JP2005520263A - 生物剤を使用するための安全管理方法およびシステム - Google Patents

Abstract

１つまたは複数の生物剤の使用に付随する潜在的な安全危害性を協同で評価および管理するためのコンピュータで実行される方法およびコンピューティング・システムが、開示されている。

Description

本発明は、１つまたは複数の生物剤（ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ａｇｅｎｔ）の使用に付随する潜在的な安全危害性（ｈａｚａｒｄ）を協同で評価および制御するためのコンピュータで実行される方法およびコンピューティング・システムに関する。

安全上の問題を管理すること、たとえば危害性を評価することなどは、その場限りの非公式なプロセスであることが多い。プロセスは、一般化された安全手順についての安全専門家の知識に、使用中の材料に関連する具体的な危害性についての経験豊富な研究者の知識を結びつけたものに、依拠している。しかし一般化された非常に専門的な安全手順の知識では、潜在的な生物学的危害性を取り扱うときに、全ての関連する規則および標準が利用できるようになっているとは保証できない場合がある。結果として、生物材料を取り扱うときには、このような非公式なプロセスに固有のリスクは増えることになる。

上述のことを考えると、著しく有利であると考えられるのは（特に安全が中心的価値観である存在（ｅｎｔｉｔｙ）に対して）、コンピュータで実行される評価プロセス、すなわち生物剤の意図される使用方法に関連する危害性の点検（ｒｅｖｉｅｗ）がより様式化され、生物剤の各使用に対して標準化され繰り返すことが可能なコンピュータで実行される評価プロセスを提供することである。さらなる利点が、判定エンジン、すなわち意図される使用方法に対して必要とされる生物剤の種類（ｎａｔｕｒｅ）に基づいて、危害性レベルを決定し、実行すべき全ての関連する規則および標準を確認する判定エンジンを用いることによって、実現されると考えられる。

本発明は、１つまたは複数の生物剤の使用に付随する潜在的な安全危害性を協同で評価および制御するためのコンピュータで実行される方法およびコンピューティング・システムに関する。

本発明の方法によれば、ユーザ実験者が、提案される生物剤の使用方法に関するパラメータのリスティングを作成して、検査機関（ａｕｄｉｔ ａｇｅｎｃｙ）に提出する。リスティングには、ユーザによる使用が提案される生物剤の素性（ｉｄｅｎｔｉｔｙ）と、生物剤を付すことが提案される使用方法と、提案される使用方法が起こる媒体と、提案される使用方法が実行される封じ込め（ｃｏｎｔａｉｎｍｅｎｔ）システムと、が含まれる。受け取ったパラメータに基づいて、判定エンジンがユーザおよび／または検査機関によって使用されて生物剤の危害性リスクの分類が決定される。ユーザは安全検査機関から、使用方法のバイオ・セーフティ・レベルの指定を受け取る。バイオ・セーフティ・レベルの指定は危害性リスク分類に基づく。

ユーザは、安全検査機関による点検のために、提案される使用方法を支配する提案される操作手順および条件の組を提出する。リスト内の情報の限定性（ｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙ）の度合いは、バイオ・セーフティ・レベルの指定に基づく。その後、検査機関はユーザに、提出された情報項目に関するコメントを戻す。コメントは任意に、提案される操作手順および条件の組に対する変更を含んでいても良い。提出および戻しを、検査機関による承認を受け取るまで必要なだけ繰り返す。承認には、最終的な操作手順および条件の組が含まれる。

その後、ユーザ実験者は、最終的な操作手順および条件の組に従って使用方法を実行する。

本発明のシステムは、サーバ・ノードと少なくとも１つのユーザ・ノードとを含む。サーバ・ノードは、ユーザ・アクセス可能な２つのセクション：ドキュメント・プロセシング・セクションとアーカイブまたは収納庫セクションとに分割されたメモリを有する。ドキュメント・プロセシング・セクションは、内部に含まれる少なくとも１つのドキュメントを有する。ドキュメントは、電子フォルダ（ワークブックと言われる）の中に含まれていても良い。ワークブックには、作者（ａｕｔｈｏｒ）の役割を果たすユーザによって作成されたドキュメント、および検査機関による点検のために電子的に転送された作者署名済みのドキュメントが含まれる。

アーカイブまたは収納庫セクションには、承認済みワークブックとともに、関連する作者署名済みかつ承認署名済みドキュメントが含まれる。アーカイブ内の各ワークブックは、１つまたは複数のユーザに関係付けられ、各ワークブック内に含まれるドキュメントは、作者の役割を果たす前記ユーザによって作成され署名されたもの、および検査機関によって点検され承認され署名されたものである。

各ユーザ・ノードは、作者モード、点検／承認モード、または読み取り専用モードの何れかにおいて動作可能である。作者モードで動作可能である場合には、ユーザ・ノードは、ユーザのワークスペース内のワークブック内のドキュメントに、未署名ドキュメントを格納するために、また作者の役割を果たす前記ユーザによる編集および／または署名のためにすでに格納された未署名ドキュメントを検索するために、接続可能である。作者署名済みドキュメントは、作者の役割を果たす前記ユーザの身元を表わす署名ストリングと、サーバによって与えられる第１の日付／時間の刻印と、ドキュメント編集履歴とを含む。作者の役割を果たすユーザがドキュメントに署名したときに、ドキュメントは、システム・メモリのドキュメント・プロセシング・セクション内の前記ユーザのワークブック内に格納しても良く、作者によって指定される１つまたは複数の点検者（すなわち検査機関）に転送される。

ユーザ・ノードが点検／承認モードで動作可能である場合には、ユーザ・ノードは、システム・メモリに、承認者の役割を果たすユーザ（検査機関のメンバ）による点検およびコメントまたは承認署名のために署名済みドキュメントまたはワークブックを検索するために、接続可能である。コメントを受け取ったドキュメントは、さらなる改訂のために作者に転送される。承認されたドキュメントは、承認者の署名と、サーバ・ノードによって与えられる日付／時間の刻印と、ドキュメント点検／編集履歴ストリングとを含む。承認者が作者署名済みドキュメントを承認した後、ユーザ・ノードは、ドキュメント・プロセシング・セクションに、その中のワークブック内に署名済みかつ承認済みドキュメントを格納するために、接続可能である。次に承認者署名済みドキュメントを、アーカイブ・セクションに転送しても良い。

