JP2005522594A - Cover process using electrical spinning very small peptide - Google Patents

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Abstract

A versatile covering process enabled through the identification and manipulation of a plurality of variables present in the electrospinning method of the present invention. By manipulating and controlling various identified variables, it is possible to use electrospinning to predictably produce thin materials having desirable characteristics. The fibers created by the electrospinning process have diameters averaging less than 100 micrometers. Proper manipulation of the identified variables ensures that these fibers are still wet upon contacting a target surface, thereby adhering with each other to form a cloth-like material and, if desired, adhering to the target surface to form a covering thereon. The extremely small size of these fibers, and the resulting interstices therebetween, provides an effective vehicle for drug and radiation delivery, and forms an effective membrane for use in fuel cells.

Description

(発明の背景) (Background of the Invention)
本発明のプロセスは、多用途を有する布地(fabric)および/または布地様カバーを生じ、医療デバイスおよび産業的濾過適用に特に適している。 The process of the present invention results in a fabric (fabric) and / or fabric-like cover having a versatile, particularly suitable for medical devices and industrial filtration applications. このカバーは、意図される適用に依存して、広範な所望の特徴を有するように作製され得る。 This cover, depending on the intended application, can be made to have a wide range of desired characteristics. このプロセスは、一般に、電気紡績技術を含む。 This process generally includes an electrical spinning techniques.

静電気紡績、すなわち「電気紡績」は、電場で供給源から標的まで駆動される、荷電した溶媒を使用して、微細なポリマー繊維を作製するためのプロセスである。 Electrostatic spinning, or "electrospinning" is driven from a source in an electric field to the target, using the charged solvent, a process for making fine polymer fibers. 正に荷電した溶液を引きつけるために電場を使用すると、供給源容器のオリフィスから接地された標的まで、溶液の噴射が生じる。 Using an electric field to attract positively charged solution, to a target that has been grounded through the orifices of the source container, the injection of the solution occurs. この噴射は、オリフィスから進むにつれてテイラー円錐といわれる円錐形状を形成する。 This injection forms a conical shape called a Taylor cone as one proceeds from the orifice. 代表的には、オリフィスからの距離が増すにつれて、その円錐は、標的付近にまで伸び、その噴射は、標的に達する前に、多くの繊維に分かれるかまたは斜めに伸びる。 Typically, as the distance from the orifice increases, the cone is extended to the vicinity of the target, the injection, before reaching the target, extending or obliquely divided into a number of fibers. また、標的に達する前に、および多くの変数(標的距離、電荷、溶液粘性、温度、溶媒揮発性、ポリマー流量などが挙げられる)に依存して、その繊維は、乾燥し始める。 Also, before reaching the target, and many variables depending on the (target distance, charge, solution viscosity, temperature, solvent volatility, polymer flow rate and the like), the fibers begin to dry. これらの繊維は、非常に薄く、代表的にはナノメートルの単位で測定される。 These fibers are very thin, typically measured in nanometers. 標的に対するこれらの繊維の収集は、確実に繊維が、標的に達する場合に互いに接着するに十分、なおぬれているようにするために、溶液が集められると仮定すると、非常に高い多孔性および表面積、ならびに非常に小さな平均孔サイズを有する、無作為に配向した繊維材料を形成する。 Collection of these fibers to the target is surely fibers, sufficient to adhere to each other when reaching the target, it noted in order to wet, assuming the solution is collected, a very high porosity and surface area , and having a very small average pore size, to form a randomly oriented fiber material.

図1は、溶媒電気紡績に必要な基本成分(basic component)の模式図である。 Figure 1 is a schematic diagram of the basic components required for solvent electrospinning (basic component). ポリマーは、溶媒と混合されて、所望の品質を有する溶液1を形成する。 Polymer is mixed with a solvent to form a solution 1 having a desired quality. この溶液は、シリンジ様容器2に充填され、スピナレット12を形成する鈍化針(blunt needle)3に流体接続される。 The solution is filled in a syringe-like container 2 is fluidly connected to a blunt needle (blunt needle) 3 to form the spinneret 12. この針3は、遠位開口部4を有し、この開口部を通って、溶液1が制御された力5によって噴出され、プランジャー6によって供給される単純化された様式で表されるが、任意の適切な制御可能な変動速度流体配置システムであり得、正確な流量を確実にするために作動されるべきである。 The needle 3 has a distal opening 4, through the opening, is ejected by the force 5 solution 1 is controlled, is represented in a simplified manner is provided by the plunger 6 can be any suitable controllable variation rate fluid placement system should be operated in order to ensure accurate flow rates.

有意な電位差7が、スピナレット12および受容プレート8を横切って確立される。 Significant potential 7 is established across the spinneret 12 and the receiving plate 8. 電位差7は、その溶液に刺激を与えるにあたって、そしてスピナレット3から受容プレート8へと配置されたポリマー溶液1の表面張力を減少させることによって、力5を補助する。 Potential 7 when stimulate the solution, and by decreasing the surface tension of the deployed polymer solution 1 from the spinneret 3 to receive the plate 8, to assist the force 5. 電位差7と配置力5の合力は、溶液9の噴射を作製し、電荷に起因して、スピナレット3と受容プレート8との間の位置10において斜めに伸びる。 Resultant force of the seating force 5 and potential 7, to produce a jet of the solution 9, due to the charge, extending obliquely at a location 10 between the spinneret 3 and the receiving plate 8. 斜めに伸びる作用は、この斜めに伸びる作用は、複数の小さなより糸または微小繊維11を作製し、これは、溶媒の揮発性に依存して、プレート8に達する際に乾燥していても乾燥していなくてもよい。 Action extending obliquely action extending the oblique, to form a plurality of small strands or fibrils 11, which, depending on the volatility of the solvent, even dried are dried when reaching the plate 8 it may not be.

電気紡績は、米国特許第1,975,504号(Anton Fonnhals of Germanyに1934年10月2日に発光された)において初めて導入された。 Electrical spinning, was first introduced in the US Pat. No. 1,975,504 (emitted on October 2, 1934 to Anton Fonnhals of Germany). Formhalsは、比較的平行な、シルク様より糸の供給をもたらすために、彼の取り組みを移動可能なスプール収集デバイスと組み合わせて電場を使用することに集中した。 Formhals is relatively parallel, to provide a supply of yarn from the silky, it focused on the use of electric fields in combination his efforts a movable spool collection devices. Formhalsによるその後の取り組み(例えば、米国特許第2,160,962号に記載される)は、溶液供給デバイスと、収集電極との間の距離を増大させることに向けられた。 Subsequent efforts by Formhals (e.g., as described in U.S. Pat. No. 2,160,962) is directed to increasing the solution feed device, the distance between the collecting electrode. その結果、そのより糸は、収集される場合には完全に乾燥し、従って、互いに張り付かなかった。 As a result, the yarn is completely dry when being collected, thus, it did not stick to each other.

電気紡績は、Formhalsの取り組みの後、数十年もの間実用可能な製造方法にならなかった。 Electrical spinning, after Formhals efforts, did not become viable manufacturing method for decades. なぜなら、それは、十分量の材料を生成できず、その生産量は一貫せず、低品質であり、かつその技術的必要性は、重大なプロセス開発をもたらすには不十分であったからである。 Because it can not generate a sufficient amount of the material, its production is not consistent, a low quality, and the technical necessity, to cause significant process development is because insufficient. しかし、最近では、医療フィルタおよびデバイスカバーのような適用、ならびに非医療濾過適用は、電気紡績プロセスのさらなる開発を出願人は導いた。 However, recently, applications such as medical filters and devices cover, as well as non-medical filtration application, a further development of the electric spinning process led the applicant.

電気紡績は、現在では、ナノメートル単位で測定される直径を有する繊維を作り出す唯一の方法である。 Electrospinning is now the only way to produce a fiber having a diameter that is measured in nanometers. しかし、現在までは、製造プロセスとしての電気紡績は、電気紡績が推定可能な反復可能な布地を生成するために使用される点に改良されなかった。 However, until now, electric spinning as the manufacturing process was not improved to the point where the electrical spinning is used to generate an estimated possible repeatable fabrics. さらに、電気紡績された布地についての用途、特に医療用途は、これまで、規定されておらず、そして利用されてもこなかった。 Furthermore, the electrical spinning have been applications for fabric, especially medical applications, so far, not been defined, and did not this be utilized.

(発明の要旨) Summary of the Invention
本発明は、規則性を有する所望の布地を作製するために使用可能な電気紡績プロセスを提供する。 The present invention provides an electrical spinning processes available to produce the desired fabric with regularity. 適切な変数を操作することによって、電気紡績された布地は、物体(例えば、ステント)に接着し得る布地を形成することを可能にする特徴を達成する。 By operating the appropriate variables, electric spun fabrics will achieve the features that makes it possible to form a fabric capable of adhering to an object (e.g., a stent). その結果、その物体は、覆われるか;または繊維は、種々の適用を有する独立した布地シートもしくは「被膜(skin)」を作製するために使用され得る。 As a result, the object is either covered; or fibers, may be used to produce various textile sheet independent having applied or "coating (skin)". 図5は、電気紡績された布地でカバーされたステントの写真である。 Figure 5 is a photograph of the covered stent with electrically spun fabrics. さらに、その皮膚は、伸張可能であり、被膜の繊維を適所へ配向させる。 Moreover, the skin is stretchable, to orient the fibers of the coating into position. 繊維を並べると、増大した引っ張り強さ、変化した透過性、減少したかさ高さ、および減少した最終部分伸長(final part elongation)(その材料について、応力歪曲線上の増大した傾き)を生じる。 When arranging the fibers, increased tensile strength, altered permeability, reduced or the height, and (for the material, increased slope of the stress strain curve) decreased last partial decompression (final part elongation) results in a. これらの伸張性特徴は、電気紡績した材料を、ステントを覆うために使用する場合、非常に重要になる。 These extensible feature an electric spinning material, when used to cover the stent, is very important. カバーされたステントが展開および拡張される場合、膜カバーは、容易に伸張され、続いて、膜の周辺の強さを増大させる。 If covered stent is deployed and expanded, film cover is easily stretched, subsequently, increases the strength of the periphery of the membrane. この電気紡績された材料は、100マイクロメーター未満の平均直径を有する複数の無作為に配向された、内部で絡み合った(inter−tangled)織られていない微小繊維を含む。 The electric spinning material comprises a plurality of randomly oriented, the entangled inside (inter-tangled) non-woven microfibers having an average diameter of less than 100 micrometers.

従って、本発明の一局面は、物体(例えば、ステント)を、線維性ポリマー層でカバーするための方法を提供する。 Accordingly, one aspect of the present invention, an object (e.g., a stent), a method for covering with fibrous polymer layer. このステントは、標的プレート上の所定の位置に対して電位差が充電されたスピナレットを提供することによって、線維性ポリマー層で覆われる。 The stent by providing a spinneret a potential difference is charged to a predetermined position on the target plate is covered with fibrous polymer layer. このステントは、スピナレットと、上記標的プレート上の所定の位置との間に配置される。 The stent includes a spinneret, is disposed between the predetermined position on the target plate. このポリマーは、次いで、スピナレットを通じて力がかけられ、それにより、電位差のうちの少なくともいくらかがポリマーに伝えられ、その結果、このポリマーは、液体とプレートとの間の電位差に起因して、標的プレートに向かう流れを形成する。 The polymer is then force is applied through the spinneret, thereby, at least some of the potential difference is transferred to the polymer such that the polymer, due to the potential difference between the liquid and the plate, the target plate the flow toward the form. この流れがプレートに達する前に、この流れは、液体とプレートとの間の電位差に起因して、複数のナノ繊維へと斜めに伸びる。 Before this flow reaching the plate, this flow is due to the potential difference between the liquid and the plate, extending diagonally into a plurality of nanofibers. 少なくともいくつかの、好ましくは、大部分のナノ繊維は、標的プレートに達する代わりにステントに突き当たる。 At least some, preferably, nanofibers Most impinges on the stent in place to reach the target plate. この標的プレート上の所定の位置は、次いで、物体全体がカバーされるまで、物体に対して動かされる。 The predetermined locations on the target plate, then until the entire object is covered, are moved relative to the object. これは、針を動かすか、電位差が針に対して最も大きい、標的プレート上の点を電気的に動かすか、または物体自体を動かすか、またはこれらの3つの技術の組み合わせによって達成される。 This Move the needle, potential difference is greatest relative to the needle, or electrically moving the point on the target plate, or moving the object itself or is achieved by a combination of these three techniques.

本発明の別の局面は、デバイスおよび線維性ポリマーでコートされた物体(例えば、ステント)を含むデバイスを生成するための方法を包含する。 Another aspect of the present invention, an object coated with the device and fibrous polymers (e.g., a stent) comprising a method for producing a device comprising a. ここで、カバーされた物体とコートされた物体との間で明確に区別される。 Here, it is clearly distinguished between the covered object and coated objects. 複数のギャップ、孔、または穴を規定する物体(例えば、ステント)に特に適用可能である場合、ポリマーがどのように、物体を覆うように分布しているかに基づいて、区別される。 Object (e.g., a stent) to define a plurality of gaps, holes or the hole, if it is particularly applicable to how the polymer, based on whether is distributed to cover the object are distinguished. ポリマーカバー物体とは、本明細書中で使用される場合、その物体の外表面の実質的に全体を覆うようにいくらか連続した層を提供するポリマーを有する物体である。 The polymer cover body, as used herein, is an object having a polymer for providing a layer somewhat continuous to substantially cover the entire outer surface of the object. カバーは、物体によって規定される任意のギャップまたは穴に拡がる(span)。 Cover spreads any gaps or holes defined by the object (span). 従って、カバーされたステントは、ステントの個々のワイヤ間で形成された穴に拡がるポリマー層を含む。 Thus, covered stent comprises a polymer layer extending in a hole formed between the individual wires of the stent. 図1は、カバーされたステントの例である。 Figure 1 is an example of a covered stent.

ポリマーコート物体は、本明細書中で使用される場合、物体を構成する個々の膜が、その膜に結合されるポリマーの層を有するものである。 Polymer-coated objects, as used herein, each film constituting the object, and has a layer of polymer which is coupled to the membrane. 従って、コートステントは、複数の編まれたワイヤから構成され、これらのワイヤは、各々、ポリマーでコートされるが、ワイヤ間のギャップは、開いたままである。 Therefore, coating the stent is composed of a plurality of braided wires, these wires, respectively, but are coated with a polymer, the gaps between the wires, remains open. コートステントがカバーステントより好ましい適用が存在する。 Coat the stent there is a preferred application than cover the stent. しかし、コートステントの製造は、これまで、ステントを液体ポリマー中で浸漬コートし、ステントを乾燥させることによって達成されてきた。 However, production of coat stents, heretofore, the stent was dipped coated with the liquid polymer, it has been achieved by drying the stent. これは、多くの理由が原因で問題である。 This is a problem because of many reasons. 非常に小さなステントを浸漬コートすることは困難である。 It is difficult to dip coat a very small stent. なぜなら、個々のワイヤ間のギャップが、ポリマー溶液の表面張力に起因してポリマーでふさがれるからである。 This is because the gap between the individual wires is blocked due to the surface tension of the polymer solution in the polymer. このポリマーはまた、乾燥する際に、ステントの個々のワイヤを一緒に接着する傾向がある。 This polymer also when dried, tend to adhere to each wire of the stent together. このステントは、後で延ばす場合、乾燥したポリマーコートは、ひびおよび欠けを生じ、このことにより、ポリマーの欠けが血流に入ることによって、潜在的に有害な状況を引き起こす。 The stent, if extended later dried polymer coating results in cracking and chipping, Thus, by chipping the polymer enters the bloodstream, potentially cause adverse situation.

従って、本発明のコート方法は、カバー物体(好ましくは、ステント)で始まり、このステントを線維性の好ましくは電気紡績された、ポリマーがそのギャップに拡がる能力を喪失する点まで加熱する。 Accordingly, coating methods of the present invention, (preferably, a stent) covered object starts with, this preferably fibrous stent electrically spun, heated to the point of loss of ability of the polymer spreads in the gap. このギャップに拡がる繊維は壊れ、表面張力によって最も近いワイヤに引っ込められる。 Fibers extending in the gap broken, retracted to the nearest wire by surface tension. ステントの個々のワイヤは、ここでコートされる。 Individual wires of the stent, where it is coated. このコートは、浸漬コートステントのコートとは異なる。 This coat is different from the coat of dip coating the stent. なぜなら、ステントが加熱される程度に依存して、このコートは、線維性品質を維持するからである。 This is because, depending on the degree to which the stent is heated, the coating is because maintaining the fibrous quality. このコートはまた、代表的には、ワイヤの周囲の一部をコートするのみである。 The coating also typically only to coat the part of the periphery of the wire. 従って、線維性コートは、ひびが入ることに抵抗性であり、個々のワイヤが一緒に接着しない。 Therefore, fibrous coat, crack resistant to the entering, the individual wires are not bonded together. 本発明のコートステントの拡張は、一緒に2本のワイヤから離して分けるのとは対照的に、一緒に2本のパイプクリーナーをこすることに似ている。 Expansion of the coated stent of the present invention, the divide away from two wires together in contrast, similar to rubbing the two pipe cleaner together.

本発明の一局面は、電気紡績された布地を使用して、薬物を標的部位に送達する方法を包含する。 One aspect of the present invention includes using electrical spun fabrics, a method of delivering drug to the target site. 薬物送達能力を有する電気紡績された布地についての適用としては、局所的局部的送達、抗生物質適用、整形外科的適用、心血管適用、婦人科学的適用、ヘルニア適用、抗接着適用が挙げられる。 The application of the electrical spun fabrics having a drug delivery capability, topical local delivery, antibiotics applied, orthopedic applications, cardiovascular applications, gynecological applications, hernia applications, the anti-adhesion applications and the like. 電気紡績技術で薬物送達を組み込む、4つの好ましい方法が存在する:1)薬物とポリマーとを混合して、その後、混合物を紡績すること、2)2つのスピナレットを使用して、ポリマーおよび薬物を別個かつ同時に紡績すること、3)紡績したポリマーを薬物に含浸させること、および4)紡績したポリマーを薬物含有ミクロスフェアで含浸させること。 Incorporate drug delivery in electrical spinning technique, there are four preferred methods: 1) by mixing the drug and the polymer, then to spinning the mixture, 2) using two spinnerets, the polymer and drug separate and be spun simultaneously, 3) impregnating the spun polymer to drug, and 4) the spun polymer be impregnated with drug-containing microspheres.

第1の好ましい方法を使用すると、薬物は、紡績プロセスにおいて使用される液体ポリマーと混合される。 With first preferred method, the drug is mixed with a liquid polymer used in the spinning process. 得られた混合物を電気紡績すると、所望の薬物を含む布地を生じる。 When electric spinning the resulting mixture, results in a fabric that contains a desired drug. この方法は、身体によって拒絶される、受け入れられない微小繊維を作製するために特に適切であり得る。 This method is rejected by the body, it may be particularly suitable for making microfibers unacceptable. さらに、この微小繊維は、後に溶融され得るか、圧縮され得るか、または他の方法で操作され得、それによって、微小繊維の薬物含有量を減らすことなく、繊維間の相互作用を変化または排除し得る。 Furthermore, if the micro-fibers may be melted later be engineered in a compressed may or otherwise, whereby, without reducing the drug content of microfibers, change or eliminate interactions between fibers It can be.

第2の好ましい方法を使用すると、2つのスピナレットは、互いに近位で使用され、その各々は、共通の標的を有する。 With the second preferred method, the two spinneret is used in a proximal to each other, each of which has a common target. 一方のスピナレットは、ポリマーが充填される一方で、他方は、薬物溶液が充填される。 One spinneret, while the polymer is filled and the other drug solution is filled. これらのスピナレットは充電され、それらの溶液は、共通標的において同時に紡績され、ポリマー微小繊維を含むおよび薬物微小繊維を含む材料を作製する。 These spinneret is charged, the solutions are simultaneously spun in a common target to produce a material containing and drug microfiber containing polymer microfibers. 第2のスピナレットに供給される薬物はまた、第2のポリマーと混合されて、薬物の紡績特徴を改善し得る。 Drug is supplied to a second spinneret also be mixed with a second polymer, may improve the spinning characteristics of the drug.

本発明の薬物送達の第3の方法は、薬物に電気紡績された布地を含浸することを包含する。 A third method of drug delivery of the present invention include impregnating the electrically spun fabrics drug. いくつかの薬物は、電気紡績プロセスを生き残ることができないかもしれない。 Some drugs may not be able to survive the electrospinning process. 電気紡績された布地の極めて小さい繊維サイズ、および対応して、繊維間の相互作用のサイズが小さいことを利用すると、その布地を、液体薬物で含浸させることが可能である。 Very small fiber size of electrical spun fabrics, and correspondingly, the use of that small size of the interaction between the fibers, the fabric, it is possible to impregnate with the liquid drug. 好ましくは、スクリムを覆うように紡績された、例えば、ポリエステル(例えば、PET)は、ラパマイシンで含浸され得る。 Preferably, was spun so as to cover the scrim include polyester (e.g., PET) may be impregnated with rapamycin. PETを紡績する場合、ヘキサフルオロ−イソ−プロパノール(HFIP)(揮発性物質)を使用して、PETを溶液に溶解させる。 If you are spinning the PET, hexafluoro - iso - using propanol (HFIP) (volatiles) to dissolve the PET in a solution. 例えば、浸漬コートによる含浸は、ラパマイシンとPETとを混合する代わりに、紡績を行う前に、ラパマイシンとともに紡績したPETは、ラパマイシンが、HFIPによって破壊されるのを防ぐ。 For example, impregnation by immersion coating, instead of mixing the rapamycin and PET, prior to performing the spinning, PET was spun with rapamycin, rapamycin, prevented from being destroyed by HFIP. ラパマイシンとPGAおよびPCLの溶液を混合すると、電気紡績された膜内にラパマイシンが維持されることを助ける。 When mixing a solution of rapamycin and PGA and PCL, helps rapamycin is maintained electrospinning has been the film.

遅延薬物放出効果は、所望の薬物を含む電気紡績された布地をミクロスフェアで含浸することによって得られ得る。 Delayed drug release effect may be obtained by impregnation with microspheres electricity spun fabrics containing the desired drug. このミクロスフェアは、製造プロセスからおよび蒸発から、薬物をさらに保護する。 The microspheres from the manufacturing process and evaporation, further protect the drug. 薬物送達の第4の方法を用いると、この薬物を含むミクロスフェアは、布地の隙間内にトラップされ、ゆっくりとインビボで溶解し、含まれる薬物を放出する。 With the fourth method of drug delivery, microspheres containing the drug is trapped in the interstices of the fabric, slowly dissolve in vivo to release the drug contained. ミクロスフェア複合物(composite)を作製するために使用されるポリマーの例は、PGAミクロスフェア形態のAlkermiesでドープまたは充填されたPCL膜である。 Examples of polymers used to make microspheres composites the (composite) is a PCL film doped or filled with Alkermies of PGA microspheres form. このポリマーは、好ましくは、スクリムを覆うように紡績される。 This polymer is preferably spun to cover the scrim. 紡績プロセスにおいて使用されるポリマーは、薬物放出速度、材料強度、剛性、分解時間などを規定するので、ポリマー選択は重要である。 Polymer used in the spinning process, the drug release rate, material strength, stiffness, so to define the decomposition time, the polymer selected is important. ポリマー選択はまた、布地の弾性をもたらす。 Polymer selection also results in elastic fabric. ポリマー(例えば、ポリウレタン、PGA、PLAおよびPDO)は、紡績される場合、縮れた微小繊維を作製する。 Polymers (e.g., polyurethane, PGA, PLA and PDO), when the spinning to produce the crimped microfilaments. これらの縮れた微小繊維は、寄り合わされたバネのように挙動し、それによって、布地の弾性品質を与える。 These crimped fine fibers, behave like twisted together by a spring, thereby providing the elastic quality of the fabric. 図6は、弾性品質を有する電気紡績された布地の電子顕微鏡で撮った写真である。 Figure 6 is a photograph taken with an electron microscope of electrical spun fabrics having elastic quality. 比較は、提示物3〜6に対して行われ得、これらの提示物は、非弾性の電気紡績された布地の写真である。 Comparison obtained made to representations 3-6, these representations are photographs of fabrics that are electrically spun inelastic.

布地からの薬物放出速度は、布地とレシピエント組織との間の薬物濃度の差異に依存する。 Drug release rate from the fabric is dependent on the difference in drug concentration between the fabric and the recipient organization. 薬物が放出されるにつれて、布地中のその濃度が低下すると同時に、レシピエント組織における濃度は増大し、その後徐々に薬物のうちのいくらかが血液に運ばれるにつれて減少する。 As drug is released at the same time its concentration in the fabric decreases, the concentration in the recipient tissue increases, decreases as some of the subsequent gradual drug is transported to the blood. 従って、薬物放出速度は、動的であり、「薬物放出動態」とまとめていわれ得る。 Therefore, drug release rate is dynamic and may be referred to collectively as "drug release kinetics." 「薬物含有布地(例えば、電気紡績された布地)からの薬物放出動態」は、非薬物含有電気紡績された「カバー」をさらに使用して制御され得る。 "Drug-containing fabrics (e.g., electrical spun fabrics) drug release kinetics from" may be further controlled using a "cover" which is a non-drug-containing electrical spinning. このカバーは、薬物含有布地とレシピエント組織との間に障壁を提供する。 This cover provides a barrier between the drug-containing fabric and recipient tissue. 薬物含有布地よりも、小さな平均微小繊維サイズおよび小さな隙間を有する場合、そのカバーにより、所望の速度に薬物放出を制限し、長期にわたって低レベルの薬物放出をもたらすことが可能になる。 Than the drug-containing fabrics, when having a small average fine fiber size and a small gap, by its cover, limiting the drug release at a desired speed, it is possible to bring the low level of drug release over time. そのカバーは、薬物含有ポリマーとして同じまたは異なるポリマーを使用して作製され得る。 Its cover can be made using the same or a different polymer as a drug-containing polymer. 薬物含有布地として使用され得る比較的大きな微小繊維(直径が5マイクロメーターの大きさ)を有する、電気紡績された布地の顕微鏡写真である図7および図8を参照する。 Relatively large microfibers may be used as a drug-containing fabrics (diameter 5 magnitude of micrometers) having, 7 and 8 are photomicrographs of electrical spun fabrics. 図9および10は、非薬物含有カバーとして使用され得る比較的小さな微小繊維(直径が1マイクロメーターの大きさ)を有する、電気紡績された布地の顕微鏡写真である。 9 and 10, has a relatively small microfibers that may be used as a non-drug containing cover (size of diameter 1 micrometer) is a micrograph of the electrical spun fabrics.

