JP2006515768A - Closure device with textured surface - Google Patents

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Abstract

閉止デバイスは体腔（12）の開口部（16）を閉止する。この閉止デバイスは、組織係合用の隆起部（30）を有して形成される組織係合用の外面を備える閉止部材（26）を備えている。この閉止部材（26）には、細長い部材（24、42）が着脱可能に接続されている。The closure device closes the opening (16) of the body cavity (12). The closure device comprises a closure member (26) having a tissue engaging outer surface formed with a tissue engaging ridge (30). Elongated members (24, 42) are detachably connected to the closing member (26).

Description

本発明は、管または他の体腔の開口部を閉止することに関するものである。さらに詳細にいえば、本発明は、外膜（ａｄｖｅｎｔｉｔｉａ）を体腔壁に著しく隣接、係合させることにより生体組織の開口部を迅速に閉止する閉止デバイスに関するものである。   The present invention relates to closing an opening in a tube or other body cavity. More particularly, the present invention relates to a closure device that quickly closes an opening in biological tissue by engaging and adhering an adventitia to the body cavity wall significantly.

血管または他の体腔に内部アクセスすることを必要とするさまざまな治療処置が存在する。また、このような治療処置のほとんどにおいて、血管または体腔の中へ治療デバイスを挿入することが必要となる。これらの治療処置のほとんどにおいて、アクセス可能な動脈が治療デバイスを挿入する部位として用いられる。たとえば、このような動脈として、大腿動脈または鎖骨下動脈が挙げられる。また、侵出を最少限に抑えて他の体腔へアクセスするためのさまざまな治療処置が存在する。   There are a variety of therapeutic procedures that require internal access to blood vessels or other body cavities. Also, most such therapeutic procedures require the insertion of a therapeutic device into a blood vessel or body cavity. In most of these therapeutic procedures, accessible arteries are used as sites for insertion of therapeutic devices. For example, such arteries include the femoral artery or the subclavian artery. There are also various therapeutic procedures for accessing other body cavities with minimal erosion.

これらの治療処置中に対応しなければならない一つの課題は、治療処置が終了したあと血管または他の体腔の開口部をどのようにシーリングまたは閉止するかということである。従来の技術中には、圧力を取り除いてもかまわなくなるほど開口部がそれ自体を十分にシーリングするまで、単に圧力を開口部に加えるものもある。しかしながら、このようの技術では、治療処置のあと、望ましくない期間にわたって一貫して圧力を加えることが必要とされることが多い。同様に、このようなタイプの技術を用いると、治療を行った医師によって閉止が完了したことが確信されるまで、患者の入院を延長することが必要となる。   One challenge that must be addressed during these therapeutic procedures is how to seal or close an opening in a blood vessel or other body cavity after the therapeutic procedure is completed. Some prior art simply applies pressure to the opening until the opening sufficiently seals itself so that it can be relieved of pressure. However, such techniques often require that pressure be applied consistently over an undesirable period after the therapeutic treatment. Similarly, using this type of technique requires extending the patient's hospitalization until the treating physician is confident that the closure has been completed.

他の技術の場合には、血管または体腔の壁それ自体を縫合することが必要となる。このため、通常、血管または体腔に十分アクセスして適切に縫合するために、治療を行った医師により開口部まわりの組織の比較的広い部分の皮が再び剥がれることが必要となる。これは、望ましくないほど時間の掛かる方法であり、患者に対して著しく不快感を与える原因となる。   In other techniques, it is necessary to suture the vessel or body cavity wall itself. For this reason, it is usually necessary for the treating physician to peel off a relatively large portion of the tissue around the opening again in order to adequately access the blood vessel or body cavity and suture appropriately. This is an undesirably time consuming method and causes significant discomfort to the patient.

さらに他の技術の場合には、開口部の近くに塞栓物質を挿入することが必要となる。もちろん、これにより、それ独自の問題も発生する。たとえば、塞栓物質を血管または体腔の内に導入するとその血管または体腔の内に塞栓が形成される恐れが生じるので、塞栓物質を血管または体腔の内に導入しないほうが望ましい。しかしながら、同様に、塞栓物質を開口部の非常に近い部位に導入すると、血管または体腔が、当該血管または体腔の開口部に近いものの塞栓物質から離れたところにある間質腔（ｉｎｔｅｒｓｔｉｔｉａｌ ｓｐａｃｅ）の中に出血することになるので、開口部に非常に近い部位に塞栓物質を導入しないほうが望ましい。   Still other techniques require the embolic material to be inserted near the opening. Of course, this also creates its own problems. For example, it is desirable not to introduce the embolic material into the blood vessel or body cavity because the introduction of the embolic material into the blood vessel or body cavity may result in the formation of an embolus within the blood vessel or body cavity. Similarly, however, when the embolic material is introduced very close to the opening, the interstitial space of the interstitial space where the blood vessel or body cavity is close to the blood vessel or body cavity opening but away from the embolic material. It is desirable not to introduce the embolic material to a site very close to the opening because it will bleed inside.

同様に、血管を穿刺することにより血管のルーメン（ｌｕｍｅｎ）への入口を形成する場合、血管の長手方向の軸に対して完全に直角な方向に血管が穿刺されない場合もあった。これに代えて、中心を外した位置に開口部を形成するサイドスティック方式を用いて血管を穿刺してもよい。このような穿刺では、血管の外壁の位置決めが困難である。   Similarly, when an entrance to a lumen of a blood vessel is formed by puncturing the blood vessel, the blood vessel may not be punctured in a direction completely perpendicular to the longitudinal axis of the blood vessel. Alternatively, a blood vessel may be punctured using a side stick method in which an opening is formed at a position off the center. Such puncture makes it difficult to position the outer wall of the blood vessel.

閉止デバイスは体腔へ通じている開口部を閉止する。この閉止デバイスは、組織係合用の外面が組織係合用の隆起部（平らでない部分）を有して形成されている閉止部材を備えている。この閉止部材には、細長い部材が着脱可能に接続されている。   The closure device closes the opening leading to the body cavity. The closure device includes a closure member whose outer surface for tissue engagement is formed with a tissue engagement ridge (a non-planar portion). An elongated member is detachably connected to the closing member.

