JP2005514076A - 義肢において残留肢の容積を管理するための真空装置及び方法 - Google Patents

Abstract

肢喪失者のための、負圧力によって制御される義肢であり、残留肢の大部分を受容するような容積及び形状を有する単一のソケットを有している。残留肢よりも小さい容積を有するライナを残留肢の上へ装着し、ライナを引っ張って、残留肢と全体的に接触させる。ソケットとライナとの間にはシールされたキャビティが形成される。ソケットキャビティへ真空源を接続して、残留肢及びライナを引きつけ、ソケットとしっかりかつ全体的に接触させる。シールを通した空気の漏れを補償するために、キャビティ内の真空を維持する機構が設けられている。

Description

この出願は、1999年6月3日に出願された米国特許出願09/325,297号及び2000年3月23日に出願された米国特許出願第09/534,274号の一部継続出願である2000年1月27日に出願された米国特許出願09/492,406号の一部継続出願である。

この発明は人工装具に関する。さらに詳しくは、この発明は、肢喪失者のための負圧力によって制御される義肢、及び重量を支える圧力による残留肢の容積の損失を防止する方法に関する。

肢喪失者とは、一般に残留肢と呼ばれる脚や腕など、末端あるいは手足の一部を失った人のことである。残留肢の基部(stump)はいろいろな寸法及び形状になる。すなわち、非常に新しい肢喪失部は形状が若干球根状あるいは円筒状であり、著しく退化しているかもしれない古い肢喪失部は一般に形状がより円錐状になっている。残留肢は、基部の容積及び形状や傷、皮膚移植、骨突起部、不均一な肢容積、神経腫、痛み、浮腫、あるいは軟組織構造を含めた様々な個々の問題あるいは構造によって特徴付けられる。

図１及び図２を参照するとわかるように、膝下方の残留肢１０は、膝の下方で切断されていて末端が基部１４である脚１２として描かれ、記述されている。この場合に、残留肢１０は軟組織とともに、大腿部１６、膝関節１８、切断された脛骨２０及び腓骨２２を有している。軟組織によって囲まれたこれらの骨組織に沿って、神経束及び血管経路がある。これらは、神経腫や麻痺、不快、およびその他の種類の問題を避けるために保護される必要がある。膝下方の残留肢１０の基部１４は、一般により骨構造であることが特徴であり、一方、膝上方の残留肢はより軟らかい組織や血管経路及び神経束を有することを特徴とする。

図２を参照する。末端が基部２８である腕２６の一部を無くした肢喪失者は、軟組織及び骨組織とともに血管経路や神経束を有することを特徴とする。残留肢１０は、肩の下方から肘まで延びる上腕骨３０を有している。肘からは橈骨３４と尺骨３６が切断箇所まで旋回可能な形で延びている。上腕骨３０に沿っては二頭筋３８及び三頭筋４０があり、これらはそれぞれ橈骨３４及び尺骨３６へ連結されている。

ある側面では、腕２６が切断された残留肢喪失者は、義肢に対して圧力を支えることは考えておらず、むしろ肘での曲げや把持能力など、完全な腕の一般的な機能を果たせるような関節機能を備えた義肢を備えることに関心がある。肢が麻痺した人も同じようなことを考え、麻痺した肢がある程度の可動性を、従って機能性を有することを望む。

歴史的には、脚の肢喪失者によって一般的に使われた義肢は、大部分がアップランド・ウィロウ(Upland Willow)など木から形成されていた。肢は手彫りされ、残留肢１０の基部１４を受容するためのソケットを有している。ソケットの下方にはシン(shin)部分があり、シンの下方には足がある。これら木製の義肢は生皮によって覆われ、普通は塗装される。肢は一般的に義肢の中で基部１４の末端ではなくて基部１４に隣接する周辺組織によって支持されることから、大部分の木製肢のソケットは中空であった。

欧州におけるいくつかの義肢は、中空の金属鍛造部材からも形成されていた。繊維の義肢も使用された。それらはモールドのまわりで伸ばされて、そのあと、乾燥及び硬化させられる。この場合にも義肢は中空であり、残留肢を基部１４に隣接する周辺組織のまわりで支持する。

これらの様々な義肢はすべて、中に肢喪失者の基部１４を挿入するソケットを有している。一般的にソケットには二つのカテゴリがある。どのようなタイプのライナや基部ソックスも用いずに、基部がソケットの中へ直に入って実際にソケットへ接触するようなハードソケットがある。別のカテゴリのソケットは、ライナあるいはインサートを利用したソケットである。これら両方のカテゴリのソケットは、一般的に端部が開口したソケットであり、底部に中空チャンバを有し、ソケットのどの部分も基部１４の末端には接触しない。従って、基部はソケットの内壁へ密着するため、基部はその周辺の側部のまわりで支持される。

これらのタイプのソケットは基部１４の上に大きなせん断力を発生するだけでなく、肢に対してソケットが周辺圧力を加えるために神経束や血管流に圧力が加わったり拘束を加えたりする問題が生じる。この圧力の影響によってソケット端部内への膨潤が発生し、肢喪失者がその基部１４に激しい浮腫や排出塊(draining nodules)を生じる可能性がある。

時が経つにつれて、人工装具製造者は、ソケットの中空チャンバの中に充填を行い、基部及びソケットとより全体的に接触させることによって、膨潤や浮腫の問題をなくせることがわかってきた。しかし、骨突起部など、問題のある組織構造では、軟らかい、あるいは柔軟な材料をソケットの中へ設置するなどの特別な配慮をする必要があった。

今日では、大部分の義肢は、ポリエステル樹脂やアクリル樹脂、ポリプロピレン、及びポリエチレンなどの熱硬化性プラスチックから形成されており、おそらくこれらは、これも様々な樹脂が含浸されたナイロンストキネットの上に積層される。

過去、多くの義肢は、通常、種々のハーネスや、場合によっては皮のレーサやレーシングといっしょに使用されるある形のプーリやベルトあるいはストラップサスペンションによって、肢喪失者の体から吊り下げられていた。義肢を吊り下げる別の方法として、ウェッジサスペンションが知られている。ここでは、上部開口部がより閉じた形のソケットの中に実際にウェッジが作り込まれる。ソケット内のウェッジは、大腿部の顆や外転筋tubicalにおける指関節をカップ状に覆う。さらに別の吊り下げの形は、シャトルシステムあるいは機械式フックアップあるいはリンクアップと呼ばれる。ここでは、薄い吸引ライナが基部の上に装着され、末端にドッキングデバイスを有していてソケットチャンバの底部に設けられた協働部分と機械的に連結するようになっている。スリーブサスペンションも使用される。ここでは、肢喪失者はラバー状のスリーブに形成されたラテックスラバーチューブを使用する。スリーブは義肢の上部と肢喪失者の腿の両方の上に巻かれる。スリーブサスペンションは、他の吊り下げ法と組み合わせて使用されてきた。