システム管理者は、読み取り専用アクセスを他のユーザに付与しても良いが、ワークブック（ドキュメント・プロセシング・セクション内に含まれる）の中の進行中ドキュメントに対する他のユーザによるアクセスは、作者によって制御される。作者は、他のユーザを、ドキュメントに対するまたはワークブック全体に対する「追加の作者」として指定しても良い。作者は、「点検者／承認者」の権限を有する認可されたユーザのリストから選択することによって、「点検者／承認者」を指定しても良い。

ワークブックが、作者によって「完成している」と指定されて検査機関によって承認されたときに、ワークブックはメモリのアーカイブ・セクションに移される。システム管理者は、メモリのアーカイブ・セクション内のワークブックに対するアクセス制御を有する。

本発明は、本明細書の一部を構成する添付の図面と関連して以下の詳細な説明から、より十分に理解されるであろう。

以下の詳細な説明の全体にわたって、同様の参照数字は、図面の図の全体において同様の要素を指す。

図１は、本発明による生物剤の使用を管理するための安全管理プロセスの高レベルのブロック図であり、広く参照数字１０によって示される。安全管理プロセス１０が与える手順は、生物剤の使用に付随する安全リスクを評価するために当該技術分野で利用可能なその場限りのプロセスよりも、形式化され標準化されていると考えられる。本明細書で記載するプロセス１０は、１人または複数人の安全専門家を含む安全管理検査機関の存在または創設を前提としている。検査機関は、種々の形態の何れを取っても良く、たとえば正式なトレーニングを受けた生物学的安全管理者（ｓａｆｅｔｙ ｏｆｆｉｃｅｒ）、または安全専門家、見識のある研究者、および安全手順に対する委任された権限を有する管理責任者から構成される委員会である。委員会の形態を用いる場合、機関に起因する行為は、機関全体で行なっても良いし、そのサブグループで行なっても良い。

形式化されたプロセスの第１のステップは、提案される生物剤の使用方法に関するパラメータのリスティングをユーザが作成することである。この行為は、参照数字２０によって示される。リスティングには、ユーザによる使用が提案される生物剤の種類および素性、生物剤を付すことが提案される使用方法、提案される使用方法が起こる媒体、および提案される使用方法が実行される封じ込めシステムなどが含まれる。リスティングには、以下のものがさらに含まれていても良い。たとえば、提案される使用方法に対して提言されるバイオ・セーフティ・レベルの指定、ユーザのタイプ（たとえば、研究者、技術者、またはオペレータ）、ユーザのトレーニング・レベル（たとえば、正式な学術的トレーニングまたは安全手順における特定のトレーニング）、生物剤に対する従うべき規則、生物剤のユーザに対して要求される医学的評価および観察のレベル。

ブロック２５によって示すように、ユーザはパラメータ・リスティングを、予備点検のために検査機関へ転送する。この予備点検の主な目的は、適切な規則および標準にパラメータ・リスティングが従っていることの確認である。

パラメータ・リスティングが検査機関によって承認されたら、判定エンジンを用いて、生物剤の危害性リスクの分類を決める判定分析を行なう。この行為は、ブロック３５に示されている。判定分析は、図２と関連させて説明する。

判定エンジンによって決められた危害性リスクの分類に基づいて、提案される使用方法に対するバイオ・セーフティ・レベル指定が検査機関によって割り当てられて、提案されるユーザに戻される。この行為を、ブロック４０に示す。バイオ・セーフティ・レベルの指定は、想定する特定の生物剤を取り扱う際に必要な封じ込めの程度（ｍｅａｓｕｒｅ）である。提案されるユーザへ戻されるバイオ・セーフティ・レベル指定を、参照数字４０によって示す。

次のステップとして、参照数字４５が示すように、提案されるユーザが、提案される使用方法を支配する詳細な操作手順および条件の説明を含むドキュメントを作成する。この説明には、提案される使用方法を行なう際に使用すべき機器の説明が含まれていても良い。このドキュメントは、「ワークブック」と呼ばれる電子フォルダに収められる。ワークブック内のドキュメントは、ステップ２０との関連で作成されたパラメータリスティングよりも詳しい。ドキュメント中の情報の限定性の度合いは、バイオ・セーフティ・レベル指定によって決まる。

参照数字５０によって示すように、ワークブックは、提案されるユーザによって、点検および承認のために検査機関に提出される。危害性リスクの分類およびバイオ・セーフティ・レベルの指定の点から、操作手順および条件案の適切性（ａｐｐｒｏｐｒｉａｔｅｎｅｓｓ）および妥当性（ａｄｅｑｕａｃｙ）に対して、ワークブックは検査機関によって点検される。

判定ブロック５５に示すように、検査機関は、ワークブック内の項目を承認すべきかどうかを判定する。参照数字６０によって示されるように、検査機関がその承認を保留する場合には、提案されるユーザに対してコメントが戻される。コメントは任意に、提案される操作手順および条件の組に対する変更案を含んでいても良い。

ステップ５０、５５、６０を、最終的な操作手順および条件の組を含む承認が検査機関によって付与されるまで、必要なだけ反復する。

参照数字６５によって示されるブロックが示すように、検査機関によって承認されたら、最終的な承認済み動作手順および条件の組が、提案されるユーザに与えられる。承認済み操作手順および条件は、収納庫にも保管される。

ブロック７０によって示すように、ユーザは、最終的な操作手順および条件の組に従って使用方法を実行する。

本発明のプロセスは、変化に適応することができる。提案される生物剤の変化は、監査機関による承認を自動的に無効にする働きをする。生物剤の何らかの変化の前に、プロセス全体（すなわち、ブロック２０から７０におけるステップ）を繰り返さなければならない。生物剤が同じ状態のままである場合、操作手順および条件において新しく提案されるどんな変化も実行する前に、ブロック４５から７０におけるステップを繰り返さなければならない。

