JP2005503195A - 高度創傷部管理システムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
誘導針は、シースと、ガイドロッドと、少なくとも1つのワイヤ安定ガイドとを含む。ガイドロッドは、シースの内径に嵌入する大きさに作られる。ガイドロッドは、長さに沿った少なくとも1つの長孔を有し、ワイヤ安定ガイドを解放可能に保持する。1つまたは複数のワイヤ安定ガイドがシースに結合される。例示的な一実施形態では、ワイヤ安定ガイドは創傷部に挿入され、創傷部に外向きの伸張力を生じさせるような大きさに作られる。別の実施形態では、ワイヤ安定ガイドがループを形成し、シースが創傷部に近接されると、ループが創傷部を囲む組織に近接されて、シースを創傷部上でほぼ中央に保持する。他の実施形態では、ワイヤ安定ガイドが保持装置を含んで、シースを創傷部に近接させて保持する。
Description
【技術分野】
【０００１】
[関連出願の相互参照]
本発明は、全て同じ譲渡人に譲渡された、2000年9月1日付出願の米国仮出願第60/230234号の恩恵を主張した2000年9月11日付出願の第09/658786号、現米国特許第6322580号の一部継続出願であり、2001年6月19日付出願の第09/884782号の一部継続出願であり、2001年7月25日付出願第09/915107号の一部継続出願である。
本発明は、観血的医療処置中および処置後に使用する創傷部管理に関する。詳細には、本発明は、創傷部、例えば医療処置中に動脈壁または静脈壁に生じた穿刺部で行われる診断および介入処置のための創傷部管理技術および方法に関する。穿刺部には偶発的なものと意図的なものとがあると考えられるが、穿刺部はカテーテルに基づく介入の結果生じる。本発明には、冠状動脈/心臓処置後に大腿動脈、橈骨動脈、上腕動脈の内部または周囲で使用する特別な有用性がある。他の有用性は、軟組織固着、腱と動脈との結合、血管吻合、半月板修復、胸部肺閉塞、心臓修復、内視鏡処置、食道修復、腹腔鏡検査、皮膚/表皮創傷閉鎖、および一般的な組織閉鎖を含む。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル/カテーテル導入処置が公知であり、これは、一般に、診断、あるいは心臓血管および/または末梢血管の疾患の治療のために、大腿動脈を通して挿入することを伴う。診断または介入カテーテル導入後、カテーテルにより形成された穿刺部を閉鎖しなければならない。一般に、動脈の穿刺開口は、診断処置用の5F(フレンチサイズ)から介入処置用の610Fにまで及ぶ。従来、カテーテルを取り外した後に、少なくとも30〜45分間、穿刺部に強い圧力が加えられている。他の手法は、血栓またはコラーゲンの栓またはスラリ、および/または穿刺部を封鎖するための他の縫合方法を含む。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
大腿に穿刺部のある患者は、出血が確実に止まるように、数時間の間、基本的に動かずに、しばしば上脚部に重い砂袋を置いたままベッドで休む必要がある。大腿動脈への接触に続く、この従来の止血方法には、多くの欠点がある。処置中に閉塞が除去されると、患者はすぐに気分がよくなり、それまでよりも元気になることが多いにもかかわらず、数時間の間、動かずにいなければならない。大腿動脈に置かれた砂袋の重みにより、しばしば下肢がうずいたりしびれたりする。医療処置の回復時間は30分ほどであるが、創傷の回復時間は24時間を超える。回復時間が長いほど、処置の費用も高くなり、患者の不快感も大きくなり、合併症の危険も大きくなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００４】
組織ステープル
本発明の一態様では、医療処置後に組織創傷を閉鎖するステープルが設けられる。本発明のステープルの好ましい用途は、診断または介入処置後に動脈または静脈を閉鎖することであるが、ステープルを最初から一般的な組織修復に使用することができ、血管修復に限定されないことを理解すべきである。以下の説明を通して、本発明のステープルを、例えば、チタン(およびチタン合金)、ステンレス鋼、ポリマー材料(合成および/または天然)、セラミック等の、生体適合性材料および/または生体吸収性材料から形成することができることを理解されたい。本発明のステープルは、好ましくは、塑性変形(すなわち、わずかな弾性要素による変形)を受ける変形可能な材料(前記した材料等)から形成されることが、以下の説明から明らかである。全体の概略として、本発明のステープルは、ステープルのプロング遠位端を外側に延ばして、より広い組織を把持する(創傷位置から離れた組織も把持する)第1の位置と、プロングを内側に移動させて創傷を閉鎖する第2の位置との2つの位置の変形を受ける。
【０００５】
図1、2、3は、本発明のステープル10の一実施形態を示す。図1は、形成位置にあるステープルであり、図2は、プロングを外側に延ばした、組織へ配備される直前のステープルであり、図3は、組織の周りで閉鎖されたステープルである。本発明のステープル10は、中心軸線100の周りに配置された複数のプロング12A〜12Dおよび複数のタブ14A〜14Dを含む。共通部分または肩部16A〜16Dは、タブがプロングに接する箇所に形成される。各肩部は、プロングとタブの両方に共通であり、一般に、中心軸線とほぼ直交する比較的平らな部分により画定される。肩部16A〜16Dは、中心軸線に向かって内側に曲がった各プロングの延長部として示すことができる。以下で、本実施形態のステープル10のこれらの特徴の各々について説明する。
【０００６】
形成位置では(図1)、プロング12A〜12Dが、図示したように、中心軸線100にほぼ平行に延びる。各プロングの遠位端では、テーパ先端18A〜18Dが中心軸線100に向かって内側に延びるように形成される。近位端では、肩部16A〜16Dがプロング12A〜12Dにそれぞれ接する。タブ14A〜14DはほぼU字型であり、各プロング間に形成される。図示したように、各タブの近位部が、連続した肩部で結合される。U字型の各近位部(すなわち、U字型タブの各「脚部」)は、まず肩部からほぼ外側へ延び、次に中心軸線100に向かって内側に遠位へ曲がり、中心軸線に最も近い所で接続してU字型を形成する。U字型は、基部が底部に位置する各タブ内の長孔20A〜20Dを画定する。
【０００７】
特に図2では、組織に配備される前にプロング12A〜12Dが中心軸線から外側へ延びるように、ステープル10が変形される。図示したように、組織の広い部分を把持するようにプロングを外側に延ばして、創傷部から離れた位置でプロングが組織に挿入されるようにし、(周囲組織の多くを使用して創傷を閉鎖することにより)さらに安定した創傷閉鎖を提供し、創傷の完全な(またはほぼ完全な)閉鎖を確実に行う。ステープルを図2に示す位置に変形させるために、図2Aに目立たせて示すように、力F1がタブ14A〜14Dに加えられる。図2Aに目立たせて示すように、力F1は、(中心軸線から)ほぼ外向きで、ステープルの上部に近接する。この力により、タブが中心軸線100から外側へ移動する。タブが外側へ移動すると、肩部とプロングとの接合部を中心に(すなわち、肩部の外部で)肩部がおおまかに枢動し、肩部の内部が中心軸線に向かって内側に遠位へ移動する。プロングが肩部の外部に取り付けられるので、このような肩部の移動によりプロングが外側へ移動する。したがって、ステープルの断面直径は、(図1の形成ステープルの断面直径よりも)遠位端で大きくなる。プロングの移動は、一般に、近位部よりも遠位部で大きくなることに注目されたい。すなわち、図2に示すプロングの移動は肩部からの枢動であり、これにより、外側に延びるプロングを持つステープルが作られる。完全にするために、長孔20A〜20Dの基部に対して保持力を下方(すなわち、中心軸線にほぼ平行)に加えて、ステープルを定位置に保持することができる。また、これらの力がステープルの各タブに同時に加えられて、ステープルの各プロングを均一に変形させることが好ましい。前記したように、ステープルの塑性変形は半永久的であり、ステープルが図1に示す形状に戻る傾向はない(すなわち、非弾性変形)。以下で、ステープルのこの位置への変形について、本発明の好ましいステープラ装置に言及してさらに詳細に説明する。
【０００８】
図3は、閉鎖位置にあるステープル10を示す。本明細書中に記載されている閉鎖位置とは、ステープルのプロングが互いに内側へ移動することを意味する。図3は、プロングのテーパ先端部がほぼ中心軸線近くで接することを示すが、ステープルに関して使用される「閉鎖」または「配備」という語は、必ずしもこの正確な構成を意味する必要はないことを理解すべきである。処置によっては、図3に示す程度よりもさらに大きく、またはさらに小さく、プロングを互いに内側に移動させることが必要となる(または望ましい)。この図に示す閉鎖位置にステープルを引き込むために、肩部の内面30A〜30Dに力F3が加えられる。この力は、中心軸線とほぼ直交し、力と力の間の角度は内面30A〜30D間の角度(本実施形態のステープルでは約90℃)とほぼ同じである。この力により、長孔20A〜20Dが広がって離れ、肩部を外側に押圧する。このような移動により、肩部は外側に近位へ移動する。肩部が近位へ移動すると、プロングが互いに向かって移動する。図2の移動とは逆に、図3に示す変形により、(図1の形成ステープルおよび図2の変形ステープルに対して)ステープルの近位端の断面直径が広がり、ステープルの遠位端の断面直径が小さくなる。以下で、再び、ステープル10のこの位置への変形について、本発明の好ましいステープラ装置に言及してさらに詳細に説明する。
【０００９】
ある組織の適用では、本発明のステープルが、プロングが組織を完全には貫通せず、組織を共に把持して保持するように、組織内に配備されることが望ましい。例えば、血管閉塞の適用では、組織穿刺テーパ端部が血流に入らず、組織内に穿刺されるが組織壁を貫通するまでには至らないことが望ましい。このために、図3Aでは、本発明のステープル10'が組織止め32A〜32Dを備えることができる。好ましくは、組織止め32A〜32Dが、各プロングの長さに沿って配置され、プロングの遠位先端から位置決めされて、テーパ端部が組織を穿刺するが組織を完全には貫通できないようにする。したがって、プロング長さに沿った止め32A〜32Dの位置は、組織把持(完全な組織貫通ではない)を容易にするように選択され、適用によって変えることができる。
【００１０】
図4〜6は、本発明のステープル50の別の実施形態を示す。図4は、形成位置にあるステープルであり、図5は、プロングを外側に延ばした、組織へ配備される直前のステープルであり、図6は、組織の周りで閉鎖されたステープルである。第1の実施形態と同様に、本発明のステープル50は、中心軸線100の周りに配置された複数のプロング52A〜52Dを含む。肩部56A〜56Dが設けられ、一般に、中心線とほぼ直交する比較的平らな面により画定される。肩部56A〜56Dは、中心軸線に向かって内側に曲がった各プロングの延長部として示すことができる。本実施形態では、ウェブ54A〜54Bが、プロングに、かつプロング間に接続され、各プロングから中心軸線に向かって内側に延びるように形成され、中心軸線にほぼ直交するU字型を作り出す(U字型タブが中心軸線にほぼ平行に配置される先の実施形態とは異なる)。以下で、本実施形態のステープル50の特徴の各々について、詳細に説明する。
【００１１】
形成位置では(図4)、図示したように、プロング52A〜52Dが、中心軸線100にほぼ平行に延びる。各プロングの遠位端では、テーパ先端58A〜58Dが中心軸線100に向かって内側に延びるように形成される。近位端では、肩部56A〜56Dがプロング52A〜52Dにそれぞれ接する。ウェブ部(ウェブ)54A〜54DはほぼU字型であり、中心軸線に向かって内側に延びるプロング間に形成される。図示したように、ウェブは、肩部に対して遠位の位置でプロングを接続する。ウェブの正確な位置は、プロングを外側に延ばす所望の程度、およびウェブが中心軸線に向かって内側にカーブする程度により決定される。肩部とウェブとの間の空間は、長孔60A〜60Dを画定する。
【００１２】
特に図5では、組織に配備される前にプロング52A〜52Dが中心軸線から外側に延びるように、ステープル50が変形される。先の実施形態と同様に、図示したように、組織の広い部分を把持するようにプロングを外側に延ばして、創傷部から離れた位置でプロングが組織に挿入されるようにし、(周囲組織の多くを使用して創傷を閉鎖することにより)さらに安定した創傷閉鎖を提供し、創傷の完全な(またはほぼ完全な)閉鎖を確実に行うことが有利である。ステープルを図5に示す位置に変形させるために、図5Aに目立たせて示すように、力F1がウェブ54A〜54Dに加えられる。力F1は、中心軸線からほぼ外向きで、ウェブを外側に変形させ、すなわちウェブの中心点を外側に移動させることによりウェブの曲がりをまっすぐにする。このようなウェブ部の変形により、プロングが外側へ移動する。したがって、ステープルの断面直径は、(図4の形成ステープルの断面直径よりも)遠位端で大きくなる。プロングの移動は、一般に、近位部よりも遠位部で大きくなり、外側に延びるプロングを持つステープルが作られることに注目されたい。完全にするために、長孔60A〜60Dのウェブの上部に対して保持力を下方(すなわち、中心軸線にほぼ平行)に加えて、ステープルを定位置に保持できることに注目すべきである。また、これらの力がステープルの各ウェブに同時に加えられて、ステープルの各プロングを均一に変形させることが好ましい。前記したように、ステープルの変形は塑性であり、ステープルが図4に示す形状に戻る傾向はない。以下で、ステープルのこの位置への変形について、本発明の好ましいステープラ装置に言及してさらに詳細に説明する。
【００１３】
図6は、閉鎖位置または配備位置にあるステープル50を示す。本明細書中に記載されている閉鎖位置とは、ステープルのプロングが互いに内側に移動することを意味する。この図に示す閉鎖位置にステープルを引き込むために、肩部の内面62A〜62Dに力F3が加えられる。この力は、中心軸線とほぼ直交し、力と力の間の角度は中心軸線の周りの内面62A〜62D間の角度(本実施形態のステープルでは約90℃)とほぼ同じである。この力により肩部を外側に押圧する。ウェブ部が許す限り、肩部は外側にのみ広がることができることに注目されたい。ウェブ部を中心とした全体的な枢動があるため、肩部が外側に移動すると、プロングが互いに向かって移動する。図5の移動とは逆に、図6に示す変形により、(図4の形成ステープルおよび図5の変形ステープルに対して)ステープルの近位端の断面直径が広がり、ステープルの遠位端の断面直径が小さくなる。以下で、再び、ステープル50のこの位置への変形について、本発明の好ましいステープラ装置に言及してさらに詳細に説明する。
【００１４】
前記した実施形態では、図が4本のプロング、タブ、および肩部を示しているが、これは例示的なものと考えるべきであることは明らかである。所与の適用に合わせて、ステープル10またはステープル50が、より多数または少数のプロング、タブおよび肩部を備えることが望ましい。または、各プロングが同一の長さである必要はなく、各プロングの全寸法が同一である必要もない。代替形態では、ステープル全体またはその選択された部分を、弾性材料または形状記憶材料(例えば、ニチノール、および/または、例えば温度依存形状記憶材料を含む他の弾性材料)から形成することができるので、静止した閉鎖位置から拡張位置へ弾性変形して創傷の周りを弾性閉鎖することが可能になる。また、図4〜6の実施形態は、図3Aに示すように、プロングの長さに沿って配置された組織止めを備えることもできる。
【００１５】
ステープラ装置
本発明の別の態様は、図1〜3のステープル10、図3Aのステープル10'、および図4〜6のステープル50を配備するステープラ装置である。全体の概略として、本発明のステープラは、ステープルを保持し配備するための遠位先端と、ステープルまたはステープルの少なくとも組織穿刺部を外側に広げて創傷の周りを閉鎖するアクチュエータ機構とを含む。本発明のステープラは、従来のステープラ機構に比べて、ステープルがより広い組織を確実に閉鎖するという本発明の1つの目的を容易にする。以下の説明は、この目的を達成するための種々の例示的な機構を詳述するものであるが、多くの代替形態が当業者に容易に明らかになり、これらの目的を達成するためのすべての代替形態は本発明の範囲に含まれるものと考えられることを理解すべきである。
【００１６】
図7は、本発明のステープラ装置100の一実施形態の等角図である。一般に、装置はアクチュエータ機構104と遠位先端102とを含む。図8は、ステープラ装置200の遠位先端102のさらに詳細な図である。好ましくは、遠位先端が、外部スリーブ112内で摺動可能な内部ロッド部材110を含む。ロッド110はフレア部またはマンドレル部114を含む。マンドレル114は、使用時にフィンガ116A〜116Dに位置合わせされる長孔118A〜118Dを含む。フィンガ116A〜116Dは、ステープル10、50の長孔20A〜20D、60A〜60Dに嵌合する。好ましくは、ロッド110はステープルを取り付けるために着脱可能になっており、ステープルはマンドレルとスリーブとの間に配置される。以下で説明するマンドレルは、ステープルで発生する力の原因となる。
【００１７】
図9、10A、10B、11A、11Bは、本発明のステープル10'および/または50とステープラ機構200のマンドレル114/スリーブ112との動作関係を示す。図9Aでは、ステープル10'がマンドレル114とスリーブ112との間に配置される。ステープルの長孔20A〜20Dが、スリーブのフィンガ116A〜116Dに係合する。図示したように、ステープルのプロング12A〜12Dは、マンドレルに嵌合するような大きさに作られ、タブ14A〜14Dは、ロッド110に嵌合するような大きさに作られる。同様に、図9Bに示すステープル50は、マンドレル114およびスリーブ112に係合する(図示せず)。これは静止位置であり、ステープルに力が加わって変形することがない。図10Aでは、ステープル10'が、ロッド/マンドレルとスリーブとの相対移動により、第1の変形位置(図2)へ押圧される。図示したように、マンドレルは近位へ押圧される。マンドレルが移動すると、ステープルのタブがマンドレルの最も狭い部分に接する。さらに移動するとタブが外側に移動し、(図2を参照して前記したように)プロングが同様に外側に移動する。タブがマンドレルから離れると、タブとプロングの外側への移動が終了する。同様に、図10Bでは、(図5を参照して前記したように)マンドレルの移動により、ウェブが外側に延びて、プロングを外側に延ばす。ウェブがマンドレルから離れると、プロングの外側への移動が終了する。図11Aは、最終的な、組織内へのステープルの配備を示す。マンドレルはさらに近位へ引かれ、タブがマンドレルから離れると、肩部(図示せず)が外側に広がり、プロングを共に(中心軸線に向かって)移動させて、プロング間の組織を閉鎖する。図11Bは、図4〜6のステープル50についての同様の作動を示す。
【００１８】
図12〜15は、例示的なアクチュエータ機構104を示し、スリーブ112とマンドレルロッド110との相対移動を示す。機構は、長孔412に沿って直線移動可能なカム408を含む。カムの移動は、手動で行っても、電気制御モータ(図示せず)を通して行ってもよい。カム408は、カム408の第1の側面に配置されたローブ408A、408Cと、カム408の第2の対向側面に配置されたローブ408Bとを有する。第1のカムフォロア418は、マンドレルロッド110に結合され、ローブ408A、408Cに選択的に係合可能である。第2のカムフォロア416は、スリーブ112に結合され、ローブ408Bに選択的に係合可能である。図12では、どちらのカムフォロアもローブに接触しておらず、機構の初期位置が示される。
【００１９】
図13は、図9Aに示すように、マンドレル114とスリーブ112との間でステープルを拡張する位置にある機構104を示す。カム408が(矢印で示すように)移動すると、ローブ408Aがカムフォロア418を長孔426に沿って押圧する。マンドレルロッド110は近位へ移動して、タブまたはウェブ部に加わるマンドレル114の力により、(図2および5に示すように)プロングを外側に延ばす。カム408がさらに移動すると(図14)、ローブ408Bがカムフォロア416を押圧して遠位へ移動させ、これにより、スリーブをマンドレルロッドに対して遠位へ移動させ、プロングをさらに拡張させ、ステープルを遠位へ移動させる。最後に、図15では、カムがさらに押圧されて、カムフォロア418がローブ408Cにより押圧され、マンドレルおよびマンドレルロッドをさらに近位へ延ばす。カムロッドとスリーブとの間のこの相対移動により、マンドレルはステープルの肩部に力を加えることができ、プロングを内側へ移動させることができる。ローブ408Cは、プロングを閉鎖させ、ステープルをマンドレルから切り離す。これが、完全に配備されたステープル移動である。
【００２０】
図16および17は、代替カム機構を示す。先の例と同様に、カム608は、矢印で示す方向に押圧されて、マンドレルロッドとスリーブとの間の相対移動を生じさせる。ローブ608A、608Bはカム608の対向側面に配置される。カム608が長孔612に沿って移動すると、ローブ608Aがカムフォロア618を長孔626に沿って押圧して直線移動させる。これにより、カムフォロア618が近位へ押圧される。カムフォロア618は、マンドレルロッド604に結合される。これにより、ステープル10/50が第2の構成に変形する(図2または5参照)。カム608がさらに押圧されると、カムフォロア618が遠位へ移動してローブ608Aに接触したままとなる。これにより、マンドレルロッド604が遠位へ押圧される。カム608の同一の移動により、ローブ608Bが押圧されてカムフォロア616を遠位へ押圧する。カムフォロア616は、スリーブ606に結合される。これにより、スリーブ606が遠位へ押圧される。ローブ608Aの下向き斜面がローブ608Bの上向き斜面と平行であるため、マンドレルロッド604とスリーブ606とは同時に遠位へ移動し、ステープルが組織内へ進む。ローブ608Aの斜面を下るカムフォロア618の移動はこれで終了するが、カムフォロア616はローブ608Bの斜面を上り続け、ステープル10/50が閉鎖構成または配備構成(図3または6参照)に変形する。ばね614、650を設けて、カムフォロア616、618を各々、初期位置に戻すことができる。勿論、長孔612に更なるばねを設けてカム608を元の位置に戻すこともできる。
【００２１】
あるいは、アクチュエータ機構が、カム408、612の代わりとなる回転ドラム(図示せず)を含む。ドラムには、ローブ408A〜408C、608A〜608Cに類似したローブが形成される。他の代替形態は、ローブ408A〜408Cまたは608A〜608Cにより幅が変化する回転ねじを含み、マンドレルロッドおよび/またはスリーブを作動させる。勿論、図に示すカム機構の代わりに、直接リンク装置を使用してマンドレルロッドおよび/またはスリーブを作動させることができる。
【００２２】
創傷部管理
1.第1の例示的な誘導針
図18〜26は、血管形成等の医療処置中または処置後の創傷部管理の、例示的な構造および手順の一実施形態を示す。図18は、皮膚から延びる従来の管状シース500と、軟組織と、患者の血管壁の穿刺部とを示す。一般に、シース500は、医療処置の完了後も定位置に残される。創傷部の安定化プロセスを開始するために、医師は、拡張器500の端部の開口504を通して可撓性ガイドワイヤ502を挿入する。図19は、ガイドワイヤ502が皮膚を通して動脈内へ適切に挿入された後に、創傷部からシース500を取り外す状態を示す。
