型的な冷媒フロー導管は、冷却ルーメンおよび戻りルーメンとヒートシンク間で液体連通している熱交換キャビティを具えていても良い。冷却および戻りルーメンは、シャフトに内側チューブを配置することによって形成することができる。この場合、冷却ルーメンと戻りルーメンのうちの一方が内側チューブ内に形成され、冷却ルーメンと戻りルーメンの他方がシャフトの内側表面と内側チューブの外側表面との間に形成される環状ルーメンとなる。代替として、冷却および戻りルーメンを、同軸関係ではなく、並行関係に配置することができる。

一実施例では、医療プローブアッセンブリが、その中をシャフトが往復運動するように配置されている中央ルーメンを有するカニューレを具える。この態様では、ニードル電極が治療を行う組織内に都合よく送出されてそこで展開する。この医療プローブアッセンブリは、例えば無線周波（ＲＦ）切除電源などの切除電源を用いて、ニードル電極に切除エネルギィを提供するのに使用することができる。この医療プローブアッセンブリは、医療プローブアッセンブリの冷却ルーメンを介して冷却した液状媒体を搬送するポンプアッセンブリと共に使用することもできる。

実施例の詳細な説明
図１は、本発明の実施例に応じて構成した組織切除システム１００を示す図である。組織切除システム１００は、一般的に、ターゲット組織の切除治療を行うために患者の体内に導入するように構成したプローブアッセンブリ１０２と、ＲＦエネルギィをプローブアッセンブリ１０２に制御した状態で送るように構成した無線周波（ＲＦ）発生器１０４と、冷媒をプローブアッセンブリ１０２を通って提供し、循環させるポンプアッセンブリ１０６を具え、より効率よくまた効果的に切除治療を行うように構成した。

特に図２及び図３を参照すると、プローブアッセンブリ１０２は一般的に、細長いカニューレ１０８と、このカニューレ１０８内に摺動可能に配置された内側プローブ１１０を具える。以下により詳細に説明するとおり、カニューレ１０８はターゲット組織に内側プローブ１１０の活性部分を送り出す。カニューレ１０８は近位端１１２と、遠位端１１４と、近位端１１２と遠位端１１４間にカニューレ１０８を通って延在する中央ルーメン１１６を具える。以下により詳細に説明するとおり、カニューレ１０８はターゲット組織のカニューレ１０８導入用に設計された手段によって、剛性、半剛性、あるいはフレキシブルであっても良い。カニューレ１０８は、プラスチック、金属などの好適な材料でできており、典型的には５ｃｍから３０ｃｍ、好ましくは１０ｃｍから２０ｃｍの適宜の長さを有する。導電材料でできている場合は、カニューレ１０８は絶縁材料で被覆されていることが好ましい。カニューレ１０８はその使用目的に合った、典型的には１ｍｍから５ｍｍ、通常１．３ｍｍから４ｍｍの外径を有する。カニューレ１０８は、０．７ｍｍから４ｍｍ、好ましくは１ｍｍから３．５ｍｍの内径を有する。

内側プローブ１１０は、近位端１２０と遠位端１２２を有する往復運動するシャフト１１８と、シャフト１１８の遠位端１１４に装着されている筒状ブロック１２４と、筒状ブロック１２４内に装着されているコア部材１３０、及びコア部材１３０の周辺に配置されており、筒状ブロック１２４の中に装着されている組織を貫通するニードル電極１２８のアレイ１２６を具える。カニューレ１０８と同様に、シャフト１１８、筒状ブロック１２４、およびコア部材１３０は、プラスチック、金属などの適宜の材料でできている。カニューレ１０８に対して遠位方向１３２へのシャフト１１８の縦方向の移動が、コア部材１３０と電極アレイ１２６をカニューレ１０８の遠位端１１４から展開させ（図３）、カニューレ１０８に対して近位方向１３４へのシャフト１１８の縦方向の移動が、コア部材１３０と電極アレイ１２６とをカニューレ１０８の遠位端１１４内に収納する（図２）。