本発明の薬物含有布地についての好ましい適用は、内膜過形成を予防する方法に関する。 A preferred application of the drug-containing fabrics of the present invention relates to a method for preventing intimal hyperplasia. 内膜過形成は、平滑筋細胞が血管の内部における損傷部位へと施行されることによる医学的状態である。 Intimal hyperplasia is a medical condition caused by smooth muscle cells are enforced and to the site of injury inside the blood vessel. 平滑筋細胞は、瘢痕組織の形態に修復するための材料を提供するためにその部位に繰り出す。 Smooth muscle cells, feeds to the site in order to provide materials for repairing the form of scar tissue. 内膜過形成は、危険な状態であり得る。 Intimal hyperplasia can be a dangerous state. なぜなら、それは、部分的または完全な血管の遮断を引き起こすからである。 Because it is because cause blocking of partial or complete blood vessel. 免疫抑制剤を損傷部位に適用することによって内膜過形成が減少され得ることが見出された。 Intimal hyperplasia by applying an immunosuppressive agent to the site of injury was found to be reduced. 従来の見識では、損傷部位のできるだけ近くに、薬物が血管の内部に導入されることが示された。 The conventional wisdom, as close as possible to the site of injury, the drug was shown to be introduced into the interior of the vessel. このことにより、近年、薬物が含まれた(medicated)ステントおよび移植片の開発にますます焦点が当てられてきている。 Thus, in recent years, more and more focus on the development of the drug were included (medicated) stents and grafts have been devoted. 薬物が含まれたステントは、薬物を血管の内膜(intima)に薬物を直接適用するための優れた機構である。 Drug were included stents are excellent mechanism for applying the drug of the drug directly to the lining of blood vessels (intima). 内膜過形成を予防するために使用される薬物が含まれたステントの議論は、Yangの公開された米国特許出願第20020143385A1号(これはその全体が本明細書中に参考として援用される)に見出され得る。 Discussion of drugs used to prevent intimal hyperplasia included stents, published by Yang U.S. Patent Application No. 20020143385A1 (which are incorporated by reference in their entirety herein) It can be found in. 内膜過形成を予防するように設計された移植片の議論は、Kolluriの米国特許第6,440,166号(本明細書中にその全体が参考として援用される)において議論される。 Discussion of intimal hyperplasia designed implant to prevent the U.S. Patent No. 6,440,166 of Kolluri (in its entirety herein which is incorporated by reference) are discussed in. Kolluriは、内膜過形成を予防するために移植片の管腔壁に焦点を当てた。 Kolluri focused on the lumen wall of the graft to prevent intimal hyperplasia.

驚くべきことに、薬物が含まれたステントおよび移植片は、内膜過形成を予防するために使用される場合、予測したよりもよくない結果をもたらした。 Surprisingly, the stent and graft containing the drug, when used to prevent intimal hyperplasia, resulted poor than expected. さらなる研究は、時折、平滑筋細胞が、血管壁に、その外側から入り、損傷部位に対して半径方向に壁を通って移動することによって、標的部位に近づくことを見出した。 Further studies are sometimes smooth muscle cells, vessel wall, enters from the outside, by moving through the wall in a radial direction relative to the injury site was found to approach the target site. 従って、薬物が含まれたステントとの接触は、平滑筋細胞(すなわち、内膜組織の内表面に移動するその平滑筋細胞)の全てによってなされない。 Therefore, contact between the drug were included stent, not made by all of the smooth muscle cells (i.e., the smooth muscle cells migrating to the inner surface of the inner membrane tissue). 従って、血管壁に浸透する前に平滑筋細胞が免疫抑制剤と接触するようにする薬物送達機構は、血管の管腔に配置される薬物が含まれたステントよりも、内膜過形成を予防するにあたってより有効である。 Thus, the drug delivery mechanism smooth muscle cells prior to penetrate the vessel wall is in contact with the immunosuppressive agent, than stent include drugs which are disposed in the lumen of a blood vessel, prevention of intimal hyperplasia it is more effective when to. 免疫抑制剤、増殖因子、サイトカインまたは他の治療剤で含浸された、本発明の独立した電気紡績された布地は、本出願についての最適な薬物送達ビヒクルである。 Immunosuppressive agents, growth factors, impregnated with cytokines or other therapeutic agents, independent electrical spun fabrics of the present invention is an optimal drug delivery vehicles for the present application.

本発明の内膜過形成を予防する方法は、従って、進入切開(entry incision)を閉じる前の最後の工程として、電気紡績された布地の層を損傷した血管または修復された血管の外側表面に巻き付ける工程を包含する。 Method for preventing intimal hyperplasia of the invention, therefore, as the last step before closing entrance incision (entry incision), the damage layer of electrically spun fabrics vessels or repaired outer surface of the vessel comprising the step of winding. この薬物送達ラップ(wrap)は、分解性または非分解性ポリマーから作製され得る。 The drug delivery wrap (wrap) may be made of degradable or non-degradable polymers. このラップは、切開前に、より大きな材料見本からサイズを合わせて切断され得る。 The lap before incision can be cut to fit the size from a larger swatch. 好ましくは、このラップは、治癒されるべき損傷の程度に比例して、標的部位のいずれかの側に重なり合って、標的部位を完全にカバーするようなサイズにされる。 Preferably, this wrap is in proportion to the degree of damage to be healed, overlap on either side of the target site, is sized to completely cover the target site.

本発明はまた、患者への放射線の送達のための適用を包含する。 The present invention also encompasses the application for delivery of radiation to the patient. 放射活性材料は、効果であり、安全に取り扱い、維持することが難しい。 Radioactive materials are effective, safe to handle, it is difficult to maintain. さらに、放射活性崩壊は、複雑な蓄積問題をもたらす。 Moreover, radioactive decay results in a complex storage problems. 本発明の電気紡績された布地は、後に放射線で「充電」され得る非放射活性材料を含み得る。 Electrical spun fabrics of the present invention may comprise a non-radioactive material which can be "charged" with radiation after. この材料は、材料と液体ポリマー溶液とを混合するか、または形成された電気紡績された布地の隙間にこの材料を含浸するかのいずれかによって、布地に導入される。 This material, by either impregnating the material in the gap of the material and liquid polymer solution with or mixed, or formed electrically spun fabrics, are introduced into the fabric. この材料は、好ましくは、酸化196ツリウム(同位体前駆体)であり、これは、放射線に曝されることによって、「充電」された後に放射活性になる。 This material is preferably a oxide 196 thulium (isotope precursor), which, by exposure to radiation, become radioactive after being "charged". 充電可能な材料を使用し、挿入充電の直前まで待つと、その材料は、代表的には放射活性材料に付随する費用および安全性の懸念なくして、布地が生成され、保存され、取り扱われることを可能にする。 Using the rechargeable material, Wait until shortly before insertion charging, the material is typically Without concerns cost and safety associated with the radioactive material, the fabric is created, stored, handled to enable the.

あるいは、材料(例えば、塩化カルシウムまたはリン酸カルシウム)は、電気紡績プロセスに同様に組み込まれ得る。 Alternatively, the material (e.g., calcium chloride or calcium phosphate) may be incorporated in the same manner to an electrical spinning process. これらの材料は、放射線を蓄積する(storing)のではなく引きつけることによって特徴付けられる。 These materials are characterized by attracting rather than accumulate radiation (Storing). 従って、移植される場合、放射線標的として作用する医療デバイスが作製される。 Thus, when implanted, medical device which acts as a radiation target is produced. そのデバイスは、所望の位置に放射線を集め、それによって、放射線を集中させると同時に、周辺の組織を保護する。 The device collects radiation in a desired position, thereby at the same time to concentrate the radiation, to protect the surrounding tissue. 結果は、放射活性エネルギーのより効率的な使用である。 The result is a more efficient use of radioactive energy. より小さな線量が使用されて、前に必要であったより強いビーム、付随損傷を避けられずに生じたあまり集中されていないビームという結果を達成する。 Smaller dose is used, strong beam than was required before, to achieve a result that has not been too much concentration occurred in the inevitable collateral damage beam.

本発明の別の局面は、スクリムを用いて補強された電気紡績された材料を作製するためのプロセスを提供する。 Another aspect of the invention provides a process for making an electrical spun material reinforced with scrim. このスクリムは、電気紡績装置の紡績チャンバに配置され、ポリマー層は、布地スクリムの表面に直接電気紡績される。 This scrim is placed on the spinning chamber of the electric spinning device, the polymer layer is directly electrically spun onto the surface of the fabric scrim. これは、布地スクリムの強度を有する電気紡績された材料のより小さな繊維サイズを組み込むので、有利である。 Since this incorporates a smaller fiber size of the electrical spinning material has a strength of fabric scrim, it is advantageous. 種々の技術が、スクリムと紡績された膜との間の結合強度を改善するために開発された。 Various techniques have been developed to improve the bond strength between the scrim and the spinning membrane. この紡績された材料は、スクリム布に直接「湿式」紡績され得る。 The spinning material can be directly "wet" spinning in scrim cloth. この湿式の微小繊維は、スクリムに張り付く。 This wet micro-fiber, stick to the scrim. このスクリム布は、紡績されたポリマーの薄められた混合物で予めコートされ得る。 The scrim fabric may be pre-coated with a mixture that has been diluted with spun polymer. この技術は、微小繊維が紡績され得る粘着性の表面を作製する。 This technique produced a sticky surface on which the microfibers can be spun.

本発明の別の局面は、スクリムを用いて、織る加工がなされた電気紡績された材料を作製するためのプロセスを提供する。 Another aspect of the present invention, by using a scrim, weaving processing to provide a process for making an electrical spun material was made. この織る加工がなされるプロセスは、ポリマーを硬化させる前に、ポリマーに織地をスタンピングするかまたは圧延することによって、湿式の新たに電気紡績されたポリマーを利用する。 The process to which this weaving process is performed, prior to curing the polymer, by or rolled stamping the fabric into the polymer, utilizing the new electrical spun polymer wet. あるいは、織地は、織る加工がなされた基材(例えば、スクリーン)上に布地を形成することによって、布地に付与され得る。 Alternatively, fabric may rod processing is made based on the weave (e.g., screen) by forming a fabric on, may be applied to the fabric. 織る加工は、膜が流体を吐く能力を増大させ、材料の可撓性を改善し、材料がよりよくドレープ形成することを可能にし、材料の剛性を低下させる。 Processing weaving the film increases the ability to spit fluid, to improve the flexibility of the material, the material to allow the better drape forming, it reduces the rigidity of the material. この織る加工プロセスは、熱または溶媒のいずれかを用いて膜を軟らかくすることによって、乾燥膜に対して行われ得る。 The weaving process process, by softening the film using either heat or solvent can be made to the dry film.

本発明のまた別の局面は、電気紡績ポリマー層を、既に紡績されたポリマーカバーを対象物品または基材に結合させるための接着剤として使用するためのプロセスを提供する。 Another aspect of the invention, the electrical spinning polymer layer already provides a process for use as an adhesive for bonding to the target article or substrate spun polymer cover. 使用される湿潤ポリマーは、好ましくは、既に紡績されたポリマーカバーと同じである。 Wet polymer used is preferably the same as the already spun polymer cover. この目的において、接着剤の代わりに湿潤な電気紡績ポリマー層を使用するには、いくつかの利点がある。 In this purpose, to use the wet electrical spun polymeric layer instead of the adhesive has several advantages. 第1に、グルーと繊維が同じであり、接着が失敗する機会が減少する。 First, a glue and the fibers have the same chance of adhesion failure is reduced. 第2に、材料要求性および材料操作の複雑性が軽減される。 Second, the complexity of the material requirement and materials operations is reduced. 例えば、大部分のグルー(例えば、PMMA、シアノアクリレート、エポキシドなど)は、毒性である。 For example, most of the glue (e.g., PMMA, cyanoacrylate, epoxy, etc.) are toxic. 医療適用のためのこれらの接着剤の使用は、有意に複雑性および安全性についての考慮事項を増加させる。 Use of these adhesives for medical applications increases the considerations significantly complexity and safety. 第3に、既に紡績された材料を結合性ポリマー層に結合するために、熱は必要ない。 Third, in order to bind the already spun material in the binding polymer layer, heat is not necessary. 接着剤は、しばしば、熱を必要とし、これは繊維を弱め得る。 The adhesive is often heat require, which can weaken the fibers. 第4に、繊維を作製するために使用された結合剤と同じポリマーを使用することにより、より少ない種類の材料から構成されるデバイスが生じ、そのために、潜在的に、医療用製品のための制御経路が短縮され得る。 Fourth, by using the same polymer as binding agent used to make fibers, the device is produced composed of fewer types of material, for which, potentially, for a medical product control path can be shortened.

本発明のなお別の局面は、複合材料を電気紡績するためのプロセスである。 Yet another aspect of the present invention is a process for electrospinning a composite material. 複合材料は、1つよりも多い電気紡績ポリマーを有し、各ポリマーの異なる利点を組み合わせる。 Composites than one also comprise more electrical spinning polymers, combine different advantages of each polymer. このプロセスは、1つのスピナレット中でポリマーを混合する工程、または2つのスピナレットを使用して、それぞれに由来する材料を同時に一般的な標的上に紡績する工程を包含し得る。 This process may include the step of spinning using a process to mix the polymer in a single spinneret or two spinneret, at the same time common on targets derived material, respectively.

本発明のなお別の局面は、燃料電池に使用され得る複合材料を電気紡績するプロセスを提供する。 Yet another aspect of the present invention provides a process for electrospinning a composite material that may be used in a fuel cell. 燃料電池は、2つの電解質を、特定の帯電原子を通さないように設計されたポリマー膜で分離することによって、作動する。 Fuel cells, two electrolytes, by separating a polymer film that is designed to not pass a particular charging atoms operates. この膜は、代表的には、ペルフルオロスルホネート イオノマー(Nafion(登録商標)と称して、Dupontにより販売)を用いて、多孔性が0として製造される。 This film is typically (referred to as a Nafion (registered trademark), sold by Dupont) perfluorosulfonate ionomer with, porosity is produced as 0. いくつかの場合には、この膜は、積層プロセスにおいて、スクリム繊維により強化される。 In some cases, the membrane, in the lamination process, is reinforced by scrims fibers. 上述の含浸技術を用いて、電気紡績材料は、Nafion(登録商標)様の材料で含浸され、改善された電導性能、強度、持続性、および最も重要なことに、軽減された製造費用を有する膜が製造される。 Using impregnation techniques described above, the electrical spinning material is impregnated with a material of Nafion (registered trademark) -like, with improved conductivity performance, strength, durability, and most importantly, the mitigated manufacturing costs film is produced.

さらに、電気紡績膜の表面領域は、輸送/セル効率に影響する。 Furthermore, the surface area of ​​the electro-spinning membrane influences the transport / cell efficiency. Nafion(登録商標)含有するバルクな膜を使用することによって、膜厚の有意な増大を起こすことなく、ポリマー表面領域が劇的に増大し得る。 By using Nafion (registered trademark) containing bulk film, without causing a significant increase in film thickness, polymer surface area can dramatically increase. また、セルが多孔性が0である区画を有する限り、ポリマーの流量、繊維のサイズ、温度、または圧力を操作することによって、この膜の範囲を超えて変動する厚さを有する膜も製造され得る。 Further, as long as it has a cell compartment porosity is 0, the flow rate of the polymer, the size of the fibers, by manipulating the temperature or pressure, a film having a thickness that varies beyond the scope of this film is also produced obtain.

好ましくは、燃料電池は、10:1の比でポリエチレンオキシドと混合された100%のNafion(登録商標)を使用して、紡績のための繊維溶液を作製することで製造される。 Preferably, the fuel cell, using 10: 1 100% mixed with polyethylene oxide in a ratio of Nafion (registered trademark), is prepared by making a fiber solution for spinning. あるいは、複合材料は、1つのスピナレット中のNafionを第2のスピナレットからのPET、PP、PUと紡績することによるものであり得る。 Alternatively, composite materials may be due to spinning PET, PP, PU and the Nafion in one spinneret from second spinneret. さらに、Nafion(登録商標)は、熱および最小限の圧力を使用して、PET、PTFE、PP、またはPEEKのような材料からなるオープンスクリムクロスの両面上で直接紡績され、所望の表面織地またはバルクを達成し得る。 Moreover, Nafion (registered trademark), using heat and minimal pressure, PET, PTFE, PP or directly spun in an open scrim cloth duplex on consisting of a material as PEEK,, desired surface texture or It can achieve the bulk.

(発明の詳細な説明) (Detailed Description of the Invention)
(本発明の電気紡績プロセスの機械的設定) (Mechanical Configuration of electrical spinning process of the present invention)
ここで図2を参照すると、本発明の電気紡績プロセスの好ましい機械的設定が示される。 Referring now to FIG. 2, the preferred mechanical setting of the electrical spinning process of the present invention is shown. いくつかの構成要素は、図1のものと類似であるが、明瞭さのために、全ての構成要素に新しい番号が与えられている。 Some of the components is similar to that of FIG. 1, for clarity, it is new number is given to all components. 電気紡績装置20は、紡績チャンバ24の上にスピナレット22を備え、この紡績チャンバは、その下端部において、収集プレート26によって規定される。 Electric spinning device 20 includes a spinneret 22 on the spinning chamber 24, the spinning chamber is at its lower portion is defined by a collection plate 26. スピナレット22は、x−y並進機30のキャリッジ28に設置され、このx−y並進機は、好ましくは、電気的に制御される運動システムである。 Spinneret 22 is installed in the x-y translation machine 30 of the carriage 28, the x-y translation machine is exercise system preferably electrically controlled. x−y並進機30は、チャンバの頂部の水平プレートにおいて、紡績チャンバ24内の任意の位置に、スピナレット22を再配置する。 x-y translation machine 30, the horizontal plate of the top of the chamber, at an arbitrary position of the spinning chamber 24, to reposition the spinneret 22.

x−y並進機30は、1対の第一の水平ガイドバー36に沿ってキャリッジ28を並進させるための第一のベルト34に作動可能に取り付けられた、xモータ32を備える。 x-y translation machine 30 operatively mounted thereto a first belt 34 for translating the carriage 28 along the first horizontal guide bars 36 of the pair comprises a x motor 32. 並進機30はまた、第一の水平ガイドバー36に対して垂直な、1対の第二の水平ガイドバー42に沿ってキャリッジ28を並進させるための第二のベルト40に作動可能に取り付けられた、yモータ38を備える。 Translation machine 30 also perpendicular to the first horizontal guide bar 36, operably attached to the second belt 40 for translating the carriage 28 along the second horizontal guide bars 42 of the pair It was provided with a y motor 38.

スピナレット22は、シリンジ43および針44を備える。 Spinneret 22 includes a syringe 43 and needle 44. 針44は、種々の大きさのものであり得るが、ほとんどの適用について、最適には、20ゲージの針である。 Needle 44 is may be of various sizes, for most applications, and optimally, a 20 gauge needle. スピナレットは、調節可能なブラッケット46を用いてキャリッジアセンブリ28に設置され、このブラケットはまた、正のDC電源のための電気接点として働く。 Spinneret is installed in the carriage assembly 28 using an adjustable Burakketto 46, this bracket also serves as an electrical contact for the positive DC power supply. ブラケット46は、設置ポート48に接続し、そして設置ポート48を上下して再配置され得るように構成および配置され、これによって、スピナレット22に高さ調節を提供する。 Bracket 46 is connected to the installation port 48, and is constructed and arranged to be repositioned vertically installation port 48, thereby providing height adjustment to spinneret 22. 設置ポート48はまた、絶縁体であり、正のDC電力を装置20の残りの部分から絶縁する。 Installation port 48 is also an insulator, insulating the positive DC power from the rest of the device 20.

スピナレット22はまた、正のDC電力ケーブル50および圧力ライン52に接続される。 The spinneret 22 is also connected to a positive DC power cable 50 and the pressure line 52. 電力ケーブル50は、電気紡績プロセスに影響を与えるために必要な正のDC電位を提供する。 Power cable 50 provides a positive DC potential required for influencing the electrical spinning process. 圧力ライン52は、シリンジ43の遠隔制御を可能にする。 Pressure line 52, allows the remote control of the syringe 43. 圧力ライン52は、圧力下で流体を運び、この流体は、シリンジ43のプランジャー54に下向きの力を与えるために使用される。 Pressure line 52 carries a fluid under pressure, this fluid is used to provide a downward force on the plunger 54 of the syringe 43. この流体は、好ましくは、圧縮された空気または窒素であるが、任意の圧縮可能な流体または非圧縮可能な流体であり得る。 The fluid is preferably a compressed air or nitrogen, it may be any compressible fluid or non-compressible fluid.

ここで図3〜4を参照する。 Referring now to FIGS. 3-4. 好ましくは、紡績チャンバ24の外側で、電力ケーブル50および圧力ライン52が、電源56(図3)およびポンプ58(図4aおよび4b)に、それぞれ接続される。 Preferably, outside the spinning chamber 24, the power cable 50 and a pressure line 52, power supply 56 (FIG. 3) and a pump 58 (FIGS. 4a and 4b), are connected. 電源56は、好ましくは、0kVと30kVとの間のDCを供給する。 Power source 56 preferably supplies DC between 0kV and 30 kV. 好ましいポンプ58a(図4aに示される)は、家庭用供給源からの圧縮された空気または窒素を使用して、コイル状の圧力ライン52を通してシリンジ43へと圧力を付与する。 Preferred pump 58a (shown in FIG. 4a), using compressed air or nitrogen from domestic sources, applies pressure to the syringe 43 through the coil-shaped pressure line 52. 代替のポンプ58b(図4bに示される)は、シリンジポンプ(例えば、Harvard Apparatusによって作製されるもの)であり、そしてまた、コイル状の圧力ライン52を通してシリンジ43へと圧力を付与するように機能する。 Alternative pump 58b (shown in FIG. 4b) is a syringe pump (e.g., those made by Harvard Apparatus) is, and also functions to apply pressure to the syringe 43 through the coil-shaped pressure line 52 to. 両方のポンプ58は、調節可能な供給速度を有する。 Both pump 58 has an adjustable feed rate.

コンピュータ(図示せず)が、好ましくは、両方のモータ32および38、電源56ならびにポンプ58とデータフロー通信し、従って、これらを制御する。 Computer (not shown), preferably both motors 32 and 38, power supply 56 and pump 58 and to data flow communication, therefore, to control these. このコンピュータは、電気紡績プロセスに固有の変数の多くに最適な制御を提供する、種々の作業特異的なプログラムを実行する。 The computer provides an optimum control in many specific variables into electrical spinning process, and executes various operations specific program. X−Y並進機モータ32および38に対する好ましい制御器プログラムは、Arrick Robotics of Hurst、Texasから市販されている、MD2である。 Preferred controller program for the X-Y translation motor 32 and 38, Arrick Robotics of Hurst, commercially available from Texas, is MD2. ポンプを制御し、そしてMD2プログラムに支持を提供するためのコンピュータプログラムが、開発されている。 Computer program for controlling the pump, and provides support to the MD2 program have been developed. しかし、このプログラムは、所定の所望の布地出力のためのパラメータを格納し、そして紡績プロセスが開始する直前に入力された命令を実行するためのメモリデバイスにすぎない。 However, this program is only a memory device for storing the parameters for a given desired fabric output, and executes the command input just before the spinning process begins.

(同定された変数) (Identified variables)
本発明の種々の局面は、変数の有効数字の機敏な同定および操作によって、容易にされる。 Various aspects of the present invention, the agile identification and manipulation of significant digits of the variables, is facilitated. これらの変数、および電気紡績プロセスの結果に対するこれらの変数の影響を理解することによって、電気紡績を使用して、多くの所望の特性のうちの1つ以上を有する繊維材料の作製が可能になる。 By understanding the impact of these variables on the results of these variables, and electrospinning process uses an electric spinning, becomes possible to manufacture a fibrous material having one or more of the many desirable properties . 本発明において同定された変数としては、以下が挙げられる: The variables identified in the present invention include the following:
ポリマーの型 ポリマーの粘度 ポリマーの導電率 電位 スピナレットの大きさ 収集領域までの距離 空気の温度/湿度 ポリマー供給速度 スピナレットと収集領域との間の相対運動 紡績チャンバ内の圧力 ポリマーを可溶化するために使用される化学物質 ポリマーの結晶性。 To solubilize pressure polymer relative movement spinning chamber between the temperature / humidity the polymer feed rate spinneret and the collection region of the distance the air to size the collection region of the electrical conductivity potential spinneret viscosity polymer type polymer in the polymer crystalline chemical polymer used.

1. 1. ポリマーの型。 The type of polymer. 電気紡績プロセスにおいて使用されるポリマーについての一般的な要件は、このポリマーが、流れなければならず、そして繊維を形成するための固有の特性を有さなければならないことである。 General requirements for the polymer used in the electrospinning process, the polymer is, must flow, and that it must have specific characteristics in order to form fibers. これらの特徴を有するポリマーは、群を形成し、この群から、電気紡績材料の意図される目的に基づいて、個々の選択がなされ得る。 Polymers having these characteristics is to form a group, from the group, based on the intended purpose of the electrical spinning material, each selection can be made.

例えば、インビボで使用される一時的な医療デバイスが、経時的に分解して、除去手術が必要でないことが、しばしば望ましい。 For example, temporary medical devices used in vivo, to degrade over time, may not be necessary to remove surgery often desirable. 従って、これらの適用については、分解性ポリマーが選択される。 Therefore, for these applications, degradable polymers are selected. 電気紡績に適切な分解性ポリマーとしては、以下:ポリ(L−ラクチド)(PLA)、75/25ポリ(DL−ラクチド−co−E−カプロラクトン)、25/75ポリ(DL−ラクチド−co−E−カプロラクトン)、ポリ(E−カプロラクトン)(PCL)、コラーゲン、Polyactive、およびポリグリコール酸(PGA)が挙げられる。 Suitable degradable polymers to electrospinning, the following: poly (L- lactide) (PLA), 75/25 Poly (DL-lactide -co-E- caprolactone), 25/75 Poly (DL-lactide -co- E- caprolactone), poly (E- caprolactone) (PCL), collagen, PolyActive, and polyglycolic acid (PGA) and the like. これらのポリマーを溶解するために使用可能な、多くの受容可能な揮発性有機液体が存在する。 That can be used to dissolve these polymers, a number of acceptable volatile organic liquid is present. これらの溶媒の例としては、以下:ヘキサフルオロ−イソ−プロパノール、ジクロロメタン、ジメチルアセトアミド、クロロホルム、およびジメチルホルムアミドが挙げられる。 Examples of these solvents, the following: hexafluoro - iso - propanol, dichloromethane, dimethylacetamide, chloroform, and dimethylformamide. 溶媒に対する溶質の濃度は、最終製品に対して劇的な影響を有し得る。 The concentration of solute in the solvent may have a dramatic effect on the final product. 例えば、より低い溶質の濃度は、所定の数/大きさのスピナレットに対して減少した製造速度、より小さい繊維直径、より低い透過性、およびより低い多孔性を生じ得る。 For example, a lower solute concentration, the production rate was reduced with respect to spinneret predetermined number / size, smaller fiber diameters, may result lower permeability, and lower porosity.

他の適用は、分解しない材料を必要とする。 Other applications require decomposed not material. 電気紡績のために受容可能な非分解性ポリマーとしては、以下:ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、およびシリコーンが挙げられる。 Non-degradable polymers acceptable for electrical spinning, the following: polytetrafluoroethylene, polyurethane, polyester, polypropylene, polyethylene, and silicones. また、揮発性有機液体(例えば、ジメチルアセトアミド、塩化メチレン、ジメチルホルムアミド、ヘキサフルオロ−イソ−プロパノール(ポリウレタンについて)、ヘキサフルオロ−イソ−プロパノール(ポリエステルについて)、および90℃のキシレン(ポリプロピレンについて))が、溶媒として選択されるべきである。 Also, volatile organic liquids (e.g., dimethylacetamide, methylene chloride, dimethylformamide, hexa fluoro - About propanol (polyurethane), hexafluoro - - iso iso - About propanol (polyester), and for 90 ° C. in xylene (polypropylene)) but it should be chosen as the solvent.

2. 2. ポリマーの粘度。 The viscosity of the polymer. 首尾よい結果は、1センチポアズと50センチポアズとの間の粘度を有するポリマーを使用して、達成される。 Successful results using a polymer with a viscosity of between 1 centipoise and 50 centipoise is achieved. 一般に、より高い粘度を有するポリマーは、より大きい繊維を生じる。 In general, polymers having a higher viscosity, resulting in greater fiber.

