JP2005512629A - 区別的不整脈分類に対する調律による移行 - Google Patents

Abstract

【課題】 心室不整脈を監視し、かつ／または、処置する医療デバイスを提供する。
【解決手段】 医療デバイスにおいて、「正常」処理動作モードおよび「保護」処理動作モードを備えている。２つのモード間の移行は心臓調律による。良性の調律は、正常処理モードで処理され、良性でない調律は、保護処理モードで処理される。正常処理モードにおいて、デバイスは、計算に関して要求が厳しくない機能を行うが、保護処理モードにおいて、デバイスは、不整脈を分類する計算に関して要求の厳しい機能を行う。治療が必要であると考えられる場合、デバイスは、保護処理モードにおいて治療を供給することができる。

Description

本発明は、心臓信号の処理に関し、より詳細には、心臓不整脈の監視に関する。

多くの埋め込み式心臓デバイスは、頻脈性不整脈を求めて心臓の電気活動を監視する。埋め込み式デバイスが可能性のある頻脈性不整脈を検知すると、埋め込み式デバイス内のプロセッサは、頻脈性不整脈を分類するための計算を行う。頻脈性不整脈を分類することは、非持続性心室頻脈、持続性心室頻脈または二腔頻脈などの頻脈性不整脈の形態を識別する、すなわち区別することを含んでよい。ある形態の頻脈性不整脈は生命にかかわるが、他の形態の頻脈性不整脈は患者の生命に対してほとんど危険を呈しない。埋め込み式デバイスは生命にかかわる頻脈性不整脈を識別すると、抗頻脈ペーシング、カーディオバージョンまたはディフィブリレーションなどの治療を心臓に供給することができる。

頻脈性不整脈を分類することは、強力な区別的（discriminatory）アルゴリズムを適用することを含み、その結果、プロセッサによる大量の計算を含む。分類計算は、多くの他のプロセッサ演算より時間がかかり、したがって、多くの他のプロセッサ演算より多くのエネルギーを消費する。結果として、分類計算は一般に、他のプロセッサ演算と比較して、埋め込み式デバイスの電池に対してより大きな電流ドレイン(drain)として作用する。

頻脈性不整脈を分類するための区別的アルゴリズムは、より洗練されたものになってきており、分類に関連する計算の努力が増加した。より洗練された分類アルゴリズムは、より多くの計算を要求し、電池からより多くのエネルギーを消耗させる。

電池寿命を延ばすために、埋め込み式デバイスは、限定した状況のセットの中で分類計算を行う。患者の心拍数が正常である時、たとえば、プロセッサは、不整脈を全く分類する必要がないため、エネルギー要求の厳しい分類計算を行うことを避ける。プロセッサは、患者の心拍数が正常である時の低エネルギー状態で動作することができ、各心臓周期について短い持続期間の最小の計算を行い、それによって、エネルギーをほとんど消費しない。プロセッサは、低エネルギー状態から、エネルギー要求の厳しい計算を要する条件が存在する時の高エネルギー計算状態への移行を行う。

従来の埋め込み式心臓デバイスにおいて、低エネルギー状態から高エネルギー計算状態への移行は心拍数によっている。言い換えれば、デバイスは、心室および／または心房の活性化(activation)レートを監視し、レートが、所定持続期間の間、所定のしきい値を超えると、高エネルギー計算状態への移行を行う。しきい値レートおよび持続期間は通常、患者の医師によって設定される。等価的に、医師は、しきい値レートに反比例する活性化と活性化の間のしきい値時間間隔を設定してもよい。こうした１つのしきい値間隔は、頻脈検出間隔（ＴＤＩ）として定義される。しきい値持続期間は、プログラムされる検出までの間隔数（ＮＩＤ）として設定されることができる。少なくともＮＩＤの連続した拍動について、ＴＤＩより短い間隔を有する調律は、高エネルギー計算状態に入るように促す。以下で論ずることは間隔およびレートに言及するであろうが、等しく両方に当てはめることができる。

従来の埋め込み式心臓デバイスを用いると、患者が、ＴＤＩより長い間隔を有する頻脈性不整脈を経験すると、デバイスは、高エネルギー計算状態に入らず、その結果、不整脈を分類しない。間隔がＴＤＩより長い場合、デバイスは、心室頻脈などの頻脈性不整脈を分類することができない場合がある。心室頻脈は、深刻で、おそらく生命にかかわる事象である可能性がある。

実際的な問題として、頻脈性不整脈の分類は、効果的な処置にとって必須のものである。頻脈性不整脈が分類されないと、デバイスは通常、頻脈性不整脈を処置する治療を供給しないであろう。残念ながら、しきい値を横切りそこねた頻脈性不整脈の中には、生命にかかわる可能性のあるものがあるが、未処置のままになる場合がある。

患者の医師は、より容易に横切られるしきい値を設定することによって、より緩慢な頻脈性不整脈を検出し処置しようと望む場合がある。より緩慢な頻脈性不整脈が必ずしも患者にとって危険であるわけではないが、しかし、より容易に横切られるしきい値によって、プロセッサが、分類計算を行う高エネルギー計算状態で多くの時間を費やす可能性がある。次に、高エネルギー計算状態の時間の増加によって、デバイスの電池に対する要求がより大きくなる。したがって、埋め込み式デバイスは、かなりのエネルギーを費やして、調律（その多くが危険ではない）を分類する場合がある。