コア部材１３０は、カニューレ１０８の中央ルーメン１１６内に同軸に配置されており、中央ルーメン１１６に収納されているニードル電極１２８間に、ほぼ同じスペースを円周方向に維持するようにしている。環状エンベロープ１３６は、コア部材１３０がカニューレ１０８の遠位端１１４内に収納されるときにカニューレ１０８の内側表面と、コア部材１３０の外側表面の間で規定される。環状エンベロープ１３６の幅（コア部材１３０の外側表面とカニューレ１０８の内側表面との間の距離で規定される）は、典型的には０．１ｍｍから１ｍｍ、好ましくは０．１５ｍｍから０．５ｍｍの範囲であり、通常、半径方向において個々の電極１２８の厚さよりやや大きくなるように選択される。このように、カニューレ１０８内に収納されたとき（図２）、電極アレイ１２６は半径方向に折り畳まれた形状になり、個々の電極１２８はコア部材１３０の外側筒状表面の上に、カニューレ１０８内に概ね軸方向に整列した位置に束縛された状態で保持されており、組織のターゲット部位への電極の導入を容易なものにしている。

個々のニードル電極１２８は各々、径が小さい金属エレメント形状であり、ターゲット領域内のターゲット部位から進んで組織内を貫通することができる。カニューレ１０８から展開すると（図３）電極アレイ１２６は、最大半径０．５ないし３ｃｍの範囲の周辺部を有する、通常概ね楕円形あるいは球形の容積を規定する３次元形状になる。ニードル電極１２８は弾性を有し、組織内に進んだときに、所望の形状をとるように予め形状が決められている。図に示す実施例では、ニードル電極１２８は、均一パターンにカニューレ１０８から半径方向に外側に向けて分岐する、すなわち、実質的に均一及び／又は対称パターンで分岐している隣接するニードル電極１２８間にスペースがある。図に示す実施例では、ニードル電極１２８は、また近位側にめくれており、全面的に展開したときに部分的にあるいは完全に近位方向１３４に向く。典型的な実施例では、隣接するニードル電極１２８の対が、同様なあるいは全く同一の繰り返しのパターンで互いにスペースを空けることができ、シャフト１１８の軸の周りに対称に配置することができる。多種多様な特別なパターンで、治療すべき領域を均一にカバーすることができる。図１には、全部で６本のニードル電極１２８が記載されている。電極幅および利用できる円周方向の全距離で決まるニードル電極の最大数まで、図に示す電極１２８の間に更なるニードル電極１２８を追加することができる（すなわち、ニードル電極１２８はぎっしりつめることができる）。

各個別のニードル電極１２８は、好ましくは、例えば、ステンレススチール、ニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、スプリングスチール合金など、好適な形状記憶弾性導電金属でできたシングルワイヤで構成することが好ましい。このワイヤは、円形または非円形の断面を有していてもよいが、好ましくは直線状断面を有する。このように、ニードル電極１２８は、横方向においてより固く、半径方向においてよりフレキシブルである。横方向の硬さを増すことによって、環状エンベロープ１３６内でニードル電極１２８の円周方向の正しいアラインメントが強化される。典型的なニードル電極は、幅（円周方向において）０．２ｍｍから０．６ｍｍ、好ましくは０．３５ｍｍから０．４０ｍｍ、厚さ（半径方向）０．０５ｍｍから０．３ｍｍ、好ましくは０．１ｍｍから０．２ｍｍである。

