JP2006292521A - 採取された血液に対する耐糖能異常の判定方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 採取された血液の空腹時血糖値ならびに血中1,5−アンヒドログルシトール(1,5AG)濃度を測定すること、空腹時血糖値ならびに血中1,5AG濃度の基準値を設定すること、空腹時血糖値の基準値の0.80〜0.90倍に相当する値として規定される低値基準値と血中1,5AG濃度の基準値の1.2〜1.5倍に相当する値として規定される高値基準値とをそれぞれ設定すること、及び測定された空腹時血糖値ならびに血中1,5AG濃度と、空腹時血糖値ならびに血中1,5AG濃度について設定した基準値、低値基準ならびに高値基準値との高低を確認することを含む、採取された血液の耐糖能異常を判定する。
【選択図】なし
Description
これらの境界型あるいは準境界型耐糖能異常を発見、選別して、これを治療したり、あるいはそれ以上耐糖能の異常が進まないように処置したりするために、地域や職域において一般健診や糖尿病検診が実施されている。
この空腹時血糖値の基準値を指標とした方法で耐糖能異常と判定される者は、被検診者全体に対して6〜8%といわれている。一方、40歳以上のヒト集団に対する詳細な検討及び各地で行われた75gOGTTを一次検査とする疫学調査から、糖尿病有病率は10%、境界型を含む軽度の耐糖能異常を加えると25%にのぼり(非特許文献2)、このことから検出された者の40%から半数近くは既に糖尿病と診断されるレベルにあるということになる。すなわち、空腹時血糖値とその基準値に基づく従来のスクリーニング方法では、保健指導すべき対象である軽度の耐糖能異常者が多く見逃されていることになる。
その一方、軽度の耐糖能異常をより多くスクリーニングしようとして空腹時血糖値等の基準値を低くすれば、同時に正常者が異常と判定される偽陽性も増加してしまい、75gOGTTを行う必要のある者の数が増えて、被験者ならびに75gOGTTを実施する機関双方に対して負担を与える結果となりかねない。逆に、空腹時血糖等の基準値を徒に高くすれば、異常者が正常と判定される偽陰性が増えてしまい、血糖値検査本来の趣旨を没却することにもなる。
従って、境界型あるいは準境界型を含む軽度の耐糖能異常を示す血液を有する者を選択的に発見し、糖尿病や心血管合併症への進展を予防する措置を講じることができるようにするために、従来見逃されがちであった境界型や準境界型を含む軽度の耐糖能異常を示す血液を出来るだけ見逃しなく選別でき、かつ正常が耐糖能異常と判定されてしまう偽陽性を極力少なくできる、バランスのとれた検査方法が求められている。
即ち本発明は、採取された血液の空腹時血糖値ならびに血中1,5AG濃度を測定すること、空腹時血糖値ならびに血中1,5AG濃度の基準値を設定すること、空腹時血糖値の基準値の0.80〜0.90倍に相当する値として規定される低値基準値と血中1,5AG濃度の基準値の1.2〜1.5倍に相当する値として規定される高値基準値とをそれぞれ設定すること、及び測定された空腹時血糖値ならびに血中1,5AG濃度と、空腹時血糖値ならびに血中1,5AG濃度について設定した基準値、低値基準ならびに高値基準値との高低を確認することを含む、採取された血液の耐糖能異常を判定する方法に関する。
ヒト体内における血液中の1、5AGは、腎尿細管の1,5AG/マンノース/フルクトース共輸送体により、そのほぼ99.9%が再吸収されている。そのため、血中1,5AG濃度の変化量はごくわずかで、正常な状態であれば検査時期に因らず血中1、5AG濃度はほとんど変化しないが、高血糖に伴う尿糖によって1,5AGの再吸収が競合阻害を受けることで1,5AGが尿中へ排出され、その結果、血中1,5AG濃度が低下することが知られている。
この様に、血中1,5AG濃度は、尿糖の影響を受けて増減すること、さらに血糖の近正常域(HbA1cで6〜8%のレベル)で大きな変動幅を有するために、他の血糖指標よりも正確で、検査時ないし検査直近の血糖状態とよい相関を有する客観的な血糖情報を提供する指標として、広く利用されている。