結果として、レートによる移行は、つまらないトレードオフを含む場合がある。ＴＤＩをあまりに高く設定すると、埋め込み式デバイスの電池を不必要に消耗する無駄な計算努力につながる可能性がある。ＴＤＩと、結果として生じる計算要求の間の関係は、ほぼ指数関数的であるため、ＴＤＩを少しだけ増加させることは、計算活動および電池消耗の大幅な増加を生じる場合がある。しかし、ＴＤＩをあまりに低く設定すると、分類されずかつ未処置の、危険になる可能性のある頻脈性不整脈を生ずる場合がある。
〔発明の概要〕
概して、本発明は、埋め込み式医療デバイスにおいて、「正常」処理動作モードおよび「保護」処理動作モードを確立するようになっており、心臓調律に応じて２つのモード間の移行を行う。正常処理モードにおいて、デバイスは、計算に関しては要求が厳しくない、比較的少ないエネルギーを消費する、かなり簡易的な調律解析を行う。簡易的な調律解析の目的は、調律が、良性の調律のセットのうちの１つであるかどうかの判断を試みることである。良性の調律の例としては、正常洞調律、洞頻脈、心房細動、心房粗動、１：１上室性頻脈、主にペーシングされた調律、二連脈、および非持続性異所性心拍を挙げることができる。調律が良性であると判断すると、動作を正常処理モードに維持し、したがって、非常に区別的であるが、計算に関して要求の厳しい不整脈分類アルゴリズムの適用を禁ずる。

現在の調律が良性の調律のセットから逸脱していると、正常処理モードから保護処理モードへの移行が強制される。保護処理モードにおいて、非常に区別的であるが計算に関して要求の厳しい不整脈分類が始動され、適切ならば治療を送出することができる。いくつかの状況では、不整脈の分類は、監視すなわち治療の送出なしで不整脈についての情報を格納することを伴う場合がある。良性の調律が戻る時、すなわち、治療に応答して不整脈が終わる時、デバイスは正常処理モードに戻る。

正常処理モードと保護処理モードとの間の移行は心臓調律によるが、本発明は、必要ではないが、レートによる移行に対処する。言い換えれば、デバイスは、一連の間隔がプログラムされたＴＤＩより低くなると、保護処理モードへ移行することができるが、レートによる移行は、本発明に不可欠ではない。

一実施形態において、本発明は、プロセッサを第１の計算状態で動作させること、および、良性でない心臓調律に応答して、プロセッサを第２の計算状態で動作させることを含む方法を提供する。第２の計算状態において、方法は、区別的な不整脈分類アルゴリズムを実行することを含む。第１の計算状態は、低エネルギーの正常処理状態であり、第２の計算状態は、高エネルギー計算の保護処理状態である。プロセッサは、房室解離およびＲ−Ｒ間隔の安定性についての、たとえば、二腔頻脈の兆候が存在する時、あるいは、心房細動、心房粗動、または洞頻脈の兆候が存在する時に第２の計算状態に入る。

別の実施形態において、本発明は、心臓調律を検知すること、検知された心臓調律が良性の調律である時にプロセッサを第１の計算状態で動作させること、および検知された心臓調律が良性でない調律である時にプロセッサを第２の計算状態で動作させることを含む方法を提供する。良性の調律は、限定はしないが、正常洞調律、洞頻脈、心房細動、心房粗動、１：１上室性頻脈、ペーシングされた調律、二連脈、および非持続性異所性心拍を含む。良性の調律は、ほとんど計算努力することなく識別されることができる。調律が良性でない時、プロセッサは、区別的不整脈分類アルゴリズムを実行して心臓調律を分類する。

本発明は、プログラム可能なプロセッサに方法を実行させる命令を有するコンピュータ読み取り可能な媒体において具体化されることができる。本発明はさらに、方法を実行することができるデバイスとして具体化されてもよい。デバイスは、心臓の心室に近接したセンサ、および心拍数に関係なく、センサによって検知された心臓調律に応じて、第１の計算状態と第２の計算状態のうちの一方で動作するプロセッサを備えることができる。プロセッサは、プロセッサが第２の計算状態にある時に区別的不整脈分類アルゴリズムを実行する。

本発明は、１つまたは複数の利点を提供する。調律による移行を用いて、本発明は、予め選択したＴＤＩより狭い間隔を有するレートだけではなく、全てのレートの頻脈性不整脈を監視し、かつ／または、処置する。いくつかの実施形態において、医師が、ＴＤＩのしきい値を指定することは必要でない。正常処理モードで行われるかなり簡易的な調律解析が全てのレートでの調律を評価する。デバイスは、調律がレートにかかわらず危険である可能性がある時に保護処理モードへの移行を行う。

正常処理モードにおいて行われる調律による解析は、レートが所定のしきい値を超えるかどうかを判断するよりも進んだ解析であるが、正常処理モードにおける調律解析は、保護処理モードにおける不整脈分類よりも計算に関しては要求がはるかに厳しくない。正常処理モードにおいて行われる調律による解析は、より複雑な分類計算を必要とする可能性のあるような調律を識別する。正常処理モードにおいて調律による解析を行うことによって、デバイスは、分類が必要とされる可能性のある時に保護処理状態へ移行を行うことによって計算資源を保存する。不必要な分類の可能性が少ないため、デバイスの電池に対する不必要な電流ドレインが少ない。

さらに、本発明の種々の実施形態は、一定の患者には特に有利である場合がある。たとえば、徐脈を監視するデバイスは、頻脈性不整脈監視機能を含むが心室治療機能は含まない場合がある。別の実施形態では、頻脈性不整脈治療およびペーシングを供給するデバイスは、個別の頻脈性不整脈監視及び治療ゾーンから利益を得る場合がある。