図２に、危害性リスクの分類の決定に用いられる判定分析を示す。判定ブロック８０によって示すように、危害性レベルを決定するために、生物剤についてのパラメータ（検査機関によってすでに点検済み）を調べる。判定分析を行なう判定エンジンでは、参照ライブラリ１４８（図３）内に収容される基準を用いて、環境、動物、または人間に対して生物剤が危害性であるかどうかを決定する。

人間危害性（すなわち人間に対する生物学的作用のリスク）が確認された場合には、人体内への生物剤の侵入（ｅｎｔｒｙ）モードの識別がなされる。皮膚接触（経皮的（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ）侵入を含む）の際に、粘液膜（ｍｕｃｕｓ ｍｅｍｂｒａｎｅ）との接触の際に、眼球膜との接触の際に、吸入または摂取を通して、生物剤が生物学的作用をもたらすかどうかが決定され、それぞれ参照数字８２、８４、８６、８８、および９０によって示されている。侵入モードの識別は、どんな順序で行なっても良い。

また、識別される各侵入モードに対して、人間に対する生物剤の生物学的作用の重大度（ｓｅｖｅｒｉｔｙ）が確認される。各入力モードの重大度の確認は、関連する個々のブロック８３、８５、８７、８９、および９１に示されている。

参照数字９２に示すように、侵入モードおよび作用の重大度に基づいて、危害性リスクの分類が、生物剤に対して割り当てられる。参照ライブラリ１４８内の判定基準は、局部的に生成された安全の方法および危害性の知識に加えて、認識されている安全上の参照事項および基準から抽出される情報から得られる。判定基準は通常、表の形式でまとめられ、判定エンジン・ソフトウェア・モジュール１６８（図３）によって参照される。

図３に、本発明による安全管理コンピューティング・システム１１０のアーキテクチャの様式化された概略図を示す。システム１１０は、サーバ・ノード１２０と、少なくとも１つの、しかしより好ましくは複数のユーザ・ノード１２４Ａ〜１２４Ｎとを備える。本明細書でより詳細に説明するように、各ユーザ・ノード１２４は、ユーザによる「作者モード」か、検査機関による「点検／承認モード」か、または他のユーザによる「読み取り専用モード」かの何れかにおいて動作可能である。用語「ユーザ・ノード」は、個々のユーザがシステム１１０とやり取りすることができるハードウェアの場所を示すことを理解されたい。ユーザ・ノードの数Ｎは、システムの個々のユーザの数とは必ずしも同じではない。

サーバ・ノード１２０は、１つまたは複数のプロセッサ、ランダム・アクセス・メモリ、および１つまたは複数の記憶装置を備える。サーバ・ノードに対する好ましい配置は、４基のペンティアム・プロ（Ｐｅｎｔｉｕｍ Ｐｒｏ）・プロセッサを搭載し、マイクロソフト（Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ）のＮＴ４．０サービス・パック６ａ（Ｓｅｒｖｉｃｅ Ｐａｃｋ ６ａ）オペレーティング・システムの下で動作するコンパック（Ｃｏｍｐａｑ）の「プロリアント（Ｐｒｏｌｉａｎｔ）６５００」と、ノーツ・ドミノ・サーバ（Ｎｏｔｅｓ Ｄｏｍｉｎｏ Ｓｅｒｖｅｒ）４．５．７として販売されるロータス・ディベロップメント・コーポレーション（Ｌｏｔｕｓ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）のサーバ・ソフトウェアとを含む。サーバは、４基の２００メガヘルツ（２００ＭＨｚ）プロセッサと、１ギガバイトのランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）と、ＲＡＩＤ５構成の７台の内部１８．２ギガバイト・ディスク・ドライブとを備える。

ユーザ・ノード１２４は通常、パーソナル・コンピュータ、たとえばマイクロソフト・ウィンドウズ（Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｗｉｎｄｏｗｓ）（登録商標）９５オペレーティング・システム以降が実行されているＰＣコンパチブルか、またはＭＡＣ・ＯＳ７（ＭＡＣ ＯＳ ７）オペレーティング・システム以降が実行されているアップル・マッキントッシュ（Ａｐｐｌｅ ＭａｃＩｎｔｏｓｈ）（登録商標）コンピュータなどを用いて実現される。ユーザ・ノードでは、ロータス・ディベロップメント・コーポレーション（Ｌｏｔｕｓ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）によって販売されるロータス・ノーツ（Ｌｏｔｕｓ Ｎｏｔｅｓ）（登録商標）バージョン４．５以降のユーザ・ノード・モジュールが実行されている。

ユーザ・ノードは、サーバ・ノード１２０に、標準的なネットワーキング構成１２８を用いて接続されている。これはたとえば、ＴＣＰ／ＩＰとして知られる組み合わせであるインターネット・プロトコル（ＩＰ）を伴うトランスファー・コントロール・プロトコル（ＴＣＰ）を有するイーサーネット（Ｅｔｈｅｒｎｅｔ）（登録商標）ネットワーク接続である。

サーバ・ノード１２０に含まれるメモリ１３０は、ユーザ・アクセス可能なドキュメント・プロセシング・セクション１３２と、削除保護された収納庫またはドキュメント・アーカイブのセクション１３４とを規定するように分割されている。メモリ１３０は、好適であればどんな記憶媒体を用いて実現することもでき、通常はランダム・アクセス半導体メモリと磁気または光メモリとの組み合わせである。

各ユーザによって生成されているプロジェクト・ワークは、ドキュメント・プロセシング・セクション１３２のユーザ・ワークスペース１４０内に格納された「進行中」ドキュメント１４２内に記録される。進行中ドキュメント１４２は、ユーザ・ワークスペース１４０内のワークブック１４２Ｗの中に格納しても良い。作者の役割を果たすユーザは、彼／彼女の進行中ドキュメント１４２へのアクセスを認可する権限を有する。作者によって署名されて点検のために提出はされたが、検査機関による点検がまだ済んでいないドキュメント１４４は、ドキュメント・プロセシング・セクション１３２のユーザ・ワークスペース１４０内に存在し続ける。

