JP2006514700A - フィルム形成ヒドロアルコール泡沫 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、フィルム形成ヒドロアルコール泡沫に関する。なお、本出願は、2003年2月12日に出願された米国特許仮出願第60/447,445号に対する優先権を主張するものであり、その開示は、すべての目的のために、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。
活性化合物の局所送達はよく知られている。不幸なことに、多くの局所送達用製剤は防水性でも耐水性でもない。従って、これらの活性剤が皮膚に適用され、湿気にさらされると、ほとんどの活性剤は皮膚から洗い流されることが多く、それにより、その効果を減らしている。
本発明は、活性剤を含む、ヒドロアルコール泡沫(hydroalcholic foam)を提供する。有利なことに、本発明のヒドロアルコール泡沫は、適用が容易なので、局所適用に有用である。それゆえ、一つの局面では、本発明は、ヒドロアルコール泡沫を形成するための、加圧容器内の組成物を提供するものであり、その組成物は、
少なくとも一つの活性剤;
水に不溶性のフィルム形成ポリマー;
ヒドロアルコール起泡剤(hydroalcholic foaming agent);及び
エアゾール噴射剤
を含む。
I.定義
文脈が他を要求しない限り、「活性剤」、「活性化合物」及び「活性成分」なる用語は、本明細書中で互いに交換できるように使用され、化粧料的、薬学的、薬理学的、または治療的効果を持つ物質をさす。
本発明は、活性剤のための、様々な局所送達用泡沫組成物を提供する。特に、本発明の組成物は、活性剤を含む、耐水性、好ましくは超耐水性の、局所送達用泡沫組成物に向けられている。活性剤の耐水性は、泡沫組成物を、例えば、皮膚などの、所望の局所部分に適用することにより達成され、その時、泡沫組成物は耐水性層の薄いフィルムを形成する。本発明の組成物は、加圧容器内に入れられる。組成物を容器から施与するときに、組成物は、泡沫構造を形成する。泡沫を適用するためのこすったり、削ぎ取ったりする行為は、泡沫構造を壊し、活性剤の耐水性フィルムを後に残す。
活性剤は、サンスクリーン成分、抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス化合物、ニコチン、ならびに局所的に用いられうる他の薬学的または治療的活性剤を含む、いかなる化粧用剤または薬学的活性剤でありうる。例示的には、本発明の組成物に適した抗真菌剤は、これに限られないが、ジオール、アリルアミン(ナフチフィン及びテルビナフィンを含む)、ポリエンマクロライド抗生物質(アンホテリシン及びニスタチンを含む)、トリアゾール誘導体(例えば、フルコナゾール)、脂肪酸(例えば、カプリル酸及びプロピオン酸)、アモロルフィン、シクロピロクス、ラミン(lamine)、安息香酸、フルシトシン、ハロプロジン、トルナフテート、ウンデセン酸及びその塩、グリセオフルビン及びイミダゾール化合物(例えば、ケトコナゾール及びクロルフェネシン(3-(4-クロロフェノキシ)プロパン-1,2-ジオール))を含む。
を参照のこと。好適な抗生剤は、これに限定されないが、クリンダマイシン、エリスロマイシン、テトラサイクリン、ミノサイクリン、ドキシサイクリン、ペニシリン、アンピシリン、カルベニシリン、メチシリン、セファロスポリン、バンコマイシン、及びバシトラシン、ストレプトマイシン、ゲンタマイシン、クロラムフェニコール、フシジン酸、シプロフロキシン(ciprofloxin)及び他のキノロン、スルホンアミド、トリメトプリム、ダプソン、イソニアジド、テイコプラニン、アボパルシン、シナシッド、バージニアマイシン、セフォタキシム、セフトリアキソン、ピペラシリン、チカルシリン、セフェピム、セフピロム、リファピシン、ピラジナミド、シプロフロキサシン、レボフロキサシン、エンロフロキサシン、アミカシン、ネチルマイシン、イミペネム、メロペネム、イネゾリド(inezolid)、その薬学的に許容される塩、及びそのプロドラッグを含む。好ましくは、抗生剤は、クリンダマイシン、エリスロマイシン、テトラサイクリン、ミノサイクリン、ドキシサイクリン、その薬学的に許容される塩、またはそのプロドラッグである。