【００２３】
効率的かつ効果的な創傷閉鎖を容易にするため、本発明の別の態様は、創傷部を伸張させるように構成された誘導針を提供する。図20は、本発明の例示的な誘導針510を示し、図18、19からのプロセスに続けて、拡張器520の一部が動脈内に配置されるまで、誘導針510がガイドワイヤ502を覆って摺動する。以下で、誘導針510の詳細について開示する。
【００２４】
図20は、(すでに動脈内にある)ガイドワイヤ502を覆って動脈内に挿入される誘導針510を示す。誘導針は、中空の細長ガイドシース512と拡張器520とから構成される。図20Aでは、血液表示ルーメン540内に流体(血液)があって、拡張器520が動脈内に適切に配置されていることが示されるまで、医師が拡張器520の遠位端516を創傷内へ押入する。血液表示ルーメン540は、拡張器520に沿って所定の長さに配置され、血液がキャビティ(ルーメン)540を通って流れることができるようにして、拡張器520、詳細には可撓性の遠位端516が動脈内の所望の深さまで適切に挿入されることを医師に知らせる。拡張器の遠位端516はテーパ先端部522を含み、皮膚を通して動脈内に容易に挿入するのを助ける。更なる血液表示通路(図示せず)を、第1の血液表示通路に近接して拡張器またはシース512の遠位端で、拡張器の深さの予防インディケータとして含むことができる。この更なる通路内に血液があることは、拡張器が遠くまで押入されすぎて動脈壁または動脈内に入っていることを示す。勿論、当業者は、誘導針510が、血液表示ための内部通路(ルーメン)およびガイドワイヤを含むことを理解するだろう。
【００２５】
この例示的な実施形態のガイドシースの1つの特徴は、2本以上のワイヤガイド514を使用して、シースを創傷部上に配置したまま維持すること、創傷の対向側面を近接させること、閉鎖装置(例えば、ステープラ/ステープル、縫合装置、焼灼等)を創傷の周りに配置したままにして閉鎖装置を適切に配備すること、および妨げられることなく創傷部に接近することである。本実施形態では、ワイヤガイド514がガイドシース512の対向側面上に形成される。対向側面にワイヤガイド514があることは、シースの遠位端が創傷部に配置されるだけでなく、シースがほぼ中央に確実に置かれるようにするのに役立つ。図21および26に示すように、ワイヤガイドは拡張器520により動脈内に送出される。ワイヤガイドは、拡張器520の遠位端516に着脱可能に結合されるか、または遠位端516内に含まれ、図26に示すように創傷内に配備される。ワイヤガイドを、拡張器の側面の開口または長孔(図示せず)内に解放可能に保持することができる。拡張器が(BM通路により示されるように)創傷内の適切な深さまで適切に挿入されると、拡張器が創傷およびガイドシースから取り外される。拡張器520をガイドシース512から取り外すために、医師(または臨床医)は、まずガイドシース512を保持して、ガイドシース512を通して拡張器520を内方に(遠位へ)進める。これにより、ワイヤガイド514A、514Bが開口から分離される。拡張器が抜き取られる前にワイヤガイド514A、514Bが確実に拡張器520から適切に分離されるように、ガイドロッドが所定の距離だけ挿入されるまで抜き取ることができないようにする機構が設けられる。図示したように、この機構530は、抜き取り前のねじり動作または他の動作を必要とする機構を含むことができる。ガイドロッドが所定の距離だけ挿入されると、医師はガイドロッドを抜き取る。これにより、ワイヤガイド514A、514Bが創傷内に延びる状態で、ガイドシース512が創傷上の中央に置かれたまま残る。
【００２６】
血管解剖技術の当業者が理解するように、一般に、動脈または静脈の穿刺部は、血管の長さにほぼ垂直なスリットまたは細長開口として現れる傾向がある。これは、血管の半径方向の伸縮を支持する血管組織の円周方向の(縦方向ではない)細胞構造による。本発明のワイヤガイド514A、514Bにより、創傷を、創傷の自然な状態、すなわち円周方向に長くなった状態に近付けることができる。シースは、開口または創傷の直径にほぼ等しい直径を有し、ワイヤガイド514Aから514Bまでの距離は、図23に最もよく示すように、創傷の長軸線の寸法にほぼ等しい。血管内で、この位置にあるワイヤガイド514A、514Bが長軸線に沿ったシースの移動を制限すると、傷が細長であるため、短軸線に沿った移動も同様に制限される。この実施形態では、ワイヤガイド514A、514Bがシースの対向側面に配置されるので、シースを通して挿入される装置は、創傷のほぼ中央に位置する。さらに、ワイヤガイドは対向血管壁(遠位壁)を押圧するのに十分な長さであるため、遠位壁が閉鎖装置により穿刺または捕捉されるのが防止され、穿刺部での閉鎖動作中に、血管が閉鎖動作により閉塞されるのが防止される。
【００２７】
重要なのは、ワイヤガイドがなくても創傷開口が図23に示す形状を呈する傾向があるので、短軸線に沿って位置する対向組織が近接する傾向があることである。本発明は、この傾向を利用する。ワイヤガイドの位置が、創傷の円周よりも大きい円周を画定する場合、短軸線に沿った組織がさらに近接する傾向がある。これは、長軸線に沿った組織が伸張して創傷部に張力を発生させるからである。すなわち、この構成では、ワイヤガイドが、創傷部の長軸線に沿って外向きの力を発生させるように離した寸法に形成され、これにより創傷の短軸線の側面上の組織同士が合わさる。必要な張力量は組織に応じて決まるため、シースおよびワイヤガイドの全径は、創傷の大きさおよび組織の強さに応じた寸法にすべきであることを、当業者は理解するだろう。例えば、血管組織は比較的弾性であり、他の組織(例えば、硬膜、管組織、膀胱組織)よりも張力に耐えることができる。本発明のシースおよび拡張器は、これらの要因を考慮して、特定の組織への適用に合わせた寸法に作られる。
【００２８】
しかし、本発明による十分な創傷部管理では、ワイヤガイドが創傷を伸張させる必要はない。逆に、ワイヤガイド間の外寸法(すなわち、シースの外径+両ワイヤガイドの外径)が細長創傷の長軸線よりも短く、ワイヤガイドは、依然としてシースを創傷上にほぼ配置(おそらくは中央に配置)したまま維持するのに役立つ。どちらの状況でも、ワイヤガイドにより、閉鎖モダリティ(例えばステープル)配備が、確実に創傷部上でより正確に中央に位置するようになる。前記したように、創傷部で張力が発生すると、短軸線に沿った組織が合わさって、閉鎖中にステープルにより有利に把持されるある量の組織を使用することが可能になる。また、組織の創傷開口がシース/ワイヤガイドによりぴんと張って保持される場合、(閉鎖の有効性を低下させる)ステープル配備中に、開口を囲む組織が血管内に落ち込む傾向が少なくなる。
【００２９】
図23は、挿入されるステープルのプロングが創傷開口WOに対して整列する位置S1、S2、S3、S4の例を示す。図では、ワイヤガイド514A、514Bは、ガイドシース512の対向側面に配置され、すなわち、ワイヤガイドが動脈または静脈の創傷開口の長軸線に沿って創傷開口に挿入され、創傷がこの軸線に沿ってぴんと張って引かれる。
【００３０】
図22は、ステープル10/50が誘導針510のガイドシース512を通して挿入される、ステープラ104の遠位端を示す。ガイドシース512の遠位端の直径は、外向きの圧力がガイドシース512の内面に加えられると拡張するように形成される。例えば、スリットまたは弱い引裂縫い目(後述する)をガイドシース512の遠位端に形成して、圧力印可時にガイドシースの直径を増大させることができる。あるいは、シースは、遠位端に長孔を含んで拡張を可能にしてもよい。図22Aは、誘導針510を目立たせて示し、スリットまたは弱い引裂縫い目700をよりはっきりと示す。ステープラ104の遠位端がガイドシース512に適切に挿入されると、ステープルを組織内に配備することができる。図24は、ステープル配備の第1のステップを示し、このプロセスについては詳細に前記している。図24では、ステープルのプロングを延ばすと、弱い引裂縫い目またはスリット700A、700Bが離れることに注目されたい。さらに、これにより、ワイヤガイドが創傷の長軸線に対して拡張し、開口を囲む組織をさらに近接させる。ステープル10/50のプロングにより形成された直径は、ガイドシース512の元の外径よりも大きくなる。図25および25Aは、組織内に完全に配備されたステープルを示し、このプロセスについては詳細に前記している。ステープラ、ガイドシース512、およびワイヤガイド514を、閉鎖した穿刺部から取り外すことができる。
【００３１】
2.第2の例示的な誘導針
例示的な代替形態では、図27〜32および39、39Aに示す例示的な誘導針アセンブリ510'にあるように、前記したワイヤガイド514A、514Bの代わりに、ループ作動ワイヤ654を管状安定ガイド660A、660Bと共に使用する。例示的な誘導針アセンブリ510'は、ガイドロッド670とガイドシース662とを含む。ガイドロッド670は、先の実施形態の拡張器520と同様であり、動脈内に挿入される可撓性の先端部を含む。したがって、本明細書中で使用される拡張器とガイドロッドとは同等の装置であって、これらの用語を交換可能に使用できると考えられる。前記したように、使用中、誘導針アセンブリは中央ガイドワイヤ502の周りに摺動可能に配置される。ガイドシース662は、複数のワイヤ安定ガイド660(図30に660A、660Bで示す)を含み、安定ガイド660は、ガイドシース662に組み込むことができ、あるいは別々に形成して結合することができる。一般に、ワイヤ安定ガイド660は、シースの外径の周りに配置された管状部材を含み、ループ作動ワイヤは各安定ガイドに通されて端部656、657から離れる。各ワイヤ安定ガイドの一部がシースの遠位端から延びる。ガイドシース662は、ガイドロッド670上を摺動する大きさの内径を持つ管状部材である。ガイドシースが楕円形または非円形の断面形状を有することも考えられる。シースは、1つまたは複数のスリットまたは弱い引裂縫い目686をさらに含み、後述するように、ガイドシースの一部を制御して拡張する。
【００３２】
ガイドロッド670は、管状部材であり、ループ作動ワイヤ654を解放可能に保持するように形成された少なくとも1つの長孔682を含む。図27に示すように、ガイドロッドは、ガイドシース内に嵌合する大きさの管状本体を有し、中央ガイドワイヤを受ける開口802を先端に持つテーパ端部800を有する。作動ワイヤを解放可能に保持するために、少なくとも1つの縦長孔(またはスリット)682がガイドロッド670の長さに沿って形成される。ループ作動ワイヤ654を一時的に保持し、かつ制御して解放できるように、ガイドロッド670の表面の縦長孔(またはスリット)682の幅は、安定ガイド660またはループ作動ワイヤ654の外径よりも小さくすることができる。このため、後述するように、ガイドロッド上をシースが摺動することにより解放されるまで、安定ガイドおよび/またはループ作動ワイヤ654が(図27に示すように)長孔内に保持される。ループ作動ワイヤおよび/またはワイヤガイドは、ガイドロッドに形成された長孔またはスリット内に保持され(これにより、ガイドロッドに別のルーメン構造を画定することができ)、あるいは長孔を、ワイヤまたはワイヤ安定ガイドの幅よりも小さい直径を持つように形成して、ワイヤまたはワイヤ安定ガイドを長孔に摩擦嵌合させることができる。図27〜29に示すように、長孔682は、対の凹領域658、659により境界が決められ、例えば、ガイドロッドの動脈または静脈への挿入、取外し時にワイヤガイドが組織を捕捉しないようになっている。あるいは、ガイドロッドに形成された、画定された長孔の代わりに、スリット(図示せず)をロッドの材料に形成して、ループ作動ワイヤ654をガイドロッドに摩擦嵌合させて解放可能に保持し、前記と同様の方法でガイドロッドから解放するようにする。
【００３３】
この構成では、ループ作動ワイヤ654の一端部656が第1の凹領域658で長孔682の一端部内へ通され、ガイドロッド670の第2の凹領域659で長孔682から外側に戻される。同様に、ループ作動ワイヤ654の他端部657は第2の長孔(図示せず)に通される。この第2の長孔は、ガイドロッド670の対向側面に、または長さに沿った他の場所に、一連の凹領域(図示せず)をオプションとして含むことができる。長孔682は、ガイドロッド670の長さに沿って配置される。例えば、図27〜32に示すように、長孔682がガイドロッド670の中心軸線に平行な線に沿って配置される。勿論、長孔をこのように形成することや、長孔が端部に凹領域を含むことは、本発明の必要条件ではない。長孔682および/または凹領域658、659の位置に関して本明細書中で使用されているように、「ガイドロッドの長さに沿って」または「長さに沿って」というフレーズは、ガイドロッドの中心軸線にほぼ縦方向に沿っていることを意味し、あるいはいずれかの方向に形成された長孔を意味する。これは、長孔および/または凹領域658、659が、ワイヤ安定ガイド660および/またはループ作動ワイヤの端部656、657を解放可能に定位置に保持するのに役立ち、長孔682および/または凹領域658、659のいくつかの構成のうちの1つで十分であるからである。
【００３４】
本発明に操作性を与える必要はないが、ガイドロッドに開口804を設けて中央ガイドワイヤ502の一部を露出させることができる。中央ガイドワイヤ502は、ループ作動ワイヤ654のループ部680上に配置され、中央ガイドワイヤが取り外されるまで、ループをガイドロッドに固定する。
【００３５】
前記の説明は、ループを形成するワイヤがほぼ円形の断面を有するものと仮定している。しかし、他のワイヤ形状を使用することもでき、この場合、ワイヤ安定ガイド660および長孔682をワイヤ654と嵌合させ、端部656、657が1つまたは複数の適宜の対応する嵌合部品を含む。
【００３６】
図39、39Aは、この例示的な実施形態のガイドロッド670の断面を示す。図40に示すガイドロッド670は、複数のルーメン802、804、806、808を含む。ルーメン808、806は、血液表示通路(本明細書中に記載)およびワイヤガイド通路として含まれる。ルーメン806、808は互いに隣接して示されるが、これらのルーメンを互いに同軸線に形成することもできる(例えば、血液表示ルーメン内にワイヤガイドルーメンを配置)。ルーメン802、804は、ループ作動ワイヤを解放可能に保持し、例えば図27に示すように、ガイドロッドの長さに沿って延びる。ルーメン802、804はガイドロッドの対向側面上に示される。しかし、ルーメンは対向して配置する必要はなく、互いに傾斜させて形成することも考えられる。外向きの力によりワイヤがスリット810から「飛び出す」まで、ループ作動ワイヤがルーメン802/804内に保持されるように、スリット810を設けることができる。このために、作動ワイヤがルーメンの内外へ摺動できるように、スリットを囲む材料が(ガイドロッドの残りの部分よりも)デュロメータの低い材料を含むことができる。あるいは、図39Aに示すように、スリットの代わりに長孔を形成することもできる。長孔812は切頭ローブ814、816により画定される。ローブ814、816は、ガイドロッドの残りの部分よりもデュロメータの低い材料を含む。長孔812は、挿入される特定のゲージワイヤに合わせた大きさに作られる。ルーメン802、804はほぼ円形の断面形状を有するものとして示されるが、本発明は、ループ作動ワイヤの断面形状が求める他の形状も考慮している(ただし、ワイヤ安定ガイド、ループ作動ワイヤ、およびルーメンの断面形状は、一致させる必要はない)。
【００３７】
前記の例示的な誘導針510'の使用について、図27〜32参照して説明を進める。図27が示すように、誘導針510'は、初めに、穿刺部に入り込んで動脈内に挿入される中央ガイドワイヤ502(すでに動脈内にある)を覆って経皮穿刺部に挿入される。ガイドシース662の遠位端が動脈または静脈の外壁の近接位置に到達したことが、(本明細書中で説明した血液表示、または当業界で公知の他の深さ測定方法もしくは配置方法を介して)判定されると、図示したように、中央ガイドワイヤ502が誘導針510'から取り外される。図28に示すように、中央ガイドワイヤ502を取り外すことにより、ループ作動ワイヤ654が、ガイドロッド670の縦長孔(またはスリット)682を通ってガイドロッド670から解放される。これは、図28、29に示すガイドシース662からガイドロッド670を抜き取ることにより達成される。ガイドロッドをガイドシースから取り外すと、ガイドロッドがシースから近位へ摺動するときの、ワイヤ安定ガイドに加わるシース端部の力によって、ワイヤ安定ガイド660(および内部のループ作動ワイヤ)が、ガイドロッドに画定された長孔682から押し出される。これにより、図29に示すように、ループ作動ワイヤ654およびワイヤ安定ガイド660が解放されて、開いたループを形成する。その後、ガイドロッド670はガイドシース662から完全に抜き取られる。
【００３８】
図30、31に示すように、安定ガイド660A、660Bの遠位端が近接して安定ループ部680を形成するまで、端部656、657の一方または両方でループ作動ワイヤ654を引くことにより、安定ガイド660を固定して作動させることができる。スリットまたは弱い引裂縫い目686をガイドシース662の遠位端に形成して、例えば、図31に示すループ作動ワイヤ654によってループ部が拡張することにより、半径方向外向きの力がガイドシース662の遠位端に加わると、ガイドシース662の直径を増大させることができる。前記の動作により、ガイドシース662の中心軸線に対して外向きに反対方向の力を加え、これにより、ガイドシース662の端部をスリット686(または弱い引裂縫い目)で分離する。したがって、ガイドシース662内の閉鎖装置(図示せず)の拡張に合わせた更なる間隙が設けられる。さらに、安定ガイド660A、660Bにより伸張される組織は、安定ガイド660A、660Bの新しい傾斜角度(すなわち、ガイド660A、660Bとシースの遠位端との接合部で作られる角度)に沿って摺動し、これにより、ガイドシース662の遠位端に対して組織を押圧する。前記の動作は、穿刺部内でガイドシース662を血管に当てて保持するのを助ける。次に、閉鎖モダリティ(例えば、前記したようにステープル)が送出される。図32に示すように、ループ作動ワイヤ654が安定ガイド660A、660Bから完全に取り外されるまで、ワイヤ654の一端部657に張力を加え、これにより、安定ガイド660A、660Bの遠位端が解放されて、安定ガイド660A、660Bが、閉鎖装置(図示せず)の両側部で血管穿刺部の外へ摺動できるようになる。最後に、ガイドシース662アセンブリが、穿刺部から取り外される。
【００３９】
図30〜32に示すワイヤ安定ガイド660A、660Bは、一般に、ワイヤ端部656、657が通過するのに十分な内径を有する管状構造として形成される。ガイド660A、660Bは共に引っ張られて(図31)ループを形成する。一般的な事項として、ガイドを閉鎖すると、十分な外向きの力により創傷部を囲む組織が前記した方法で広がるので、ワイヤ安定ガイド660A、660Bをループ作動ワイヤ654と組み合わせることにより、組合せ領域680の剛性が増大する。また、この力は、スリットまたは弱い引裂縫い目を開くことによりシースを半径方向に広げるのに十分なものである。図ではワイヤガイド660Aの方が660Bよりも長いが、図示したワイヤガイドの長さは重要ではない。逆に、本発明から逸脱することなく、等しくなるようにまたは異なるように長さを選択することができる。ワイヤガイド660A、660Bの位置は、シースの対向側面上に示される。この構成により、シースが創傷部上でより正確に中央に配置されるが、ある処置では、創傷部への中央配置は不要であり、重要ではなく、正確でないため、ワイヤ安定ガイドの位置を対向位置ではなくシースの周りの位置に配置することができることが本明細書中で考慮される。
【００４０】
ワイヤ安定ガイドを解放可能に保持するガイドロッドの長孔の説明で、長孔はワイヤガイドを長孔に配置するのに最も便利な位置に形成されることに注目されたい。また、一方の長孔が、内部に挿入されたワイヤでワイヤ安定ガイドを解放可能に保持し、他方の長孔が、ワイヤのみを解放可能に保持する大きさに作られるように、長孔を画定することができる(ワイヤ安定ガイドの長さが異なる場合と同様)。
【００４１】
したがって、1つまたは複数のルーメンのシース装置を動脈、静脈、または他のルーメン穿刺部に直接近接させて安定させることができる。有利なことに、前記装置および方法により、このような穿刺部上で閉鎖モダリティを中央に配置することが可能になる。前記誘導針アセンブリ510'により、閉鎖装置が導入されるシース662の遠位端を動脈、静脈、または他のルーメンに対して引くことが可能になり、穿刺部を封鎖して漏れを防ぐと共に、シース662を創傷部上で直接安定させるのを助ける。
【００４２】
3.第3の例示的な誘導針
図35および36に示すように、別の実施形態では、前記安定ループ部を、少なくとも1つの強化部666を有するループ作動ワイヤ654を含む安定ループ部680'に置き換えることができる。強化部は、材料を増加させた領域または材料を組み合わせた領域、例えば、個々にもしくは組み合わさってより高い剛性を持つ作動ワイヤ654または安定ガイド660Aおよび/または660Bの一部分を含む。この構成では、強化部666の位置を創傷部に対して操作して、安定ループ部680'の形状を制御することができる。安定ガイド660の遠位端が近接して安定ループ部680'を形成するまで、端部656、657の一方または両方でループ作動ワイヤ654を引くことにより、安定ガイド660A、660Bを固定して作動させることができる。安定ループ部680'は強化部666を含み、その中心軸線はガイドシース662の中心軸線にほぼ垂直であり、これにより、ガイドシース662の中心軸線に垂直に反対方向の力を外向きに加え、ガイドシース662の端部をスリット686で分離する。図36に示すように、ループ部および強化部は、コートハンガーの一般的な外観を持つ形状を形成する。ガイドシース662内の閉鎖装置(図示せず)の拡張に合わせた更なる間隙が、同様に設けられる。
【００４３】
前記の実施形態と同様に、安定ガイド660A、660Bにより伸張される組織は、安定ガイド660A、660Bの新しい傾斜角度に沿って摺動し、ガイドシース662の遠位端に対して押圧される。前記の動作は、穿刺部内でガイドシース662を血管に当てて保持するのを助ける。次に、閉鎖モダリティ(例えば、前記したようにステープル)が送出される。図32に示すように、ループ作動ワイヤ654が複数の安定ガイド660から完全に取り外されるまで、ワイヤ654の一端部657に張力を加え、これにより、安定ガイド660の遠位端が解放されて、安定ガイド660が、閉鎖装置(図示せず)の両側部で血管穿刺部の外へ摺動できるようになる。最後に、ガイドシース662アセンブリが、穿刺部から取り外される。
【００４４】
4.第4の例示的な誘導針
図40〜45は、本発明の誘導針の別の例示的な実施形態を示す。本実施形態では、ワイヤ安定ガイドが、穿刺部の閉鎖または吻合処置等の、血管穿刺部で行われる処置のための管内支持を含むように修正される。図40は、図27〜32に示すものと同様の誘導針を示すが、この例示的な実施形態では、ワイヤ安定ガイド660A、660Bが、ガイドの一部に沿って形成された保持装置820を含む。
【００４５】
