JP2005521528A - 埋め込み式医療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】 雑音を外部ＩＭＤプログラマからの有効な通信として誤って解釈した後に、完全な作動状態に移行する回数を減らすことによって、電池寿命を延ばすことを可能にする埋め込み式医療デバイスを提供する。
【解決手段】 埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）は、テレメトリ処理回路と、テレメトリ処理回路に応答し且つ健康に関連する治療を患者に送出する治療機構と、テレメトリ処理回路に結合し且つ雑音とデータ信号を判別し、前記データ信号を前記テレメトリ処理回路に伝達し、雑音を減衰させる受信機回路とを備える。データ信号は、第１の時間期間にわたる第１の平均周波数および第２の時間期間にわたる第２の平均周波数を有し、第１および第２の平均周波数は所定の周波数範囲内にある。テレメトリ処理回路は、データ信号がない時に電力節約モードで動作し、データ信号を受信することに応答して比較的大電力の処理モードで動作する。

Description

本発明は、包括的には、埋め込み可能医療デバイスおよび機器用のテレメトリに関する。具体的には、本発明は、埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）がプログミング・デバイスから受信されたテレメトリ・ダウンリンク信号と雑音の差を示すための装置および方法に関する。

近年、埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）の技術は、急速に進歩してきた。これらのデバイスのサイズおよび重量は減ったが、機能は増えた。これらの進歩によって、ＩＭＤとＩＭＤプログラマ・デバイスなどの外部プログラミング・デバイスの間の２方向通信すなわちテレメトリの改善についての対応する要求が生じてきた。現在のテレメトリ・システムは、ＩＭＤ内にあるアンテナコイルとＩＭＤプログラマ・デバイスのプログラミング・ヘッドにあるアンテナコイルとの間で無線周波数（ＲＦ）信号伝送による２方向テレメトリを可能にするように設計される。プログラミング・ヘッドは、埋め込み式デバイスの問い掛けをプログラムまたはテレメトリするために、患者のＩＭＤ部位の上に位置決めされることができる。ＩＭＤへダウンロードされるコマンド指令またはデータは、ダウンリンク伝送と呼ばれ、ＩＭＤからＩＭＤプログラマ・デバイスへ送信されるデータは、アップリンク伝送と呼ばれる。

ＩＭＤプログラマ・デバイスは通常、ＩＭＤと約１７５ＫＨｚのＲＦ周波数で通信する。ＲＦ搬送波信号は、限定はしないが、パルス位置変調（ＰＰＭ）、周波数シフト・キーイング（ＦＳＫ）、差動２値位相シフト・キーイング（ＤＢＰＳＫ）、およびバースト・カウンティング（作動および非作動状態）を含む、従来の変調方式または符号化方式を用いて、送信データを用いて変調される。ＩＭＤのアンテナは通常、１７５ＫＨｚの中心周波数に同調され、信号が、１７５ＫＨｚ周波数においてか、またはその周波数の近くで検出されると出力信号の生成を始める。しかし、ＩＭＤアンテナが検出する全ての信号がダウンリンク伝送されるわけではない。

電池の寿命を維持することは、新しい埋め込み式医療デバイスを設計する時の主要な考慮事項である。ＩＭＤが、電力節約スリープモードから「ウェークアップする」回数を減らすことは、電池の電流ドレインを防止する。しかし、ＩＭＤが、プログラミング・デバイスからの問い掛け要求であるように見えるものを誤って検出するため、不必要に「ウェークアップする」ことが時々ある。１７５ＫＨｚ周波数において、ＩＭＤは普通、正常な問い掛け要求を検出する。検出される信号が１７５ＫＨｚのしきい値周波数に近い（以上か以下）ため、ＩＭＤによって雑音が問い掛け要求と解釈される場合がある。到来信号を処理することを数回試みた後、ＩＭＤは、問い掛け要求が間違った信号、たとえば、雑音であると判断する。

したがって、埋め込み式医療デバイス内でＲＦ信号と雑音を判別し、差を示し、上述した問題ならびに他の関連する問題に対処する装置および方法に対する必要性が存在する。
［発明の概要］
本発明の種々の実施形態は、埋め込み式医療デバイスの受信回路による周波数判別を改善することに関連する上述のおよび他の必要性に対処することを対象とする。より具体的には、本発明は、ＩＭＤが、雑音を外部ＩＭＤプログラマからの有効な通信として誤って解釈した後に、完全な作動状態に移行する回数を減らすことによって、電池寿命を延ばすことを可能にする。

本発明の一実施形態によれば、埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）用の受信機回路は、外部のＩＭＤプログラマから受信される、データを送信する無線周波数（ＲＦ）信号と雑音を判別する。ＩＭＤは、ＩＭＤプログラマからのテレメトリ送信に応答して出力信号を生成するアンテナと、出力信号を復調し、しきい値レベルと比較する受信機回路を含む。受信機回路はさらに、復調信号を受信し、選択された時間期間内に発生する復調信号のエッジをカウントするカウンタ回路を含む。受信機回路はまた、復調信号を復号し、復号信号を処理のためにテレメトリプロセッサに送信する前に、カウントされたエッジの数を有効信号と比較する復号器回路を含む。受信機回路はまた、復号信号をテレメトリプロセッサに送信する前に、復号信号の妥当性を確認する妥当性検証回路を含む。妥当性検証回路は、復調信号のエッジをカウントする第２カウンタ回路と、復調信号を復号し、エッジカウントを有効信号と比較する第２復号器回路を含む。妥当性検証回路はさらに、第１および第２復号器回路から復号信号を受信し、ＩＭＤのテレメトリ・プロセッサ用の複数の信号を生成するカウンタ復号回路を含む。

本発明の別の実施形態によれば、方法は、ＩＭＤの受信機回路において、外部のＩＭＤプログラマから受信される無線周波数（ＲＦ）信号と雑音を判別する。ＩＭＤは、外部プログラマからのテレメトリ送信に応答して出力信号を生成するアンテナと、アンテナからの出力信号を復調し、しきい値レベルと比較する受信機回路とを含む。方法は、選択された時間期間内に発生する復調信号のエッジをカウントすることを含む。方法はまた、復調信号を復号すること、および、ＩＭＤのテレメトリ・プロセッサが処理するために復号信号を送出する前に復調信号を有効信号と比較することを含む。方法はさらに、処理のために復号信号を送出する前に、復号信号の妥当性を確認することを含む。