収納庫セクション１３４は、少なくとも１つの、しかしより好ましくは複数のグループ・ライブラリ１３６Ａ〜１３６Ｔを規定するように分割されている。各グループ・ライブラリ１３６は、１つまたは複数の個々のユーザからなる単一の協同グループ専用である。各グループ・ライブラリ１３６には、承認済み点検ワークブック１３８Ａ〜１３８Ｎが収容されている。各ワークブック１３８には、１つまたは複数の承認済みドキュメント１４６（すなわち、検査機関によって点検され承認されているドキュメント）が収容されていても良い。各グループ・ライブラリ１３６内のワークブック１３８の１つまたは複数は、グループの一部を構成する各ユーザに割り当てられ関係付けられている。各グループ・ライブラリ１３６内に格納される各ワークブック１３８内のドキュメント１４６の数は、違っていても良いことを理解されたい。

システム管理者によって決められるように、全てのユーザ・ノード１２４は通常、グループ・ライブラリ１３６内の全てのドキュメントおよびワークブックに対して、少なくとも読み取り専用アクセスを有する。

参照および資源（ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ａｎｄ ｒｅｓｏｕｒｃｅｓ）ライブラリ１４８によって、システム１１０内に格納された選択された標準および規則のコピーに対するユーザ・アクセスが与えられる。またライブラリ１４８は、イントラネットおよび／またはインターネット・リンクも含んでおり、これにより、他の規則および標準を含むシステム１１０の外部資源に、ユーザを接続しても良い。ライブラリ１４８内の情報を、作者が、進行中のドキュメント１４２内に取り入れても良い。あるいは、ライブラリ内のイントラネットおよびインターネット・リンクを、進行中のドキュメント１４２または作者の署名済みドキュメント１４４および検査機関承認済みドキュメント１４６内に、情報を目的として取り入れても良い。またライブラリ１４８は、侵入モード（図２、ブロック８２、８４、８６、８８、９０）および重大度基準（図２、ブロック８３、８５、８７、８９、９１）を、評価中の生物剤の判定分析のために、与えても良い。

システム１１０の動作全体をもたらす制御プログラム１５０が、メモリ１３０内にある。制御プログラム１５０は、好適であればどんなソフトウェア・アプリケーションおよびオペレーティング・システム環境内で実現しても良い。制御プログラム１５０を実現するのに好適なソフトウェア・アプリケーションの１つは、ノーツ・ドミノ・サーバ（Ｎｏｔｅｓ Ｄｏｍｉｎｏ Ｓｅｒｖｅｒ）４．５．７以降としてロータス・ディベロップメント・コーポレーション（Ｌｏｔｕｓ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）によって販売される前記プログラムである。

制御プログラム１５０には制御モジュール１５２が含まれ、このモジュールは、メモリ１３０の既述の配置を組織化すること、サーバ・ノード１２０とユーザ・ノード１２４との間のインターフェース１５４を実現すること、ユーザ・ノード１２４と外部ネットワークとの間のインターフェース１５６を実現すること、およびシステム１１０の動作と関連して他の機能を実行する働きをする。

また制御プログラム１５０には、データベース管理モジュール１５８が含まれており、このモジュールは、ユーザがシステム１１０へ、規定された役割（作者、点検者／承認者、または読者（すなわち読み取り専用））においてアクセスすることを許可する。また管理モジュール１５８は、データベース「ヘルプ」ドキュメント１６０およびシステム・アドレス・ブック１６２内に与えられている情報を管理する。

また制御モジュール１５２には、危害性リスク分類のための判定エンジンを実現するためのソフトウェア・モジュール１６８が含まれている。図２に関連してより十分詳細に説明したように、判定エンジンでは、参照および資源ライブラリ１４８内に収容される基準が用いられる。

また制御プログラム１５０によって、ドキュメント・ライブラリ・サーチ・モジュール１５１が実現されている。このモジュールによって、ユーザは、ユーザ・アクセス可能なセクション１３２および収納庫セクション１３４内のドキュメントをキーワード・サーチすることが可能となっている。ドキュメント１４２、１４４、１４６（またはそれらの一部）にアクセスして、進行中ドキュメント１４２内へコピーすることができる。

またサーバ・ノード１２０には、日付／時間の刻印が得られるクロック１７０が含まれている。クロック１７０には、システム管理者からはアクセスできるが、ユーザからはアクセスできない。

次に、本発明のプロセスを実現する際のシステム１１０の使用方法について説明する。提案される生物剤の使用方法に関するパラメータのリスティング（図１、ブロック２０）が、作者の役割を果たすユーザによって、ユーザ・ワークスペース１４０において、パラメータ・ドキュメント１４２の予備リスティングとして作成される。ドキュメントが完成した時点で、作者がドキュメントに署名をする。作者の署名ストリングと日付／時間の刻印とを、サーバ１２０によってドキュメント１４２内に入力して、パラメータ・ドキュメント１４４の作者署名済みリスティングが作成される。作者は、パラメータ・ドキュメント１４４のリスティングを、通常、ドキュメント・リンクが添付された電子メール・メッセージを用いて、検査機関へ送る。

検査機関の一人のメンバ、いわゆるバイオ・セーフティ管理者が、パラメータ・ドキュメントのリスティングを点検してコメントを出し、または承認しても良い（図１、ブロック２５）。あるいは、一人のメンバが、ドキュメント・リンクが添付された電子メール・メッセージを用いて、ドキュメントを検査機関の他のメンバへ転送しても良い。検査機関の他のメンバによってコメントが作成されたら、コメントをバイオ・セーフティ管理者へ転送する。管理者は、コメントを集めて作者へ転送する（図１、矢印３０）。

ドキュメント１４４が承認されたら、少なくとも１つの承認署名ストリングとサーバによって生成された日付／時間刻印とをドキュメント１４４へ添付して、承認済みドキュメント１４６を作成し、ドキュメント・リンクが添付された電子メール・メッセージを作者へ戻す。承認済みドキュメント１４６のコピーを、収納庫１３４内へ保管しても良い。