ここでは、一般に、組織保持装置820が設けられて、シースの遠位端を組織、例えば創傷部の周りの動脈壁に固定する。保持装置の配備は、図41〜45に示される。先の実施形態と同様に、ワイヤ安定ガイド660A、660Bは、ガイドロッド670をシース662に対して移動することにより配備される。保持装置820は、シース端部から所定の距離をおいてワイヤ安定ガイドの長さに沿って形成される。保持装置820の1つの用途は、シース662が創傷部上に確実に配置されたままとなるようにすることであり、例えば、装置が配備される組織の厚さに応じて、シース端部から保持装置までの所定距離を選択することができる。図43は、配備位置でのシース、安定ガイド、および保持装置を示す。この例示的な実施形態では、各安定ガイドに形成された保持装置820がシースを動脈壁に固定して、創傷部に対するシースの横移動を防止する。
【００４６】
本実施形態の保持装置820は、基本的にワイヤ安定ガイドの拡張部である。このため、図42、43、44Aは、拡張位置に配備された保持装置を示す。保持装置820は、安定ガイド660の各側部上の裂け目822により形成される。ループ作動ワイヤが、例えば点824でワイヤ安定ガイドに取り付けられる。保持装置を配備するために、ワイヤの656および/または657が近位へ引かれて、ワイヤ安定ガイドの遠位端が近位へ引かれ、(安定ガイドに引張荷重を加えることにより)保持装置が裂け目部で圧縮して座屈する。保持装置を解放するために、ワイヤが遠位へ移動されて、図45に示すように安定ガイドに加わる張力を解除する。
【００４７】
図44Aおよび44Cに戻り、弛緩位置(図44B)および拡張位置(図43A、C)に示すように、安定ガイド上で圧縮して保持装置を形成することを使用して、スリットまたは弱い引裂縫い目686でシースの遠位先端を広げることができる。オプションとして、安定ガイド660Aおよび/または660Bがより高い剛性を持ち、図44Bに示す構成に予備成形される。安定ガイド660Aおよび/または660Bを近位方向に引くと、シースの遠位先端が拡張する(図44C)。
【００４８】
図46〜48は、本発明の誘導針の別の例示的な実施形態を示す。本実施形態は、図27〜32および図35、36の実施形態と同様であるが、この例示的な実施形態では、ループ作動ワイヤが、ガイドの一部に沿って形成された保持装置820を含む。この実施形態では、ループ作動ワイヤが1つのループを形成し、シースに隣接した一方または両方のワイヤ安定ガイド上に保持装置820が配置される。図に示す他の特徴は、前記した先の実施形態と同一である。
【００４９】
図49〜57は、本発明の保持装置の多くの例示的な実施形態を示す。各図中の保持装置820は、安定ガイド660とワイヤ654とを示す部分破断図に示される。図49A、49Bは、弛緩(静止)位置および配備位置にある先の実施形態の保持装置820を詳細に示す。図50では、保持装置820'が長さに沿って形成されたくりぬきノッチ部(またはそぎ部)824を持つ管状部材を含む。管状部材を圧縮することにより、ノッチに対向する材料がつぶれて、保持装置を形成する(図50B)。図51では、保持装置820"が、(圧縮時に)折れ曲がって保持装置を形成する複数のフィラメント826を持つ管状部材を含む。この場合、小さいループが形成される。あるいは、完全なループを形成しないU字型の座屈(図示せず)が形成される。図52では、保持装置820'''が、両側部840、842にほぼ対称形のノッチ(またはそぎ部)を持つ管状部材を含み、ノッチから出る長孔がノッチ間のほぼ中間で重なる。貫通孔を形成する長孔が重なる部分は、管の内径にほぼ等しい。長孔の領域での管の断面は、U字型の梁の断面である。圧縮により管状部材がノッチ部840、842で折れ曲がり、図52B、52Cに示すように、長孔が重なる位置でワイヤに支柱を取り付ける。
【００５０】
図53は、保持装置900のさらに別の例示的な実施形態を示す。保持装置900は図51に示す例と同様であるが、静止部材904と可動部材906との間に1つのストランド部材902を含む。図53Bに示すように、可動部材906は、静止部材904に向かってワイヤガイド660上を移動して、ストランド902を座屈させる。同様に、図55では、可動部材906が静止部材904に近付けられてストランド902からループを形成する。図54の保持装置900'では、ストランド902'が、静止部材904と可動部材906との間でオフラインに(軸線から外れて)配置される(図54A)。可動部材906の移動により、図54Bに示すループが形成される(図54Bのループは図55Bのループと比べてやや歪んでいる)。図56Aおよび56Bは、ワイヤの軸線に沿って圧縮される弾性変形可能な部材908を使用して、ワイヤにほぼ垂直な面で部材908を拡張させる、別の例示的な保持装置を示す。図56Bは、ワイヤに垂直な面におけるすべての方向への拡張を示すが、すべての方向に拡張する必要はない。図57A、57Bは拡張メッシュ保持装置910を示す。この実施形態では、(矢印で示すように)圧縮時に外側に広がる複数の個々のストランドによりメッシュが形成される。
【００５１】
図40〜57の実施形態では、本発明の保持装置を一方または両方の安定ガイドに形成された延長部またはローブとして示すことができ、また、図46〜48のループ構造の場合、保持装置をループの対向側面に形成することができる。図49〜57の保持装置の例は、図40〜45の実施形態および/または46〜48の実施形態の両方に当てはまるものである。ワイヤ安定ガイドまたはループに対する保持装置の方向は、一般に垂直に示されているが、保持装置をワイヤ安定ガイドまたはループから0度超〜180度未満に形成しても、意図した通りに動作する。本発明は、このような代替形態のすべてを含む。創傷開口に対する保持装置の方向は、例えば図43、45、47に、創傷の長軸線にほぼ垂直に示されている。しかし、この角度は本発明の必要条件ではなく、保持装置を創傷の長軸線に対してどのような角度で配置してもよい。
【００５２】
図58、59は、図40〜48に示す装置に適用可能な保持装置のさらに別の例示的な実施形態を示す。この例では、ワイヤガイド660A、660Bがシース上のカニューレ部材912内に摺動可能に配置される。部材912A、912Bは、図示したように、シースに取り付けられる。この構成により、ワイヤガイドおよび保持装置を近位へ、すなわちシースの遠位端近くへ引くことができる。このような摺動可能に配置されたワイヤ安定機能は、図49〜57に示す保持装置、またはその等価物により生じる。
【００５３】
第5の例示的な誘導針
図60〜66では、第5の例示的な誘導針1000が示される。本実施形態の誘導針は、前記ガイドロッドおよびシース装置のいずれかに組み込まれ、さらに以下に述べる更なる部品を含む。本実施形態は、創傷部で使用中の誘導針1000を示し、したがって、本発明による別の例示的な創傷部管理方法も示す。わかりやすくするために、図60〜66の実施形態では、前記したものと同様の部品(例えば、シース、拡張器、ワイヤガイド、保持装置、ステープラ、ステープル等)に先の実施形態とは異なる符号を付すが、これらの部品は前記の部品と交換可能であることを理解すべきである。
【００５４】
誘導針1000は、ガイドロッド1002と、シース1004の少なくとも遠位端を覆う移行シース1006を持つシース1004と、移行シースリトラクタ1012、レシーバ1014、拡張器スライド1016、および拡張器ハンドル1018を有するアクチュエータ部1010とを含む。拡張器ハンドル1018は、拡張器スライド1016上に摺動可能に配置される。リトラクタ1012は、固定して取り付けられたシース1004およびレシーバ1014上に摺動可能に配置される。移行シース1006は、シース1004の遠位端と拡張器1002との接合部を平滑にして保護するように設けられる。移行シースは、(図60に示すように)装置の一部を皮膚および浅筋膜を通して押圧するときに、移行シースが組織の引っ掛かりの傾向を減少させるように設けられる。
【００５５】
シース1004(および移行シース1006)、移行シースリトラクタ1012、レシーバ1014、および拡張器スライド1016は、以下で説明するように、シースの遠位端で内部を通って創傷部へ接近するほぼ管状の部材である。図61では、(本明細書中で記載したように、関連する1つまたは複数の血液表示通路により判定されるように)拡張器先端が血管内にあって、シースの遠位端が血管創傷部に非常に近接していると、移行シースが後退してシースの遠位端の少なくとも一部を露出させる。このために、シースリトラクタ1012がレシーバ1014に対して(矢印で示すように)近位へ移動する。移行シース1006は、例えば接合部1020でシースリトラクタ1012に取り付けられる。移行シースはシース1004上に摺動可能に配置されるため、移行シースをこのように移動させると、シース1004の遠位先端1022が露出する。
【００５６】
この例示的な実施形態では、拡張器1002がアクチュエータ部1010内に収容される。図62では、拡張器ハンドル1018を拡張器スライド1016上で遠位へ摺動させることにより、拡張器1002が遠位へ(すなわち、さらに動脈内へ)押圧される。拡張器スライド内で、拡張器1002が拡張器ハンドルに当接するため、拡張器ハンドルが移動すると共に拡張器も移動する。この動作を促進するために、スライド1016の長さに沿って長孔1050が画定され、ハンドル1018のタブ部(図示せず)が長孔内に延びて、スライド1016内に収容された拡張器(図示せず)の近位端に接触する。拡張器1002をさらに血管内に遠位へ移動させることにより、(例えば、先の実施形態で説明したのと同様に方法で)拡張器内に着脱可能に取り付けられたワイヤガイド1024が露出する。ハンドル1018が遠位へ移動すると、ハンドル1018の遠位面からレシーバ1014内へ突出するフィンガが、レシーバ1014内に含まれる機構を作動させ、これにより保持装置1026A、1026B(図63)が血管内に配備される。この動作は、ワイヤガイド内に配置されたワイヤを引くことにより行われ、前記したものと同様に保持装置を作り出す。保持装置1026A、1026Bは、前記した方法で、動脈の内壁を把持してシース1004を動脈壁側へ引き、創傷部を安定させるように動作する。
【００５７】
図63では、スライド1016、ハンドル1018、および拡張器が、誘導針の残りの部分から取り外される。この例示的な実施形態では、ハンドル1018とスライド1016とをレシーバ1014から近位へ引くことにより、これらの部品が取り外される。拡張器1002を取り外すことにより、保持装置1026A、1026Bがシース1004側に近位へ後退して、保持足部とシースとの間に配置された組織を把持する。保持装置作動レバー1028を設けて、(ワイヤガイド1024A、1024Bにそれぞれ関連した)保持装置1026A、1026Bを手動で後退させる。
【００５８】
図64は、図63を参照して説明したように拡張器が取り外されると、レシーバ1014、シースリトラクタ1012、およびシース1004の管状構造に挿入される閉鎖装置1030を示す。閉鎖装置は、本発明の図7〜17の説明で記載したステープラ、または組織クリップ送出装置および/または当業界で公知の他のステープラ等の組織閉鎖装置とすることができる。図65、66は、ステープル送出の詳細と、シースの遠位先端の更なる詳細を示す。図65では、ステープラ1030が、誘導針の残りの部分を通って創傷部に挿入される。図66は、創傷部の周りの領域をさらに詳細に示す。この例示的な実施形態では(移行シース1006が前記したように近位へ後退されるものと仮定して)、シース1004の遠位端が複数の長孔1038A、1038Bを含む。長孔は、組織内に配備されるステープル1036のプロングを露出させる。ステープルおよびステープラについての前記説明から、ステープルのプロングが、外側に広がり、血管壁を穿刺し、内側に折れ曲がって創傷を閉鎖するように設計されることを思い起こされたい。ステープラ1030のレバー1032(図65)がこの機能を果たし、詳細に前記されている。ステープルが配備されると、保持装置1026A、1026Bが解放され、装置全体(ワイヤガイド1024A、1024Bを含む)が取り外される。
【００５９】
6.血液表示
経管装置の挿入深さを特定する以下の説明は、本明細書中に記載された誘導針の実施形態のすべてに当てはまる。血液表示ルーメンは、シース、ガイドロッド(拡張器)、もしくはこれらの両方を備える。図33および34は、シース602に関連する血液表示ルーメンを示す。図示したように、2つの「フラッシュバック」血液表示ルーメン689A、689Bがガイドシース662に固定して取り付けられる。第1の血液表示ルーメン689Aの遠位端では、管内血液表示ポート674がシースの遠位端に関して所定の点に配置される。第1の血液表示ルーメン689Aの近位端は、管内血液表示ポート674での血液の存在を観察するための管内フラッシュバックポート684である。第2の血液表示ルーメン689Bの遠位端では、血液表示ポート675がガイドシース662のほぼ遠位端に配置され、第2の血液表示ルーメンの近位端は、管外血液表示ポート675での血液の存在を観察するための管外フラッシュバックポート688である。
【００６０】
前記したように、動作時に、誘導針は、穿刺部に入り込む経皮穿刺部に導入される。内部血液表示ポート674が血管の内部ルーメンに到達するときに内部血液表示ポート674に入る加圧された血流を、内部フラッシュバックポート684から観察することにより、ガイドシース662が動脈または静脈の外壁の近接位置に到達した位置が特定される。加圧された血流が内部フラッシュバックポート684で観察されないことは、ガイドシース662が血管外壁にまだ到達していないか、内部血液表示ポート674が血管の内部ルーメンに到達していないことを示す。ガイドシース662が血管の内部ルーメンに入っていないことは、加圧された血流が外部フラッシュバックポート688で観察されないことにより確認される。管外血液表示ポート675が血管の内部ルーメンに到達した場合にのみ、血流が管外血液表示ポート675に入る。同様に、このルーメン内に血液があることは、ガイドが動脈または静脈内で遠くまで入りすぎていることを示す。内部フラッシュバックポート684に加圧された血流があって外部フラッシュバックポート688に加圧された血液がないことは、ガイドシース662の遠位端が創傷部に十分に挿入され、動脈または静脈の外壁に隣接していることを示す。
【００６１】
図37、38は、拡張器に関連した血液表示のための代替形態を示す。図37および38は、図20Aおよび39の血液表示の説明の例示的な代替形態と考えられる。図37では、BMルーメン540がセンサ700(例えば、差圧変換器、流量センサ、電極)を含み、センサ700上の流体または流体流れの存在を検出する。センサの配線は、図示したようにルーメン540を通され、センサ700で圧力(または流体の存在)の信号を送る。図38では、光ファイバ702がルーメン540内に配置されて、BMポートの周りの領域を直接見て血管内部ルーメンの存在を特定する。
【００６２】
したがって、前記ステップは、血管内に加圧された血液があることと、血管外に加圧された血液がないこととに基づいて、経管装置の動脈または静脈への挿入深さを特定するための方法を提供する。あるいは、3つ以上の血液表示点、ルーメン、およびポートを設けて、挿入された経管装置の深さを正確に判定するのをさらに助けることができる。さらに、前記の挿入深さ特定技術は、他の文脈でも同様に有用性があり、当業者は、前記の技術を前記の文脈に限定すべきでないことを理解するだろう。
【００６３】
前記したように、ワイヤガイド、安定ループ部、またはループ作動ワイヤを使用して、周囲組織に対して張力を生じさせることにより、誘導針を創傷部の周りでほぼ中央に配置すると共に、創傷部を囲む組織の対向側面が互いに近接できるようにするのを助けることができる。また、ワイヤガイドは、動脈への挿入時に血管の対向(遠位)壁に当接して、創傷部の近位壁が遠位壁から押しのけられて、閉鎖装置が遠位壁を穿刺するのを防止するような大きさに形成することができる。代替形態では、本明細書中に記載したシースのスリットまたは弱い引裂縫い目の代わりに、シースが半径方向に伸縮可能な螺旋構造を含み、前記した閉鎖装置の代わりに創傷部を伸張および拡張させることができる。さらに、前記実施形態の代替形態は、創傷部を伸張させ、創傷部で処置を中央に位置させるために、本発明と一致して実施することができると考えられる。例えば、前記実施形態では、ループ部がワイヤおよびガイドシースに力を加え、シースを外側に広げて、前記したように創傷部の対向部を近接させる。しかし、さらに他の実施形態では、図31および36に示すように、ガイドシースが、シースを開放位置または広がり位置へ押圧する偏倚機構を有するように形成される。このために、このシースは、前記外向きの反対方向の力を創傷部を囲む組織に加える可撓性の部材を側面にさらに含む。
【００６４】
図18〜66の前記説明について多くの代替形態があり、これらは当業者に明らかであろう。例えば、本明細書中に記載したループ構造を形成するワイヤを、ワイヤ安定ガイドに事前に通された1つの連続ループとして設けることができる。この場合、ループは、ワイヤの自由端を引くことにより閉鎖される。ワイヤをはさみ切りまたは切断して、シースおよびワイヤ安定ガイドから引き離すことができるようにする。他の修正を行うこともできる。例えば、シースは、医師が自由端を引いてループを形成すると、ワイヤの端部を定位置に保持する保持機構(図示せず)を備えることができる。さらに他の修正を行うことができる。例えば、管状ワイヤ安定ガイドと協働してワイヤを使用してループを形成する代わりに、本発明は、この構成を、対向側面のガイドシースに取り付けられた、(例えば、本明細書中に記載したワイヤ安定ガイドと同様の)1つの細長部材に置き換えて、図示したように、この部材を引くことによりループを形成することを考慮している。すなわち、前記のワイヤ安定ガイドおよびワイヤを、本明細書中に記載したようにループを形成するのに十分な係数の1つの部材に置き換えることができる。本明細書中に記載されたワイヤは、管、フィラメント、撚フィラメント、または等価の他の構造を含む。
【００６５】
前記した実施形態によれば、前記したように、シースの遠位先端に形成されたスリットまたは弱い引裂縫い目(図22A、24A、25A、27〜36、40〜48、66)により、遠位先端の拡張が可能になり、ワイヤガイドが創傷部を伸張させる。図面では、2つのスリットまたは弱い引裂縫い目がシースの対向側面にあるものとして示されているが、本発明はこれに限定されない。あるいは、本発明は、遠位先端の拡張が装置の「座屈」により行われて半径方向の伸張を生じさせる、1つのスリットまたは引裂縫い目を含むこともできる。あるいは、3つ以上のスリットまたは引裂縫い目を形成することもできる。さらに他の代替形態では、シースが、一般に、拡張可能な遠位先端を含む。例えば、シースの遠位先端が蛇腹またはバッフルを含んでその拡張を可能にする。あるいは、半径方向への拡張を可能にするエラストマー材料から遠位先端を形成することができる。このような代替形態はすべて、本発明の範囲に含まれるものと考えられる。
【００６６】
さらに他の修正を行うことができる。例えば、安定ガイドは、ワイヤを内部に通すことができるようにほぼ管状であるものとして記載されている。しかし、これは単に例示的な構成である。安定ガイドとワイヤとを他の構成で結合することができ、例えば、さねはぎ継ぎ、あり継ぎ、または安定ガイドとワイヤとの相対移動を可能にしなから、少なくとも1つの軸線に沿って機械的強度を提供する他の構成を含む摺動係合で結合することができる。本発明を特定の実施形態について説明したが、多くの他の変更、修正、および他の使用が当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】形成位置にある、本発明のステープルの一実施形態の等角図である。
【図２】開放位置にある、本発明のステープルの一実施形態の等角図である。
【図２Ａ】開放位置にある、本発明のステープルの一実施形態の等角図である。
【図３】配備位置にある、本発明のステープルの一実施形態の等角図である。
【図３Ａ】図1〜3の実施形態の代替ステープルの等角図である。
【図４】形成位置にある、本発明のステープルの別の実施形態の等角図である。
【図５】開放位置にある、本発明のステープルの別の実施形態の等角図である。
【図５Ａ】開放位置にある、本発明のステープルの別の実施形態の等角図である。
【図６】配備位置にある、本発明のステープルの別の実施形態の等角図である。
【図７】本発明のステープラの一実施形態を示す図である。
【図８】図1〜6のステープルを保持し配備するように構成された、図7のステープラの遠位先端の等角図である。
【図９Ａ】本発明のステープラの遠位先端とステープルとの協働を示す等角図である。
【図９Ｂ】本発明のステープラの遠位先端とステープルとの協働を示す等角図である。
【図１０Ａ】本発明のステープラの遠位先端とステープルとの協働を示す等角図である。
【図１０Ｂ】本発明のステープラの遠位先端とステープルとの協働を示す等角図である。
【図１１Ａ】本発明のステープラの遠位先端とステープルとの協働を示す等角図である。
【図１１Ｂ】本発明のステープラの遠位先端とステープルとの協働を示す等角図である。
【図１２】本発明のステープラの例示的なステープル配備機構の等角図である。
【図１３】本発明のステープラの例示的なステープル配備機構の等角図である。
【図１４】本発明のステープラの例示的なステープル配備機構の等角図である。
【図１５】本発明のステープラの例示的なステープル配備機構の等角図である。
【図１６】本発明のステープラの別の例示的なステープル配備機構の等角図である。
【図１７】本発明のステープラの別の例示的なステープル配備機構の等角図である。
【図１８】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図１９】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２０】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２０Ａ】本発明の誘導針の血液表示装置および方法の等角図である。
【図２１】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２２】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２２Ａ】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２３】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２４】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２４Ａ】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２５】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２５Ａ】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２６】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２７】本発明の第2の例示的な誘導針の図である。
【図２８】本発明の第2の例示的な誘導針の図である。
【図２９】本発明の第2の例示的な誘導針の図である。
【図３０】本発明の第2の例示的な誘導針の図である。