典型的に、水に不溶性のフィルム形成ポリマーは、好ましくは、カルボキシル化されたアクリルコポリマーである。商品名「Dermacryl」、「Amphomer」、及び「Versacryl」(アクリレート/オクチルアクリルアミドコポリマー)(CFTA)で、National Starch and Chemical Corporationより販売されているものを含む、水に不溶性のカルボンキシル化されたアクリルコポリマーは、本発明に有用であることが分かっている。特に、好ましいカルボキシル化されたアクリルコポリマーは、商品名「Dermacryl 79」で販売されている固体のコポリマーであり、満足いく耐水性及び/または超耐水性を提供する。更に、「Amphomer」、またはオクチルアクリルアミド、t-ブチルアミノエチルメタクリレート、及び二つまたはそれ以上のアクリル酸、メタクリル酸、またはそれらの単純エステルから形成されたポリマーである、「オクチルアクリルアミド/アクリレート/ブチルアミノエチルメタクリレートコポリマー」が、また使用できる。Demacryl 79 CAS番号129702-02-9は、疎水性の、カルボンキシル化された高分子量アクリルコポリマーである。
ヒドロアルコール起泡剤は、C1-C6アルコール、水、蝋、及び界面活性剤を含む。
好適なC1-C6アルコールは、メタノール、エタノール、プロパノール、ブタノール、ペンタノール、ヘキサノール、及びそれらの異性体を含む。しかし、メタノールは有毒なので、安全のために、エタノール、n-プロパノール、またはイソプロパノールが好ましい。特に好ましくは、「SDアルコール40」または「SDA40」などのエタノールである。
典型的には、少なくとも組成物の約40%が水を含み、好ましくは、少なくとも約45%、更に好ましくは、少なくとも約50%含む。または、本発明の組成物中に含まれる水の量は、一般的には、約35%〜約65%の範囲であり、好ましくは、約40%〜約60%であり、更に好ましくは、約50%〜約55%である。したがって、他の一般的な耐水性組成物と異なり、本発明の組成物は、C1-C6アルコールの量よりもかなり多い量の水を含む。
様々な蝋が本発明の使用に好適である。これらは、例えば、非イオン性自己乳状化蝋(self-emulsifying wax)を含む。例えば、Polawax GP200(セテアリルアルコール及びPEG-20ステアレート)(Croda Surfactants)は、油中水型エマルジョンで用いられる、非イオン性の自己乳状化蝋である。蝋物質は、泡沫に対して構造的な支持を与え、かつフィルム形成の性質と、皮膚上のエマルジョンの耐水性とを向上させるために使用される。本発明の使用に好適な他の蝋は、これに限られないが、例えば、カルナウバ及び蜜蝋のような動物蝋、植物蝋、石油蝋のような地蝋といった天然蝋、及び合成蝋を含む。
本発明の組成物はまた、界面活性剤系を含みうる。界面活性剤の存在により、組成物中の、他では不溶でありうる、一つまたはそれ以上の成分の乳化が可能になる。本発明の界面活性剤系は、直鎖または分枝鎖脂肪酸のポリオキシアルキレンエステル、ポリソルベート、またはそれらの混合物を含みうる。好ましいポリオキシアルキレンは、ポリプロピレングリコール及びポリエチレングリコールを含み、後者が特に好ましい。
本発明の組成物は、また、化粧料的及び薬学的に許容される添加物、すなわち、賦形剤、及び/またはEDTA及びその塩のようなキレート剤、及び安息香酸ナトリウムのような防食剤、または防腐剤を含む化学活性補助剤を、好適な量含みうる。
容器から施与するときに、本発明の組成物は泡沫構造を形成する。泡沫は、所望の部分に適用されるとき、比較的早く乾き、皮膚に耐水性または超耐水性の活性剤フィルムを残す。
1.実施例1
この実施例は、頭皮、顔、及び体に使用する安定なサンスクリーン泡沫を形成するための、様々な好ましい成分を説明する。
Parsol MCX(オクチノキセート)は非常に有効な、308nmでの最高吸収を持つ、オイルに溶解性のUV-B吸収体である。更に、Parsol MCXは、Uvinul M40の優れた溶剤である。7.5%w/wの濃度が、論文の必要条件に基づいて選択された。