パラメータの承認済みリストが判定エンジン・ソフトウェア・モジュール１５８によって使用されて、危害性リスク分類が決められる（図１、ブロック３５）。このことは、図２に関連してより詳細に説明されている。危害性リスク分類が作者へ戻される（図１、ブロック４０）。

作者は、パラメータ・ドキュメント１４６の承認済みリスティングと危害性リスク分類とを出発点として用いて、１つまたは複数の危害性点検ドキュメント１４２を作成して編集し（図１、ブロック４５）、提案される手順および条件に関する情報項目を提供する。情報項目は、情報要求のリストを作者に与えることによってプロンプトされる。情報要求の限定性は、バイオ・セーフティ・レベルの指定に基づいて選択される。情報項目には、提案される手順を実行するために使用すべき機器の説明、行なうべき手順のステップの説明、および維持すべき具体的な条件が含まれていても良い。

参照ライブラリ１４８内に格納された所定のドキュメント・フォーマットの収集物が、作者を支援するために与えられる。たとえば、標準操作手順（ＳＯＰ）フォーマット、機器安全検査（ＥＳＡ）および関連する潜在的物理的危害性（ＰＰＨ）ドキュメント、小規模危害性点検（ＭＨＲ）ドキュメント（低リスク危害性用）、研究安全点検（ＲＳＲ）（中リスク危害性用）、およびプロセス危害性点検（ＰＳＲ）（高リスク危害性用）である。作者は、適切な１つまたは複数のフォーマットを選び、提案される手順についての適用可能な情報を、危害性点検ドキュメント内の選択したフォーマット内に記録する。

作者は、完成し署名がなされた危害性点検ドキュメント１４４を、個別にまたはグループとして、検査機関へ転送しても良い。１つまたは複数のドキュメント１４２の編集が完了した後に、作者はドキュメントに署名する（図１、ブロック５０）。システムは、日付／時間刻印を添付して、今では署名済みのドキュメント１４４を、ドキュメント・リンクを伴う電子メールとして、点検および承認のために検査機関へ送る。

検査機関のメンバは、ドキュメントが適切な内容であるかどうかを点検して、コメントするかまたは承認を示す（図１、ブロック５５）。点検者は、ドキュメントにリンクした電子メール・メッセージにコメントを添付した後、このメッセージを、さらに改訂してもらうために作者へ戻すか（図１、ブロック６０）、またはドキュメントを承認して本人の署名／日付／時間の刻印を付する。システムは、ドキュメント・リンクを伴う電子メールを作者へ送って、検査機関のコメントまたはドキュメントの承認を作者に知らせる。

作者は、危害性管理ドキュメンテーションに対して要求された通りに新たなドキュメントを作成しても良い。これらのドキュメントは、前述したように、参照ライブラリ１４８内に格納されたフォーマットに基づいても良い。

フィールド調査
個々に承認されたドキュメント１４６を作者が受け取ったときに、作者はこれらのドキュメントを照合（ｃｏｌｌａｔｅ）して「点検ワークブック」にし、監査機関による完全な点検のために、照合された点検ワークブックを作成する。ドキュメントを照合して点検ワークブックにする行為によって、ドキュメントをさらに編集することが可能になる。作者は、照合済み点検ワークブック１４４に署名して、点検のために検査機関へ送る。これもやはり、ドキュメント・リンクを伴う電子メールによって行なわれる。点検者は、ドキュメントの内容についてのコメントを、ドキュメント・リンクを伴う電子メールによって作者に送ることができる。

照合された点検ワークブックを検査機関が点検した後、作者と検査機関の選ばれたメンバとが、点検ワークブックに記録された機器、設備および承認された手順のフィールド調査を行なう。このフィールド調査に基づいて作者は１つまたは複数のドキュメントをさらに編集して、フィールド調査の結果を取り入れ、検査機関によるさらなる点検用に前記ドキュメントを作成しても良い。

最終点検
検査機関によるさらなる点検の結果を作者が受け取ったときに、作者は点検済みドキュメントを照合して点検ワークブックにし、監査機関による完全な点検のために、照合された点検ワークブックを作成する。作者は、照合された点検ワークブック１４４に署名して、最終点検および承認のために検査機関へ送る。これもやはり、ドキュメント・リンクを伴う電子メールによって行なわれる。点検者は、点検ワークブックの内容を承認したことを、ドキュメント・リンクを伴う電子メールによって作者に送る。

承認された点検ワークブック１４６は、保管ワークブック１３８として、収納庫１３４内の指定されたライブラリ１３６内に保管される。生物剤パラメータ、危害性リスクの分類、検査機関のコメントおよび承認、操作手順および条件ならびにそれらについての検査機関のコメントおよび承認の履歴も、システム・アーカイブ内に保持される。

保管された全てのドキュメントに対して、ドキュメント管理手順（点検／保存プロセスと言われる）を行なう。この手順は、図４において、より十分に例示されている。収納庫１３６内にワークブック１３８を保管したら、ワークブック１３８内の「ティム・アーカイブ（ｔｉｍ＿Ａｒｃｈｉｖｅ）」という名のフィールド内に、点検日付を入力する。これは、「アーカイブ点検間隔」値を現在の日付に加えて、合計をティム・アーカイブ・フィールド内に格納することによって、行なわれる。定期的な間隔で、保管されたワークブックがソフトウェア「エージェント」によって確認され、ワークブックが選択される（ブロック２０１）。

