JP2005501619A - 医療リードコネクタ - Google Patents

Abstract

【課題】
【解決手段】電気コネクタは、挿入されたリードを受け入れ得るように拡張し、次に、リードの周りで収縮してリードに対する機械的接続部及びばね様の機械的接続の双方を提供する圧縮可能な部分を有している。コネクタは、コネクタポートの止めねじが締め付けられたとき、リード本体の周りで潰れる溝付きピンを有することができる。これと代替的に、ピンの中間部分は、挿入されたリード本体の周りで潰れる凹部又はスロットを有するようにしてもよい。コネクタは、リード本体が患者の体内に植込まれた後、リード本体に取り付けることができる。リード本体が案内カテーテルを使用して植込まれるリードシステムにおいて、植込んだ後、コネクタをリード本体に取り付けることは、案内カテーテルを除去することを遥かに容易にする。

Description

【分野】
【０００１】
本発明は、植込み型医療装置、より具体的には、かかる装置と共に使用される電気リードに関する。
【背景】
【０００２】
植込み型カルジオバータ／除細動器（ＩＣＤｓ）、ペースメーカ／カルジオバータ／除細動器（ＰＣＤｓ）及びペースメーカのような植込み型医療装置（ＩＭＤｓ）は、多岐に亙る状態を検出し且つ、治療を施すことができる。これらの状態は、心室細動（ＶＦ）、房細動（ＡＦ）、頻脈及び徐脈を含む。
【０００３】
ＩＭＤｓと共に使用される各種型式の経静脈ペーシング及びカルジオバーション／除細動リードが開発されている。これらのリードは、典型的に、患者の体内に挿入し且つ、配置するのを容易にし得るように可撓性であり、また、通常、コイル状に巻いた線導体を包み込む重合系の外側シースを有する構造とされている。コイル状に巻いた線導体は、典型的に、末端にて先端電極の軸部分に取り付けられる。コイル状に巻いた線導体の基端は、リードコネクタ端部組立体に接続される。
【０００４】
異なる製造メーカは、同一の製造メーカによるＩＭＤｓのコネクタブロック端子に適合するリードコネクタ端部組立体を有する植込み型心臓リードを製造することがしばしばである。より近年、多数の製造メーカは、バイポーラインライン及びユニポーラリードコネクタ端部組立体に対し低輪郭外形のコネクタ「ＩＳ−１」標準（ＩＳＯ５８４１−３：１９９２（Ｅ））として知られた単一諸元のペースメーカコネクタの標準を採用している。ＩＳ−１標準と適合することは、１つの製造メーカが製造したリードは、別の製造メーカが製造したＩＭＤと接続して互換可能に使用されることを保証することになる。
【０００５】
幾つかの従来のリードシステムにおいて、リード本体は、案内カテーテルを通じて植込まれ、植込んだ後、次に、その案内カテーテルは、リード本体から引き離す。典型的に、リード本体の端部に取り付けられた電気コネクタは、リード本体よりも大きい直径を有している。その結果、かかるリードシステムにおいて、案内カテーテルをリード本体から引き離すことが困難になる可能性がある。更に、一部のコネクタは、ＩＳ−１標準の低輪郭形状の設計のものを具体化せず、案内カテーテルを植込んだ後に除去することを一層より困難にする。かかる高輪郭外形のコネクタを具体化するリードシステムにおいて、使用される案内カテーテルは、大径でなければならず、このため、冠状洞のような幾つかの箇所にリードを配置することは困難となる。
【概要】
【０００６】
本発明は、全体として、植込んだリード本体に取り付けることのできる電気コネクタに関する。より具体的には、本発明の種々の実施の形態は、拡張して挿入したリードを受け入れ、次に、リードの周りで収縮してリードに対する電気的接続部及びばね様の機械的接続部の双方を提供する圧縮可能な部分を有する電気コネクタを提供する。１つの実施の形態において、該コネクタは、コネクタポートの止めねじを締め付けたとき、リード本体の周りで潰れる溝付きピンを有する。別の実施の形態において、ピンの中間部分は、挿入されたピン本体の周りで潰れる凹部すなわちスロットを有している。その双方の実施の形態がペースメーカリードに対するＩＳ−１標準と適合可能である。
【０００７】