本発明の１つまたは複数の実施形態の詳細が、添付図面及び以下の説明において述べられる。本発明の他の特徴、目的、及び利点は、説明及び図から、並びに特許請求の範囲から明らかになるであろう。

図１は、本発明を実施する例示的なシステム１０を示すブロック図である。システム１０は、ペースメーカまたはペースメーカ−ディフィブリレータなどの埋め込み式医療デバイスの一部である。システム１０はまた、データを収集するが、患者に対して治療は供給しない不整脈監視モニタに含まれることができる。

システム１０は、心房センサ１２、１４を介して心房信号を受信し、心室センサ１６、１８を介して心室信号を受信する。心房センサ１２、１４および心室センサ１６、１８は、たとえば、それぞれ、右心房および右心室に近接するペース／検知電極であってよい。検知増幅器２０は、心房センサ１２、１４からの電気信号を受信し、信号を増幅し、フィルタリングし、信号が心房活性化を示すかどうかを検知する。本明細書で用いられる時、活性化は、心臓組織を伝播する電気的興奮として定義される。増幅器２０は、信号を検知しきいと比較するなどの技法によって、心房活性化を検知することができる。増幅器２０が心房活性化を検知すると、増幅器２０は、Ｐ ＯＵＴ線２２上にデジタル信号を生成する。

同様に、検知増幅器２４は、心室センサ１６、１８からの電気信号を受信し、信号を増幅し、フィルタリングし、信号が心室活性化を示すかどうかを検知する。増幅器２４が心室活性化を検知すると、増幅器２４は、Ｒ ＯＵＴ線２６上にデジタル信号を生成する。

本発明は、システム１０以外のシステムについて実施することができる。たとえば、本発明は、単一の心電図（ＥＣＧ）信号を受信する埋め込み式不整脈モニタにおいて実施されることができる。心房活性化を示すＰ波は、ＥＣＧ信号から区別されることができ、Ｐ ＯＵＴ線２２上にデジタル信号を生成する。同様に、心室活性化を示すＲ波は、ＥＣＧ信号から区別されることができ、Ｒ ＯＵＴ線２６上にデジタル信号を生成する。

プロセッサ２８は、Ｐ ＯＵＴ線２２およびＲ ＯＵＴ線２６からの信号を受信する。プロセッサ２８は、「正常」処理モードまたは「保護」処理モードにおいて信号を処理する。プロセッサ２８は、保護処理モードにおいて、非常に区別的であるが、計算に関しては要求の厳しい不整脈分類を行うが、正常処理モードにおいては行わない。一般に、プロセッサ２８は、信号が良性調律を示すかどうかを判定する。良性調律は、正常処理モードにおいて処理される。良性でない調律は保護処理モードにおいて分類される。

一実施態様において、「良性」の調律は、たとえば、正常洞調律（ＮＳＲ）、心房細動（ＡＦ）、心房粗動（ＡＦＬ）、１：１上室性頻脈（ＳＶＴ）を含む。ペースメーカを含む実施形態において、ペーシングされた調律は、良性であると考えられる。二段脈および非持続性異所性心拍もまた、良性であると考えることができる。これらの条件のそれぞれは、最小量の計算努力で識別することができ、これらの条件を分類する保護処理モードに入ることは必要ではない。これらの条件のそれぞれは、生命にかかわらないと考えることができる。

調律の中には、長い間隔で良性であるが、短い間隔で良性でない場合があるものがある。たとえば、１：１ＳＶＴまたは洞頻脈（ＳＴ）などのエピソードは、３００ミリ秒（すなわち、２００拍数／分未満）の間隔を超えると良性と考えられ、３００ミリ秒の間隔を下回ると良性でないと考えることができる。したがって、良性と良性でないのを分離する間隔は、医師が選択するＴＤＩなどのしきい値によって指定されることができる。

プロセッサ２８が、調律が良性でないと判定すると、プロセッサ２８は、保護処理モードに入る。保護処理モードにおいて、不整脈は、慎重に分類され、監視され、状況が許せば、治療を用いて処置されることができる。分類は、Ｐ ＯＵＴ線２２上の最近のＰ波のタイミングおよびＲ ＯＵＴ線２６上の最近のＲ波のタイミングのほかに、心室センサ１６、１８が検知する波形の解析を含む場合がある。波形の解析は一般に、解析のために、アナログ電気信号をデジタル信号に変換することを含む。

スイッチマトリクス３４は、デジタル信号解析において用いるために、利用可能なセンサのうちのどれを広帯域（０．５〜２００Ｈｚ）増幅器３５に結合するかを選択する。プロセッサ２８はセンサの選択を制御する。選択されたセンサからの信号は、マルチプレクサ３６に供給され、アナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）変換器３８によってマルチビットデジタル信号に変換される。デジタル心房波形、デジタル心室波形、または、その両方を含む可能性がある、デジタル信号は、プロセッサ２８によって解析されることができる。分類は、形態解析などの計算に関して要求の厳しい技法を含む場合がある。形態解析は、たとえば、ウェーブレット解析、フーリエ解析、または、テンプレートマッチングを含んでよい。結果として、保護処理モードは、正常処理モードに比べて、計算に関してより要求が厳しく、エネルギーをより多く要求する。