本発明の上述の要約は、本発明のそれぞれ示す実施形態または全ての実施態様を述べることを意図していない。以下の詳細な説明の図は、より詳細にこれらの実施形態を例示する。

本発明は、添付図面と共に、本発明の種々の実施形態の以下の詳細な説明を考慮すると、より完全に理解することができる。
本発明は、種々の変更および代替の形態に対応するが、本発明の詳細は、図面に例として示されており、また、詳細に述べられるであろう。しかし、本発明を、述べられる特別な実施形態に限定することを意図しないことが理解されなければならない。逆に、添付の特許請求項が規定する、本発明の精神および範囲内に入る全ての変更形態、等価形態、および代替形態を包含することが意図される。

本発明は概して、ＩＭＤが、外部のＩＭＤプログラマによって送信されるＲＦ周波数信号と雑音の差を示すことを可能にする受信機回路機構を対象とする。改良されたＲＦ周波数判別は、ＩＭＤの受信機回路によって、雑音が有効な信号として不必要に処理されないため、ＩＭＤの電池寿命を延ばす。さらに、ＩＭＤは、有効な信号が受信されている時に、雑音処理のロードを負わないため、受信機回路機構は、ＩＭＤプログラマとＩＭＤとの間のデータの送信速度を増加する。本発明は、必ずしもこうした用途に限定されないが、こうした特定の文脈における例の実施形態の説明を用いるとよりよく理解されるであろう。

例としての実施形態において、埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）は、テレメトリ処理回路、治療機構、および受信機回路を含む。治療機構は、テレメトリ処理回路に応答して患者の健康に関連する治療を送出するようになっている。受信機回路は、テレメトリ処理回路に結合し、雑音と、第１の時間期間にわたって第１の平均周波数および第２の時間期間にわたって第２の平均周波数を有するデータ信号とを判別するようになっている。第１および第２の平均周波数は、たとえば、境界周波数を含む所定の周波数範囲、１５０ｋＨｚ〜２００ｋＨｚ内である。受信機回路は、データと雑音信号を判別し、さらにデータ信号をテレメトリ処理回路に伝達し、所定の周波数範囲以外の周波数を有する雑音信号を減衰させるようになっている。テレメトリ処理回路は、データ信号がないことに応答して電力保存モードで動作し、データ信号を受信することに応答して比較的大電力の電力処理モードで動作する。さらなる態様によれば、受信機回路はさらに、第１の時間期間の一部分（たとえば、第１の時間期間の第１の半分または第１の時間期間の一部である他の一定期間）にわたって所定の周波数範囲内にない第３の平均周波数を有する雑音を特定するようになっている。受信機回路は、データ信号から雑音を判別し、雑音によって、テレメトリ処理回路が、比較的大電力の電力処置モードで動作するようになることを阻止する。別法として、受信機はさらに、第１の時間期間の一部分にわたって有効データ信号を特定するようになっており、有効データ信号の周波数は、第１の時間期間の一部分の間で所定の周波数範囲内にある。

例としての実施形態において、周波数判別回路は、非同期ダウンリンクデータを取得し、データに雑音が存在することを示す。雑音は、環境生成型かまたは自己生成型である。周波数判別回路は、ダウンリンク送信が雑音の存在下で発生していることをＩＭＤおよび外部ＩＭＤプログラマに示す。この例において、回路は、８０マイクロ秒（μｓ）時間窓内で発生するエッジの数をカウントし、エッジがそこに分類される平均周波数を求める。周波数判別回路は、エッジ・カウントを生成したデータが意図する周波数範囲内にあるかどうかを判断する。

図１は、本発明による使用に適合した埋め込み可能医療デバイス・システムの図である。図１に示す医療デバイス・システムは、患者１２に埋め込まれた埋め込み可能デバイス１０（この実施形態ではペースメーカ）を含む。当技術分野の従来の手法によれば、ペースメーカ１０は、密閉され、生物学的に不活性な外部ケーシング内に収容され、その外部ケーシングは、それ自体導電性があって、ペースメーカのペーシング／検知回路において不関電極として役立つ。図１で参照数字１４によってまとめて特定される、１つまたは複数のペースメーカ線は、従来の手法で、ペースメーカ１０に電気的に結合され、静脈１８を介して患者の心臓１６内に延びる。一般に、リード線１４の遠位端の近くには、電気的な心臓信号を受信するために、および／または、電気的ペーシング刺激を心臓１６に送出するために、１本または複数本の露出した導電性電極が配設される。当業者に理解されるように、リード線１４は、その遠位端が心臓１６の心房および／または心室内にある状態で埋め込まれることができる。

本発明は、本明細書においてペースメーカを含む一実施形態で述べられるが、本開示の利益を受ける当業者は、本発明が有利には、多数の他のタイプの埋め込み可能医療デバイス・システムと共に、また、電話伝送監視の間に発生する場合があるような、２つの物理的に離れた部品間で通信リンクを可能にすることが望ましい任意の用途で実施されてよいことを理解するであろう。

同様に、図１には、以降でさらに詳細に述べられる、アップリンクおよびダウンリンク通信チャネル２４を介して埋め込み式デバイス１０と無侵襲通信する外部プログラミング・ユニット２０が示される。埋め込み式デバイス１０とプログラマ２０の間での２方向通信を容易にするために、従来の医療デバイス・プログラミング・システムによるプログラミング・ヘッド２２がプログラミング・ユニット２０に連結する。知られている多くの埋め込み可能デバイス・システムにおいて、図１に示すヘッドなどのプログラミング・ヘッドは、デバイスの埋め込み部位の上の患者の体に位置し、それによって、ヘッド内の１つまたは複数のアンテナは、当技術分野において一般的な手法に従って、埋め込み式デバイスの密閉格納器内に配設されるか、または、デバイスのコネクタ・ブロック内に配設されるアンテナに対してＲＦ信号を送出および受信することができる。