ボックス２０２に示すように、ソフトウェア・エージェントによって、選択されたワークブックに対する要求された「アーカイブ点検間隔」（通常２年間）が、経過したかどうかが決定される。この決定は、今日の日付をティム・アーカイブ・フィールド内の値と比較することによってなされる。アーカイブ点検間隔がまだ経過していない場合は、次のワークブックが選択される（ブロック２０４）。アーカイブ点検間隔が経過している場合は、システム制御モジュール１５２によって、作者がシステム・アドレス・ブック１５７内にまだメール・アドレスを有しているかどうかが確認される（ブロック２０６）。有していない場合には、システム管理者（ＳＡ）に電子メールによって通知がなされ、システム管理者がワークブックにアクセスして新しい作者を任命できるように、ドキュメント・リンクが電子メール内に含まれる（ブロック２０８）。作者がシステム・アドレス・ブック１５７内にメール・アドレスを有している場合には、作者に、ワークブックの状態を点検すべきであるとの通知が、電子メールによってなされる（ブロック２１０）。

ブロック２１２が示すように、作者に判断を下すことが要求されて、２つの選択肢、「保持」または「中断」が与えられる。２つの判断ボタンのみが作者に与えられて選択されるのは、作者にワークブックを削除する権限がないからである。

ブロック２１４が示すように、ドキュメント／ワークブックに関する活動がまだ活発であるならば、作者は保持ボタンを選択して、ワークブックはアーカイブ内に保持され、「アーカイブ点検間隔」を現在の日付に加えることによってワークブック内のティム・アーカイブ・フィールドはリセットされる。新しい点検日付になったら、作者は再び、同じ判断に対する電子メールを受け取る。システム・アドレス・ブック１５７内に利用可能な作者がもはや存在しない場合には、新しい作者を任命することがシステム管理者に通知される。

ブロック２１６に示すように、ワークブックに関する活動がもはや活発ではないが、ワークブックをアーカイブ内に保持する必要が依然としてある場合には、作者は中断ボタンを選択する。２年間の作者点検周期は停止され、ワークブック内の別個のフィールドにおいて中断の判断が下ろされた日付に「中断点検間隔」（通常、３年間）を加えることによって、「中断点検」日付が設定される。

ブロック２１８に示すように、ワークブックに中断点検がマークされたときに、システム管理者は、削除すべきワークブックを指定するドキュメント・リンクを伴う電子メール・メッセージを受け取る。システム管理者は、中断点検とマークされた中断されたワークブックを点検するとともに、ワークブックを削除するか（ブロック２２４）、またはワークブックを保持してもう一度「中断点検間隔」が満了した後で再び点検するか（ブロック２２６）の何れかを行なう権限を有する。

保管されたワークブック内のドキュメントを作者が変更する必要があるときには、ユーザは、保管されたワークブックのインポートを選択する。システムによって生成された新しい識別番号を有する新しいワークブックが作成され、その後、保管されたワークブックの内容が、新しく作成されたワークブック内に、インポート（すなわちコピー）される。元のワークブックには「＃＃＃＃によって入れ替えられる」とマークされる。ここで、＃＃＃＃は新しいワークブックの識別番号である。そして元のワークブックには「中断」とマークされ、これを削除すべきかどうかを決定するように、システム管理者に電子メールが送られる。システム管理者は、古い（入れ替えられた）ワークブックを削除しても良い。またはシステム管理者は何もしないでも良く、中断されたワークブックは、もう一度「中断点検間隔」が満了した後に再び点検される。新しいワークブックには「＃＃＃と入れ替わる」とマークされる。ここで、＃＃＃は古いワークブックの番号である。入れ替えられたワークブックのテキスト／データは（承認以外の）全てが、新しいワークブック内にインポートされる。新しいドキュメントおよび新しいワークブック内のドキュメントは、作者によって完成され署名されて、検査機関による承認を得るために提出されなければならない。

本発明による生物剤の使用を管理するための安全管理プロセスの高レベルのブロック図を示す図である。 請求項１のプロセスで用いられる危害性評価判定エンジンを示す流れ図である。 図１のプロセスを行なうためのコンピューティング・システムを示す様式化された概略図である。 アーカイブ・ドキュメント管理プロセスを示す流れ図である。

Claims (25)

