JP2006213800A - Base material for packaging medicament, container for packaging medicament and preparation made by using these - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は薬剤包装用基材、該基材から製造された薬剤包装用容器ならびに該容器に薬剤を充填した製剤に関し、より詳細には、該薬剤包装用容器から溶出される成分を抑制した薬剤包装用基材、薬剤包装用容器ならびに製剤に関する。 The present invention relates to a drug packaging substrate, a drug packaging container manufactured from the substrate, and a preparation in which the container is filled with a drug, and more specifically, a drug that suppresses components eluted from the drug packaging container The present invention relates to a packaging substrate, a drug packaging container, and a preparation.
従来から、薬剤を収容する容器として、線状ポリオレフィン単層フィルムまたは線状ポリオレフィンと水分またはガスバリア性を有するポリマーとの多層フィルムを使用した容器が広く使用されている。また、近年、日本薬局方の改正により、これらのフィルムを接着剤により接合した多層フィルムの使用が認められ、多くの性能を付与した医療用容器が開発され、種々の薬剤をこのような容器に収容することが可能となっている。
しかしながら、容器の性能向上および種々の薬剤を収容可能となったことにより、線状ポリオレフィンから溶出してくる低分子量成分および接着層から溶出してくる成分などの不純物と有効成分である薬剤との相互作用による薬剤含量の低下、類縁物質の増加、薬液の濁度の増加、または不溶性微粒子の増加等の問題が発生している。
Conventionally, as a container for containing a drug, a container using a linear polyolefin single-layer film or a multilayer film of a linear polyolefin and a polymer having moisture or gas barrier properties has been widely used. In recent years, due to the revision of the Japanese Pharmacopoeia, the use of multi-layer films in which these films are bonded with adhesives has been recognized, and medical containers with many performances have been developed. It can be accommodated.
However, by improving the performance of the container and accommodating various drugs, impurities such as low molecular weight components eluted from linear polyolefins and components eluted from the adhesive layer and drugs that are active ingredients Problems such as a decrease in drug content due to interaction, an increase in related substances, an increase in turbidity of chemicals, or an increase in insoluble fine particles have occurred.
このような状況下に、包装すべき薬剤に対して悪影響を起こす危険がないか、または非常に少ないポリオレフィンとして、ベント式押出機により直鎖状低密度ポリエチレンを樹脂温度１７０〜２３０℃、減圧条件１０トール以下で処理した炭素数１２以上２６以下の物質の含有量が１５０ｐｐｍである薬剤包装用ポリオレフィン包装材が提案されている（特許文献１）。また、食品、飲料または医薬品のための低分子量物質の溶出が少ない包装材として、基材に環状オレフィンコポリマーまたは環状オレフィンコポリマーとポリオレフィン樹脂とのブレンドポリマーを介してシーラント層、例えば直鎖状低密度ポリエチレンまたは無延伸ポリプロピレンを積層した低溶出包装材が提案されている（特許文献２）。
しかしながら、これらの包装用基材では、包装する医薬品が固形薬剤であって、使用時に溶解液によって、薬液として使用される薬剤包装用容器である場合、薬液の濁度および不溶性微粒子の増加がいまだ解決されていない。また、これらの包装材からなる薬剤包装用容器は、高圧滅菌、熱水滅菌のみならず、γ線照射による耐久性を有することも要求されている。
Under such circumstances, linear low-density polyethylene is converted to a resin temperature of 170 to 230 ° C. under reduced pressure conditions using a vent-type extruder as a polyolefin having no or very little risk of adversely affecting the drug to be packaged. A polyolefin packaging material for drug packaging in which the content of a substance having 12 to 26 carbon atoms treated at 10 torr or less is 150 ppm has been proposed (Patent Document 1). In addition, as a packaging material with low elution of low molecular weight substances for foods, beverages or pharmaceuticals, a sealant layer such as a linear low density is formed on a base material via a cyclic olefin copolymer or a blend polymer of a cyclic olefin copolymer and a polyolefin resin. A low-elution packaging material in which polyethylene or unstretched polypropylene is laminated has been proposed (Patent Document 2).
However, in these packaging base materials, when the drug to be packaged is a solid drug and is a drug packaging container that is used as a drug solution by the solution at the time of use, the turbidity of the drug solution and the increase in insoluble fine particles are still present. It has not been solved. Further, a drug packaging container made of these packaging materials is required to have not only high-pressure sterilization and hot water sterilization but also durability by γ-ray irradiation.