【図３１】本発明の第2の例示的な誘導針の図である。
【図３２】本発明の第2の例示的な誘導針の図である。
【図３３】本発明の誘導針の血液表示装置および方法の等角図である。
【図３４】本発明の誘導針の血液表示装置および方法の等角図である。
【図３５】本発明の第3の例示的な誘導針の図である。
【図３６】本発明の第3の例示的な誘導針の図である。
【図３７】本発明の誘導針の血液表示装置および方法の等角図である。
【図３８】本発明の誘導針の血液表示装置および方法の等角図である。
【図３９】本発明の第2の例示的な誘導針の図である。
【図３９Ａ】本発明の第2の例示的な誘導針の図である。
【図４０】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４１】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４２】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４３】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４４Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４４Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４４Ｃ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４５】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４６】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４７】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４８】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４９Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４９Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５０Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５０Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５１Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５１Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５２Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５２Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５２Ｃ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５３Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５３Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５４Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５４Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５５Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５５Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５６Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５６Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５７Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５７Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５８】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５９】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図６０】本発明の第5の例示的な誘導針の図である。
【図６１】本発明の第5の例示的な誘導針の図である。
【図６２】本発明の第5の例示的な誘導針の図である。
【図６３】本発明の第5の例示的な誘導針の図である。
【図６４】本発明の第5の例示的な誘導針の図である。
【図６５】本発明の第5の例示的な誘導針の図である。
【図６６】本発明の第5の例示的な誘導針の図である。
【符号の説明】
【００６８】
１０、１０´、５０ ステープル
１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄ プロング
１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃ、１４Ｄ タブ
１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃ、１６Ｄ 肩部
１８Ａ、１８Ｂ、１８Ｃ、１８Ｄ テーパ先端
２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、２０Ｄ 長孔
３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃ、３０Ｄ 肩部の内面
３２Ａ、３２Ｂ、３２Ｃ、３２Ｄ 組織止め
５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ プロング
５４Ａ、５４Ｂ、５４Ｃ、５４Ｄ ウェブ
５６Ａ、５６Ｂ、５６Ｃ、５６Ｄ 肩部
５８Ａ、５８Ｂ、５８Ｃ、５８Ｄ テーパ先端
６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃ、６０Ｄ 長孔
６２Ａ、６２Ｂ、６２Ｃ、６２Ｄ 肩部の内面
１００ 中心軸線
１０２ 遠位先端
１０４ アクチュエータ機構
２００ ステープラ装置
１１０ 内部ロッド部材
１１２ 外部スリーブ
１１４ マンドレル部
１１６Ａ、１１６Ｂ、１１６Ｃ、１１６Ｄ フィンガ
１１８Ａ、１１８Ｂ、１１８Ｃ、１１８Ｄ 長孔
２００ ステープラ機構
４０８ カム
４０８Ａ、４０８Ｃ ローブ
４１２、４２６ 長孔
４１６ 第２のカムフォロア
４１８ 第１のカムフォロア
５００ シース
５０４ 開口部
５０２ ガイドワイヤ
５１０ 誘導針
５１０´ 誘導針アセンブリ
５１２ 細長ガイドシース
５１４Ａ、５１４Ｂ ワイヤガイド
５１６ 遠位端
５２０ 拡張器
５２２ テーパ先端部
５３０ 機構
５４０ ルーメン
６０４ マンドレルロッド
６０６ スリーブ
６０８ カム
６０８Ａ、６０８Ｃ ローブ
６１２、６２６ 長孔
６１４、６５０ ばね
６１６、６１８ カムフォロア
６５４ ループ作動ワイヤ
６５６、６５７ 端部
６５８、６５９ 対の凹領域
６６０Ａ、６６０Ｂ 管状安定ガイド
６６２ ガイドシース
６７０ ガイドロッド
６７４ 管内血液表示ポート
６７５ 管外血液表示ポート
６８０ ループ部
６８０´ 安定ループ部
６８２ 縦長孔
６８４ 内部フラッシュバックポート
６８６ 引裂き縫い目
６８８ 外部フラッシュバックポート
６８９Ａ、６８９Ｂ 「フラッシュバック」血液表示ルーメン
７００ スリット
７００Ａ，７００Ｂ スリット
７０２ 光ファイバ
８００ テーパ端部
８０２、８０４、８０６、８０８ ルーメン
８１０ スリット
８１２ 長孔
８１４、８１６ 切頭ローブ
８２０、８２０´、８２０´´、８２０´´´ 保持装置
８２４ ノッチ部
８２６ フィラメント
８４０、８４２ 両側部
９００ 保持装置
９０２ ストランド部材
９０４ 静止部材
９０６ 可動部材
９０８ 部材
９１０ 拡張メッシュ保持装置
９１２Ａ、９１２Ｂ 部材
１０００ 誘導針
１００２ ガイドロッド
１００４ シース
１００６ 移行シース
１０１０ アクチュエータ部
１０１２ 移行シースリトラクタ
１０１４ レシーバ
１０１６ 拡張器スライド
１０１８ 拡張器ハンドル
１０２０ 接合部
１０２２ 遠位先端
１０２４ ワイヤガイド
１０２６Ａ、１０２６Ｂ 保持装置
１０３０ ステープラ
１０３２ レバー
１０３６ ステープル
【０００１】
[関連出願の相互参照]
本発明は、全て同じ譲渡人に譲渡された、2000年9月1日付出願の米国仮出願第60/230234号の恩恵を主張した2000年9月11日付出願の第09/658786号、現米国特許第6322580号の一部継続出願であり、2001年6月19日付出願の第09/884782号の一部継続出願であり、2001年7月25日付出願第09/915107号の一部継続出願である。
本発明は、観血的医療処置中および処置後に使用する創傷部管理に関する。詳細には、本発明は、創傷部、例えば医療処置中に動脈壁または静脈壁に生じた穿刺部で行われる診断および介入処置のための創傷部管理技術および方法に関する。穿刺部には偶発的なものと意図的なものとがあると考えられるが、穿刺部はカテーテルに基づく介入の結果生じる。本発明には、冠状動脈/心臓処置後に大腿動脈、橈骨動脈、上腕動脈の内部または周囲で使用する特別な有用性がある。他の有用性は、軟組織固着、腱と動脈との結合、血管吻合、半月板修復、胸部肺閉塞、心臓修復、内視鏡処置、食道修復、腹腔鏡検査、皮膚/表皮創傷閉鎖、および一般的な組織閉鎖を含む。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル/カテーテル導入処置が公知であり、これは、一般に、診断、あるいは心臓血管および/または末梢血管の疾患の治療のために、大腿動脈を通して挿入することを伴う。診断または介入カテーテル導入後、カテーテルにより形成された穿刺部を閉鎖しなければならない。一般に、動脈の穿刺開口は、診断処置用の5F(フレンチサイズ)から介入処置用の610Fにまで及ぶ。従来、カテーテルを取り外した後に、少なくとも30〜45分間、穿刺部に強い圧力が加えられている。他の手法は、血栓またはコラーゲンの栓またはスラリ、および/または穿刺部を封鎖するための他の縫合方法を含む。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
大腿に穿刺部のある患者は、出血が確実に止まるように、数時間の間、基本的に動かずに、しばしば上脚部に重い砂袋を置いたままベッドで休む必要がある。大腿動脈への接触に続く、この従来の止血方法には、多くの欠点がある。処置中に閉塞が除去されると、患者はすぐに気分がよくなり、それまでよりも元気になることが多いにもかかわらず、数時間の間、動かずにいなければならない。大腿動脈に置かれた砂袋の重みにより、しばしば下肢がうずいたりしびれたりする。医療処置の回復時間は30分ほどであるが、創傷の回復時間は24時間を超える。回復時間が長いほど、処置の費用も高くなり、患者の不快感も大きくなり、合併症の危険も大きくなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００４】
組織ステープル
本発明の一態様では、医療処置後に組織創傷を閉鎖するステープルが設けられる。本発明のステープルの好ましい用途は、診断または介入処置後に動脈または静脈を閉鎖することであるが、ステープルを最初から一般的な組織修復に使用することができ、血管修復に限定されないことを理解すべきである。以下の説明を通して、本発明のステープルを、例えば、チタン(およびチタン合金)、ステンレス鋼、ポリマー材料(合成および/または天然)、セラミック等の、生体適合性材料および/または生体吸収性材料から形成することができることを理解されたい。本発明のステープルは、好ましくは、塑性変形(すなわち、わずかな弾性要素による変形)を受ける変形可能な材料(前記した材料等)から形成されることが、以下の説明から明らかである。全体の概略として、本発明のステープルは、ステープルのプロング遠位端を外側に延ばして、より広い組織を把持する(創傷位置から離れた組織も把持する)第1の位置と、プロングを内側に移動させて創傷を閉鎖する第2の位置との2つの位置の変形を受ける。
【０００５】
図1、2、3は、本発明のステープル10の一実施形態を示す。図1は、形成位置にあるステープルであり、図2は、プロングを外側に延ばした、組織へ配備される直前のステープルであり、図3は、組織の周りで閉鎖されたステープルである。本発明のステープル10は、中心軸線100の周りに配置された複数のプロング12A〜12Dおよび複数のタブ14A〜14Dを含む。共通部分または肩部16A〜16Dは、タブがプロングに接する箇所に形成される。各肩部は、プロングとタブの両方に共通であり、一般に、中心軸線とほぼ直交する比較的平らな部分により画定される。肩部16A〜16Dは、中心軸線に向かって内側に曲がった各プロングの延長部として示すことができる。以下で、本実施形態のステープル10のこれらの特徴の各々について説明する。
【０００６】
形成位置では(図1)、プロング12A〜12Dが、図示したように、中心軸線100にほぼ平行に延びる。各プロングの遠位端では、テーパ先端18A〜18Dが中心軸線100に向かって内側に延びるように形成される。近位端では、肩部16A〜16Dがプロング12A〜12Dにそれぞれ接する。タブ14A〜14DはほぼU字型であり、各プロング間に形成される。図示したように、各タブの近位部が、連続した肩部で結合される。U字型の各近位部(すなわち、U字型タブの各「脚部」)は、まず肩部からほぼ外側へ延び、次に中心軸線100に向かって内側に遠位へ曲がり、中心軸線に最も近い所で接続してU字型を形成する。U字型は、基部が底部に位置する各タブ内の長孔20A〜20Dを画定する。
【０００７】
特に図2では、組織に配備される前にプロング12A〜12Dが中心軸線から外側へ延びるように、ステープル10が変形される。図示したように、組織の広い部分を把持するようにプロングを外側に延ばして、創傷部から離れた位置でプロングが組織に挿入されるようにし、(周囲組織の多くを使用して創傷を閉鎖することにより)さらに安定した創傷閉鎖を提供し、創傷の完全な(またはほぼ完全な)閉鎖を確実に行う。ステープルを図2に示す位置に変形させるために、図2Aに目立たせて示すように、力F1がタブ14A〜14Dに加えられる。図2Aに目立たせて示すように、力F1は、(中心軸線から)ほぼ外向きで、ステープルの上部に近接する。この力により、タブが中心軸線100から外側へ移動する。タブが外側へ移動すると、肩部とプロングとの接合部を中心に(すなわち、肩部の外部で)肩部がおおまかに枢動し、肩部の内部が中心軸線に向かって内側に遠位へ移動する。プロングが肩部の外部に取り付けられるので、このような肩部の移動によりプロングが外側へ移動する。したがって、ステープルの断面直径は、(図1の形成ステープルの断面直径よりも)遠位端で大きくなる。プロングの移動は、一般に、近位部よりも遠位部で大きくなることに注目されたい。すなわち、図2に示すプロングの移動は肩部からの枢動であり、これにより、外側に延びるプロングを持つステープルが作られる。完全にするために、長孔20A〜20Dの基部に対して保持力を下方(すなわち、中心軸線にほぼ平行)に加えて、ステープルを定位置に保持することができる。また、これらの力がステープルの各タブに同時に加えられて、ステープルの各プロングを均一に変形させることが好ましい。前記したように、ステープルの塑性変形は半永久的であり、ステープルが図1に示す形状に戻る傾向はない(すなわち、非弾性変形)。以下で、ステープルのこの位置への変形について、本発明の好ましいステープラ装置に言及してさらに詳細に説明する。
【０００８】
図3は、閉鎖位置にあるステープル10を示す。本明細書中に記載されている閉鎖位置とは、ステープルのプロングが互いに内側へ移動することを意味する。図3は、プロングのテーパ先端部がほぼ中心軸線近くで接することを示すが、ステープルに関して使用される「閉鎖」または「配備」という語は、必ずしもこの正確な構成を意味する必要はないことを理解すべきである。処置によっては、図3に示す程度よりもさらに大きく、またはさらに小さく、プロングを互いに内側に移動させることが必要となる(または望ましい)。この図に示す閉鎖位置にステープルを引き込むために、肩部の内面30A〜30Dに力F3が加えられる。この力は、中心軸線とほぼ直交し、力と力の間の角度は内面30A〜30D間の角度(本実施形態のステープルでは約90℃)とほぼ同じである。この力により、長孔20A〜20Dが広がって離れ、肩部を外側に押圧する。このような移動により、肩部は外側に近位へ移動する。肩部が近位へ移動すると、プロングが互いに向かって移動する。図2の移動とは逆に、図3に示す変形により、(図1の形成ステープルおよび図2の変形ステープルに対して)ステープルの近位端の断面直径が広がり、ステープルの遠位端の断面直径が小さくなる。以下で、再び、ステープル10のこの位置への変形について、本発明の好ましいステープラ装置に言及してさらに詳細に説明する。
【０００９】
ある組織の適用では、本発明のステープルが、プロングが組織を完全には貫通せず、組織を共に把持して保持するように、組織内に配備されることが望ましい。例えば、血管閉塞の適用では、組織穿刺テーパ端部が血流に入らず、組織内に穿刺されるが組織壁を貫通するまでには至らないことが望ましい。このために、図3Aでは、本発明のステープル10'が組織止め32A〜32Dを備えることができる。好ましくは、組織止め32A〜32Dが、各プロングの長さに沿って配置され、プロングの遠位先端から位置決めされて、テーパ端部が組織を穿刺するが組織を完全には貫通できないようにする。したがって、プロング長さに沿った止め32A〜32Dの位置は、組織把持(完全な組織貫通ではない)を容易にするように選択され、適用によって変えることができる。
【００１０】
図4〜6は、本発明のステープル50の別の実施形態を示す。図4は、形成位置にあるステープルであり、図5は、プロングを外側に延ばした、組織へ配備される直前のステープルであり、図6は、組織の周りで閉鎖されたステープルである。第1の実施形態と同様に、本発明のステープル50は、中心軸線100の周りに配置された複数のプロング52A〜52Dを含む。肩部56A〜56Dが設けられ、一般に、中心線とほぼ直交する比較的平らな面により画定される。肩部56A〜56Dは、中心軸線に向かって内側に曲がった各プロングの延長部として示すことができる。本実施形態では、ウェブ54A〜54Bが、プロングに、かつプロング間に接続され、各プロングから中心軸線に向かって内側に延びるように形成され、中心軸線にほぼ直交するU字型を作り出す(U字型タブが中心軸線にほぼ平行に配置される先の実施形態とは異なる)。以下で、本実施形態のステープル50の特徴の各々について、詳細に説明する。
【００１１】
形成位置では(図4)、図示したように、プロング52A〜52Dが、中心軸線100にほぼ平行に延びる。各プロングの遠位端では、テーパ先端58A〜58Dが中心軸線100に向かって内側に延びるように形成される。近位端では、肩部56A〜56Dがプロング52A〜52Dにそれぞれ接する。ウェブ部(ウェブ)54A〜54DはほぼU字型であり、中心軸線に向かって内側に延びるプロング間に形成される。図示したように、ウェブは、肩部に対して遠位の位置でプロングを接続する。ウェブの正確な位置は、プロングを外側に延ばす所望の程度、およびウェブが中心軸線に向かって内側にカーブする程度により決定される。肩部とウェブとの間の空間は、長孔60A〜60Dを画定する。
【００１２】
特に図5では、組織に配備される前にプロング52A〜52Dが中心軸線から外側に延びるように、ステープル50が変形される。先の実施形態と同様に、図示したように、組織の広い部分を把持するようにプロングを外側に延ばして、創傷部から離れた位置でプロングが組織に挿入されるようにし、(周囲組織の多くを使用して創傷を閉鎖することにより)さらに安定した創傷閉鎖を提供し、創傷の完全な(またはほぼ完全な)閉鎖を確実に行うことが有利である。ステープルを図5に示す位置に変形させるために、図5Aに目立たせて示すように、力F1がウェブ54A〜54Dに加えられる。力F1は、中心軸線からほぼ外向きで、ウェブを外側に変形させ、すなわちウェブの中心点を外側に移動させることによりウェブの曲がりをまっすぐにする。このようなウェブ部の変形により、プロングが外側へ移動する。したがって、ステープルの断面直径は、(図4の形成ステープルの断面直径よりも)遠位端で大きくなる。プロングの移動は、一般に、近位部よりも遠位部で大きくなり、外側に延びるプロングを持つステープルが作られることに注目されたい。完全にするために、長孔60A〜60Dのウェブの上部に対して保持力を下方(すなわち、中心軸線にほぼ平行)に加えて、ステープルを定位置に保持できることに注目すべきである。また、これらの力がステープルの各ウェブに同時に加えられて、ステープルの各プロングを均一に変形させることが好ましい。前記したように、ステープルの変形は塑性であり、ステープルが図4に示す形状に戻る傾向はない。以下で、ステープルのこの位置への変形について、本発明の好ましいステープラ装置に言及してさらに詳細に説明する。
【００１３】
図6は、閉鎖位置または配備位置にあるステープル50を示す。本明細書中に記載されている閉鎖位置とは、ステープルのプロングが互いに内側に移動することを意味する。この図に示す閉鎖位置にステープルを引き込むために、肩部の内面62A〜62Dに力F3が加えられる。この力は、中心軸線とほぼ直交し、力と力の間の角度は中心軸線の周りの内面62A〜62D間の角度(本実施形態のステープルでは約90℃)とほぼ同じである。この力により肩部を外側に押圧する。ウェブ部が許す限り、肩部は外側にのみ広がることができることに注目されたい。ウェブ部を中心とした全体的な枢動があるため、肩部が外側に移動すると、プロングが互いに向かって移動する。図5の移動とは逆に、図6に示す変形により、(図4の形成ステープルおよび図5の変形ステープルに対して)ステープルの近位端の断面直径が広がり、ステープルの遠位端の断面直径が小さくなる。以下で、再び、ステープル50のこの位置への変形について、本発明の好ましいステープラ装置に言及してさらに詳細に説明する。
【００１４】
前記した実施形態では、図が4本のプロング、タブ、および肩部を示しているが、これは例示的なものと考えるべきであることは明らかである。所与の適用に合わせて、ステープル10またはステープル50が、より多数または少数のプロング、タブおよび肩部を備えることが望ましい。または、各プロングが同一の長さである必要はなく、各プロングの全寸法が同一である必要もない。代替形態では、ステープル全体またはその選択された部分を、弾性材料または形状記憶材料(例えば、ニチノール、および/または、例えば温度依存形状記憶材料を含む他の弾性材料)から形成することができるので、静止した閉鎖位置から拡張位置へ弾性変形して創傷の周りを弾性閉鎖することが可能になる。また、図4〜6の実施形態は、図3Aに示すように、プロングの長さに沿って配置された組織止めを備えることもできる。
【００１５】
ステープラ装置