図１は、血管10の一部を示す側面図である。本発明は、実質的にいかなる体腔において用いられてもよいが、本明細書には、例示のみを意図して、血管が記載されている。血管10は、血管壁14中に形成されるルーメン12を備えている。開口部16は、たとえばルーメン12へのアクセスを必要とする治療処置を実行するために形成される開口部であってもよい。図１には、さらに、管10に開口部16を形成するときに形成するアクセス路が示されている。    FIG. 1 is a side view showing a part of a blood vessel 10. Although the present invention may be used in virtually any body cavity, blood vessels are described herein for illustrative purposes only. The blood vessel 10 includes a lumen 12 formed in the blood vessel wall 14. The opening 16 may be an opening formed to perform a therapeutic procedure that requires access to the lumen 12, for example. FIG. 1 further shows an access path formed when the opening 16 is formed in the tube 10.

管壁14は、内皮を有する中膜から形成されている。この中膜は通常平滑筋組織からなっている。公知のようにこの中膜は、繊維性コラーゲンを含む外膜18により覆われている。   The tube wall 14 is formed from a media having an endothelium. This media is usually composed of smooth muscle tissue. As is known, this media is covered with an outer membrane 18 containing fibrous collagen.

図１Ａには、本発明の一つの実施例にかかる閉止装置が示されている。図１Ａでは、閉止装置22が、細長い搬送部材24と、閉止プラグ26とを備えていることが示されている。細長い部材24は、一例として、中空の先端を有するカテーテルまたはワイヤである。閉止プラグ26は、コラーゲンまたは他の適切な材料の如き埋め込み用材料からなっており、基端部28と先端隆起部（またはフック）30とを備えている。一例として、これらのフック30は、閉止プラグ26の外面のまわりに配設される環状リングまたは別々のフックからなっている。このフック30は、一定の間隔で形成されてもよいし不規則に形成されてもよい。一例として、フック30は、矢印32により示される方向の如き一方の方向に移動するときには組織を傷つけないように配向され、また、その反対方向に移動するときには係合面をしっかりとつかむように配向されている。一つの実施例では、フック30は、基端部の方向に移動しているときにのみ掴むように、基端部の方向を向いている。他の実施形態では、フック30は、不規則に配向されているものの、先端部の方向に移動しているときは覆われるかまたはカプセルに挿入されるが所望の位置ではまたは基端部の方向に移動しているときには暴露されるため、基端部の方向に移動しているときにのみ掴むように構成されている。   FIG. 1A shows a closing device according to one embodiment of the present invention. In FIG. 1A, the closure device 22 is shown to comprise an elongate conveying member 24 and a closure plug 26. The elongate member 24 is, by way of example, a catheter or wire having a hollow tip. The closure plug 26 is made of an implantable material, such as collagen or other suitable material, and includes a proximal end 28 and a distal ridge (or hook) 30. As an example, these hooks 30 consist of an annular ring or a separate hook disposed around the outer surface of the closure plug 26. The hooks 30 may be formed at regular intervals or irregularly. As an example, the hook 30 is oriented so as not to damage tissue when moving in one direction, such as the direction indicated by arrow 32, and oriented so that it firmly grasps the engagement surface when moving in the opposite direction. Has been. In one embodiment, the hook 30 is oriented toward the proximal end so that it is gripped only when moving in the direction of the proximal end. In other embodiments, the hooks 30 are randomly oriented but are covered or inserted into the capsule when moving in the direction of the tip but in the desired position or in the direction of the proximal end Since it is exposed when it is moving, it is configured to be gripped only when it is moving in the direction of the proximal end.

一例として、プラグ26の基端部28は、細長い部材24の先端部に着脱可能に接続されている。一つの例示的な実施例では、プラグ26の基端部28は、細長い部材24の中空部の内の先端において摩擦係合している。他の実施形態では、プラグ26は、着脱可能な接着剤を用いて、細長い部材24の先端部に取り付けられている。さらに他の実施形態では、細長い部材24からプラグ26を取り外すために、能動的に駆動する機構（ａｃｔｉｖｅ ａｃｔｕａｔｉｏｎ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）を用いてもよいし、または、脆弱なまたは他の取り外しを可能とする接続手段を用いてもよい。   As an example, the proximal end portion 28 of the plug 26 is detachably connected to the distal end portion of the elongated member 24. In one exemplary embodiment, the proximal end 28 of the plug 26 is frictionally engaged at the distal end of the hollow portion of the elongate member 24. In other embodiments, the plug 26 is attached to the distal end of the elongate member 24 using a removable adhesive. In still other embodiments, an active actuation mechanism may be used to remove the plug 26 from the elongate member 24, or connection means that allow for fragile or other removal May be used.

一例として、プラグ26は、コラーゲンからまたはその他の適切な埋め込み用であるとともに生体適合性または生体吸収性を有する材料から形成されている。また、プラグ26は、実施形態によっては、配備中に剛性を必要とするようなこともある。したがって、プラグ26がコラーゲンから形成されている場合、一例として、最初の３０〜９０秒程度の間にわたり剛性を付与するコーティング材を用いて任意の適切なコーティング技術により被膜されうる。しかしながら、この３０〜９０秒の時間が過ぎると、一例として、剛性が衰え、流体がプラグ26を膨らませる。このようなコーティング材の一つとして、たとえば、好ましい生体適合性特性を有する水溶性ポリマーであるヒドロキシプロピルセルロースが含まれうる。   As an example, plug 26 is formed from collagen or other suitable implantable and biocompatible or bioabsorbable material. In addition, the plug 26 may require rigidity during deployment in some embodiments. Accordingly, when the plug 26 is made of collagen, as an example, it can be coated by any suitable coating technique using a coating material that provides rigidity for the first 30 to 90 seconds or so. However, after the time of 30 to 90 seconds, as an example, the rigidity decreases and the fluid causes the plug 26 to expand. One such coating material can include, for example, hydroxypropylcellulose, which is a water-soluble polymer having desirable biocompatible properties.