図２において、現在開示している発明によるプログラミング・ユニット２０の斜視図が示される。内部的に、プログラマ２０は、現在開示している発明によれば、パーソナル・コンピュータタイプのマザーボード、たとえば、Intel Pentium 3マイクロプロセッサおよびデジタル・メモリなどの関連回路を含むコンピュータ・マザーボードである処理ユニット（図示せず）を含む。設計の詳細およびプログラマのコンピュータ・システムの動作は、こうした詳細が当業者によく知られていると考えられるため、本開示では詳細には述べられないであろう。

図２を参照すると、プログラマ２０は、好ましくは、熱可塑性か、または、別の適度に頑丈であるが比較的軽量の材料でできている外部ハウジング５２を備える。図２で全体を５４として示す、運搬ハンドルは、ハウジング５２の前部に一体に形成される。ハンドル５４を用いると、プログラマ２０を、ブリーフケースのように運ぶことができる。

関節式ディスプレイ・スクリーン５０は、ハウジング５２の上部面に配設される。ディスプレイ・スクリーン５０は、プログラマ２０が使用中でない時には、閉じた位置（図示せず）に押さえて畳め、それによって、プログラマ２０の輸送および保管中に、プログラマ２０のサイズが小さくなり、ディスプレイ５０の表示面が保護される。

フロッピィ・ディスク・ドライブは、ハウジング５２内に配設され、ディスク挿入スロット（図示せず）を介してアクセスできる。ハード・ディスク・ドライブもまた、ハウジング５２内に配設され、ハード・ディスク・ドライブ・アクティビティ・インジケータ（たとえば、示されていないＬＥＤ）が、ハード・ディスクのアクティビティの目に見える指示を与えるために設けられる場合があることが考えられる。

患者の伝導系の状態を求める手段を設けることが望ましい場合が多いことを、当業者は知るであろう。通常、プログラマ２０は外部ＥＣＧリード線５６を装備する。本発明によって何重にもされているのはこれらのリード線である。

本発明によれば、プログラマ２０は、外部プリンタ（図示せず）を装備し、それによって、プログラマのディスプレイ・スクリーン５０上に表示された患者のＥＣＧの、または、グラフィックスのハードコピーを生成することができる。General Scanning Co.から入手できるＡＲ−１００プリンタなどの、いくつかのタイプのプリンタが知られており、市販されている。

図２の斜視図において、表示エリアが、プログラマ２０の前にいるユーザに見えるように、関節式ディスプレイ・スクリーン５０が複数の可能な開いた位置のうちの１つに持ち上げられている状態でプログラマ２０が示される。関節式ディスプレイ・スクリーンは好ましくは、たとえば、陰極線管（ＣＲＴ）または同様なものと比べると、比較的薄いことを特徴とする、ＬＣＤまたはエレクトロ・ルミネッセンス・タイプである。

ディスプレイ・スクリーン５０は、ハウジング５２内に配設されたコンピュータ回路要素に動作可能に結合され、内部コンピュータの制御下でグラフィックスおよび／またはデータの視覚的表示を提供するようになっている。

図２を参照して本明細書で述べるプログラマ２０は、その特許が、全体を参照により本明細書に援用される、Thomas J. Winklerに発行された「Portable Computer Apparatus With Articulating Display Panel」という名称の米国特許第５，３４５，３６２号により詳細に記載される。Medtronic Ｍｏｄｅｌ９７９０プログラマは、それを用いて本発明が有利に実施されることができる埋め込み可能デバイス−プログラミング・ユニットである。

図３は、現在開示している発明によるパルス発生器（ペースメーカ）１０を構成する電子回路要素のブロック図である。図３に見られるように、ペースメーカ１０は、デバイスのペーシングおよび検知機能を制御する主刺激制御回路１２０を備える。刺激制御回路１２０と関連する回路要素は、たとえば、Sivula他に発行された「Method and apparatus for implementing activity sensing in a pulse generator」という名称の特許第５，０５２，３８８号に開示されるものによる従来の設計であってよい。パルス発生器１０の一部品が、その設計および動作において従来型である限り、こうした部品は、本明細書では詳細には述べられないであろう。それは、こうした部品の設計および実施態様は、当業者にとって日常の事柄であると思われるからである。たとえば、図３の刺激制御回路１２０は、検知増幅器回路要素１２４、刺激用パルス出力回路要素１２６、水晶クロック１２８、ランダムアクセスメモリおよび読み出し専用メモリ（ＲＡＭ／ＲＯＭ）ユニット１３０、ならびに、中央処理ユニット（ＣＰＵ）１３２を含み、これら全ては当技術分野でよく知られている。

ペースメーカ１０はまた、内部通信回路（テレメトリ）１３４を含み、それによって、図２により詳細に述べるように、外部プログラマ／制御ユニット２０と通信することができる。

引き続き図３を参照すると、図１を参照して先に述べたように、パルス発生器１０は、１本または複数本のリード線１４と結合し、リード線１４は、埋め込まれると、パルス発生器１０の埋め込み部位と患者の心臓１６の間に経静脈的に延びる。物理的には、リード線１４とパルス発生器１０の種々の内部部品の間の接続は、図１に示す従来のコネクタブロック組み立て品１１によって容易にされる。電気的には、リード線の導体とパルス発生器１０の内部電気部品の結合は、リード線インタフェース回路１２２によって容易にされることができ、リード線インタフェース回路は、マルチプレクサのような方法で機能して、たとえば、心房の先端およびリング電極導体ＡＴＩＰおよびＡＲＩＮＧ、ならびに、心室の先端およびリング電極導体ＶＴＩＰおよびＶＲＩＮＧを含むリード線１４の種々の導体と、当業者は熟知しているであろうパルス発生器１０の個々の電気部品との間での必要な接続を選択的にかつ動的に確立する。明確にするために、リード線１４とパルス発生器１０の種々の部品の間の特定の接続は、図３には示さないが、たとえば、リード線１４は、一般的な手法に従って、直接的にまたは間接的に、検知増幅器１２４および刺激用パルス出力（ペーシング）回路１２６に必ず結合され、それによって、心臓電気信号が、検知回路要素１２４に伝達され、また、刺激用パルスが、リード線１４を介して心臓組織に送出されることが当業者に明らかになるであろう。同様に、たとえば、刺激用高電圧パルスからデバイスの検知回路要素を防護するための、埋め込み式デバイスに通常含まれる防護回路要素は図３に示されない。