本発明の課題は、薬剤と薬剤包装用容器との相互作用による薬剤の変質を引き起こす要因を特定し、その要因の影響を減じた薬剤包装用基材および該基材から形成された薬剤包装用容器および該容器に薬剤を充填した製剤を提供することである。 An object of the present invention is to identify a factor causing alteration of a drug due to an interaction between a drug and a drug packaging container, and to reduce the influence of the factor, and to a drug packaging formed from the substrate It is to provide a container and a preparation filled with a drug in the container.
本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意検討の結果、抗生物質等の薬剤と薬剤包装用容器との相互作用による薬剤の変質を引き起こす因子として、包装用容器に使用した薬剤包装用基材中の低分子量成分の分岐度が重要な役割を果たしていることに注目し、種々検討した。その結果、ポリオレフィン系樹脂をｎ−ヘキサンで６時間、ソックスレー抽出し、ｎ−ヘキサンを蒸発させた後に残存する成分が、炭素数１，０００あたりの分岐度５０以下であるポリオレフィン系樹脂から成形された基材が固形薬剤を収容した場合、薬剤の変質が抑制されることが見出された。 As a result of intensive studies to solve the above-mentioned problems, the present inventors have used the drug packaging used in the packaging container as a factor that causes the alteration of the drug due to the interaction between the drug such as antibiotics and the drug packaging container. We paid attention to the fact that the degree of branching of low molecular weight components in the substrate plays an important role, and studied variously. As a result, the polyolefin resin was soxhlet extracted with n-hexane for 6 hours, and the component remaining after evaporating n-hexane was molded from a polyolefin resin having a degree of branching of 50 or less per 1,000 carbon atoms. It has been found that the alteration of the drug is suppressed when the substrate contains a solid drug.
すなわち、本発明はポリオレフィン系樹脂をｎ−ヘキサンで６時間、ソックスレー抽出し、ｎ−ヘキサンを蒸発させた後に残存する成分が、炭素数１，０００あたりの分岐度５０以下であるポリオレフィン系樹脂から成形された薬剤包装用基材である。 That is, the present invention is based on a polyolefin resin in which the polyolefin resin is subjected to Soxhlet extraction with n-hexane for 6 hours, and the component remaining after evaporating n-hexane has a branching degree of 50 or less per 1,000 carbon atoms. This is a molded drug packaging substrate.
また、本発明は薬剤と接する層がポリオレフィン系樹脂をｎ−ヘキサンで６時間、ソックスレー抽出し、ｎ−ヘキサンを蒸発させた後に残存する成分が、炭素数１，０００あたりの分岐度５０以下であるポリオレフィン系樹脂から成形された層である薬剤包装用容器である。 Further, in the present invention, the layer in contact with the drug is Soxhlet extracted from polyolefin resin with n-hexane for 6 hours, and the component remaining after evaporating n-hexane has a branching degree of 50 or less per 1,000 carbon atoms. It is a container for drug packaging which is a layer formed from a certain polyolefin resin.
さらに、本発明は上記した薬剤包装用容器に薬剤を充填した製剤である。 Furthermore, the present invention is a preparation in which a drug is filled in the drug packaging container described above.
本発明では、基材中の低分子量成分が実質的に分岐を有しないポリオレフィン系樹脂、より具体的にはポリオレフィン系樹脂をｎ−ヘキサンで６時間、ソックスレー抽出し、ｎ−ヘキサンを蒸発させた後に残存する成分が、炭素数１，０００あたりの分岐度５０以下であるポリオレフィン系樹脂を選択することにより、このポリオレフィン系樹脂基材から製造された容器に薬剤を収容しても、薬剤と容器との相互作用が見られず、薬剤の変質を防止することができる。すなわち、薬剤包装用基材の低分子量成分が徐々に表面に移行し、薬剤と相互作用することによって、経時的に薬剤の変質を引き起こすことがあり、その低分子量成分、すなわち有機溶媒の抽出物が実質的に分岐のないポリエチレンであれば、薬剤との相互作用が減じられ、薬剤の変質が防止できる。これは１つには、同じ炭素数であっても、直鎖である低分子量成分は高い融点を有し、固体となる割合が高くなるために、表面への移行が抑制されること、２つには、直鎖である低分子量成分は熱加工や経時による酸化を受けにくいため、酸素を含む化合物となり難く、表面に移行しても薬剤との好ましくない相互反応を引き起こしにくくなるものと考えられる。 In the present invention, a polyolefin resin in which the low molecular weight component in the base material has substantially no branch, more specifically, the polyolefin resin is Soxhlet extracted with n-hexane for 6 hours to evaporate n-hexane. Even if the medicine is contained in a container manufactured from the polyolefin resin base material by selecting a polyolefin resin having a branching degree of 50 or less per 1,000 carbon atoms as the remaining component, the medicine and the container Interaction with the drug is not observed, and alteration of the drug can be prevented. That is, the low molecular weight component of the base material for drug packaging gradually moves to the surface and interacts with the drug, thereby causing alteration of the drug over time. The low molecular weight component, that is, the organic solvent extract If the polyethylene is substantially unbranched polyethylene, the interaction with the drug is reduced and the alteration of the drug can be prevented. For one thing, even if the number of carbon atoms is the same, the low molecular weight component that is linear has a high melting point, and the ratio of becoming a solid is high, so that migration to the surface is suppressed. For example, linear low molecular weight components are less susceptible to oxidation due to thermal processing and aging, so they are unlikely to become oxygen-containing compounds, and are unlikely to cause undesirable interactions with drugs even when transferred to the surface. It is done.