ニードル電極１２８の遠位端は組織を貫通しやすいようにするため、研ぐ、あるいは鋭利に削るようにしても良い。これらのニードル電極１２８の遠位端は、従来の熱処理あるいはその他の冶金プロセスを用いて硬化させるようにしても良い。部分的に絶縁材で被覆してもよいが、少なくとも部分的に遠位部は絶縁されない。コア部材１３０が電極アレイ１２６と共に遠位方向に移動するとき、電極アレイ１２６と同時にコア部材が組織に入る。組織の貫通を強化するために、コア部材は、鋭利な遠位端を具えている。ニードル電極１２８の近位端は、コネクタアッセンブリ（以下に述べる）に直接接続するか、代替的に、例えばＲＦワイヤなどの、他の中間導電体を介して間接的に接続するようにしても良い。選択的に、シャフト１１８とシャフト１１８とニードル電極１２８との間のすべての部材を、ステンレススチールなどの導電材料で構成し、従って、中間導電体として都合よく動作するようにしてもよい。

図に示す実施例では、ＲＦ電流はモノポーラ態様で電極アレイ１２６に送られる。すなわち、周辺組織を傷つけるためにエネルギィ束を集中させるように構成した電極アレイ１２６と、電極アレイ１２６から離れて配置され、十分に大きな面積（典型的には、大人用で１３０ｃｍ^２）を有する分散電極（図示せず）から電流が流れるので、電流密度が低く、周辺組織を傷つけない。図に示す実施例では、分散電極は、例えば患者のわき腹に配置したコンタクトパッドを用いるなどして、患者の外側に取り付けるようにしても良い。モノポーラ配列では、ニードル電極１２８は、カニューレ１０８の上に単層の絶縁層を有する近位部分によって結束されている。

代替として、ＲＦ電流はバイポーラ態様で電極アレイ１２６に送られる。すなわち、電流がアレイ１２６内の「正」及び「負」の電極１２８の間を流れる。バイポーラ配列では、正と負のニードル電極１２８は、電力送出フェーズ中に互いに接触する、あるいは接触できるすべて領域において互いに絶縁されている。

選択的に、コア部材１３０が、電極アレイ１２６に電気的に接続されていてもよく、この場合、コア部材が電極１２８と同じ極の追加ニードル電極１２８として作用する、あるいは、電極１２８から電気的に切り離すようにしても良い。コア部材１３０を電気的に切り離す場合は、治療プロトコルの間中性を維持することができる。又は、代替として、反対の極に付勢して、バイポーラ配列におけるリターン電極として動作するようにしても良い。ニードル電極のアレイ型プローブ配列についての詳細は、米国特許第6,379,353号に記載されている。

プローブアッセンブリ１０２は、更に、コネクタアッセンブリ１３８を具え、これは、カニューレ１０８の近位端１１２に装着されたコネクタスリーブ１４０と、このスリーブ１４０に摺動可能に係合され、シャフト１１８の近位端１２０に装着されたコネクタ部材１４２を具える。コネクタアッセンブリ１３８のコネクタ部材１４２は、インレット液体ポート１４４と、アウトレット液体ポート１４６とを具える。コネクタ部材１４２は更に電気コネクタ１４８を具え、その中で内側プローブ１１０のシャフト１１８内を延在するニードル電極１２８（又は、代替的に、中間導体）の近位端が連結されている。コネクタアッセンブリ１３８は、例えば、金属、プラスチックなどの、あらゆる好適な剛性材料で作ることができる。

プローブアッセンブリ１０２は更に、シャフト１１８の遠位端１１４内に装着されたヒートシンク１５０を具える。ヒートシンク１５０は、電極アレイ１２６に熱的に連結されており、ＲＦ切除中に電極アレイ１２６から熱をとるように作用する。図に示す実施例では、ヒートシンク１５０は、ステンレススチール、ニッケルチタン、アルミニウム、あるいは銅などの熱伝導材料の固体片でできている。このようにして、電極アレイ１２６近傍の組織の局所温度を下げ、組織の炭化や蒸発を極力避けるようにする。

図に示す実施例では、ニードル電極１２８はヒートシンク１５０を通って延在しており、内側チューブ（以下に説明する）のルーメンを通ってコネクタアッセンブリ１３８の電気コネクタ１４８へ戻る。代替として、ニードル電極１２８の近位端が、ヒートシンク１５０の遠位端に埋め込まれている。この場合、中間導電体（ＲＦワイヤなど）をニードル電極１２８とコネクタアッセンブリ１３８の電気コネクタ１４８との間に接続する。シャフト１１８と筒状ブロック１２４が中間導体として作用する場合、ニードル電極１２８の近位端をヒートシンク１５０の遠位端に溶接しても良い。

