JP2005532103A - 涙道閉鎖栓体 - Google Patents

Abstract

ほぼ円筒形の胴部（１０）を有するヒトの眼の涙道閉鎖栓体。この栓体は、少なくとも１つのフィン（１３）を備え、該フィンは、このフィン（１３）が円筒形の胴部（１０）内にほぼ収納される折り畳み位置、およびこのフィン（１３）が円筒形の胴部（１０）から突出する展開位置を占めるようにされており、前記フィン（１３）は、前記折り畳み位置から前記展開位置へ熱変形可能である。

Description

本発明は、涙道閉鎖栓体に関する。

このタイプの栓体は現在、涙腺による涙液の分泌が不十分なことに対応するドライアイと呼ばれる病理学において、ヒトの眼の涙道を閉鎖するために用いられている。
眼の角部の上方部分および下方部分の各涙道中へ栓体を導入することにより、涙液の自然排出を調節し、従って眼の脱水を回避することができる。

そのような装置は、特に米国特許第ＵＳ６２３４１７５号公報中に記載されており、該公報においては、これは、涙道に続く小管内部への挿入に適した直径を有する細い円筒形状を呈する装置である。
この装置は、そのガラス転移温度以上に置かれると軟化して等容的に変形するように、感熱性アクリル樹脂製である。

この装置が涙道中に設置されると、この装置は、温度上昇に対して反応し、直径が膨張して小管のサイズおよび形状に適合する。しかしながら、この装置の小管内部での鼻腔方向への移動も外部への移動も常にあり得る。なぜならば、この装置の円筒形状は、この装置を所定位置に保持できないからである。

本発明は、上記の不都合を解消すること、および涙道内部の所定位置での保持が特に信頼性の高い栓体を提案することを目的としている。
本発明はそれに伴い、ほぼ円筒形状の胴部を含むヒトの眼の涙道閉鎖栓体を目指すものである。

本発明によれば、この栓体は、少なくとも１つのフィンを備え、該フィンは、このフィンが円筒形の胴部内にほぼ収納される折り畳み位置、およびこのフィンが円筒形の胴部から突出する展開位置を占めるようにされており、前記折り畳み位置から前記展開位置へ熱変形可能である。
従って、折り畳み位置にあるフィンにより、栓体はその円筒形状を維持することが可能であり、それに伴い外科医によるこの栓体の涙道内挿入が容易になる。

涙道内では、人体により伝達される熱効果の下で、熱変形可能なフィンが展開する。フィンのこの突出位置により、栓体を涙道内で保持し、従って栓体の圧出を妨げることが可能になる。
好ましい１つの特徴によれば、栓体が小管内に設置されてからすぐに人体の熱効果の下でフィンの変形が容易に得られるように、栓体は熱膨張性材料で構成されている。
本発明の実施の特に実際的な１つの特徴によれば、前記フィンは、折り畳み位置と前記展開位置との間を、栓体の長手方向平面に垂直な軸線回りで枢動する。

従って、フィンは、雨傘のように展開でき、栓体が内部に設置される小管の内壁に接触するようにされた突出部を円筒形栓体周囲に形成することができる。
本発明の別の好ましい別の１つの特徴によれば、フィンは、円筒形の胴部のテーパー状端部の近傍に位置しており、円筒形の胴部の反対側端部は、つば部を有している。
従って、栓体は、涙道外への圧出も小管内部への入り込みも回避するために、その両端において所定位置に保持することができる。
所定位置での栓体の保持を強化できる、本発明の特に有利な１つの特徴によれば、この栓体は、栓体の円筒形の胴部上に規則的に配置された複数のフィンを有している。

本発明の他の特徴および利点は、以下の説明および非限定的な例として示された添付図面において明らかになるであろう。
最初に、図１Ａおよび１Ｂを参照して、本発明に従う栓体の第１の実施の形態を説明する。
この栓体により、涙液の損失を制限するためにヒトの眼の涙道を公知のやり方で閉鎖することが可能になる。