3. 3. ポリマーの導電率。 The conductivity of the polymer. ポリマーの導電率を変化させることによって、繊維の大きさが逆に変化する。 By varying the conductivity of the polymer, the size of the fiber varies inversely. 換言すれば、ポリマーの導電率を増加させることによって、得られる繊維の大きさが減少する。 In other words, by increasing the conductivity of the polymer, the size of the resulting fibers is reduced. ポリマーの導電率は、イオン性材料(例えば、塩)を、ポリマー溶液に添加することによって、変化され得る。 The conductivity of the polymer, the ionic material (e.g., salts), by adding to the polymer solution, may be varied.

4. 4. 電位。 potential. スピナレットと受容プレートとの間の電位を増加させることによって、電気紡績される繊維の大きさが減少する。 By increasing the potential between the spinneret and the receiving plate, the size of the fibers to be electrically spun is reduced.

5. 5. スピナレットの大きさ。 The size of the spinnerets. スピナレットの大きさは、スピナレットの針を出るポリマーストリームの大きさを決定する。 The size of the spinneret determines the size of the polymer stream exiting the spinneret needle. このストリームが大きすぎる場合、このストリームは、所定の電圧レベルについて、より遅く撒布されるか、または全く撒布されない。 If this stream is too large, this stream is, for a given voltage level, either slower sprayed, or not at all sprayed. より遅く、または標的により近づけて撒布することによって、標的上への水の堆積が生じる。 Slower, or by spraying closer to the target, resulting deposition of water onto the target. 受容不可能に大きい繊維の出現はまた、スピナレットの大きさと共に増加する。 The appearance of unacceptably large fibers also increases with the spinneret size. 逆に、スピナレットの針が小さすぎる場合、ストリームは早すぎて散布され得、そして繊維は、標的に到達するとすぐに乾燥する。 Conversely, if the spinneret needle is too small, stream obtained is sprayed too early, and the fiber is dried as soon as it reaches the target.

6. 6. 収集領域までの距離。 Distance to the collection area. 収集領域までの距離は、標的に衝突する際に、紡績された繊維がどのくらい湿っているかに最も影響を与える。 The distance to the collection regions confer upon striking the target, the greatest effect on either spun fiber is how damp. この距離が短い場合、繊維は、これらが衝突する場合に依然としてかなり湿っており、これらが一緒に、および標的に固着する程度を増加させる。 If this distance is short, the fibers are still quite moist when they collide, they increase the degree of sticking together, and the target. 従って、繊維を基材に接着させることが望ましい場合、針は、低下され得る。 Therefore, if it is desired to adhere the fibers to the substrate, the needle may be reduced. 逆に、厚い、高さのある(lofty)材料を生じることが望ましい場合、針は、上昇され得る。 Conversely, a thick, with a height (lofty) if it is desired to produce a material, the needle can be raised.

7. 7. 空気の温度。 Temperature of the air. 空気の温度が上昇するにつれて、針の高さは、類似の繊維乾燥挙動を維持するために、低下されなければならない。 As the temperature of the air rises, the height of the needle, in order to maintain a similar fiber drying behavior must be reduced. 紡績チャンバ内の空気の温度を低下させることによって、繊維の乾燥速度が低下するので、所定のスピナレットの高さについて、より湿った繊維を作製する傾向がある。 By lowering the temperature of the air spinning chamber, the drying rate of fibers is decreased, the height of a given spinneret tend to generate more wet fiber.

8. 8. ポリマー供給速度。 Polymer feed rate. スピナレットを通してのポリマーの流量を増加させることによって、高さのある膜が増加し、剛性が増加し、材料が層間剥離に抵抗する能力が低下し、他の基材への膜の接着が減少し、そして膜内の材料を捕捉する能力が減少する。 By increasing the flow rate of polymer through the spinneret, increased membrane with a height, rigidity is increased, the material is reduced ability to resist delamination, the adhesive is reduced in film to other substrates and ability to capture the material in the film is reduced.

9. 9. 収集領域の運動。 Movement of the collection area. スピナレットと収集領域との間の相対運動は、得られる材料の特性のいくつかに影響を与える。 The relative movement between the spinneret and the collection region has an influence on several properties of the resulting material. カバーされる標的の表面が、スピナレットの下で移動するが、このスピナレットは、伝導性プレートに対して静止している場合(例えば、ステントが定常ストリームの下で回転される場合)、回転の速度が増加するにつれて、得られる材料の厚さは減少し、そしてこの材料を構成する繊維は、互いにより整列する傾向がある。 The surface of the target to be cover, but moved under the spinneret, the spinneret, if you are stationary relative to the conductive plate (e.g., if the stent is rotated under steady stream), the speed of rotation as but increases, the thickness of the resulting material was reduced, and the fibers constituting the material tend to align from one another. このことは、得られる材料の強度、剛性および多孔性に影響を与え得る。 This is the strength of the resulting material may affect the stiffness and porosity. 針が、伝導性プレートに対して移動し、これによって、ポリマーストリームが移動する距離が増加する場合、スピナレットの高さの変化に付随する効果が現れる。 Needle is moved relative to the conductive plate, whereby, when the distance the polymer stream is moving increases, appears effects associated with changes in the spinneret height.

10. 10. 紡績チャンバ内の圧力。 The pressure of the spinning chamber. 紡績チャンバ内の大気圧を変化させることは、紡績されるポリマーの乾燥速度に影響を与える;より低い圧力は、乾燥プロセスを加速し、より高い圧力は、乾燥または溶媒の蒸発を遅くする。 Changing the atmospheric pressure in the spinning chamber, it affects the drying rate of the polymer to be spun; lower pressures can accelerate the drying process, higher pressures, slowing the drying or evaporation of the solvent. 従って、繊維が標的表面に衝突する場合に、線維が乾燥しすぎるかまたは湿りすぎる場合、乾燥速度を調節するための1つの方法は、紡績チャンバの圧力を調節することである。 Therefore, when the fibers strike the target surface, when the fiber is too or humid too dry, one way to adjust the drying rate is to regulate the pressure of the spinning chamber.

11. 11. 使用される溶媒。 The solvent to be used. より揮発性の溶媒(すなわち、キシレン、アセトン、HFIP、およびクロロホルム)は、紡績チャンバの圧力変化により応答性である傾向がある。 More volatile solvent (i.e., xylene, acetone, HFIP, and chloroform) tend to be responsive by the pressure change in the spinning chamber.

12. 12. ポリマーの結晶性。 The crystallinity of the polymer. 大部分のポリマーは、より低い結晶性を有するように作製荒れうる。 Most of the polymers can rough made to have a lower crystallinity. より結晶性の低いポリマーは、ポリマーのアモルファス領域として、紡績チャンバの圧力変化によく応答して、より高い結晶性の領域より速く溶媒を放出する。 More low crystallinity polymer, as an amorphous region of the polymer, and respond well to pressure changes in the spinning chamber, to release the solvent faster than higher crystallinity region. 従って、より遅い乾燥およびより良好な微小繊維結合を正確に生じるために、アモルファスポリマーについて、上昇した圧力が使用され得る。 Therefore, in order to produce accurate and slower drying and better micro fiber bonding, for amorphous polymers, increased pressure can be used.

(薬物送達材料を作製するためのプロセス) (Process for making the drug delivery material)
電気紡績技術を使用して、材料がインビボに配置される場合に薬物の溶出を容易にする材料を作製する好ましい方法が、ここで記載される。 Using electrospinning techniques, the preferred method the material to produce a material that facilitates dissolution of the drug when placed in vivo, are described herein. ポリマーベースの溶液(好ましくは、ポリマー、溶媒および免疫抑制剤の溶液)が開発される。 Polymer-based solution (preferably, a polymer, a solution of a solvent and an immunosuppressive agent) are developed. 本願のために好ましいポリマーは、15〜20質量%、好ましくは、17.90質量%のポリDL−ラクチド(PLA)を、80〜85質量%、好ましくは、82.10質量%の溶媒(例えば、HFIP)と混合することによって開発される。 Preferred polymers for this application, 15 to 20 wt%, preferably, a 17.90 wt% poly DL- lactide (PLA), 80-85 wt%, preferably 82.10% by weight of a solvent (e.g. is developed by mixing with HFIP). 次いで、好ましい免疫抑制剤が、ポリマー質量の0.05%で添加される。 Then, the preferred immunosuppressive agent is added in 0.05% polymer by weight. 好ましい免疫抑制剤としては、ラパマイシン、タキソール、およびワルフィン(warfin)が挙げられる。 Preferred immunosuppressants, rapamycin, taxol, and Warufin (warfin) and the like. この混合物は、完全に溶解される。 The mixture is completely dissolved. 他の受容可能なポリマーとしては、ポリエステル(PET)、ポリグリコリド酸(PGA)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリジオキサノン(PDO)、およびポリウレタン(PU)が挙げられるが、これらに限定されない。 Other acceptable polymers, polyester (PET), polyglycolide acid (PGA), polycaprolactone (PCL), polydioxanone (PDO), and polyurethane (PU) include, but are not limited to. 好ましくは、これらの他のポリマーが使用される場合、これらのポリマーは、80〜90質量%の溶媒(例えば、HFIP)と共に、10〜20質量%で使用される。 Preferably, when these other polymers are used, these polymers are 80 to 90 wt% of the solvent (e.g., HFIP) with, used 10 to 20 wt%.

基材(例えば、粗いメッシュスクリーン)が、標的プレートとして使用され、その結果、材料が、このプレートから、損傷なしに取り外され得る。 Substrate (e.g., a coarse mesh screen) is used as a target plate, as a result, the material, from the plate may be removed without damage. このスクリーンは、非常に目が粗く、そして両側からの乾燥および硬化を可能にする。 The screen is very eye rough and allow drying and curing from both sides. さらに、このスクリーンの制限された表面積は、容易な膜解放を促進し得る。 Moreover, the limited surface area of ​​the screen may facilitate easy film release. しかし、標的プレートになるためには、この基材は、接地され得るように導電性でなければならない。 However, to become a target plate, the substrate must be conductive so that it may be grounded. 基材を接地すること(例えば、接地ケーブルに接続することによって)は、スピナレットと基材との間の電位を確立するために必須である。 Grounding the substrate (e.g., by connecting the ground cable) is essential to establish a potential between the spinneret and the substrate. 基材が伸長される場合に、材料がこの基材から分離し、そして容易に取り外されるので、伸長可能な材料(例えば、スクリーン)が好ましい。 If the substrate is extended, since the material is separated from the substrate, and is easily removed, stretchable material (e.g., a screen) is preferred. さらに、空気の流れがスクリーンを通して引かれ得、これは、紡績されたポリマーを、ポリマーがより高い密度を有する位置で、より不連続な紡績パターンに集める。 Furthermore, to obtain a flow of air drawn through the screen, which is a spun polymer, at the location polymer has a higher density, collect more discontinuous spinning pattern. 次いで、運動制御器および電気紡績デバイスのコンピュータが、エネルギーを与えられ、そして運動制御器のためのコンピュータプログラムが開始される。 Then, the motion controller and the electric spinning device computer, energized, and computer programs for the motion controller is started. 好ましい制御器プログラムは、Arrick Robotics of Hurst,Texasから市販されている、MD2である。 Preferred controller program, Arrick Robotics of Hurst, commercially available from Texas, is MD2. このプログラムを実行する前に、予め決定された量の溶液(好ましくは、4.0mL)が、スピナレット内に移動される。 Before running this program, the solution (preferably, 4.0 mL) pre-determined quantity is moved into the spinneret. ピストンが、スピナレットバレルのボアに挿入され、そしてバレルアセンブリが反転される。 Piston is inserted into the spinneret barrel bore and the barrel assembly is inverted. 次いで、全ての空気がバレルから排出されるまで、このピストンが押される。 Then, until all air is expelled from the barrel, pushed the piston. 次いで、針(好ましくは、20ゲージの針)が、バレルの端部に固定される。 Then, the needle (preferably, 20 gauge needle) is fixed to the end of the barrel. あるいは、バレルなしのシステムが使用される場合、所望の量の溶液が、コンピュータにプログラムされる。 Alternatively, if no barrel system is used, solution of the desired amount, is programmed into the computer. バレルのないシステムは、マニホルドベースの、多スピナレットシステムである。 Barrel-free system, the manifold base, is a multi-spinneret system. 各スピナレットがマニホルドに接続され、このマニホルドは、供給レザバに流体接続される。 Each spinneret is connected to the manifold, the manifold is fluidly connected to the supply reservoir. 溶液の供給速度は、加圧流体の使用によって制御可能であり、この流体は、分布の速度を制御するために、レザバに適用される。 The feed rate of the solution can be controlled by the use of pressurized fluid, the fluid, in order to control the speed of distribution is applied to the reservoir.

次に、ポンプが、スピナレットアセンブリに接続され、そして針の高さが、予め決定された高さ(最適には、12.00インチ)に調節される。 Then, the pump is connected to a spinneret assembly, and the height of the needle, predetermined height (optimally 12.00 inches) is adjusted to. DC電源もまた、予め決定された値(この適用については、最適には19kV)にエネルギー付与される。 DC power is also (for this application, optimally 19 kV) predetermined value is the energy imparted to.

ポンプがエネルギー付与され、そして予め決定された流量(好ましくは、0.60mL/分)に調節される。 Pump is energized, and (preferably, 0.60 mL / min) predetermined flow rate is adjusted to. シリンジバレルシステムが使用されている場合、ポンプは、機械的に、このバレルをシリンジに通して、予め決定された速度で移動させて、流量を制御する。 If the syringe barrel system is used, the pump is mechanically, through the barrel into the syringe, is moved in a predetermined speed, to control the flow rate. バレルなしのシステムが使用される場合、圧力が操作されて、スピナレットを通る流量を制御する。 If no barrel system is used, it is operated the pressure, to control the flow rate through the spinneret.

所望のコンピュータプログラムが、ここで、適切な布地特性(例えば、厚さ、面積密度、寸法)を得るために実行される。 Desired computer program, where appropriate fabric properties (e.g., thickness, area density, size) is performed to obtain. このコンピュータプログラムは、所定の所望の布地出力のためのパラメータを格納するための手段である。 The computer program is a means for storing the parameters for a given desired fabric output. このコンピュータプログラムは、所望の材料厚さまたは面積密度が得られるまで、運動制御器に指示して、適切な数の経路を作製させる。 The computer program, until the desired material thickness or areal density is obtained, and instructs the motion controller, thereby making the appropriate number of routes.

プログラムが実行され、そして停止された後に、電源およびポンプはオフにされ、そして新たに電気紡績された材料が基材上に残った状態で、基材が、紡績キャビティから除去される。 Program is executed, and after being stopped, the power supply and the pump is turned off, and in a state in which newly electrically spun material remained on the substrate, the substrate is removed from the spinning cavity. この材料は、基材から取り外される前に、硬化される。 This material, before being removed from the substrate, is cured. 好ましくは、この適用について、この材料は、少なくとも3時間硬化される。 Preferably, for this application, the material is cured at least 3 hours. 次いで、この材料は、材料がスクリーンから分離するまでスクリーンの角部を次第に引くことによって、この基材から取り外される。 The material is then, by the material pulling progressively the corner of the screen to be separated from the screen is removed from the substrate. このプロセスは、放射熱または対流熱を使用して、好ましくは、紡績されたポリマーのガラス転移温度未満で、加速され得る。 This process uses radiant heat or convection heat, preferably below the glass transition temperature of the spun polymer can be accelerated.

次に、この材料は、洗浄溶液(好ましくは、脱イオン水、CO 、メタノール、アルコール、キシレン、滅菌水など)中で、2分間リンスされる。 Then, the material, washing solution (preferably, deionized water, CO 2, methanol, alcohols, xylene, sterile water) in, is rinsed for 2 minutes. このリンス工程の目的は、存在し得るあらゆる表面薬物を除去することである。 The purpose of this rinsing step is to remove any surface drug that may be present. 表面薬物を除去することは、望ましい。 It is desirable to remove surface drug. なぜなら、これらのポリマーは、治療レベルの薬物を、予め決定された速度で送達するように設計されるからである。 Since these polymers, therapeutic levels of the drug, because is designed to deliver at a predetermined rate. 表面薬物は、除去されない場合、意図される投薬用量に加えて、制御されない速度で即座に送達される。 Surface drug, if not removed, in addition to the dosages contemplated are delivered immediately in uncontrolled rate. 表面薬物の存在は、ポリマーおよび溶媒が硬化する間に起こる、浸出に起因する。 The presence of surface drug takes place while the polymer and solvent is cured, due to leaching. 次いで、この材料は、乾燥される。 The material is then dried.

次に、新たに形成された材料は、予め決定された大きさおよび形状の変に切断される。 Then, the newly formed material is variable cut size and shape that are predetermined. この材料の大きさおよび形状は、顧客の要求によってか、または用途に特定の適用に基づいてパッケージされる場合、意図される用途によって、決定される。 The size and shape of the materials, when packaged on the basis of the particular application to or use by the customer requirements, by the intended application, is determined. 材料に存在する領域の1単位あたりの薬物の量が、考慮される。 The amount of drug per unit area present in the material is considered. 顕著には、薬物は、材料と接触する組織に直節送達されるので、所定の適用のために必要な薬物の量は、経口的にかまたは注射によって薬物を与える類似の効果を達成するために必要とされるより極度に少ない。 Notably, drug, since it is Chokufushi delivered to tissue in contact with the material, the amount of drug required for a given application, to achieve a similar effect of the drug by orally or injection extremely less than is required to.

ここで、この材料は、検査およびパッケージされる準備ができている。 Here, the material is ready to be tested and packaged. 検査は、最低でも、この材料の特性(例えば、厚さ、多孔性、および面積密度、引張り強度、縫合保持および化学抽出を使用して取り出される投薬量)を決定するために、1つの「実行」あたり1つ以上のサンプルが試験される。 Testing, at a minimum, this property of the material (e.g., thickness, porosity, and area density, tensile strength, dosage retrieved using suture retention and chemical extraction) in order to determine, one "Run "one or more samples per is tested. これらの特性のための最適値は、意図される適用と共に広く変動する。 Optimum values ​​for these properties will vary widely with the intended application. いくつかの整形外科の適用は、より厚い(0.01インチ)、より多孔性の膜(100ミクロンより大きい細孔)を必要とする(例えば、小さい傷(miniscal)の修復)。 Application of some orthopedic require thicker (0.01 inch), more porous membrane (100 microns larger pore) (e.g., small scratches (Miniscal) repair). 大部分の脈管適用については、より薄い(0.002インチのオーダー)およびより低い多孔性(50ミクロンの細孔を有して30cc/cm /分未満)が適切である。 For most vascular applications, the thinner (0.002 inch order) and lower porosity (having pores of 50 microns 30 cc / cm less than 2 / min) is suitable. 1つ以上のアッセイもまた、実際の薬物含有量を決定するために実施される。 One or more assay is also performed to determine the actual drug content. 認容可能である場合、他の片が、別個の容器に個々にパッケージされる。 Where possible acceptable, another piece is individually packaged in separate containers. リントのない材料(例えば、DuPont(登録商標)製のTyvek(登録商標))から作製されるポーチはこれらの片を十分に保護する。 Lint-free material (e.g., DuPont (TM) manufactured by Tyvek (R)) pouches made from protects the pieces sufficiently. 最後に、材料およびポーチは、ETO、γ線、電子線などを使用して滅菌される。 Finally, the material and pouch, ETO, gamma rays, is sterilized using an electron beam.

(放射線送達材料を作製するためのプロセス) (Process for producing a radiation delivery materials)
電気紡績は、放射性同位体をインビボで標的部位に送達し得る材料を作製するために、使用され得る。 Electric spinning, to produce a material capable of delivering to a target site radioactive isotopes in vivo, can be used. β線放出同位体が好ましい。 β-ray emitting isotopes is preferable. なぜなら、β放射線は、低い透過深さを有し、原料物質が標的組織と調節接触される場合の適用に理想的であるからである。 This is because, beta radiation has a low penetration depth, because it is ideal applications where raw material is adjusted contact with the target tissue. 放射性同位体を送達し得る材料を作製する、2つの好ましい方法が存在する。 Making a material capable of delivering a radioactive isotope, are two preferred methods exist. 第一の方法は、「非放射能」同位体を、電気紡績材料中に紡績する。 The first method is a "non-radioactive" isotopes, spinning in electric spinning material. この材料は、同位体含有材料を放射線に供することによって、「放射性」にされ得る。 This material, by subjecting the isotope-containing material to radiation, may be a "radioactive". この方法は、製造の間の、増加した放射線保護に対する必要性を明らかにする。 This method, during production, reveals the need for increased radioprotection. 第二の方法は、「放射能」同位体を、電気紡績される材料に紡績する。 The second method, the "radioactive" isotopes, spinning the material being electrically spun. 各方法は、別の利点を有する。 Each method has another advantage.

非放射能紡績プロセスは、材料の貯蔵寿命を増加させる。 Nonradioactive spinning process increases the shelf life of the material. なぜなら、放射能崩壊が、材料が使用前に荷電されるまで、または材料が身体内に挿入された後まで、開始しないからである。 This is because radioactive decay is, until the material is charged prior to use, or until after the material has been inserted into the body, because not started. しかし、この適用のための同位体の選択は、ある程度制限される。 However, the choice of isotope for this application is somewhat limited. 全ての同位体が同時に放射線を吸収するわけではない。 All of the isotope is not to absorb the radiation at the same time. 吸収時間が大きすぎる場合、ポリマーは、膜が十分に放射性になる前に分解する。 When the absorption time is too large, the polymer is decomposed before the film becomes sufficiently radioactive. 従って、放射能紡績は、より多くの同位体を利用する方法を提供する。 Thus, radioactivity spinning provides a method for utilizing a more isotopes. 両方の製造プロセスは、本発明の利点を使用して、比較的実施が容易である。 Both production processes use the advantages of the present invention, a relatively implemented easily.

第一のプロセス(ここで、非放射能同位体が材料に紡績される)は、ポリマーの溶液(溶媒および前駆体同位体)を作製することで開始する。 (Where non-radioactive isotopes are spun into the material) the first process begins by preparing a polymer solution (solvent and precursor isotopes). このポリマーは、好ましくは、17.90質量%のPLAである。 This polymer is preferably 17.90 mass% of PLA. この溶媒は、好ましくは、82.10質量%のHFIPであり、そしてこの前駆体同位体は、好ましくは、ポリマーの質量の1%の、酸化169ツリウムである。 The solvent is preferably a 82.10 mass% of HFIP, and the precursor isotope is preferably 1%, the oxidation 169 thulium mass of the polymer. ツリウム化合物は、核反応器中のボンバードメントから中性子を受容する親和性を有する。 Thulium compounds have an affinity for receiving the neutrons from the bombardment in a nuclear reactor. ポリマーおよび溶媒は、一緒に混合され、次いで、同位体が添加され、そして完全に溶解される。 Polymer and solvent are mixed together and then, the isotope is added and completely dissolved. 基材(例えば、粗いメッシュスクリーン)が、標的プレートとして使用され、その結果、材料は、このプレートから、損傷なしで取り外され得る。 Substrate (e.g., a coarse mesh screen) is used as a target plate, as a result, material from this plate can be removed without damage. しかし、標的プレートになるためには、この基材は、接地され得るように、電気を伝導しなければならない。 However, to become a target plate, the substrate, as may be grounded, it must conduct electricity. 接地ケーブルに接続することなどによってこの基材を接地することは、スピナレットと基材との間の電位を確立するために必須である。 It is essential to establish a potential between the spinneret and the substrate to ground the substrate such as by connecting to the grounding cable. 伸長可能な材料(例えば、スクリーン)は、基材として好ましく、その結果、この基材が伸張される場合に、材料がこの基材から容易に取り外される。 Extensible material (e.g., screen) is preferably a base material so that when the substrate is stretched, the material is easily removed from the substrate.

電気紡績デバイスの運動制御器およびコンピュータが、エネルギー付与される。 Electrospinning devices of motor controller and computer are energized. 運動制御器のためのMD2コンピュータプログラムが、開始される。 MD2 computer program for motion controller is started. このプログラムを実行する前に、予め決定された量の溶液(好ましくは、3.2mL)が、スピナレットに移される。 Before running this program, the solution (preferably, 3.2 mL) pre-determined quantity is transferred to the spinneret. バレルシステムが使用されている場合、ピストンが、スピナレットバレルのボアに挿入され、このバレルアセンブリがひっくり返され、そして全ての空気がバレルから排出されるまで、ピストンが押される。 If the barrel system is used, the piston is inserted into the spinneret barrel bore, the barrel assembly is turned over, and until all air is expelled from the barrel, the piston is pressed. 次いで、針(好ましくは、20ゲージの針)が、バレルの端部に固定される。 Then, the needle (preferably, 20 gauge needle) is fixed to the end of the barrel.

あるいは、バレルなしのシステムが使用される場合、所望の量の溶液が、コンピュータにプログラムされる。 Alternatively, if no barrel system is used, solution of the desired amount, is programmed into the computer. バレルなしのシステムは、マニホルドベースの、複数スピナレットシステムである。 None barrel system, the manifold base, is a multiple spinneret system. 各スピナレットがマニホルドに接続され、このマニホルドは、供給レザバに流体接続される。 Each spinneret is connected to the manifold, the manifold is fluidly connected to the supply reservoir. 溶液の流量は、加圧流体の使用によって制御可能であり、この加圧流体は、分配の速度を制御するために、レザバに適用される。 Solution flow rate can be controlled by the use of pressurized fluid, the pressurized fluid to control the speed of distribution is applied to the reservoir.

次に、ポンプが、スピナレットアセンブリに接続され、そして針の高さが、予め決定された高さ(最適には、12.00インチ)に調節される。 Then, the pump is connected to a spinneret assembly, and the height of the needle, predetermined height (optimally 12.00 inches) is adjusted to. DC電源もまた、予め決定された値(この適用については、最適には、23kV)にエネルギー付与される。 DC power is also (for this application, optimally, 23 kV) predetermined value is the energy imparted to.

ポンプがエネルギー付与され、そして予め決定された流量(好ましくは、0.60mL/分)に調節される。 Pump is energized, and (preferably, 0.60 mL / min) predetermined flow rate is adjusted to. シリンジバレルシステムが使用されている場合、このポンプは、バレルをシリンジに通して、予め決定された速度で機械的に移動されて、流量を制御する。 If the syringe barrel system is used, this pump, through the barrel to the syringe, is mechanically moved at a predetermined velocity, to control the flow rate. バレルなしのシステムが使用される場合、圧力が操作されて、スピナレットを通る流量を制御する。 If no barrel system is used, it is operated the pressure, to control the flow rate through the spinneret. 所望のコンピュータプログラムが、ここで、適切な布地特性(例えば、厚さ、面積密度、寸法)を得るために、実行される。 Desired computer program, where appropriate fabric properties (e.g., thickness, area density, size) in order to obtain a, is performed. このコンピュータプログラムは、所定の所望の布地出力のためのパラメータを格納する手段である。 The computer program is a means for storing the parameters for a given desired fabric output. このコンピュータプログラムは、運動制御器を支持して、所望の材料厚さまたは面積密度が得られるまで、適切な数の通路を作製させる。 This computer program is to support the motion controller, the desired material thickness or until the area density is obtained, thereby producing an appropriate number of passages.