先に述べたように、刺激制御回路１２０は、規格品ですぐ入手できるプログラム可能なマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラであってもよいが、本発明では専用集積回路である中央処理ユニット（ＣＰＵ）１３２を含む。ＣＰＵ１３２と刺激制御回路１２０の他の部品の間の特定の接続は図３には示されないが、ＣＰＵ１３２は、ＲＡＭ／ＲＯＭユニット１３０に記憶されたプログラミングの制御下で、刺激用パルス出力回路１２６および検知増幅器回路１２４のタイミングをとった動作を制御するよう機能することが当業者には明らかであろう。当業者は、こうした動作機構を熟知していると思われる。

引き続き図３を参照すると、水晶発振器回路１２８、現在の好ましい実施形態では、３２，７６８Ｈｚ水晶制御発振器は、刺激制御回路１２０に主タイミング・クロック信号を供給する。再び、その上をこうしたクロック信号が、パルス発生器１０の種々のタイミング同期部品（たとえば、マイクロプロセッサ１３２）に供給されるラインは、明確にするために、図３から省かれた。

図３に示すパルス発生器１０の種々の部品は、当技術分野で一般的な手法に従って、ペースメーカ１０の密閉格納器内に収容される電池（図示せず）によって駆動されることが理解されるべきである。図における明確さのために、電池および電池とパルス発生器１０の他の部品の間の接続は示されない。

ＣＰＵ１３２が出力する信号の制御下で、心臓刺激を生成するよう機能する刺激用パルス出力回路１２６は、たとえば、その特許が、全体を参照により本明細書に援用される、「Body Stimulator Output Circuit」という名称の、Thompsonに対する米国特許第４，４７６，８６８号に開示されているタイプであってよい。しかし、再び、当業者は、本発明を実施する目的に適するであろう、多くの種々のタイプの従来のペーシング出力回路の中から選択するであろうと思われる。

従来の設計である、検知増幅器１２４は、リード線１４から電気心臓信号を受信し、こうした信号を処理して、心房収縮（Ｐ波）および心室収縮（Ｒ波）を含む特定の心臓電気事象の発生を反映する事象信号を引き出すように機能する。当該技術分野の一般的な手法に従って、パルス発生器１０の同期刺激動作の制御に用いるために、ＣＰＵは、事象指示信号をＣＰＵ１３２に供給する。さらに、これらの事象指示信号は、医師または臨床医に対して視覚的に表示するために、アップリンク送信を介して、外部プログラミング・ユニット２０に伝達されてもよい。

ペースメーカ１０は、多数の他の部品およびサブシステム、たとえば、活動センサおよび関連回路要素を含んでよいことを当業者は理解するであろう。しかし、ペースメーカ１０内にこうした付加的な部品が有るか無いかは、本発明に関連すると考えらず、本発明は主に、ペースメーカ１０の通信サブシステム１３４および外部ユニット２０の関連する通信サブシステムの実装と動作に関連する。

図２に示すプログラミング・ヘッド２２は、それぞれＩＮＴＥＲＲＯＧＡＴＥおよびＰＲＯＧＲＡＭとラベル付けされた一対のプッシュボタン・スイッチおよびを持つ。使用時、医師は、プログラマ・ヘッドをＩＭＤ２０の上に置き、２個のボタンの一方か他方を押し、押されたこれらのボタンは、図２のプログラマ回路要素の全体の機能を制御する。ＩＭＤ１０（図示せず）に対する通信チャネルの機能およびステータスはＬＥＤを介して指示される。

図４は、本発明の例の実施形態によるＩＭＤの受信機回路の復号周波数範囲を示すグラフ１００である。埋め込み式心臓ディフィブリレータ（ＩＣＤ）などの埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）は一般に、特定周波数に同調され、ＩＭＤの受信機回路に電気的に接続されるテレメトリ通信用のアンテナを含む。アンテナは、ＩＭＤプログラマからのテレメトリ送信に応答して、或る周波数に同調され出力信号を生成する。受信機回路は、アンテナからの出力信号を復調し、その後、さらに処理するために出力信号を送信する前に、その信号をしきい値レベルと比較する。

この例の実施形態において、アンテナは、外部ＩＭＤプログラマから受信される無線周波数信号用の１７５ＫＨｚの搬送波周波数に同調される。受信機回路は、１７５ＫＨｚより大きい検出周波数がＦＨ（周波数ハイ）である（ＦＨ＝１）と解釈する。受信機回路は、１７５ＫＨｚより小さい検出周波数がＦＬ（周波数ロー）である（ＦＬ＝０）と解釈する。受信回路は、ＦＳＫ変調を用いて、ＩＭＤプログラマからダウンリンク信号を受信する。

受信機回路の周波数判別を改善する時に、許容可能な周波数の窓１０２は、搬送波周波数１７５ＫＨｚの付近に形成される。窓１０２は、ＦＬ信号とＦＨ信号に分割される。窓１０２の範囲外の周波数を有する被検出信号は、ＧＡＲＢＡＧＥと定義され、受信機回路がさらに処理すべき有効信号ではない。「ＦＨ」データに対する範囲外限界は２２５ＫＨｚであるが、「ＦＬ」データに対する範囲外限界は１２５ＫＨｚである。１７５ＫＨｚより小さいが、１６２．５ＫＨｚより大きい周波数を有する被検出信号は、ＣＡＲＲＩＥＲかＦＬのいずれかである。１７５ＫＨｚの周波数を有する被検出信号はＣＡＲＲＩＥＲと定義される。１６２．５ＫＨｚより小さいが１３７．５ＫＨｚより大きい周波数を有する被検出信号はＦＬである。１３７．５ＫＨｚより小さいが、１２５ＫＨｚより大きい周波数を有する被検出信号は、ＧＡＲＢＡＧＥかＦＬのいずれかである。１７５ＫＨｚより大きいが、１８７．５ＫＨｚより小さい周波数を有する被検出信号は、ＣＡＲＲＩＥＲかＦＨのいずれかである。１８７．５ＫＨｚより大きいが、２１２．５ＫＨｚより小さい周波数を有する被検出信号はＦＨである。２１２．５ＫＨｚより大きいが、２２５ＫＨｚより小さい周波数を有する被検出信号は、ＧＡＲＢＡＧＥかＦＨのいずれかである。