この栓体は、１つのつば部１１を第１の端部１０ａに備えるほぼ円筒形の胴部１０を有している。
この円筒形の胴部は、軸線Ｘに沿って、その長手方向に延びている。
この円筒形の胴部１０はさらに、長手方向Ｘに穿たれており、その結果、同じくほぼ円筒形の長手方向オリフィス１２を含んでおり、このオリフィスは、胴部１０から胴部の第１の端部１０ａまで通じており、つば部１１に開口している。
この長手方向オリフィス１２は、円筒形の胴部の第２の端部１０ｂの上流側で中断しており、それに伴い円筒形の胴部１０の内部に閉じられた底部１２ａを有している。

知られているように、栓体内に設けられたこの長手方向オリフィス１２により、涙道内に栓体を設置するために用いられる栓体設置装置を配置することが可能になる。
涙道内へのこの栓体の導入を容易にするため、円筒形の胴部の第２の端部１０ｂはテーパー状である。このテーパー状端部１０ｂは、涙道内への栓体導入用先端を形成している。
この実施の形態において、栓体は、栓体の円筒形の胴部１０上に規則的に配置された、すなわち栓体の直径に従って配設された２つのフィン１３を有している。

例示されているように、各フィン１３は、このフィン１３が円筒形の胴部内にほぼ収納される折り畳み位置（図１Ａおよび１Ｂの右側部分を参照）、およびこのフィン１３が円筒形の胴部１０から突出している展開位置（図１Ａおよび１Ｂの左側部分を参照）を占めるようにされている。
本発明の理解のため、フィンの一方を展開位置で、他方を折り畳み位置で示した。実際には、これらのフィン１３は当然、２つとも折り畳まれているか、または２つとも展開されている。
これらのフィン１３は、その折り畳み位置と展開位置との間を、栓体の長手方向平面に垂直な軸線、すなわち図１Ｂの平面に垂直な軸線回りで枢動する。

フィン１３は、その折り畳み位置においては、円筒形の胴部１０の長手方向Ｘにほぼ平行な方向に延びており、その結果、テーパー状先端からの栓体の挿入は、フィンの存在により妨げられることがない。
この場合には、各フィン１３は、円筒形の胴部１０の第２の端部１０ｂの近傍に位置しており、各フィン１３の自由端１３ａは、折り畳み位置において、円筒形の胴部の第１の端部１０ａの方向に延びている。
これらのフィン１３は、その展開位置において、栓体の円筒形の胴部１０のほぼ横断平面中を延びている。

今度は図２Ａおよび２Ｂを参照して、本発明に従う栓体の第２の実施の形態を説明する。
以下の全ての図においては、第１の実施の形態と共通する要素は同じ参照番号を付されており、ここで詳細に説明する必要はない。
この第２の実施の形態においては、栓体は同様に２つのフィン１３を有しており、これらのフィンは、折り畳み位置と展開位置との間を、栓体の長手方向平面に垂直な軸線、すなわち図２Ｂの平面に垂直な軸線回りで枢動する。

この実施の形態においては、各フィンの自由端１３ａはテーパー状である。
各フィン１３の自由端１３ａが円筒形の胴部１０に沿って長手方向オリフィス１２の底部１２ａを越えて延びている第１の実施の形態とは違って、この第２の実施の形態においては、各フィン１３の自由端１３ａは、長手方向オリフィス１２の底部１２ａに一致するほぼ横断平面のレベルにおいて中断されている。
さらに、円筒形の胴部１０の第２の端部１０ｂの形状は、厳密に言えばテーパー状ではなくて、半球形状である。

今度は、図３Ａおよび３Ｂを参照して、本発明に従う栓体の第３の実施の形態を説明する。
栓体は、同様に２つのフィン１３を有しており、これらのフィンは、栓体の長手方向平面に垂直な軸線回りで枢動して展開するようになっている。
第２の実施の形態におけると同様、各フィン１３の端部１３ａはテーパー状である。
第１および第２の実施の形態と違って、各フィン１３の自由端１３ａは、栓体の長手方向オリフィス１２の底部１２ａの上流側で中断している。

これらの実施の形態の各々において、栓体の円筒形の胴部１０は、縮径部分１０’を有しており、この縮径部分内を折り畳み位置のフィン１３が延びている。
今度は、図４Ａおよび４Ｂを参照して、本発明に従う栓体の第４の実施の形態を説明する。
最初の３つの実施の形態とは違って、ここでは栓体は、栓体の円筒形の胴部１０上に規則的に配置された３つのフィンを有している。