固体ヒートシンク１５０に代えて、ヒートシンク１５１を用いた代替の実施例を図４に示す。ヒートシンク１５１は、内部に密封キャビティ１５４を設けた筒状部材１５２を具える。切除用の熱エネルギィがない場合には通常液状である媒体１５６が密封キャビティ１５４内に配置されている。液状媒体１５６は好ましくは比較的低い、例えば蒸留水の沸点より低い沸点を有する。例えば、アルコールを液状媒体に使用することができる。密封キャビティ１５４内の空気圧は、大気圧（すなわち、密封キャビティ１５４の外側の空気圧）より低く、好ましくは、真空以下である。これに寄って、液状媒体１５６が真空にさらされるので、その沸点は大気圧にさらされた場合より、より一層低くなる。

従って、電極アレイ１２６からヒートシンク１５０へ熱エネルギィが伝わるときに、密封キャビティ１５４の温度が上がり、液状媒体１５６を沸騰させてガス状にする。結果として、媒体が液状からガス状に移行するときに、媒体１５６によって熱エネルギィが迅速に吸収され、媒体１５６が冷めて、ガス状から液状に戻ると熱エネルギィが放出される。暖められたガス状媒体１５６は、電極アレイ１２６から離れるように（すなわち、ヒートシンク１５１の遠位端から近位端へ）流れ、冷却された液状媒体１５６が電極アレイ１２６の方向（すなわち、ヒートシンク１５１の近位端から遠位端へ）へ、安定かつ制御された状態で流れる（矢印１６０で示す）ように、ヒートシンク１５１は、織ったステンレススチールなどの芯材１５８を含む。

図２および図３を参照すると、プローブアッセンブリ１０２は更に、ヒートシンク１５０に液体連通しており、ヒートシンク１５０から熱的に熱を離すように作用する冷媒フロー導管１６２を具え、これによって電極アレイ１２６に対しヒートシンク１５０が持つ冷却効果を最大にするようにしている。冷媒フロー導管１６２は、冷却ルーメン１６４と、熱交換キャビティ１６６と、戻りルーメン１６８を具える。図に示す実施例では、冷却ルーメン１６４と戻りルーメン１６８は同軸であり、シャフト１１８内に内側チューブ１７０を配置することによって形成されている。特に、内側チューブ１７０は、ヒートシンク１５０の近位側に位置する開放遠位端１７２を具える。内側チューブ１７０は、冷却ルーメン１６４として働き、インレット液体ポート１４４と液体連通する中央ルーメンを具える。内側チューブ１７０の外側表面と、シャフト１１８の内側表面の間に形成されている環状ルーメンは戻りルーメン１６８として作用し、コネクタアッセンブリ１３８上のアウトレット液体ポート１４６と液体連通している。

代替として、内側チューブ１７０の中央ルーメンが戻りルーメン１６８として作用することができ、内側チューブ１７０とシャフト１１８の間の環状ルーメンが冷却ルーメン１６４として作用することができる。更なる代替として、冷却ルーメン１６４と戻りルーメン１６８は同軸でなく、シャフト１１８内に並行に設けられていても良い。

いずれの場合も、熱交換キャビティ１６６がシャフト１１８の遠位端内に配置されてヒートシンク１５０を取り囲んでいる。熱交換キャビティ１６６は、冷却ルーメン１６４と戻りルーメン１６８の遠位端と液体連通している。従って、冷却ルーメン１６４は、例えば塩水などの冷却された媒体を熱交換キャビティ１６６に運ぶように構成されており、これによってヒートシンク１５０を冷却し、戻りルーメン１６８は、結果として暖められた媒体を熱交換キャビティ１６６から搬送するように構成されている（矢印で示す媒体路）。本明細書の目的のためには、冷却した媒体は、その中を冷媒フロー導管１６２が連通しているヒートシンクから熱を奪うのに好適な温度を有するあらゆる媒体である。例えば、室温あるいは室温以下に冷却された媒体が、ヒートシンクを冷却するのに好適である。