図５は、本発明の例の実施形態による周波数判別回路２００のブロック図である。回路２００は、受信機回路の一部であり、ＩＭＤアンテナによって検出された復調したＲＦダウンリンク信号Ｐ_ＯＵＴ２０２を受信する。Ｐ_ＯＵＴ信号２０２は、ＲＦダウンリンク信号の周波数を表すデジタル方形波である。マスター・カウンタ回路２０４は、Ｐ_ＯＵＴ信号２０２を受信し、選択された時間期間内で、Ｐ_ＯＵＴ信号２０２上で発生するエッジの数を検出する。システム・クロック回路２０６は、選択された一定期間、たとえば、８０マイクロ秒を有する周期的なクロック信号を供給し、マスター・カウンタ２０４をクロック駆動する。クロック回路２０６は、周期的なエッジを作成して、データをラッチし、８０マイクロ秒クロックの立上りエッジでマスター・カウンタ２０４もリセットする。マスター・カウンタ２０４は、８０マイクロ秒のクロックの１つの立上りエッジから別の立上りエッジまで、Ｐ_ＯＵＴ信号２０２のデータストリームを見る。

この例の実施形態において、周波数判別回路２００はさらに、スレーブ・カウンタ２４４の形態で妥当性検証回路を含む。クロック回路２０６は、スレーブ・カウンタ２４４をクロック駆動し、一方、スレーブ・カウンタ２４４は、信号Ｐ_ＯＵＴ２０２を受信し、立下りエッジごとにＰ_ＯＵＴのデータストリームを見る。エッジをカウントした後、マスター・カウンタ２０４およびスレーブ・カウンタ２４４はそれぞれ、リセット回路２０８および２４８によってリセットされる。

復号回路２１０（グレイスケール復号器の形態）は、復調信号Ｐ_ＯＵＴ２０２を復号し、カウントしたエッジの数が、予め決めた範囲内にあるかどうかを判断する。エッジの数が予め決めた範囲内にある場合、信号は有効であると指定される。エッジの数が予め決めた範囲外である場合、信号は、入力データクロック周波数が、約１５０ＫＨｚ、１７５ＫＨｚ、または２００ＫＨｚの周波数帯域内にないことを示すＧＡＲＢＡＧＥと指定される。Ｐ_ＯＵＴ信号が約１７５ＫＨｚで切り換わる場合、信号はＣＡＲＲＩＥＲと指定される。

信号が、有効でかつ搬送波周波数より低い場合、信号は、入力データクロック周波数が、約１５０ＫＨｚで、データが「０」である（Ｐ_ＯＵＴは、１３７．５ＫＨｚと１６２．５ＫＨｚの間である周波数に対応するレートで切り換わる）ことを示すＦＬ信号である。信号が、有効でかつ搬送波周波数より高い場合、信号は、入力データクロック周波数が、約２００ＫＨｚで、データが「１」である（Ｐ_ＯＵＴは、１８７．５ＫＨｚと２１２．５ＫＨｚの間である周波数に対応するレートで切り換わる）ことを示すＦＨ信号である。カウンタ復号回路２１２は、カウンタ２０４および２４４からの信号を復号し、その結果ＣＡＲＲＩＥＲデータ信号２１４、ＦＨ信号２１６、およびＦＬ信号２１８をもたらす。信号２１４〜２１８は、ラッチ回路２２０によってラッチされ、ラッチ回路２２０は、ＧＡＲＢＡＧＥ信号２２２（たとえば雑音）およびＤＡＴＡ信号２２４を含む付加的な出力信号を生成する。ＤＡＴＡ信号２２４は、ＦＨおよびＦＬからラッチされた回復したデータストリームである。周波数判別回路２００は、Ｐ_ＯＵＴの入力周波数がＦＨ範囲にある場合「１」を生成し、Ｐ_ＯＵＴの入力周波数がＦＬ範囲にある場合「０」を生成する。リセットされると、ＤＡＴＡ信号はローであり、ＤＡＴＡ信号の値は、クロック２０６のクロック信号の立上りエッジで更新されるまで、その最新の状態のままである。

上述したように、種々のカウンタ（たとえば、マスター・カウンタ２０４およびスレーブ・カウンタ２４４）が、各８０マイクロ秒クロック期間の間にＰ_ＯＵＴ信号２０２のデータストリームに起こる遷移を測定する。有効データについての信号遷移は、ほぼ等しい数の遷移が、（それぞれの８０マイクロ秒カウント期間の）最後の４０マイクロ秒に起こるように、（それぞれの８０マイクロ秒カウント期間の）最初の４０マイクロ秒に起こるように、８０マイクロ秒期間にわたってかなり均一に分布することが予想される。有効データが無い時の高周波数雑音の短いバーストによって、一群の集中した遷移と、それに続く少数の信号遷移を有する時間期間が生ずるか、または、その逆である（すなわち、８０マイクロ秒期間は、雑音バーストとそれに続くデッドタイムか、デッドタイムとそれに続く雑音バーストのいずれかからなる）。周波数窓１０２内での「周波数」計算（たとえば、遷移数を８０マイクロ秒期間で割ったもの）をもたらす、或る数の遷移を有する雑音の短いバーストは、判別器が、有効Ｐ_ＯＵＴデータ信号が存在すると判断するよう間違いを起こさせる可能性があり、それによって、テレメトリ処理ユニット（ＩＭＤテレメトリ処理）２３０が、受信信号を処理するための完全な作動状態に遷移するよう（すなわち、関連部品を全てウェークアップさせる）にさせられ、電池寿命が浪費される。