本発明の別の態様は、図1〜3のステープル10、図3Aのステープル10'、および図4〜6のステープル50を配備するステープラ装置である。全体の概略として、本発明のステープラは、ステープルを保持し配備するための遠位先端と、ステープルまたはステープルの少なくとも組織穿刺部を外側に広げて創傷の周りを閉鎖するアクチュエータ機構とを含む。本発明のステープラは、従来のステープラ機構に比べて、ステープルがより広い組織を確実に閉鎖するという本発明の1つの目的を容易にする。以下の説明は、この目的を達成するための種々の例示的な機構を詳述するものであるが、多くの代替形態が当業者に容易に明らかになり、これらの目的を達成するためのすべての代替形態は本発明の範囲に含まれるものと考えられることを理解すべきである。
【００１６】
図7は、本発明のステープラ装置100の一実施形態の等角図である。一般に、装置はアクチュエータ機構104と遠位先端102とを含む。図8は、ステープラ装置200の遠位先端102のさらに詳細な図である。好ましくは、遠位先端が、外部スリーブ112内で摺動可能な内部ロッド部材110を含む。ロッド110はフレア部またはマンドレル部114を含む。マンドレル114は、使用時にフィンガ116A〜116Dに位置合わせされる長孔118A〜118Dを含む。フィンガ116A〜116Dは、ステープル10、50の長孔20A〜20D、60A〜60Dに嵌合する。好ましくは、ロッド110はステープルを取り付けるために着脱可能になっており、ステープルはマンドレルとスリーブとの間に配置される。以下で説明するマンドレルは、ステープルで発生する力の原因となる。
【００１７】
図9、10A、10B、11A、11Bは、本発明のステープル10'および/または50とステープラ機構200のマンドレル114/スリーブ112との動作関係を示す。図9Aでは、ステープル10'がマンドレル114とスリーブ112との間に配置される。ステープルの長孔20A〜20Dが、スリーブのフィンガ116A〜116Dに係合する。図示したように、ステープルのプロング12A〜12Dは、マンドレルに嵌合するような大きさに作られ、タブ14A〜14Dは、ロッド110に嵌合するような大きさに作られる。同様に、図9Bに示すステープル50は、マンドレル114およびスリーブ112に係合する(図示せず)。これは静止位置であり、ステープルに力が加わって変形することがない。図10Aでは、ステープル10'が、ロッド/マンドレルとスリーブとの相対移動により、第1の変形位置(図2)へ押圧される。図示したように、マンドレルは近位へ押圧される。マンドレルが移動すると、ステープルのタブがマンドレルの最も狭い部分に接する。さらに移動するとタブが外側に移動し、(図2を参照して前記したように)プロングが同様に外側に移動する。タブがマンドレルから離れると、タブとプロングの外側への移動が終了する。同様に、図10Bでは、(図5を参照して前記したように)マンドレルの移動により、ウェブが外側に延びて、プロングを外側に延ばす。ウェブがマンドレルから離れると、プロングの外側への移動が終了する。図11Aは、最終的な、組織内へのステープルの配備を示す。マンドレルはさらに近位へ引かれ、タブがマンドレルから離れると、肩部(図示せず)が外側に広がり、プロングを共に(中心軸線に向かって)移動させて、プロング間の組織を閉鎖する。図11Bは、図4〜6のステープル50についての同様の作動を示す。
【００１８】
図12〜15は、例示的なアクチュエータ機構104を示し、スリーブ112とマンドレルロッド110との相対移動を示す。機構は、長孔412に沿って直線移動可能なカム408を含む。カムの移動は、手動で行っても、電気制御モータ(図示せず)を通して行ってもよい。カム408は、カム408の第1の側面に配置されたローブ408A、408Cと、カム408の第2の対向側面に配置されたローブ408Bとを有する。第1のカムフォロア418は、マンドレルロッド110に結合され、ローブ408A、408Cに選択的に係合可能である。第2のカムフォロア416は、スリーブ112に結合され、ローブ408Bに選択的に係合可能である。図12では、どちらのカムフォロアもローブに接触しておらず、機構の初期位置が示される。
【００１９】
図13は、図9Aに示すように、マンドレル114とスリーブ112との間でステープルを拡張する位置にある機構104を示す。カム408が(矢印で示すように)移動すると、ローブ408Aがカムフォロア418を長孔426に沿って押圧する。マンドレルロッド110は近位へ移動して、タブまたはウェブ部に加わるマンドレル114の力により、(図2および5に示すように)プロングを外側に延ばす。カム408がさらに移動すると(図14)、ローブ408Bがカムフォロア416を押圧して遠位へ移動させ、これにより、スリーブをマンドレルロッドに対して遠位へ移動させ、プロングをさらに拡張させ、ステープルを遠位へ移動させる。最後に、図15では、カムがさらに押圧されて、カムフォロア418がローブ408Cにより押圧され、マンドレルおよびマンドレルロッドをさらに近位へ延ばす。カムロッドとスリーブとの間のこの相対移動により、マンドレルはステープルの肩部に力を加えることができ、プロングを内側へ移動させることができる。ローブ408Cは、プロングを閉鎖させ、ステープルをマンドレルから切り離す。これが、完全に配備されたステープル移動である。
【００２０】
図16および17は、代替カム機構を示す。先の例と同様に、カム608は、矢印で示す方向に押圧されて、マンドレルロッドとスリーブとの間の相対移動を生じさせる。ローブ608A、608Bはカム608の対向側面に配置される。カム608が長孔612に沿って移動すると、ローブ608Aがカムフォロア618を長孔626に沿って押圧して直線移動させる。これにより、カムフォロア618が近位へ押圧される。カムフォロア618は、マンドレルロッド604に結合される。これにより、ステープル10/50が第2の構成に変形する(図2または5参照)。カム608がさらに押圧されると、カムフォロア618が遠位へ移動してローブ608Aに接触したままとなる。これにより、マンドレルロッド604が遠位へ押圧される。カム608の同一の移動により、ローブ608Bが押圧されてカムフォロア616を遠位へ押圧する。カムフォロア616は、スリーブ606に結合される。これにより、スリーブ606が遠位へ押圧される。ローブ608Aの下向き斜面がローブ608Bの上向き斜面と平行であるため、マンドレルロッド604とスリーブ606とは同時に遠位へ移動し、ステープルが組織内へ進む。ローブ608Aの斜面を下るカムフォロア618の移動はこれで終了するが、カムフォロア616はローブ608Bの斜面を上り続け、ステープル10/50が閉鎖構成または配備構成(図3または6参照)に変形する。ばね614、650を設けて、カムフォロア616、618を各々、初期位置に戻すことができる。勿論、長孔612に更なるばねを設けてカム608を元の位置に戻すこともできる。
【００２１】
あるいは、アクチュエータ機構が、カム408、612の代わりとなる回転ドラム(図示せず)を含む。ドラムには、ローブ408A〜408C、608A〜608Cに類似したローブが形成される。他の代替形態は、ローブ408A〜408Cまたは608A〜608Cにより幅が変化する回転ねじを含み、マンドレルロッドおよび/またはスリーブを作動させる。勿論、図に示すカム機構の代わりに、直接リンク装置を使用してマンドレルロッドおよび/またはスリーブを作動させることができる。
【００２２】
創傷部管理
1.第1の例示的な誘導針
図18〜26は、血管形成等の医療処置中または処置後の創傷部管理の、例示的な構造および手順の一実施形態を示す。図18は、皮膚から延びる従来の管状シース500と、軟組織と、患者の血管壁の穿刺部とを示す。一般に、シース500は、医療処置の完了後も定位置に残される。創傷部の安定化プロセスを開始するために、医師は、拡張器500の端部の開口504を通して可撓性ガイドワイヤ502を挿入する。図19は、ガイドワイヤ502が皮膚を通して動脈内へ適切に挿入された後に、創傷部からシース500を取り外す状態を示す。
【００２３】
効率的かつ効果的な創傷閉鎖を容易にするため、本発明の別の態様は、創傷部を伸張させるように構成された誘導針を提供する。図20は、本発明の例示的な誘導針510を示し、図18、19からのプロセスに続けて、拡張器520の一部が動脈内に配置されるまで、誘導針510がガイドワイヤ502を覆って摺動する。以下で、誘導針510の詳細について開示する。
【００２４】
図20は、(すでに動脈内にある)ガイドワイヤ502を覆って動脈内に挿入される誘導針510を示す。誘導針は、中空の細長ガイドシース512と拡張器520とから構成される。図20Aでは、血液表示ルーメン540内に流体(血液)があって、拡張器520が動脈内に適切に配置されていることが示されるまで、医師が拡張器520の遠位端516を創傷内へ押入する。血液表示ルーメン540は、拡張器520に沿って所定の長さに配置され、血液がキャビティ(ルーメン)540を通って流れることができるようにして、拡張器520、詳細には可撓性の遠位端516が動脈内の所望の深さまで適切に挿入されることを医師に知らせる。拡張器の遠位端516はテーパ先端部522を含み、皮膚を通して動脈内に容易に挿入するのを助ける。更なる血液表示通路(図示せず)を、第1の血液表示通路に近接して拡張器またはシース512の遠位端で、拡張器の深さの予防インディケータとして含むことができる。この更なる通路内に血液があることは、拡張器が遠くまで押入されすぎて動脈壁または動脈内に入っていることを示す。勿論、当業者は、誘導針510が、血液表示ための内部通路(ルーメン)およびガイドワイヤを含むことを理解するだろう。
【００２５】
この例示的な実施形態のガイドシースの1つの特徴は、2本以上のワイヤガイド514を使用して、シースを創傷部上に配置したまま維持すること、創傷の対向側面を近接させること、閉鎖装置(例えば、ステープラ/ステープル、縫合装置、焼灼等)を創傷の周りに配置したままにして閉鎖装置を適切に配備すること、および妨げられることなく創傷部に接近することである。本実施形態では、ワイヤガイド514がガイドシース512の対向側面上に形成される。対向側面にワイヤガイド514があることは、シースの遠位端が創傷部に配置されるだけでなく、シースがほぼ中央に確実に置かれるようにするのに役立つ。図21および26に示すように、ワイヤガイドは拡張器520により動脈内に送出される。ワイヤガイドは、拡張器520の遠位端516に着脱可能に結合されるか、または遠位端516内に含まれ、図26に示すように創傷内に配備される。ワイヤガイドを、拡張器の側面の開口または長孔(図示せず)内に解放可能に保持することができる。拡張器が(BM通路により示されるように)創傷内の適切な深さまで適切に挿入されると、拡張器が創傷およびガイドシースから取り外される。拡張器520をガイドシース512から取り外すために、医師(または臨床医)は、まずガイドシース512を保持して、ガイドシース512を通して拡張器520を内方に(遠位へ)進める。これにより、ワイヤガイド514A、514Bが開口から分離される。拡張器が抜き取られる前にワイヤガイド514A、514Bが確実に拡張器520から適切に分離されるように、ガイドロッドが所定の距離だけ挿入されるまで抜き取ることができないようにする機構が設けられる。図示したように、この機構530は、抜き取り前のねじり動作または他の動作を必要とする機構を含むことができる。ガイドロッドが所定の距離だけ挿入されると、医師はガイドロッドを抜き取る。これにより、ワイヤガイド514A、514Bが創傷内に延びる状態で、ガイドシース512が創傷上の中央に置かれたまま残る。
【００２６】
血管解剖技術の当業者が理解するように、一般に、動脈または静脈の穿刺部は、血管の長さにほぼ垂直なスリットまたは細長開口として現れる傾向がある。これは、血管の半径方向の伸縮を支持する血管組織の円周方向の(縦方向ではない)細胞構造による。本発明のワイヤガイド514A、514Bにより、創傷を、創傷の自然な状態、すなわち円周方向に長くなった状態に近付けることができる。シースは、開口または創傷の直径にほぼ等しい直径を有し、ワイヤガイド514Aから514Bまでの距離は、図23に最もよく示すように、創傷の長軸線の寸法にほぼ等しい。血管内で、この位置にあるワイヤガイド514A、514Bが長軸線に沿ったシースの移動を制限すると、傷が細長であるため、短軸線に沿った移動も同様に制限される。この実施形態では、ワイヤガイド514A、514Bがシースの対向側面に配置されるので、シースを通して挿入される装置は、創傷のほぼ中央に位置する。さらに、ワイヤガイドは対向血管壁(遠位壁)を押圧するのに十分な長さであるため、遠位壁が閉鎖装置により穿刺または捕捉されるのが防止され、穿刺部での閉鎖動作中に、血管が閉鎖動作により閉塞されるのが防止される。
【００２７】
重要なのは、ワイヤガイドがなくても創傷開口が図23に示す形状を呈する傾向があるので、短軸線に沿って位置する対向組織が近接する傾向があることである。本発明は、この傾向を利用する。ワイヤガイドの位置が、創傷の円周よりも大きい円周を画定する場合、短軸線に沿った組織がさらに近接する傾向がある。これは、長軸線に沿った組織が伸張して創傷部に張力を発生させるからである。すなわち、この構成では、ワイヤガイドが、創傷部の長軸線に沿って外向きの力を発生させるように離した寸法に形成され、これにより創傷の短軸線の側面上の組織同士が合わさる。必要な張力量は組織に応じて決まるため、シースおよびワイヤガイドの全径は、創傷の大きさおよび組織の強さに応じた寸法にすべきであることを、当業者は理解するだろう。例えば、血管組織は比較的弾性であり、他の組織(例えば、硬膜、管組織、膀胱組織)よりも張力に耐えることができる。本発明のシースおよび拡張器は、これらの要因を考慮して、特定の組織への適用に合わせた寸法に作られる。
【００２８】
しかし、本発明による十分な創傷部管理では、ワイヤガイドが創傷を伸張させる必要はない。逆に、ワイヤガイド間の外寸法(すなわち、シースの外径+両ワイヤガイドの外径)が細長創傷の長軸線よりも短く、ワイヤガイドは、依然としてシースを創傷上にほぼ配置(おそらくは中央に配置)したまま維持するのに役立つ。どちらの状況でも、ワイヤガイドにより、閉鎖モダリティ(例えばステープル)配備が、確実に創傷部上でより正確に中央に位置するようになる。前記したように、創傷部で張力が発生すると、短軸線に沿った組織が合わさって、閉鎖中にステープルにより有利に把持されるある量の組織を使用することが可能になる。また、組織の創傷開口がシース/ワイヤガイドによりぴんと張って保持される場合、(閉鎖の有効性を低下させる)ステープル配備中に、開口を囲む組織が血管内に落ち込む傾向が少なくなる。
【００２９】
図23は、挿入されるステープルのプロングが創傷開口WOに対して整列する位置S1、S2、S3、S4の例を示す。図では、ワイヤガイド514A、514Bは、ガイドシース512の対向側面に配置され、すなわち、ワイヤガイドが動脈または静脈の創傷開口の長軸線に沿って創傷開口に挿入され、創傷がこの軸線に沿ってぴんと張って引かれる。
【００３０】
図22は、ステープル10/50が誘導針510のガイドシース512を通して挿入される、ステープラ104の遠位端を示す。ガイドシース512の遠位端の直径は、外向きの圧力がガイドシース512の内面に加えられると拡張するように形成される。例えば、スリットまたは弱い引裂縫い目(後述する)をガイドシース512の遠位端に形成して、圧力印可時にガイドシースの直径を増大させることができる。あるいは、シースは、遠位端に長孔を含んで拡張を可能にしてもよい。図22Aは、誘導針510を目立たせて示し、スリットまたは弱い引裂縫い目700をよりはっきりと示す。ステープラ104の遠位端がガイドシース512に適切に挿入されると、ステープルを組織内に配備することができる。図24は、ステープル配備の第1のステップを示し、このプロセスについては詳細に前記している。図24では、ステープルのプロングを延ばすと、弱い引裂縫い目またはスリット700A、700Bが離れることに注目されたい。さらに、これにより、ワイヤガイドが創傷の長軸線に対して拡張し、開口を囲む組織をさらに近接させる。ステープル10/50のプロングにより形成された直径は、ガイドシース512の元の外径よりも大きくなる。図25および25Aは、組織内に完全に配備されたステープルを示し、このプロセスについては詳細に前記している。ステープラ、ガイドシース512、およびワイヤガイド514を、閉鎖した穿刺部から取り外すことができる。
【００３１】
2.第2の例示的な誘導針
例示的な代替形態では、図27〜32および39、39Aに示す例示的な誘導針アセンブリ510'にあるように、前記したワイヤガイド514A、514Bの代わりに、ループ作動ワイヤ654を管状安定ガイド660A、660Bと共に使用する。例示的な誘導針アセンブリ510'は、ガイドロッド670とガイドシース662とを含む。ガイドロッド670は、先の実施形態の拡張器520と同様であり、動脈内に挿入される可撓性の先端部を含む。したがって、本明細書中で使用される拡張器とガイドロッドとは同等の装置であって、これらの用語を交換可能に使用できると考えられる。前記したように、使用中、誘導針アセンブリは中央ガイドワイヤ502の周りに摺動可能に配置される。ガイドシース662は、複数のワイヤ安定ガイド660(図30に660A、660Bで示す)を含み、安定ガイド660は、ガイドシース662に組み込むことができ、あるいは別々に形成して結合することができる。一般に、ワイヤ安定ガイド660は、シースの外径の周りに配置された管状部材を含み、ループ作動ワイヤは各安定ガイドに通されて端部656、657から離れる。各ワイヤ安定ガイドの一部がシースの遠位端から延びる。ガイドシース662は、ガイドロッド670上を摺動する大きさの内径を持つ管状部材である。ガイドシースが楕円形または非円形の断面形状を有することも考えられる。シースは、1つまたは複数のスリットまたは弱い引裂縫い目686をさらに含み、後述するように、ガイドシースの一部を制御して拡張する。
【００３２】
ガイドロッド670は、管状部材であり、ループ作動ワイヤ654を解放可能に保持するように形成された少なくとも1つの長孔682を含む。図27に示すように、ガイドロッドは、ガイドシース内に嵌合する大きさの管状本体を有し、中央ガイドワイヤを受ける開口802を先端に持つテーパ端部800を有する。作動ワイヤを解放可能に保持するために、少なくとも1つの縦長孔(またはスリット)682がガイドロッド670の長さに沿って形成される。ループ作動ワイヤ654を一時的に保持し、かつ制御して解放できるように、ガイドロッド670の表面の縦長孔(またはスリット)682の幅は、安定ガイド660またはループ作動ワイヤ654の外径よりも小さくすることができる。このため、後述するように、ガイドロッド上をシースが摺動することにより解放されるまで、安定ガイドおよび/またはループ作動ワイヤ654が(図27に示すように)長孔内に保持される。ループ作動ワイヤおよび/またはワイヤガイドは、ガイドロッドに形成された長孔またはスリット内に保持され(これにより、ガイドロッドに別のルーメン構造を画定することができ)、あるいは長孔を、ワイヤまたはワイヤ安定ガイドの幅よりも小さい直径を持つように形成して、ワイヤまたはワイヤ安定ガイドを長孔に摩擦嵌合させることができる。図27〜29に示すように、長孔682は、対の凹領域658、659により境界が決められ、例えば、ガイドロッドの動脈または静脈への挿入、取外し時にワイヤガイドが組織を捕捉しないようになっている。あるいは、ガイドロッドに形成された、画定された長孔の代わりに、スリット(図示せず)をロッドの材料に形成して、ループ作動ワイヤ654をガイドロッドに摩擦嵌合させて解放可能に保持し、前記と同様の方法でガイドロッドから解放するようにする。
【００３３】
この構成では、ループ作動ワイヤ654の一端部656が第1の凹領域658で長孔682の一端部内へ通され、ガイドロッド670の第2の凹領域659で長孔682から外側に戻される。同様に、ループ作動ワイヤ654の他端部657は第2の長孔(図示せず)に通される。この第2の長孔は、ガイドロッド670の対向側面に、または長さに沿った他の場所に、一連の凹領域(図示せず)をオプションとして含むことができる。長孔682は、ガイドロッド670の長さに沿って配置される。例えば、図27〜32に示すように、長孔682がガイドロッド670の中心軸線に平行な線に沿って配置される。勿論、長孔をこのように形成することや、長孔が端部に凹領域を含むことは、本発明の必要条件ではない。長孔682および/または凹領域658、659の位置に関して本明細書中で使用されているように、「ガイドロッドの長さに沿って」または「長さに沿って」というフレーズは、ガイドロッドの中心軸線にほぼ縦方向に沿っていることを意味し、あるいはいずれかの方向に形成された長孔を意味する。これは、長孔および/または凹領域658、659が、ワイヤ安定ガイド660および/またはループ作動ワイヤの端部656、657を解放可能に定位置に保持するのに役立ち、長孔682および/または凹領域658、659のいくつかの構成のうちの1つで十分であるからである。
【００３４】
本発明に操作性を与える必要はないが、ガイドロッドに開口804を設けて中央ガイドワイヤ502の一部を露出させることができる。中央ガイドワイヤ502は、ループ作動ワイヤ654のループ部680上に配置され、中央ガイドワイヤが取り外されるまで、ループをガイドロッドに固定する。
【００３５】
前記の説明は、ループを形成するワイヤがほぼ円形の断面を有するものと仮定している。しかし、他のワイヤ形状を使用することもでき、この場合、ワイヤ安定ガイド660および長孔682をワイヤ654と嵌合させ、端部656、657が1つまたは複数の適宜の対応する嵌合部品を含む。
【００３６】
図39、39Aは、この例示的な実施形態のガイドロッド670の断面を示す。図40に示すガイドロッド670は、複数のルーメン802、804、806、808を含む。ルーメン808、806は、血液表示通路(本明細書中に記載)およびワイヤガイド通路として含まれる。ルーメン806、808は互いに隣接して示されるが、これらのルーメンを互いに同軸線に形成することもできる(例えば、血液表示ルーメン内にワイヤガイドルーメンを配置)。ルーメン802、804は、ループ作動ワイヤを解放可能に保持し、例えば図27に示すように、ガイドロッドの長さに沿って延びる。ルーメン802、804はガイドロッドの対向側面上に示される。しかし、ルーメンは対向して配置する必要はなく、互いに傾斜させて形成することも考えられる。外向きの力によりワイヤがスリット810から「飛び出す」まで、ループ作動ワイヤがルーメン802/804内に保持されるように、スリット810を設けることができる。このために、作動ワイヤがルーメンの内外へ摺動できるように、スリットを囲む材料が(ガイドロッドの残りの部分よりも)デュロメータの低い材料を含むことができる。あるいは、図39Aに示すように、スリットの代わりに長孔を形成することもできる。長孔812は切頭ローブ814、816により画定される。ローブ814、816は、ガイドロッドの残りの部分よりもデュロメータの低い材料を含む。長孔812は、挿入される特定のゲージワイヤに合わせた大きさに作られる。ルーメン802、804はほぼ円形の断面形状を有するものとして示されるが、本発明は、ループ作動ワイヤの断面形状が求める他の形状も考慮している(ただし、ワイヤ安定ガイド、ループ作動ワイヤ、およびルーメンの断面形状は、一致させる必要はない)。
【００３７】