1. 生物剤の使用を管理するための安全管理プロセスであって、
   （ａ）提案される生物剤の使用方法に関するパラメータのリスティングを作成するステップであって、リスティングは、
   ユーザによる使用が提案される生物剤の素性と、
   生物剤を付すことが提案される使用方法と、
   提案される使用方法が起こる媒体と、
   提案される使用方法が実行される封じ込めシステムとを含むステップと、
   （ｂ）受け取ったパラメータに基づいて、判定エンジンを用いて生物剤の危害性リスク分類を決定するステップと、
   （ｃ）使用方法のバイオ・セーフティ・レベルの指定を生成するステップであって、バイオ・セーフティ・レベルの指定は、危害性リスク分類に基づくステップと、
   （ｄ）提案される使用方法を支配する提案される操作手順および条件の組を点検するステップであって、提案される操作手順および条件の組における情報の限定性の度合いはバイオ・セーフティ・レベルの指定に基づくステップと、
   （ｅ）提案される操作手順および条件の組に関するコメントを生成するステップであって、コメントは任意に、提案される操作手順および条件の組に対する変更を含むステップと、
   （ｆ）検査機関による承認が付与されるまでステップ（ｄ）および（ｅ）を繰り返すステップであって、承認は最終的な操作手順および条件の組を含むステップと、その後に、
   （ｇ）最終的な操作手順および条件の組に従って使用方法を実行するステップとを含むプロセス。
2. ステップ（ａ）のパラメータが、
   提言される危害性リスク分類、
   ユーザのタイプ、
   ユーザのトレーニングのレベル、
   生物剤に対する従うべき規則、および
   生物剤のユーザに対して要求される医学的評価および観察のレベル、
   のうちの１つまたは複数をさらに含む請求項１に記載のプロセス。
3. 最終的な操作手順および条件の組をアーカイブに格納するステップをさらに含む請求項１に記載のプロセス。
4. 判定エンジンが、
   （ｈ）生物剤が生物学的作用のリスクを人間に対して与えるかどうかを決定するステップと、
   （ｉ）人間に対してリスクがある場合に、生物剤の侵入モードを識別するステップと、
   （ｊ）暴露されたときの人間に対する生物学的作用の重大度を確認するステップと、
   （ｋ）ステップ（ｉ）および（ｊ）の結果に基づいて、危害性リスク分類を生物剤に対して割り当てるステップとを含む請求項１に記載のプロセス。
5. ステップ（ｂ）の判定エンジンが、
   （ｉ）生物剤が環境危害性であるかどうかを決定するステップと、
   （ｉｉ）生物剤が動物危害性であるかどうかを決定するステップと、
   （ｉｉｉ）生物剤が人間危害性であるかどうかを決定し、人間危害性である場合には、
   （Ａ）生物剤の侵入モードが皮膚を通してのものなのかを確認し、
   （Ｂ）生物剤の侵入モードが粘液膜を通してのものなのかを確認し、
   （Ｃ）生物剤の侵入モードが眼球を通してのものなのかを確認し、
   （Ｄ）生物剤の侵入モードが吸入を通してのものなのかを確認し、
   （Ｅ）生物剤の侵入モードが摂取を通してのものなのかを確認する、ステップと、
   （ｉｖ）暴露されたときの人間に対する生物学的作用の重大度を確認するステップと、
   （ｖ）ステップ（ｉ）〜（ｉｖ）の結果に基づいて、危害性リスク分類を生物剤に対して割り当てるステップとを含む請求項１に記載のプロセス。
6. ステップ（ｉｉｉ）（Ａ）が、皮膚侵入モードが経皮的であるかどうかを決定する請求項５に記載のプロセス。
7. ステップ（ｄ）の手順および条件が、情報要求のリストをユーザに与えることによってプロンプトされ、情報要求の限定性は、バイオ・セーフティ・レベルの指定に基づいて選択され、情報要求は、
   提案される手順を実行するために使用すべき機器の説明と、
   行なうべき手順のステップの説明とを含む請求項１に記載のプロセス。
8. 生物剤の何らかの変化の前に、ステップ（ｆ）の検査機関による操作手順および条件の承認を自動的に無効にし、ステップ（ａ）〜（ｇ）を繰り返す請求項１に記載のプロセス。
9. 操作手順および条件の何らかの変化の前に、その後のステップ（ｅ）〜（ｇ）を繰り返す請求項１に記載のプロセス。
10. 生物剤パラメータ、危害性リスクの分類、検査機関のコメントおよび承認、操作手順および条件ならびにそれらについての検査機関のコメントおよび承認の履歴を、アーカイブ内に保持する請求項１に記載のプロセス。
11. 生物剤の使用を管理するための安全管理プロセスであって、
    （ａ）提案されるユーザから、提案される生物剤の使用方法に関するパラメータのリスティングを受け取るステップであって、リスティングは、
    ユーザによる使用が提案される生物剤の素性と、
    生物剤を付すことが提案される使用方法と、
    提案される使用方法が起こる媒体と、
    提案される使用方法が実行される封じ込めシステムとを含むステップと、
    （ｂ）受け取ったパラメータに基づいて、判定エンジンを用いて生物剤の危害性リスク分類を決定するステップと、
    （ｃ）危害性リスク分類に基づいて、提案される使用方法に対するバイオ・セーフティ・レベルの指定を決定し、提案されるユーザに、バイオ・セーフティ・レベルの指定を戻すステップと、
    （ｄ）提案されるユーザから、提案される使用方法を支配する提案される操作手順および条件の組を受け取るステップであって、提案される操作手順および条件の組における情報の限定性の度合いはバイオ・セーフティ・レベルの指定に基づくステップと、
    （ｅ）提案されるユーザに、提案される操作手順および条件の組に関するコメントを与えるステップであって、コメントは任意に、提案される操作手順および条件の組に対する変更を含むステップと、
    （ｆ）最終的な操作手順および条件の組を含む承認が付与されるまでステップ（ｄ）および（ｅ）を必要なだけ繰り返すステップと、その後に、
    （ｇ）提案されるユーザに、最終的な操作手順および条件の組を与えるステップとを含むプロセス。
12. 最終的な操作手順および条件の組をアーカイブ内に格納するステップをさらに含む請求項１１に記載のプロセス。
13. 生物剤の何らかの変化の前に、ステップ（ａ）〜（ｇ）を繰り返す請求項１１に記載のプロセス。
14. 操作手順および条件の何らかの変化の前に、その後のステップ（ｅ）〜（ｇ）を繰り返す請求項１１に記載のプロセス。
15. 判定エンジンが、
    （ｈ）生物剤が生物学的作用のリスクを人間に対して与えるかどうかを決定するステップと、
    （ｉ）人間に対してリスクがある場合に、生物剤の侵入モードを識別するステップと、
    （ｊ）暴露されたときの人間に対する生物学的作用の重大度を確認するステップと、
    （ｋ）ステップ（ｉ）および（ｊ）の結果に基づいて、危害性リスク分類を生物剤に対して割り当てるステップとを含む請求項１１に記載のプロセス。
16. 生物剤の使用を管理するための安全管理プロセスであって、
    （ａ）提案される生物剤の使用方法に関するパラメータのリスティングを作成するステップであって、リスティングは、
    ユーザによる使用が提案される生物剤の素性と、
    生物剤を付すことが提案される使用方法と、