このプログラムが実行され、そして停止された後に、電源およびポンプはオフにされ、そして基材は、新たに電気紡績された材料が基材上に残った状態で、紡績キャビティから除去される。 After this program is executed, and is stopped, the power supply and the pump is turned off, and the substrate is in a state of being newly electrically spun material remaining on the substrate is removed from the spinning cavity. この材料は、基材から取り外される前に硬化される。 This material is cured before being removed from the substrate. 好ましくは、この適用について、材料は、少なくとも3時間硬化される。 Preferably, for this application, the material is cured at least 3 hours. 次いで、この材料は、この材料がスクリーンから離れるまで、スクリーンの角部を次第に引くことによって、基材から取り外される。 The material is then, until this material leaves the screen, by pulling progressively the corners of the screen, is removed from the substrate.

次に、この材料は、洗浄溶液(好ましくは、脱イオン水、CO 、メタノール、アルコール、キシレン、滅菌水など)中で、2分間リンスされる。 Then, the material, washing solution (preferably, deionized water, CO 2, methanol, alcohols, xylene, sterile water) in, is rinsed for 2 minutes. このリンス工程の目的は、存在し得るあらゆる表面同位体を除去することである。 The purpose of this rinsing step is to remove any surface isotopes that may be present. 表面同位体を除去することは、望ましい。 It is desirable to remove surface isotope. なぜなら、このポリマーは、治療レベルの同位体を、予め決定された速度で送達するように設計されるからである。 Because this polymer, the isotopes therapeutic level, because is designed to deliver at a predetermined rate. 表面同位体は、除去されない場合、意図される程度に加えて、制御されない割合で放射線を送達する。 Surface isotope, if not removed, in addition to the degree intended, to deliver radiation at a rate that is not controlled. 表面同位体の存在は、ポリマーおよび溶媒が硬化している間に起こる浸出に起因する。 The presence of surface isotopes, due to leaching occurs while the polymer and solvent are cured. 一旦、この材料がリンスされると、これは乾燥される。 Once the material is rinsed, which it is dried.

次に、新たに形成された材料は、予め決定された大きさおよび形状(好ましくは、顧客の要求によって決定される)の片に切断される。 Then, the newly formed material, (preferably determined by customer requirements) predetermined size and shape is cut into pieces of. 単位面積あたりの所望の線量および投薬時間が考慮され、これは、同位体の半減期によって決定される。 Desired dose and dosing time per unit area is taken into account, which is determined by the half-life of the isotope. この材料は、ここで、容易に調査され、そして梱包される。 This material will now be readily investigated, and are packed. 調査は、最低でも、1回の「実行」あたり複数のサンプルを試験して、厚さ、多孔性および面積密度のような材料の特性を決定する。 Survey, at a minimum, and tested once the "execution" per plurality of samples to determine the thickness, material properties such as porosity and surface area density. 各々についての最適値は、顧客の要求に依存する。 Optimal values ​​for each will depend on the customer requirements. 1つ以上のアッセイもまた、実際の薬物含有量を決定するために実施される。 One or more assay is also performed to determine the actual drug content. 認容可能である場合、他の片が、別個の容器に個々にパッケージされる。 Where possible acceptable, another piece is individually packaged in separate containers. リントなしの材料(例えば、DuPont製のTyvec(登録商標))から作製されるポーチは、片を十分に保護する。 Without lint material (e.g., DuPont manufactured Tyvec (TM)) pouches made from sufficiently protect the strip.

材料およびポーチは、核反応器に入れられて、中性子を受ける準備ができている。 Material and the pouch is placed in a nuclear reactor, is ready to receive a neutron. 受けられる放射能の量は、反応器内で費やされた時間の量、および反応器内のエネルギーレベルに正比例する。 The amount of radioactivity to be received, the amount of time spent in the reactor, and directly proportional to the energy level in the reactor. 使用される反応器は、MITR−IIであり、Massachusetts Institute of Technology(MIT)によって所有される、タンク型の反応器であった。 The reactor used is a MITR-II, is owned by the Massachusetts Institute of Technology (MIT), was tank-type reactor. 好ましくは、この材料は、30分と60分との間、より好ましくは、40分と50分との間、この容器内に入れられ、そして容器の電力は、好ましくは、1メガワットと10メガワットとの間、より好ましくは、3メガワットと7メガワットとの間に設定される。 Preferably, this material is between 30 and 60 minutes, more preferably, between 40 minutes and 50 minutes, placed in the container, and the power of the container, preferably, 1 megawatt and 10 MW between, more preferably, it is set between the 3 MW and 7 MW. ポジティブな結果が、タリウムをドープしたポリウレタンを42分間、5メガワットに配置することによって、得られた。 Positive results, thallium-doped polyurethane 42 minutes by placing the 5 MW, resulting. 適切な時間が経過した後に、新たな放射性材料を含むポーチがアッセイに供され、実際のエネルギーレベルを決定され、次いで、滅菌される。 After the appropriate time has elapsed, the pouch containing a new radioactive material is subjected to the assay, it is determining the actual energy levels are then sterilized.

放射性材料を生成する第二の方法は、いくらかの例外があるが、上に記載された第一の方法と事実上同じである。 The second method of producing radioactive material, there is some exceptions, it is the same on the first method and the fact described above. 好ましい同位体は、塩化45カルシウムであり、これは、適切なベータエネルギーレベル、半減期を有し、そして比較的無害である。 Preferred isotopes are calcium chloride 45, which is suitable beta energy level, has a half-life, and is relatively harmless. この同位体が、放射性材料を得るために働くとみなされる適切な取り扱い手段を用いて、上記のように溶液と混合される。 This isotope, using suitable handling means deemed work to obtain the radioactive material, is mixed with a solution as described above. 唯一の他の例外は、材料が、生成された後に反応器に入れられないことである。 The only other exception is material is that it does not put into the reactor after being generated. なぜなら、これは、すでに放射性であるからである。 Since this is because it is already radioactive.

(高融点の熱可塑性物質から膜を作製するためのプロセス) (Process for making the membrane from a high-melting thermoplastic)
融解されて押出されるかまたは繊維に紡績されるために、多量の熱(600Fより高温)を通常必要とする材料を作製するための、電気紡績技術を使用する好ましい方法が、ここで記載される。 To be spun is melted or fibers are extruded, for making a large amount of heat the material normally required (higher temperature 600F) to the preferred method of using the electrical spinning techniques, as described herein that. しかし、材料が溶媒と混合される場合、材料は、融点より低くても十分に溶ける。 However, if the material is mixed with a solvent, the material is also sufficiently soluble lower than the melting point.

従って、最初に、ポリマーベースの溶液が、好ましくは、ポリマーおよび溶媒の溶液から開発される。 Therefore, first, a solution of the polymer base, preferably, is developed from a solution of polymer and solvent. この適用のために好ましいポリマー溶液は、低結晶性のポリエーテルイミド(例えば、General Electric Plastic(登録商標)製のUltem(登録商標))(18.00質量%)を、溶媒(好ましくは、クロロホルム)(82.00質量%)と混合することによって、開発される。 Preferred polymer solution for this application, the low crystalline polyetherimide (e.g., General Electric Plastic (registered trademark) of Ultem (TM)) (18.00 wt%), the solvent (preferably chloroform ) by mixing (82.00 wt%), it is developed. この混合物は、完全に溶解される。 The mixture is completely dissolved. この適用のための他の認容可能なポリマーとしては、PEEK、PTFE、PEK、PTFE、およびピッチカーボングラファイトが挙げられる。 Other acceptable polymeric for this application, PEEK, PTFE, PEK, PTFE, and the pitch carbon graphite and the like. より結晶性の低いポリマー(例えば、PUまたはUltem)、または高揮発性の溶媒(例えば、クロロホルム、キシレン、HFIP、またはアセトン)を使用することが望ましい場合、さらなる工程が実施されて、繊維が標的に衝突する場合にこれらの繊維が湿っていることを確実にする。 More low crystallinity polymer (e.g., PU or Ultem), or high volatile solvent (e.g., chloroform, xylene, HFIP or acetone) may be desirable to use a, and further steps are carried out, the fibers target to ensure that the wet these fibers when impinging on. これらの工程は、紡績チャンバ内の圧力を上昇させるかまたはチャンバの温度を低下させることによって、紡績チャンバ内の大気を交換することを包含する。 These steps include, by lowering the temperature of either or chamber to increase the pressure in the spinning chamber, to replace air in the spinning chamber. あるいは、溶媒は、揮発性が低くなるように混合され得る。 Alternatively, the solvent may be volatile may be mixed to be lower.

粗いメッシュスクリーン(好ましくは、アルミニウム)が、基材としての使用のために、紡績キャビティの底部に配置される。 Coarse mesh screen (preferably aluminum), for use as a substrate, is disposed at the bottom of the spinning cavity. この基材は、最終的に、正に荷電したケーブルに接続される。 The substrate is finally connected to a positively charged cable.

電子スピニングデバイスのモーションコントローラーおよびコンピュータにエネルギーが与えられる。 Energy is applied to the electronic spinning device of the motion controller and computer. モーションコントローラーのためのMD2コンピュータプログラムが開始される。 MD2 computer program is started for the motion controller. プログラムを実行する前に、所定の量の溶液(作製される材料の量に依存する)が、スピナレットに移される。 Before running the program, (depending on the amount of produced the material) a predetermined amount of the solution, transferred to a spinneret. バレルシステムが使用されている場合、ピストンがスピナレットバレルのボア内に挿入され、バレルアセンブリが反転され、そして全ての空気がバレルから排出されるまで、ピストンが押される。 If the barrel system is used, the piston is inserted into the bore of the spinneret barrel, by inverting the barrel assembly, and until all air is expelled from the barrel, the piston is pressed. 次いで、ニードル(好ましくは、20ゲージニードル)が、バレルの端部に固定される。 Then, the needle (preferably, 20-gauge needle) is fixed to the end of the barrel.

あるいは、バレルレスシステムが使用される場合、所望の量の溶液がコンピュータ内にプログラムされる。 Alternatively, if the barrel-less system is used, solution of the desired amount is programmed into the computer. バレルレスシステムは、マニホルドに基づくマルチスピナレットシステムである。 Barrel-less system is a multi-spinneret system based on the manifold. 各スピナレットを、マニホルドに接続し、これは、供給レザバに流体接続される。 Each spinneret is connected to the manifold, which is fluidly connected to a supply reservoir. 溶液の供給速度は、加圧流体の使用によって制御可能であり、この加圧流体は、分配速度を制御するためにレザバに適用される。 The feed rate of the solution can be controlled by the use of pressurized fluid, the pressurized fluid is applied to the reservoir in order to control the dispense rate.

次に、ポンプが、スピナレットアセンブリに接続され、そしてニードル高さが所定の高さ(最適には、9.00インチ)に調節される。 Then, the pump is connected to a spinneret assembly, and the needle height is a predetermined height (optimally 9.00 inches) is adjusted to. 正に荷電したワイヤをニードルプレートにクランプ留めして、それがニードル先端を出る場合、溶液に電荷を課す。 The positively charged wire to clamp the needle plate, it may be out of the needle tip imposes a charge in solution. 接地ケーブルを、ここで、基材(接続プレート)に接続する。 The grounding cable, wherein the connecting to the substrate (connecting plate).

冷却プロセスを、ここで、膜が基材に形成されるまで、溶媒がポリマーから発展(evolve)しないことを確実にするために、使用する。 The cooling process, where the film until it is formed on the substrate, for the solvent to ensure that no development (evolve) from the polymer, used. この冷却工程の実行の失敗は、ニードル先端の詰まりを生じる。 Failure of execution of this cooling step, resulting in clogging of the needle tip. この揮発物の発展はまた、高圧または低い程度の結晶性を有するポリマーを使用して減少し得る。 Development of this volatiles can also be reduced by using a polymer having a high or low degree of crystallinity. 冷却プロセスは、スピナレットの内側のポリマー溶液の温度を−35℃の温度に低下されるための圧縮ガスを使用して実行される。 Cooling process is performed using the compressed gas to be lower the temperature inside the polymer solution spinneret to a temperature of -35 ° C.. この温度は、スピニングプロセスの期間の間、維持される。 The temperature during the period of the spinning process, is maintained.

DC電源はまた、所定の値にエネルギーが加えられ、これは、この適用について、最適には、23kVである。 DC power is also energy is applied to a predetermined value, which, for this application, optimally, is 23 kV. ポンプにエネルギーが加えられ、所定の流量(好ましくは、0.60mL/分)に調節される。 Energy is applied to the pump, a predetermined flow rate (preferably, 0.60 mL / min) is adjusted to. シリンジバレルシステムが使用されている場合、ポンプは、流量を制御するために、所定の速度でシリンジによってバレルを機械的に移動させる。 If the syringe barrel system is used, the pump, in order to control the flow rate, mechanically moving the barrel with a syringe at a predetermined speed. バレルレスシステムが使用される場合、圧力が、スピナレットを通る流量を制御するために操作される。 If the barrel-less system is used, the pressure is operated to control the flow rate through the spinneret. 特定のポンプ型が、連続的な流量の維持ほど重要ではない。 The particular pump type, not as important as maintaining a continuous flow.

所望のコンピュータプログラムがここで、所望のサンプル寸法を得るために実行される。 Desired computer program here is executed to obtain the desired sample size. コンピュータプログラムはCNC機械加工操作と類似する。 Computer program is similar to the CNC machining operation. オペレーターが、X、Y、およびZ座標、時間および次の点への速度を規定する。 Operator defines X, Y, and Z coordinates, the rate of time and the next point. プログラムは、必要なだけの回数でサイクルされ、所望の厚みが達成されるまで各パスで薄層を作製し得るか、または平行移動速度を調節することによって単回のパスで所望の厚みを達成し得る。 Program is cycled many times as necessary, achieve the desired thickness in a single pass by adjusting the desired or until a thickness is achieved may produce a thin layer on each pass, or translation speed It can be. 所望のコンピュータプログラムが、ここで、適切な布地特性(例えば、厚み、面積密度、寸法)を得るために実行される。 Desired computer program, where appropriate fabric properties (e.g., thickness, area density, size) is performed to obtain. コンピュータプログラムは、所定の所望の布地出力のためのパラメーターを保存するための手段である。 Computer program is a means for storing the parameters for a given desired fabric output. 所望の面積密度および材料の厚みは、顧客の要求によって決定される。 The thickness of the desired areal density and material is determined by customer requirements. 所定のポリマー流量およびポリマー対溶媒比について、膜は、紡績の時間および紡績面積のサイズに基づいて所定の面積密度に紡績され得る。 For a given polymer flow rate and polymer to solvent ratio, films may be spun at a predetermined area density based on the size of the time and spinning area of ​​the spinning.

プログラムが実行され、そして停止された後に、電源およびポンプが切られ、基材が、スピニングキャビティーから取り出されて、新たなエレクトロ紡績材料が基材に残る。 Program is executed, and after being stopped, the power supply and the pump is turned off, the substrate is taken out from the spinning cavity, new electro spinning material remains on the substrate. 材料(依然として基材に結合されている)は、好ましくは、炉(既に450°Fに予熱されている)内に15分間置かれる。 Material (still coupled to the substrate) is preferably placed in the furnace (which is preheated already 450 ° F) 15 min. 注意すべきことは、布地特性(例えば、堅さ、厚み、強度、および織地(texture)が、所望の場合、加熱手順の間に変更され得る。さらに、織地は、布地の所望の逆表面特性を有する材料上でまたはその間にサンプルを配置することによって布地上に与えられ得る。重量は、この工程の間に材料を圧縮するために加えられ、繊維内粘着のためにより多くの表面積を提供する。 It should be noted that the fabric properties (e.g., stiffness, thickness, strength, and texture (texture), if desired, may be changed during the heating step. In addition, the fabric is desired reverse surface characteristics of the fabric It may be provided on the fabric by placing the sample on or in between the material having the. weight is added in order to compress the material during this step, providing a lot of surface area for fiber in the adhesive .

材料がカレンダーされる場合、この材料は、1500psiの圧力を有するロール管で圧縮される。 If the material is a calendar, this material is compressed by a roll tube having a pressure of 1500 psi. このようにすることは、材料の強度を改善し、そして材料の厚みの均一性を増加し、そして材料の多孔性および浸透性を減少する。 Doing so improves the strength of the material and to increase the uniformity of the material thickness, and to reduce the porosity and permeability of the material.

次いで、この材料は、材料がスクリーンから分離されるまで、スクリーンの角の上に徐々に引っ張ることによって基材から取り出される。 Then, the material until the material is separated from the screen, is taken out from the substrate by pulling gradually on the screen corner. 材料の縁部は、比較的均一な中間部分よりも薄くなるようである。 Edge of the material is such that thinner than relatively uniform intermediate section. これらの縁部は、除去され、そして材料の残り(均一な面積密度を有する)が、顧客が所望する適用に特異的な寸法に切り出される。 These edges are removed, and the remaining material (having a uniform area density), the customer is cut into specific dimensions applicable to desired. 例えば、馬蹄形の5〜10mmの厚みの片が、膝半月移植片について理想的である。 For example, pieces of 5~10mm thickness of horseshoe is ideal for knee meniscal implant.

この材料は、ここで、点検およびパッケージの準備をされる。 This material will now be ready for inspection and packaging. 点検は、最小で、厚み、多孔性、および面積密度のような材料の特性を決定するために、「実行」当たり1つ以上のサンプルを試験する。 Inspection, minimum, thickness, porosity, and to determine the properties of such materials as the area density are tested one or more samples per "execution". 再び、これらの変数は、適用特異的であり、そして高度に選択可能である。 Again, these variables are applied specific and is highly selectable.

(スクリムを用いる強化電気紡績材料を作製するためのプロセス) (Process for producing a reinforcing electric spinning materials using scrim)
ここで、スクリムをカバーするための電気紡績を作製するために、電気紡績技術を使用する好ましい方法が記載される。 Here, in order to produce the electrical spinning to cover scrim, a preferred method of using the electrical spinning techniques are described. スクリムは、さらなる材料強度が必要とされる適用のために使用される。 Scrim is used for applications additional material strength is required. 適用の例は、抗癒着特性を有するヘルニアメッシュである。 Examples of applications are the hernia mesh having anti-adhesion properties. ヘルニアメッシュのために。 For hernia mesh. PGA、PCL、PDO、HA、ヒドロゲルまたはこれらの混合物のようなポリマーが、より標準的な編まれたメッシュ(例えば、Johnson & Johnsonによって作製されるProlene TM )上に直接紡績される。 PGA, PCL, PDO, HA, polymers such as hydrogels, or mixtures thereof, more standard woven mesh (eg, Prolene TM is manufactured by Johnson & Johnson) is spun directly onto. さらに、同じ技術が、ポリマーをステント表面上に直接紡績するために使用され得る。 Further, the same technique, the polymer may be used to directly spun onto the stent surface. ポリマーベースの溶液を、好ましくは、ポリマーおよび溶媒から調製し、そして溶液を、布地スクリムまたはステントの表面上に紡績した。 The polymer-based solution, preferably, prepared from a polymer and a solvent, and the solution was spun on the surface of the fabric scrim or stent. いくつかの場合において、プライミング工程は、先に議論されるように必要とされるが、一方、他の場合、湿った微小繊維は、膜を直接スクリムに結合するのに十分である。 In some cases, the priming step is required as discussed above, whereas, in other cases, wet the microfibers is sufficient to bind directly to the scrim a film.

この適用のための好ましいポリマー溶液は、ポリマー(好ましくは、質量で7.5%のポリジオキサノン(PDO)を、溶媒(好ましくは、質量で92.50%のHFIP)と混合し、そしてこの混合物を完全に溶解させることによって開発される。さらに、スピニングの前に、ポリプロピレンスクリムは、電気紡績材料を受容するように、きれいでなければならない。33%ブタノールおよび67%ヘキサンの洗浄溶液が好ましい。洗浄は、約30秒間、洗浄溶液中にポリプロピレンスクリムを浸漬し、そしてスクリムを乾燥させることによって達成される。 Preferred polymer solution for this application, the polymer (preferably, 7.5% of polydioxanone a (PDO) by mass, solvent (preferably, by mixing 92.50 percent of the HFIP) with a mass, and the mixture is developed by complete dissolution. Furthermore, before spinning, the polypropylene scrim, an electro spinning material to receive wash solution of .33% butanol and 67% hexane must clean is preferred. washed is about 30 seconds, the polypropylene scrim was dipped in the cleaning solution and is achieved by drying the scrim.

洗浄されることに加えて、スクリムはまた、表面コートされ得るかまたはプライムされ得る。 In addition to being cleaned it, scrim may also be or primed may be surface-coated. 上記のポリマー紡績溶液は、コーティング溶液として使用され得る。 The above polymer spinning solution can be used as a coating solution. 最高の結果は、スクリムを溶液中に約1分間浸漬し、そしてそこからスクリムを除去することによって達成される。 The best results are achieved by about immersed for 1 minute scrim in solution, and removing the scrim therefrom. スクリムと電気紡績カバーとの間の最適な接着には、スクリムの表面が、電気紡績が開始される前に、乾燥されないことが重要である。 The optimal adhesion between the scrim and the electrical spinning cover, the surface of the scrim, before the electrical spinning is started, it is important not dried. 好ましくは、プライミングコートは、10ミクロンの厚み未満である。 Preferably, priming coat is less than 10 microns thick.

スクリム基材は、接地プレートの上にスピニングキャビティーの底に配置される。 Scrim substrate is placed in the bottom of the spinning cavity on top of the ground plate. スクリムは、プレートが十分に接地されるように、電気的に絶縁体である。 The scrim, as the plate is sufficiently grounded, is electrically insulating. 次いで、ニードル高さは、スクリムの上面の上8インチに調節される。 Then, the needle height is adjusted an 8-inch above the upper surface of the scrim.

電気紡績デバイスのモーションコントローラーおよびコンピュータに、エネルギーが与えられる。 In electrical spinning device of the motion controller and computer, energy is given. モーションコントローラーのためのMD2コンピュータプログラムが開始される。 MD2 computer program is started for the motion controller. プログラムを実行する前に、所定の量の溶液(好ましくは、4.0mL)がスピナレットに移される。 Before executing the program, the solution (preferably, 4.0 mL) a predetermined amount is transferred to the spinneret. バレルシステムが使用されている場合、ピストンがスピナレットバレルのボア内に挿入され、バレルアセンブリが反転され、そして全ての空気がバレルから排出されるまで、ピストンが押される。 If the barrel system is used, the piston is inserted into the bore of the spinneret barrel, by inverting the barrel assembly, and until all air is expelled from the barrel, the piston is pressed. 次いで、ニードル(好ましくは、20ゲージニードル)が、バレルの端部に固定される。 Then, the needle (preferably, 20-gauge needle) is fixed to the end of the barrel.

あるいは、バレルレスシステムが使用される場合、所望の量の溶液がコンピュータ内にプログラムされる。 Alternatively, if the barrel-less system is used, solution of the desired amount is programmed into the computer. バレルレスシステムは、マニホルドに基づくマルチスピナレットシステムである。 Barrel-less system is a multi-spinneret system based on the manifold. 各スピナレットを、マニホルドに接続し、これは、供給レザバに流体接続される。 Each spinneret is connected to the manifold, which is fluidly connected to a supply reservoir. 溶液の供給速度は、加圧流体の使用によって制御可能であり、この加圧流体は、分配速度を制御するためにレザバに適用される。 The feed rate of the solution can be controlled by the use of pressurized fluid, the pressurized fluid is applied to the reservoir in order to control the dispense rate.

次に、ポンプが、スピナレットアセンブリに接続され、そしてニードル高さが所定の高さ(最適には、8インチ)に調節され、そこに1分間保持され、そしてプロセスの残りについて12インチの高さを調節する。 Then, the pump is connected to a spinneret assembly, and the needle height is a predetermined height (optimally 8 inches) is adjusted to, is held there for 1 minute, and the rest of the process 12 inches high It is adjusted. 8インチのニードル高さで1分間開始して、基材に十分に接着する初期の湿潤カバーを提供する。 Starting 1 minute needle height 8 inch, to provide an initial wetting cover to sufficiently adhere to the substrate. プロセスの残りについて12インチのニードル高さに後に上昇させ、所望の多孔性を有する適切な高さの材料を作製する。 The rest of the process is increased after the needle height 12 inches, to produce a material suitable height with the desired porosity. DC電源はまた、所定の値にエネルギーが加えられ、これは、この適用について、最適には、18kVである。 DC power is also energy is applied to a predetermined value, which, for this application, optimally, is 18 kV. ポンプにエネルギーが加えられ、所定の流量(好ましくは、0.60mL/分)に調節される。 Energy is applied to the pump, a predetermined flow rate (preferably, 0.60 mL / min) is adjusted to. シリンジバレルシステムが使用されている場合、ポンプは、流量を制御するために、所定の速度でシリンジによってバレルを機械的に移動させる。 If the syringe barrel system is used, the pump, in order to control the flow rate, mechanically moving the barrel with a syringe at a predetermined speed. バレルレスシステムが使用される場合、圧力が、スピナレットを通る流量を制御するために操作される。 If the barrel-less system is used, the pressure is operated to control the flow rate through the spinneret. 使用される特定のポンプ方法は、連続的な定常の流れが維持される限り、重要ではない。 Particular pump method used, as long as the flow of a continuous steady state is maintained is not critical.

所望のコンピュータプログラムがここで、所望のサンプル寸法を得るために実行される。 Desired computer program here is executed to obtain the desired sample size. コンピュータプログラムはCNC機械加工操作と類似する。 Computer program is similar to the CNC machining operation. オペレーターが、X、Y、およびZ座標、時間および次の点への速度を規定する。 Operator defines X, Y, and Z coordinates, the rate of time and the next point. プログラムは、必要なだけの回数でサイクルされ、所望の厚みが達成されるまで各パスで薄層を作製し得るか、または平行移動速度を調節することによって単回のパスで所望の厚みを達成し得る。 Program is cycled many times as necessary, achieve the desired thickness in a single pass by adjusting the desired or until a thickness is achieved may produce a thin layer on each pass, or translation speed It can be. 所望のコンピュータプログラムが、ここで、適切な布地特性(例えば、厚み、面積密度、寸法)を得るために実行される。 Desired computer program, where appropriate fabric properties (e.g., thickness, area density, size) is performed to obtain. コンピュータプログラムは、所定の所望の布地出力のためのパラメーターを保存するための手段である。 Computer program is a means for storing the parameters for a given desired fabric output. 所望の面積密度および材料の厚みは、顧客の要求によって決定される。 The thickness of the desired areal density and material is determined by customer requirements. 所定のポリマー流量およびポリマー対溶媒比について、膜は、紡績の時間および紡績面積のサイズに基づいて所定の面積密度に紡績され得る。 For a given polymer flow rate and polymer to solvent ratio, films may be spun at a predetermined area density based on the size of the time and spinning area of ​​the spinning.

プログラムが実行され、そして停止された後に、電源およびポンプが切られ、基材が、スピニングキャビティーから取り出されて、新たな電気紡績材料およびスクリムが基材に残る。 Program is executed, and after being stopped, the power supply and the pump is turned off, the substrate is taken out from the spinning cavity, new electric spinning material and scrim remains on the substrate. この材料は、基材から除去される前に、硬化される。 This material, prior to being removed from the substrate, is cured. 好ましくは、この適用のために、材料は、少なくとも3時間硬化され得る。 Preferably, for this application, the material may be cured at least 3 hours. 次いで、この材料は、材料がスクリーンから分離されるまで、スクリーンの角の上に徐々に引っ張ることによって基材から取り出される。 Then, the material until the material is separated from the screen, is taken out from the substrate by pulling gradually on the screen corner.