正圧力システムと、負圧力システム（あるいは閉じた負圧のチャンバ）の両方が、人工装具の分野では利用されてきた。一時は、圧力システムに対しては“膨張性内側チューブ”がソケットの中に密着させて使われた。今日では空気圧式“バッグ”があり、これらのバッグは重量を支えるのによいと人が考えるところの上に戦略的に設置されて、圧力を上げてソケット内の容積の変化への適応を助けるようになっている。

これの問題は、それが非常に特殊な圧力であり、これら高圧領域で組織が劇的に萎縮し失われることである。こうしたシステムはどれも、残留肢と義肢のソケットとの間の接触領域全体にわたって正圧力を分布させてソケット内部の容積変化に適応するようにはなっていない。

閉じたチャンバに対しては負圧力が利用されてきた。ここでは、ソックスで引っ張り込んでソケットを装着し、ソックスをソケットから引っ張り出して、バルブで開口部を閉じる。これによって底部にシールが形成され、負圧力シールによって基部がソケットの中へ保持される。

古いシステムは最初独国で始まった。それらは端部が開口したソケットであり、このことはソケットの底部に空気チャンバが存在することを意味する。これは、脚の重量を吊り下げることによって、また閉じた領域であるために生じるチャンバ内への残留肢の膨潤を引き起こすために、あまりうまくいかなかった。これは重大な浮腫につながり、この浮腫のひどさは基部の破損や排膿を生じるほどである。

のちに、米国において、残留肢とソケットとの間で全体的な接触を行うことが重要であることが、またいったん全体的な接触が行われると重量は均等に分布すること、つまり吊り下げはソケットの開口したチャンバ部分の上だけでなく肢の表面全体にわたって分布することがわかった。

海面レベルにおいては、人体は全体としてほぼ1気圧のもとにある。それによって人体全体の正常な流体システムが保たれ維持される。肢喪失者が人工装具を装着し、残留肢の表面を介して体重を骨へ伝える圧力を受け始めると、残留肢には、1気圧に、重量を支えることによって発生する余分な圧力を加えたものに等しい大きな圧力が加わる。この大きな圧力によって残留肢内部の流体が、より小さい圧力下にある人体の大部分へ最終的に失われる。この流体の損失によって、残留肢の容積は一日のうちに減少する。それは肢喪失者によって変わるが、すべての肢喪失者において常にあり、残留肢がより“肉付きがよく”また柔らかいほど、容積の変動は大きい。重量が大きく、表面積が小さいほど、圧力は大きく、流体の“変動”は大きい。過去には、肢喪失者は、義肢を取り外し追加の基部ソックスを装着して、減少した残留肢の容積を補うことによって、この容積の減少を補償しなければならなかった。

米国特許第5,888,230号には、肢とライナとの間に連結された真空ポンプを使用することが記載されている。しかし、この発明は本質的には動作不能である。なぜなら、ライナは締まり嵌めによって常に基部に馴染んでおり、その結果、残留肢とライナとの間には真空が引くスペースがないからである。何れにしても、この特許は、ソケットキャビティへ真空を印加して残留肢をしっかりかつ全体的にソケットの内部へ引きつけることは行っていない。そのかわりに、この特許はライナとソケットとの間にシム(shim)を使用している。残留肢とソケットとの間が全体的に接触しないと、肢は肢とソケットとの間のスペースの中へ膨潤する。また、この特許は、重量を支える圧力による義肢の容積の減少を防止するのに真空を使用していない。

これらのデバイスのいくつかは人工装具に関わる問題のあるものを扱っているが、義肢やライナ及びソケットは、それぞれが、あるいはそれらを組み合わせたものも、残留肢と全体的に接触したり、義肢によって肢組織へ伝わるせん断力や衝撃及び機械的力を吸収し消散させたり、残留肢の容積を制御したり、ロッキングデバイスとして負圧力を使用して残留肢をソケットの中へ保持したりするような人工装具を提供していない。

残留肢との全体的な接触を実現し、歩行に一般的に関係する衝撃や機械的力及びせん断力、義肢とのねじれ、回転、重量支持を吸収し消散させ、均等な重量分布を介して残留肢の容積を制御し、残留肢をソケットの中へ膨潤させることなく残留肢をソケットの中へ保持するためのロッキングデバイスとして負圧力を使用してソケット内への残留肢の膨潤を生じることなく残留肢をソケットの中へ保持し、負圧力システムによって残留肢の容積変化を制御するような、負圧力によって制御される改良された義肢が要望されている。理想的には、真空システムは自動的に調節されるべきである。

米国特許第5,549,709号には負圧力によって制御される義肢のいくつかの実施の形態が開示されている。しかし、これらの実施の形態はすべて二つのソケット、すなわち外側ソケット及び内側ソケットを必要とする。本出願人は、本発明が二つのソケットを使わずに、性能を改良できることを見いだした。単一のソケットで二つのソケットと同等か、あるいはそれよりも良好な動作を行う。また、この特許は、ソケット内への空気の漏れがあるときに真空を維持する機構についても開示している。

第5,549,709号に開示されている残留肢とソケットとの間の完全な気密性シールを維持することは本質的に不可能なことがわかった。その結果、ソケット内へのゆっくりとした空気の漏れによってソケット内の真空が減少する。真空が減少すると、真空の有利な効果もゆっくりと減っていく。従って、シールを介した空気の漏れがいくらか存在するときにソケットキャビティ内の真空を維持するための手段が要求されている。

米国特許第５８８８２３０号 米国特許第５５４９７０９号

肢喪失者のための負圧力で制御される義肢であり、残留肢の大部分を受容するような容積及び形状を有する単一のソケットを有している。シールされたキャビティがソケットと残留肢との間に形成される。装着者は快適さのために残留肢の上にライナを使用してもよい。キャビティへ接続された真空バルブには真空源が接続されていて義肢を残留肢から吊り下げるとともに、残留肢内部の容積及び流体の変化を制御し最小限に抑える。シールを通した空気の漏れを補うために、キャビティ内の真空を維持する機構が設けられている。重量を支える圧力による残留肢の容積の損失を防止する方法は、キャビティを有するソケットの中へ残留肢を挿入する段階と、残留肢とソケットとの間にシールを形成する段階と、ソケットキャビティへ真空を印加することによって残留肢をソケットへしっかりかつ全体的に引きつける段階と、シールを介して漏れが存在するときにソケットキャビティ内の真空を維持する段階と、ライナを残留肢と全体的に接触させることにより、またライナを引き寄せてソケットへしっかりかつ全体的に接触させる真空によって、重量を支える圧力による残留肢からの体液の損失を抑制する段階とを有する。