図１を参照すると、ＲＦ発生器１０４は、上述したとおり直接あるいは間接的に電極アレイ１２６に電気接続されているコネクタアッセンブリ１３８の電気コネクタ１４８に電気的に接続されている。ＲＦ発生器１０４は、２００ＫＨｚから１．２５ＭＨｚの周波数で動作する従来のＲＦ電源であり、従来の正弦波または非正弦波を伴う。このような電源は、例えば、Valleylab、 Aspen、Bovieなどの多くの商業サプライヤから入手可能である。しかしながら、最も一般的な電気外科用電源は、血管の閉塞に通常必要な、あるいは好適な電圧および電力より高い電圧と電力で動作する。従って、このような電源はその電圧および電力容量のより低い側で通常作動する。より好適な電源は、典型的には１５０Ｖ以下（ピークからピーク）、通常５０ｖから１００Ｖの比較的低い電圧で切除電流を供給する。電力は、通常、２０Ｗから２００Ｗであり、通常正弦波を伴うが、その他の波形でもかまわない。これらの範囲内で動作するする電源は、カリフォルニア州、サンホセの、RadioTherapeutics社などの商業ベンダーから入手可能である。この会社は、ＲＦ２０００^ＴＭ（１００Ｗ）とＲＦ３０００^ＴＭ（２００Ｗ）の商標を付してこの電源を販売している。

ポンプアッセンブリ１０６は、パワーヘッド１７４と、パワーヘッド１７４の前側を占める、例えば２００ｍｌといった好適サイズのシリンジ１７６を具える。パワーヘッド１７４とシリンジ１７６は、米国特許第5,279,569号に記載されている従来の型のものでよく、オハイオ州、シンシナティのLiebel-Flarsheim Company社が供給している。ポンプアッセンブリ１０６は更に、冷媒をシリンジ１７６に供給するためのソースリザーバ１７８と、プローブアッセンブリ１０２から温められた媒体を集める回収リザーバ１８０を具える。ポンプアッセンブリ１０６は更に、シリンジ１７６のアウトレット１８４に移動可能に設けられたチューブセット１８２を具える。特に、デュアルチェックバルブ１８６は第１及び第２の脚部１８８と１９０を具えており、第１の脚部１８８はソースリザーバ１７８へチューブ１９２で接続された液体インレットとして作用する。第２の脚部１９０は、アウトレット脚部であり、コネクタアッセンブリ１３８上でインレット液体ポート１４４にチューブ１９４で接続されている。回収リザーバ１８０は、コネクタアッセンブリ１３８上でチューブ１９６を介してアウトレット液体ポート１４６に連結されている。

ポンプアッセンブリ１０６はソースリザーバ１７８からの冷却媒体でシリンジ１７６を定期的に満たし、シリンジ１７６から冷却媒体をチューブ１９４を介してコネクタアッセンブリ１３８のインレット液体ポート１４４内へ送るように作動することができる。熱媒体は、コネクタアッセンブリ１３８のアウトレット液体ポート１４６からチューブ１９６を通って回収リザーバ１８０へ運ばれる。ポンプアッセンブリ１０６は、ＲＦ発生器１０４と共に、冷却された切除プロセスを自動化あるいは半自動化する制御回路を具えていても良い。組織切除システム１００と共に使用するのに好適な制御されたＲＦ発生器／ポンプアッセンブリの構造及び動作の更なる詳細は、米国特許第6,235,022号に開示されている。このようなアッセンブリの商業的製品は、カリフォルニア州サンホセの、Boston Scientific Corporationによってモデル８００４ＲＦ発生器およびポンプシステムとして販売されている。