雑音事象によるトリガーを防止するために、それぞれのカウント期間中の一定の選択された中間時間期間で、たとえば、各８０マイクロ秒全体の半分の期間（すなわち４０マイクロ秒）で結果として生じる電池ドレイン、遷移数量が測定される。中間時刻をクロック期間の半分に設定することは、既存のクロック信号遷移（すなわち、エッジ）を、さらなる処理のために、中間時刻でデータをラッチするのに用いることを可能にする。各８０マイクロ秒クロック期間の最初の半分が、多過ぎるか、または、少な過ぎる遷移を含む場合、Ｐ_ＯＵＴに有効データが存在するか、の判断は排除される。１つの例の実施態様によれば、クロック期間に関して中間時刻でカウントされた遷移数量は、中間の最小および最大遷移カウントしきい値と比較され、実際の遷移カウントが、最大しきい値を超えるか、最小しきい値を超えない時はいつでも信号が生成される。ラッチ２２０はまた、ＦＡＳＴ＿ＳＬＯＷ＿ＣＬＫＳ信号２２６を出力し、ＦＡＳＴ＿ＳＬＯＷ＿ＣＬＫＳ信号２２６は、選択された中間時間期間（たとえば、最初の４０マイクロ秒）の間のクロックカウントが、多過ぎるか少な過ぎること、および、ＦＨ、ＦＬ、またはＣＡＲＲＩＥＲの有効カウントが、おそらくその８０マイクロ秒期間内に起こらない可能性があることを示す出力信号である。ＦＡＳＴ＿ＳＬＯＷ＿ＣＬＫＳ信号２２６は、テレメトリ処理ユニット２３０が、受信信号を処理するための完全な動作状態に遷移する（すなわち、関連部品を全てウェークアップさせる）こと、および、電池寿命を浪費することを防止する。

ＩＭＤテレメトリ処理ユニット２３０は、ラッチ回路２２０から種々の信号を受信し、有効信号を処理し、ＧＡＲＢＡＧＥ信号２２２を無視する。テレメトリ処理ユニット２３０は、最初は「有効な」信号の全てが、問い掛け、すなわち、プログラミング要求に必ずしも対応しないと判断し、また、受信信号は代わりに雑音であると判断する。本発明は、テレメトリ処理ユニット２３０が完全に処理しなければならない信号の数を減らす。それは、窓１０２（たとえば、１５０ＫＨｚ〜２００ＫＨｚ）の範囲外にある周波数を有する信号は、自動的にＧＡＲＢＡＧＥ信号と指定されるためである。テレメトリ処理ユニット２３０は、窓１０２内に入る信号を見直し、ウェークアップバースト、同期ビットまたはフラグバイトなどのメッセージ指示子を探す。テレメトリ処理ユニット２３０が信号を完全に処理するたびに、ＩＭＤの全信号処理システムは完全に作動し、ＩＭＤはより多くの電池電力を消費する。テレメトリ処理ユニット２３０が、受信信号を処理するための完全な作動状態に遷移する（すなわち、関連部品を全てウェークアップさせる）回数を減らすことは、電池寿命を維持する。

ＩＭＤ用の受信機回路のより詳細な説明は、Berntsonに対する米国特許第４，６７６，２４８号およびWyborny他に対する米国特許第５，３５４，３１９号においてなされ、両特許は、本発明の譲受人に譲渡され、参照により本明細書に援用される。ＩＭＤと共に用いられる雑音判別機構のより詳細な説明は、Kruse他に対する米国特許第６，２０１，９９３号においてなされ、この特許は、本発明の譲受人に譲渡され、参照により本明細書に援用される。

図６は、図５の周波数判別回路２００によって用いられる復号方式を示す表である。この例の実施形態において、マスター・カウンタ２０４は、１および０を生成することによって（図３の表の列２としてラベル付けされている）、Ｐ_ＯＵＴ信号２０２の周波数を復号する。１つの例では、状態５（列１）にある復号器回路２１０は、カウントされたクロック・エッジの数が、テレメトリ処理回路２３０によって無視されるであろうＧＡＲＢＡＧＥ信号である６２．５ＫＨｚの周波数に移ると判断する。別の例では、状態１１にある復号器回路２１０は、カウントされたクロック・エッジの数が、約１３７．５ＫＨｚの周波数を有するＦＬ（周波数ロー）信号に移ると判断する。状態１４において、復号器回路２１０は、カウントされたクロック・エッジの数が、１７５ＫＨｚのＣＡＲＲＩＥＲ周波数に移ると判断する。状態１６において、復号器回路２１０は、カウントされたクロック・エッジの数が、約２００ＫＨｚの周波数を有するＦＨ（周波数ハイ）信号に移ると判断する。状態１８において、復号器回路２１０は、カウントされたクロック・エッジの数が、多過ぎ、約２２５ＫＨｚの周波数を有するＧＡＲＢＡＧＥ信号に移ると判断する。この例の実施形態において、復号器回路２１０およびマスター・カウンタ２０４は、テレメトリ処理ユニット２３０が受信する有効信号を予備的に定義する。

スレーブ・カウンタ２４４を含むことによって、Ｐ_ＯＵＴ信号２０２のエッジの数をカウントする時の精度が向上するため、有効メッセージ信号と雑音の差を示す精度が向上する。したがって、回路２００と同様に周波数判別回路の妥当性検証回路内により多くのスレーブ・カウンタ（互いに時間がずれている）を含むことによって、Ｐ_ＯＵＴ信号２０２のエッジカウントの精度が上がることによって周波数判別が向上する。

図７は、本発明の例の実施形態による複数のカウンタを有する周波数判別回路からの復号された出力を示す表４００である。妥当性検証回路内に組み込まれた複数のカウンタは、テレメトリプロセッサに送信される復号信号の妥当性を改善する。この例において、付加的なカウンタの時間をずらすことは、受信される非同期データのより多くが確実にカウントされるために、回路２００と同様に、周波数判別回路の全体の精度が向上する。この例において、第２スレーブ・カウンタ４０２および第３スレーブ・カウンタ４０４は、マスター・カウンタ２０４と組み合わされ、第１スレーブ・カウンタ２４４は図５の判別回路２００内に組み込まれる。カウンタ４０２および４０４は、クロック回路２０６によってクロック駆動されるＰ_ＯＵＴ２０２信号を受信する。復号器２１２は、カウンタ４０２および４０４の出力を受信し、受信されたデータを、マスター・カウンタ２０４およびスレーブ・カウンタ２４４からの出力と結合させる。