この発明の主な目的及び利点は、義肢のソケット内部に真空を使用して義肢を残留肢から吊り下げていることである。

この発明の別の目的及び利点は、義肢のソケット内部の真空を使用して、ソケットの密着を助け、ソケット内部の肢の容積変化を最小限に抑えていることである。

この発明の別の目的及び利点は、ソケット内部の真空を使用して残留肢をソケット内へロックする一方で、ソケット内部の負圧による引きつけによって残留肢がソケットの中へ膨潤しないようにしていることである。

この発明の別の目的及び利点は、ソケット内部の真空を使用して、重量を支える圧力による残留肢からの流体の損失を抑制していることである。

この発明の別の目的及び利点は、真空が、機械式駆動あるいはモータ駆動のポンプによって発生されることである。

この発明の別の主な目的及び利点は、二つのソケットではなく、単一のソケットしか有しておらず、構造を簡単化しており、コスト及び複雑さを低減していることである。

この発明の別の主な目的及び利点は、空気がキャビティの中へ漏れると、残留肢あるいはライナとソケットとの間のキャビティ内における真空を維持するために使用可能な機構を有していることである。

図面は、義肢のキャビティへ真空源を印加することによって義肢内部の残留肢の容積を管理するための装置及び方法に対する様々な実施の形態を示している。キャビティへ真空を印加することによって残留肢（ライナの中に包み込まれている）はソケットに対してしっかりかつ全体的に引き付けられ、従って残留肢がソケットの中へ膨潤しないようになることがわかるであろう。なぜなら、真空によって残留肢が引き込まれる、空いたチャンバがないからである。重要なことは、キャビティへ真空を印加すると、重量を支える圧力による残留肢からの流体の損失が抑えられることである。

図３及び図４はこの発明の装置５０に対する一つの実施の形態を示している。負圧力によって制御される義肢５０は、外側のソケット５２と、シン５４と、足５６を有している。外側ソケット５２は残留肢１４の大部分を受容するような容積及び形状を有しており、その間にはスペース５８を有する。

装置５０はさらに、フレキシブルな内側ソケット６０を有する。内側ソケット６０は、残留肢１４の大部分を受容するような容積及び形状を有するキャビティ６２を有しており、内側ソケット６０は外側ソケット５２と残留肢１４との間のスペース５８の中に嵌められる。内側ソケット６０は、残留肢１４と対向する内面６４と、外側ソケット５２と対向する外面６６を有する。

真空源７０はシン(shin)あるいはパイロン５４へ取り付けられると便利である。真空源７０は機械式あるいはモータ駆動のポンプ７２であることが好ましい。真空源７０はバッテリでよい動力源８３へ接続されている。

真空バルブ７４が真空源７０へ適当に接続されている。真空バルブ７４は外側ソケット５２の上に配置されていることが好ましい。真空バルブ７４は真空チューブ７６によってキャビティ６２へ接続されている。残留肢１４は真空源によって引き寄せられて、内側ソケット６０の内面６４へしっかりと接触させられることがわかるであろう。

負圧力によって制御される義肢５０は真空源７０を制御するためのレギュレータ手段８０も有している。レギュレータ手段８０はディジタルコンピュータ８２であることが好ましい。それとは違って、レギュレータ手段は真空レギュレータでもよい。レギュレータ手段８０はバッテリでよい動力源へ接続されている。

シール手段８４が残留肢１４と外側ソケット５２との間で気密性シールを形成している。シール手段８４は非発泡材で非多孔質のポリウレタンサスペンションスリーブ８６であり、外側ソケット５２と、残留肢１４の一部の上に巻かれて、これらを覆う。それとは違って、シール手段８４は気密性を有する任意のタイプでよい。

負圧力によって制御される義肢５０は、残留肢１４と内側ソケット６０の内面６４との間に薄いシース９０も有している。キャビティ６２へ真空が印加されるとき、シース９０によって、真空をキャビティ６２全体に均等に印加可能になる。シース９０がないと、残留肢１４が内面６４へ“張りついて”、シールを形成し、これがキャビティ６２への真空の均等な印加を妨げるかもしれない。シース９０はまた、肢喪失者が内側ソケット６２の中へ滑らか、かつ容易に取り付けを行う助けとなる。シース９０は薄く編んだナイロンで形成されていることが好ましい。

装置５０は、残留肢１４を受容し、またシース９０と残留肢１４との間に配置された非発泡材で非多孔質のポリウレタンライナ９２も有している。ライナ９２は、全体的な接触が行われる負圧力吸引式で、均等荷重分布のソケットライナを提供している。ライナ９２は残留肢の皮膚へ容易に張りついて、肢１４と全体的に接触する。ライナ９２は、歩行に一般的関係する衝撃や機械的力やせん断力を吸収し、消散させる。

負圧力によって制御される義肢５０は、サスペンションスリーブ８６の上に巻かれてこれを覆う伸張性の第２のナイロンスリーブ９４も有しており、衣服がサスペンションスリーブ８６へ付着したり引っかかったりしないようになっている。

図３を参照するとわかるように、管状のポリウレタンスリーブ８６は単独であり、ウレタンライナ９２や、場合によってナイロンシース９０及び第２の伸張性ナイロンスリーブ９４といっしょに組み合わされる。

さらに詳しくは、肢喪失者はスパンデックスに似た材料から適当に形成された第２のナイロンスリーブ９４を装着し、脚１２の腿など残留肢の上部まで大腿部１４の上に巻き付ける。次に、ポリウレタンスリーブ８６を残留肢１０の上へ上方に巻き付ける。そのあと、場合によってライナ９２を装着する。

次に、肢喪失者は場合によって、非伸張性の薄い低摩擦性ナイロンから適当に形成されたナイロンシース９０を利用する。既述したように、場合によってこのシース９０を使用して、肢喪失者が内側ソケット６０の中へ滑らかにかつ容易に取り付けやすくしてもよい。それとは違って、シース９０はやめて、単にライナ９２を義肢５０の内側ソケット６０の中へ挿入してもよい。