図２Ａ〜図２Ｃでは、管10の開口部16を閉止するにあたり閉止プラグ26を使用することが示されている。図２Ａに示されているように、まず、閉止装置22は、矢印34により示されている先端部に向かう方向にアクセス路20を通されて挿入される。フックまたは隆起部30は、矢印34により示されている先端部の方向に移動するときは傷つけないので、プラグ26および細長い部材24はアクセス路20を容易に滑り抜ける。いったん管10のルーメン12内に入り込むと、細長い部材24は、矢印34の方向とは反対の基端部の方向に後退する。このことは、図２Ｂにおいてより分かりやすく例示されている。   2A-2C illustrate the use of a closure plug 26 to close the opening 16 of the tube 10. As shown in FIG. 2A, first, the closure device 22 is inserted through the access path 20 in a direction toward the tip indicated by the arrow 34. Since the hook or ridge 30 does not hurt when moving in the direction of the tip shown by the arrow 34, the plug 26 and the elongated member 24 can easily slide through the access path 20. Once inside the lumen 12 of the tube 10, the elongate member 24 is retracted in the proximal direction opposite the direction of the arrow 34. This is illustrated more clearly in FIG. 2B.

図２Ｂでは、フック30が、矢印36により示されている基端部の方向に後退するとき、管10の壁14を形成する比較的になめらかな中膜とは係合しないことが示されている。しかしながら、フック30が、外膜18に遭遇すると、アクセス路20内においてしっかりと留まる。図示されている実施形態では、外膜18にフック30が引っかかり絡まってしまうようになっているが、単なる係合ではなく、隆起部の摩擦係合の如き他のしっかりと留まらせる手段も検討されている。外膜18は、中膜14の直ぐ近くに位置しているので、プラグ26は、開口部16の直ぐ近くの適切な位置において絡まる。このように配置することが非常に望ましい。   In FIG. 2B, it is shown that the hook 30 does not engage the relatively smooth media that forms the wall 14 of the tube 10 when retracted in the proximal direction as indicated by the arrow 36. Yes. However, when the hook 30 encounters the outer membrane 18, it will remain firmly in the access channel 20. In the illustrated embodiment, the hook 30 is caught on the outer membrane 18 and becomes entangled. ing. Since the outer membrane 18 is located in the immediate vicinity of the middle membrane 14, the plug 26 is entangled at an appropriate location in the immediate vicinity of the opening 16. This arrangement is highly desirable.

図２Ｃでは、矢印36により示されている基端部の方向に向かって細長い部材24がさらに引き出されることが示されている。しかしながら、プラグ26のフック30が外膜18の強靱な繊維性コラーゲンにしっかりと絡むので、プラグ26と細長い部材24の先端部との間の摩擦係合（または、他の脱着可能な係合）が緩くなり、プラグ26は、細長い部材24から離脱する。このようにして、プラグ26は、管10の中膜14内の開口部16の直ぐ近くにおいて絡まるように、適切な部位に位置づけされる。次いで、細長い部材24は、アクセス路20を通って引き抜かれる。   In FIG. 2C, it is shown that the elongate member 24 is further pulled out in the direction of the proximal end indicated by arrow 36. However, because the hook 30 of the plug 26 is tightly entangled with the tough fibrous collagen of the outer membrane 18, frictional engagement (or other detachable engagement) between the plug 26 and the distal end of the elongate member 24. The plug 26 is detached from the elongate member 24. In this way, the plug 26 is positioned at an appropriate site so that it is entangled in the immediate vicinity of the opening 16 in the media 14 of the tube 10. The elongated member 24 is then withdrawn through the access path 20.

図３では、プラグ26を配備するための他の実施形態が示されている。図２Ａに示されているように細長い部材24およびプラグ26をアクセス路20を通して単に進ませることに代えて、細長い部材24およびプラグ26を、シース40の如き導入用シースを用いて、管10のルーメン12内へと先端部の方向に向かって進ませる。シース40は、装置20とともに用いるために特別に形成されたシースであってもよいし、アクセス路20の形成が必要であった治療を実行する際に用いられた導入用シースであってもよい。いずれの場合であっても、プラグ26がルーメン12内の適切な部位に位置づけされると、導入用シース40は基端部の方向に向かって引き抜かれ、図２Ｂおよび図２Ｃに示されているような作業が完了する。   In FIG. 3, another embodiment for deploying the plug 26 is shown. Instead of simply advancing the elongate member 24 and plug 26 through the access channel 20 as shown in FIG. 2A, the elongate member 24 and plug 26 can be attached to the Advance into lumen 12 in the direction of the tip. The sheath 40 may be a sheath specially formed for use with the device 20, or may be an introduction sheath used in performing a treatment that required the formation of the access path 20. . In either case, when the plug 26 is positioned at the appropriate location within the lumen 12, the introducer sheath 40 is withdrawn toward the proximal end, as shown in FIGS. 2B and 2C. Such work is completed.

図４Ａ〜図４Ｃでは、プラグ26が管10内の開口部を閉止するために用いられるさらに他の実施形態が示されている。図４Ａ〜図４Ｃに示されている実施形態では、プラグ26の配備に用いられている細長い部材24に代えて、心線または他の可撓性ワイヤもしくはスレッド42が用いられる。この実施形態では、プラグ26は、図４Ａにアイテム44として示されている搬送カテーテル通して（または、導入器を通して）管10のルーメン12内へと進められるか、図示されていないカテーテルの如き別の押し器を用いて進められる。いずれの場合であっても、プラグ26が管10のルーメン12内に挿入されると、細長いワイヤ42以外の搬送に用いられたアイテムは基端部の方向に引き抜かれる。   4A-4C, yet another embodiment is shown in which the plug 26 is used to close an opening in the tube 10. As shown in FIG. In the embodiment shown in FIGS. 4A-4C, a core wire or other flexible wire or thread 42 is used in place of the elongate member 24 used to deploy the plug 26. In this embodiment, the plug 26 is advanced through the delivery catheter shown as item 44 in FIG. 4A (or through the introducer) into the lumen 12 of the tube 10 or another such as a catheter not shown. It is advanced using the pusher. In any case, when the plug 26 is inserted into the lumen 12 of the tube 10, items used for transport other than the elongated wire 42 are pulled out in the direction of the proximal end.