この例の実施形態において、第１スレーブ・カウンタ２４４は、８０マイクロ秒クロックの立下りエッジをカウントし、２０マイクロ秒後に第３スレーブ・カウンタ４０４がクロックの立上りエッジをカウントする。さらに２０マイクロ秒後にマスター・カウンタ２０４は、８０マイクロ秒クロックの立上りエッジをカウントし、２０マイクロ秒後に第２スレーブ・カウンタ４０２がクロックの立下りエッジをカウントする。図７は、それぞれのカウンタによる、２０マイクロ秒間隔のそれぞれにおける検出信号の周波数を示し、各カウンタにおける復号出力を示す。１つの例において、信号の状態がＦＬ（データ＝０）であるように、１５０ＫＨｚ周波数信号は、考えられる７個の２０マイクロ秒期間の中の４個の２０マイクロ秒期間のそれぞれにおいて検出される（間隔１）。別の例において、信号の状態がＦＨ（データ＝１）であるように、２００ＫＨｚ周波数信号は、考えられる７個の２０マイクロ秒期間の中の４個の２０マイクロ秒期間のそれぞれにおいて検出される（間隔５）。

関連する実施形態において、周波数判別回路２００のクロック期間は、８０マイクロ秒期間から（増加または減少した）別の時間期間に再構成されることができる。エッジのカウントはそれに従って調整されて、所望の周波数に対応する新しい許容可能なエッジカウントの範囲が規定される。カウンタの時間のずれもまた、クロック期間の変化につれて変わる。

種々の実施形態において、周波数判別回路は、窓１０２内にない、近くの雑音源によって生成される場合がある雑音の存在を検出する。さらに、雑音において通常見られる高周波数発振は、データストリームと取り違えられることがない。雑音検出時に、周波数判別回路は、ＩＭＤが雑音の存在下にあること、および、警報が通知されるべきであることをＩＭＤまたはＩＭＤプログラマに忠告する。

本発明は、テレメトリによって外部ＩＭＤプログラマと通信する時に、周波数判別を行う必要がある複数の埋め込み可能医療デバイスに適用可能である。埋め込み可能医療デバイスは、限定はしないが、薬剤ポンプ、神経系挿入物(implant)、神経刺激器、種々の心臓挿入物および等価な医療デバイスを含む。本発明は、問い掛けおよびプログラミング埋め込み可能医療デバイス用の複数の技法に適合する。

種々の変更、等価な処理、ならびに、本発明が適用可能であってよい多数の構造は、本明細書を見直すと、本発明が対象とする当業者には容易に明らかになるであろう。特許請求項は、こうした変更およびデバイスを包含することを意図される。

患者に埋め込まれた密閉デバイスおよび外部プログラミングユニットを含む、本発明の一実施形態による体に埋め込み可能なデバイスシステムの図である。 図１の外部プログラミングユニットの図である。 図１の体に埋め込み可能なシステムのブロック図である。 本発明の例の実施形態による、埋め込み式医療デバイスの受信器回路の復号された周波数範囲を示すグラフである。 本発明の例の実施形態による、周波数判別回路のブロック図である。 図５の周波数判別回路のグレイスケール復号器回路からの復号を示す表である。 本発明の例の実施形態による、時間をずらした複数のカウンタを有する周波数判別回路からの復号出力を示す表である。

Claims (33)