本発明は、多数の有利な効果を提供する。例えば、電気コネクタは、リードが患者の体内に植込まれた後、リード本体に取り付けることができる。案内カテーテルを使用してリード本体が植込まれるリードシステムにおいて、植込んだ後、コネクタをリード本体に取り付けることは、コネクタを取り付ける前に、案内カテーテルを除去することを許容する。案内カテーテルは、リード本体と比較してコネクタの大径により付与された機械的抵抗に打ち勝つ必要はないから、案内カテーテルの除去は容易となる。
【０００８】
本発明の１つの実施の形態は、医療リードを受け入れる通路を画成する第一の部分を有する電気コネクタに関するものである。導電性の潰れ可能な部分は、第一の部分に作用可能に接続され且つ、医療リードを通路内に受け入れたとき、医療リードの一部分の周りで潰れるように配置される。
【０００９】
特定の実施の形態において、潰れ可能な部分は、長手方向スロットを有する電気コネクタの基端部分を備えており、該長手方向スロットにより、コネクタポートの止めねじが締め付けられたとき、基端部分は医療リードの部分の周りで潰れる。締め付けられたとき、止めねじは基端部分に力を加え、この力によって、コネクタの基端部分はリードの周りで潰れる。
【００１０】
特定の別の実施の形態において、潰れ可能な部分は、コネクタの第一の部分と電気コネクタの基端部分との間に配置された電気コネクタの中間部分を備えている。該中間部分は、該中間部分が医療リードの部分の周りで潰れるように配置されたスロットを有している。これらのコネクタは、リードシステムの一部として具体化することができる。
【００１１】
本発明の別の実施の形態は、電気コネクタを医療リードに取り付ける方法に関するものである。医療リードは、患者の体内に植込まれる。医療リードの一部分は、電気コネクタの末端部分を通じて挿入される。次に、例えば、コネクタポートの止めねじを締め付けて、潰れ可能な部分に力を加えることにより、電気コネクタの導電性の潰れ可能な部分が医療リードの部分の周りで潰れるようにする。
【００１２】
本発明の上記の概要は、本発明の全ての実施の形態を説明することを目的とするものではない。本発明の１つ以上の実施の形態の詳細は、添付図面及び以下の説明に記載されている。本発明のその他の特徴、目的及び有利な効果は、以下の説明、図面及び特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【詳細な説明】
【００１３】
図１には、本発明が実施可能である植込み型医療装置（ＩＭＤ）システム１０が図示されている。ＩＭＤシステム１０は、人間の心臓４６と関係した状態で示してある。図１に図示するように、ＩＭＤシステム１０は、ハウジング１４及びコネクタブロック１６を有するペースメーカ／カルジオバータ／除細動器（ＰＣＤ）１２を備えている。ＩＭＤシステム１０は、非限定的に、ペースメーカ、ＰＣＤ１２又は植込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）を含む多数の医療装置の任意のものを使用して具体化することができる。動脈の頻脈に応答して薬剤を投与する治療法のような、ＥＧＭ信号に応答可能なその他の技術又は治療法も本発明の種々の実施の形態を具体化することができる。
【００１４】
選択的に、ＰＣＤ１２のハウジング１４の外向き部分の絶縁部は、幾つかのユニポーラ心臓ペースメーカにて採用されるような、パーレーン又はシリコーンゴムの如き可塑性被覆を使用して提供することができる。しかし、それに代えて、外向き部分は、非絶縁状態のままにし、又は、絶縁部分と非絶縁部分との間に幾つかのその他の分割部分を採用することができる。ハウジング１４の非絶縁部分は、選択的に、房又は心室の何れかの除細動のため皮下除細動電極として機能する。
【００１５】
ＩＭＤシステム１０は、管状の絶縁性シースにより互いに分離された３つの同心状のコイル巻きした導体を保持する細長い絶縁リード本体２４を有する心室リードを備えている。心室リードの末端は右心室３８内で展開させる。リング電極４０、絶縁性電極ヘッド部４２内に引込み可能に取り付けられた伸長可能なヘリックス電極４４、細長い（約５ｃｍ）除細動コイル電極３６が心室リードの末端に隣接して配置される。除細動電極３６は、白金又は白金合金のような多くの材料にて製造することができる。電極の各々は、リード本体２４内でコイル巻きした導体の１つに結合される。