次に、肢喪失者は巻かれたポリウレタンスリーブ８６の部分を掴んで、それを外側ソケット５２の大部分の上へ巻く。スリーブ８６は義肢１４と外側ソケット５２との間に気密性のシールを形成する。

ポリウレタンスリーブ８６は付着性であることは理解できよう。従って、第２の伸張性ナイロンスリーブ９４を用い、それをポリウレタンスリーブ８６の上へ巻く。

次に、肢喪失者は真空源７０が真空ポンプ７４及び真空チューブ７６を介して真空をキャビティ６２へ印加するようにレギュレータ手段８０を設定する。十分な真空を印加して、残留肢を（場合によってカバーを設けて）フレキシブルな内側ソケット６０の内面６４へしっかりと引き付ける。真空源７０は水銀柱で0〜25インチ（理想的には10〜25インチ）の範囲に真空を維持することが好ましい。

内側ソケット６０内部の真空によって、負圧力によって制御される義肢５０は残留肢１４からぶら下がる。この真空によって、残留肢が内側ソケットの中へ膨潤することなく、残留肢１４は内側ソケット６０の中へロックされる。なぜなら、残留肢１４は内側ソケット６０と全体的に接触するからである。すなわち、残留肢１４と、残留肢の上へ引き付けられる内側ソケット６０との間には空いたチャンバが存在しない。

重量を支える圧力のために一日のうちに残留肢１４の容積が減少すると、レギュレータ手段８０は真空源７０を適切に調節して、残留肢１４をよりしっかりと内側ソケット６０へ引き付けて、残留肢の容積の損失を補う。この真空は、重量を支える圧力によって引き起こされる残留肢からの流体の損失を部分的あるいは完全に抑制する。

装置５０の第２の実施の形態が図５及び図６に示されている。装置５０の第２の実施の形態は、内側ソケット６０Ａがフレキシブルであるとともに圧縮性であることを除いて、上述したものと同じである。真空源にかわりに第２の実施の形態は正の空気圧源１００を有している。この空気圧源１００はモータ駆動されるポンプ１０２であることが好ましい。ディジタルコンピュータ８２でよいレギュレータ手段８０が正の空気圧源１００を制御する。レギュレータ手段及び正の空気圧源１００はバッテリでよい動力源８３へ接続されている。正圧バルブ１０４はスペース５８を正の空気圧源１００へ連結していて、残留肢の容積が減少すると内側ソケット６０Ａを圧縮する。

重量を支える圧力によって一日のうちに残留肢１４の容積が減少するにつれて、レギュレータ手段８０が正の空気圧源１００を制御して、空気圧によって内側ソケット６０Ａを圧縮し、図６に示されているように残留肢の減少した容積を補うことが理解できよう。

負圧力によって制御される義肢５０の第３の実施の形態が図７に示されている。この第３の実施の形態は上述した第１と第２の実施の形態を組み合わせたものである。

機械式にモータ駆動されるポンプ７２は真空源７０と正の空気圧源１００の両方として動作する。レギュレータ手段８０と、真空源７０と、正の空気圧源１００はバッテリでよい動力源（図示されていない）へ連結されている。

真空源７０はある点まではレギュレータ手段８０の制御のもとに、減少した残留肢の容積を補う。その点からは、レギュレータ手段８０は正の空気圧源１００によって、上述した減少した残留肢の容積をさらに補わせる。従って、第３の実施の形態はいっしょに動作する真空と正の空気圧の両方を利用して、残留肢１４を内側ソケット６０の中へロックし、ソケットの容積を減少させて残留肢１４の流体損失を補償する。真空による補償と、正の空気圧補償との間で切り替えが行われる正確な点は、レギュレータ手段８０によって制御される。このレギュレータ手段は、前述したようにソケットの環境に対して適切にプログラミングされたディジタルコンピュータでよい。

装置５０の第４の実施の形態が図８に示されている。この第４の実施の形態は第１の実施の形態と似ているが、二つの真空バルブ、すなわち第１の真空バルブ１０６と第２の真空バルブ１１０を有している。これらの真空バルブは両方とも真空源７０へ連結されている。第１の真空バルブ１０６は真空源７０をスペース５８へ連結している。スペース５８は、ここで参照によって導入されている米国特許第4,828,325号に記載されているポリスチレンビーズなどの半圧縮性材料１０８を含んでいる。

義肢５０を装着するには、肢喪失者は上述したように進める。残留肢１４を圧縮性であるとともに伸張性である内側ソケット６０Ｂの中へ（場合によってカバーを設けて）挿入し、サスペンションスリーブ８６を外側ソケット５２の上へ巻いたあと、肢喪失者はレギュレータ手段８０を駆動して、真空源７０によってスペース５８へ真空を印加させる。これによって、材料１０８は機械的に一体にロックされ堅固な塊となり、残留肢１４の形状に適合する。内側ソケット６０Ｂは残留肢１４の重量と真空の影響によって若干拡張する。

半圧縮性の成形材料１０８はあつらえのソケットを製造するためのあつらえの製造プロセスを使用せずに、残留肢１４の外側形状に合わせて成形できることがわかる。外側ソケット５２は小、中、大など標準的なサイズで適当に製造される。内側ソケット６０Ｂも小、中、大などの標準的なサイズで製造される。内側ソケット６０Ｂの、残留肢１４の外側形状への適合は、真空の影響によって材料１０８を固化させることによって行われる。

第２の真空バルブ１１０は、残留肢１４を内側ソケット６０Ｂの中へロックするために、前述したように、真空源７０をキャビティ６２へ連結している。

第４の実施の形態は、内側ソケット６０Ｂのサイズを調節して、減少した残留肢容積を補償するために、前述したように正の空気圧源１００も有している。

第４の実施の形態は、前述したように薄いシース９０と、ライナ９２と、第２のスリーブ９４も有している。

正の空気圧源１００は、連結部１２０によって、義肢５０の足首及び足部分における衝撃の吸収や動的な応答のためにも使用される。

負圧力によって制御される義肢の第５の実施の形態が図１０に示されている。この実施の形態は、図４に示されている第１の実施の形態と同じであるが、いくつかの変更がなされている。まず、真空源７１は手動式真空ポンプ７１であり、水銀柱で約10〜25インチまでキャビティ６２から空気を除去する。適した手動式真空ポンプが、カリフォルニア州クカモンガ(Cucamonga, California)のニューアード・エンタープライジズ・インコーポレーテッド(Neward Enterprises, Inc.)によってMITY VAC IIの商標のもとに販売されている。