本発明における薬剤包装用基材としては、単層フィルム、積層フィルムなどのシート状あるいは管状物品が挙げられる。該基材としては、さらに本発明のポリオレフィンから直接に成形される袋、ボトル、筒状物、注射器、プレフィルドシリンジなどの物品も包含する。また、薬剤包装用容器としては、これらのシート状基材または管状基材から製造された薬剤を収容する容器、例えば袋状物、複室容器などが挙げられる。具体的には、注射用の液体薬品容器、バイアル、アンプル、プレフィルドシリンジ、輸液用バッグ、固形薬品容器、点眼薬容器、点滴薬容器などの液体または固体を収容する薬剤容器、固体薬剤と液剤を収容する複室容器、例えば、液剤を収容する液剤区画室と薬剤を収容する薬剤区画室が剥離可能なシール部で流体密に区画された複室容器、２種以上の液剤を収容する複室容器などの物品が含まれる。 Examples of the drug packaging substrate in the present invention include sheet-like or tubular articles such as single-layer films and laminated films. The base material further includes articles such as bags, bottles, cylinders, syringes, prefilled syringes, etc., which are directly molded from the polyolefin of the present invention. Examples of the drug packaging container include a container for storing a drug produced from these sheet-like base materials or tubular base materials, such as a bag-like article or a multi-chamber container. Specifically, liquid medicine containers for injection, vials, ampoules, prefilled syringes, infusion bags, solid medicine containers, eye drops containers, drops medicine containers, etc. A multi-chamber container for housing, for example, a multi-compartment container in which a liquid medicine compartment containing a liquid medicine and a medicine compartment containing a medicine are fluid-tightly separated by a detachable seal part, and containing two or more liquid medicines Items such as containers are included.
本発明に使用するポリオレフィン系樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレンなどの単独重合体、エチレンとα−オレフィンの共重合体、プロピレンとα−オレフィンとの共重合体などが挙げられる。
ポリエチレン（単独重合体または共重合体を含む）としては、一般に密度を基準にして高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、超低密度ポリエチレンに分類されている。また、エチレンとα−オレフィンの共重合により作られた低密度ポリエチレンは線状低密度ポリエチレンと呼ばれることもある。エチレンと共重合可能なα−オレフィンとしては、プロピレン、ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１などが挙げられる。
低密度ポリエチレンとしては、酸素や過酸化物を触媒として、いわゆる高圧法で製造されたものが広く使用されており、比重0.910〜0.929、ＭＦＲ0.1〜100g/10分のものなどが好適に使用される。
直鎖状低密度ポリエチレンとしては、Ziegler触媒やメタロセン触媒を用いて、気相法、高圧法、スラリー法、溶液法で製造されたものが広く使用されており、比重0.945程度までのもので、ＭＦＲ1〜50g/10分のものなどが好適に使用される。
高密度ポリエチレンとしては、Ziegler触媒やPhillip触媒を用いてスラリー法によって製造されたものが広く出回っており、比重0.940〜0.971、数平均分子量が3,500〜300,000、ＭＦＲ0.01〜15g/10分（190℃，2.16kg）のものなどが好適に使用される。
ポリプロピレンとしては、プロピレンホモポリマー、ランダムポリプロピレン、ブロックポリプロピレンなどが挙げられる。プロピレンと共重合可能なα−オレフィンとしては、エチレン、ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１などが挙げられる。
これらポリオレフィンは本発明の趣旨を損なわない範囲で単独で、もしくは２種以上のブレンドによって使用される。ポリオレフィン以外のポリマーのブレンドは、本発明の趣旨を損なわない範囲で可能である。
Examples of polyolefin resins used in the present invention include homopolymers such as polyethylene and polypropylene, copolymers of ethylene and α-olefin, copolymers of propylene and α-olefin, and the like.