図４Ｂでは、ワイヤ42が矢印46により示されている方向である基端部の方向に引き抜かれる。これにより、プラグ26は、中膜14内に形成されている開口部16を通って、基端部の方向に移動する。またこれにより、フックまたは隆起（突起）部30は外膜18と係合して絡まる。   In FIG. 4B, the wire 42 is withdrawn in the direction of the proximal end, which is the direction indicated by the arrow 46. As a result, the plug 26 moves in the direction of the base end portion through the opening 16 formed in the inner film 14. This also causes the hook or bulge (projection) 30 to entangle with the outer membrane 18.

一つの実施形態では、ワイヤ42は、接続ポイントに十分な力が加えられると切断されうる脆弱な接続手段により、プラグ26の先端部と接続されている。したがって、図４Ｃに示されているように、プラグ26が外膜14と絡まるとともに基端部の方向の力がワイヤ42に対して加えられると、プラグ26の基端部とワイヤ42との間の接続ポイントが切断されてプラグ26を適切な部位に位置づけする。この場合も先と同様に、プラグ26は、管10の開口部16が形成されている中膜14の直ぐ近くに位置づけされる。次いで、ワイヤ42は、アクセス路20を通って基端部の方向に引き抜かれる。   In one embodiment, the wire 42 is connected to the distal end of the plug 26 by a fragile connecting means that can be broken when sufficient force is applied to the connection point. Therefore, as shown in FIG. 4C, when the plug 26 is entangled with the outer membrane 14 and a force in the direction of the proximal end is applied to the wire 42, the gap between the proximal end of the plug 26 and the wire 42 is increased. The connection point is disconnected to position the plug 26 at the appropriate location. In this case as well, the plug 26 is positioned in the immediate vicinity of the media 14 where the opening 16 of the tube 10 is formed. The wire 42 is then pulled through the access path 20 in the proximal direction.

図５では、本発明の一つの実施形態にかかる他の閉止装置が示されている。装置50は、搬送用シース52と、閉止用シース54と、円錐形状のシール部材上に配置されているワイヤアレイ56とを備えている。一例として、細長い部材52、54は、基端部の方向に、ユーザによるアクセスが可能な基端領域まで延びている。ワイヤアレイ56は、複数の個別のワイヤ60を備えており、各ワイヤは先端部にフック62を有している。ワイヤアレイ56のワイヤ60は、基端部の方向に延び、ワイヤ束70または単一のワイヤ70に接続されている。これらのワイヤ束70または単一のワイヤ70は、基端部の方向に延びている。フック62は、先の図に示されているフックまたは隆起部30のように、矢印64により示されている方向に進むときには傷つけないように配向されている。しかしながら、反対方向に引き抜かれるときには、フック62は、なんらかの組織を引っかける。フック62は、フックとループとを有する生地（ベルクロ（ＶＥＬＣＲＯ）という商標名で販売されている一つの実施形態）に用いられている従来のフックから形成されてもよいし、または、他の所望のフックであってもよい。   In FIG. 5, another closing device according to one embodiment of the present invention is shown. The device 50 includes a transfer sheath 52, a closing sheath 54, and a wire array 56 disposed on a conical seal member. As an example, the elongate members 52, 54 extend in the direction of the proximal end to a proximal region accessible by the user. The wire array 56 includes a plurality of individual wires 60, and each wire has a hook 62 at the tip. The wires 60 of the wire array 56 extend toward the proximal end and are connected to the wire bundle 70 or the single wire 70. The wire bundle 70 or the single wire 70 extends in the direction of the proximal end. The hook 62 is oriented so as not to be damaged when proceeding in the direction indicated by the arrow 64, like the hook or ridge 30 shown in the previous figure. However, when pulled in the opposite direction, hook 62 hooks some tissue. The hooks 62 may be formed from conventional hooks used in fabrics having hooks and loops (one embodiment sold under the trade name VELCRO), or other desired It may be a hook.

図６Ａ〜図６Ｆでは、管10内の開口部16の閉止に装置50が用いられる一つの実施形態が示されている。   In FIGS. 6A-6F, one embodiment in which the device 50 is used to close the opening 16 in the tube 10 is shown.

図６Ａでは、開口部16から導入用シース80が挿入されている管10が示されている。また、図６Ａでは、搬送用シース52が、当該搬送用シース52の先端部82がフック62と係合するように、先端部の方向に移動させられていることが示されている。この位置から、搬送シート52は、図６Ａに示されているように、装置50の先端が管10のルーメン12内に入るまで導入用シース80に対して先端部の方向に進められる。   In FIG. 6A, the tube 10 into which the introduction sheath 80 is inserted from the opening 16 is shown. 6A shows that the transfer sheath 52 is moved in the direction of the distal end portion so that the distal end portion 82 of the transfer sheath 52 engages with the hook 62. FIG. From this position, the transport sheet 52 is advanced in the direction of the distal end relative to the introduction sheath 80 until the distal end of the device 50 enters the lumen 12 of the tube 10, as shown in FIG. 6A.

図６Ｂでは、導入用シース80が基端部の方向に引き抜かれていること以外は図６Ａに示されている位置と同一の位置にある装置50を示している。開口部16の側部は、導入用シース80が引き抜かれると、搬送用シース52のまわりにしぼんで近づいてくる。   FIG. 6B shows the device 50 in the same position as shown in FIG. 6A, except that the introducer sheath 80 is withdrawn in the direction of the proximal end. When the introduction sheath 80 is pulled out, the side portion of the opening 16 comes close to the transport sheath 52.