これらのフィン１３はそれに伴って、互いに１２０°で配設されている。
前と同様に、これらのフィンは、円筒形の胴部１０の縮径部分１０’内部に収納された折り畳み位置と、展開位置との間を、栓体の長手方向平面に垂直な軸線回りで枢動するようにされている。
この展開位置において、各フィン１３は、栓体１０の長手方向Ｘを横断する平面内を延びている。

前と同様に、栓体の円筒形の胴部１０は、第１の端部１０ａのつば部、およびテーパー形状の第２の端部１０ｂを有している。
３つのフィン１３を備えるこの実施の形態においては、各フィンの自由端１３ａは、栓体設置装置を配置するために円筒形の胴部１０の内部に設けられた長手方向オリフィス１２の底部１２ａに対応する栓体のほぼ横断平面まで延びている。

最後に、図５Ａおよび５Ｂを参照して、本発明に従う栓体の第５の実施の形態を説明する。
この栓体は、新たに２つのフィン１３を有している。
前の実施の形態とは違って、これらのフィン１３は、それらの折り畳み位置と展開位置との間を、栓体の円筒形の胴部１０の長手方向に平行な軸線回りで枢動する。

これらのフィン１３はそれに伴って、栓体の長手方向オリフィスの底部１２ａとこの栓体のテーパー状端部１０ｂとの間に位置する円筒形の胴部１０の同じ横断平面内を移動する。
折り畳み位置において、これらのフィン１３は同様に、円筒形の胴部１０の縮径部分１０’内に収納されている。
全ての実施の形態において、栓体は、熱作用によりフィン１３の展開を達成することを可能にする熱膨張性材料で実現できる。

従って、各フィン１３は、その折り畳み位置から展開位置まで熱変形可能である。
栓体を構成できる材料は、様々なタイプのポリマー、ホモポリマー、網状化ポリマー、シリコーン樹脂、アクリルポリマー、ポリウレタンまたは炭化水素ポリマーから選択し得る。
当然、栓体は、前述のポリマーの組み合わせにより構成することもできる。
これらのポリマーは、生物学的不活性であり、生体適合性であり、非免疫抗原性である。

これらのポリマーは、２つのクラスに再分類することができ、溶融温度Ｔｆまたはガラス転移温度Ｔｇによって区別される。
−１０℃〜３０℃、いずれにしても３７℃以下のガラス転移温度Ｔｇを有するポリマーの中で、特に、シリコーン樹脂、アクリル樹脂、ポリウレタン、炭化水素ポリマーならびにそれらのコポリマーが採用される。

これらのコポリマーは、材料のガラス転移温度未満の温度における剛性を強化することを可能にするオクタデカンまたはポリエチレンオリゴマーのようなワックス類を処方に配合し得る。
非限定的な例として、ラウリルメタクリレート４０重量％とメチルメタクリレート６０重量％との混合物により、およそ１９℃のガラス転移温度を呈するコポリマーを得ることが可能になる。

また、３７℃以下の溶融温度Ｔｆを呈することができるポリマーを用いることができる。例えば、１つの長い側鎖を有する結晶可能なアクリルタイプのポリマーをこの用途に用いることができる。
非限定的な例として、およそ３４℃の溶融温度を呈するポリステアリルメタクリレートを用いることができる。

フィンを有するそのような栓体は、低圧射出成形で製作できる。
数個取二重シェル金型を気密的に組み立てる。種々のモノマーおよび成分を混合した後、組成物を金型内に射出することができる。次に、材料を重合させるために、この金型を温度制御されたオートクレーブ中に５〜７２時間置く。
重合後、金型を分解して栓体をそのキャビティから取り出す。
一般的に、射出ポイントは手作業切り取りによって除去され、所定の品質基準に満たない栓体を取り除くために目視検査を実施できる。

用いたポリマーのタイプに応じて、栓体は、そのガラス転移温度Ｔｇまたはその溶融温度Ｔｆを上回る温度にすることができ、フィンは、総外形寸法を低減するために、栓体胴部に沿って円筒形の胴部１０の縮径部分１０’内に折り畳まれる。