Polawax GP200(セテアリルアルコール及びPEG-20ステアレート)(Croda Surfactants)は、油中水型エマルジョンで用いられる、非イオン性の自己乳状化蝋である。蝋物質は、泡沫に対して構造的な支持を与え、かつフィルム形成の性質と、皮膚上のエマルジョンの耐水性とを向上させるために使用される。
Parsol MCX - 7.5%w/w(噴射剤を除く)
Uvinul M40 - 4.0%w/w(噴射剤を除く)
Parsol 1789 - 2.0%w/w(噴射剤を除く)
製剤における泡沫の溶解温度は、約40℃であると認められた。
Dermacrylは、標準のクリームに組み入れるには、中和と加熱を必要とする。一つの態様では、本発明は、Dermacrylをまずエタノールに溶かし、それからこれを、エマルジョンを形成する前に温かい油相(40〜45℃)と一緒にする新しい製造方法を利用する。これは、エタノールを加熱する必要がなく、したがって、熱油/エタノール相を熱水相に加える従来の技術よりもより安全な製造方法を提供するという利点を有する。
100%中和されたDermacryl 79 − SPF3.9(40分の洗浄に対する耐性)(表1)
29%中和されたDermacryl 79 − SPF16.1(40分の洗浄に対する耐性)(表3)
Dermacryl 79は、カルボキシル化されており、通常製剤中では、好適なアルカリ物質で中和されている。調合者は、トリエタノールアミン、2-アミノ-2-メチル-1-プロパノール、水酸化アンモニウムもしくは水酸化カリウム、または長鎖アミンのような物質を使用しうる。DERMACRYL 79のカルボキシル基を中和するのに必要とされる塩基の量は、下記の関係式によって決定されうる。
式中、B=必要とされる塩基の重量(グラム);W=使用されるDERMACRYL 79の重量(グラム);N=必要とされる中和%(小数値);及びE=塩基の当量(eq/g)である。
100グラムのDERMACRYL 79をトリエタノールアミンで100%中和する例は、下記の通りである。
例: W=100グラム;N=1.00;E=149.2;
この実施例は、本発明の組成物を製造する方法を説明する。
a)水相:
1.精製水を容器に計量する。45〜50℃に加熱する。
2.攪拌しながら、Myrj 52を加え、Myrj 52が溶けるまで攪拌を続ける。
3.攪拌しながら、安息香酸ナトリウムを加え、溶けるまで攪拌する。
4.生成物を攪拌し続けながら、EDTA二ナトリウムを加え、溶けるまで攪拌する。
5.20〜30℃に冷却しながら攪拌する。
6.水の減量を修正する。
b)エタノール相:
7.別のタンクにエタノールを計量する。
8.攪拌しながら、ゆっくりDermacryl 79を加え、溶けるまで攪拌を続ける。
油相:
9.別の容器にParsol MCXを計量し、50〜55℃に加熱する。
10.攪拌しながら、Crillet 45、Uvinul M40、Parsol 1789及びPolawax GP200を加え、すべての成分が溶けるまで攪拌を続ける。
11.攪拌しながら40〜45℃に冷やす。
12.攪拌しながら、ゆっくり油相をエタノール相に加え、溶けるまで攪拌を続ける。
13.エタノールの減量を修正する。
14.20〜30℃に維持する。
c)エマルジョン組成物:
15.水相を攪拌しながら、ゆっくり、エタノール/油相をボルテックスに加える。
16.明細書の粒子サイズになるまで、バッチを均質化する。
17.バッチが脱気するように、ゆっくり攪拌する。
この実施例は、部分的中和が、耐水性に影響を与えうることを示す。
Claims (42)
- 以下を含む、ヒドロアルコール泡沫(hydroalcholic foam)を形成するための、加圧容器内の組成物:
少なくとも一つの活性剤;
水に不溶性のフィルム形成ポリマー;
ヒドロアルコール起泡剤(hydroalcholic foaming agent);及び
エアゾール噴射剤。 - 活性剤がサンスクリーン成分を含む、請求項1記載の組成物。