第５の実施の形態もシール手段８４を有しており、このシール手段は残留肢１４の一部の上に巻かれてこれを覆うための非発泡材で非多孔質のポリウレタンサスペンションスリーブ８６から成っていることが好ましい。シール手段８６の一部は外側ソケット５２と内側ソケット６０との間に配置されるようになっている。スリーブは空気を通さない様々なエラストマの任意のものから形成できる。

図１０に示されている第５の実施の形態は内側ソケット６２と外側ソケット５２を噛み合わせるための機械式インターロック６７、５９も有している。この機械式インターロックは内側ソケット６２の中に設けられた第１の戻り止め６７と、外側ソケット５２の中に設けられた第２の戻り止め５９から成っていることが好ましい。第１の戻り止め６７は第２の戻り止め５９と係合して、内側ソケット６０を外側ソケット５２の中にロックする。

この発明による装置の第６の実施の形態が図１１及び図１２に示されている。この第６の実施の形態は図４に示されている第１の実施の形態に似ているが、いくつかの変更がなされている。

まず、内側ソケットは外側ソケットから取り外しできるようになっている。内側ソケットと外側ソケットの間でしっかりした機械的連結を行うために、また、内側ソケットを容易に取り外せるようにするために、この第６の実施の形態は内側ソケット６０及び外側ソケット５２と係合する機械式インターロック１０３を有している。この機械式インターロックは、内側ソケット６０へ取り付けられる延長部１０４と、外側ソケット５２へ取り付けられ延長部１０４を受容するドッキングデバイス１０６と、延長部１０４及びドッキングデバイス１０６と係合するロック機構１０５であることが好ましい。

延長部は、バルジやタブなど、内側ソケットから延びる任意の種類の突起部でよい。延長部１０４はシャトルピン１０８から成っていることが好ましい。

ロック機構は、スクリュやワイヤ、ピンなど、延長部１０４及びドッキングデバイス１０６の両方と係合する任意の種類の部材でよい。ロック機構１０５はアクセスできるように外側ソケット５２の外側へ延びる第２のピン１１０から成っていることが好ましい。

第二に、この第６の実施の形態は一つではなくて、二つの薄いシースを有している。第１の薄いシースは残留肢１４と内側ソケット６０の内面６４との間に配置されていることが好ましい。キャビティ６２へ真空を印加するとき、内側シース９０によって真空をキャビティ６２全体に均等に印加することができる。内側シース９０がないと、残留肢１４は内面６４へ“張りついて”、キャビティ６２への真空の均等な印加を妨げるシールを形成する可能性がある。肢喪失者が内側ソケット６０の中へ滑らかかつ容易に取り付けを行う助けとするために、内側シース９０を使用してもよい。

外側シース９３がサスペンションスリーブ８６と内側ソケット６０との間に配置されていて、サスペンションスリーブが内側ソケット６０へ張りつかないようになっていることが好ましい。こうした張りつきによって、内側ソケット６０とスリーブ８６との間に摩擦が発生し、スリーブが摩耗する。そうした張りつきは、また、残留肢の動きを制限する。外側シース９３はまた、サスペンションスリーブ８６が内側ソケット６０との摩擦によって損傷を被らないように保護する。

第６の実施の形態はまた、外側シース９３とサスペンションスリーブ８６と第２のスリーブ９４を覆って、外側シース９３とサスペンションスリーブ８６と第２のスリーブ９４を内側ソケット６０へシールする接着圧力テープ９５も有していることが好ましい。テープ９５はこれらの層すべてを内側ソケットへロックしていて、それらが動いて緩まないようにしている。

第６の実施の形態においては、サスペンションスリーブ８６は内側ソケット６０と外側ソケット５２との間に入り、スリーブ８６が損傷を被らないように保護する。

第６の実施の形態においては、内側ソケット６０は堅固な下部９８と、かなりフレキシブルな上部９６を有している。堅固な下部は重量を支える助けになり、かなりフレキシブルな上部は残留肢１４を可動にしている。膝が完全にまっすぐな状態から完全に曲がった状態まで曲げられると、膝の幅はかなり変化する。そして、硬くてフレキシブルでないソケットブリムにおいては、残留肢１４に過重な圧力が加わる。かなりフレキシブルな上部は義肢５０をより快適にするとともに、これらの変化に対してより適応できるようにする。同じ理由から、外側ソケット５２は堅固な下部１０２と、かなりフレキシブルな上部１００を有している。

内側ソケット６０の上端は外側ソケット５２の上端よりも下方にあり、スリーブ８６が衝撃から保護されるようになっていることが好ましい。また、内側ソケット６０の上端は外側ソケット５２の上端から3/16インチ下方であることが好ましい。

第６の実施の形態は真空システムに対して大きな変更が行われている。

まず、真空チューブ７６を取り付けるために真空フィッティング７８が内側ソケット６０へ付加されている。真空フィッティング７８によって、キャビティ６２内の真空の量を検出するための真空センサ７９を取り付けることができる。センサ７９にはセンサリード線８１が取り付けられており、センサリード線８１はセンサ７９をレギュレータ手段８０へ接続していて、検出された真空をレギュレータ手段８０へ伝送する。

キャビティ６２内の真空を維持するために、真空バルブ７４がキャビティ６２と真空源７０との間に設置されている。一般に、真空バルブ７４は１方向バルブあるいは逆止バルブである。

第６の実施の形態において、真空源７０と、真空チューブ７６と、真空バルブ７４と、レギュレータ手段８０と、動力源８３はすべて、外側ソケット５２と内側ソケット６０との間のスペース５８内において外側ソケット５２へ取り付けられている。このように、これらの敏感なコンポーネントは衝撃による損傷から保護される。レギュレータ手段８０が外側ソケット５２の内側に設置されているため、真空制御装置７７が外側ソケット５２の外側へ延びており、レギュレータ手段８０を手動制御できるようになっている。

肢喪失者は第６の実施の形態を、前述したようにして、しかしいくつかの修正を行って装着する。まず、サスペンションスリーブ８６を残留肢の上へ上方に巻いたあとで、ライナ９２を装着するまえに、外側シース９３を残留肢１４の上に装着する。内側シース９０をライナ９２の上に装着したあと、肢喪失者は残留肢１４を内側ソケット６０の中へ挿入する。次に、外側シース９３と、サスペンションスリーブ８６と、第２のスリーブ９４を内側ソケット６０の上へ下方へ巻き付け、接着性圧力テープ９５を取り付ける。次に、装着者は真空制御装置７７によってレギュレータ手段８０を適当な真空レベルに設定し、真空チューブ７６を真空フィッティング７８へ接続する。次に内側ソケット６０を外側ソケット５２の内部へ設置し、シャトルピン１０８をドッキングデバイス１０６へ係合させ、ロッキングピン１１０をシャトルピン１０８及びドッキングデバイス１０６へ係合するように設定して、しっかりした機械式インターロックを実現する。