次いで、新たに形成された材料は、所定のサイズおよび形状の片に切り出される。 Then, the newly formed material is cut into pieces of a predetermined size and shape. この材料のサイズおよび形状は、顧客の要求によって、または使用に基づいてパッケージされる場合、特定の適用によって、意図される使用によって、決定される。 The size and shape of the material, by customer requirements, or when it is packaged on the basis of the use, the particular application, by the intended use, are determined.

この材料は、ここで、点検およびパッケージの準備をされる。 This material will now be ready for inspection and packaging. 点検は、最小で、厚み、多孔性、面積密度、縫合保持、およびボールバーストのような材料の特性を決定するために、「実行」当たり1つ以上のサンプルを試験する。 Inspection, with a minimum thickness, porosity, surface area density, suture retention, and to determine the properties of materials as a ball burst testing one or more samples per "run". 各々の最適な値は、顧客の要求によって決定される。 Each optimum value is determined by customer requirements. 受け入れ可能である場合、他の片は、別の容器内に個々にパッケージされる。 If it is acceptable, the other piece is packaged individually in a separate container. DuPont(登録商標)によって作製されるTyvek(登録商標)のような糸屑(lint)の無い材料から作製されるポーチは、片を適切に、保護する。 DuPont Tyvek made by (R) pouches made from material without a lint (lint), such as (R), suitably, protect the piece. 最後に、この材料およびポーチは、滅菌される。 Finally, this material and the pouch is sterilized.

(スクリムを用いる織られた電気紡績材料を作製するためのプロセス) (Process for making the electrical spinning material woven using scrim)
ここで、スクリムをカバーするための織られた電気紡績を作製するために、電気紡績技術を使用する好ましい方法が記載される。 Here, in order to produce a woven electrically spun to cover scrim, a preferred method of using the electrical spinning techniques are described. この織られた表面は、小さなタックダウンスポット(エンボス鋳型によって局所的に結合された布地の部分)を使用して、より安定な膜を作製する。 The woven surface, using a small tack down spot (locally bonded fabric portions of the embossing mold), to produce a more stable film. さらに、この織地は、ウィック(wick)流体に対する膜の能力を改善し、材料の可撓性を改善し、材料をより良く覆い、そして堅さを減少させる。 Moreover, this fabric is to improve the ability of the film to the wick (wick) fluid, to improve the flexibility of the material, covering better material, and reduces the firmness. このプロセスは、最初、スクリムを用いる電気紡績された材料を作製するための上記プロセスと同一である。 This process is initially the same as the above process for making the electrical spinning material used scrim.

このプロセスの織る局面は、スクリムがスピニングキャビティーから除去された後に、開始する。 Aspect weaving of this process, scrim after being removed from the spinning cavity begins. 再び、スクリムは、スクリーンから除去されない。 Again, the scrim is not removed from the screen. しかし、スクリムが3時間硬化される前に、電気紡績された膜は、織られた表面鋳型または回転鋳型上に配置され、そして織られた表面押印が、膜の外面に適用される。 However, before the scrim is cured 3 hours, electric spinning membrane is placed in woven surface mold or rotating on the template, and woven surface seal is applied to the outer surface of the membrane.

次いで、この材料は、上記のように、3時間硬化され得る。 The material is then, as described above, can be cured 3 hours. パッケージングおよび滅菌によるプロセスの残りは、同じままである。 The remaining packaging and process by sterilization remains the same.

(制御された薬物放出速度を有する布を作製するためのプロセス) (Process for making a fabric having a controlled drug release rate)
ここで、薬物溶出物体または布の薬物放出速度を制御するために、本発明のエレクトロスピニング技術を使用する好ましい方法が、記載される。 In order to control the drug release rate of the drug eluting object or cloth, the preferred method of using the electrospinning technique of the present invention are described. 物体または布を、非常に小さな隙間を有する電気紡績カバーでカバーすることによって、物体または布の薬物放出動力学は、制御され得る。 Objects or fabrics, by covering an electric spinning cover having a very small gap, drug release kinetics of the object or the fabric may be controlled. 製造方法は、スクリムを用いる強化電気紡績材料を作製するためのプロセスと非常に類似する。 Manufacturing process is very similar to the process for making a reinforced electric spinning materials using scrim.

ポリマーベースの溶液は、好ましくは、ポリマーおよび溶媒から調製され、そしてこの溶液は、薬物含有物体(例えば、布地、好ましくは、電気紡績された布地、またはステント)の表面上に紡績される。 Solution of the polymer base, preferably, prepared from a polymer and a solvent, and the solution is, the drug-containing objects (e.g., fabrics, preferably, electrically spun fabrics or stent) is spun on the surface of the. 先に考察されるように、いくつかの場合において、プライミング工程が必要とされるが、他の場合、湿潤微小繊維が、膜を直接スクリムに結合するのに十分である。 As discussed earlier, in some cases, but the priming step is required, otherwise, the wet fibrils is sufficient to bind directly to the scrim a film.

この適用のための好ましいポリマー溶液は、ポリマー(好ましくは、質量で7.5%のポリジオキサノン(PDO)を、溶媒(好ましくは、質量で92.50%のHFIP)と混合し、そしてこの混合物を完全に溶解させることによって開発される。さらに、スピニングの前に、基材材料自体が電気紡績されない限り、電気紡績材料を受容するように、薬物含有布または物体は、きれいでなければならない。33%ブタノールおよび67%ヘキサンの洗浄溶液が好ましい。洗浄は、約30秒間、洗浄溶液中にポリプロピレンスクリムを浸漬し、そしてスクリムを乾燥させることのよって達成される。洗浄されることに加えて、薬物含有物体または布はまた、表面コートされ得るかまたはプライムされ得る。上記のポリマー紡績溶液は、コート Preferred polymer solution for this application, the polymer (preferably, 7.5% of polydioxanone a (PDO) by mass, solvent (preferably, by mixing 92.50 percent of the HFIP) with a mass, and the mixture It is developed by complete dissolution. Furthermore, prior to spinning, as long as the base material itself is not electrically spinning, the electrical spinning material to receive the drug-containing cloth or the object must be clean .33 % cleaning solution of butanol and 67% hexane are preferred. wash, approximately 30 seconds, the wash solution polypropylene scrim was immersed in and in addition to being. cleaned is achieved by the drying the scrim, drug containing an object or fabric may also be or primed be surface-coated. the above polymer spinning solution, coating 液として使用され得る。最高の結果は、物体または布を溶液中に約1分間浸漬することによって達成される。物体または布と電気紡績カバーとの間の最適な接着には、物体または布の表面が、電気紡績が開始される前に、乾燥されないことが重要である。好ましくは、プライミングコートは、10ミクロンの厚み未満である。 May be used as the liquid. The best results, the optimal adhesion between the the. Object or cloth and electrospinning cover accomplished by dipping the object or fabric solution in about 1 minute, object or cloth surface, before the electrical spinning is started, it is not drying is important. preferably, priming coat is less than 10 microns thick.

薬物含有物体または布は、接地プレートの上にスピニングキャビティーの底に配置される。 Drug-containing object or fabric is placed in the bottom of the spinning cavity on top of the ground plate. 物体が電気的に絶縁である場合、プレートが十分に接地されなければならにない。 If the object is electrically insulating, it is not in the not to be sufficiently ground plate. 次いで、ニードル高さは、スクリムの上面の上8インチに調節される。 Then, the needle height is adjusted an 8-inch above the upper surface of the scrim. 物体が布である場合、布は接地基材上に配置される。 If the object is a fabric, the fabric is placed on a ground substrate.

電気紡績デバイスのモーションコントローラーおよびコンピュータに、エネルギーが与えられる。 In electrical spinning device of the motion controller and computer, energy is given. モーションコントローラーのためのMD2コンピュータプログラムが開始される。 MD2 computer program is started for the motion controller. プログラムを実行する前に、所定の量の溶液(好ましくは、4.0mL)がスピナレットに移される。 Before executing the program, the solution (preferably, 4.0 mL) a predetermined amount is transferred to the spinneret. バレルシステムが使用されている場合、ピストンがスピナレットバレルのボア内に挿入され、バレルアセンブリが反転され、そして全ての空気がバレルから排出されるまで、ピストンが押される。 If the barrel system is used, the piston is inserted into the bore of the spinneret barrel, by inverting the barrel assembly, and until all air is expelled from the barrel, the piston is pressed. 次いで、ニードル(好ましくは、20ゲージニードル)が、バレルの端部に固定される。 Then, the needle (preferably, 20-gauge needle) is fixed to the end of the barrel.


あるいは、バレルレスシステムが使用される場合、所望の量の溶液が、コンピューターにプログラムされる。 Alternatively, if the barrel-less system is used, solution of the desired amount, is programmed into the computer. バレルレスシステムは、マニホールド型のマルチスピナレットシステムである。 Barrel-less system is a manifold type multi spinneret system. 各スピナレットは、マニホールドに接続され、供給レザバに流体接続される。 Each spinneret is connected to the manifold is fluidly connected to the supply reservoir. 溶液の供給速度は、配速度を制御するためにレザバに適用される加圧流体の使用を通じて制御可能である。 The feed rate of the solution can be controlled through the use of pressurized fluid applied to reservoir in order to control the distribution rate.

次に、ポンプは、スピナレットアセンブリに接続され、そして針の高さは、予め決定された高さに調節される(最適には、8インチから出発し、そこで1分間保持され、そして残りのプロセスのために12インチまで高さを調節される)。 Then, the pump is connected to a spinneret assembly, and the height of the needle, the regulated is (ideal height which is previously determined, starting from 8-inch where it is held for one minute, and the remaining It is adjusted the height of up to 12 inches for the process). 針の高さ8インチ(1分間)から出発することは、基材を十分に接着する初期ウェットカバーを提供する。 Starting from height 8 inches of the needle (1 minute) provides initial wet cover to sufficiently bond the substrates. 残りのプロセスのために後で針の高さを12インチに上昇させることで、所望の空隙率を有する十分に高い物質層が形成される。 By raising the later needle height for the remainder of the process a 12-inch, sufficiently high material layer having a desired porosity is formed. DC電源はまた、予め決定された値で始動される(この適用については、最適には18kVである)。 DC power is also started at a predetermined value (for this application, optimally 18 kV).

ポンプは、始動され、予め決定された流量(好ましくは、0.60mL/分)に調節される。 Pump is started, (preferably, 0.60 mL / min) predetermined flow rate is adjusted to. シリンジバレルシステムが使用される場合、ポンプは、予め決定された速度で、シリンジを通ってバレルを移動させ、流量を制御する。 If the syringe barrel system is used, the pump is a predetermined speed, to move the barrel through the syringe, to control the flow rate. バレルレスシステムが使用される場合、スピナレットを通る流量を制御するために圧力が操作される。 If the barrel-less system is used, the pressure is operated to control the flow rate through the spinneret. 使用される特定のポンプ法は、連続的で安定な流量が維持される限り、重要でない。 Particular pump method used, as long as the stable flow continuously is maintained, not critical.

ここでは、所望のサンプル寸法を得るために、所望のコンピュータープログラムが実行される。 Here, in order to obtain the desired sample size, the desired computer program is executed. コンピュータープログラムは、CNC機械操作と同様である。 Computer program are the same as those of the CNC machine operation. 操作者は、次の点までのX、Y、およびZ座標、時間ならびに速度を規定する。 The operator defines X to the next point, Y, and Z coordinates, time and speed. このプログラムは、所望の厚みが達成されるまで、各々の通路に薄層が生成されるか、または移動速度を調節することによって単一通路における所望の厚みを達成し得るまで、必要な回数繰り返される。 The program, until the desired thickness is achieved, in each of the passages or thin layer is produced, or by adjusting the moving speed to achieve the desired thickness in a single passage, repeated as many times as required It is. ここでは、適切な布地特性(例えば、厚み、面積密度、寸法)を得るために、所望のコンピュータープログラムが実行される。 Here, suitable fabric properties (e.g., thickness, area density, size) to obtain the desired computer program is executed. コンピュータープログラムは、所定の所望の布地出力についてのパラメータを保存する手段である。 Computer program is a means for storing the parameters for a given desired fabric output. 所望の面積密度および材料厚は使用者の要求により決定される所定のポリマー流量およびポリマー対溶媒比について、紡績領域の紡績時間およびサイズに基づき所定の面積密度になるまで膜が紡績され得る。 Desired area density and the material thickness for a given polymer flow rate and polymer to solvent ratio determined by the user's requirements, the film to a predetermined area density on the basis of spinning time and the size of the spinning area may be spun.

プログラムが実行および停止された後、電源およびポンプは、スイッチを切られ、そして基材が紡績空洞から取り除かれ、新たに電気紡績された材料およびスクリムが基材上に残る。 After the program is executed and stopped, the power supply and the pump is switched off, and the substrate is removed from the spinning cavity, newly electrically spun material and scrim remains on the substrate. この材料は、基材から除去される前に硬化される。 The material is cured before being removed from the substrate. 好ましくは、この適用については、この材料は、少なくとも3時間硬化される。 Preferably, for this application, the material is cured at least 3 hours. 次いで、この材料は、材料がスクリーンから分離されるまで、スクリーンのコーナーで徐々に引っ張ることにより基材から除かれる。 Then, the material until the material is separated from the screen, is removed from the substrate by pulling gradually screen corner.

物体が布の場合、布は紡績され、基材上に配置され、そして布の両側がカバーされるようにこのプロセスが繰り返される。 If the object is a fabric, the fabric is spun, disposed on the substrate, and the process is repeated as each side of the fabric is covered. 物体が三次元的である場合、物体は適切に操作され、所望の量の物体が覆われるまでこのプロセスが繰り返される。 If the object is a three-dimensional, object is properly operated, the process is repeated until the object desired amount is covered. 好ましくは、この物体は、初期カバープロセスの間に紡績される。 Preferably, the object is spun during the initial cover process.

物体が薬物溶出包帯として使用される布である場合、新たに形成された材料は、予め決定されたサイズおよび形状の切片に切り取られる。 If a fabric body is used as a drug-eluting dressing, the newly formed material is cut into sections of predetermined size and shape. この材料のサイズおよび形状は、使用者の要求により決定されるか、または使用別適用(use specific application)に基づきパッケージされている場合、意図された使用により決定される。 The size and shape of the material is either determined by a user's request, or if it is based on specific application use (use specific application) package is determined by the intended use.

ここでは、この材料は、検査および包装される準備がなされている。 Here, this material is prepared have been made to be inspected and packaged. 最小限の検査で、「実行」ごとの1つ以上のサンプルが試験され、材料の特性(例えば、厚み、間隙性、面積密度、縫合保持率、およびボール破裂)が決定される。 With minimal inspection, one or more samples of each "run" is tested, the characteristics of the material (e.g., thickness, interstitial, area density, suture retention, and ball burst) is determined. 各々についての最適な値が使用者の要求により決定される。 Optimal value for each is determined by the needs of the user. 許容可能な場合、他の切片は、別々の容器に個々に包装される。 If an acceptable, other sections are packaged individually in separate containers. 糸屑がでない材料(例えば、DuPont(登録商標)により製造されたTyvek(登録商標))で製造されたポーチは、この切片を十分に保護する。 Material not out lint (e.g., DuPont (Tyvek manufactured by R) (R)) pouches made with protects the sections sufficiently. 最後に、この材料およびポーチは滅菌される。 Finally, this material and the pouch is sterilized.

(予め紡績させた材料を物体に結合するプロセス) (Process of the material were pre-spun bonded to the object)
予め紡績させたポリマーを基材(例えば、ステント、スクリム、または他の物体)に結合する電気紡績技術を使用する好ましい方法がここに記載される。 Previously spun allowed polymer substrate (e.g., a stent, scrim or other objects) A preferred method of using the electrical spinning technology that binds to are described herein. 上記の通り、ポリマー溶液は、基材物体と接触したウェット微小繊維が生成される様式で電気紡績させた場合に、基材に接着する。 As described above, the polymer solution, if obtained by electrospinning a manner that wet fibrils in contact with the substrate body is produced, to adhere to the substrate. ウェット紡績ポリマーは特に、同じ材料の他の紡績ポリマーに接着性であることもまた実証されている。 Wet spinning polymer particularly has also been demonstrated to be adherent to other spinning polymers of the same material. 従って、本発明の電気紡績技術は、予め紡績させたポリマー繊維を物体に結合させるのに使用され得る接着層を生成することについて十分に適切である(特に、接着ポリマーが予め紡績させたポリマー布地のそれと同じである場合)。 Thus, the electrical spinning technique of the present invention are well suited for generating an adhesive layer may be used with polymeric fibers were pre-spun for coupling to an object (in particular, polymeric fabric adhesive polymer has been pre-spun in the case of is the same as that).

この適用についての好ましいポリマー溶液は、ポリマー(好ましくは、物体に結合される材料を製造するのに使用されたのと同じポリマー)と溶媒を混合することにより生成される。 Preferred polymer solution for this application, the polymer (preferably the same polymer as that used to produce a material that is coupled to the object) is generated by mixing a solvent. 良好な結果は、12容積%のPETと88容積%のHFIPを用いてステンレス鋼にPETを結合させ、この混合物を十分に溶解させることで得られる。 Good results were bound to PET to a stainless steel with 12 volume% of PET and 88% by volume of HFIP, obtained by sufficiently dissolving the mixture. 良好な結果はまた、14質量%のPGAおよび86質量%のHFIPを用いて、編み込まれたPETおよびポリプロピレンウェブに紡績されたPGAフィルムを結合させることで得られる。 Good results also with 14% by weight of PGA and 86 wt% of HFIP, obtained by coupling the PGA films spun into braided PET and polypropylene webs.

紡績前に、基材がプロピレンスクリムである場合、このスクリムは、電気紡績材料を受容するように洗浄なれなければならない。 Before spinning, if the substrate is a propylene scrim, the scrim must come washed to receive the electrical spinning material. 33%のブタノールおよび67%のヘキサンの洗浄溶液が好ましい。 Cleaning solution 33% butanol and 67% of hexane is preferred. 洗浄は、ポリプロピレンスクリムをこの洗浄溶液中に約30秒間浸し、そしてスクリムを乾燥させることにより達成される。 Washing, soaked for about 30 seconds polypropylene scrim in the wash solution, and is achieved by drying the scrim. 洗浄に加えて、このスクリムはまた、表面コートされるかまたはプライムされなければならない。 In addition to cleaning, the scrim must also be or primed be surface coated. 上記のポリマー紡績溶液は、コート溶液として使用され得る。 The above polymer spinning solution can be used as a coating solution. 最良の結果は、スクリムをこの溶液中に約1分間浸し、その中からスクリムを取り出すことにより達成される。 The best results, scrim soaked for about 1 minute in this solution is achieved by removing the scrim from. スクリムと電気紡績カバーとの間の最適な接着のために、スクリムの表面が、電気紡績開始前に乾燥されないことが重要である。 For optimum adhesion between the scrim and the electrical spinning cover, the surface of the scrim, it is important not dried before the start electrospinning. 好ましくは、プライミングコートは、10ミクロン厚未満である。 Preferably, priming coat is 10 microns less than the thickness.

基材は、接地プレート上、紡績空洞の底部に配置される。 The substrate, a ground plate is disposed on the bottom of the spinning cavity. 基材が電気的絶縁体である場合、プレートは十分に接地されなければならない。 When the substrate is an electrical insulator, the plate must be sufficiently grounded. 次いで、針の高さは、基材の上表面上、8インチに調節される。 Then, the height of the needle, on the surface on the substrate is adjusted to 8 inches.

電気紡績デバイスのモーションコントローラーおよびコンピューターが起動される。 Motion controller and the computer of electrical spinning device is activated. モーションコントローラー用のMD2コンピュータープログラムが初期化される。 MD2 computer program for the motion controller is initialized. プログラム実行前に、予め決定された量の溶液(好ましくは、4.0mL)が、スピナレットに移される。 Before executing the program, the solution (preferably, 4.0 mL) pre-determined quantity is transferred to the spinneret. バレルシステムが使用される場合、ピストンは、スピナレットバレルのボアに挿入され、バレルアセンブリが逆にされ、そして全ての空気がバレルから排出されるまでピストンが押し下げられる。 If the barrel system is used, the piston is inserted into the spinneret barrel bore, the barrel assembly is reversed, and all air piston is pushed down until it is discharged from the barrel. 次いで、針(好ましくは、20ゲージ針)は、バレルの末端に固定される。 Then, the needle (preferably, 20-gauge needle) is secured to the end of the barrel.

あるいは、バレルレスシステムが使用される場合、所望量の溶液がコンピューターにプログラムされる。 Alternatively, if the barrel-less system is used, the desired amount of solution is programmed into the computer. このバレルレスシステムは、マニホールド型のマルチスピナレットシステムである。 The barrel-less system is a manifold type multi spinneret system. 各スピナレットは、マニホールドに接続され、供給レザバに流体接続される。 Each spinneret is connected to the manifold is fluidly connected to the supply reservoir. 溶液の供給速度は、配速度を制御するためにレザバに適用される加圧流体の使用を通じて制御可能である。 The feed rate of the solution can be controlled through the use of pressurized fluid applied to reservoir in order to control the distribution rate.

次に、ポンプは、スピナレットアセンブリに接続され、そして針の高さは、予め決定された高さに調節される(最適には、8インチから出発し、基材がウェットポリマーカバーを覆っていることが確実される)。 Then, the pump is connected to a spinneret assembly, and the height of the needle, the is adjusted to a height which is previously determined (optimized, starting from 8-inch substrate to cover the wet polymer cover it is sure to have). DC電源はまた、予め決定された値で始動される(この適用については、最適には18kVである)。 DC power is also started at a predetermined value (for this application, optimally 18 kV).

ポンプは、始動され、予め決定された流量(好ましくは、0.60mL/分)に調節される。 Pump is started, (preferably, 0.60 mL / min) predetermined flow rate is adjusted to. シリンジバレルシステムが使用される場合、ポンプは、予め決定された速度で、シリンジを通ってバレルを移動させ、流量を制御する。 If the syringe barrel system is used, the pump is a predetermined speed, to move the barrel through the syringe, to control the flow rate. バレルレスシステムが使用される場合、スピナレットを通る流量を制御するために圧力が操作される。 If the barrel-less system is used, the pressure is operated to control the flow rate through the spinneret. 使用される特定のポンプ法は、連続的で安定な流量が維持される限り、重要でない。 Particular pump method used, as long as the stable flow continuously is maintained, not critical.

ここでは、所望のサンプル寸法を得るために、所望のコンピュータープログラムが実行される。 Here, in order to obtain the desired sample size, the desired computer program is executed. コンピュータープログラムは、CNC機械操作と同様である。 Computer program are the same as those of the CNC machine operation. 操作者は、次の点までのX、Y、およびZ座標、時間ならびに速度を規定する。 The operator defines X to the next point, Y, and Z coordinates, time and speed. このプログラムは、基材全体に単一ウェットカバーを提供するよう設計されている。 This program is designed to provide a single Wet cover the entire substrate.

プログラムが実行および停止された後、電源およびポンプは、スイッチを切られ、そして基材が紡績空洞から取り除かれ、新たに電気紡績されたカバーが基材上に残る。 After the program is executed and stopped, the power supply and the pump is switched off, and the substrate is removed from the spinning cavity, newly electrically spun to cover it remains on the substrate. 予め紡績された材料は次いで、新たに紡績されるカバーが硬化される前に基材の周囲でラッピングされる。 The pre-spun material then wrapped around the substrate before the cover to be newly spun is cured.

(ポリマー層で物体を覆うためのプロセス) (Process for covering an object with a polymer layer)
物体(例えば、ステント)に対して電気紡績カバーを生成する電気紡績技術を使用する好ましい方法がここに記載される。 Object (e.g., a stent) preferred method of using the electrical spinning technique for generating an electrical spinning cover is described herein with respect to. ポリマーベースの溶液(好ましくはポリマーおよび溶媒の溶液)が調製され、そしてこの溶液は、布地スクリムまたはステントの表面で紡績される。 Polymer-based solution (preferably a solution of polymer and solvent) is prepared and this solution is spun on the surface of the fabric scrim or stent. いくつかの場合、上記のようなプライミング工程が必要であり、他の場合、ウェット微小繊維はステントを直接膜に結合させるのに十分である。 In some cases, the priming step as described above is required, otherwise, the wet microfibers is sufficient to bind directly to membrane stent.

この適用についての好ましいポリマー溶液は、ポリマー(好ましくは、7.5質量%のポリジオキサノン(PDO))と溶媒(好ましくは、92.50質量%のHFIP)を混合し、この混合物を完全に溶解させることにより生成される。 Preferred polymer solution for this application, the polymer (preferably, 7.5 wt% polydioxanone (PDO)) (preferably, HFIP of 92.50 wt%) and a solvent were mixed to completely dissolve the mixture produced by. さらに紡績前、ステントは、電気紡績材料を受容するように洗浄なれなければならない。 Further prior spinning stent must come washed to receive the electrical spinning material. 33%のブタノールおよび67%のヘキサンの洗浄溶液が好ましい。 Cleaning solution 33% butanol and 67% of hexane is preferred. 洗浄は、ステントをこの洗浄溶液中に約30秒間浸し、そしてステントを乾燥させることにより達成される。 Washing, soaked for about 30 seconds the stent in the wash solution, and is achieved by drying the stent.

洗浄に加えて、ステントはまた、表面コートされるかまたはプライムされ得る。 In addition to cleaning, the stent may also be or primed be surface coated. 上記のポリマー紡績溶液は、コート溶液として使用され得る。 The above polymer spinning solution can be used as a coating solution. 最良の結果は、ステントをこの溶液中に浸し、その中からステントを取り出すことにより達成される。 The best results are dipped stent in the solution is achieved by removing the stent from. ステントと電気紡績カバーとの間の最適な接着のために、ステントの表面が、電気紡績開始前に乾燥されないことが重要である。 For optimum adhesion between the stent and the electrical spinning cover, the surface of the stent, it is important not dried before the start electrospinning. 好ましくは、プライミングコートは、10ミクロン厚未満である。 Preferably, priming coat is 10 microns less than the thickness.

ステント基材は、接地プレート上、紡績空洞の底部に配置される。 The stent substrate, a ground plate is disposed on the bottom of the spinning cavity. 針の高さは、スクリムの上表面上、8インチに調節される。 The height of the needle on the upper surface of the scrim is adjusted to 8 inches. 電気紡績デバイスのモーションコントローラーおよびコンピューターが起動される。 Motion controller and the computer of electrical spinning device is activated. モーションコントローラー用のMD2コンピュータープログラムが初期化される。 MD2 computer program for the motion controller is initialized. プログラム実行前に、予め決定された量の溶液(好ましくは、4.0mL)が、スピナレットに移される。 Before executing the program, the solution (preferably, 4.0 mL) pre-determined quantity is transferred to the spinneret. バレルシステムが使用される場合、ピストンは、スピナレットバレルのボアに挿入され、バレルアセンブリが逆にされ、そして全ての空気がバレルから排出されるまでピストンが押し下げられる。 If the barrel system is used, the piston is inserted into the spinneret barrel bore, the barrel assembly is reversed, and all air piston is pushed down until it is discharged from the barrel. 次いで、針(好ましくは、20ゲージ針)は、バレルの末端に固定される。 Then, the needle (preferably, 20-gauge needle) is secured to the end of the barrel.