- サンスクリーン成分が、少なくとも一つのUVBサンスクリーン及び/または少なくとも一つのUVAサンスクリーンを含む、請求項2記載の組成物。
- サンスクリーン成分が、オクチノキセート(octinoxate)、オキシベンゾン、ブチルメトキシジベンゾイルメタン、及びそれらの混合物からなる群より選択される、請求項2記載の組成物。
- 水に不溶性のフィルム形成ポリマーが、耐水性フィルムを形成する、請求項1記載の組成物。
- フィルム形成ポリマーが、アクリレート/t-オクチルプロペンアミド、オクチルアクリルアミド/アクリレート/ブチルアミノエチルメタクリレートコポリマー、アクリレート/オクチルアクリルアミドコポリマー、及びそれらの混合物からなる群より選択される、水に不溶性のカルボキシル化されたアクリルコポリマーである、請求項1記載の組成物。
- 水に不溶性のカルボキシル化されたアクリルコポリマーが、アクリレート/オクチルアクリルアミドコポリマーである、請求項6記載の組成物。
- 水に不溶性のカルボキシル化されたアクリルコポリマーに存在するカルボン酸基の割合が中和されている、請求項7記載の組成物。
- 中和されている割合が約0%〜約40%の間である、請求項8記載の組成物。
- 中和されている割合が約3%〜約35%の間である、請求項8記載の組成物。
- 中和されている割合が約7%〜約33%の間である、請求項8記載の組成物。
- カルボキシル化されたアクリルコポリマーが、安息香酸ナトリウムを用いて中和されている、請求項8記載の組成物。
- アルコールの量が、総組成物の約40重量%またはそれより少ない、請求項1記載の組成物。
- アルコールの量が、総組成物の約25重量%またはそれより少ない、請求項1記載の組成物。
- キレート化剤を更に含む、請求項3記載の組成物。
- キレート化剤が、EDTA四ナトリウムである、請求項15記載の組成物。
- 界面活性剤を更に含む、請求項6記載の組成物。
- 界面活性剤が、ポリオキシアルキレンステアリルエステル、セテアリルアルコール、ポリソルベート、またはそれらの混合物を含む、請求項17記載の組成物。
- ポリオキシアルキレンステアリルエステルが、ポリエチレングリコールステアリルエステルである、請求項18記載の組成物。
- 界面活性剤が、PEG-40ステアレート、PEG-20ステアレート、セテアリルアルコール、及びポリソルベート85の混合物を含む、請求項18記載の組成物。
- ヒドロアルコール泡沫の融点が、約40℃またはそれより高い、請求項1記載の組成物。
- 加圧容器内でエマルジョンである、請求項21記載の組成物。
- ヒドロアルコール起泡剤が、C1-C6アルコール、水、蝋、及び界面活性剤を含む、請求項21記載の組成物。
- 容器から放出されたときに泡沫を形成する、請求項21記載の組成物。
- 少なくとも一つのUVBサンスクリーン及び/または少なくとも一つのUVAサンスクリーンを含むサンスクリーン成分;
ヒドロアルコール起泡剤;及び
エアゾール噴射剤
を含む、加圧容器内のサンスクリーン組成物。 - 水に不溶性のフィルム形成ポリマーを更に含む、請求項25記載の組成物。
- フィルム形成ポリマーが、アクリレート/t-オクチルプロペンアミド、オクチルアクリルアミド/アクリレート/ブチルアミノエチルメタクリレートコポリマー、アクリレート/オクチルアクリルアミドコポリマー、及びそれらの混合物からなる群より選択される、水に不溶性のカルボキシル化されたアクリルコポリマーである、請求項26記載の組成物。
- 水に不溶性のフィルム形成ポリマーの総量が、総組成物の約0.1重量%〜約10重量%である、請求項27記載の組成物。