この発明による負圧力によって制御される義肢の第７の実施の形態が図１３に示されている。この第７の実施の形態は第６の実施の形態と類似しているが、いくつかの変更がなされている。

まず、機械式インターロック１０３は内側ソケット６０と係合しない。そのかわりに、機械式インターロックは外側ソケット５２及びサスペンションスリーブ８６と係合する。こうするために、サスペンションスリーブ８６が内側ソケット６０の全体を覆っており、サスペンションスリーブ８６は図１４に示されているようにサスペンションスリーブの末端においてサスペンションスリーブの中に埋め込まれている延長部１０４あるいはシャトルピン１０８を有している。延長部１０４はサスペンションスリーブの中に埋め込まれた部分１０４Ａを有していることが好ましい。この部分１０４Ａはディスクあるいはアンブレラ１０４Ａでよい。このとき、延長部１０４は前述したようにドッキングデバイス１０６と係合する。

第二に、サスペンションスリーブ８６は、外側ソケット５２及び義肢のためにサスペンションスリーブ８６の上に加わる余分な重量を支えるように修正されている。特に、サスペンションスリーブは義肢の重量によって円周方向に拡張するが長手方向の伸びには抵抗する材料から製造されている。そうした材料がここで参照によって導入する米国特許第5,571,208号に開示されている。

スリーブ８６はスリーブのまわりに周辺方向に配置されたファブリックスレッドを有していることが好ましい。このスレッドは二重編みのポリウレタンから成っていることが好ましい。このスレッドはナイロンも含んでいる。このスレッドのために、スリーブ８６は周辺方向に伸張可能であり、スリーブを残留肢１４の上へ装着して、下部を内側ソケット５２の上へ装着することができる。スレッドは、これもポリウレタンから成っていることが好ましいクロスリンクによって一体に連結されていることが好ましい。クロスリンク及びスレッドはマトリックスを形成しており、義肢の重量が加わったとき周辺方向の伸張は可能であるが、長手方向の伸びには抵抗する。例えば、スリーブ８６は周辺方向の伸びと長手方向の伸びとの比が4:1である。

スリーブ８６は、フレキシビリティを向上させるために水平方向と垂直方向の両方の伸びが可能である材料から製造された部分を内側ソケット５２の上方に有している。

この発明による負圧力によって制御される義肢に対する第８の実施の形態が図１５に示されている。

これまでの実施の形態と違って、この第８の実施の形態の義肢５０は内側及び外側のソケットではなくて単一のソケット６０しか有しておらず、従ってかなり単純である。

ソケット６０は残留肢１４の大部分を受容するような容積及び形状を有しており、それらの間にキャビティ６２を有している。

非発泡材で非多孔質のポリウレタンライナ９２は残留肢１４を受容し、残留肢１４とソケット６０との間に配置されるようになっていることが好ましい。

真空源７０が真空バルブ７８によってキャビティ６２へ連結されており、残留肢１４を引き寄せてソケット６０としっかりと接触させている。

シール手段８４は、残留肢１４とソケット６０との間にシールを形成しており、キャビティ６２内への空気の漏れを最小限に抑えている。完全なシールを形成することは不可能であり、その結果、空気の漏れが1分当たり30ccまでの流量で起き得ることがわかった。空気がキャビティ６２の中へ漏れるにつれて、真空源７０を駆動してキャビティ内の真空を回復する必要がある。さらに、キャビティ内の真空が水銀柱で約5インチであるとき残留肢は一日のうちにその容積の約6〜15%失うことが、一方キャビティ内の真空が水銀柱で10〜25なら残留肢は一日のうちにその容積の約1%しか失わないことがわかった。

キャビティ内の真空を維持するために真空ポンプ７２などの真空源を作動させる必要のある時間をできるだけ短くするために、義肢５０の第９の実施の形態が図１６に示されている。この第９の実施の形態は第８の実施の形態と同じであるが、真空源７０と真空バルブ７８との間に真空容器１１０が追加されている。この真空容器はキャビティ６２よりもかなり大きな容積を有している。真空容器は2ガロンすなわち9000ccの容積を有しているのに対して、キャビティ６２の容積は100cc程度あるいはそれ以下であることが適している。

空気がキャビティ６２の中へ漏れると、空気は真空容器１１０の中へ引き込まれ、キャビティ６２内の真空が維持されることがわかる。

貯蔵容器１１０の中の真空がある最小閾値まで達したら、真空源７０を駆動して真空容器１１０に真空を回復する。真空源７０は手動で駆動してもよいし、レギュレータ手段（図示されていない）によって駆動してもよい。

義肢５０は図３に示されているように、一般にシンあるいはパイロン５４と足５６を有している。真空容器１１０はソケット６０と足５６との間でシン５４へ取り付けられていることが好ましい。しかし、真空容器は例えばバックパックの中など別個に携帯してもよい。真空容器１１０の設置の仕方によって、真空容器１１０を真空バルブ７８へ接続するのに真空チューブ７６が必要である。

真空容器１１０の容積が約9000ccであり、空気が1分当たり約75ccでキャビティ６２の中へ漏れるとすると、真空源７０の駆動間隔は約120分までであることがわかる。

第８及び第９の義肢５０はさらに以下のようであることが好ましい。

内側シース９０がライナ９２とソケットとの間に配置されていて、前述したようにキャビティ６２内で真空の均等な分布を確保するようになっている。この内側シース９０は編んだ薄いナイロンであることが好ましい。シース９０はライナ９２の外側へ取り付けられてもよい。

シール手段８４は、前述したようにソケット６０と義肢１４の一部の上に巻かれてこれを覆う非発泡剤で非多孔質のポリウレタンサスペンションスリーブ８６であることが好ましい。

サスペンションスリーブ８６の上に巻かれてこれを覆うための第２の伸張性ナイロンスリーブ９４を追加して、前述したように、衣服がサスペンションスリーブの上へ付着して引っかからないようにしてもよい。

真空源７０は前述したようにモータ駆動される、あるいは機械式に駆動される真空ポンプ７２であることが好ましい。真空ポンプ７２の設置の仕方に応じて、真空ポンプ７２を真空バルブ７８へ接続するのに、真空チューブ７６が必要かもしれない。

真空源７０は、ここで参照によって導入する2000年3月23日に出願された米国特許願出願番号09/534,274に開示されているような重量で駆動される真空ポンプ及びショックアブソーバであってもよい。