前記の例示的な誘導針510'の使用について、図27〜32参照して説明を進める。図27が示すように、誘導針510'は、初めに、穿刺部に入り込んで動脈内に挿入される中央ガイドワイヤ502(すでに動脈内にある)を覆って経皮穿刺部に挿入される。ガイドシース662の遠位端が動脈または静脈の外壁の近接位置に到達したことが、(本明細書中で説明した血液表示、または当業界で公知の他の深さ測定方法もしくは配置方法を介して)判定されると、図示したように、中央ガイドワイヤ502が誘導針510'から取り外される。図28に示すように、中央ガイドワイヤ502を取り外すことにより、ループ作動ワイヤ654が、ガイドロッド670の縦長孔(またはスリット)682を通ってガイドロッド670から解放される。これは、図28、29に示すガイドシース662からガイドロッド670を抜き取ることにより達成される。ガイドロッドをガイドシースから取り外すと、ガイドロッドがシースから近位へ摺動するときの、ワイヤ安定ガイドに加わるシース端部の力によって、ワイヤ安定ガイド660(および内部のループ作動ワイヤ)が、ガイドロッドに画定された長孔682から押し出される。これにより、図29に示すように、ループ作動ワイヤ654およびワイヤ安定ガイド660が解放されて、開いたループを形成する。その後、ガイドロッド670はガイドシース662から完全に抜き取られる。
【００３８】
図30、31に示すように、安定ガイド660A、660Bの遠位端が近接して安定ループ部680を形成するまで、端部656、657の一方または両方でループ作動ワイヤ654を引くことにより、安定ガイド660を固定して作動させることができる。スリットまたは弱い引裂縫い目686をガイドシース662の遠位端に形成して、例えば、図31に示すループ作動ワイヤ654によってループ部が拡張することにより、半径方向外向きの力がガイドシース662の遠位端に加わると、ガイドシース662の直径を増大させることができる。前記の動作により、ガイドシース662の中心軸線に対して外向きに反対方向の力を加え、これにより、ガイドシース662の端部をスリット686(または弱い引裂縫い目)で分離する。したがって、ガイドシース662内の閉鎖装置(図示せず)の拡張に合わせた更なる間隙が設けられる。さらに、安定ガイド660A、660Bにより伸張される組織は、安定ガイド660A、660Bの新しい傾斜角度(すなわち、ガイド660A、660Bとシースの遠位端との接合部で作られる角度)に沿って摺動し、これにより、ガイドシース662の遠位端に対して組織を押圧する。前記の動作は、穿刺部内でガイドシース662を血管に当てて保持するのを助ける。次に、閉鎖モダリティ(例えば、前記したようにステープル)が送出される。図32に示すように、ループ作動ワイヤ654が安定ガイド660A、660Bから完全に取り外されるまで、ワイヤ654の一端部657に張力を加え、これにより、安定ガイド660A、660Bの遠位端が解放されて、安定ガイド660A、660Bが、閉鎖装置(図示せず)の両側部で血管穿刺部の外へ摺動できるようになる。最後に、ガイドシース662アセンブリが、穿刺部から取り外される。
【００３９】
図30〜32に示すワイヤ安定ガイド660A、660Bは、一般に、ワイヤ端部656、657が通過するのに十分な内径を有する管状構造として形成される。ガイド660A、660Bは共に引っ張られて(図31)ループを形成する。一般的な事項として、ガイドを閉鎖すると、十分な外向きの力により創傷部を囲む組織が前記した方法で広がるので、ワイヤ安定ガイド660A、660Bをループ作動ワイヤ654と組み合わせることにより、組合せ領域680の剛性が増大する。また、この力は、スリットまたは弱い引裂縫い目を開くことによりシースを半径方向に広げるのに十分なものである。図ではワイヤガイド660Aの方が660Bよりも長いが、図示したワイヤガイドの長さは重要ではない。逆に、本発明から逸脱することなく、等しくなるようにまたは異なるように長さを選択することができる。ワイヤガイド660A、660Bの位置は、シースの対向側面上に示される。この構成により、シースが創傷部上でより正確に中央に配置されるが、ある処置では、創傷部への中央配置は不要であり、重要ではなく、正確でないため、ワイヤ安定ガイドの位置を対向位置ではなくシースの周りの位置に配置することができることが本明細書中で考慮される。
【００４０】
ワイヤ安定ガイドを解放可能に保持するガイドロッドの長孔の説明で、長孔はワイヤガイドを長孔に配置するのに最も便利な位置に形成されることに注目されたい。また、一方の長孔が、内部に挿入されたワイヤでワイヤ安定ガイドを解放可能に保持し、他方の長孔が、ワイヤのみを解放可能に保持する大きさに作られるように、長孔を画定することができる(ワイヤ安定ガイドの長さが異なる場合と同様)。
【００４１】
したがって、1つまたは複数のルーメンのシース装置を動脈、静脈、または他のルーメン穿刺部に直接近接させて安定させることができる。有利なことに、前記装置および方法により、このような穿刺部上で閉鎖モダリティを中央に配置することが可能になる。前記誘導針アセンブリ510'により、閉鎖装置が導入されるシース662の遠位端を動脈、静脈、または他のルーメンに対して引くことが可能になり、穿刺部を封鎖して漏れを防ぐと共に、シース662を創傷部上で直接安定させるのを助ける。
【００４２】
3.第3の例示的な誘導針
図35および36に示すように、別の実施形態では、前記安定ループ部を、少なくとも1つの強化部666を有するループ作動ワイヤ654を含む安定ループ部680'に置き換えることができる。強化部は、材料を増加させた領域または材料を組み合わせた領域、例えば、個々にもしくは組み合わさってより高い剛性を持つ作動ワイヤ654または安定ガイド660Aおよび/または660Bの一部分を含む。この構成では、強化部666の位置を創傷部に対して操作して、安定ループ部680'の形状を制御することができる。安定ガイド660の遠位端が近接して安定ループ部680'を形成するまで、端部656、657の一方または両方でループ作動ワイヤ654を引くことにより、安定ガイド660A、660Bを固定して作動させることができる。安定ループ部680'は強化部666を含み、その中心軸線はガイドシース662の中心軸線にほぼ垂直であり、これにより、ガイドシース662の中心軸線に垂直に反対方向の力を外向きに加え、ガイドシース662の端部をスリット686で分離する。図36に示すように、ループ部および強化部は、コートハンガーの一般的な外観を持つ形状を形成する。ガイドシース662内の閉鎖装置(図示せず)の拡張に合わせた更なる間隙が、同様に設けられる。
【００４３】
前記の実施形態と同様に、安定ガイド660A、660Bにより伸張される組織は、安定ガイド660A、660Bの新しい傾斜角度に沿って摺動し、ガイドシース662の遠位端に対して押圧される。前記の動作は、穿刺部内でガイドシース662を血管に当てて保持するのを助ける。次に、閉鎖モダリティ(例えば、前記したようにステープル)が送出される。図32に示すように、ループ作動ワイヤ654が複数の安定ガイド660から完全に取り外されるまで、ワイヤ654の一端部657に張力を加え、これにより、安定ガイド660の遠位端が解放されて、安定ガイド660が、閉鎖装置(図示せず)の両側部で血管穿刺部の外へ摺動できるようになる。最後に、ガイドシース662アセンブリが、穿刺部から取り外される。
【００４４】
4.第4の例示的な誘導針
図40〜45は、本発明の誘導針の別の例示的な実施形態を示す。本実施形態では、ワイヤ安定ガイドが、穿刺部の閉鎖または吻合処置等の、血管穿刺部で行われる処置のための管内支持を含むように修正される。図40は、図27〜32に示すものと同様の誘導針を示すが、この例示的な実施形態では、ワイヤ安定ガイド660A、660Bが、ガイドの一部に沿って形成された保持装置820を含む。
【００４５】
ここでは、一般に、組織保持装置820が設けられて、シースの遠位端を組織、例えば創傷部の周りの動脈壁に固定する。保持装置の配備は、図41〜45に示される。先の実施形態と同様に、ワイヤ安定ガイド660A、660Bは、ガイドロッド670をシース662に対して移動することにより配備される。保持装置820は、シース端部から所定の距離をおいてワイヤ安定ガイドの長さに沿って形成される。保持装置820の1つの用途は、シース662が創傷部上に確実に配置されたままとなるようにすることであり、例えば、装置が配備される組織の厚さに応じて、シース端部から保持装置までの所定距離を選択することができる。図43は、配備位置でのシース、安定ガイド、および保持装置を示す。この例示的な実施形態では、各安定ガイドに形成された保持装置820がシースを動脈壁に固定して、創傷部に対するシースの横移動を防止する。
【００４６】
本実施形態の保持装置820は、基本的にワイヤ安定ガイドの拡張部である。このため、図42、43、44Aは、拡張位置に配備された保持装置を示す。保持装置820は、安定ガイド660の各側部上の裂け目822により形成される。ループ作動ワイヤが、例えば点824でワイヤ安定ガイドに取り付けられる。保持装置を配備するために、ワイヤの656および/または657が近位へ引かれて、ワイヤ安定ガイドの遠位端が近位へ引かれ、(安定ガイドに引張荷重を加えることにより)保持装置が裂け目部で圧縮して座屈する。保持装置を解放するために、ワイヤが遠位へ移動されて、図45に示すように安定ガイドに加わる張力を解除する。
【００４７】
図44Aおよび44Cに戻り、弛緩位置(図44B)および拡張位置(図43A、C)に示すように、安定ガイド上で圧縮して保持装置を形成することを使用して、スリットまたは弱い引裂縫い目686でシースの遠位先端を広げることができる。オプションとして、安定ガイド660Aおよび/または660Bがより高い剛性を持ち、図44Bに示す構成に予備成形される。安定ガイド660Aおよび/または660Bを近位方向に引くと、シースの遠位先端が拡張する(図44C)。
【００４８】
図46〜48は、本発明の誘導針の別の例示的な実施形態を示す。本実施形態は、図27〜32および図35、36の実施形態と同様であるが、この例示的な実施形態では、ループ作動ワイヤが、ガイドの一部に沿って形成された保持装置820を含む。この実施形態では、ループ作動ワイヤが1つのループを形成し、シースに隣接した一方または両方のワイヤ安定ガイド上に保持装置820が配置される。図に示す他の特徴は、前記した先の実施形態と同一である。
【００４９】
図49〜57は、本発明の保持装置の多くの例示的な実施形態を示す。各図中の保持装置820は、安定ガイド660とワイヤ654とを示す部分破断図に示される。図49A、49Bは、弛緩(静止)位置および配備位置にある先の実施形態の保持装置820を詳細に示す。図50では、保持装置820'が長さに沿って形成されたくりぬきノッチ部(またはそぎ部)824を持つ管状部材を含む。管状部材を圧縮することにより、ノッチに対向する材料がつぶれて、保持装置を形成する(図50B)。図51では、保持装置820"が、(圧縮時に)折れ曲がって保持装置を形成する複数のフィラメント826を持つ管状部材を含む。この場合、小さいループが形成される。あるいは、完全なループを形成しないU字型の座屈(図示せず)が形成される。図52では、保持装置820'''が、両側部840、842にほぼ対称形のノッチ(またはそぎ部)を持つ管状部材を含み、ノッチから出る長孔がノッチ間のほぼ中間で重なる。貫通孔を形成する長孔が重なる部分は、管の内径にほぼ等しい。長孔の領域での管の断面は、U字型の梁の断面である。圧縮により管状部材がノッチ部840、842で折れ曲がり、図52B、52Cに示すように、長孔が重なる位置でワイヤに支柱を取り付ける。
【００５０】
図53は、保持装置900のさらに別の例示的な実施形態を示す。保持装置900は図51に示す例と同様であるが、静止部材904と可動部材906との間に1つのストランド部材902を含む。図53Bに示すように、可動部材906は、静止部材904に向かってワイヤガイド660上を移動して、ストランド902を座屈させる。同様に、図55では、可動部材906が静止部材904に近付けられてストランド902からループを形成する。図54の保持装置900'では、ストランド902'が、静止部材904と可動部材906との間でオフラインに(軸線から外れて)配置される(図54A)。可動部材906の移動により、図54Bに示すループが形成される(図54Bのループは図55Bのループと比べてやや歪んでいる)。図56Aおよび56Bは、ワイヤの軸線に沿って圧縮される弾性変形可能な部材908を使用して、ワイヤにほぼ垂直な面で部材908を拡張させる、別の例示的な保持装置を示す。図56Bは、ワイヤに垂直な面におけるすべての方向への拡張を示すが、すべての方向に拡張する必要はない。図57A、57Bは拡張メッシュ保持装置910を示す。この実施形態では、(矢印で示すように)圧縮時に外側に広がる複数の個々のストランドによりメッシュが形成される。
【００５１】
図40〜57の実施形態では、本発明の保持装置を一方または両方の安定ガイドに形成された延長部またはローブとして示すことができ、また、図46〜48のループ構造の場合、保持装置をループの対向側面に形成することができる。図49〜57の保持装置の例は、図40〜45の実施形態および/または46〜48の実施形態の両方に当てはまるものである。ワイヤ安定ガイドまたはループに対する保持装置の方向は、一般に垂直に示されているが、保持装置をワイヤ安定ガイドまたはループから0度超〜180度未満に形成しても、意図した通りに動作する。本発明は、このような代替形態のすべてを含む。創傷開口に対する保持装置の方向は、例えば図43、45、47に、創傷の長軸線にほぼ垂直に示されている。しかし、この角度は本発明の必要条件ではなく、保持装置を創傷の長軸線に対してどのような角度で配置してもよい。
【００５２】
図58、59は、図40〜48に示す装置に適用可能な保持装置のさらに別の例示的な実施形態を示す。この例では、ワイヤガイド660A、660Bがシース上のカニューレ部材912内に摺動可能に配置される。部材912A、912Bは、図示したように、シースに取り付けられる。この構成により、ワイヤガイドおよび保持装置を近位へ、すなわちシースの遠位端近くへ引くことができる。このような摺動可能に配置されたワイヤ安定機能は、図49〜57に示す保持装置、またはその等価物により生じる。
【００５３】
第5の例示的な誘導針
図60〜66では、第5の例示的な誘導針1000が示される。本実施形態の誘導針は、前記ガイドロッドおよびシース装置のいずれかに組み込まれ、さらに以下に述べる更なる部品を含む。本実施形態は、創傷部で使用中の誘導針1000を示し、したがって、本発明による別の例示的な創傷部管理方法も示す。わかりやすくするために、図60〜66の実施形態では、前記したものと同様の部品(例えば、シース、拡張器、ワイヤガイド、保持装置、ステープラ、ステープル等)に先の実施形態とは異なる符号を付すが、これらの部品は前記の部品と交換可能であることを理解すべきである。
【００５４】
誘導針1000は、ガイドロッド1002と、シース1004の少なくとも遠位端を覆う移行シース1006を持つシース1004と、移行シースリトラクタ1012、レシーバ1014、拡張器スライド1016、および拡張器ハンドル1018を有するアクチュエータ部1010とを含む。拡張器ハンドル1018は、拡張器スライド1016上に摺動可能に配置される。リトラクタ1012は、固定して取り付けられたシース1004およびレシーバ1014上に摺動可能に配置される。移行シース1006は、シース1004の遠位端と拡張器1002との接合部を平滑にして保護するように設けられる。移行シースは、(図60に示すように)装置の一部を皮膚および浅筋膜を通して押圧するときに、移行シースが組織の引っ掛かりの傾向を減少させるように設けられる。
【００５５】
シース1004(および移行シース1006)、移行シースリトラクタ1012、レシーバ1014、および拡張器スライド1016は、以下で説明するように、シースの遠位端で内部を通って創傷部へ接近するほぼ管状の部材である。図61では、(本明細書中で記載したように、関連する1つまたは複数の血液表示通路により判定されるように)拡張器先端が血管内にあって、シースの遠位端が血管創傷部に非常に近接していると、移行シースが後退してシースの遠位端の少なくとも一部を露出させる。このために、シースリトラクタ1012がレシーバ1014に対して(矢印で示すように)近位へ移動する。移行シース1006は、例えば接合部1020でシースリトラクタ1012に取り付けられる。移行シースはシース1004上に摺動可能に配置されるため、移行シースをこのように移動させると、シース1004の遠位先端1022が露出する。
【００５６】
この例示的な実施形態では、拡張器1002がアクチュエータ部1010内に収容される。図62では、拡張器ハンドル1018を拡張器スライド1016上で遠位へ摺動させることにより、拡張器1002が遠位へ(すなわち、さらに動脈内へ)押圧される。拡張器スライド内で、拡張器1002が拡張器ハンドルに当接するため、拡張器ハンドルが移動すると共に拡張器も移動する。この動作を促進するために、スライド1016の長さに沿って長孔1050が画定され、ハンドル1018のタブ部(図示せず)が長孔内に延びて、スライド1016内に収容された拡張器(図示せず)の近位端に接触する。拡張器1002をさらに血管内に遠位へ移動させることにより、(例えば、先の実施形態で説明したのと同様に方法で)拡張器内に着脱可能に取り付けられたワイヤガイド1024が露出する。ハンドル1018が遠位へ移動すると、ハンドル1018の遠位面からレシーバ1014内へ突出するフィンガが、レシーバ1014内に含まれる機構を作動させ、これにより保持装置1026A、1026B(図63)が血管内に配備される。この動作は、ワイヤガイド内に配置されたワイヤを引くことにより行われ、前記したものと同様に保持装置を作り出す。保持装置1026A、1026Bは、前記した方法で、動脈の内壁を把持してシース1004を動脈壁側へ引き、創傷部を安定させるように動作する。
【００５７】
図63では、スライド1016、ハンドル1018、および拡張器が、誘導針の残りの部分から取り外される。この例示的な実施形態では、ハンドル1018とスライド1016とをレシーバ1014から近位へ引くことにより、これらの部品が取り外される。拡張器1002を取り外すことにより、保持装置1026A、1026Bがシース1004側に近位へ後退して、保持足部とシースとの間に配置された組織を把持する。保持装置作動レバー1028を設けて、(ワイヤガイド1024A、1024Bにそれぞれ関連した)保持装置1026A、1026Bを手動で後退させる。
【００５８】
図64は、図63を参照して説明したように拡張器が取り外されると、レシーバ1014、シースリトラクタ1012、およびシース1004の管状構造に挿入される閉鎖装置1030を示す。閉鎖装置は、本発明の図7〜17の説明で記載したステープラ、または組織クリップ送出装置および/または当業界で公知の他のステープラ等の組織閉鎖装置とすることができる。図65、66は、ステープル送出の詳細と、シースの遠位先端の更なる詳細を示す。図65では、ステープラ1030が、誘導針の残りの部分を通って創傷部に挿入される。図66は、創傷部の周りの領域をさらに詳細に示す。この例示的な実施形態では(移行シース1006が前記したように近位へ後退されるものと仮定して)、シース1004の遠位端が複数の長孔1038A、1038Bを含む。長孔は、組織内に配備されるステープル1036のプロングを露出させる。ステープルおよびステープラについての前記説明から、ステープルのプロングが、外側に広がり、血管壁を穿刺し、内側に折れ曲がって創傷を閉鎖するように設計されることを思い起こされたい。ステープラ1030のレバー1032(図65)がこの機能を果たし、詳細に前記されている。ステープルが配備されると、保持装置1026A、1026Bが解放され、装置全体(ワイヤガイド1024A、1024Bを含む)が取り外される。
【００５９】
6.血液表示
経管装置の挿入深さを特定する以下の説明は、本明細書中に記載された誘導針の実施形態のすべてに当てはまる。血液表示ルーメンは、シース、ガイドロッド(拡張器)、もしくはこれらの両方を備える。図33および34は、シース602に関連する血液表示ルーメンを示す。図示したように、2つの「フラッシュバック」血液表示ルーメン689A、689Bがガイドシース662に固定して取り付けられる。第1の血液表示ルーメン689Aの遠位端では、管内血液表示ポート674がシースの遠位端に関して所定の点に配置される。第1の血液表示ルーメン689Aの近位端は、管内血液表示ポート674での血液の存在を観察するための管内フラッシュバックポート684である。第2の血液表示ルーメン689Bの遠位端では、血液表示ポート675がガイドシース662のほぼ遠位端に配置され、第2の血液表示ルーメンの近位端は、管外血液表示ポート675での血液の存在を観察するための管外フラッシュバックポート688である。
【００６０】
前記したように、動作時に、誘導針は、穿刺部に入り込む経皮穿刺部に導入される。内部血液表示ポート674が血管の内部ルーメンに到達するときに内部血液表示ポート674に入る加圧された血流を、内部フラッシュバックポート684から観察することにより、ガイドシース662が動脈または静脈の外壁の近接位置に到達した位置が特定される。加圧された血流が内部フラッシュバックポート684で観察されないことは、ガイドシース662が血管外壁にまだ到達していないか、内部血液表示ポート674が血管の内部ルーメンに到達していないことを示す。ガイドシース662が血管の内部ルーメンに入っていないことは、加圧された血流が外部フラッシュバックポート688で観察されないことにより確認される。管外血液表示ポート675が血管の内部ルーメンに到達した場合にのみ、血流が管外血液表示ポート675に入る。同様に、このルーメン内に血液があることは、ガイドが動脈または静脈内で遠くまで入りすぎていることを示す。内部フラッシュバックポート684に加圧された血流があって外部フラッシュバックポート688に加圧された血液がないことは、ガイドシース662の遠位端が創傷部に十分に挿入され、動脈または静脈の外壁に隣接していることを示す。
【００６１】
図37、38は、拡張器に関連した血液表示のための代替形態を示す。図37および38は、図20Aおよび39の血液表示の説明の例示的な代替形態と考えられる。図37では、BMルーメン540がセンサ700(例えば、差圧変換器、流量センサ、電極)を含み、センサ700上の流体または流体流れの存在を検出する。センサの配線は、図示したようにルーメン540を通され、センサ700で圧力(または流体の存在)の信号を送る。図38では、光ファイバ702がルーメン540内に配置されて、BMポートの周りの領域を直接見て血管内部ルーメンの存在を特定する。
【００６２】
したがって、前記ステップは、血管内に加圧された血液があることと、血管外に加圧された血液がないこととに基づいて、経管装置の動脈または静脈への挿入深さを特定するための方法を提供する。あるいは、3つ以上の血液表示点、ルーメン、およびポートを設けて、挿入された経管装置の深さを正確に判定するのをさらに助けることができる。さらに、前記の挿入深さ特定技術は、他の文脈でも同様に有用性があり、当業者は、前記の技術を前記の文脈に限定すべきでないことを理解するだろう。
【００６３】