区別的分類アルゴリズムは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）３０および／または消去可能プログラム可能読み出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）３２などのメモリ部品に格納される命令の一シーケンスとして符号化されることができる。プロセッサ２８は、不整脈を分類する時にＲＡＭ３０またはＥＰＲＯＭ３２から命令をロードすることができる。ＲＡＭ３０またはＥＰＲＯＭ３２はまた、システム１０が、正常処理モードか、保護処理モードのいずれをとるべきかを判定するアルゴリズムを命令のシーケンスとして格納することができる。以下でより詳細に述べられるこれらのアルゴリズムは、保護処理モードにおける不整脈分類アルゴリズムに比べて、計算に関して要求が厳しくなく、電池電力の消費が少ない。

さらに、経験した心房または心室エピソードの数およびエピソードに応答して供給される治療などの患者の状態および／または処置に関するデータはＲＡＭ３０に格納されることができる。

図２は、本発明の例示的な実施形態の状態図である。プロセッサ２８は、正常処理モード４０および保護処理モード４２において動作することができる。図２で述べる実施形態において、保護処理モード４２は、監視される処理ゾーン４４および心室治療処理ゾーン４６を含む。両ゾーン４４、４６において、プロセッサ２８は、計算に関して要求の厳しい分類操作を行う。監視される処理ゾーン４４において、不整脈が分類され、監視される。心室治療処理ゾーン４６において、不整脈が、分類され、監視され、治療を用いて処置されることができる。「監視」は、患者の医師が後で取り出すために、ランダムアクセスメモリ３０に不整脈についての情報を格納することを含んでもよい。

ある状況では、エピソ−ドが独自に打ち切られ、良性調律が戻り、プロセッサが正常処理モード４０へ戻る移行５４を行う。他の状況において、分類された不整脈に対する治療が指示される場合があり、プロセッサ２８は、心室治療処理モード４６への移行４８を行う。この移行４８を許可することができる状況は以下に述べられる。

本発明のこの例示的な実施形態は、心室不整脈に焦点を当てており、心室不整脈は普通、心房不整脈より深刻である。この例示的な実施形態において、多くの心房不整脈は、良性であると考えられ、プロセッサ２８に、正常処理モード４０から保護処理モード４２への移行５０を行わせないであろう。したがって、心室治療処理ゾーン４６は、心房よりむしろ心室の治療に焦点を当てている。しかし、１：１房室（ＡＶ）伝導を有する上室性頻脈などのいくつかの形態の心房性不整脈は、良性とは考えられず、プロセッサ２８に、保護処理モード４２への移行を行わせるであろう。

さらに、本発明は、良性と考えられる心房不整脈に対する治療を排除しない。逆に、本発明は、心房不整脈を処置する技法と共に実施されることができる。たとえば、１：１を超えるＡＶ伝導を有する心房不整脈などの心房エピソードの検出およびそれに対する治療は、心室エピソードの検出、監視、および処置とは無関係に処理されることができる。プロセッサ２８は、正常処理モード４０においてであろうが、保護処理モード４２の監視された処理ゾーン４４においてであろうが、心房エピソードの検出、監視、および処置を行ってよい。しかし、プロセッサ２８が保護処理モード４２の心室治療処理ゾーン４６にある時には、心室治療が優先されるため、心房治療は停止される場合がある。

心室治療処理ゾーン４６にある間に、プロセッサ２８は治療の施行を始動することができる。プロセッサ２８は、不整脈が存在する限り、心室治療処理ゾーン４６内にとどまる。不整脈は、治療の施行に続いて終了する可能性があるが、プロセッサ２８は、短時間の間、心室治療処理ゾーン４６内にとどまって、エピソードの終了を確認するようにすることができる。不整脈が終了するとプロセッサ２８は、保護処理モード４２から正常処理モード４０への移行５６を行う。

図３は、正常処理モード４０におけるプロセッサ２８による計算解析の例を示すフロー図である。解析は、保護処理モード４２の計算に比べて、計算に関して要求が厳しくない。心室の電気的活性化に続いて（７０）、プロセッサ２８は、現在の拍動のＲ波と以前の拍動のＲ波の間の間隔（Ｒ−Ｒ間隔）を計算する。直近のＲ−Ｒ間隔におけるＰ波およびＲ波のタイミングに基づいて、プロセッサ２８は、ＳＴ、ＡＦ、およびＡＦＬの現在の兆候を更新する（７２）。

兆候は拍動ごとに更新されるが、兆候は所定の期間にわたって蓄積される。兆候を更新することは、たとえば、Ｐ波およびＲ波のタイミングによって開示された、心房および心室パターン情報に応じて、カウンタをインクリメントすること、または、デクリメントすることを含んでもよい。カウンタは、患者が心房エピソードを経験しているかどうかを示す。ＡＦまたはＡＦＬの妥当な(moderate)兆候が存在する時、たとえば、プロセッサ２８は、「心房エピソードが進行中である」ことを認識し、フラグがそのように指示するように設定することによって応答することができる。フラグが設定されるかどうかは、保護処理モード４２へ移行するかどうかを判定する時（８６）の一要因になる場合がある。ＡＦおよびＡＦＬの兆候が連続して蓄積されるため、プロセッサ２８は、心房エピソードの発現をすぐに認識する。カウンタをインクリメントまたはデクリメントすることは、ＳＴ、ＡＦ、およびＡＦＬの兆候を更新する（７２）例示的な技法であり、本発明は、その技法に限定されない。