キャビティ内の真空を維持するために、レギュレータ手段８０か、真空容器１１０、あるいは米国特許出願番号09/534,274に開示されているような重量で駆動される真空ポンプ及びショックアブソーバを使用してもよい。

本出願人は、前述した実施の形態の多くは共通の問題を共有していることを見いだした。残留肢（及びライナ）をソケットへしっかりと接触させる真空によって、サスペンションスリーブが残留肢と接触する残留肢上の箇所で浮腫及び水脹れを生じやすい。この問題は、キャビティ６２内の真空（おそらく7.5ポンドの負圧力）が、サスペンションスリーブ８６が残留肢の皮膚と接触する箇所でサスペンションスリーブ８６を引きつけるために起きる。しかし、ライナ９２はライナがソケット６０あるいは衣服に付着しないようにするために外側にファブリックカバー１３０をしばしば有しているために、サスペンションスリーブはそれが外側ファブリックカバー１２０と接触する箇所において良好なシールを形成することができない。このため、残留肢が、シールが形成される唯一の箇所になる。

図１７はこの問題への一つの解決策を示している。ライナ９２は、ファブリックカバー１３０から外側へ延びる環状シール１４０を追加することによって改善される。ライナの内側層９２と同じ材料から形成される環状シールは、サスペンションスリーブ８６とシールを保って係合して、サスペンションスリーブ８６との接触箇所でキャビティ６２内の真空に対するシールを形成するようになっている。従って、キャビティ６２内の真空は、このときは残留肢１４の皮膚に対してではなく、環状シール１３０に対して引き付けを行う。

上述した問題に対する別の解決策が図１８に示されている。ここでは、環状シール１４０はサスペンションスリーブ８６とは接触せず、ソケット６０の内壁６３と接触して、その箇所でシールを形成する。この変形においては、サスペンションスリーブは使用されず、キャビティ６２内の真空によって十分な保持力が得られることがわかっている。

もう一つの代替案が図１９に示されている。この代替案は、ソケット６０と噛み合うようになった機械式インターロック１０３が設けられていることを除いて、図１８のそれに似ている。図に示されているように、機械式インターロック１０３は、ライナ９２をソケットへ連結するためのシャトルピン１０８と、前述したように肢喪失者がアクセスできるようにするためにソケット６０を貫いてソケット６０の外側へ延びている第２のピン１１０などの機械式インターロック１０５を有していることが好ましい。さらに詳しくは、ライナ９２はライナの中に埋め込まれた延長部１０４あるいはシャトルピン１０８をライナの末端に有している。延長部１０４は、前述したようにドッキングデバイス１０６と係合するディスクあるいはアンブレラである部分１０４Aを有していることが好ましい。

空気がキャビティ６２の中へ入らないようにするために、図１９のこの発明は、ロック機構１０５のまわりでソケット６０の内壁６３と係合する機械式シール１５０も有していることが好ましい。シール１５０はソケット６０の外面の上に設けることもできる。

別の代替案が図２０に示されている。ここでは、ファブリックカバー１３０は環状シール１４０の下方で止まっている。環状シール１４０もライナ９２と同じ材料から形成することができる。

上述した実施の形態すべてにおいて、非常に重要な利点は、重量を支える圧力のために残留肢の末端から流体が流出しないように、ソケット内部に真空を使用していることである。正確なメカニズムはこの時点では厳密にはわかっていないけれども、本出願人は、この肢の真空式容積管理システムは以下のように機能するものと考えている。

ソケットのキャビティ６２へ真空を印加すると、ライナ９２はソケット６０の内壁へしっかりと吸引される。ライナは残留肢１４としっかりと噛み合い密着するため、残留肢もソケットの内壁へしっかりと当接する。歩行において体重を支えるときには、装着者の体重によって肢及びライナはソケットの内壁へさらにきつく押される。しかし、歩行において体重を支えない、すなわちスイング段階のときには、義肢の重量によってソケット６０がライナ９２から引っ張られる傾向がある。これは、ソケットキャビティ内の真空によって防止される。真空によってライナはソケットの内壁へしっかりと対向させられるため、この傾向によってライナ９２が残留肢から引っ張られ、ライナ９２と残留肢１４との間に小さな部分的真空が形成される。この小さな部分真空（おそらく2インチ水銀柱程度の）によって、残留肢からの液体の移動が抑えられる。

真空によるこの利点が生じるためには、ソケットキャビティ６２内の真空は少なくとも約10〜25インチ水銀柱であることが必要である。この真空レベルにおいては、残留肢は一日のうちでその容積の約1%しか失わないことがわかっている。

この発明は、その精神あるいは本質から逸脱せずに、その他の形態で実現することが可能である。従って、上述した実施の形態は単なる説明のためのものであり、発明を限定するものではない。この発明の範囲に関しては、上述した説明よりも、添付されている特許請求の範囲を参照すべきである。

肢喪失者の残留肢の組織及び骨格構造を示す側面図である。 腕を失った形の残留肢の側面図であり、残留肢の骨格及び筋肉構造を示している。 義肢のポリウレタンスリーブと、伸張可能なナイロンスリーブと、ライナと、ナイロンシースと、ソケットとを装着した残留肢の分解立面図である。 義肢の第１の実施の形態である図３の義肢の断面である。 図４と類似の義肢の断面であり、義肢の第２の実施の形態を示している。 図５と同じであるが、正の空気圧の影響による内側ソケットの圧縮を示している。 義肢の断面であり、義肢の第３の実施の形態を示している。 義肢の断面であり、義肢の第４の実施の形態を示している。 ソケット及び残留肢の上に巻かれたポリウレタンスリーブと第２の伸張性ナイロンスリーブを示す正面図であり、衣服が破線で示されている。 義肢の断面であり、義肢の第５の実施の形態を示している。 義肢の断面であり、義肢の第６の実施の形態を示している。 図１１の真空機構の詳細図である。 義肢の断面であり、義肢の第７の実施の形態を示している。 図１３の真空機構及びサスペンションスリーブの詳細図である。 義肢の断面であり、義肢の第８の実施の形態を示している。 義肢の断面であり、義肢の第９の実施の形態を示している。 義肢の断面であり、環状シールを有するライナを示している。 義肢の断面であり、図１７のライナに対する第２の実施の形態を示している。 義肢の部分断面であり、図１７のライナに対する第３の実施の形態を示している。 義肢の部分断面であり、図１７のライナに対する第４の実施の形態を示している。

Claims (25)