図６Ｃでは、次のステップにおいて装置50が基端部の方向に引き抜かれることが示されている。一つの実施例では、ワイヤ70が単に基端部の方向に引き抜かれる。このことにより、フック62は搬送用シース52および細長い部材54も同様に基端部の方向に引き抜く。フック62は、開口部16を形成するおおむねなめらかな中膜の組織を容易に通過する。しかしながら、フック62は、外膜18に達すると、図６Ｃに示されているように外膜18内で絡まる。治療を行っている医師は、装置50がこの位置に達していることを容易に判断することができる。というのは、ワイヤ70が基端部の方向にさらに移動しようとすると抵抗が大きくなるからである。   In FIG. 6C it is shown that in the next step the device 50 is withdrawn in the direction of the proximal end. In one embodiment, the wire 70 is simply pulled in the direction of the proximal end. As a result, the hook 62 also pulls out the conveying sheath 52 and the elongated member 54 in the direction of the proximal end portion. The hook 62 easily passes through the generally smooth medial tissue that forms the opening 16. However, when the hook 62 reaches the outer membrane 18, it entangles within the outer membrane 18 as shown in FIG. 6C. The treating physician can easily determine that the device 50 has reached this position. This is because the resistance increases as the wire 70 further moves in the direction of the proximal end.

次いで、閉止用シース54は、矢印84により示されている方向に、ワイヤ70、ワイヤアレイ56、およびワイヤ60の基端部上を進行させられる。これにより、円錐状シール58およびワイヤ60は、フック62を引き寄せて内側にたたみ込まれる。図６Ｄでは、閉止用シース54がワイヤ70の基端部まで進んでおり、当該閉止用シース54の先端部においてフック62が相互に密に隣接して引っ張られた状態であることが示されている。シール58は閉止用シース54内でたたみ込まれた状態であることが示されている。   The closure sheath 54 is then advanced over the proximal ends of the wire 70, wire array 56, and wire 60 in the direction indicated by arrow 84. As a result, the conical seal 58 and the wire 60 are folded inward by pulling the hook 62. FIG. 6D shows that the closing sheath 54 has advanced to the proximal end of the wire 70 and that the hooks 62 have been pulled closely adjacent to each other at the distal end of the closing sheath 54. Yes. The seal 58 is shown in a folded state within the closure sheath 54.

一つの実施形態では、一例として、閉止用シース54の基端部にバネ錠式接続部材（ｓｎａｐ ｌｏｃｋ ｆｉｔｔｉｎｇ）が設けられている。したがって、フック62が実質的に密集するとともに図６Ｄに示されている位置に到達する上で十分な距離を先端部の方向に向かって閉止用シース54が進むと、バネ錠式接続部材が係合し、ユーザがこのことを容易に判断することができる。もちろん、図６Ｄに示されている位置にシース54があることを示すために、他のいかなる比較測定装置（ｒｅｌａｔｉｖｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｄｅｖｉｃｅ）を用いてもよい。   In one embodiment, as an example, a spring lock type connecting member (snap lock fitting) is provided at the proximal end portion of the closing sheath 54. Accordingly, when the closing sheath 54 advances toward the distal end portion by a sufficient distance to reach the position shown in FIG. 6D while the hooks 62 are substantially dense, the spring-locking connection member is engaged. In this case, the user can easily determine this. Of course, any other relative measurement device may be used to indicate that the sheath 54 is in the position shown in FIG. 6D.

図６Ｅでは、閉止領域に複数の閉止プラグ86が搬送されていることが示されている。図７には、複数のおおむね円板形状の閉止プラグ86に対する一つの実施形態が示されている。一例として、これらの円板形状のプラグ86は、おおむね同軸上に配置され、内側に形成された中央ルーメン88を備えている。これらのプラグは、コラーゲン、吸収性ゲル、または開口部16を閉止するためのその他の適切な材料または物質から形成されうる。図６Ｅでは、一例として、プラグ86が、閉止用シース54上に取り付けられ、第二の搬送用シース90を進めることにより閉止用シース54の上を先端部の方向に進められることが示されている。シース90は、円板形状のプラグ86のうち最も基端部側にあるプラグと係合するようなサイズに形成されている先端部を備えている。これらの円板形状のプラグ86は、搬送用シース90を閉止用シース54上を進めることにより、搬送用シース52を通され、進められる。プラグ86は、開口部16の直ぐ基端側にある図６Ｅに示されている位置へと進められる。   FIG. 6E shows that a plurality of closing plugs 86 are conveyed to the closing region. FIG. 7 shows one embodiment for a plurality of generally disc-shaped closure plugs 86. As an example, these disk-shaped plugs 86 are arranged generally coaxially and have a central lumen 88 formed inside. These plugs may be formed from collagen, absorbent gel, or other suitable material or substance for closing the opening 16. In FIG. 6E, as an example, it is shown that the plug 86 is mounted on the closing sheath 54 and advanced over the closing sheath 54 in the direction of the distal end by advancing the second delivery sheath 90. Yes. The sheath 90 includes a distal end portion that is sized so as to be engaged with a plug that is closest to the proximal end portion of the disc-shaped plug 86. These disc-shaped plugs 86 are advanced by passing the transport sheath 52 through the transport sheath 52 by advancing the transport sheath 90 on the closing sheath 54. Plug 86 is advanced to the position shown in FIG. 6E, just proximal to opening 16.

次いで、ワイヤアレイ56が取り除かれる。図６Ｆには、このことが分かり易く示されている。図６Ｆでは、閉止用シース54が、その先端部の中にフック62を納めるまで先端部の方向にさらに進められることにより、フックを変形させていることが示されている。その位置に達すると、ワイヤ70および閉止用シース54は、第二の搬送用シース90の基端部の方向に、図６Ｆに示されている位置まで引き抜かれる。このプロセス中でありかつプラグ86を搬送したあとならば何時でも、第一の搬送用シース52が基端部の方向に引き抜かれてもよい。   The wire array 56 is then removed. This is clearly shown in FIG. 6F. In FIG. 6F, it is shown that the closing sheath 54 is further advanced in the direction of the tip until the hook 62 is received in the tip, thereby deforming the hook. When that position is reached, the wire 70 and the closing sheath 54 are withdrawn in the direction of the proximal end of the second delivery sheath 90 to the position shown in FIG. 6F. At any time during this process and after the plug 86 has been transported, the first transport sheath 52 may be withdrawn in the direction of the proximal end.

次いで、搬送用シース90を用いて、プラグ86が適切な位置にしっかりと詰め込まれうる。次いで、任意の所望の順番でこのシステム全体が基端部の方向に引き抜かれる。   The delivery sheath 90 can then be used to securely plug the plug 86 into place. The entire system is then withdrawn in the direction of the proximal end in any desired order.