Ｒ−Ｒ間隔は、対象の最大間隔を表すモニタ検出間隔（ＭＤＩ）と比較される（７４）場合がある。たとえば、６００ミリ秒のＭＤＩ（すなわち、１００拍動／分未満の心拍数）を超える間隔は、良性であると考えられる場合がある。しかし、上述したように、本発明は、全ての心拍数で、すなわち、ＭＤＩを必要とすることなく実施され、処理状態間の移行に無関係に、心房不整脈を処置する技法と共に実施されることができる。ＡＦ、ＡＦＬ、または非持続性心房頻脈（ＡＴ−ＮＳ）の場合（７６）、ＭＤＩを超えるＲ−Ｒ間隔はやはり、心房状態の記録、解析、および治療（Ｒｘ）をもたらす場合（７８）がある。プロセッサ２８は、正常処理モード４０にとどまり、保護処理モード４２へは移行しない。

Ｒ−Ｒ間隔がＭＤＩ未満であると、プロセッサ２８は、解析を行って、正常処理モード４０にとどまるかどうか、または、保護処理モード４２へ移行するかどうかが判定される（８０）。プロセッサ２８は、３つの個別の経路のうちの任意の経路に沿って保護処理モード４２へ移行することができる。

第１経路において、プロセッサ２８は、心室活性化があまりに急に起こる場合（８２）、保護処理モード４２へ移行する場合がある。心室活性化が急に起こることは、あまりに早いために、拡張期に、適度の心拍出量が得られないか、または、心臓組織の適度な灌流が得られない可能性のある調律を示す。この移行についてのしきい値は、ＴＤＩかまたは医師が設定する細動検出間隔（ＦＤＩ）であってよい。中央値Ｒ−Ｒ間隔は、現在のＲ−Ｒ間隔および以前のＲ−Ｒ間隔を含むいくつかの間隔測定値による。中央値Ｒ−Ｒ間隔は、たとえば、７〜１２拍動にわたって計算することができる。中央値Ｒ−Ｒ間隔がＴＤＩ（またはＦＤＩ）未満である時、プロセッサ２８は、経路８４によって保護処理モード４２へ移行する。ＴＤＩ（またはＦＤＩ）より短い単一のＲ−Ｒ間隔は普通、プロセッサ２８に、保護処理モード４２へ移行させないであろう。

多くの場合、患者の医師は、より遅い頻脈性不整脈もまた監視し、処置することに関心がある場合がある。保護処理への第２および第３の経路は、より遅い頻脈性不整脈に関連している。

第２の経路は二腔頻脈に関連しており、二腔頻脈では、心房および心室は、無関係にかつ位相がずれた状態で高速に拍動する。心房エピソードが進行しており（８６）、その時、ＡＶ解離の兆候があり（８８）、Ｒ−Ｒ間隔に十分な安定性がある（９０）場合、二腔頻脈の可能性がある。二腔頻脈は良性調律ではなく、プロセッサ２８は、保護処理モード４２への移行を行う。心房監視および治療もまた供給されることができる（９２）。

第３の経路は他の不整脈に関連している。洞頻脈は、良性調律であり、洞頻脈の兆候が十分に存在すると（９４）、洞頻脈としての状態の分類を確認するためのある付加的な処理（９６、９８）が行われる場合がある。医療デバイスの中には、ＳＴについての情報を格納することに関心がなく、付加的な処理（９６、９８）を行わないものもある。付加的な処理（９６、９８）を行っても行わなくても、プロセッサ２８は、正常処理モード４０にとどまる。ＳＴの兆候が不十分である場合、プロセッサ２８は、Ｒ−Ｒ安定性があるか調律をチェックする（１００）。十分なＲ−Ｒ安定性がない（１００）ことは、二段脈または非持続性異所性心拍を示唆し、良性調律として分類され、同様に、保護処理モード４２をもたらさない。

保護処理モード４２へ移行するかどうかを判定する（８０）解析は、計算に関する比較的少ない努力を用いる。調律が、解析における３つの岐路のうちの１つの経路のテストを満たすと（８０）、プロセッサ２８は、保護処理モード４２への移行を行う。

図４は、保護処理モード４２におけるプロセッサ２８による計算解析の例を示すフロー図である。保護処理モード４２は、監視される処理ゾーン４４および治療処理ゾーン４６を含む。図４に示す実施形態において、プロセッサ２８は、正常処理モード４０から監視される処理ゾーン４４に入る。

監視される処理ゾーン４４に入った後に心室の電気的活性化が起こると（１１０）、プロセッサ２８は、プログラムされたＴＤＩ（またはＦＤＩ）以下の連続したＲ−Ｒ間隔の数が、検出される間隔の数（ＮＩＤ）と呼ばれるプログラムされたしきい値持続期間を超えるかどうかを判定する（１１２）。ＮＩＤは医師によってプログラムされる。ＮＩＤの目的は、孤立したすなわち短時間活動する不整脈の処置を回避することである。良性でない調律の間隔の数が、ＮＩＤしきい値を超える時、治療が指示され、プロセッサ２８は心室治療処理ゾーン４６への移行４８を行う。良性でない調律の間隔の数が、ＮＩＤしきい値未満の時、プロセッサ２８は監視された処理ゾーン４４にとどまる。

プロセッサ２８は心房エピソードが進行中であるかどうかを検知する（１１４）。上述したように、ＡＦおよびＡＦＬは、Ｐ波およびＲ波のタイミングを評価することによって検出されることができ、この兆候は所定の期間にわたって蓄積される。ＡＦまたはＡＦＬの付加的な兆候が得られると、記録、解析、および／または治療が施行されることができる（１１６）。とりわけ、心房エピソードの検出、解析、および処置は、正常処理モード４０（７６、７８、８６、９２）において、および保護処理モード４２の監視される処理ゾーン４４（１１４、１１６）において処理されることができる。その結果、心房エピソードの検出、監視、および処置は、心室エピソードの検出、監視、および処置に依存することが多い。