Polyethylene (including homopolymers or copolymers) is generally classified into high density polyethylene, medium density polyethylene, low density polyethylene, and ultra low density polyethylene based on density. In addition, low density polyethylene made by copolymerization of ethylene and α-olefin is sometimes called linear low density polyethylene. Examples of the α-olefin copolymerizable with ethylene include propylene, butene-1, pentene-1, and hexene-1.
As low-density polyethylene, those produced by a so-called high-pressure method using oxygen or peroxide as a catalyst are widely used, and those having a specific gravity of 0.910 to 0.929 and MFR of 0.1 to 100 g / 10 min are preferably used. Is done.
As the linear low density polyethylene, those produced by a gas phase method, a high pressure method, a slurry method, and a solution method using a Ziegler catalyst or a metallocene catalyst are widely used. Those having an MFR of 1 to 50 g / 10 min are preferably used.
As the high density polyethylene, those produced by a slurry method using a Ziegler catalyst or a Phillip catalyst are widely available. Specific gravity is 0.940 to 0.971, number average molecular weight is 3,500 to 300,000, MFR 0.01 to 15 g / 10 min (190 Those with a temperature of 2.16 kg) are preferably used.
Examples of polypropylene include propylene homopolymer, random polypropylene, and block polypropylene. Examples of the α-olefin copolymerizable with propylene include ethylene, butene-1, pentene-1, and hexene-1.
These polyolefins are used alone or in a blend of two or more, as long as they do not impair the spirit of the present invention. A blend of polymers other than polyolefin is possible as long as the gist of the present invention is not impaired.
本発明において製剤とは、本発明の薬剤包装用容器に薬剤を充填した製剤であり、例えば、プレフィルドシリンジ、輸液バッグ、複室容器などの薬剤を充填した製剤が包含される。 In the present invention, the formulation is a formulation in which the drug packaging container of the present invention is filled with a drug, and includes, for example, a drug-filled drug product such as a prefilled syringe, an infusion bag, or a multi-chamber container.
一般に材料中に含まれる微量成分の分離方法としては、有機溶剤に浸漬して振とうする方法あるいは通常のソックスレー抽出法など有機溶剤による抽出が知られているが、本発明の抽出方法は、ｎ−ヘキサンで６時間、ソックスレー抽出を行なう方法をいう。具体的には樹脂１ｇ当たり３０ｍＬのｎ−ヘキサンで６時間、ソックスレー抽出を行なう。ポリオレフィン系樹脂をｎ−ヘキサンでソックスレー抽出が不可能な場合は、ｎ−ヘキサンに代えて、ｎ−ペンタン、ｎ−ヘプタンでソックスレー抽出することも可能である。
抽出液の溶剤、ｎ−ヘキサンはエバポレータや自然乾燥で揮発させ、得られた抽出物を核磁気共鳴スペクトルによって分析する。各化学シフト値と積分値により、抽出物の分岐度が求められる。すなわちメチン炭素数を炭素数１，０００当たりで計算して得られたものを分岐度とする。分岐度０とは、メチン炭素に相当するピークが存在しないことを意味する。
本発明では、ポリオレフィン系樹脂をｎ−ヘキサンで６時間、ソックスレー抽出し、ｎ−ヘキサンを蒸発させた後に残存する成分を核磁気共鳴スペクトルで測定したときに、炭素数１，０００当たりの分岐度５０以下であることが必要である。分岐度が５０を超えると、このようなポリオレフィン系樹脂を使用した薬剤包装用容器では、薬剤と容器との相互作用を生じることがある。具体的には、粉末薬剤を収容した場合、薬剤が容器と相互作用し、例えば収容した薬剤を溶解液にて溶解したとき、薬液中に濁りを生じる微粒子が増加するなど、好ましくない現象が起きる。
In general, as a method for separating a trace component contained in a material, extraction with an organic solvent such as a method of immersing in an organic solvent and shaking or a normal Soxhlet extraction method is known. -Refers to a method of Soxhlet extraction with hexane for 6 hours. Specifically, Soxhlet extraction is performed with 30 mL of n-hexane per 1 g of resin for 6 hours. When the Soxhlet extraction of the polyolefin resin with n-hexane is impossible, the Soxhlet extraction with n-pentane or n-heptane can be performed instead of n-hexane.