図８Ａ〜図８Ｃでは、図６Ａ〜図６Ｆに示されているシステムに従って形成、使用されうるプラグ92の他の実施形態が示されている。プラグ92は、開口部96が略中心に設けられている一枚のシート材料から形成される。シート材料94は、実質的にはいかなる形状であってもよいが、分かりやすいようにおおむね円形状で示されている。一例として、シート材料94は、カリフォルニア州サンクレメンテにあるサブキュー社（Ｓｕｂ−Ｑ Ｉｎｃ．）からのクイックシール動脈閉止システムの血管閉塞材の如き血管閉塞材から形成されている。一例として、シート材料94は、曲げることまたは折ることが可能な整形可能材料である。したがって、シート材料94は、折り畳まれるかまたはねじ曲げられて、図８Ｂおよび図８Ｃに示されているようなルーメンがおおむね中央を貫通しているフルにたたみ込まれた形状となる。閉止用シース54の上に円板形状のプラグ86が取り付けられる代わりに、プラグ94がその上に取り付けられる。   8A-8C show another embodiment of a plug 92 that can be formed and used in accordance with the system shown in FIGS. 6A-6F. The plug 92 is formed from a single sheet material in which the opening 96 is provided substantially at the center. The sheet material 94 may be of virtually any shape, but is shown in a generally circular shape for clarity. As an example, the sheet material 94 is formed from a vaso-occlusive material, such as the vaso-occlusive material of the Quick Seal Arterial Closure System from Sub-Q Inc., San Clemente, California. As an example, the sheet material 94 is a shapeable material that can be bent or folded. Accordingly, the sheet material 94 is folded or twisted into a fully folded shape with the lumen generally through the center as shown in FIGS. 8B and 8C. Instead of mounting the disc-shaped plug 86 on the closing sheath 54, a plug 94 is mounted thereon.

図９Ａおよび図９Ｂでは、図６Ａ〜図６Ｆに示されている装置を用いたプラグ94の搬送が示されている。プラグ94は、シース90を用いて閉止用シース54の上を進められる。次いで、搬送用シース52は、基端部の方向に引き抜かれ、閉止用シース54は、フック62を回収するために先端部の方向に進められる。次いで、閉止用シース54が基端部の方向に引き抜かれ、プラグ94を適切な場所に詰めるために、シース90が先端部の方向に進められる。このことが図９Ｂに示されている。もちろん、所望ならば、複数のプラグ94が、シース90により、単一時間に一個または単一時間に複数個の割合で、閉止用シース54に取り付けられてもよい。   In FIGS. 9A and 9B, the transport of the plug 94 using the apparatus shown in FIGS. 6A-6F is shown. Plug 94 is advanced over closure sheath 54 using sheath 90. Next, the transfer sheath 52 is pulled out in the direction of the proximal end, and the closing sheath 54 is advanced in the direction of the distal end in order to collect the hook 62. The closure sheath 54 is then withdrawn in the direction of the proximal end and the sheath 90 is advanced in the direction of the distal end in order to pack the plug 94 in place. This is illustrated in FIG. 9B. Of course, if desired, a plurality of plugs 94 may be attached to the closure sheath 54 by the sheath 90, one at a single time or multiple at a single time.

図１０Ａ〜図１０Ｂでは、本発明の閉止デバイスにかかる他の実施形態が示されている。図１０Ａでは、搬送用シース52が管10のルーメン12内に挿入されるものとして示されている。次いで、ＣＯ２の如き不活性気体の少量ボーラス（ｓｍａｌｌ ｂｏｌｕｓ）が、（不活性気体の供給源に接続されうる）シース52を通じて管10に対して投与される。これにより、不活性気体の乾燥フィールド100が管10のルーメン12内に形成される。気体ボーラス100を適切な部位によりよく保持するために、管10の遠位側圧力（ｄｉｓｔａｌ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）が用いられてもよい。 10A-10B show another embodiment of the closure device of the present invention. In FIG. 10A, the delivery sheath 52 is shown inserted into the lumen 12 of the tube 10. Then, a small amount bolus of such inert gases CO 2 (small bolus) is administered to the tube 10 through (be connected to a source of inert gas) sheath 52. This forms a dry field 100 of inert gas within the lumen 12 of the tube 10. In order to better hold the gas bolus 100 at the appropriate site, the distal pressure of the tube 10 may be used.

図１０Ｂでは、次いで搬送装置102がシース52を通じて管10のルーメン12内に挿入されることが示されている。搬送装置102は、細長い搬送シース104と、細長い搬送部材106と、液体膨張性プラグ108とを備えている。プラグ108は、膨張性プラグ108がルーメン12内に侵入するとともにシース52の先端部の位置に到達するまで、シース52を通され挿入させられる。このことは、シース52、104に近位マーク（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｍａｒｋｉｎｇｓ）を付与することによりまたはその他の所望の機構または方法を用いることにより、確実に行えるようにすることが可能となる。膨張性プラグ108がボーラス100により形成される乾燥フィールド内に存在しているので、膨張性プラグ108は、膨張または閉塞を開始しない。   In FIG. 10B, the delivery device 102 is then shown inserted through the sheath 52 into the lumen 12 of the tube 10. The transfer device 102 includes an elongate transfer sheath 104, an elongate transfer member 106, and a liquid expandable plug 108. The plug 108 is inserted through the sheath 52 until the inflatable plug 108 enters the lumen 12 and reaches the position of the distal end portion of the sheath 52. This can be ensured by applying proximal markings to the sheaths 52, 104 or by using any other desired mechanism or method. Because the inflatable plug 108 is in the drying field formed by the bolus 100, the inflatable plug 108 does not begin to inflate or occlude.