1. 埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）であって、
   テレメトリ処理回路と、
   前記テレメトリ処理回路に応答し、かつ、健康に関連する治療を患者に送出するようになっている治療機構と、
   前記テレメトリ処理回路に結合し且つ雑音とデータ信号を判別するようになっている受信機回路であって、前記データ信号は、第１の時間期間にわたる第１の平均周波数および第２の時間期間にわたる第２の平均周波数を有し、前記第１および第２の平均周波数は所定の周波数範囲内にあり、前記受信機回路は、前記データ信号を前記テレメトリ処理回路に伝達し、雑音を減衰させるようになっている、前記受信機回路と、
   を備え、
   前記テレメトリ処理回路は、前記データ信号がない時に電力節約モードで動作し、前記データ信号を受信することに応答して比較的大電力の処理モードで動作する、埋め込み式医療デバイス。
2. 前記受信機回路はさらに、前記第１の時間期間の一部分にわたって第３の平均周波数を有する雑音を特定するようになっており、前記第３の平均周波数は、前記所定の周波数範囲からはずれている請求項１に記載の埋め込み式医療デバイス。
3. 前記受信機回路はさらに、前記第３の平均周波数を有する前記雑音と前記データ信号を判別し、前記雑音が、前記テレメトリ処理回路を比較的大電力の処理モードで動作させることを阻止するようになっている請求項２に記載の埋め込み式医療デバイス。
4. 前記第１の時間期間の前記部分は、前記第１の時間期間の第１の半分である請求項２に記載の埋め込み式医療デバイス。
5. 前記所定の周波数範囲は、約１５０ｋＨｚと２００ｋＨｚの間である請求項２に記載の埋め込み式医療デバイス。
6. 外部の埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）プログラマから受信される無線周波数信号と雑音を判別するようになっている埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）用の受信機回路であって、
   復調信号を受信し、第１の選択された時間期間内に発生する前記復調信号のエッジをカウントするようになっているカウンタ回路と、
   前記復調信号を復号し、カウントしたエッジの数を有効信号と比較するようになっており、有効復号信号を埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）のテレメトリプロセッサに送信するようにさらになっている復号器回路と、
   埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）テレメトリプロセッサへの送信前に、前記復調信号の妥当性を確認するようになっている妥当性検証回路とを備え、
   前記妥当性検証回路は、
   前記復調信号を受信し、第２の選択された時間期間内に発生するエッジの数をカウントするようになっている第２カウンタ回路と、
   前記復調信号を復号し、カウントしたエッジの数を前記有効信号と比較するようになっており、前記有効復号信号を埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）テレメトリプロセッサに送信するようにさらになっている第２復号器回路と、
   前記復号信号を前記第１および第２復号器回路から受信し、埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）の前記テレメトリプロセッサに対して複数の信号を生成するようになっているカウンタ復号回路と、
   を含む受信機回路。
7. クロック信号の立上りエッジで、前記カウンタ回路が、前記復調信号に収容されるデータをラッチし、前記クロック信号の立下りエッジで、前記第２カウンタ回路が、前記復調信号に収容されるデータをラッチするための、周期性のエッジを作成するようになっているクロック回路をさらに備える請求項６に記載の受信機回路。
8. 前記複数の信号は、搬送波信号、高い周波数を示す信号、および低い周波数を示す信号からなる群から選択される請求項７に記載の受信機回路。
9. 前記複数の信号を受信し、データを示す信号および雑音を示す信号を生成するようになっているラッチ回路をさらに備える請求項７に記載の受信機回路。
10. 前記カウンタ回路が、前記復調信号に収容されるデータをラッチするための、周期性のエッジを作成するようになっているクロック回路をさらに備える請求項６に記載の受信機回路。
11. 前記周期性のエッジは、前記第１の選択された時間期間を画定し、前記データは、前記第１の選択された時間期間に比例する期間を有する周期性のクロック信号の立上りエッジでラッチされる請求項１０に記載の受信機回路。
12. 前記第１の選択された時間期間は、約８０マイクロ秒である請求項１１に記載の受信機回路。
13. 前記周期性のエッジは、前記第１の選択された時間期間の間の選択された中間時間期間を画定し、前記データは前記選択された中間時間期間でラッチされる請求項１０に記載の受信機回路。
14. 前記選択された中間時間期間は、前記第１の選択された時間期間の半分である請求項１３に記載の受信機回路。
15. 前記選択された中間時間期間は、約４０マイクロ秒である請求項１４に記載の受信機回路。
16. 前記第２カウンタ回路が、前記復調信号に収容されるデータをラッチするための、周期性のエッジを作成するようになっているクロック回路をさらに備える請求項６に記載の受信機回路。
17. 前記周期性のエッジは、前記第２の選択された時間期間を画定し、前記データは、前記第２の選択された時間期間に比例する期間を有する周期性のクロック信号の立ち下がりエッジでラッチされる請求項１６に記載の受信機回路。
18. 前記第２の選択された時間期間は、約８０マイクロ秒である請求項１７に記載の受信機回路。
19. 前記第１の選択された期間と前記第２の選択された期間は、等しい持続期間である請求項６に記載の受信機回路。
20. 前記妥当性検証回路は、第３カウンタ回路および第３復号器回路をさらに備える請求項６に記載の受信機回路。
21. 前記妥当性検証回路は、第４カウンタ回路および第４復号器回路をさらに備え、前記カウンタ復号器回路は、復号信号を前記第３および第４復号器回路から受信し、埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）の前記テレメトリプロセッサ用の複数の信号を生成するようになっている請求項２０に記載の受信機回路。
22. 前記各カウンタ回路は、前記復調信号を介して受信される前記データのより多くがエッジでカウントされるように時間がずれるようになっている請求項２１に記載の受信機回路。
23. 埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）の受信器回路において、外部源から受信された無線周波数信号と雑音を判別する方法であって、
    選択された時間期間内にある復調信号のエッジをカウントするステップ、
    前記復調信号を復号するステップ、
    カウントされたエッジの数を有効信号と比較するステップ、
    前記復号信号の妥当性を確認するステップ、および、
    前記復号信号を、埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）のテレメトリプロセッサに送信するステップ、
    を含む外部源から受信された無線周波数信号と雑音を判別する方法。
24. 前記無線周波数信号は、約１５０ｋＨｚと２００ｋＨｚの間の周波数範囲にある請求項２３に記載の外部源から受信された無線周波数信号と雑音を判別する方法。
25. 前記外部源は埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）プログラマである請求項２３に記載の外部源から受信された無線周波数信号と雑音を判別する方法。
26. 前記復調信号のエッジをカウントするステップは、前記復調信号を介して受信された前記データのより多くがエッジでカウントされるようにエッジをカウントするようになっている複数のカウンタ回路の時間をずらすことをさらに含む請求項２３に記載の外部源から受信された無線周波数信号と雑音を判別する方法。
27. 前記複数のカウンタ回路の出力信号を復号し、埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）テレメトリプロセッサ用の周波数レベルを示す複数の信号を生成するステップをさらに含む請求項２４に記載の外部源から受信された無線周波数信号と雑音を判別する方法。
28. 前記複数の信号をラッチし、データおよび雑音を示す信号を生成するステップをさらに含む請求項２５に記載の外部源から受信された無線周波数信号と雑音を判別する方法。
29. クロック信号の立上りエッジで発生する前記復調信号のエッジの数、および前記クロック信号の立ち下がりエッジで発生する前記復調信号のエッジの数をカウントするステップをさらに含む請求項２４に記載の外部源から受信された無線周波数信号と雑音を判別する方法。
30. 前記復調信号を復号するステップのあらかじめ決めた範囲は、
    前記エッジ・カウント数を信号周波数に関連付けるステップ、および、
    信号周波数上限および信号周波数下限を特定するステップ、
    によって規定される請求項２３に記載の外部源から受信された無線周波数信号と雑音を判別する方法。
31. 第１のデータ値を前記信号周波数上限の信号に割り当て、第２のデータ値を前記信号周波数下限の信号に割り当てるステップをさらに含む請求項３０に記載の外部源から受信された無線周波数信号と雑音を判別する方法。
32. 前記あらかじめ決めた範囲の外側の信号を雑音と指定するステップをさらに含む請求項３０に記載の外部源から受信された無線周波数信号と雑音を判別する方法。
33. 外部源から受信された無線周波数信号と雑音を判別するための、埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）の受信機回路であって、
    選択された時間期間内にある復調信号のエッジをカウントする手段と、
    前記復調信号を復号する手段と、
    カウントされたエッジの数を有効信号と比較する手段と、
    前記復号信号の妥当性を確認し、かつ、前記復号信号を、埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）のテレメトリプロセッサに送信する手段と、
    を備える受信機回路。

Images