組織切除システム１００の構造を記載したが、ターゲットにした組織の治療操作について以下に述べる。治療領域は、温熱照射が有益であろう身体のどの部分にあっても良い。通常、治療領域は、肝臓、腎臓、膵臓、胸部、前立腺（尿管を介してアクセスできない）などの身体の臓器内の硬い腫瘍である。治療される体積は、腫瘍あるいはその他の病巣のサイズによるが、典型的には、全体積が１ｃｍ^３から１５０ｃｍ^３、しばしば２ｃｍ^３から３５ｃｍ^３である。治療領域の周辺の寸法は規則的、すなわち、球形あるいは楕円形であるかもしれないが、多くの場合不規則である。治療領域は、例えば腫瘍組織などのターゲット組織をはっきりさせることができる、超音波スキャン、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮像（ＣＡＴ）、蛍光透視方、核スキャンニング（放射線ラベルを付した腫瘍専用プローブを用いた）などの従来の撮像技術を用いて同定することができる。治療を行っている腫瘍あるいはその他の病巣について、外科手術的にあるいは外的に高解像度の超音波解析を使用するのが好ましい。

図５Ａないし５Ｄを参照して、組織切除システム１００の動作を患者の皮膚の下の組織Ｔまたは器官表面Ｓ内の治療領域ＴＲの治療において説明する。治療前の組織Ｔを図５Ａに示す。カニューレ１０８をまず、治療領域ＴＲに導入し、図５Ｂに示すように、カニューレ１０８の遠位端１１４をターゲット部位ＴＳに位置させる。このことは、様々な技術のどれか一つを用いて行うことができる。いくつかのケースでは、カニューレ１０８と内側プローブ１１０は、患者の皮膚を通して、あるいは外科的な切開部分を介して経皮的に直接ターゲット部位ＴＳに導入することができる。この場合、カニューレ１０８は、例えば針状の鋭利な先端を有しており、治療領域ＴＲへの導入を容易にすることができる。この場合、カニューレ１０８あるいはニードルは、十分な剛性を有する、すなわち、十分なコラム強度を有しており、組織Ｔを通って正確に進めることにできるようにする。別のケースでは、カニューレ１０８は、順次シャフト１１８と電極アレイ１２６で置き換えられる内部スタイレットを用いて導入するようにしても良い。後者の場合、初期のコラム強度がスタイレットによって与えられるので、カニューレ１０８は比較的フレキシブルなものでも良い。更なる代替として、ターゲット部位ＴＳにカニューレ１０８を導入するための部材またはエレメントをもうけるようにしても良い。例えば、従来のシースと鋭利に研いだ閉塞具（スタイレット）のアッセンブリを用いて、組織Ｔに初期アクセスすることができる。このアッセンブリは、超音波あるいはその他の従来の撮像装置の下、閉塞具／スタイレットを用いて位置に置かれ、次いでアクセスルーメンを残すようにシースを介して取り外すことができる。カニューレ１０８と内側プローブ１１０はシースルーメンを通して導入され、カニューレ１０８の遠位端１１４をシースからターゲット部位ＴＳに進めることができる。

カニューレ１０８が正しく配置された後、シャフト１１８が遠位側に進められ、図５Ｃに示すように、電極アレイ１２６をカニューレ１０８の遠位端１１４から外側に向けて半径方向に展開させる。シャフト１１８が十分に進められ、図５Ｄに示すように治療領域ＴＲ全体を実質的に囲むために、電極アレイ１２６は完全に反転する。コア部材１３０の鋭利な端部が、電極アレイ１２６を治療領域ＴＲ内に導入しやすくする。

次いでコネクタアッセンブリ１３８に電気コネクタ１４８を介してＲＦ発生器１０４を接続し、ポンプアッセンブリ１０６を液体ポート１４４と１４６を介してコネクタアッセンブリ１３８に接続し、治療領域ＴＲを切除するように動作させる。