The solvent of the extract, n-hexane, is volatilized by evaporator or natural drying, and the resulting extract is analyzed by nuclear magnetic resonance spectrum. The degree of branching of the extract is obtained from each chemical shift value and the integral value. That is, the degree of branching is obtained by calculating the methine carbon number per 1,000 carbon atoms. A degree of branching of 0 means that there is no peak corresponding to methine carbon.
In the present invention, when a polyolefin resin is subjected to Soxhlet extraction with n-hexane for 6 hours and the components remaining after evaporation of n-hexane are measured by nuclear magnetic resonance spectrum, the degree of branching per 1,000 carbon atoms is determined. It must be 50 or less. When the degree of branching exceeds 50, in a drug packaging container using such a polyolefin-based resin, an interaction between the drug and the container may occur. Specifically, when a powdered drug is contained, the drug interacts with the container. For example, when the contained drug is dissolved in a solution, an undesired phenomenon occurs such as an increase in fine particles that cause turbidity in the drug solution. .
本発明では、薬剤包装用基材として低分子量成分が実質的に分岐を有しないポリオレフィン系樹脂を使用することが最も望ましい。しかしながら、様々な制約により不可能な場合には、基材を製造するペレットまたはペレットから製造された成形品を溶媒抽出、減圧乾燥、あるいはベント式押出機を使用した吸引による押出しなど公知手段によって低分子量成分の分岐度を低下させてもよい。 In the present invention, it is most desirable to use a polyolefin resin in which the low molecular weight component has substantially no branching as the base material for drug packaging. However, if this is not possible due to various restrictions, it can be reduced by known means such as solvent extraction, vacuum drying, or extrusion by suction using a vented extruder. You may reduce the branching degree of a molecular weight component.
本発明の一実施形態としては、上記基材層を少なくとも最内層に含む多層フィルムから形成された薬剤包装用多層容器がある。具体的には、ドライラミネーション、押出コーティング、共押出ラミネーション（Ｔダイ法、インフレーション法）、ヒートラミネーション等、あるいはこれらの方法を組合せたラミネーション法により製造することができる。多層フィルムを構成する他の層としては、他のポリオレフィンを含むプラスチック層、ガスバリア層、印刷可能層などを有することができる。使用目的に応じて、これらの層が選択される。 As one embodiment of the present invention, there is a drug packaging multilayer container formed of a multilayer film including at least the base material layer as an innermost layer. Specifically, it can be produced by dry lamination, extrusion coating, coextrusion lamination (T-die method, inflation method), heat lamination, etc., or a lamination method combining these methods. As another layer which comprises a multilayer film, it can have a plastic layer containing other polyolefin, a gas barrier layer, a printable layer, etc. Depending on the intended use, these layers are selected.
以下に、実施例および比較例を挙げて、本発明を詳細に説明する。
実施例および比較例中、各測定項目は下記方法により測定した。
低分子量成分の分岐度測定：単層フィルム１０ｇをｎ−ヘキサンでソックスレー抽出し、抽出液からエバポレータでｎ−ヘキサンを揮発させて、残留物の乾燥重量を測定した。残留物を１３Ｃ−核磁気共鳴スペクトル分析に供し、全体の炭素に対するメチン炭素を測定した。その割合より炭素数１，０００あたりの分岐度を求めた。
濁度：濁度計（HACH社製、2100N）を使用し、濁度物質により減衰した透過光（LED光源からの平行光線）と濁度物質により発生した散乱光量（光源に対して90°方向に配置された受光部にて測定）を同時に測定して、それぞれの比率を求める。濁度測定単位として、フォルマジン濁度(NTU)を採用する。
Hereinafter, the present invention will be described in detail with reference to Examples and Comparative Examples.
In the examples and comparative examples, each measurement item was measured by the following method.
Measurement of branching degree of low molecular weight component : 10 g of a monolayer film was Soxhlet extracted with n-hexane, n-hexane was volatilized from the extract with an evaporator, and the dry weight of the residue was measured. The residue was subjected to 13C-nuclear magnetic resonance spectral analysis to measure methine carbon relative to total carbon. From the ratio, the degree of branching per 1,000 carbon atoms was determined.