図１０Ｃでは、次いで膨張性プラグ108とともにシース52が基端部の方向に引き抜かれることが示されている。シース52およびプラグ108を基端部の方向に向かって管10の外側のあるポイントに至るまで引き抜くとすぐに、気体ボーラス100が管10から漏れ出す。これにより、シース52およびプラグ108が管10から丁度今引き出されたということを示す可視的なフィードバックまたは可聴周波数を有するフィードバックが生成される。次いで、シース52は、基端部の方向にさらに引き抜かれる。気体ボーラス100が排出されると、管10内からの血液が膨張性プラグ108と接触し、その膨張性プラグ108を濡らす。次いで、シース52、104および搬送部材（またはワイヤ）106は、図１０Ｂにより示されているように、基端部の方向に引き抜かれて、プラグ108を所望の位置の適切な場所に留める。   In FIG. 10C, it is shown that the sheath 52 is then withdrawn along with the inflatable plug 108 in the proximal direction. As soon as the sheath 52 and the plug 108 are withdrawn towards the proximal end to a point outside the tube 10, the gas bolus 100 leaks out of the tube 10. This produces a feedback with visible or audible frequency that indicates that the sheath 52 and plug 108 have just been withdrawn from the tube 10. Next, the sheath 52 is further pulled out in the direction of the proximal end portion. When the gas bolus 100 is discharged, blood from within the tube 10 contacts the inflatable plug 108 and wets the inflatable plug 108. The sheaths 52, 104 and delivery member (or wire) 106 are then withdrawn in the direction of the proximal end, as shown by FIG. 10B, to hold the plug 108 in place at the desired location.

本発明が好ましい実施形態を参照して記載されているものの、当業者にとって明かであるように、本発明の精神および範疇から逸脱することなく形態および詳細事項に対して変更を加えうる。   Although the present invention has been described with reference to preferred embodiments, changes can be made in form and detail without departing from the spirit and scope of the invention as will be apparent to those skilled in the art.

開口部を有する血管のうちの一部を示す側面図である。It is a side view which shows a part of blood vessel which has an opening part. 図１に示されている血管の開口部を閉止するための一つの実施形態を示している。FIG. 2 shows one embodiment for closing the opening of the blood vessel shown in FIG. 図１に示されている血管の開口部を閉止するための一つの実施形態を示している。FIG. 2 shows one embodiment for closing the opening of the blood vessel shown in FIG. 図１に示されている血管の開口部を閉止するための一つの実施形態を示している。FIG. 2 shows one embodiment for closing the opening of the blood vessel shown in FIG. 閉止部材を実現する他の実施形態を示している。Fig. 5 shows another embodiment for realizing a closing member. 図１に示されている血管の開口部を閉止するための他の実施形態を示している。Fig. 3 shows another embodiment for closing the opening of the blood vessel shown in Fig. 1; 図１に示されている血管の開口部を閉止するための他の実施形態を示している。Fig. 3 shows another embodiment for closing the opening of the blood vessel shown in Fig. 1; 図１に示されている血管の開口部を閉止するための他の実施形態を示している。Fig. 3 shows another embodiment for closing the opening of the blood vessel shown in Fig. 1; 閉止部材の他の実施形態を示している。4 shows another embodiment of a closing member. 図５に示されている閉止部材の動作を示している。6 shows the operation of the closing member shown in FIG. 図５に示されている閉止部材の動作を示している。6 shows the operation of the closing member shown in FIG. 図５に示されている閉止部材の動作を示している。6 shows the operation of the closing member shown in FIG. 図５に示されている閉止部材の動作を示している。6 shows the operation of the closing member shown in FIG. 図５に示されている閉止部材の動作を示している。6 shows the operation of the closing member shown in FIG. 図５に示されている閉止部材の動作を示している。6 shows the operation of the closing member shown in FIG. 本発明の一つの実施形態にかかる閉止プラグを示している。1 shows a closure plug according to one embodiment of the present invention. 本発明の一つの実施形態にかかる他の閉止プラグの構造を示している。Fig. 5 shows another closing plug structure according to an embodiment of the present invention. 本発明の一つの実施形態にかかる他の閉止プラグの構造を示している。Fig. 5 shows another closing plug structure according to an embodiment of the present invention. 本発明の一つの実施形態にかかる他の閉止プラグの構造を示している。Fig. 5 shows another closing plug structure according to an embodiment of the present invention. 図８Ａ〜図８Ｃに示されている閉止プラグを用いた閉止操作を示している。FIG. 9 shows a closing operation using the closing plug shown in FIGS. 8A to 8C. FIG. 図８Ａ〜図８Ｃに示されている閉止プラグを用いた閉止操作を示している。FIG. 9 shows a closing operation using the closing plug shown in FIGS. 8A to 8C. FIG. 本発明の他の実施形態にかかる閉止部材を示している。The closure member concerning other embodiments of the present invention is shown. 本発明の他の実施形態にかかる閉止部材を示している。The closure member concerning other embodiments of the present invention is shown. 本発明の他の実施形態にかかる閉止部材を示している。The closure member concerning other embodiments of the present invention is shown. 本発明の他の実施形態にかかる閉止部材を示している。The closure member concerning other embodiments of the present invention is shown.

Claims (21)