血中1,5AG濃度の測定それ自体は、広く知られた方法、例えば自動分析機用の市販試薬(例えばラナ1,5AGオートリキッド(商標))を用いて簡便に行うことができる。
空腹時血糖値の基準値は、例えば日本糖尿病学会、米国National Diabetes Data Groupその他の機関によって臨床学的に定められている。日本糖尿病学会の委員会報告「糖尿病の分類と診断基準に関する委員会報告」(1999年、糖尿病、第42巻、第5号、第385〜401頁)によれば、空腹時血糖値の基準値は110mg/dlとされており、この基準値以上の空腹時血糖値を示す血液が耐糖能異常として判定されることとなっている。また、血中1,5AG濃度の現在の基準値は、男性、女性共通に14μg/mlとされており、この基準値未満の血中1,5AG濃度を示す血液が耐糖能異常とすることとなっている。
具体的には、空腹時血糖値ならびに血中1,5AG値の両測定値が、各基準値ならびにこれらに対して設定される低値/高値基準値に対して高低等のいずれに位置するかを確認することで、より詳しくは、測定された空腹時血糖値が低値基準値以上基準値未満でありかつ測定された血中1,5AG濃度が基準値以上高値基準値未満であることを確認することで、境界型や準境界型と呼ばれる軽度の耐糖能異常を示す血液を判定するものである。
この様にして陽性と判定された血液を有する者については、さらに確認のため75gOGTT等の精密な検査を行ってもよく、必要に応じて生活指導や治療を行うことになる。
また、空腹時血糖値ならびに血中1,5AG濃度の各基準値は、検体者の年齢や性別に応じて、それぞれ異なる値となることもあるが、この場合も、それぞれの特定の基準値に対して本発明で規定する割合に相当する血中濃度として、空腹時血糖値の低値基準値ならびに血中1,5AG濃度の高値基準値を設定すればよい。
特に本発明では、男性、女性共通に14μg/mlとして定められている血中1,5AG濃度の基準値に代わり、男性については14μg/ml、女性については10μg/mlをそれぞれ採用し、それぞれについて本発明で規定する割合に相当する高値基準値を、例えば男性については18μg/ml、女性については14μg/mlを設定して使用することが好ましい。この性別に応じた血中1,5AG濃度の基準値と高値基準値を利用することで、採取された血液の耐糖能異常の判定の精度を、より高めることができる。
12時間以上断食した被験者に対して通常の採血後処理を行った血液について、 空腹時血糖値ならびに血中1、5AG値を測定した。空腹時血糖値の基準値を110mg/dl、その低値基準値を95mg/dl(0.86倍)と設定し、また血中1,5AG濃度については、男性から採取された血液に対する基準値を14μg/ml、高値基準値を18μg/ml(1.29倍)、女性から採取された血液に対する基準値を10μg/ml、高値基準値を14μg/ml(1.4倍)とそれぞれ設定し、測定された値から耐糖能異常の有無を判定した。
その結果、空腹時血糖値が低値基準値以上基準値未満でありかつ血中1,5AG濃度が基準値以上高値基準値未満である血液、すなわち図1の[II]の領域にプロットされる血液14検体がスクリーニングされた。
このスクリーニングされた血液を採取した被験者に対して75gOGTTを実施して耐糖能異常を調べ、この試験による判定結果と本発明の方法による判定結果を比較したところ、本発明では軽度の耐糖能異常と判定されたが75gOGTT試験では正常型と判定された3例(×印のもの)を除き、本発明による方法と75gOGTTとで判定が一致したのは11例(糖尿病型と判定した検体を含む)であり、79%の一致率であった。以上の結果を表1に示す。
この結果は、本発明の方法による判定結果と75gOGTTの確定判定とが極めて高い確率で一致することを示すものである。また、本発明でスクリーニングされた検体は従来の基準値のみを用いた方法ではスクリーニングされないものであることから、本発明の方法は、耐糖能異常を補足するのに優れた方法である。