プロセッサ２８は、形態解析および／またはＰ波およびＲ波間隔情報に対して作用するアルゴリズムなどの計算に関して要求の厳しい区別的技法を用いて不整脈を分類する（１１８）。形態解析は、テンプレートマッチング、ウェーブレット解析、フーリエ解析などの技法を含んでもよい。分類（１１８）は、時間がかかり、したがって、正常処理モード４０で行われる解析よりも大きなエネルギーを必要とする。不整脈を識別するのに加えて、分類（１１８）はまた、医師が取り出すための、不整脈についての記録データを含むことができる。こうして、プロセッサ２８は、不整脈を監視するが、治療は供給しない。

分類（１１８）に続いて、プロセッサ２８は、解析を行って、保護処理モード４２にとどまるかどうか、または、正常処理モード４０へ移行するかどうかが判定される（１２０）。この解析は、正常処理モード４０における解析（８０）を補足するものである。プロセッサ２８は、３つの個別の経路のうちの任意の経路を介して保護処理モード４２にとどまる場合がある。

第１の経路において、プロッセサ２８は、心室の活性化があまりに急に起る場合（１２２）、保護処理モード４２にとどまる場合がある。解析（１２２）は正常処理モード４０における解析（８２）と同じである。

プロセッサ２８は、二腔頻脈が停止すると、保護処理モード４２にとどまる場合がある。正常処理モード４０（８６、８８、９０）の場合と同様に、この第２の経路は、心房エピソードが進行中であり（１２４）、その時、ＡＶ解離の兆候があり（１２８）、十分なＲ−Ｒ安定性があるかどうかを判定すること（１３０）を含む。

正常処理モード４０（９４、１００）における第３の経路と同様に、監視される処理ゾーン４４（１２６、１３２）における第３の経路は、他の不整脈に関連する。ＳＴ、二段脈、または非持続性異所性心拍などの不整脈は、プロセッサ２８に、保護処理モード４２にとどまらせないであろう。

調律が３つの経路のうちの任意の経路に従わない時、プロセッサ２８は、事象の診断のために格納すること（１３４）を決定し、現在監視されている良性でない任意の調律が終了したと考える場合がある。プロセッサ２８は、正常処理モード４０へ戻る（５４）。しかし、３つの経路のうちの１つの経路に従わない調律は、プロセサ２８に、監視される処理ゾーン４４にとどまるようにさせる。プロセッサ２８は、次の心室の活性化を待ち（１１０）、この拍動を処理する。とりわけ、プロセッサ２８は、拍動ごとに監視される処理ゾーン４４において解析を行い、プロセッサ２８を監視される処理ゾーン４４に入らせた条件が消えた時、プロセッサ２８は、正常処理モード４０への移行５４を素早く行う。

プロセッサ２８が、ＮＩＤしきい値が越えられたと判定すると（１１２）、プロセッサ２８は、心室治療処理ゾーン４６への移行４８を行う。プロセッサ２８は、調律が分類をＶＴでない調律かまたはＶＦ調律として維持しているかどうか（１４０）、および、中央値Ｒ−Ｒ間隔が、ＳＶＴ限界未満か、または、高いレート（ＨＲ）タイムアウトが起こるかどうか（１３８）に応じて治療を施行する（１４２）ことができる。ＳＶＴ限界およびＨＲタイムアウトは、分類を保留にする緊急状態の場合に治療を控えないようにする「安全ネット」機構である。Ｒ−Ｒ中央値が、プログラムされたＳＶＴ限界パラメータ未満であると、調律は、速すぎてＳＶＴにはなれず、分類を待つことなく即座に治療が送出される（１４２）。同様に、長い期間にわたってレートが非常に高いままであって、そのため、調律が、ＳＶＴよりも心室頻脈の可能性が高いと、プログラム可能なＨＲタイムアウトが、分類を待つことなく治療の即座の送出をトリガする場合がある（１４２）。状態が緊急でない場合、プロセッサ２８はさらに、不整脈を分類し、処置可能な調律が検出されるかどうかを評価する（１４０）。分類（１４０）に続いて、調律が、心室細動の心室頻脈である可能性がほとんどない時に治療を阻止することができる。そうでなければ、治療が送出される（１４２）。

治療が供給されるかどうかにかかわらず、プロセッサ２８は、心室治療処理ゾーン４６にとどまる。プロセッサ２８は、各拍動についてデータを受信し（１４４）、心室エピソードが終了したかどうかを判定する（１４６）。エピソード終了の１つのテストは、拍動の所定数がしきい値間隔を超えているかどうかであってよい。たとえば、連続した８回の拍動がＴＤＩより遅い場合、プロセッサ２８は、エピソードが終了したと判定し、正常処理モード４０への移行（５６）を行ってもよい。遅い拍動の数が、そうである必要はないが、ＮＩＤしきい値の間隔数と同じであってもよい。

ある場合には、一定の遅い拍動が存在してもよいが、プロセッサ２８に正常処理モード４０への移行（５６）を行わせるのに必要な数よりも少ない。プロセッサ２８は、不整脈が戻る場合、心室治療処理ゾーン４６にとどまる。ＴＤＩより大きな単一のＲ−Ｒ間隔は、ＮＩＤカウンタをクリアする。プロセッサ２８は、ＮＩＤしきい値が越えられたかどうかを判定し（１４８）、そうであれば、付加的な治療が供給されることができる（１４２）。