体腔における開口部を閉止するための閉止デバイスであって、
繊維状組織係合用の隆起部を備えて形成された組織係合用の外面を有する閉止部材と、
前記閉止部材に着脱可能に接続された細長い部材と
を備えてなる、閉止デバイス。 A closure device for closing an opening in a body cavity,
A closure member having an outer surface for tissue engagement formed with a raised portion for fibrous tissue engagement;
A closure device comprising an elongated member removably connected to the closure member. 前記隆起部が、前記閉止部材の第一の方向の移動に対して引っかからないように配向されてなる、請求項１記載の閉止デバイス。   The closure device according to claim 1, wherein the protuberance is oriented so as not to catch against movement in the first direction of the closure member. 前記隆起部が、前記閉止部材の前記第一の方向とは反対の第二の方向の移動に対して引っかかるように配向されてなる、請求項２記載の閉止デバイス。   The closure device of claim 2, wherein the ridge is oriented to catch against movement of the closure member in a second direction opposite to the first direction. 前記隆起部が前記閉止部材の先端部に存在してなる、請求項３記載の閉止デバイス。   The closure device according to claim 3, wherein the raised portion is present at a distal end portion of the closure member. 前記細長い部材が前記閉止部材の基端部に着脱可能に接続されてなる、請求項４記載の閉止デバイス。   The closure device according to claim 4, wherein the elongated member is detachably connected to a proximal end of the closure member. 前記細長い部材が前記閉止部材に摩擦接続されてなる、請求項５記載の閉止デバイス。   6. A closure device according to claim 5, wherein the elongate member is frictionally connected to the closure member. 前記細長い部材が脆弱な機械的接続部材を用いて前記閉止部材に接続されてなる、請求項５記載の閉止デバイス。   6. A closure device according to claim 5, wherein the elongate member is connected to the closure member using a fragile mechanical connection member. 前記細長い部材が、その内部に前記閉止部材の一部を受け入れるような大きさに形成された中空の先端部を備えてなる、請求項１記載の閉止デバイス。   The closure device of claim 1, wherein the elongate member comprises a hollow tip sized to receive a portion of the closure member therein. 前記細長い部材がカテーテルを含んでなる、請求項１記載の閉止デバイス。   The closure device of claim 1, wherein the elongate member comprises a catheter. 前記細長い部材がワイヤを含んでなる、請求項１記載の閉止デバイス。   The closure device of claim 1, wherein the elongate member comprises a wire. 前記隆起部が、基端部の方向に向いているフック部を含んでなる、請求項３記載の閉止デバイス。   4. A closure device according to claim 3, wherein the raised portion comprises a hook portion facing in the direction of the proximal end. 前記フック部が、前記閉止部材の表面のまわりを延びる突起部を含んでなる、請求項１１記載の閉止デバイス。   The closure device of claim 11, wherein the hook portion comprises a protrusion extending around a surface of the closure member. 前記閉止部材が、配備中に剛性を有する材料を含んでなる、請求項１記載の閉止デバイス。   The closure device of claim 1, wherein the closure member comprises a material that is rigid during deployment. 前記閉止部材が膨張性材料を含んでなる、請求項１３記載の閉止デバイス。   The closure device of claim 13, wherein the closure member comprises an inflatable material. 前記膨張性材料が、熔解のまえの剛性を付与する可溶性コーティング材により被膜されてなる、請求項１４記載の閉止デバイス。   15. A closure device according to claim 14, wherein the expandable material is coated with a soluble coating material that provides rigidity prior to melting. 前記膨張性材料がコラーゲンを含んでなる、請求項１４記載の閉止デバイス。   The closure device of claim 14, wherein the expandable material comprises collagen. 前記開口部の基端側には繊維状組織が存在しており、たたみ込み可能な前記部材が該繊維状組織の基端側に向かって移動するにつれて、前記隆起部が該繊維状組織と係合し、絡み合うように構成される、請求項１記載の閉止デバイス。   There is a fibrous tissue on the proximal end side of the opening, and the raised portion is engaged with the fibrous tissue as the collapsible member moves toward the proximal end side of the fibrous tissue. The closure device of claim 1, wherein the closure device is configured to mate and entangle. 前記開口部が比較的なめらかな組織内に形成されており、前記閉止部材が該比較的なめらかな組織の基端側に向かって移動するときに前記隆起部が該比較的なめらかな組織に絡むことなく通過するように構成される、請求項１７記載の閉止デバイス。   The opening is formed in a relatively smooth tissue, and the ridge is entangled with the relatively smooth tissue when the closing member moves toward the proximal side of the relatively smooth tissue. 18. A closure device according to claim 17, wherein the closure device is configured to pass through without a gap. 内部に流体を有する体腔における開口部を閉止するための方法であって、
前記開口部に隣接する乾燥フィールドを形成すること、
前記乾燥フィールドの中に液体膨張性材料を挿入することと、
前記液体膨張性材料が前記開口部の基端側の繊維状組織と係合するまで、前記液体膨張性材料を前記体腔から前記開口部を通して引き抜くことと、
前記開口部を閉止するために前記体腔の外側に前記液体膨張性材料を埋め込むことと
を含む、方法。 A method for closing an opening in a body cavity having fluid therein,
Forming a drying field adjacent to the opening;
Inserting a liquid expandable material into the drying field;
Withdrawing the liquid expandable material from the body cavity through the opening until the liquid expandable material engages a fibrous tissue on the proximal side of the opening;
Embedding the liquid expandable material outside the body cavity to close the opening. 体腔における開口部を閉止する方法であって、
繊維状組織係合用の部材を前記開口部を通して前記体腔中へと先端部に向かって進めることと、
前記繊維状組織係合用の部材が前記開口部の基端側の繊維状組織と係合する係合領域まで該繊維状組織係合用の部材を前記開口部を通して基端部の方向に引き抜くことと、
前記係合領域に閉止部材を設置することと
を含む、方法。 A method of closing an opening in a body cavity,
Advancing a fibrous tissue engaging member through the opening and into the body cavity toward the distal end;
Withdrawing the fibrous tissue engaging member through the opening in the direction of the proximal end to an engagement region where the fibrous tissue engaging member engages with the fibrous tissue on the proximal end side of the opening; ,
Installing a closure member in the engagement region. 体腔における開口部を閉止するための閉止装置であって、
膨らんだ位置とたたみ込まれた位置との間を移動可能であるとともに、基端部の方向に延びた細長い部材に結合されている複数の繊維状組織係合用部材と、
前記細長い部材を受け入れる大きさに形成されているとともに、前記細長い部材の上を、前記膨らんだ位置から前記たたみ込まれた位置まで前記繊維状組織係合部材を移動させるべく摺動可能な閉止用シースと、
前記閉止用シースを受け入れる大きさに形成されているとともに、前記膨らんだ位置にいる場合に前記繊維状組織係合用部材を係合する大きさに形成された先端部を有する搬送用シースと、
前記閉止用シースを受け入れる大きさの開口部を内部に形成される閉止部材とを備えてなる、装置。 A closing device for closing an opening in a body cavity,
A plurality of fibrous tissue engaging members that are movable between a swollen position and a collapsed position and coupled to an elongated member extending in the direction of the proximal end;
A closure that is sized to receive the elongate member and is slidable over the elongate member to move the fibrous tissue engaging member from the swollen position to the collapsed position. A sheath,
A delivery sheath that is formed to receive the closure sheath and that has a distal end that is formed to engage the fibrous tissue engaging member when in the swollen position;
A closing member formed therein with an opening sized to receive the closing sheath.
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