ＲＦ切除手順を行う間、ポンプアッセンブリ１０６が作動して、電極アレイ１２６を冷却する。特に、パワーヘッド１７４は、冷却した媒体をシリンジ１７６から正圧で、チューブ１９４を介してコネクタアッセンブリ１３８のインレット液体ポート１４４へ送る。冷却された媒体は、次いで、冷却ルーメン１６４を通ってヒートシンク１５０の隣の熱交換キャビティ１６６に運ばれる。熱エネルギィがヒートシンク１５０から冷却された媒体に移行し、これによってヒートシンク（及び従って電極アレイ１２６）を冷却し、媒体を暖める。暖められた媒体は次に、熱交換キャビティ１６６から戻りルーメン１６８を通って戻ってくる。戻りルーメン１６８から、暖められた媒体がコネクタアッセンブリ１３８のアウトレット液体ポート１４６を通ってゆき、チューブ１９６を通って回収リザーバ１８０へ送られる。このプロセスが、切除プロセスの間続けられる。

図面は、本発明の実施例の構成を示すものであり、同様の要素には共通の符号が付されている。
図１は、本発明の一実施例によって構成した組織切除システムの平面図である。図２は、図１に示す組織切除システムで用いられているプローブアッセンブリの部分断面図であり、ニードル電極アレイがプローブアッセンブリから展開した状態を特に示している。図３は、図１に示す組織切除システムに用いるプローブアッセンブリの部分断面図であり、特にニードル電極アレイがプローブアッセンブリ内に収納されている状態を示す。図４は、図２及び３に記載のプローブアッセンブリに用いられるヒートシンクの代替の実施例を示す部分断面図である。図５Ａは、図１に示す組織切除システムを用いた組織治療方法を示す断面図である。図５Ｂは、図１に示す組織切除システムを用いた組織治療方法を示す断面図である。図５Ｃは、図１に示す組織切除システムを用いた組織治療方法を示す断面図である。図５Ｄは、図１に示す組織切除システムを用いた組織治療方法を示す断面図である。