監視される処理ゾーン４４と違って、心室治療処理ゾーン４６は、心房治療を含まない。心室治療処理ゾーン４６において、プロセッサ２８は、心室治療が優先であるために、心房治療を停止する。

図３および図４に示す実施形態は、例示的であり、特定の埋め込み可能医療デバイスについて変更されることができる。たとえば、埋め込み可能カーディオバータ・ディフィブリレータ（ＩＣＤ）は、正常処理モード４０または保護処理モード４２において付加的な技法を含んでもよい。ＩＣＤは、付加的な事象カウンタまたは図３または図４に示さない他の基準を考慮してもよい。徐脈を監視するデバイスは、頻脈を処置するための装備をしていない場合があり、その結果、徐脈デバイスは、心室治療処理ゾーン４６を完全に省くであろう。換言すれば、徐脈デバイスは、不整脈を処置することができずに不整脈を分類することができる。

図３および図４の例示的な実施形態は、ＴＤＩまたはＦＤＩなどの医師の指定した間隔を受け入れる。以下に示すように、本発明は、医師によりプログラムされた間隔を含む必要はない。換言すれば、本発明は、調律に基づいて、かつ、レートに関係なく正常処理モード４０と保護処理モード４２の間を移行することができる。プロセッサ２８は、効率よく、全てのレートの良性でない調律について、分類し、監視し、かつ／または、治療を送出する。

図５は、本発明の別の例示的な実施形態の状態図である。図２と同様に、プロセッサ２８は、正常処理モード４０および保護処理モード４２で動作することができる。保護処理モード４２における監視される処理ゾーン４４と心室治療処理ゾーン４６を見分ける図２に示すプロセスと違って、図５のプロセスにはこうした相違点がない。本発明は、別個の監視される処理ゾーンおよび心室治療処理ゾーンを有するデバイスに限定されない。プロセッサ２８が、保護処理モード４２にある時、プロセッサ２８は、調律に依存して、監視を行うかまたは治療を供給する。保護処理モード４２において、生命にかかわらないと分類される良性でない調律は監視される場合があるが、ＶＴ、ＶＦ、または二腔頻脈と分類される調律は治療を受ける場合がある。

図５の正常処理モード４０は、図３に示すものとほぼ同じであってよく、すなわち、正常処理モード４０は、どちらか一方の計算解析を使用することができる。図６は、正常処理モード４０における、プロセッサ２８によるどちらか一方の計算解析の例を示すフロー図である。図６は、図３と同じであるが、患者のレートを、ＴＤＩまたはＦＤＩなどの医師がプログラムしたしきい値（図３の８２）と比較していない。プロセッサ２８は、患者のレートではなく、もっぱら患者の調律に応じて保護処理モード４２への移行５０を行う。

図７は、保護処理モード４２における、プロセッサ２８による計算解析の例を示すフロー図である。図７は図４と同じであるが、ＮＩＤしきい値（図４の１１２）はない。むしろ、プロセッサ２８は、調律を分類し（１１８）、心室頻脈、心室細動、または、二腔頻脈が存在する時に治療を送出する（１７０、１７２）。プロセッサ２８は、解析を行って、保護処理モード４２にとどまるかどうか、または、正常処理モード４０へ移行するかどうかを判定する（１２４）。さらに、図７の計算解析は、患者のレートを、医師がプログラムしたしきい値（図４の１２２）と比較しない。プロセッサ２８は、患者のレートではなく、患者の調律に応じて保護処理モード４２にとどまる。

図６および図７の例示的な実施形態において、プロセッサ２８は、調律に基づいて、しかし、レートに無関係に計算を行う。したがって、患者の医師が、ＴＤＩまたはＦＤＩなどのレートによるしきい値間隔を指定することは不必要である。結果として、医師は、不適切なしきい値間隔を選択することを気にする必要がない。さらに、プロセッサ２８は有利には、全てのレートを監視し、かつ／または、処置する。プロセッサ２８は、良性の調律のために正常処理モード４０にとどまり、良性でない調律のために保護処理モード４２への移行を行う。

図４に示されるような、個別の監視される処理ゾーン４４および心室治療処理ゾーン４６を維持することは、全ての患者について必要としないが、ある患者には有利である場合がある。個別のゾーン４４、４６は、たとえば、単一の埋め込み式デバイスを用いて、患者の心臓をペーシングし、不整脈治療を供給する時に有利である場合がある。心室治療処理ゾーン４６において、頻脈性不整脈治療および徐脈ペーシングは、本発明のある実施態様においては両立しない。しかし、図４に示す監視される処理ゾーン４４において、頻脈性不整脈治療はなく、徐脈ペーシングを供給することができる。

先に述べた例示的な実施形態は、必要な時に分類計算を行う。調律がゆっくりで良性である時、分類計算は必要とされない。しかし、調律が良性でない時には、調律がかなりゆっくりであっても、分類計算が行われる。したがって、埋め込み式医療デバイスは、全てのレートにおいて有害である可能性のある不整脈に応答することができる。必要である時に分類計算を行う付加的な利点は、埋め込み式医療デバイスの電池寿命が延びる可能性があることである。