あるいは、バレルレスシステムが使用される場合、所望量の溶液がコンピューターにプログラムされる。 Alternatively, if the barrel-less system is used, the desired amount of solution is programmed into the computer. このバレルレスシステムは、マニホールド型のマルチスピナレットシステムである。 The barrel-less system is a manifold type multi spinneret system. 各スピナレットは、マニホールドに接続され、供給レザバに流体接続される。 Each spinneret is connected to the manifold is fluidly connected to the supply reservoir. 溶液の供給速度は、配速度を制御するためにレザバに適用される加圧流体の使用を通じて制御可能である。 The feed rate of the solution can be controlled through the use of pressurized fluid applied to reservoir in order to control the distribution rate.

次に、ポンプは、スピナレットアセンブリに接続され、そして針の高さは、予め決定された高さに調節される(最適には、8インチから出発し、1分間保持され、そして残りのプロセスのために12インチの高さに調節される)。 Then, the pump is connected to a spinneret assembly, and the height of the needle, the is adjusted to a height which is previously determined (optimized, starting from 8-inch is maintained for 1 minute, and the rest of the process is adjusted to a height 12 inches for). 針の高さ8インチ(1分間)から出発することは、基材を十分に接着する初期ウェットカバーを提供する。 Starting from height 8 inches of the needle (1 minute) provides initial wet cover to sufficiently bond the substrates. 残りのプロセスのために後で針の高さを12インチに上昇させることで、所望の空隙率を有する十分に高い物質層が形成される。 By raising the later needle height for the remainder of the process a 12-inch, sufficiently high material layer having a desired porosity is formed. DC電源はまた、予め決定された値で始動される(この適用については、最適には18kVである)。 DC power is also started at a predetermined value (for this application, optimally 18 kV).

ポンプは、始動され、予め決定された流量(好ましくは、0.60mL/分)に調節される。 Pump is started, (preferably, 0.60 mL / min) predetermined flow rate is adjusted to. シリンジバレルシステムが使用される場合、ポンプは、予め決定された速度で、シリンジを通ってバレルを移動させ、流量を制御する。 If the syringe barrel system is used, the pump is a predetermined speed, to move the barrel through the syringe, to control the flow rate. バレルレスシステムが使用される場合、スピナレットを通る流量を制御するために圧力が操作される。 If the barrel-less system is used, the pressure is operated to control the flow rate through the spinneret. 使用される特定のポンプ法は、連続的で安定な流量が維持される限り、重要でない。 Particular pump method used, as long as the stable flow continuously is maintained, not critical.

ここでは、所望のサンプル寸法を得るために、所望のコンピュータープログラムが実行される。 Here, in order to obtain the desired sample size, the desired computer program is executed. コンピュータープログラムは、CNC機械操作と同様である。 Computer program are the same as those of the CNC machine operation. 操作者は、次の点までのX、Y、およびZ座標、時間ならびに速度を規定する。 The operator defines X to the next point, Y, and Z coordinates, time and speed. このプログラムは、所望の厚みが達成されるまで、各々の通路に薄層が生成されるか、または移動速度を調節することによって単一通路における所望の厚みを達成し得るまで、必要な回数繰り返される。 The program, until the desired thickness is achieved, in each of the passages or thin layer is produced, or by adjusting the moving speed to achieve the desired thickness in a single passage, repeated as many times as required It is. ここでは、適切な布地特性(例えば、厚み、面積密度、寸法)を得るために、所望のコンピュータープログラムが実行される。 Here, suitable fabric properties (e.g., thickness, area density, size) to obtain the desired computer program is executed. コンピュータープログラムは、所定の所望の布地出力についてのパラメータを保存する手段である。 Computer program is a means for storing the parameters for a given desired fabric output. 所望の面積密度および材料厚は使用者の要求により決定される。 Desired area density and the material thickness is determined by the user's requirements. 所定のポリマー流量およびポリマー対溶媒比について、紡績領域の紡績時間およびサイズに基づき所定の面積密度になるまで膜が紡績され得る。 For a given polymer flow rate and polymer to solvent ratio, films may be spun to a predetermined area density on the basis of spinning time and size of the spinning area.

プログラムが実行および停止された後、電源およびポンプは、スイッチを切られ、そしてステントが紡績空洞から取り除かれ、新たに電気紡績されたカバーがステント上に残る。 After the program is executed and stopped, the power supply and the pump is switched off, and the stent is removed from the spinning cavity, newly electrically spun to cover remains on the stent.

(ポリマーを用いて物体をコートするためのプロセス) (Process for coating an object with a polymer)
上記のカバーされたステントは、先行技術のコートされたステントが克服できなかった問題のうちのすべてではないにしても多くを回避する、コートされたステントを形成するために最適に適合されている。 Additional covered stent, if not all of the problems the prior art coated stents can not be overcome avoids many, are optimally adapted to form a coated stent . このコート方法は、上記カバーステントまたは繊維状ポリマー層でカバーされた他の物体を、そのステントの編組み(braid)によって形成される間隙に広がる電気紡績微小繊維が分離する温度まで、加熱する工程を包含する。 The coating method, the other objects covered by the cover stent or fibrous polymer layer, to a temperature at which electrical spun microfibers extending gap formed by the braid (braid) of the stent are separated, heating It encompasses. これらの編組み繊維が分離した時、これらの繊維は、収縮して最も近いワイヤ上に収集する傾向がある。 When these braided fibers are separated, these fibers tend to collect on the contract and the nearest wire on. この温度は、その編組み微小繊維すべてが分離してその個々のワイヤ上に収集されるまで、維持される。 This temperature until the braided microfibers everything is collected on the individual wires separated, is maintained. このステントは、カバーされていることに対して、ここではコートされている。 The stent, with respect to that covered here is coated.

顕著なことに、そのコートは、その繊維の品質のいくつかを保持する。 Notably, the coating retains some quality of the fiber. その温度の上昇、または加熱時間の延長、あるいはその両方は、そのコートの繊維性(fibrosity)を有効に減少することが、見出された。 Rise of temperature or prolonged heating time, or both, may be reduced fibrous its coat (fibrosity) effectively were found. そのコートの繊維性の減少はまた、そのコートの多孔性およびその繊維間の間隙の大きさを減少させる。 Reduction of the fibers of that coat also decreases the porosity and the size of the gap between the fibers of the coating. このカバーされたステントが、十分長く加熱されるかまたは十分に熱い場合、そのポリマーは、融解し、そしてそのステントのワイヤ上に非繊維状コートを形成する。 The covered stent, if long enough heated by or hot enough, the polymer is melted and forms a non-fibrous coating on the stent wire.

コートされるべき物体が温度感受性である場合、同じ結果が、加熱せずに得られ得る。 If the object to be coated is temperature sensitive, the same result may be obtained without heating. カバーされた物体を加熱する代わりに、その物体は、溶媒から気体で満たされた雰囲気中に配置される。 Instead of heating the covered object, the object is placed in an atmosphere filled with a gas from the solvent. この溶媒ガスチャンバ中に物体を配置することによって、このカバーは軟化し、あたかも加熱されたかのように挙動する。 By placing an object in the solvent gas chamber, the cover is softened, though behaves as if it had been heated. 同様に、生じるコートの繊維性は、チャンバ中で経過した時間および/または溶媒ガスの濃度によって、影響を受け得る。 Similarly, the resulting coated fibrous is the concentration of elapsed time and / or solvent gas in the chamber can be influenced. そのガスを形成するために使用される溶媒は、電気紡績のためのそのポリマー溶液を生成するためにそのポリマーと混合される溶媒と同じであり得る。 The solvent used to form the gas may be the same as the solvent that is mixed with the polymer to produce a polymer solution for electrospinning.

(複合材料を電気紡績するためのプロセス) (Process for electrospinning a composite material)
2つ以上のポリマーの利点を1つの材料に組み合わせた複合材料を電気紡績するための電気紡績技術を使用する好ましい方法が、ここで記載される。 A preferred method of using the electrical spinning techniques for electrically spinning a composite material combining the advantages of two or more polymers into a single material are now described. 本明細書中に記載される好ましい複合材料は、PETの強度を、PUの弾性と組み合わせる。 Preferred composite materials described herein, the strength of PET, combined with the elasticity of the PU. 2つのポリマーをベースとする溶液(好ましくは、ポリマーおよび溶媒の各々)が開発され、それらの溶液は、一緒になって、基材表面上へと紡績される。 To a solution (preferably, each of the polymer and solvent) based two polymer have been developed, their solutions together, it is spun onto the substrate surface.

この適用のための第1のポリマー溶液は、ポリマー(好ましくは、7.50重量%のPET)を、溶媒(好ましくは、92.50%のHFIP)と混合し、その混合物を完全に溶解させることによって、開発される。 First polymer solution for this application, the polymer (preferably, PET of 7.50% by weight), solvent (preferably, 92.50% of the HFIP) was mixed with, to completely dissolve the mixture it by, be developed. この適用のための第2のポリマー溶液は、ポリマー(好ましくは、7.50重量%のPU)を、溶媒(好ましくは、92.50%のDMAC)と混合し、その第2の混合物を完全に溶解させることによって、開発される。 Second polymer solution for this application, the polymer (preferably, 7.50% by weight of PU), the solvent (preferably, 92.50% of DMAC) was mixed with complete its second mixture by dissolving in, it is developed.

その後、ポリマー溶液の両方が、別個のスピナレット中に配置される。 Thereafter, both the polymer solution is placed in separate spinnerets. しかし、これらのポリマーおよび溶媒が混合である場合、それらは、単一のスピナレット中に配置され得る。 However, when these polymers and solvents are mixed, they may be arranged in a single spinneret. その後、これらのスピナレットの針が、その基材の上8インチの高さへと調節される。 Thereafter, the needle of these spinneret is adjusted to the height 8 inch over the substrate. その複合材料が、スクリム表面上に紡績されるべき場合、そのスクリムは、清浄にされ、そして上記のように開始(prime)され、それらのスピナレットは、そのスクリム表面の上8インチの高さへと調節される。 The composite material, if to be spun onto the scrim surface, the scrim is cleaned, and started as described above is (prime), their spinneret, the height 8 inch on its scrim surface It is adjusted with.

動作制御装置および電気紡績デバイスのコンピューターに、エネルギーが付与される。 The operation control device and an electric spinning device computer, energy is applied. この動作制御装置のためのMD2コンピュータープログラムが、初期化される。 MD2 computer program for the operation control device is initialized. そのプログラムを実行する前に、所定量の上記溶液(好ましくは4.0mL)が、このスピナレット中に移される。 Before executing the program, a predetermined amount of the solution (preferably 4.0 mL) is transferred into the spinneret. バレル(barrel)システムが使用される場合、ピストンが、スピナレットバレルの穴に挿入され、バレルアセンブリが反転され、そしてピストンが、そのバレルから空気が追い出されるまで押される。 If barrel (barrel) system is used, it pushed until the piston is inserted into the hole of the spinneret barrel, the barrel assembly is inverted and piston, air is expelled from the barrel. その後、針(好ましくは、20ゲージ針)が、そのバレルの端部に固定される。 Thereafter, the needle (preferably, 20 gauge needle) is fixed to the end of the barrel.

あるいは、バレルなしのシステムが、使用される場合、望ましい量の溶液が、上記コンピューター中にプログラムされる。 Alternatively, without the barrel system, if used, is a solution of the desired amount, is programmed into the computer. そのバレルなしのシステムは、マニホルドベースのマルチスピナレットシステムである。 That without a barrel system is a multi-spinneret system of the manifold base. 各スピナレットが、マニホルドに結合され、そのマニホルドは、供給レザバに流体連絡されている。 Each spinneret is coupled to the manifold, the manifold is in fluid communication to the supply reservoir. その溶液の供給速度は、加圧流体の使用を解して制御可能であり、その加圧流体は、分配速度を制御するために上記レザバに適用される。 The feed rate of the solution can be controlled construed the use of pressurized fluid, the pressurized fluid is applied to the reservoir in order to control the dispense rate.

次いで、ポンプが、スピナレットアセンブリに連結され、DC電源もまた、所定の値までエネルギー付与される。 Then, pump, is connected to the spinneret assembly, DC power supply is also energized to a predetermined value. この値は、この適用のためには、最適には18kVである。 This value, for this application, optimally 18 kV. このポンプが、エネルギー付与され、そして所定の流量(好ましくは0.60mL/分)に調節される。 This pump, which energized, and a predetermined flow rate (preferably 0.60 mL / min) is adjusted to. シリンジバレルシステムが使用される場合、このポンプは、バレルを、シリンジを通して所定の速度で機械的に移動させて、流量を制御する。 If the syringe barrel system is used, this pump, the barrel mechanically moved at a predetermined speed through a syringe, to control the flow rate. バレルなしのシステムが使用される場合、圧力が、そのスピナレットを通る流量を制御するために操作され得る。 If no barrel system is used, the pressure can be manipulated to control the flow rate through the spinneret. 使用される特定のポンプ方法は、連続する定常流量が維持される限り、重要ではない。 Particular pump method used, as long as the steady-state flow rate continuously is maintained is not critical.

望ましいコンピュータープログラムは、ここで、望ましいサンプル寸法を得るために実行される。 Preferred computer program will now be performed in order to obtain the desired sample size. このコンピュータープログラムは、CNC機械加工操作と類似する。 This computer program is similar to the CNC machining operation. 操作者は、X座標、Y座標、およびZ座標、時間、および次の点までの速度を規定する。 Operator, X-coordinate, Y-coordinate and Z-coordinate, time, and defines the rate of the next point. このプログラムは、必要ならば多数回循環することにより、望みの厚さが達成されるまで各経路上に薄層を生成し得るか、または移動速度をそれに応じて調節することによって、単一の経路中で望みの厚さを達成し得る。 This program can be circulated a number of times, if necessary, by either until the desired thickness is achieved on each path to produce a thin layer, or the moving speed adjusted accordingly, the single It may achieve a desired thickness in the path. 望ましいコンピュータープログラムは、ここで、適切な布地(fabric)特性(例えば、厚さ、面積密度(areal density)、寸法)を得るために、実行される。 Preferred computer program, where appropriate fabric (fabric) properties (e.g., thickness, area density (Areal density), size) in order to obtain a, is performed. このコンピュータープログラムは、所定の望ましい布地出力のためのパラメーターを保存する手段である。 The computer program is a means for storing the parameters for a given desired fabric output. 所望の面積密度および材料の厚さが、消費者の要求によって決定される。 The thickness of the desired area density and material is determined by consumer demand. 所定のポリマー流量およびポリマー対溶媒比のために、膜が、紡績時間および紡績面積の大きさに基づいて、所定の面積密度まで紡績され得る。 For a given polymer flow rate and polymer to solvent ratio, film, based on the size of the spinning time and spinning area it may be spun up to a predetermined area density.

プログラムが実行されて停止した後、電源およびポンプが止められ、基材が、紡績空洞から取り出され、新たに電気紡績された材料およびスクリムが、基材上に残る。 After the program has stopped running, stopped the power supply and the pump, the substrate is retrieved from the spinning cavity, newly electrically spun material and scrim, remains on the substrate. この材料は、基材から取り出される前に切断可能にされる。 The material is to be cut before it is removed from the substrate. 好ましくは、この適用のために、この材料は、少なくとも3時間の間、硬化させられる。 Preferably, for this application, the material, for at least 3 hours and cured. その後、この材料は、スクリーンから分離する前、スクリーンの角を徐々に引っ張ることによって、基材から取り出される。 Thereafter, the material before separating from the screen, by pulling the corner of the screen gradually taken out from the substrate.

次いで、この新たに形成された材料は、所定の大きさおよび形状の片へと切断される。 Then, the newly formed material is cut to a predetermined size and shape of the pieces. この材料の大きさおよび形状は、消費者の要求によってか、または用途特異的な適用に基づいてパッケージされる場合は意図される用途によって、決定される。 The size and shape of the material, depending on the intended use when packaged on the basis of whether the consumer demands, or application specific application is determined.

この材料は、ここで、検査およびパッケージする準備ができている。 This material is now is ready for inspection and packaging. 検査は、最低限、「実行(run)」1回につき1つ以上のサンプルを試験して、その材料の特性(例えば、厚さ、多孔性、面積密度、縫合保持力、およびボールバースト(ball burst))を決定する。 Tests, minimum, "execution (the run)" and test one or more samples at a time, the properties of the material (e.g., thickness, porosity, surface area density, suture retention strength, and a ball burst (ball to determine the burst)). 各々についての最適値は、その適用および/または消費者の需要によって決定される。 Optimum value for each is determined by its application and / or consumer demand. 許容される場合、他の片が、別個の容器中に個別にパッケージされる。 Where permitted, the other pieces are packaged individually in separate containers. リントを含まない材料(例えば、DuPont(登録商標)によって製造されたTyvek(登録商標))から作製されたポーチは、これらの片を十分に保護する。 Material free of lint (e.g., DuPont (TM) Tyvek manufactured (R) by) pouches made from protects the pieces sufficiently. 最終的に、この材料およびポーチは、滅菌される。 Finally, the material and the pouch is sterilized.

(燃料電池のための複合材料を電気紡績するためのプロセス) (Process for electrospinning a composite material for a fuel cell)
ここで、燃料電池における使用のために最適に適合された複合材料を電気紡績するための電気紡績技術を使用する好ましい方法が、記載される。 Here, the preferred method of using the electrical spinning techniques for electrically spinning a composite material which is optimally adapted for use in a fuel cell is described. 本明細書中に記載される好ましい複合材料は、PETの強度を、DuPont(登録商標)によって製造されたNafion(登録商標)の弾性と組み合わせる。 Preferred composite materials described herein, the strength of PET, combined with the elasticity of DuPont Nafion manufactured by (R) (registered trademark). 2つのポリマーをベースとする溶液(好ましくは、ポリマーおよび溶媒の各々)が開発され、それらの溶液は、一緒になって、基材表面上へと紡績される。 To a solution (preferably, each of the polymer and solvent) based two polymer have been developed, their solutions together, it is spun onto the substrate surface.

この適用のための第1のポリマー溶液は、ポリマー(好ましくは、7.50重量%のPET)を、溶媒(好ましくは、92.50%のHFIP)と混合し、その混合物を完全に溶解させることによって、開発される。 First polymer solution for this application, the polymer (preferably, PET of 7.50% by weight), solvent (preferably, 92.50% of the HFIP) was mixed with, to completely dissolve the mixture it by, be developed. この適用のための第2のポリマー溶液は、Nafion(登録商標)(イオンを濾過するために設計された障壁ポリマー)7.50重量%を、溶媒(好ましくは、92.50%のHFIP)と混合し、その第2の混合物を完全に溶解させることによって、開発される。 Second polymer solution for this application, a Nafion (registered trademark) (a barrier polymer that is designed to filter ions) 7.50 wt%, the solvent (preferably, 92.50% of the HFIP) and mixing, the second mixture by complete dissolution, is developed. Nafion(登録商標)はまた、溶液形態でも入手可能であり、この形態で、許容可能な結果を達成するために使用され得る。 Nafion (registered trademark) also in solution form is available, in this form, it may be used to achieve acceptable results. その後、ポリマー溶液の両方が、別個のスピナレット中に配置される。 Thereafter, both the polymer solution is placed in separate spinnerets. しかし、これらのポリマーおよび溶媒が混合である場合、それらは、単一のスピナレット中に配置され得る。 However, when these polymers and solvents are mixed, they may be arranged in a single spinneret. その後、これらのスピナレットの針が、その基材の上8インチの高さへと調節される。 Thereafter, the needle of these spinneret is adjusted to the height 8 inch over the substrate.

動作制御装置および電気紡績デバイスのコンピューターに、エネルギーが付与される。 The operation control device and an electric spinning device computer, energy is applied. この動作制御装置のためのMD2コンピュータープログラムが、初期化される。 MD2 computer program for the operation control device is initialized. そのプログラムを実行する前に、所定量の上記溶液(好ましくは4.0mL)が、このスピナレット中に移される。 Before executing the program, a predetermined amount of the solution (preferably 4.0 mL) is transferred into the spinneret. バレル(barrel)システムが使用される場合、ピストンが、スピナレットバレルの穴に挿入され、バレルアセンブリが反転され、そしてピストンが、そのバレルから空気が追い出されるまで押される。 If barrel (barrel) system is used, it pushed until the piston is inserted into the hole of the spinneret barrel, the barrel assembly is inverted and piston, air is expelled from the barrel. その後、針(好ましくは、20ゲージ針)が、そのバレルの端部に固定される。 Thereafter, the needle (preferably, 20 gauge needle) is fixed to the end of the barrel.

あるいは、バレルなしのシステムが、使用される場合、望ましい量の溶液が、上記コンピューター中にプログラムされる。 Alternatively, without the barrel system, if used, is a solution of the desired amount, is programmed into the computer. そのバレルなしのシステムは、マニホルドベースのマルチスピナレットシステムである。 That without a barrel system is a multi-spinneret system of the manifold base. 各スピナレットが、マニホルドに結合され、そのマニホルドは、供給レザバに流体連絡されている。 Each spinneret is coupled to the manifold, the manifold is in fluid communication to the supply reservoir. その溶液の供給速度は、加圧流体の使用を解して制御可能であり、その加圧流体は、分配速度を制御するために上記レザバに適用される。 The feed rate of the solution can be controlled construed the use of pressurized fluid, the pressurized fluid is applied to the reservoir in order to control the dispense rate.

次いで、ポンプが、スピナレットアセンブリに連結され、DC電源もまた、所定の値までエネルギー付与される。 Then, pump, is connected to the spinneret assembly, DC power supply is also energized to a predetermined value. この値は、この適用のためには、最適には18kVである。 This value, for this application, optimally 18 kV. このポンプが、エネルギー付与され、そして所定の流量(好ましくは0.60mL/分)に調節される。 This pump, which energized, and a predetermined flow rate (preferably 0.60 mL / min) is adjusted to. シリンジバレルシステムが使用される場合、このポンプは、バレルを、シリンジを通して所定の速度で機械的に移動させて、流量を制御する。 If the syringe barrel system is used, this pump, the barrel mechanically moved at a predetermined speed through a syringe, to control the flow rate. バレルなしのシステムが使用される場合、圧力が、そのスピナレットを通る流量を制御するために操作されえる。 If no barrel system is used, the pressure may be manipulated to control the flow rate through the spinneret. 使用される特定のポンプ方法は、連続する定常流量が維持される限り、重要ではない。 Particular pump method used, as long as the steady-state flow rate continuously is maintained is not critical.

望ましいコンピュータープログラムは、ここで、望ましいサンプル寸法を得るために実行される。 Preferred computer program will now be performed in order to obtain the desired sample size. このコンピュータープログラムは、CNC機械加工操作と類似する。 This computer program is similar to the CNC machining operation. 操作者は、X座標、Y座標、およびZ座標、時間、および次の点までの速度を規定する。 Operator, X-coordinate, Y-coordinate and Z-coordinate, time, and defines the rate of the next point. このプログラムは、必要ならば多数回循環することにより、望みの厚さが達成されるまで各経路上に薄層を生成し得るか、または移動速度をそれに応じて調節することによって、単一の経路中で望みの厚さを達成し得る。 This program can be circulated a number of times, if necessary, by either until the desired thickness is achieved on each path to produce a thin layer, or the moving speed adjusted accordingly, the single It may achieve a desired thickness in the path. 望ましいコンピュータープログラムは、ここで、適切な布地(fabric)特性(例えば、厚さ、面積密度(areal density)、寸法)を得るために、実行される。 Preferred computer program, where appropriate fabric (fabric) properties (e.g., thickness, area density (Areal density), size) in order to obtain a, is performed. このコンピュータープログラムは、所定の望ましい布地出力のためのパラメーターを保存する手段である。 The computer program is a means for storing the parameters for a given desired fabric output. 望ましい免疫密度および材料の厚さが、消費者の要求によって決定される。 The thickness of the desired immune density and material is determined by consumer demand. 所定のポリマー流量およびポリマー対溶媒比のために、膜が、紡績時間および紡績面積の大きさに基づいて、所定の面積密度まで紡績され得る。 For a given polymer flow rate and polymer to solvent ratio, film, based on the size of the spinning time and spinning area it may be spun up to a predetermined area density.

プログラムが実行されて停止した後、電源およびポンプが止められ、基材が、紡績空洞から取り出され、新たに電気紡績された材料およびスクリムが、基材上に残る。 After the program has stopped running, stopped the power supply and the pump, the substrate is retrieved from the spinning cavity, newly electrically spun material and scrim, remains on the substrate. この材料は、基材から取り出される前に切断可能にされる。 The material is to be cut before it is removed from the substrate. 好ましくは、この適用のために、この材料は、少なくとも3時間の間、硬化させられる。 Preferably, for this application, the material, for at least 3 hours and cured. その後、この材料は、スクリーンから分離する前、スクリーンの角を徐々に引っ張ることによって、基材から取り出される。 Thereafter, the material before separating from the screen, by pulling the corner of the screen gradually taken out from the substrate.

次いで、この新たに形成された材料は、所定の大きさおよび形状の片へと切断される。 Then, the newly formed material is cut to a predetermined size and shape of the pieces. この材料の大きさおよび形状は、消費者の要求によってか、または用途特異的な適用に基づいてパッケージされる場合は意図される用途によって、決定される。 The size and shape of the material, depending on the intended use when packaged on the basis of whether the consumer demands, or application specific application is determined.

この材料は、ここで、検査およびパッケージする準備ができている。 This material is now is ready for inspection and packaging. 検査は、最低限、「実行(run)」1回につき1つ以上のサンプルを試験して、その材料の特性(例えば、厚さ、多孔性、面積密度、縫合保持力、およびボールバースト(ball burst))を決定する。 Tests, minimum, "execution (the run)" and test one or more samples at a time, the properties of the material (e.g., thickness, porosity, surface area density, suture retention strength, and a ball burst (ball to determine the burst)). 各々についての最適値は、その適用および/または消費者の需要によって決定される。 Optimum value for each is determined by its application and / or consumer demand. 許容される場合、他の片が、別個の容器中に個別にパッケージされる。 Where permitted, the other pieces are packaged individually in separate containers. リントを含まない材料(例えば、DuPont(登録商標)によって製造されたTyvek(登録商標))から作製されたポーチは、これらの片を十分に保護する。 Material free of lint (e.g., DuPont (TM) Tyvek manufactured (R) by) pouches made from protects the pieces sufficiently. 最終的に、この材料およびポーチは、滅菌される。 Finally, the material and the pouch is sterilized.

本発明が、その趣旨または中心的特性から逸脱することなく、他の特定の形態で実施され得ることを、当業者はさらに認識する。 The present invention, without departing from its spirit or central characteristics, that may be embodied in other specific forms, those skilled in the art further recognize. 本発明の上記の記載が、その例示的実施形態のみ開示する点で、本発明の範囲内にある他の改変形が企図されることが、理解されるべきである。 The foregoing description of the present invention, in that only disclosed exemplary embodiments thereof, the other modifications shaped within the scope of the present invention are contemplated, it should be understood. 従って、本発明は、本明細書中に詳細に記載された特定の実施形態には限定されない。 Accordingly, the present invention is, to the particular embodiments described in detail herein is not limited. むしろ、本発明の範囲および内容を示すものとして、添付の特許請求の範囲に対して参照がなされるべきである。 Rather, as indicating the scope and content of this invention, reference should respect the appended claims are made.