Claims

組織切除用の医療プローブアッセンブリにおいて：
近位端と遠位端を有する細長いシャフトと；
前記シャフトの遠位端から延在する一又はそれ以上のニードル電極と；
前記シャフトの遠位端内に配置され前記一又はそれ以上のニードル電極と熱的に連通しているヒートシンクと；
前記シャフト内に配置され前記ヒートシンクと液体連通している冷媒フロー導管と；
を具えることを特徴とする医療プローブアッセンブリアッセンブリ。
請求項１に記載の医療プローブアッセンブリが更に、前記シャフトの遠位端から延在するコア部材を具え、前記一又はそれ以上のニードル電極が、前記コア部材の周囲の円周上に配置されたニードルアレイを具えることを特徴とする医療プローブアッセンブリ。
請求項２に記載の医療プローブアッセンブリにおいて、前記ニードル電極アレイが近位側にめくれていることを特徴とする医療プローブアッセンブリ。
請求項１に記載の医療プローブアッセンブリにおいて、前記ヒートシンクが完全な固相であることを特徴とする医療プローブアッセンブリ。
請求項１に記載の医療プローブアッセンブリにおいて、前記ヒートシンクが：
外部空気圧より低い内部空気圧を有する密封したキャビティと；
前記キャビティ内に設けた媒体であって、暖められると液状からガス状に移行し、冷却されるとガス状から液状に移行する媒体と；
を具えることを特徴とする医療プローブアッセンブリ。
請求項５に記載の医療プローブアッセンブリにおいて、前記ヒートシンクが更に前記密封したキャビティ内に芯材を具えることを特徴とする医療プローブアッセンブリ。
請求項５に記載の医療プローブアッセンブリにおいて、前記液状媒体が水の沸点より低い沸点を有することを特徴とする医療プローブアッセンブリ。
請求項１に記載の医療プローブアッセンブリにおいて、前記媒体フロー導管が前記シャフトの近位端から前記ヒートシンクへ冷却した媒体を搬送する冷却ルーメンと、前記ヒートシンクから前記シャフトの近位端へ暖められた媒体を搬送する戻りルーメンと、前記冷却及び戻りルーメンと前記ヒートシンク間に液体連通している熱交換キャビティとを具えることを特徴とする医療プローブアッセンブリ。
請求項８に記載の医療プローブアッセンブリが更に、前記シャフト内に配置した内側チューブであって、前記冷却ルーメンと戻りルーメンの一方が前記内側チューブ内に形成されており、前記冷却ルーメンと戻りルーメンの他方が前記シャフトの内側表面と前記内側チューブの外側表面間に形成された環状ルーメンであることを特徴とする医療プローブアッセンブリ。
請求項９に記載の医療プローブアッセンブリにおいて、前記冷却ルーメンが前記内側チューブ内に形成されており、前記戻りルーメンが前記シャフトの内側表面と前記内側チューブの外側表面間に形成された環状ルーメンで形成されていることを特徴とする医療プローブアッセンブリ。
組織切除システムにおいて：
近位端と遠位端を具える細長いシャフトと；
前記シャフトの遠位端から延在するニードル電極アレイと；
前記シャフトの遠位端に配置され、前記一又はそれ以上のニードル電極と熱的に連通するヒートシンクと；
前記ヒートシンクと液体連通している冷媒フロー導管と；
前記一又はそれ以上のニードル電極に使用可能に連結された切除電源と；
前記冷媒フロー導管に使用可能に連結されたポンプアッセンブリと；
を具えることを特徴とする組織切除システム。
請求項１１に記載の組織切除システムにおいて、前期細長いシャフトが外科プローブシャフトであることを特徴とする組織切除システム。
請求項１１に記載の組織切除システムが更に、前記シャフトの遠位端から延在するコア部材を具え、前記ニードル電極アレイがこのコア部材を中心にその周囲に配置されていることを特徴とする組織切除システム。
請求項１１に記載の組織切除システムにおいて、前記ヒートシンクが完全に固体であることを特徴とする組織切除システム。
請求項１１に記載の組織切除システムにおいて、前記ヒートシンクが：
外部空気圧より低い内部空気圧を有する密封されたキャビティと；
前記密封されたキャビティに設けた媒体であって、暖められると液状からガス状に移行し、冷却されるとガス状から液状に移行する媒体と；
を具えることを特徴とする組織切除システム。
請求項１５に記載の組織切除システムにおいて、前記ヒートシンクが更に、前記密封キャビティ内に芯材を具えることを特徴とする組織切除システム。
請求項１５に記載の組織切除システムにおいて、前記液状媒体が水の沸点より低い沸点を有することを特徴とする組織切除システム。
請求項１１に記載の組織切除システムにおいて、前記冷媒フロー導管が、前記シャフトの近位端から前記ヒートシンクへ冷却した媒体を搬送する冷却ルーメンと、前記ヒートシンクから前記シャフトの近位端へ暖められた媒体を搬送する戻りルーメンと、前記冷却及び戻りルーメンと前記ヒートシンク間に液体連通している熱交換キャビティとを具えることを特徴とする組織切除システム。
請求項１８に記載の組織切除システム更に、前記シャフト内に配置した内側チューブであって、前記冷却ルーメンと戻りルーメンの一方が前記内側チューブ内に形成されており、前記冷却ルーメンと戻りルーメンの他方が前記シャフトの内側表面と前記内側チューブの外側表面間に形成された環状ルーメンであり、また、前記冷却ルーメンが前記内側チューブ内に形成され、前記戻りルーメンが前記シャフトの内側表面と前記内側チューブの外側表面の間に形成された環状ルーメンであることを特徴とする組織切除システム。
請求項１１に記載の組織切除システムが更に、中央ルーメンを有するカニューレを具え、前記シャフトがこのカニューレの中央ルーメン内を往復するように配置されていることを特徴とする組織切除システム。