本発明の種々の実施形態が述べられた。これらおよび他の実施形態は、添付の特許請求項の範囲内にある。

本発明を実施する例示的なシステムを示すブロック図である。 正常処理モードおよび保護処理モードならびに保護処理モードにおける監視された処理ゾーンおよび心室治療処理ゾーンを示す状態図である。 正常処理モードにおける処理を示すフロー図である。 図２に示す保護処理モードにおける処理を示すフロー図である。 正常処理モードおよび保護処理モードの代替の実施態様を示す状態図である。 正常処理モードの処理の代替の実施態様を示すフロー図である。 保護処理モードにおける監視を示すフロー図である。

Claims (21)

1. 良性でない心臓調律に応答するプロセッサを用いて区別的不整脈分類アルゴリズムを実行すること、および、
   前記心臓調律を分類すること、
   を含む方法。
2. 心拍数を考慮せずに区別的不整脈分類アルゴリズムを実行することをさらに含む請求項１に記載の方法。
3. 前記良性でない調律は、心室頻脈、心室細動、または二腔頻脈のうちの少なくとも１つを含む請求項１に記載の方法。
4. 前記良性でない心臓調律に応答するプロセッサを用いて区別的不整脈分類アルゴリズムを実行することは、Ｐ波およびＲ波の測定されたタイミングに応答するプロセッサを用いて区別的不整脈分類アルゴリズムを実行することを含む請求項１に記載の方法。
5. 前記良性でない心臓調律に応答するプロセッサを用いて区別的不整脈分類アルゴリズムを実行することは、洞頻脈、心房細動、および心房粗動のうちの少なくとも１つの蓄積された兆候に応答するプロセッサを用いて区別的不整脈分類アルゴリズムを実行することをさらに含む請求項１に記載の方法。
6. 前記分類に応じて心臓に治療を送出すること、および／または、前記分類に応じて前記調律を監視することをさらに含む請求項１ないし５のいずれかに記載の方法。
7. 良性の心臓調律に応答して第１の計算状態でプロセッサを動作させること、
   良性でない心臓調律に応答して第２の計算状態で前記プロセッサを動作させること、および、
   前記プロセッサが前記第２の計算状態にある時に、前記プロセッサを用いて区別的不整脈分類アルゴリズムを実行すること、
   を含む請求項６に記載の方法。
8. 心拍数を考慮せずに前記第１の計算状態で前記プロセッサを動作させること、および／または、心拍数を考慮せずに前記第２の計算状態で前記プロセッサを動作させることをさらに含む請求項７に記載の方法。
9. 良性でない心臓調律に応答して前記第２の計算状態で前記プロセッサを動作させることは、房室解離およびＲ−Ｒ間隔の安定性についての心房細動および心房粗動のうちの１つの兆候に応答して前記第２の計算状態で前記プロセッサを動作させることを含む請求項７に記載の方法。
10. 心房細動および／または心房粗動および／または洞頻脈のうちの１つの前記兆候は、Ｐ波およびＲ波のタイミングに応じる請求項１０に記載の方法。
11. 良性でない心臓調律に応答して前記第２の計算状態で前記プロセッサを動作させることは、心房細動と心房粗動と洞頻脈の不十分な兆候に応答し、かつ、Ｒ−Ｒ間隔の安定性の十分な兆候に応答して前記第２の計算状態で前記プロセッサを動作させることを含む請求項１に記載の方法。
12. 前記良性の調律は、正常洞調律、洞頻脈、心房細動、心房粗動、１：１上室性頻脈、ペーシングされた調律、二連脈、および非持続性異所性心拍のうちの少なくとも１つを含む請求項７に記載の方法。
13. 前記第２の計算状態で前記プロセッサを動作させることは、前記プロセッサを、監視ゾーンおよび治療ゾーンのうちの１つで動作させることを含み、前記プロセッサを、前記監視ゾーンで動作させることは、心臓に治療を送出することなく前記調律を監視することを含む請求項１に記載の方法。
14. 前記プロセッサは、埋め込み式の心臓監視デバイスに含まれる請求項１に記載の方法。
15. 前記区別的不整脈分類アルゴリズムは、Ｐ波のタイミングに関する形態的解析、操作、およびＲ波のタイミングに関する操作のうちの少なくとも１つを含む請求項１または７に記載の方法。
16. プログラム可能プロセッサ上で実行されると、前記プロセッサに、請求項１ないし１５のいずれかに記載の方法を行うようにさせる命令を含むコンピュータ読み取り可能媒体。
17. 心臓の心室に近接するセンサと、
    前記センサによって検知された心臓調律に応じて第１の計算状態および第２の計算状態のうちの１つで動作するプロセッサと、
    を備え、
    前記プロセッサは、該プロセッサが前記第２の計算状態にある時に、区別的不整脈分類アルゴリズムを実行するデバイス。
18. 前記センサによって検知されたアナログ信号をデジタル信号に変換するアナログ／デジタル変換器をさらに備える請求項１７に記載のデバイス。
19. 前記プロセッサは、前記調律が良性である時に前記第１の計算状態で、前記調律が良性でない時に前記第２の状態で動作する請求項１７に記載のデバイス。
20. 良性の調律は、正常洞調律、洞頻脈、心房細動、心房粗動、１：１上室性頻脈、ペーシングされた調律、二連脈、および非持続性異所性心拍のうちの少なくとも１つを含む請求項１９に記載のデバイス。
21. 心臓の心房に近接する第２のセンサをさらに備え、前記プロセッサは、前記第２のセンサによって検知された心臓調律に応じて前記第１の計算状態および前記第２の計算状態のうちの１つで動作する請求項１７に記載のデバイス。

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