図1は、公知の電気紡績装置の基本的な構成要素の概略的な説明である。 Figure 1 is a schematic description of the basic components of a known electric spinning device. 図2は、本発明の好ましい電気紡績装置の斜視図である。 Figure 2 is a preferred perspective view of the electric spinning device of the present invention. 図3は、本発明の好ましい実施形態の電源の斜視図である。 Figure 3 is a perspective view of a power supply of a preferred embodiment of the present invention. 図4aは、本発明の好ましい実施形態のポンプの斜視図である。 Figure 4a is a perspective view of the pump of the preferred embodiment of the present invention. 図4bは、本発明の代替実施形態のポンプの斜視図である。 Figure 4b is a perspective view of the pump of an alternative embodiment of the present invention. 図5は、本発明のカバーされたステントの写真である。 Figure 5 is a photograph of the covered stent of the present invention. 図6は、本発明の弾性の電気紡績布地の写真である。 Figure 6 is a photograph of the electrical spinning fabric elasticity of the present invention. 図7は、比較的大きな微小繊維を有する、本発明の電気紡績布地の写真である。 7 has a relatively large microfibers is a photograph of the electrical spinning fabrics of the present invention. 図8は、布地の縁部を写した、図7の電気紡績された布地の写真である。 Figure 8 is taken of edges of the fabric, a photograph of a fabric which is electrically spun in FIG. 図9は、図7の電気紡績された布地と比べた場合に、比較的小さな微小繊維を有する、本発明の電気紡績された布地の写真である。 9, when compared to electric spun fabrics 7, having a relatively small microfibers, is a photograph of the electrical spun fabrics of the present invention. 図10は、布地の縁部を写した、図9の電気紡績された布地の写真である。 Figure 10 is photographs depicting the edges of the fabric, a photograph of a fabric which is electrically spinning FIG.

Claims (116)