次にこの栓体を、冷却空気ジェットによって冷却し、次いで長手方向オリフィス１２を利用して栓体設置装置に取り付ける。
たとえ推奨保管温度が一次的に超えられたとしても、利用前のフィン１３のあらゆる展開を防止するために、例えばシリコーン樹脂製で壁が厚い変形不能なチューブの一片が、スリーブの形で栓体周囲に取り付けられる。
すなわち、保管温度のあらゆる超過、および特に３７℃を超えるあらゆる温度上昇により、フィン１３の展開が直ちに引き起こされるからである。

次にこの栓体を包装用ブリスター中に置き、次いで殺菌することができる。
図６および７に例示されるように、涙道内への栓体の導入は常温で実現でき、フィン１３は、折り畳み位置にある。
従って、本発明に従う栓体の導入の際、この栓体は、涙道内部、次に小管１４内部への導入を容易にするほぼ円筒形の形状を有している。

栓体が小管１４の内部で所定位置に置かれるとすぐ、人体の熱効果の下で、熱変形可能なフィン１３は、小管の内壁と密に接触するまで展開位置を回復する。
これに伴いこれらのフィン１３の展開により、小管内部で栓体を確実に保持することが可能になる。
当然、上記の実施例に多くの修正を本発明の範囲を逸脱することなく行うことができる。

本発明の第１の実施の形態に従う栓体の底面図である。 図１Ａの栓体の長手方向断面図である。 本発明の第２の実施の形態に従う栓体の底面図である。 図２Ａの栓体の長手方向断面図である。 本発明の第３の実施の形態に従う栓体の底面図である。 図３Ａの栓体の長手方向断面図である。 本発明の第４の実施の形態に従う栓体の底面図である。 図４Ａの栓体の長手方向断面図である。 本発明の第５の実施の形態に従う栓体の底面図である。 図５Ａの栓体の長手方向断面図である。 涙道内での栓体の配置を例示する概略図であり、それぞれフィンが折り畳みおよび展開されている。 涙道内での栓体の配置を例示する概略図であり、それぞれフィンが折り畳みおよび展開されている。

Claims (10)

1. ほぼ円筒形の胴部（１０）を有するヒトの眼の涙道閉鎖栓体であって、少なくとも１つのフィン（１３）を備えており、該フィンは、このフィン（１３）が円筒形の胴部（１０）内にほぼ収納される折り畳み位置、およびこのフィン（１３）が円筒形の胴部（１０）から突出する展開位置を占めるようにされており、前記フィンは、前記折り畳み位置から前記展開位置へ熱変形可能であることを特徴とする栓体。
2. 熱膨張可能な材料で構成されていることを特徴とする請求項１に記載の栓体。
3. ポリマー、ホモポリマー、網状化ポリマー、シリコーン樹脂、アクリルポリマー、ポリウレタン、炭化水素ポリマーおよびこれらのポリマーの組み合わせから成る群から選択されるポリマーで構成されていることを特徴とする請求項１または２のいずれか１項に記載の栓体。
4. 熱膨張性材料は、−１０〜３０℃のガラス転移温度Ｔｇを有することを特徴とする請求項２に記載の栓体。
5. 前記フィン（１３）は、前記折り畳み位置と前記展開位置との間を、前記栓体の長手方向平面に垂直な軸線回りで枢動することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の栓体。
6. 前記フィン（１３）は、前記折り畳み位置において、円筒形の胴部（１０）の長手方向（Ｘ）にほぼ平行な方向に延びていることを特徴とする請求項５に記載の栓体。
7. 前記フィン（１３）は、前記円筒形の胴部（１０）の端部（１０ｂ）の近傍に位置しており、前記フィン（１３）の自由端（１３ａ）は、折り畳み位置において、前記円筒形の胴部（１０）の反対側端部（１０ａ）の方向に延びていることを特徴とする請求項５または６のいずれか１項に記載の栓体。
8. 前記フィン（１３）は、前記折り畳み位置と前記展開位置との間を、円筒形の胴部（１０）の長手方向（Ｘ）に平行な軸線回りで枢動することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の栓体。
9. 前記フィン（１３）は、前記円筒形の胴部（１０）のテーパー状端部（１０ｂ）の近傍に位置しており、前記円筒形の胴部の反対側端部（１０ａ）は、つば部（１１）を有していることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の栓体。
10. 前記栓体の円筒形の胴部（１０）上に規則的に配置された複数のフィン（１３）を有することを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の栓体。

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