1. 残留肢を有する肢喪失者のための義肢において、残留肢の容積を管理するための装置であって、真空を加えることで、重量を支える圧力による残留肢の容積の損失を抑制するとともに、残留肢が膨らむことなく義肢へ残留肢をロックするようにしたものにおいて、
   （ａ）残留肢の容積よりも小さい容積を有するキャビティを有するライナであって、引っ張られて残留肢と全体的に接触するようになるフレキシブルなライナを有し、
   （ｂ）残留肢及びライナの大部分を受容するような容積及び形状を有するソケットであって、残留肢及びライナを受容するキャビティを有しているソケットを有し、
   （ｃ）ライナとソケットとの間でソケットキャビティへ連結されている真空源を有し、真空源はソケットキャビティへ適用されると、残留肢及びライナを引きつけてソケットとしっかりかつ全体的に接触させ、残留肢をソケットの中へ膨らむことなく残留肢をソケットへロックするものであり、
   （ｄ）ソケットキャビティをシールするためのシール手段を有し、
   （ｅ）シール手段を介する空気の漏れがあるときにソケットキャビティ内の真空を維持する真空維持手段を有し、
   真空源がソケットキャビティへ適用されると、重量を支える圧力による残留肢の容積の損失が防止される装置。
2. 前記キャビティ内が少なくとも10インチ水銀柱の真空に維持される請求項１記載の装置。
3. 前記ソケットが単一の壁を有する請求項１記載の装置。
4. 前記シール手段が、ソケットと残留肢の一部の上に巻かれてこれを覆う非発泡材で非多孔質のポリウレタンサスペンションスリーブを有している請求項１記載の装置。
5. 前記ライナが非発泡材で非多孔質のポリウレタンから形成されている請求項１記載の装置。
6. 前記シール手段が、ライナとソケットとの間の環状シールを有する請求項１記載の装置。
7. 前記真空源が真空ポンプであり、前記キャビティ内の真空を維持するための手段がレギュレータであり、これら真空ポンプとレギュレータに対する動力源が設けられている請求項１記載の装置。
8. 前記キャビティ内の真空を維持するための手段が、キャビティよりもかなり大きな容積を有する真空容器を有する請求項１記載の装置。
9. 前記真空源と、キャビティ内の真空を維持するための手段が、重量で駆動される真空ポンプを有する請求項１記載の装置。
10. 前記ライナのまわりでキャビティ内における真空の均等な分布を助けるために、ライナとソケットとの間に薄いシースを有する請求項１記載の装置。
11. 残留肢を有する肢喪失者のための義肢において、残留肢の容積を管理するための装置であって、前記義肢がソケットを有し、このソケットが残留肢を挿入するためのキャビティを有し、このキャビティへ真空を加えることで、重量を支える圧力による残留肢の容積の損失を防止し、残留肢が膨らむことなく残留肢がソケットへロックされるものにおいて、
    （ａ）残留肢の容積よりも小さい容積を有するキャビティを有するライナであって、引っ張られて残留肢と全体的に接触するようになるフレキシブルなライナを有し、
    （ｂ）単一の壁を有するとともに、残留肢及びライナの大部分を受容するような容積及び形状を有する単一のソケットであって、残留肢及びライナを受容するキャビティを有する単一のソケットを有し、
    （ｃ）ライナとソケットとの間でソケットキャビティへ連結されている真空源を有し、真空源はソケットキャビティへ適用されると、残留肢及びライナを引きつけてソケットとしっかりかつ全体的に接触させ、残留肢をソケットの中へ膨らむことなく残留肢をソケットへロックするものであり、
    （ｄ）ソケットキャビティをシールするためのシール手段を有し、
    真空源がソケットキャビティへ適用されると、重量を支える圧力による残留肢の容積の損失が防止される装置。
12. 前記シール手段を通して空気が漏れているときにキャビティ内の真空を維持する手段が設けられている請求項１１記載の装置。
13. 前記キャビティ内が少なくとも10インチ水銀柱の真空に維持される請求項１２記載の装置。
14. 前記シール手段が、ソケット及び残留肢の一部の上に巻かれてこれを覆う非発泡材で非多孔質のポリウレタンサスペンションスリーブを有している請求項１１記載の装置。
15. 前記ライナが非発泡材で非多孔質のポリウレタンから形成されている請求項１１記載の装置。
16. 前記シール手段が、ライナとソケットとの間の環状シールを有する請求項１１記載の装置。
17. 前記真空源が真空ポンプであり、前記キャビティ内の真空を維持するための手段がレギュレータであり、これら真空ポンプとレギュレータに対する動力源が設けられている請求項１２記載の装置。
18. 前記キャビティ内の真空を維持するための手段が、キャビティよりもかなり大きな容積を有する真空容器を有する請求項１２記載の装置。
19. 前記真空源と、キャビティ内の真空を維持するための手段が、重量で駆動される真空ポンプを有する請求項１２記載の装置。
20. 前記ライナのまわりでキャビティ内における真空の均等な分布を助けるために、ライナとソケットとの間に薄いシースを有する請求項１１記載の装置。
21. 義肢において、重量を支える圧力による残留肢の容積の損失を防止するための方法であって、
    （ａ）残留肢を、残留肢の容積よりも小さい容積を有するフレキシブルなライナの中へ挿入して、ライナを引っ張って残留肢と全体的に接触させる段階と、
    （ｂ）前記残留肢及びライナを、残留肢及びライナを受容するような容積及び形状を有していて中へ残留肢及びライナを挿入するためのキャビティを有しているソケットの中へ挿入する段階と、
    （ｃ）前記ソケットキャビティをシールする段階と、
    （ｄ）前記ライナとソケットの間でソケットキャビティへ真空を加えて、残留肢及びライナをソケットとしっかりかつ全体的に接触させる段階と、
    （ｅ）前記ソケットキャビティの中への空気の漏れがあるときにソケットキャビティの中の真空を維持する段階と、
    （ｆ）前記ライナを残留肢と全体的に接触させることによって、またライナをソケットとしっかりかつ全体的に接触させる真空によって、重量を支える圧力による残留肢からの体液の損失を抑制する段階と、
    を有する方法。
22. 前記ライナが非発泡材で非多孔質のポリウレタンから形成されている請求項２１記載の方法。
23. 前記キャビティ内が少なくとも10インチ水銀柱の真空に維持される請求項２１記載の方法。
24. 前記ソケットが単一の壁を有する請求項２１記載の方法。
25. 前記ライナのまわりの真空の均等な分布を助けるために、残留肢及びライナを薄いシースの中に包み込む段階を有する請求項２１記載の方法。

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