- サンスクリーン成分が、アミノ安息香酸(4-アミノ安息香酸);アボベンゾン(4-tert-ブチル-4-メトキシジベンゾイルメタン);ベンゾフェノン-2(ビス(2,4-ジヒドロキシフェニル)メタノン);ベンゾフェノン-3(オキシベンゾン);ベンゾフェノン-4(スリソベンゾン);ベンゾフェノン-5(スリソベンゾンナトリウム);ベンゾフェノン-8(ジオキシベンゾン);ベンジリデンカンファー(3-(4-メチルベンジリデン)-d-1カンファー);シノキサート;エカムスール(Ecamsule)(テレフタリリデンジカンファースルホン酸);エトキシル化されたエチル4-アミノ安息香酸(PEG25 PABA);ホモサラート(サリチル酸ホモメチル);メトキシケイ皮酸イソアミル(4-メトキシケイ皮酸イソペンテニル);サリチル酸イソプロピルベンジル;アントラニル酸メチル(2-アミノ安息香酸メチル);メギゾリルXL(フェノール,2-(2H-ベンゾトリアゾール-2-イル)-4-メチル-6[2-メチル-3-[1,3,3,3-テトラメチル-1-[(トリメチルシリル)オキシ]ジシロキサニル]プロピル])オクチルジメチルPABA;オクチノキセート(メトキシケイ皮酸オクチル);サリチル酸オクチル(サリチル酸2-エチルヘキシル);オクトクリレン(2-シアノ-3,3-ジフェニルアクリル酸,2-メチルヘキシルエステル);オクチルトリアゾン(2,4,6-トリアナリノ-(p-カルボ-2'-エチルヘキシル-1'オキシ)1,3,5-トリアジン);パディメートO(4-ジメチルアミノ安息香酸2-エチルヘキシル);フェニルベンゾイミダゾールスルホン酸(2-フェニルベンゾイミダゾール-5-スルホン酸)、及びそのカリウム、ナトリウム、及びトリエタノールアミン塩;N,N,N-トリメチル-4-(オキソボルン-3-イリデンメチル)アニリニウムメチルスルフェート;サリチル酸塩(カリウム、ナトリウム、及びトリエタノールアミン);チノソーブM(2,2'-メチレン-ビス-6-(2H-ベンゾトリアゾール-2イル)-4-(テトラメチル-ブチル)-1,1,3,3-フェノール);二酸化チタン;サリチル酸トリエタノールアミン;酸化亜鉛;ならびにそれらの混合物からなる群より選択される、請求項26記載の組成物。
- サンスクリーン成分が、オクチノキセート、オキシベンゾン、ブチルメトキシジベンゾイルメタン、またはそれらの混合物を含む、請求項29記載の組成物。
- サンスクリーン成分が、オクチノキセート、オキシベンゾン、及びブチルメトキシジベンゾイルメタンの混合物を含む、請求項29記載の組成物。
- サンスクリーン成分の総量が、総組成物の約5重量%〜約30重量%である、請求項29記載の組成物。
- 水;C1-C6アルコール;蝋;少なくとも一つのUVBサンスクリーン及び少なくとも一つのUVAサンスクリーンを含むサンスクリーン成分;界面活性剤;噴射剤;ならびに水に不溶性のフィルム形成ポリマーを含む、加圧容器内のサンスクリーン組成物であり、該組成物は、容器から放出された後にヒドロアルコール泡沫になる、サンスクリーン組成物。
- C1-C6アルコールの量が、総組成物の約40重量%またはそれより少ない、請求項33記載のサンスクリーン組成物。
- キレート剤を更に含む、請求項33記載のサンスクリーン組成物。
- 防食剤を更に含む、請求項35記載のサンスクリーン組成物。
- 請求項1記載のヒドロアルコール泡沫、または請求項25記載のサンスクリーン組成物の有効量を皮膚に局所的に適用することを含む、紫外線の有害な影響からヒトの皮膚を防護するための方法。
- ヒドロアルコールサンスクリーン泡沫が、適用された皮膚にサンスクリーンの耐水性フィルムを形成する、請求項37記載の方法。
- ヒドロアルコールサンスクリーン泡沫が、サンスクリーン成分と、適用された皮膚にサンスクリーンの耐水性フィルムを形成することができる水に不溶性のフィルム形成ポリマーとを含む、請求項38記載の方法。
- フィルム形成ポリマーが、アクリレート/t-オクチルプロペンアミド、オクチルアクリルアミド/アクリレート/ブチルアミノエチルメタクリレートコポリマー、アクリレート/オクチルアクリルアミドコポリマー、及びそれらの混合物からなる群より選択される、水に不溶性のカルボキシル化されたアクリルコポリマーである、請求項39記載の方法。
- サンスクリーン成分が、オクチノキセート、オキシベンゾン、ブチルメトキシジベンゾイルメタン、またはそれらの混合物を含む、請求項40記載の方法。
- 紫外線の有害な影響からヒトの皮膚を防護するための、請求項1記載のヒドロアルコール泡沫、または請求項25記載のサンスクリーン組成物の使用。
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