前記したように、ワイヤガイド、安定ループ部、またはループ作動ワイヤを使用して、周囲組織に対して張力を生じさせることにより、誘導針を創傷部の周りでほぼ中央に配置すると共に、創傷部を囲む組織の対向側面が互いに近接できるようにするのを助けることができる。また、ワイヤガイドは、動脈への挿入時に血管の対向(遠位)壁に当接して、創傷部の近位壁が遠位壁から押しのけられて、閉鎖装置が遠位壁を穿刺するのを防止するような大きさに形成することができる。代替形態では、本明細書中に記載したシースのスリットまたは弱い引裂縫い目の代わりに、シースが半径方向に伸縮可能な螺旋構造を含み、前記した閉鎖装置の代わりに創傷部を伸張および拡張させることができる。さらに、前記実施形態の代替形態は、創傷部を伸張させ、創傷部で処置を中央に位置させるために、本発明と一致して実施することができると考えられる。例えば、前記実施形態では、ループ部がワイヤおよびガイドシースに力を加え、シースを外側に広げて、前記したように創傷部の対向部を近接させる。しかし、さらに他の実施形態では、図31および36に示すように、ガイドシースが、シースを開放位置または広がり位置へ押圧する偏倚機構を有するように形成される。このために、このシースは、前記外向きの反対方向の力を創傷部を囲む組織に加える可撓性の部材を側面にさらに含む。
【００６４】
図18〜66の前記説明について多くの代替形態があり、これらは当業者に明らかであろう。例えば、本明細書中に記載したループ構造を形成するワイヤを、ワイヤ安定ガイドに事前に通された1つの連続ループとして設けることができる。この場合、ループは、ワイヤの自由端を引くことにより閉鎖される。ワイヤをはさみ切りまたは切断して、シースおよびワイヤ安定ガイドから引き離すことができるようにする。他の修正を行うこともできる。例えば、シースは、医師が自由端を引いてループを形成すると、ワイヤの端部を定位置に保持する保持機構(図示せず)を備えることができる。さらに他の修正を行うことができる。例えば、管状ワイヤ安定ガイドと協働してワイヤを使用してループを形成する代わりに、本発明は、この構成を、対向側面のガイドシースに取り付けられた、(例えば、本明細書中に記載したワイヤ安定ガイドと同様の)1つの細長部材に置き換えて、図示したように、この部材を引くことによりループを形成することを考慮している。すなわち、前記のワイヤ安定ガイドおよびワイヤを、本明細書中に記載したようにループを形成するのに十分な係数の1つの部材に置き換えることができる。本明細書中に記載されたワイヤは、管、フィラメント、撚フィラメント、または等価の他の構造を含む。
【００６５】
前記した実施形態によれば、前記したように、シースの遠位先端に形成されたスリットまたは弱い引裂縫い目(図22A、24A、25A、27〜36、40〜48、66)により、遠位先端の拡張が可能になり、ワイヤガイドが創傷部を伸張させる。図面では、2つのスリットまたは弱い引裂縫い目がシースの対向側面にあるものとして示されているが、本発明はこれに限定されない。あるいは、本発明は、遠位先端の拡張が装置の「座屈」により行われて半径方向の伸張を生じさせる、1つのスリットまたは引裂縫い目を含むこともできる。あるいは、3つ以上のスリットまたは引裂縫い目を形成することもできる。さらに他の代替形態では、シースが、一般に、拡張可能な遠位先端を含む。例えば、シースの遠位先端が蛇腹またはバッフルを含んでその拡張を可能にする。あるいは、半径方向への拡張を可能にするエラストマー材料から遠位先端を形成することができる。このような代替形態はすべて、本発明の範囲に含まれるものと考えられる。
【００６６】
さらに他の修正を行うことができる。例えば、安定ガイドは、ワイヤを内部に通すことができるようにほぼ管状であるものとして記載されている。しかし、これは単に例示的な構成である。安定ガイドとワイヤとを他の構成で結合することができ、例えば、さねはぎ継ぎ、あり継ぎ、または安定ガイドとワイヤとの相対移動を可能にしなから、少なくとも1つの軸線に沿って機械的強度を提供する他の構成を含む摺動係合で結合することができる。本発明を特定の実施形態について説明したが、多くの他の変更、修正、および他の使用が当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】形成位置にある、本発明のステープルの一実施形態の等角図である。
【図２】開放位置にある、本発明のステープルの一実施形態の等角図である。
【図２Ａ】開放位置にある、本発明のステープルの一実施形態の等角図である。
【図３】配備位置にある、本発明のステープルの一実施形態の等角図である。
【図３Ａ】図1〜3の実施形態の代替ステープルの等角図である。
【図４】形成位置にある、本発明のステープルの別の実施形態の等角図である。
【図５】開放位置にある、本発明のステープルの別の実施形態の等角図である。
【図５Ａ】開放位置にある、本発明のステープルの別の実施形態の等角図である。
【図６】配備位置にある、本発明のステープルの別の実施形態の等角図である。
【図７】本発明のステープラの一実施形態を示す図である。
【図８】図1〜6のステープルを保持し配備するように構成された、図7のステープラの遠位先端の等角図である。
【図９Ａ】本発明のステープラの遠位先端とステープルとの協働を示す等角図である。
【図９Ｂ】本発明のステープラの遠位先端とステープルとの協働を示す等角図である。
【図１０Ａ】本発明のステープラの遠位先端とステープルとの協働を示す等角図である。
【図１０Ｂ】本発明のステープラの遠位先端とステープルとの協働を示す等角図である。
【図１１Ａ】本発明のステープラの遠位先端とステープルとの協働を示す等角図である。
【図１１Ｂ】本発明のステープラの遠位先端とステープルとの協働を示す等角図である。
【図１２】本発明のステープラの例示的なステープル配備機構の等角図である。
【図１３】本発明のステープラの例示的なステープル配備機構の等角図である。
【図１４】本発明のステープラの例示的なステープル配備機構の等角図である。
【図１５】本発明のステープラの例示的なステープル配備機構の等角図である。
【図１６】本発明のステープラの別の例示的なステープル配備機構の等角図である。
【図１７】本発明のステープラの別の例示的なステープル配備機構の等角図である。
【図１８】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図１９】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２０】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２０Ａ】本発明の誘導針の血液表示装置および方法の等角図である。
【図２１】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２２】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２２Ａ】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２３】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２４】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２４Ａ】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２５】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２５Ａ】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２６】本発明の第1の例示的な誘導針の図である。
【図２７】本発明の第2の例示的な誘導針の図である。
【図２８】本発明の第2の例示的な誘導針の図である。
【図２９】本発明の第2の例示的な誘導針の図である。
【図３０】本発明の第2の例示的な誘導針の図である。
【図３１】本発明の第2の例示的な誘導針の図である。
【図３２】本発明の第2の例示的な誘導針の図である。
【図３３】本発明の誘導針の血液表示装置および方法の等角図である。
【図３４】本発明の誘導針の血液表示装置および方法の等角図である。
【図３５】本発明の第3の例示的な誘導針の図である。
【図３６】本発明の第3の例示的な誘導針の図である。
【図３７】本発明の誘導針の血液表示装置および方法の等角図である。
【図３８】本発明の誘導針の血液表示装置および方法の等角図である。
【図３９】本発明の第2の例示的な誘導針の図である。
【図３９Ａ】本発明の第2の例示的な誘導針の図である。
【図４０】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４１】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４２】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４３】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４４Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４４Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４４Ｃ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４５】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４６】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４７】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４８】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４９Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図４９Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５０Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５０Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５１Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５１Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５２Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５２Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５２Ｃ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５３Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５３Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５４Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５４Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５５Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５５Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５６Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５６Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５７Ａ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５７Ｂ】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５８】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図５９】本発明の第4の例示的な誘導針の図である。
【図６０】本発明の第5の例示的な誘導針の図である。
【図６１】本発明の第5の例示的な誘導針の図である。
【図６２】本発明の第5の例示的な誘導針の図である。
【図６３】本発明の第5の例示的な誘導針の図である。
【図６４】本発明の第5の例示的な誘導針の図である。
【図６５】本発明の第5の例示的な誘導針の図である。
【図６６】本発明の第5の例示的な誘導針の図である。
【符号の説明】
【００６８】
１０、１０´、５０ ステープル
１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄ プロング
１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃ、１４Ｄ タブ
１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃ、１６Ｄ 肩部
１８Ａ、１８Ｂ、１８Ｃ、１８Ｄ テーパ先端
２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、２０Ｄ 長孔
３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃ、３０Ｄ 肩部の内面
３２Ａ、３２Ｂ、３２Ｃ、３２Ｄ 組織止め
５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ プロング
５４Ａ、５４Ｂ、５４Ｃ、５４Ｄ ウェブ
５６Ａ、５６Ｂ、５６Ｃ、５６Ｄ 肩部
５８Ａ、５８Ｂ、５８Ｃ、５８Ｄ テーパ先端
６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃ、６０Ｄ 長孔
６２Ａ、６２Ｂ、６２Ｃ、６２Ｄ 肩部の内面
１００ 中心軸線
１０２ 遠位先端
１０４ アクチュエータ機構
２００ ステープラ装置
１１０ 内部ロッド部材
１１２ 外部スリーブ
１１４ マンドレル部
１１６Ａ、１１６Ｂ、１１６Ｃ、１１６Ｄ フィンガ
１１８Ａ、１１８Ｂ、１１８Ｃ、１１８Ｄ 長孔
２００ ステープラ機構
４０８ カム
４０８Ａ、４０８Ｃ ローブ
４１２、４２６ 長孔
４１６ 第２のカムフォロア
４１８ 第１のカムフォロア
５００ シース
５０４ 開口部
５０２ ガイドワイヤ
５１０ 誘導針
５１０´ 誘導針アセンブリ
５１２ 細長ガイドシース
５１４Ａ、５１４Ｂ ワイヤガイド
５１６ 遠位端
５２０ 拡張器
５２２ テーパ先端部
５３０ 機構
５４０ ルーメン
６０４ マンドレルロッド
６０６ スリーブ
６０８ カム
６０８Ａ、６０８Ｃ ローブ
６１２、６２６ 長孔
６１４、６５０ ばね
６１６、６１８ カムフォロア
６５４ ループ作動ワイヤ
６５６、６５７ 端部
６５８、６５９ 対の凹領域
６６０Ａ、６６０Ｂ 管状安定ガイド
６６２ ガイドシース
６７０ ガイドロッド
６７４ 管内血液表示ポート
６７５ 管外血液表示ポート
６８０ ループ部
６８０´ 安定ループ部
６８２ 縦長孔
６８４ 内部フラッシュバックポート
６８６ 引裂き縫い目
６８８ 外部フラッシュバックポート
６８９Ａ、６８９Ｂ 「フラッシュバック」血液表示ルーメン
７００ スリット
７００Ａ，７００Ｂ スリット
７０２ 光ファイバ
８００ テーパ端部
８０２、８０４、８０６、８０８ ルーメン
８１０ スリット
８１２ 長孔
８１４、８１６ 切頭ローブ
８２０、８２０´、８２０´´、８２０´´´ 保持装置
８２４ ノッチ部
８２６ フィラメント
８４０、８４２ 両側部
９００ 保持装置
９０２ ストランド部材
９０４ 静止部材
９０６ 可動部材
９０８ 部材
９１０ 拡張メッシュ保持装置
９１２Ａ、９１２Ｂ 部材
１０００ 誘導針
１００２ ガイドロッド
１００４ シース
１００６ 移行シース
１０１０ アクチュエータ部
１０１２ 移行シースリトラクタ
１０１４ レシーバ
１０１６ 拡張器スライド
１０１８ 拡張器ハンドル
１０２０ 接合部
１０２２ 遠位先端
１０２４ ワイヤガイド
１０２６Ａ、１０２６Ｂ 保持装置
１０３０ ステープラ
１０３２ レバー
１０３６ ステープル
Claims (112)
- 複数の離間したワイヤ安定ガイドを有する管状シースであって、前記ワイヤ安定ガイドが、前記シースの端部から少なくとも一部が延びる細長管状部材を含む管状シースと、
前記シースの前記端部から延びる少なくとも1つのワイヤ安定ガイドの前記部分に形成された、前記ワイヤ安定ガイドから外側へ少なくとも一方向に選択的に拡張するように構成された前記ワイヤ安定ガイドの一部を含む保持装置とを含む医療装置。 - 前記管状シースに嵌入する大きさに作られた、長さに沿って形成された少なくとも1つの長孔を有するガイドロッドをさらに含み、前記少なくとも1つの長孔が前記ワイヤ安定ガイドの1つを解放可能に保持する、請求項1に記載の装置。
- 前記ワイヤ安定ガイド内に可動に配置されたワイヤをさらに含み、前記ワイヤが前記ワイヤ安定ガイドに沿った点で前記ワイヤ安定ガイドに固定され、前記ワイヤの近位方向への移動により前記ワイヤ安定ガイドが圧縮して、前記保持装置を形成する、請求項1に記載の医療装置。
- 前記保持装置が前記管状安定ガイドの1つまたは複数の側面にスリットを含み、前記ワイヤが近位へ引かれて前記保持装置を圧縮し、前記スリットの周りの前記安定ガイドの一部を外側へ少なくとも一方向に拡張させる、請求項3に記載の医療装置。
- 前記保持装置が前記管状安定ガイドの1つまたは複数のノッチ部を含み、前記ワイヤが近位へ引かれて前記保持装置を圧縮し、前記ノッチの周りの前記安定ガイドの一部を外側へ少なくとも一方向に拡張させる、請求項3に記載の医療装置。
- 前記ノッチ部が前記管状安定ガイドの両側面でほぼ対称形であり、前記管状安定ガイドの圧縮により前記ノッチ部で折れ曲がる、請求項5に記載の医療装置。
- 前記保持装置が前記管状安定ガイドに取り付けられた1つまたは複数のフィラメントを含み、前記ワイヤが近位へ引かれて前記保持装置を圧縮し、前記1つまたは複数のフィラメントを外側へ少なくとも一方向に拡張させる、請求項3に記載の医療装置。
- 2つのワイヤ安定ガイドを有する管状シースであって、前記ワイヤ安定ガイドが、前記シースの端部から少なくとも一部が延びる細長管状部材を含む管状シースと、
前記シースの前記端部から延びる前記ワイヤ安定ガイドの前記部分に形成された、外側へ少なくとも一方向に選択的に拡張するように構成された前記ワイヤ安定ガイドの一部を含む保持装置とを含み、
さらに、前記ワイヤ安定ガイドに通されて前記ワイヤ安定ガイド内に可動に配置された2つの端部を有し、前記シースの前記端部から延びるループを形成する、前記ワイヤ安定ガイドの各々に固定されるワイヤを含む医療装置。 - 前記保持装置が前記管状安定ガイドの少なくとも1つの側面にスリットを含み、前記ワイヤが近位へ引かれて、前記ワイヤが前記ワイヤ安定ガイドに固定される点で前記安定ガイドを圧縮し、前記スリットの周りの前記安定ガイドの一部を外側へ少なくとも一方向に拡張させる、請求項8に記載の医療装置。
- 前記保持装置が前記管状安定ガイドの1つまたは複数のノッチ部を含み、前記ワイヤが近位へ引かれて前記保持装置を圧縮し、前記ノッチの周りの前記安定ガイドの一部を外側へ少なくとも一方向に拡張させる、請求項8に記載の医療装置。
- 前記ノッチ部が前記管状安定ガイドの両側面でほぼ対称形であり、前記管状安定ガイドの圧縮により前記ノッチ部で折れ曲がる、請求項10に記載の医療装置。
- 前記保持装置が前記管状安定ガイドに取り付けられた1つまたは複数のフィラメントを含み、前記ワイヤが近位へ引かれて前記保持装置を圧縮し、前記1つまたは複数のフィラメントを外側へ少なくとも一方向に拡張させる、請求項8に記載の医療装置。
- 前記保持装置が前記シースを動脈壁に固定して、前記動脈壁の創傷部に対する前記シースの横移動を防止する、請求項1に記載の医療装置。
- 前記選択的に配備可能な延長部材が、前記シースを動脈壁に固定して、前記動脈壁の創傷部に対する前記シースの横移動を防止する、請求項8に記載の医療装置。
- 前記ワイヤ安定ガイドが、約180度離れて対向して前記シースに配置される、請求項1に記載の医療装置。
- 前記ワイヤ安定ガイドが、約180度離れて対向して配置される、請求項7に記載の医療装置。
- 前記ワイヤ安定ガイドが、動脈または静脈の長軸線を横切るように前記動脈または静脈の創傷部内に配置される、請求項1に記載の医療装置。
- 前記ワイヤ安定ガイドが、動脈または静脈の長軸線を横切るように前記動脈または静脈の創傷部内に配置される、請求項7に記載の医療装置。
- 前記ワイヤ安定ガイドが前記創傷部を押圧して細長形状にする、請求項17に記載の医療装置。
- 前記ワイヤ安定ガイドが前記創傷部を押圧して細長形状にする、請求項18に記載の医療装置。
- 前記ワイヤ安定ガイドが前記創傷部内に配置されるときに、前記ループが前記創傷部内にある、請求項14に記載の医療装置。
- 細長シースを創傷部に近接させるステップと、
ループ作動ワイヤを前記創傷部内に配置するステップと、
前記ループ作動ワイヤを前記創傷部を囲む組織に近接させて配置するステップと、
前記ループから延びる、前記シースを前記創傷部に固定する保持装置を配備するステップとを含む、動脈または静脈内の創傷を安定させるための方法。 - 前記創傷部を囲む前記組織の対向側面を互いに近接させるステップをさらに含む、請求項22に記載の方法。
- 前記保持装置を後退させるステップと、前記創傷部から前記ループ作動ワイヤを取り外すステップとをさらに含む、請求項22に記載の方法。
- 細長シースを創傷部に近接させるステップと、
2つのワイヤ安定ガイドを前記創傷部に挿入するステップと、
前記シースを前記創傷部に固定する保持装置を配備するステップとを含む、創傷を安定させるための方法。 - 前記動脈または静脈の長軸線を横切るように、前記ワイヤ安定ガイドを創傷部内に配置するステップをさらに含む、請求項25に記載の方法。
- 前記創傷部を囲む前記組織の対向側面を互いに近接させるステップをさらに含む、請求項25に記載の方法。
- 前記シースが拡張可能な遠位先端部をさらに含む、請求項1に記載の医療装置。
- 前記シースが拡張可能な遠位先端部をさらに含む、請求項8に記載の医療装置。
- 前記シースが創傷部を囲む組織に近接されて、前記シースの前記遠位先端が拡張するときに、前記シースを前記創傷部上でほぼ中央に保持する、請求項28に記載の医療装置。
- 2つの中空ワイヤ安定ガイドを有する管状シースであって、前記ワイヤ安定ガイドが、前記シースの端部から少なくとも一部が延びる細長管状部材を含む管状シースと、
前記管状シースに嵌入する大きさに作られた、長さに沿って形成された長孔を有するガイドロッドであって、前記長孔が前記ワイヤ安定ガイドを解放可能に保持するガイドロッドと、
前記シースの前記端部から延びる前記ワイヤ安定ガイドの前記部分に形成された、外側へ少なくとも一方向に選択的に拡張するように構成された前記ワイヤ安定ガイドの一部を含む保持装置と、
前記各ワイヤ安定ガイド内に可動に配置され、前記ワイヤ安定ガイドに沿った、前記保持装置よりも遠位の点で前記ワイヤ安定ガイドに固定されるワイヤとを含む誘導針。 - 前記ワイヤが前記安定ガイドに対して移動して前記保持装置を配備する、請求項31に記載の誘導針。
- 前記ワイヤが前記安定ガイドに対して移動して前記保持装置を後退させる、請求項31に記載の誘導針。