  1. 以下を包含する繊維カバーを作製する方法であって、以下: A method of making a fabric cover comprises the following, the following:
    スピナレットを標的プレート上の所定の位置に対する電位に荷電する工程; The step of charging the spinneret to the potential for a given position on the target plate;
    該スピナレットと該標的プレート上の該所定の位置との間に物体を配置する工程; Placing an object between said predetermined position on said spinneret and said target plate;
    該スピナレットを介して液体を押し進め、これにより少なくともいくらかの該電位を該液体に移動し、その結果、該液体が、該液体と該所定の位置との間の該電位に起因して、該標的プレート上の該所定の位置に向かって流れを形成し、それにより該流れが、該液体と該所定の位置との間の電位に起因して、複数のナノファイバー中に広がり、これにより少なくともいくつかの該ナノファイバーが、該標的プレートに届く代わりに該物体と衝突する工程; It forced the liquid through the spinneret, thereby moving at least some of said potential in the liquid, so that the liquid, due to said potential between the liquid and the predetermined position, said target toward the predetermined position on the plate to form a flow, whereby the flow, due to the potential between the liquid and the predetermined position, spread in a plurality of nanofibers, thereby at least some Kano said nanofibers, the step of colliding with said object, instead of reaching the target plate;
    該物体に対して該標的プレート上の該所定の位置を動かし、それにより該ナノファイバーに該物体をカバーさせる、方法。 Moving said predetermined position on said target plate against said object, thereby covering said object to said nanofiber method.
  2. 請求項1に記載の方法であって、該方法が、前記ナノファイバーが前記物体と衝突する場合、該ナノファイバーが湿っていることを確実にする工程をさらに包含する方法。 The method of claim 1, the method comprising, when the nanofibers collides with the object, further a method comprising the step of ensuring that the nanofibers is wet.
  3. 請求項2に記載の方法であって、前記ナノファイバーが前記物体と衝突する場合、該ナノファイバーが湿っていることを確実にする工程が、前記スピナレットを該物体から所定の距離に配置する工程を包含する、方法。 The method according to claim 2, if the nanofibers collides with the object, step process to ensure that the nanofibers are moist, be located at a predetermined distance said spinneret from said object encompassing, way.
  4. 請求項2に記載の方法であって、前記ナノファイバーが前記物体と衝突する場合、該ナノファイバーが湿っていることを確実にする工程が、スピナレットと該物体との間の空気圧を、所定の圧力に調節する工程を包含する、方法。 The method according to claim 2, if the nanofibers collides with the object, the step of ensuring that the nanofibers are moist, the air pressure between the spinneret and said object, predetermined comprising the step of adjusting the pressure, the method.
  5. 請求項2に記載の方法であって、前記ナノファイバーが前記物体と衝突する場合、該ナノファイバーが湿っていることを確実にする工程が、スピナレットと該物体との間の気温を、所定の温度に調節する工程を包含する、方法。 The method according to claim 2, if the nanofibers collides with the object, the step of ensuring that the nanofibers are moist, the air temperature between the spinneret and said object, predetermined comprising the step of adjusting the temperature, process.
  6. 請求項1に記載の方法であって、該方法が、前記流れに対して前記物体を回転させる工程をさらに包含する、方法。 The method according to claim 1, wherein the method further comprises the step of rotating the object with respect to said flow method.
  7. 請求項1に記載の方法であって、前記物体に対して前記標的プレート上の前記所定の位置を移動させる工程が、該標的プレート上の該所定の位置上に該物体を移動させる工程を包含する、方法。 The method of claim 1, the step of moving the position on the target plate with respect to the object, comprising the step of moving the said object on the predetermined position on said target plate how to.
  8. 請求項1に記載の方法であって、前記物体に対する前記標的プレート上の前記所定の位置を移動させる工程が、該標的プレート上の該所定の位置を該物体の下に移動させる工程を包含する、方法。 Encompasses a method of claim 1, the step of moving the position on the target plate with respect to the object, the step of moving said predetermined position on said target plate under said object ,Method.
  9. 請求項8に記載の方法であって、該方法が、前記標的プレート上の前記所定の位置の前記相対的移動と共に前記スピナレットを移動させ、その結果該スピナレットが、該所定の位置の実質的に真上に残っている工程をさらに包含する、方法。 The method of claim 8, said method, wherein with the relative movement of said predetermined locations on the target plate to move the spinneret, the results the spinneret is substantially of the predetermined position further comprising a method step that remains just above.
  10. 請求項1に記載の方法であって、前記スピナレットと前記標的プレート上の前記所定の位置との間に物体を配置する工程が、該スピナレットと該標的プレート上の該所定の位置との間にステントを配置する、方法。 The method according to claim 1, placing the object between the predetermined position on the said spinnerette target plate, between the predetermined position on the spinneret and target plate to place the stent, method.
  11. 請求項10に記載の方法であって、前記物体に対して前記標的プレート上の前記所定の位置を移動させる工程が、該標的プレート上の該所定の位置の上で該ステントを回転させ、それによりナノファイバーでステント全体をカバーする工程を包含する、方法。 The method of claim 10, wherein the step of moving the position on the target plate, rotate the stent on the predetermined position on said target plate against the object, it comprising the step of covering the entire stent nanofibers, method.
  12. 請求項1に記載の方法であって、前記スピナレットを介して液体を押し進める工程が、該スピナレットを介してポリマーおよび溶媒の混合物を押し進める工程を包含する、方法。 The method of claim 1, the step of forcing a liquid through the spinneret is comprises the step of forcing the mixture of polymer and solvent through the spinneret, method.
  13. 請求項1に記載の方法であって、前記スピナレットと前記標的プレート上の前記所定の位置との間に物体を配置する工程が、該標的プレート上に基材を配置する工程を包含する、方法。 The method according to claim 1, placing the object between the predetermined position on the said spinnerette target plate comprises placing the substrate in the target plate, the method .
  14. 請求項13に記載の方法であって、該方法が、前記基材から前記カバーを除去し、これによってナノファイバーの自立構造の物質を形成する工程をさらに包含する、方法。 The method of claim 13, the method comprising removing the cover from the base material, whereby further comprising the step of forming a material self-supporting structure of the nanofibers, method.
  15. 請求項1に記載の方法であって、前記スピナレットと前記標的プレート上の前記所定の位置との間に物体を配置する工程が、該スピナレットと該標的プレート上の該所定の位置との間にスクリムを配置する工程を包含する、方法。 The method according to claim 1, placing the object between the predetermined position on the said spinnerette target plate, between the predetermined position on the spinneret and target plate comprising the step of disposing a scrim method.
  16. 請求項1に記載の方法であって、該方法が、以下: The method of claim 1, said method comprising:
    第2のスピナレットを前記標的プレート上の前記所定の位置に対して電位で荷電する工程; A step of charging at a potential of the second spinneret to said predetermined position on said target plate;
    該第2のスピナレットを介して第2の液体を押し進め、これにより少なくともいくらかの該電位を該液体に移動し、その結果、該液体が、該液体と該所定の位置との間の電位に起因して、該標的プレート上の該所定の位置に向かって流れを形成し、それにより該流れが、該液体と該所定の場所との間の電位に起因して、複数のナノファイバー中に広がり、これにより少なくともいくらかの該ナノファイバーが、該標的プレートに届く代わりに該物体と衝突する工程をさらに包含する、方法。 Pushed a second liquid through the spinneret of the second, thereby moving at least some of said potential in the liquid, as a result, the liquid is due to the potential between the liquid and the predetermined position to the flow is formed toward the predetermined position on said target plate, whereby the flow, due to the potential between the liquid and the predetermined location, spread in a plurality of nanofibers This at least some of said nanofibers further encompasses a method the step of colliding with said object, instead of reaching the target plate.
  17. 請求項1に記載の方法であって、該方法が、前記材料を伸ばし、それにより前記ナノファイバーをお互いに整列させる工程をさらに包含する、方法。 The method of claim 1, the method comprising stretching the material, further comprising, a method the step of aligning the nanofibers to each other thereby.
  18. 請求項12に記載の方法であって、前記スピナレットを介してポリマーと溶媒との混合物を押し進める工程が、PLA、PET、PGA、PCL、PDO、コラーゲン、ポリテトラフルオロエチレン、多活性、ポリウレタン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、シリコーン、およびPUの群に属するポリマーとHFIP、ジクロロメタン、ジメチルアセトアミド、クロロホルム、ジメチルホルムアミド、塩化メチレンおよびキシレンの群に属する溶媒との混合物を押し進める工程を包含する、方法。 The method of claim 12, the step of forcing a through the spinneret mixture of polymer and solvent, PLA, PET, PGA, PCL, PDO, collagen, polytetrafluoroethylene, multiactive, polyurethanes, polyesters include polypropylene, polyethylene, silicones, and polymers belonging to the group of PU and HFIP, dichloromethane, dimethylacetamide, chloroform, dimethylformamide, a step of forcing a mixture of a solvent belonging to the group of methylene chloride and xylene, methods.
  19. 請求項1に記載の方法であって、該方法が、前記ナノファイバーを織る工程をさらに包含する、方法。 The method according to claim 1, wherein the method further comprises the step of weaving the nanofibers, method.
  20. 請求項19に記載の方法であって、前記ナノファイバーを織る工程が、該ナノファイバーを加熱し、そして織られた表面上の該ナノファイバーに圧力をかけ、それにより該表面の織地をナノファイバーに移動する、方法。 The method of claim 19, the step of weaving the nanofibers, heating the nanofibers, and apply pressure to the nanofibers on woven surface thereby nanofibers fabric of the surface move, way.
  21. 請求項19に記載の方法であって、前記ナノファイバーを織る工程が、前記スピナレットと前記標的プレート上の前記所定の位置との間に配置される物体として織られた基材を使用し、これにより、該ナノファイバーが該織られた基材上で乾燥するように、該基材の織地を該ナノファイバーに移動する工程を包含する、方法。 The method of claim 19, wherein the step of weaving the nanofibers, using substrates woven as an object disposed between said predetermined position on said target plate and said spinneret, which Accordingly, as the nanofibers dried on the fabric it was substrate, comprising the step of moving the fabric of the substrate to the nanofibers, method.
  22. 物体を材料でカバーする方法であって、該方法が、以下: A method for covering an object with a material, said method comprising:
    スピナレットを標的プレート上の所定の位置に対する電位で荷電する工程; The step of charging the spinneret at a potential with respect to a predetermined position on the target plate;
    該スピナレットと該標的プレートとの間に、カバーされるべき物体を配置する工程; Between the spinneret and target plate, placing an object to be covered;
    該スピナレットを介して液体を押し進め、これにより少なくともいくらかの該電位を該液体に移動し、その結果、該液体が、該液体と該所定の位置との間の電位に起因して、該標的プレート上の該所定の位置に向かう流れを形成し、それにより該流れが、該液体と該所定の場所との間の電位に起因して、複数のナノファイバー中に広がり;これにより該複数のナノファイバーが、該物体と衝突する工程; Forced the liquid through the spinneret, thereby moving at least some of said potential in the liquid, so that the liquid, due to the potential between the liquid and the predetermined position, said target plate forming a flow directed to the predetermined position of the upper, whereby the flow, due to the potential between the liquid and the predetermined location, spread in a plurality of nanofibers; This plurality of nano step fibers, colliding with said object;
    該ナノファイバーが該物体と衝突する場合、該ナノファイバーが該物体と接着するほど十分に湿っていることを確実にする工程、 If the nanofibers collide with said object, the step of ensuring that the nanofibers are wet enough to adhere to said object,
    該ナノファイバーがまだ湿っている間に、該物体の上に材料を配置し、その結果該ナノファイバーが該材料を該スピナレットに結合させる工程を包含する、方法。 While the nanofibers is still wet, the material was placed on top of said object, the result includes the step of the nanofibers to bond the material to the spinneret, method.
  23. 請求項22に記載の方法であって、前記スピナレットを介して液体を押し進める工程が、該スピナレットを介して溶媒中に溶解された第1のポリマーを押し進める工程を包含する、方法。 The method of claim 22, the step of forcing a liquid through the spinneret is comprises the step of pushing the first polymer dissolved in a solvent through the spinneret, method.
  24. 請求項23に記載の方法であって、前記ナノファイバーがまだ湿っている間に、前記物体の上に材料を配置する工程が、該ナノファイバーがまだ湿っている間に、該物体の上に前記第1のポリマーの材料を配置する工程を包含する、方法。 The method of claim 23, while the nanofibers is still wet, placing a material on the object, while the nanofibers is still wet, onto said object comprising the step of disposing the material of the first polymer.
  25. 基材を構造体に結合させる方法であって、該方法が、以下: A method of bonding a substrate to a structure, said method comprising:
    電気紡績装置を提供する工程; Providing an electrospinning device;
    液体形態において結合物質を提供する工程; Providing a binding agent in liquid form;
    液体形態において該結合物質を該電気紡績装置に導入する工程; Introducing the binding agent into the electrical spinning device in liquid form;
    該電気紡績装置を操作し、その結果該結合物質が、100マイクロメートル未満の平均直径を有するナノファイバー中に広がる工程; Operating the electrical spinning device, so that the binding material is spread throughout the nanofibers have an average diameter of less than 100 micrometers step;
    該ナノファイバーを標的構造体に向ける工程; Step of directing said nanofibers target structures;
    該ナノファイバーが該標的構造体と接触している際に該ナノファイバーが十分湿ったままであることを確実にし、その結果、該ナノファイバーが該標的構造体上に薄いカバーを形成し、該カバーが複数の無作為に配置された内部空間を備える工程を包含する、方法。 To ensure that the nanofibers remain moist enough when the nanofibers are in contact with the target structure, as a result, the nanofibers to form a thin cover over the target structure, the cover There comprising the step of an interior space which is arranged in a plurality of random methods.
  26. 請求項25に記載の方法であって、電気紡績装置を提供する工程が、以下: The method of claim 25, the step of providing an electrical spinning apparatus comprising:
    流体管に作動可能に接続された針を提供する工程; Providing a operably connected needle fluid conduit;
    該流体管を介して流体を押し進めるように構築され、配列されるポンプを提供する工程; Providing a pump which is constructed so as to force the fluid through the fluid tube, it is arranged;
    該針から作動可能に置き換えられる標的プレートを提供する工程;および該標的プレートと該針との間に可変の制御可能な電位を確立するように構築され、配列される電源を提供する工程を包含する、方法。 Providing a target plate to be replaced operably from the needle; constructed to establish a variable controllable potential of between and target plate and needle, comprising the step of providing a power supply to be arranged how to.
  27. 請求項25に記載の方法であって、液体形態において結合物質を提供する工程が、PLA、PET、PGA、PCL、PDO、コラーゲン、多活性、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、シリコーン、およびPUの群に属するポリマーとHFIP、ジクロロメタン、ジメチルアセトアミド、クロロホルム、ジメチルホルムアミド、塩化メチレンおよびキシレンの群に属する溶媒との混合物を提供する工程を包含する、方法。 The method of claim 25, providing a binding agent in liquid form, PLA, PET, PGA, PCL, PDO, collagen, multiactive, polytetrafluoroethylene, polyurethane, polyester, polypropylene, polyethylene, They include silicones, and polymers and HFIP belonging to the group of PU, dichloromethane, dimethylacetamide, chloroform, dimethylformamide, a step of providing a mixture of a solvent belonging to the group of methylene chloride and xylene, methods.
  28. 請求項26に記載の方法であって、液体形態において前記結合物質を前記電気紡績装置に導入する工程が、前記流体管を介して液体形態において該結合物質を押し進める工程を包含する、方法。 The method of claim 26, the step of introducing the binding agent to the electrical spinning device in liquid form, comprising the step of pushing the coupling agent in liquid form through the fluid conduit, the method.
  29. 請求項28に記載の方法であって、前記流体管を介して液体形態における前記結合物質を押し進める工程が、該流体管を介して液体形態において該結合物質を押し進める前記ポンプを使用して達成される、方法。 The method of claim 28, the step of forcing the coupling agent in liquid form through the fluid tube is achieved by using the pump to push the binding agent in liquid form via a fluid pipe that, way.
  30. 請求項26に記載の方法であって、前記電気紡績装置を操作し、その結果前記結合物質が、100マイクロメートル未満の平均直径を有するナノファイバー中に広がる工程が、以下: The method of claim 26, operates the electrical spinning device, so that the binding agent is a step of spreading nanofiber having an average diameter of less than 100 micrometers, or less:
    針を前記標的プレートの12インチ上に配置する工程; Placing the needle on a 12 inch the target plate;
    前記電源を制御して該針と該プレートとの間の19kV電位を確立する工程;および 前記流体管を介して前記結合剤を0.60mL/分で押し進めるように、前記ポンプを電圧を加えて作動させ、そして設定する工程を包含する、方法。 Step establishing a 19kV potential between the needle and the plate by controlling the power supply; the binding agent via and said fluid conduit to urge at 0.60 mL / min, the pump applying a voltage It is actuated, and comprising the step of setting method.
  31. 薬物を標的部位に送達する方法であって、該方法が、以下: Drug to a method of delivering to a target site, said method comprising:
    標的プレート上の所定の位置に対する電位でスピナレットを荷電し; Charged spinneret at a potential with respect to a predetermined position on the target plate;
    該スピナレットを介して薬物を含む液体を押し進め、それにより少なくともいくらかの該電位を該液体に移動し、その結果該液体が、該液体と該所定の位置との間の該電位に起因して、該標的プレート上の該所定の位置に向けられる流れを形成し、それにより該流れが、該液体と該所定の位置との間の電位に起因して、複数のナノファイバー中に広がる工程; Pushed a liquid containing a drug through the spinneret, thereby moving at least some of said potential in the liquid, resulting liquid is, due to said potential between the liquid and the predetermined position, step forming a flow directed to the predetermined position on said target plate, it by the flow, due to the potential between the liquid and the predetermined position, spread in a plurality of nanofibers;
    該ナノファイバーが該標的プレートと衝突する場合、該ナノファイバーが一緒に接着し、布様材料を形成するほど十分に湿っていることを確実にする工程; If the nanofibers collides with target plate, the step of the nanofibers bonded together to ensure that the moist enough to form a fabric-like material;
    インビボで標的部位にて該布様材料を配置し、これにより該標的部位にて組織が該布様材料から該薬物を流出する工程を包含する、方法。 Comprising the step of placing a cloth-like material at the target site in vivo, thereby the tissue at the target site to flow out of the drug from the cloth-like material.
  32. 請求項31に記載の方法であって、前記ナノファイバーが前記標的プレートと衝突する場合、該ナノファイバーが一緒に接着し、布様材料を形成するほど十分湿っていることを確実にする工程が、前記スピナレットを該標的プレートから所定の距離に配置する工程を包含する、方法。 The method according to claim 31, when the nanofibers collides with the target plate, the step of the nanofibers bonded together, to ensure that the wet enough to form a fabric-like material comprising the step of placing a predetermined distance said spinneret from said target plate, the method.
  33. 請求項31に記載の方法であって、前記ナノファイバーが前記標的プレートと衝突する場合、該ナノファイバーが一緒に接着し、布様材料を形成するほど十分湿っていることを確実にする工程が、前記スピナレットと該標的プレートとの間の気圧を所定の圧力に調節する工程を包含する、方法。 The method according to claim 31, when the nanofibers collides with the target plate, the step of the nanofibers bonded together, to ensure that the wet enough to form a fabric-like material the spinneret and target plate and process the encompasses methods of modulating air pressure to a predetermined pressure between the.
  34. 請求項31に記載の方法であって、前記ナノファイバーが前記標的プレートと衝突する場合、該ナノファイバーが一緒に接着し、布様材料を形成するほど十分湿っていることを確実にする工程が、前記スピナレットと該標的プレートとの間の気温を所定の温度に調節する工程を包含する、方法。 The method according to claim 31, when the nanofibers collides with the target plate, the step of the nanofibers bonded together, to ensure that the wet enough to form a fabric-like material , step encompassing a method of adjusting the temperature to a predetermined temperature between the spinneret and the target plate.
  35. 請求項31に記載の方法であって、該方法が、以下: The method of claim 31, said method comprising:
    前記スピナレットと前記標的プレート上の前記所定の位置との間に物体を配置し、その結果少なくともいくらかの前記ナノファイバーが、該標的プレートに達する代わりに該物体と衝突する工程; Step Place the object between said predetermined positions on the said spinnerette target plate, so that at least some of the nanofibers, colliding with said object, instead of reaching the target plate;
    該物体に対する該標的プレート上の該所定の位置を移動させ、それにより該ナノファイバーに該布様材料で該物体をカバーさせる工程をさらに包含する、方法。 Moving said predetermined position on said target plate for said object, thereby further comprising the step of covering the said object in the cloth-like material to the nanofibers, method.
  36. 請求項35に記載の方法であって、前記スピナレットと前記標的プレート上の前記所定の位置との間に物体を配置する工程が、該スピナレットと該標的プレート上の該所定の位置との間にステントを配置する工程を包含する、方法。 The method of claim 35, placing the object between the predetermined position on the said spinnerette target plate, between the predetermined position on the spinneret and target plate comprising the step of placing the stent, method.
  37. 請求項35に記載の方法であって、前記スピナレットと前記標的プレート上の前記所定の位置との間に物体を配置する工程が、該スピナレットと該標的プレート上の該所定の位置との間にスクリムを配置する工程を包含する、方法。 The method of claim 35, placing the object between the predetermined position on the said spinnerette target plate, between the predetermined position on the spinneret and target plate comprising the step of disposing a scrim method.
  38. 請求項35に記載の方法であって、該方法が、前記物体をプライム溶液でプライムし、その後前記スピナレットと前記標的プレート上の前記所定の位置との間に該物体を配置する工程をさらに包含する、方法。 The method of claim 35, said method, to prime the object in prime solution, further comprising the step of placing the said object between subsequent said spinneret and said predetermined position on said target plate how to.
  39. 請求項38に記載の方法であって、前記物体をプライムする工程が、前記液体中において該物体をディップコートする工程を包含する、方法。 The method of claim 38, the step of priming the object includes the step of dip coating the said object in said liquid, the method.
  40. 請求項31に記載の方法であって、前記スピナレットを介して薬物を含む液体を押し進める工程が、該スピナレットを介してポリマー、薬物および溶媒を含む液体を押し進める工程を包含する、方法。 The method of claim 31, the step of forcing a liquid containing a drug through the spinneret is includes the step of through the spinneret force the liquid containing the polymer, a drug and a solvent, methods.
  41. 請求項40に記載の方法であって、前記スピナレットを介してポリマー、薬物および溶媒を含む液体を押し進める工程が、PLA、PET、PGA、PCL、PDO、コラーゲン、多活性、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、シリコーン、およびPUの群から選択されるポリマーとラパマイシン、タキソールおよびワルファリンから選択される薬物ならびにHFIP、ジクロロメタン、ジメチルアセトアミド、クロロホルム、ジメチルホルムアミド、塩化メチレンおよびキシレンの群に属する溶媒を含む液体を押し進める工程を包含する、方法。 The method of claim 40, the step of forcing a liquid containing a polymer, drug and solvent through the spinneret is, PLA, PET, PGA, PCL, PDO, collagen, multiactive, polytetrafluoroethylene, polyurethane belongs polyester, polypropylene, polyethylene, silicones, and polymer selected from the group of PU and rapamycin, a drug and HFIP is selected from taxol and warfarin, dichloromethane, dimethylacetamide, chloroform, dimethylformamide, in the group of methylene chloride and xylene comprising the step of forcing a liquid comprising a solvent, method.
  42. 請求項41に記載の方法であって、前記スピナレットを介してポリマー、薬物および溶媒を含む液体を押し進める工程が、質量で15〜20%のPLA、質量で80〜85%のHFIP、およびポリマー質量の0.05〜1%のラパマイシン、タキソールおよびワルファリンの群から選択される薬物を含む液体を押し進める工程を包含する、方法。 The method of claim 41, the step of forcing a liquid containing a polymer, drug and solvent through the spinneret is from 80 to 85% of HFIP, and the polymer mass at 15-20% of the PLA, the mass in the mass 0.05 to 1 percent of rapamycin, including the step of forcing a liquid containing a drug selected from the group of taxol and warfarin method.
  43. 請求項42に記載の方法であって、前記スピナレットを介してポリマー、薬物および溶媒を含む液体を押し進める工程が、質量で17.9%のPLA、質量で82.1%のHFIP、およびポリマー質量の0.05%のラパマイシン、タキソールおよびワルファリンの群から選択される薬物を含む液体を押し進める工程を包含する、方法。 The method of claim 42, the step of forcing a liquid containing a polymer, drug and solvent through the spinneret is 82.1 percent HFIP, and the polymer mass with 17.9% of the PLA, the mass in the mass step encompassing a method of forcing a liquid containing 0.05% rapamycin, a drug selected from the group of taxol and warfarin.
  44. 請求項41に記載の方法であって、前記スピナレットを介してポリマー、薬物および溶媒を含む液体を押し進める工程が、PET、PGA、PCL、PDO、コラーゲン、多活性、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、シリコーン、およびPUの群から選択される質量で10〜20%のポリマー、質量で80〜90%のHFIP、およびポリマー質量の0.05〜1%のラパマイシン、タキソールおよびワルファリンの群から選択される薬物を含む液体を押し進める工程を包含する、方法。 The method of claim 41, the step of forcing a liquid containing a polymer, drug and solvent through the spinneret is, PET, PGA, PCL, PDO, collagen, multiactive, polytetrafluoroethylene, polyurethane, polyester , polypropylene, polyethylene, silicone, and 10 to 20 percent by weight selected from the group of PU polymer, 80-90% of HFIP by mass, and the polymer mass of from 0.05 to 1% rapamycin, taxol and warfarin comprising the step of forcing a liquid containing a drug selected from the group, the method.
  45. 請求項31に記載の方法であって、該方法が、洗浄溶液中で前記布様材料をリンスして、表面薬物を除去し、その後インビボでの標的部位にて該布様材料を配置する工程をさらに包含する、方法。 The method of claim 31, the step of said method, and rinsed the cloth-like material in the wash solution, to remove surface drug, then place the cloth-like material at the target site in vivo further comprising, methods.
  46. 請求項45に記載の方法であって、前記布様材料をリンスする工程が、脱イオン水、CO 、メタノール、アルコール、キシレン、および滅菌水から選択される洗浄溶液中の前記布様材料でリンスする工程を包含する、方法。 The method according to claim 45, rinsing the cloth-like material, deionized water, CO 2, methanol, alcohols, xylene, and the cloth-like material in the wash solution is selected from sterile water comprising the step of rinsing, method.
  47. 請求項31に記載の方法であって、該方法が、以下: The method of claim 31, said method comprising:
    第2のスピナレットを前記標的プレート上の前記所定の位置に対する電位で荷電し; The second spinneret charged at a potential with respect to the predetermined position on said target plate;
    第2のスピナレットを介して、ポリマーおよび溶媒を含む、第2の液体を押し進め、これにより少なくともいくらかの該電位を前記液体に移動し、その結果該液体が、該液体と該所定の位置との間の電位に起因して、該標的プレート上の該所定の位置に向かう流れを形成し、これにより該流れが該液体と該所定の位置との間の電位に起因して、複数のナノファイバー中に広がる工程をさらに包含する、方法。 Through the second spinneret, comprising a polymer and a solvent, pushed the second liquid, thereby moving at least some of said potential to said liquid, as a result liquid is liquid and with the predetermined position due to the potential between, to form a flow toward the predetermined position on said target plate, thereby due to the potential between the flow of the liquid and the predetermined position, a plurality of nanofibers further comprising, a method the step of spreading in.
  48. 請求項31に記載の方法であって、インビボでの標的部位に前記布様材料を配置する工程が、該材料を血管の領域上の血管の外部壁の周りを包む工程を包含し、ここで内膜過形成が、妨げられる、方法。 The method of claim 31, placing the cloth-like material to a target site in vivo, comprising the step of wrapping around the material of the outer wall of the vessel over the area of ​​the blood vessel, wherein intimal hyperplasia, is prevented, method.
  49. 請求項31に記載の方法であって、前記スピナレットを介して薬物を含む液体を押し進め、それにより少なくともいくらかの前記電位を該液体に移動させ、その結果該液体が、該液体と該所定の位置との間の電位に起因して、前記標的プレート上の前記所定の位置に向かう流れを形成し、それにより該流れが、該液体と該所定の位置との間の電位に起因して、複数のナノファイバー中に広がり、それにより該流れが該液体と該所定の位置との間の電位に起因する複数のナノファイバー中に広がる工程が、該スピナレットを介して免疫抑制薬を含む液体を前に押し出し、これにより該液体に該電位の少なくともいくらかを移動させ、その結果該液体が該液体と該所定の位置との間の電位に起因して、標的プレート上の該所定の位置に向かって流 The method according to claim 31, pushed a liquid containing a drug through the spinneret, thereby moving at least some of the potential in the liquid, resulting liquid is liquid and the predetermined position due to the potential between the target plate said to form a flow toward the predetermined position on, it by the flow, due to the potential between the liquid and the predetermined position, a plurality spread of the nanofiber, thereby step span multiple nanofiber due to the potential between said stream liquid and said predetermined position, before a liquid containing an immunosuppressant drug through the spinneret the extrusion, thereby moving at least some of said potential in the liquid, resulting liquid is due to the potential between the liquid and the predetermined position, toward the predetermined position on the target plate flow を形成し、これにより該流れが、該液体と該所定の位置との間の電位に起因して、複数のナノファイバー中に広がる、方法。 Forming a, thereby the said stream, due to the potential between the liquid and the predetermined position, spread in a plurality of nanofibers, method.
  50. 100マイクロメーター未満の平均直径を有する第1のポリマーの複数の無作為に配向された内部で絡み合った織られていない微小繊維を含む、材料。 Including microfibers which are not woven entangled internally oriented in a first plurality of random polymer having an average diameter of less than 100 micrometers, material.
  51. 前記微小繊維は薬物を含む、請求項50に記載の材料。 The microfibers comprises a drug, the material of claim 50.
  52. 前記薬物は免疫抑制剤である、請求項51に記載の材料。 The drug is an immunosuppressive agent, material of claim 51.
  53. 前記薬物は、ラパマイシン、タキソール、およびワルファリンの群に属する、請求項52に記載の材料。 The drug belongs to the group of rapamycin, taxol, and warfarin, material of claim 52.
  54. 前記微小繊維の間かつ該微小繊維により規定される隙間内にトラップされる薬物をさらに含む、請求項50に記載の材料。 Further comprising a drug trapped within gaps defined by between and fine fibrils of the microfiber material of claim 50.
  55. 複数の薬物含有ミクロスフェアをさらに含み、各々のミクロスフェアは、前記微小繊維の間に、かつ該微小繊維により規定される隙間内にトラップされる、請求項50に記載の材料。 Further comprising a plurality of drug-containing microspheres, each microsphere is between the fibrils, and is trapped in the gap defined by the fine fibrils, the material of claim 50.
  56. 前記材料は、100マイクロメーター未満の平均直径を有する第2のポリマーの複数の無作為に配向された内部で絡み合った織られていない微小繊維をさらに含む、請求項50に記載の材料。 Said material further comprises a micro-fiber non-woven entangled internally oriented in a plurality of random second polymer having an average diameter of less than 100 micrometers, the material of claim 50.
  57. 前記微小繊維は、過フルオロスルホネートイオノマーを含む、請求項50に記載の材料。 It said micro fibers comprise perfluorinated sulfonate ionomer material of claim 50.
  58. 前記第1のポリマーの無作為に配向された内部で絡み合った織られていない微小繊維に操作可能に付着されたスクリムをさらに含み、その結果、該スクリムは、該スクリムの少なくとも一方の側上が該微小繊維によってカバーされる、請求項50に記載の材料。 Further comprising a scrim that is operably attached to the microfibers that are not woven entangled internally oriented randomly in the first polymer, as a result, the scrim on at least one side of said scrim covered by fine fibrils, the material of claim 50.
  59. 前記微小繊維は同位体をさらに含む、請求項50に記載の材料。 The microfibers further comprise an isotope material of claim 50.
  60. 前記同位体は酸化ツリウム169を含む、請求項59に記載の材料。 The isotope comprises thulium oxide 169, material of claim 59.
  61. 前記同位体は塩化カルシウム45を含む、請求項59に記載の材料。 The isotope contains calcium chloride 45, material of claim 59.
  62. 前記ポリマーは、液体形態にある場合に、1〜50センチポアズの粘度を有する、請求項50に記載の材料。 The polymer, when in liquid form, with a viscosity of 50 centipoise, the material of claim 50.
  63. 標的部位に放射線を送達する方法であって、該方法は、以下の工程: A method of delivering radiation to the target site, the method comprising the steps of:
    標的プレート上の所定の位置に対する電位差でスピナレットを充電する工程; The step of charging the spinneret at a potential difference relative to a predetermined position on the target plate;
    該スピナレットを通して同位体を含む液体に力をかけ、それにより、該電位のうちの少なくともいくらかを該液体に移動させ、その結果、該液体が、該液体と該所定の位置との間の電位差に起因して、該標的プレート上の該所定の位置に向かって指向される流れを形成し、それにより、該流れは、該液体と該所定の位置との間の電位差に起因して、複数のナノ繊維へと広がる工程; Applying a force to the liquid containing the isotope through the spinneret, thereby, moving at least some in the liquid of the said potential, as a result, the liquid is, the potential difference between the liquid and the predetermined position due to form a flow directed toward the predetermined position on said target plate, thereby, flow Re, due to the potential difference between the liquid and the predetermined position, a plurality of step extending into nanofibers;
    該スピナレットを、該標的プレートから所定の距離に配置し、その結果、該ナノ繊維が該標的プレートに衝突する場合、一緒に接着するに十分湿潤である工程; Step The spinneret was placed from the target plate at a predetermined distance, as a result, if the nanofibers strikes the target plate, sufficient wetting to adhere together;
    布様材料をインビボで標的部位に配置する工程; Placing the target site of the cloth-like material in vivo;
    電磁気エネルギーを該布様材料に向かって配向させる工程を包含する、方法。 Comprising the step of orienting towards the electromagnetic energy to the fabric-like material.
  64. 前記布様材料に向かって電磁エネルギーを指向させる工程は、該布様材料をインビボで標的部位に配置する前に行う、請求項63に記載の方法。 Process, a cloth-like material performed before placing the target site in vivo, the method according to claim 63 to direct electromagnetic energy toward the cloth-like material.
  65. 前記布様材料に向かって電磁エネルギーを指向させる工程は、該布様材料をインビボで標的部位に配置する後に行う、請求項63に記載の方法。 Step of directing electromagnetic energy toward the cloth-like material is performed after placing the target site to the fabric-like material in vivo method of claim 63.
  66. 前記布様材料に向かって電磁エネルギーを指向させる工程は、該布様材料を所定の電力レベルで所定の期間、核反応器に配置する工程を包含する、請求項64に記載の方法。 Step for a predetermined period of the fabric-like material at a predetermined power level comprises the step of placing a nuclear reactor, the method according to claim 64 to direct electromagnetic energy toward the cloth-like material.
  67. 前記布様材料を所定の電力レベルで所定の期間、核反応器に配置する工程は、該布様材料を1〜10メガワットの間の電力レベルで30〜60分間の間核反応器に配置する工程を包含する、請求項66に記載の方法。 Predetermined period said cloth-like material a predetermined power level, placing the nuclear reactor is placed 30 to 60 minutes period of nuclear reactor at a power level of between 1 and 10 megawatts a cloth-like material comprising the step method of claim 66.
  68. 前記布様材料を所定の電力レベルで所定の期間、核反応器に配置する工程は、該布様材料を3〜7メガワットの間の電力レベルで40〜50分間の間核反応器に配置する工程を包含する、請求項67に記載の方法。 Predetermined period said cloth-like material a predetermined power level, placing the nuclear reactor is disposed in 40-50 minutes period of nuclear reactor at a power level between 3-7 megawatts a cloth-like material comprising the step 68. the method of claim 67.
  69. 前記布様材料を所定の出力レベルで所定の時間の間、核リアクターに配置する工程が、該布様材料を、約5メガワットの出力レベルで約42分の間、核リアクターに配置することを含む、請求項67に記載の方法。 During the predetermined cloth-like material at a predetermined power level time, placing the nuclear reactor, the cloth-like material, for about 42 minutes at a power level of about 5 megawatts, placing the nuclear reactor comprising the method of claim 67.
  70. ステントのためのカバーであって: A cover for the stent:
    第1のポリマーの複数の繊維であって、平均して100マイクロメーターより小さい直径を有し、該ステントの外表面に接着し、互いに相互に角度をなすが織られていない繊維; Fibers and a plurality of fibers of a first polymer, average has a smaller diameter than 100 micrometers and adhere to the outer surface of the stent, which is not woven forms an angle to each other to each other;
    該カバー内に作動可能に含まれる薬物、を備える、カバー。 Comprising a drug, contained in operational within the cover, the cover.
  71. 前記薬物が、前記繊維中に溶解されている、請求項70に記載のステントカバー。 It said drug being dissolved in said fiber, stent cover according to claim 70.
  72. 前記薬物が、前記繊維によって規定され、かつ前記繊維の間に位置決めされる隙間内の液体形態中に含まれる、請求項70に記載のステントカバー。 It said drug, defined by the fibers, and contained in the liquid form of the gap that is positioned between the fibers, stent cover according to claim 70.
  73. 前記薬物が、前記繊維によって規定され、かつ前記繊維の間に位置決めされる隙間内のミクロスフェア内に含まれる、請求項70に記載のステントカバー。 It said drug, wherein is defined by the fibers, and are included within the microspheres in the gap that is positioned between the fibers, stent cover according to claim 70.
  74. ステントであって: A stent:
    本体管腔支持構造; Body lumen support structure;
    該支持構造上に配置されるカバーであって、100マイクロメーターより小さい平均直径を有する複数の繊維を含み、該繊維が、該支持構造上で、該カバー内の実質的にランダムな複数の隙間スペースを生成するように、実質的にランダムなパターンで整列されるカバー;および 該カバー内に配置される治療薬剤、を備える、ステント。 A cover disposed on the support structure includes a plurality of fibers having a 100 micrometer mean diameter lower than the fibers, on the support structure, substantially random multiple gaps in the cover to produce a space, substantially random pattern aligned is covered by; comprising therapeutic agent disposed and the inside cover, a stent.
  75. 前記治療薬剤が、薬物である、請求項74に記載のステント。 Wherein the therapeutic agent is a drug, stent according to claim 74.
  76. 前記治療薬剤が、成長因子およびサイトカインの群に属する、請求項74に記載のステント。 Wherein the therapeutic agent belongs to the group of growth factors and cytokines, stent according to claim 74.
  77. 前記治療薬剤が、生存細胞である、請求項74に記載のステント。 Wherein the therapeutic agent is a viable cell stent of claim 74.
  78. 前記治療薬剤が、抗再狭窄薬剤である、請求項74に記載のステント。 Wherein the therapeutic agent is an anti-restenosis drug, stent according to claim 74.
  79. 前記治療薬剤が、前記隙間スペース内に配置される、請求項74に記載のステント。 Wherein the therapeutic agent is disposed in the gap space, stent according to claim 74.
  80. 前記繊維の少なくとも一部分が、前記治療薬剤を含む、請求項74に記載のステント。 At least a portion of said fibers comprises said therapeutic agent, stent according to claim 74.
  81. 前記繊維が、ポリマーを含む、請求項74に記載のステント。 It said fibers comprise a polymer stent of claim 74.
  82. 前記繊維が、ポリマーおよび治療薬剤を含む、請求項74に記載のステント。 It said fibers comprise a polymer and therapeutic agent, stent according to claim 74.
  83. 身体管腔の開存性を維持するための構造体であって: A structure for maintaining patency of a body lumen:
    支持足場; Support scaffold;
    該足場に付与されるカバーであって、該足場に付与される複数のナノファイバーを、該ナノファイバーを互いにかつ該足場への接着を最大にするように実質的に湿潤状態で含み、該ナノファイバーが約100マイクロメーターより小さい平均直径を有する、カバー; A cover applied to the scaffold comprises a plurality of nanofibers is applied to the scaffold, the adhesion of the nanofibers to each other and the scaffold in a substantially wet state so as to maximize the nano fibers have from about 100 micrometers mean diameter lower than the cover;
    該ナノファイバーによって形成される該カバー中の複数の隙間スペース、を備える、構造体。 Comprising a plurality of gap space in the cover which is formed by the nanofibers structure.
  84. 前記隙間スペースの少なくとも一部分中に配置された組織処理物質をさらに備える、請求項83に記載の構造体。 Further comprising a tissue treatment material disposed at least in a portion of the gap space structure according to claim 83.
  85. 前記組織処理物質が、抗再狭窄薬物である、請求項84に記載の構造体。 Wherein the tissue treatment substance is an anti-restenosis drug, structure according to claim 84.
  86. 前記ナノファイバーが、ポリマーを含む、請求項83に記載の構造体。 The nanofiber comprises a polymer structure of claim 83.
  87. 前記ナノファイバーが、ポリマーおよび組織処理物質を含む、請求項83に記載の構造体。 The nanofiber comprises a polymer and tissue treatment agents, structure according to claim 83.
  88. 身体管腔の開存性を維持する方法であって: There is provided a method for maintaining the patency of the body lumen:
    ステントフレームを提供する工程; Providing a stent framework;
    該ステントフレームを、湿潤繊維でカバーする工程であって、該繊維が直径100マイクロメーターより小さい直径を有する工程; The stent frame, comprising the steps of covering with a wet fibers, the step of said fibers have a diameter smaller than 100 micrometers;
    該湿潤繊維を、互いに、かつ該ステントフレームに、複数の実質的にランダムに配置された隙間スペースを有するカバーを生成するように接着させる工程; The wet fibers, the step of adhering to one another and to the stent frame, so as to produce a cover having a plurality of substantially clearance space disposed randomly;
    該カバーに治療薬剤を装填する工程; The step of loading the therapeutic agent into the cover;
    該ステントフレームを身体管腔中に導入する工程; Introducing the stent frame to the body lumen;
    該治療薬物を該身体管腔中の組織に影響するようにする工程、を包含する、方法。 Step so as to affect the therapeutic drug to a tissue of the bodily lumen including, method.
  89. 前記カバーに治療薬剤を装填する工程が、前記ステントフレームを、ポリマーおよび前記薬剤を含む繊維でカバーすることを包含する、請求項88に記載の方法。 Step process according to the stent frame encompass the cover fiber comprising a polymer and the drug, in claim 88 for loading a therapeutic agent into the cover.
  90. 前記カバーに治療薬剤を装填する工程が、前記隙間スペースの少なくとも一部分を、前記薬剤で充填することを包含する、請求項88に記載の方法。 The method according encompasses to claim 88 that process of loading the therapeutic agent into the cover, that at least a portion of the gap space is filled with the drug.
  91. 前記治療薬物を組織に影響するようにする工程が、該組織中に薬物の溶出を可能にすることを含む、請求項88に記載の方法。 Step so as to affect the therapeutic drug to the tissue comprises allowing dissolution of the drug in the tissue A method according to claim 88.
  92. 前記溶出が、抗再狭窄薬物の溶出を含む、請求項91に記載の方法。 The elution comprises elution of anti-restenosis drugs The method of claim 91.
  93. 前記ステントフレームのカバーが、電子スピニングを用いて実施される、請求項88に記載の方法。 Cover of the stent frame is performed using the electronic spinning method according to claim 88.
  94. 前記治療薬物を該身体管腔中の組織に影響するようにする工程が、前記ステントを、該ステントが該身体管腔中の組織に接触するまで拡張することを包含する、請求項88に記載の方法。 Involves steps so as to affect the therapeutic drug to a tissue of the bodily lumen is, expanding the stent until the stent contacts the tissue of the bodily lumen, according to claim 88 the method of.
  95. 前記ステントを拡張することが、前記繊維を周縁に整列させ、それによって前記カバーの半径方向強度を増大する、請求項94に記載の方法。 To extend the stent, the fibers are aligned in the periphery and thereby increases the radial strength of the cover 95. The method of claim 94.
  96. 移植可能な薬物含有物体の薬物放出速度を制御する方法であって、 A method of controlling the drug release rate of implantable drug-containing object,
    該物体を、該物体が移植されるとき、該物体により含まれる薬物が該物体を取り囲む組織中に溶出し得る速度を制御するに十分小さい、繊維間に規定される隙間を有する繊維状の布地でカバーする工程を包含する、方法。 The said object, when said object is implanted, small enough to control the rate at which the drug contained by said object can be eluted into the tissue surrounding the said object, fibrous fabrics having a gap defined between the fibers in comprising the cover to step method.
  97. 前記物体を、該物体が移植されるとき、該物体により含まれる薬物が該物体を取り囲む組織中に溶出し得る速度を制御するに十分小さい、繊維間に規定される隙間を有する繊維状の布地でカバーする工程が、該物体を、平均して100マイクロメーターより小さい直径を有する複数の繊維を有するポリマー布地でカバーすることを包含する、請求項96に記載の方法。 The object, when said object is implanted, small enough to control the rate at which the drug contained by said object can be eluted into the tissue surrounding the said object, fibrous fabrics having a gap defined between the fibers in the cover to step, the said object, encompasses covered with polymeric fabric having a plurality of fibers having a diameter less than the average of 100 micrometer the method of claim 96.
  98. 前記物体を、該物体が移植されるとき、該物体により含まれる薬物が該物体を取り囲む組織中に溶出し得る速度を制御するに十分小さい、繊維間に規定される隙間を有する繊維状の布地でカバーする工程が、該物体を、互いに角度をなすが織られていない複数の繊維を有するポリマー布地でカバーすることを包含する、請求項96に記載の方法。 The object, when said object is implanted, small enough to control the rate at which the drug contained by said object can be eluted into the tissue surrounding the said object, fibrous fabrics having a gap defined between the fibers in the cover to step encompasses the said object, covered with a polymeric fabric having a plurality of fibers which are not woven forms an angle with each other, the method of claim 96.
  99. 薬物溶出布であって: A drug-eluting cloth:
    第1の平均直径の繊維の内側層であって、かつ該繊維間の隙間を規定する繊維の内側層; An inner layer of the fibers of the first average diameter, and an inner layer of fibers defining gaps between said fibers;
    該内側層によって放出可能に含まれる治療薬; Therapeutic agent contained in the releasable by said inner layer;
    第2の平均直径の繊維の外側層であって、かつ該治療薬の放出速度が、該外側層の隙間によって制御されるように、該内側層の隙間より小さい該繊維間の隙間を規定する繊維の外側層;を備え、 An outer layer of the fibers of the second average diameter, and the release rate of the therapeutic agent, to be controlled by the gap of the outer layer to define a gap between the smaller the fibers than the gap of the inner layer outer layer of fibers; equipped with,
    ここで、該外側層が、該内側層に作動可能に付着され、そしてそれを実質的に取り囲む、布。 Here, the outer layer is operably attached to the inner layer, and surrounding it substantially cloth.
  100. 前記外側層の繊維が、100マイクロメーターより小さい平均直径を有する電子紡績された繊維を含む、請求項99に記載の薬物溶出布。 The fibers of the outer layer comprises an electron spun fibers having a 100 micrometer mean diameter lower than drug eluting fabric of claim 99.
  101. 前記内側層および外側層の繊維が、電子紡績された繊維を含む、請求項99に記載の薬物溶出布。 The fibers of the inner layer and the outer layer comprises an electron spun fibers, the drug dissolution fabric of claim 99.
  102. 前記第1の平均直径が、前記第2の平均直径より大きい、請求項101に記載の薬物溶出布。 It said first average diameter, said second average diameter larger than, drug eluting fabric of claim 101.
  103. 請求項99に記載の薬物溶出布であって、前記外側層は、第1のポリマーを含み、前記内層は、該第1のポリマーとは異なる第2のポリマーを含む、薬物溶出布。 A drug eluting fabric of claim 99, wherein the outer layer comprises a first polymer, the inner layer comprises a second polymer different from the said first polymer, drug eluting cloth.
  104. 請求項99に記載の薬物溶出布であって、前記内層によって放出可能に含まれる治療剤は、該内層の隙間の少なくとも一部に配置される、薬物溶出布。 A drug eluting fabric of claim 99, the therapeutic agent contained in the releasable by said inner layer is disposed on at least a portion of the gap of the inner layer, drug eluting cloth.
  105. 請求項99に記載の薬物溶出布であって、前記内層によって放出可能に含まれる治療剤は、複数のミクロスフェア中に包まれ、該ミクロスフェアは、該内層の隙間の少なくとも一部に配置される、薬物溶出布。 A drug eluting fabric of claim 99, the therapeutic agent contained in the releasable by said inner layer is wrapped in a plurality of microspheres, the microspheres are disposed on at least a portion of the gap between the inner layer that, drug-eluting cloth.
  106. 物体をコートする方法であって、該方法は、以下の工程: A method of coating an object, the method comprising the steps of:
    該物体を、繊維間の隙間を規定する線維の層でカバーする工程; Step of said object, covered with a layer of fibers defining the gaps between the fibers;
    該カバーされた物体を、該隙間の少なくとも一部が減少されるまで処理する工程、 Treating until the covered object, at least a part of the gap is reduced,
    を包含する、方法。 Encompassing, way.
  107. 請求項106に記載の方法であって、前記繊維間の隙間を規定する該繊維の層で前記物体をカバーする工程は、該物体の上にポリマーを電気紡績する工程を包含する、方法。 The method of claim 106, the step of covering said object with a layer of said fibers defining gaps between said fibers includes the step of electrospinning a polymer onto said object, method.
  108. 請求項106に記載の方法であって、前記繊維間の隙間を規定する該繊維の層で前記物体をカバーする工程は、該繊維間の隙間を規定する該繊維の層でステントをカバーする工程であって、該ステントは空間を規定し、該繊維の層は、該空間を覆うように拡がるブリッジ部分を含む、工程、を包含する、方法。 The method of claim 106, the step of covering said object with a layer of said fibers defining gaps between said fibers, the step of covering the stent with a layer of the fiber which defines the gap between the fibers a is, the stent defines a space, the layer of the fiber comprises a bridge portion extending to cover the space, step including, method.
  109. 請求項106に記載の方法であって、前記カバーされた物体を隙間の少なくとも一部が減少されるまでに処理する工程は、該カバーされた物体を、該隙間の一部が減少されるまで所定の温度に加熱する工程を包含する、方法。 The method of claim 106, the step of processing the covered object to at least a portion of the gap is reduced, the covered object, to a part of the gap is reduced comprising the step of heating to a predetermined temperature, method.
  110. 請求項109に記載の方法であって、前記カバーされた物体を隙間の少なくとも一部が減少されるまで所定の温度に加熱する工程は、前記カバーされたステントを所望の時間の間、前記繊維の層の前記ブリッジ部分が崩壊し、該ステントに結合するまで、所定の温度に加熱する工程を包含する、方法。 The method of claim 109, heating to a predetermined temperature the covered object to at least a portion of the gap is reduced, while the covered stent of the desired time, the fibers of the bridge portion of the layer collapses until binding to the stent includes the step of heating to a predetermined temperature, method.
  111. 請求項109に記載の方法であって、前記カバーされた物体を隙間の少なくとも一部が減少されるまで所定の温度で加熱する工程は、該カバーされた物体を該隙間の実質的に全てが減少されるまで所定の温度に加熱する工程を包含する、方法。 The method of claim 109, heating at a predetermined temperature to at least a portion of the gap the covered object is reduced, substantially all of the gap the covered object comprising the step of heating to a predetermined temperature to be reduced, methods.
  112. 請求項109に記載の方法であって、前記カバーされた物体を隙間の少なくとも一部が減少されるまで所定の温度で加熱する工程は、該カバーされた物体を該繊維が溶融するまで所定の温度に加熱して、それにより、該隙間の全てを実質的に排除する工程を包含する、方法。 The method of claim 109, heating at a predetermined temperature the covered object to at least a portion of the gap is reduced, the predetermined the covered object to the fibers is melted heated to a temperature, thereby comprising the step of substantially eliminating all the gap, the method.
  113. 請求項106に記載の方法であって、前記カバーされた物体を隙間の少なくとも一部が減少されるまで処理する工程は、該カバーされた物質を該隙間の少なくとも一部が減少されるまで溶媒ガス雰囲気に露出する工程を包含する、方法。 The method of claim 106, wherein processing the covered object to at least a portion of the gap is reduced, the solvent until at least a portion of the gap the covered material is reduced comprising the step of exposing to the gas atmosphere, methods.
  114. 体腔の開存性を維持するための構造体であって、該構造体は、以下: A structure for maintaining patency of a body lumen, the structure is the following:
    少なくとも1つの空間を規定する側壁を有する足場構造体; Scaffolding structure having a side wall defining at least one space;
    該足場構造体の少なくとも一部に付着されるが、該側壁の少なくとも1つの空間に拡がらない、線維性コート、 While being attached to at least a portion of the scaffold structure, does not spread to at least one space of said side wall, fibrous coating,
    を備える、構造体。 Provided with, structure.
  115. 請求項114に記載の構造体であって、前記足場構造体は編まれたワイヤステントを含む、構造体。 A structure according to claim 114, wherein the scaffold structure comprises a braided wire stent structures.
  116. 請求項114に記載の構造体であって、前記足場構造体は、編まれていないステントを含む、構造体。 A structure according to claim 114, wherein the scaffold structure comprises a stent that is not braided, structure.
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