本発明の判定方法を利用したマススクリーニングの例として、正常、軽度の耐糖能異常あるいは糖尿病と判定される検体を合わせたスクリーニング例を示す。12時間以上断食したある職域におけるボランティア(成人男性54名、成人女性41名の計95名、平均年齢34.7歳)から採取され、通常の採血後処理を行った血液について、空腹時血糖値ならびに血中1,5AG値を測定した。空腹時血糖値の基準値を110mg/dl、その低値基準値を95mg/dlと設定し、また血中1,5AG濃度については、男性の基準値を14μg/ml、高値基準値を18μg/ml、女性の基準値を10μg/ml、高値基準値を14μg/mlとそれぞれ設定した。測定された値から耐糖能異常の有無を判定し、軽度の耐糖能異常の検体と、空腹時血糖値が基準値以上または血中1,5AG濃度が基準値未満の検体とを合わせて選別した。耐糖能異常として選別された検体は15であった。
一方、同じボランティアに75gOGTTを実施して耐糖能異常を判定したところ、糖尿病を含む耐糖能異常は13名であり、正常は82名であった。
上記の空腹時血糖値と1,5AG濃度を用いる判定により選別された15検体のうち、75gOGTTで耐糖能異常と判定されたものの検体は11であった(耐糖能異常選出数)。また、上記の空腹時血糖値と1,5AG濃度を用いる判定により選別されずに正常と判定された検体は80であったが、このうち75gOGTTで正常と判定されたのは78であった(正常非選出数)。これらを感度(耐糖能異常選出数/13(75gOGTTによる耐糖能異常数)x100)、特異度(正常非選出数/82(75gOGTTによる正常数)x100)で表し、結果を表2−Aに示す。
また、同じ血液95例について、空腹時血糖と血中1,5AG濃度についてそれぞれ3種類の基準値を設定してこれらを互いに組み合わせ、空腹時血糖値が基準値以上かつ血中1、5AG濃度が基準値未満である血液、ならびに空腹時血糖値が基準値以上または血中1、5AG濃度が基準値未満である血液をいずれも耐糖能異常と判定した場合の結果を、感度ならびに特異性と共に表3−A−1〜表3−C−6に示す。
一方、血中1,5AG濃度の基準値を男性18μg/ml、女性14μg/mlとして、血中1,5AG濃度のみを指標としてスクリーニングした場合(表2−C−4)は、感度76.9%、特異度87.8%とバランスがとれた成績となってはいるが、本発明の方法による判定成績よりも、感度、特異度ともに7.3%低い結果となっている。また、その他の成績の中には、たとえば表2−B−2、表2−B−3、表2−C−3、表2−C−5のように、特異度において本発明による方法より高いものがあるが、感度においては最高でも表2−B−2、表2−C−5での61.5%と、本発明の方法での84.6%に比べ大幅に低くなっている。
Claims (4)
- 採取された血液の空腹時血糖値ならびに血中1,5−アンヒドログルシトール濃度を測定すること、空腹時血糖値ならびに血中1,5−アンヒドログルシトール濃度の基準値を設定すること、空腹時血糖値の基準値の0.80〜0.90倍に相当する値として規定される低値基準値と血中1,5−アンヒドログルシトール濃度の基準値の1.2〜1.5倍に相当する値として規定される高値基準値とをそれぞれ設定すること、及び測定された空腹時血糖値ならびに血中1,5−アンヒドログルシトール濃度と、空腹時血糖値ならびに血中1,5−アンヒドログルシトール濃度について設定した基準値、低値基準ならびに高値基準値との高低を確認することを含む、採取された血液の耐糖能異常を判定する方法。
- 測定された空腹時血糖値が低値基準値以上基準値未満でありかつ測定された血中1,5−アンヒドログルシトール濃度が基準値以上高値基準値未満であることを確認する、請求項1に記載の方法。
- 男性から採取された血液ならびに女性から採取された血液それぞれに対して異なる血中1,5−アンヒドログルシトール濃度の基準値を使用する、請求項1または2に記載の方法。
- 男性から採取された血液ならびに女性から採取された血液に対する血中1,5−アンヒドログルシトール濃度の基準値が、それぞれ14μg/mlならびに10μg/mlである、請求項3に記載の方法。
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