Turbidity : Using a turbidimeter (HACH, 2100N), the transmitted light attenuated by the turbid substance (parallel light from the LED light source) and the amount of scattered light generated by the turbid substance (90 ° to the light source) (Measured at the light receiving portion arranged in the) at the same time to determine the respective ratios. Fordazine turbidity (NTU) is adopted as a unit of turbidity measurement.
実施例１
高密度ポリエチレン（東ソー株式会社製、密度0.957g/cm3、ＭＦＲ0.35g／10分）をインフレーション成形した後、厚さ５０μｍのシート状フィルムを得た。このフィルムを９ｃｍ×１６ｃｍの大きさに切断し、二つ折りにし、１ｃｍ幅で２方インパルスシールして一端が開口する袋状物を得た。この袋状物に抗生物質１．０６ｇを入れて、開口部を１ｃｍ幅でインパルスシールした。ガラスボトル内に、この袋状物を密封し、５０℃で保管した。４週間経過後、袋状物を開封し、蒸留水に加えて、抗生物質を溶解し、３．４２ｇ／２５ｍｌの溶液を得た。この溶液の濁度を測定した。別にフィルムのみを用いて、ｎ−ヘキサン抽出後の残存物質の低分子量成分の分岐度測定を行った。その結果を表１に示す。
Example 1
After blow molding high density polyethylene (Tosoh Corporation, density 0.957 g / cm 3 , MFR 0.35 g / 10 min), a sheet film having a thickness of 50 μm was obtained. This film was cut into a size of 9 cm × 16 cm, folded in half, and two-way impulse sealed with a width of 1 cm to obtain a bag-like product having one end opened. Antibiotic 1.06g was put into this bag-like material, and the opening was impulse-sealed with a width of 1 cm. The bag was sealed in a glass bottle and stored at 50 ° C. After 4 weeks, the bag was opened and added to distilled water to dissolve antibiotics to obtain a 3.42 g / 25 ml solution. The turbidity of this solution was measured. Separately, the degree of branching of the low molecular weight component of the remaining substance after n-hexane extraction was measured using only the film. The results are shown in Table 1.
実施例２
実施例１における高密度ポリエチレンに代えて、中密度ポリエチレンペレット（宇部興産株式会社製、密度0.938g/cm3、ＭＦＲ4.0g/10分）を用いた以外は、実施例１と同様にして袋上物を形成し、これに薬剤を収容し、同様な試験を行った。その結果を表１に示す。
Example 2
A bag in the same manner as in Example 1 except that medium density polyethylene pellets (manufactured by Ube Industries, Ltd., density 0.938 g / cm 3 , MFR 4.0 g / 10 min) were used instead of the high density polyethylene in Example 1. An upper part was formed, and the drug was accommodated therein, and the same test was performed. The results are shown in Table 1.
比較例１
実施例１における高密度ポリエチレンペレットに代えて、線状低密度ポリエチレン（東ソー株式会社製、密度0.930g/cm3、ＭＦＲ2.0g/10分）を用いた以外は、実施例１と同様にして袋上物を形成し、これに薬剤を収容し、同様な試験を行った。その結果を表１に示す。
Comparative Example 1
It replaced with the high density polyethylene pellet in Example 1, and it carried out similarly to Example 1 except having used the linear low density polyethylene (The Tosoh Corporation make, density 0.930g / cm < 3 >, MFR2.0g / 10min). A bag-like product was formed, and the drug was accommodated in this, and the same test was conducted. The results are shown in Table 1.
表１によれば、フィルムの低分子量成分が実質的に分岐を有しないポリエチレンである、より具体的には炭素数１，０００あたりの分岐度が５０以下であるポリエチレンである時、蒸留水溶解後の濁度は低くなり、すなわち薬剤と容器との相互作用が抑制され、溶状も異常がなかった。それに対して低分子量成分が実質的に分岐を有するポリエチレンである、より具体的には、炭素数１，０００あたりの分岐度が５０を越えるポリエチレンであると、見た目にも濁りが観察される。 According to Table 1, when the low molecular weight component of the film is polyethylene having substantially no branching, more specifically, when the degree of branching per 1,000 carbon atoms is polyethylene of 50 or less, it is dissolved in distilled water. The later turbidity was low, that is, the interaction between the drug and the container was suppressed, and the solution was not abnormal. On the other hand, when the low molecular weight component is a substantially branched polyethylene, more specifically, when the degree of branching per 1,000 carbon atoms is more than 50, turbidity is visually observed.
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2005
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