    提案される使用方法が起こる媒体と、
    提案される使用方法が実行される封じ込めシステムとを含むステップと、
    （ｂ）パラメータに基づいて、判定エンジンを用いて生物剤の危害性リスク分類を決定するステップと、
    （ｃ）使用方法を支配するバイオ・セーフティ・レベルの指定を安全検査機関から受け取るステップであって、バイオ・セーフティ・レベルの指定は危害性リスク分類に基づくステップと、
    （ｄ）安全検査機関による点検のために、提案される使用方法を支配する提案される操作手順および条件の組を提出するステップであって、提案される操作手順および条件の組における情報の限定性の度合いは、バイオ・セーフティ・レベルの指定に基づくステップと、
    （ｅ）提案される操作手順および条件の組に関するコメントを検査機関から受け取るステップであって、コメントは任意に、提案される操作手順および条件の組に対する変更を含むステップと、
    （ｆ）検査機関による承認を受け取るまでステップ（ｄ）および（ｅ）を繰り返すステップであって、承認は最終的な操作手順および条件の組を含むステップと、その後に、
    （ｇ）最終的な操作手順および条件の組に従って使用方法を実行するステップとを含むプロセス。
17. 最終的な操作手順および条件の組をアーカイブに格納するステップをさらに含む請求項１６に記載のプロセス。
18. 生物剤の何らかの変化の前に、ステップ（ａ）〜（ｇ）を繰り返す請求項１６に記載のプロセス。
19. 操作手順および条件の何らかの変化の前に、その後のステップ（ｅ）〜（ｇ）を繰り返す請求項１６に記載のプロセス。
20. 判定エンジンが、
    （ｈ）生物剤が生物学的作用のリスクを人間に対して与えるかどうかを決定するステップと、
    （ｉ）人間に対してリスクがある場合に、生物剤の侵入モードを識別するステップと、
    （ｊ）暴露されたときの人間に対する生物学的作用の重大度を確認するステップと、
    （ｋ）ステップ（ｉ）および（ｊ）の結果に基づいて、危害性リスク分類を生物剤に対して割り当てるステップとを含む請求項１６に記載のプロセス。
21. 安全プロセスを管理するためのシステムであって、
    （ａ）プロセッサとメモリとを内部に有するサーバ・ノードであって、メモリはユーザ・アクセス可能なセクションと収納庫セクションとを有し、
    プロセッサは、提案される生物剤の使用方法の危害性リスク分類を決定するための、内部で実行される判定エンジンを有し、
    ユーザ・アクセス可能なセクションは、少なくともワークブックを有し、ワークブックは、少なくとも１つのドキュメントを含み、ユーザに関係付けられ、作者の役割を果たす前記ユーザによって作成されたパラメータおよび情報項目を含み、
    判定エンジンは、少なくとも１つのドキュメント内のパラメータおよび情報項目に対するアクセスを有し、
    収納庫セクションは、少なくとも１つのワークブックを内部に有する少なくとも１つのライブラリを有し、ワークブックは、ユーザに関係付けられ、作者の役割を果たす前記ユーザによって署名され検査機関によって署名されたドキュメントを含む、サーバ・ノードと、
    （ｂ）サーバのメモリに接続可能な少なくとも１つのユーザ・ノードであって、ユーザ・ノードは、作者モードまたは点検者／承認者モードまたは読み取り専用アクセスモードの何れかにおいて動作可能であり、
    作者モードで動作可能である場合には、
    ユーザ・ノードは、ユーザのワークブックに、作者の役割を果たす前記ユーザによる編集またはその後の署名のためにドキュメントを検索するために、接続可能であり、
    ユーザ・ノードは、前記ユーザに割り当てられたワークスペース内のワークブックに、ドキュメントまたは署名済みドキュメントを作者の役割を果たす前記ユーザのワークブック内に格納するために、接続可能であり、
    作者署名済みドキュメントには、作者の役割を果たす前記ユーザの身元を表わす署名ストリングと、サーバによって与えられる第１の日付／時間の刻印とが含まれており、
    点検者／承認者で動作可能である場合には、
    ユーザ・ノードは、ワークブックに、安全検査機関の役割を果たすユーザによる点検のためにワークブック内の作者署名済みドキュメントを検索するために、および署名済みドキュメントの点検および承認の後に、ワークブック内の承認者署名済みドキュメントをメモリの収納庫セクション内に格納するために、接続可能であり、
    作者の署名済みかつ承認済みのドキュメントには、承認者の役割を果たすユーザの身元を表わす少なくとも１つの承認者署名ストリングと、サーバ・ノードによって与えられる第２の日付／時間の刻印とが含まれる、ユーザ・ノードとを含むシステム。
22. 作者が署名済みドキュメントをさらなる改訂のために取り消すことを可能にする制御モジュールであって、作者署名および何らかの検査機関の承認署名をドキュメントから取り除き、前記作者によるさらなる編集およびその後の再署名のために未署名のドキュメントを作成する制御モジュールをさらに含む請求項２１に記載のシステム。
23. システムのサーバ・ノードが、
    作者の役割を果たす第１のユーザによる、前記ユーザの個人的ワークスペース内に格納されたドキュメントに対する書き込みアクセスと、
    追加の作者の役割を果たす第２のユーザによる、第１のユーザの個人的ワークスペース内に格納されたドキュメントに対する書き込みアクセスであって、第２のユーザはこのようなアクセスを第１のユーザによって認められている、書き込みアクセスと、
    第３のユーザによる、第１のユーザのワークスペース内に格納されたドキュメントに対する読み取り専用アクセスであって、第３のユーザはこのようなアクセスを第１のユーザによって認められている、読み取り専用アクセスと、
    検査機関の役割を果たすユーザによる、第１のユーザの個人的ワークスペース内に格納されたドキュメントに対する読み取りアクセスとを可能にするアクセス制御リストを保持する管理者モジュールをさらに含む請求項２１に記載のシステム。
24. 管理者モジュールは、収納庫セクション内に格納された承認済みドキュメントに対するユーザによる読み取りアクセスを可能にするアクセス制御リストを保持する請求項２３に記載のシステム。
25. サーバ・ノードが、
    （ｉ）ユーザ・アクセス可能なセクションにおけるデータベースであって、
    （ａ）生物剤および関連する危害性パラメータのリストと、
    （ｂ）ウェブ基盤の規則ならびに安全、健康、および環境標準に対するドキュメント・リンクと、
    （ｃ）作者に情報項目をプロンプトする形態のライブラリと、
    （ｄ）ドキュメント入力の編集履歴とを含むデータベースと、
    （ｉｉ）収納庫セクションにおけるドキュメント管理データベースであって、
    （ａ）作者署名済みかつ検査機関承認済みドキュメントのライブラリと、
    （ｂ）所定の時間間隔での作者によるドキュメントの自動点検を開始するスケジュールとを含むドキュメント管理データベースとをさらに含む請求項２１に記載のシステム。
    

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