- 前記ワイヤ安定ガイドが、動脈または静脈に形成された創傷部内に配置され、前記動脈または静脈の長軸線に対して横軸線に沿って配置される、請求項31に記載の誘導針。
- 前記シースが拡張可能な遠位先端部をさらに含み、前記シースが創傷部に近接されて、半径方向の力がシースの遠位端に、前記シースの中心軸線にほぼ垂直な方向で加えられると、前記拡張可能な部分が拡張して前記シースの直径を増大させる、請求項31に記載の誘導針。
- 前記シースが前記創傷部を囲む組織に近接されて、前記拡張可能な部分の直径が増大するときに、前記シースを前記創傷部上でほぼ中央に保持する、請求項35に記載の誘導針。
- 前記ガイドロッドが第1の血液表示ルーメンと第2の血液表示ルーメンとをさらに含み、前記各ルーメンが、第1の端部にフラッシュバックポートを有し、第2の端部に血液表示ポートを有し、前記第1のルーメンの血液表示ポートが、前記第2のルーメンの血液表示ポートよりも、創傷部からの距離が短い位置で前記装置に固定して配置され、加圧された血流が前記第1のルーメンにあって前記第2のルーメンにないときに、第1のルーメンの血液表示ポートが前記動脈または静脈の外壁に隣接していることが示される、請求項31に記載の誘導針。
- 2つのワイヤ安定ガイドを有する管状シースであって、前記ワイヤ安定ガイドが、前記シースの端部から少なくとも一部が延びる細長管状部材を含む管状シースと、
前記管状シースに嵌入する大きさに作られた、長さに沿って形成された2つの長孔を有するガイドロッドであって、少なくとも1つの長孔が前記ワイヤ安定ガイドの1つを解放可能に保持するガイドロッドと、
前記シースの前記端部から延びる前記ワイヤ安定ガイドの前記部分に形成された、外側へ少なくとも一方向に選択的に拡張するように構成された前記ワイヤ安定ガイドの一部を含む保持装置と、
2つの端部を有するワイヤであって、各端部が前記ワイヤ安定ガイドに通されて、前記シースの前記端部から延びる前記ワイヤ安定ガイドから突出するワイヤから、ワイヤのループを形成するワイヤとを含む誘導針。 - 2つのワイヤ安定ガイドを有する管状シースであって、前記ワイヤ安定ガイドが、前記シースの端部から少なくとも一部が延びる細長管状部材を含む管状シースと、
前記シースの前記端部から延びる前記ワイヤ安定ガイドの部分から延びる、前記シースを動脈壁に固定する選択的に配備可能な保持装置とを含む医療装置。 - 2つの離間したワイヤ安定ガイドを有する管状シースであって、前記ワイヤ安定ガイドが、前記シースの端部から少なくとも一部が延びる細長管状部材を含み、さらに、拡張可能な遠位先端部を有する管状シースを含む医療装置。
- 前記管状シースに嵌入する大きさに作られた、長さに沿って形成された長孔を有するガイドロッドをさらに含み、前記長孔が前記ワイヤ安定ガイドを解放可能に保持する、請求項40に記載の医療装置。
- 前記ワイヤ安定ガイドが、動脈または静脈に形成された創傷部内に配置され、前記スリットまたは弱い引裂縫い目によって前記シースの前記遠位端を拡張可能にすることにより、前記ワイヤ安定ガイドが前記創傷部を前記創傷部の長軸線に沿って伸張させる、請求項40に記載の医療装置。
- 前記創傷部を伸張させることにより、前記創傷部の短軸線の対向側面に沿った組織が互いに近接する、請求項42に記載の医療装置。
- 管状シースと、前記シースの少なくとも一部上に摺動可能に配置された移行シースとを含む誘導針。
- 前記シースが、前記シースに摺動可能に取り付けられた少なくとも2つの安定ガイドを有し、前記安定ガイドの少なくとも一部が前記シースの遠位端から延びる、請求項44に記載の誘導針。
- 前記移行シースが前記シースの前記遠位端上に配置される、請求項45に記載の誘導針。
- 前記シース内に摺動可能に配置された、前記シースから延びる可撓性の先端部を有する細長拡張器をさらに含む、請求項45に記載の誘導針。
- 前記拡張器が、前記安定ガイドの一方を解放可能に保持する第1の長孔と、前記安定ガイドの他方を解放可能に保持する第2の長孔と含む、請求項47に記載の誘導針。
- 前記拡張器が、内部を通るワイヤガイドを受ける大きさに作られた中央ルーメンを含む、請求項47に記載の誘導針。
- 前記安定ガイドが、可撓性または剛性の細長管状部材または固体部材を含む、請求項45に記載の誘導針。
- 前記シースの前記端部から延びる前記ワイヤ安定ガイドの前記部分に形成された、前記ワイヤ安定ガイドから外側へ少なくとも一方向に選択的に拡張するように構成された前記ワイヤ安定ガイドの一部を含む保持装置をさらに含む、請求項50に記載の誘導針。
- 前記ワイヤ安定ガイド内に可動に配置され、前記ワイヤ安定ガイドに沿った点で前記ワイヤ安定ガイドに固定されるワイヤをさらに含み、前記ワイヤの近位方向への移動により前記ワイヤ安定ガイドが圧縮して、前記保持装置を形成する、請求項50に記載の誘導針。
- 前記保持装置が前記管状安定ガイドの少なくとも2つの側面にスリットを含み、前記ワイヤが近位へ引かれて前記保持装置を圧縮し、前記スリットの周りの前記安定ガイドの一部を外側へ少なくとも一方向に拡張させる、請求項52に記載の誘導針。
- 前記保持装置が前記管状安定ガイドの1つまたは複数のノッチ部を含み、前記ワイヤが近位へ引かれて前記保持装置を圧縮し、前記ノッチの周りの前記安定ガイドの一部を外側へ少なくとも一方向に拡張させる、請求項52に記載の誘導針。
- 前記ノッチ部が前記管状安定ガイドの両側面でほぼ対称形であり、前記管状安定ガイドの圧縮により前記ノッチ部で折れ曲がる、請求項54に記載の誘導針。
- 前記保持装置が前記管状安定ガイドに取り付けられた1つまたは複数のフィラメントを含み、前記ワイヤが近位へ引かれて前記保持装置を圧縮し、前記1つまたは複数のフィラメントを外側へ少なくとも一方向に拡張させる、請求項52に記載の誘導針。
- 前記シースが、前記移行シースにより覆われた部分に形成された長孔を含む、請求項44に記載の誘導針。
- 管状シースと、
前記シースの少なくとも一部上に摺動可能に配置された移行シースと、
前記シース内に摺動可能に配置された、前記シースから延びる可撓性の先端部を有する細長拡張器とを含む誘導針。 - 前記シースに接続されたアクチュエータ部をさらに含み、前記移行シースが移行シースリトラクタと拡張器ハンドルとを含む、請求項58に記載の誘導針。
- 前記拡張器ハンドルおよびリトラクタが、拡張器スライド部材上に摺動可能に配置され、前記リトラクタがレシーバ/シースアセンブリ上に摺動可能に配置される、請求項59に記載の誘導針。
- 前記移行シースが、シースの遠位端と、前記シースの遠位端から延びるガイドロッドの可撓性の先端部との接合部上に配置される、請求項58に記載の誘導針。
- 前記移行シースリトラクタにより、前記移行シースが前記シース上を摺動する、請求項59に記載の誘導針。
- 前記シースが、前記シースに摺動可能に取り付けられた、前記シースの遠位端から一部が延びる少なくとも2つの管状安定ガイドと、前記シースの前記端部から延びる前記ワイヤ安定ガイドの前記部分に形成された、外側へ少なくとも一方向に選択的に拡張するように構成された前記安定ガイドの一部を含む保持装置と、前記各安定ガイド内に可動に配置され、前記ワイヤ安定ガイドに沿った点で前記ワイヤ安定ガイドに固定されたワイヤとを含み、
前記アクチュエータ部が、前記ワイヤに取り付けられた保持装置アクチュエータ含み、前記ワイヤを前記安定ガイド内で移動させて前記保持装置を配備または後退させ、前記安定ガイドを前記シースの遠位端に対して近位へ摺動させることにより、前記保持装置をシースの遠位端側へ移動させる、請求項59に記載の誘導針。 - 内径と遠位端とを有するシースと、
シースの内径に嵌入する大きさに作られた拡張器と、
第1の端部と第2の端部とを有する複数の可撓性ワイヤガイドであって、第1の端部がシースの遠位端に結合され、シースが創傷部に近接されてワイヤガイドが組織創傷部内に配置され、前記ワイヤガイドにより、前記創傷部の長軸線に沿って外向きの圧力を生じさせるワイヤガイドとを含む誘導針。 - ガイドワイヤが、幾何学的に対向する位置でシースに結合される、請求項64に記載の誘導針。
- ワイヤガイドが創傷開口を押圧して細長形状にする、請求項64に記載の医療装置。
- 前記創傷部が動脈または静脈に形成され、前記ガイドワイヤの少なくとも2つが前記創傷の対向端部に配置される、請求項65に記載の医療装置。
- 前記拡張器が創傷開口に所定の深さまで挿入されたときに知らせる血液マーカをさらに含む、請求項64に記載の医療装置。
- 管状シースと、
幾何学的に対向する位置で前記シースから延びる少なくとも2つの可撓性ワイヤガイドであって、前記ワイヤガイドが組織創傷部内に配置され、前記ワイヤガイドにより、前記創傷部の長軸線に沿って外向きの圧力を生じさせて、前記シースを前記創傷部上でほぼ中央に保持するワイヤガイドとを含む誘導針。 - 前記創傷部が動脈または静脈に形成され、前記2つのワイヤガイドが、前記動脈または静脈の長軸線に対して横軸線に沿って前記創傷内に配置される、請求項69に記載の誘導針。
- 前記管状シースに挿入された拡張器をさらに含み、前記拡張器の少なくとも一部が前記創傷に挿入される、請求項64に記載の誘導針。
- 前記拡張器が、流体を通すことのできる流体通路をさらに含み、前記拡張器が創傷開口に所定の深さまで挿入されたときに表示する、請求項71に記載の誘導針。
- 前記ワイヤガイドの一部が前記拡張器に着脱可能に取り付けられる、請求項71に記載の誘導針。
- 前記シースが前記創傷の直径にほぼ等しい外径を有する、請求項64に記載の誘導針。
- 内径と遠位端とを有するシースと、
前記シースに結合された複数の可撓性ワイヤガイドであって、シースが創傷部に近接されてワイヤガイドが組織創傷部内に配置され、前記ワイヤガイドにより、前記創傷部の長軸線に沿って外向きの圧力を生じさせるワイヤガイドとを含む医療装置。 - 2つのワイヤ安定ガイドを有する管状シースであって、前記ワイヤ安定ガイドが、前記シースの端部から少なくとも一部が延びる細長管状部材を含む管状シースと、
前記シースの前記端部から延びる前記ワイヤ安定ガイドの前記部分に形成された、前記ワイヤ安定ガイドの両側面にスリットを含む保持装置であって、前記保持装置を圧縮することにより前記ワイヤ安定ガイドが外側へ少なくとも一方向に拡張する保持装置と、
前記管状シースに嵌入する大きさに作られた、長さに沿って形成された2つの長孔を有するガイドロッドであって、少なくとも1つの長孔が前記ワイヤ安定ガイドの1つを解放可能に保持するガイドロッドと、
2つの端部を有するワイヤであって、各端部が前記ワイヤ安定ガイドに通されて、前記シースの前記端部から延びる前記ワイヤ安定ガイドから突出するワイヤから、ワイヤのループを形成するワイヤとを含む誘導針。 - ワイヤ安定ガイドを有する管状シースであって、前記ワイヤ安定ガイドが、前記シースの端部から少なくとも一部が延びる細長管状部材を含む管状シースと、
前記シースの前記端部から延びる前記ワイヤ安定ガイドの前記部分に形成された、前記ワイヤ安定ガイドの両側面にスリットを含む保持装置であって、前記保持装置を圧縮することにより前記ワイヤ安定ガイドが外側へ少なくとも一方向に拡張する保持装置と、
前記管状シースに嵌入する大きさに作られた、長さに沿って形成された長孔を有するガイドロッドであって、前記長孔が前記ワイヤ安定ガイドを解放可能に保持するガイドロッドと、
2つの端部を有するワイヤであって、一端部が前記ワイヤ安定ガイドに通され、他端部が前記ガイドシースに取り付けられて、前記シースの前記端部から延びる前記ワイヤ安定ガイドから突出するワイヤから、ワイヤのループを形成するワイヤとを含む誘導針。 - 2つのワイヤ安定ガイドを有する管状シースであって、前記ワイヤ安定ガイドが、前記シースの端部から少なくとも一部が延びる細長管状部材を含む管状シースと、
前記管状シースに嵌入する大きさに作られた、長さに沿って形成された2つの長孔を有するガイドロッドであって、少なくとも1つの長孔が前記ワイヤ安定ガイドの1つを解放可能に保持するガイドロッドと、
2つの端部を有するワイヤであって、各端部が前記各ワイヤ安定ガイドに通されて、前記シースの前記端部から延びる前記ワイヤ安定ガイドから突出するワイヤから、ワイヤのループを形成するワイヤとを含む誘導針。 - ワイヤ安定ガイドを有する管状シースであって、前記ワイヤ安定ガイドが、前記シースの端部から少なくとも一部が延びる細長管状部材を含む管状シースと、
前記管状シースに嵌入する大きさに作られた、長さに沿って形成された長孔を有するガイドロッドであって、前記長孔が前記ワイヤ安定ガイドを解放可能に保持するガイドロッドと、
2つの端部を有するワイヤであって、一端部が前記ワイヤ安定ガイドに通され、他端部が前記ガイドシースに取り付けられて、前記シースの前記端部から延びる前記ワイヤ安定ガイドから突出するワイヤから、ワイヤのループを形成するワイヤとを含む誘導針。 - ワイヤ安定ガイドと通路とを有する管状シースであって、前記ワイヤ安定ガイドが、前記シースの端部から少なくとも一部が延びる細長管状部材を含む管状シースと、
前記管状シースに嵌入する大きさに作られた、長さに沿って形成された長孔を有するガイドロッドであって、前記長孔が前記ワイヤ安定ガイドを解放可能に保持するガイドロッドと、
2つの端部を有するワイヤであって、一端部が前記ワイヤ安定ガイドに通され、他端部が前記通路に通されて、前記シースの前記端部から前記通路へ延びる前記ワイヤ安定ガイドから突出するワイヤから、ワイヤのループを形成するワイヤとを含み、
前記ワイヤの第1の端部が前記ワイヤ安定ガイドを通して摺動可能に配置され、前記ワイヤのループ部が、前記シースが創傷部に近接されると、前記ループ部が前記創傷部を囲む組織に近接されて、前記シースを前記創傷部上でほぼ中央に保持するように配置される誘導針。 - 前記ループ作動ワイヤが第2の端部を有し、前記第2の端部が、前記シースに対して前記第1の端部に対向して配置される、請求項80に記載の誘導針。
- 前記ループ作動ワイヤが前記創傷部を押圧して細長形状にする、請求項80に記載の誘導針。
- 前記創傷部が動脈または静脈に形成され、前記第1の端部および前記第2の端部の少なくとも一部が、前記創傷部の対向端部に、前記動脈または静脈の長軸線を横切って配置される、請求項81に記載の医療装置。
- 前記ガイドロッドが第1の血液表示ルーメンをさらに含み、第1の血液表示ルーメンが、長さに沿って配置されて、前記シースが創傷部に所定の深さまで挿入されたときに知らせる、請求項80に記載の誘導針。
- 管状シースと、
前記シースに着脱可能に取り付けられたループ作動ワイヤであって、前記作動ループワイヤが前記組織に近接して配置されるときに、創傷部を囲む組織に外向きの反対方向の力を加えることができ、これにより前記シースを前記創傷部上でほぼ中央に保持するループ作動ワイヤとを含むシース。 - 前記管状シースが、前記管状シースに沿ってほぼ縦方向に取り付けられた少なくとも2つの可撓性ワイヤ安定ガイドを含む、請求項85に記載の誘導針。
- 前記創傷部が動脈または静脈に形成され、前記ワイヤ安定ガイドが、前記動脈または静脈の長軸線に対して横軸線に沿って前記創傷部内に配置される、請求項86に記載の誘導針。
- 前記シースが遠位端をさらに含み、
前記創傷部が動脈または静脈に形成され、
前記誘導針が、少なくとも第2の血液マーカをさらに含んで、前記ガイドロッドが創傷開口に所定の深さまで挿入されたときに知らせ、
加圧された血流が前記第1の血液マーカにあって前記第2の血液マーカにないことが、前記シースの遠位端が前記動脈または静脈の外壁に隣接していることを示す、請求項84に記載の誘導針。 - 前記シースが前記創傷部に近接されるときに、前記ループ部が前記創傷部内にある、請求項80に記載の医療装置。
- 細長シースを創傷部に近接させるステップと、
ループ作動ワイヤを前記創傷部内に配置するステップと、
前記ループ作動ワイヤを前記創傷部を囲む組織に近接させて配置するステップと、
前記創傷部を囲む前記組織の対向側面を互いに近接させるステップとを含む、動脈または静脈内の創傷を安定させるための方法。 - 細長シースを創傷部に近接させるステップと、
ループ作動ワイヤを前記創傷部に挿入するステップと、
前記ループ作動ワイヤを前記創傷部を囲む組織に近接させて配置するステップとを含む、創傷部を安定させるための方法。 - 前記配置ステップで、前記ループ作動ワイヤが前記創傷部内に配置される、請求項90に記載の方法。
- 前記配置ステップで、前記ループ作動ワイヤが前記創傷部内に配置される、請求項91に記載の方法。
- 前記シースが、長さに沿って形成された引裂縫い目をさらに含み、前記シースが創傷部に近接されて、半径方向の力が前記シースの遠位端に、前記シースの中心軸線にほぼ垂直な方向で加えられると、前記引裂縫い目が引き裂かれて前記シースの直径を増大させる、請求項80に記載の誘導針。
- 前記シースが前記創傷部を囲む組織に近接されて、前記シースの直径が増大するときに、前記シースを前記創傷部上でほぼ中央に保持する、請求項94に記載の誘導針。
- 中心軸線と複数の引裂縫い目を持つ遠位端とを有する管状部材を含み、
前記部材が創傷部に近接されて、半径方向の力が前記部材の遠位端に加えられると、前記引裂縫い目が引き裂かれて前記部材の直径を増大させる誘導針。 - 前記部材が前記創傷部を囲む組織に近接されて、前記部材の直径が増大するときに、前記部材を前記創傷部上でほぼ中央に保持する、請求項96に記載の誘導針。
- 細長管状シースを創傷部に近接させるステップであって、前記シースが中心軸線と複数の引裂縫い目を持つ遠位端とを有し、前記遠位端が複数の引裂縫い目を有するステップと、
前記シースの遠位端に半径方向の力を加えることにより前記引裂縫い目を引き裂いて、前記シースの直径を増大させるステップとを含む、創傷部を安定させるための方法。 - 前記シースの直径を増大させることにより、前記シースが前記創傷部上でほぼ中央に保持される、請求項98に記載の方法。
- 外向きの反対方向の力を発生させる手段を有するシースを含み、
前記シースが創傷部に近接されて、前記外向きの反対方向の力を発生させる手段が作動されると、前記創傷部を囲む組織の対向側面が互いに近接される誘導針。 - 前記シースが創傷部に近接されて、前記外向きの反対方向の力を発生させる手段が作動されると、前記シースが前記創傷部上でほぼ中央に保持される、請求項100に記載の誘導針。
- 外向きの反対方向の力を発生させる手段を有する、誘導針のシースを創傷部に近接させるステップと、
前記外向きの反対方向の力を発生させる手段を作動させて、前記創傷部を囲む組織の対向側面を互いに近接させるステップとを含む、創傷部を安定させるための方法。 - 前記シースが前記創傷部に近接され、前記外向きの反対方向の力を発生させる手段が作動されると、前記シースが前記創傷部上でほぼ中央に保持される、請求項102に記載の方法。
- 前記シースが、前記管状シースに沿ってほぼ縦方向に取り付けられた少なくとも2つの可撓性ワイヤ安定ガイドを含み、前記ワイヤ安定ガイドが、前記創傷部の長軸線に対して横軸線に沿って前記創傷部内に配置される、請求項78に記載の誘導針。
- 前記シースが、前記管状シースに沿ってほぼ縦方向に取り付けられた少なくとも2つの可撓性ワイヤ安定ガイドを含み、前記ワイヤ安定ガイドが、前記創傷部の長軸線に対して横軸線に沿って前記創傷部内に配置される、請求項94に記載の誘導針。
- 動脈または静脈に位置する創傷部に対する経管装置の深さを判定するための方法であって、
少なくとも第1の血液表示ルーメンと第2の血液表示ルーメンとを前記装置に結合するステップであって、前記各ルーメンが、第1の端部にフラッシュバックポートを有し、第2の端部に血液表示ポートを有し、前記第1のルーメンの血液表示ポートが、前記第2のルーメンの血液表示ポートよりも、創傷部からの距離が短い位置で前記装置に固定して配置されるステップと、
前記経管装置を前記創傷部に導入するステップと、
加圧された血流が前記第1のルーメンにあって前記第2のルーメンになく、第1のルーメンの血液表示ポートが前記動脈または静脈の外壁に隣接していることが示されるまで、前記ルーメンを観察するステップとを含む方法。 - 前記シースの端部から少なくとも一部が延びるワイヤ安定ガイドを有する管状シースと、
前記管状シースに嵌入する大きさに作られた、長さに沿って形成された長孔を有するガイドロッドであって、前記長孔が前記ワイヤ安定ガイドを解放可能に保持するガイドロッドと、
2つの端部を有するワイヤであって、一端部が前記ワイヤ安定ガイドに摺動可能に結合され、他端部が前記ガイドシースに取り付けられて、前記シースの前記端部から延びる前記ワイヤ安定ガイドから突出するワイヤから、ワイヤのループを形成するワイヤとを含む誘導針。 - 2つのワイヤ安定ガイドを有する管状シースであって、前記ワイヤ安定ガイドが、前記シースの端部から少なくとも一部が延びる細長管状部材を含む管状シースと、
2つの端部を有するワイヤであって、各端部が前記各ワイヤ安定ガイドに通されて、前記シースの前記端部から延びる前記ワイヤ安定ガイドから突出するワイヤから、ワイヤのループを形成するワイヤとを含む装置。 - ワイヤ安定ガイドを有する管状シースであって、前記ワイヤ安定ガイドが、前記シースの端部から少なくとも一部が延びる細長管状部材を含む管状シースと、
2つの端部を有するワイヤであって、一端部が前記ワイヤ安定ガイドに通され、他端部が前記ガイドシースに取り付けられて、前記シースの前記端部から延びる前記ワイヤ安定ガイドから突出するワイヤから、ワイヤのループを形成するワイヤとを含む装置。 - 前記シースの端部から少なくとも一部が延びるワイヤ安定ガイドを有する管状シースと、
2つの端部を有するワイヤであって、一端部が前記ワイヤ安定ガイドに摺動可能に結合され、他端部が前記ガイドシースに取り付けられて、前記シースの前記端部から延びる前記ワイヤ安定ガイドから突出するワイヤから、ワイヤのループを形成するワイヤとを含む装置。 - 前記シースの端部から少なくとも一部が延びるワイヤ安定ガイドを有する管状シースであって、前記ワイヤ安定ガイドが、前記シースから延びる前記ワイヤ安定ガイドの少なくとも一部に沿って配置された強化部を含む管状シースと、
前記管状シースに嵌入する大きさに作られた、長さに沿って形成された長孔を有するガイドロッドであって、前記長孔が前記ワイヤ安定ガイドを解放可能に保持するガイドロッドと、
2つの端部を有するワイヤであって、一端部が前記ワイヤ安定ガイドに摺動可能に結合され、他端部が前記ガイドシースに取り付けられて、前記シースの前記端部から延びる前記ワイヤ安定ガイドから突出するワイヤから、ワイヤのループを形成するワイヤとを含み、前記強化部により、前記ワイヤのループが前記ガイドロッドおよび前記シースの長軸線にほぼ垂直な方向に延びる誘導針。 - ワイヤ安定ガイドを有する管状シースであって、前記ワイヤ安定ガイドが、前記シースの端部から少なくとも一部が延びる細長管状部材を含む管状シースと、
前記シースから延びる前記ワイヤ安定ガイドの一部上に配置された強化部と、
前記管状シースに嵌入する大きさに作られた、長さに沿って形成された長孔を有するガイドロッドであって、前記長孔が前記ワイヤ安定ガイドを解放可能に保持するガイドロッドと、
2つの端部を有するワイヤであって、一端部が前記ワイヤ安定ガイドに通され、他端部が前記ガイドシースに取り付けられて、前記シースの前記端部から延びる前記ワイヤ安定ガイドから突出するワイヤから、ワイヤのループを形成するワイヤとを含み、前記強化部により、前記ワイヤのループが前記ガイドロッドおよび前記シースの長軸線にほぼ垂直な方向に延びる誘導針。
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