【００１６】
心臓のペーシング及び心室の脱分極を感知するため、電極４０、４４が採用される。従って、電極４０、４４は、Ｖ−ＥＧＭに対するセンサとして機能する。心室リードの基端には、その各々がコイル巻きした導体の１つに結合された３つの電気コネクタを保持する分岐型コネクタ２０がある。
【００１７】
房／上大動脈（ＳＶＣ）リードは、心室リードの構造体に相応して管状の絶縁性シースにより互いに分離された、３つの同心状のコイル巻きした導体を保持する細長い絶縁リード本体２２を有している。房／ＳＶＣリードの末端は、右房３４内で展開させる。リング電極３２と、絶縁性電極ヘッド部３０内に引込み可能に取り付けられた伸長可能なヘリックス電極２８とが房／ＳＶＣリードの末端に隣接する位置に配置されている。電極の各々は、リード本体２２内でコイル巻きした導体の１つに結合される。房のペーシング及び房の脱分極を感知するため、電極２８、３２が採用される。従って、電極２８、３２は、Ａ−ＥＧＭに対するセンサとして機能する。
【００１８】
細長いコイル電極２６が電極３２の基端側に設けられ且つ、リード本体２２内で第三の導体に結合される。電極２６は、少なくとも１０ｃｍの長さであり且つ、ＳＶＣから三尖弁に向けて伸びる形態とされることが好ましい。リードの基端には、その各々がコイル巻きした導体の１つに結合された３つの電気コネクタを保持する分岐型コネクタ１８がある。
【００１９】
植込み型ＰＣＤ１２は、リードコネクタ組立体１８、２０がコネクタブロック１６の上で低輪郭外形のＩＳ−１型コネクタポート４８内に挿入された状態でリードと組み合わせて示してある。ＩＳ−１型コネクタは、本発明を採用することが可能ではあるが、本発明は、標準型又は非標準型コネクタの任意のその他の型式のものと共に利用することも可能であることが理解されよう。例えば、大きい輪郭外形のコネクタが利用されるとき、これらのコネクタは、植込み手順の間、リードを配置した後、案内カテーテルを除去することをより困難にするから、本発明は、かかる大きい輪郭外形のコネクタが利用されるとき、特に有用である。
【００２０】
本発明の種々の実施の形態によれば、１つ以上のリードコネクタ組立体１８、２０は、挿入されたリードを受け入れ得るように拡張し、次に、リードの周りで収縮し、リードに対する電気的接続部及びばね様機械的接続部の双方を提供する圧縮可能な部分を有することができる。１つの実施の形態において、コネクタは、コネクタポートの止めねじが締め付けられたとき、リード本体の周りで潰れる溝付きピンを有する。別の実施の形態において、ピンの中間部分は、挿入されたリード本体の周りで潰れる凹部又はスロットを有する。その双方の実施の形態は、ペースメーカリードに対するＩＳ−１標準と適合可能である。
【００２１】
本発明は多数の有利な効果を提供する。例えば、電気コネクタは、リード本体が患者の体内に植え込まれた後、リード本体に取り付けることができる。リード本体が案内カテーテルを使用して植込まれるリードシステムにおいて、植込んだ後、コネクタをリード本体に取り付けることは、コネクタが取り付けられる前に案内カテーテルを除去することを許容する。案内カテーテルは、リード本体と比較してコネクタの大きい直径により付与された機械的抵抗を上廻る必要はないから、案内カテーテルを除去することは容易となる。
【００２２】
図２は、図１のリード本体２２又は２４の端部に取り付けることのできる一例としての電気コネクタ組立体５０の側面図である。電気コネクタ組立体５０は、ペースメーカリードに対するＩＳ−１標準と適合可能なリードを含んで多岐に亙るリードと共に使用することができる。図２に図示するように、コネクタ組立体５０は、封止リング５２と、多数のフランジ５８を形成し得るようピン５４の基端の外周に沿って切込んだ多数の長手方向スロット５６を有する導電性コネクタピン５４とを備えている。封止リング５２は、コネクタピン５４及びＰＣＤ１２を外部の汚染物質が侵入しないように保護する。
【００２３】
リード本体は、絶縁体６２で覆われたコイル巻きした線で形成された細長いリード導体６０を有しており、該絶縁体６２は、シリコーンゴム、ポリウレタン又はその他の適宜なプラスチックで製造することができる。リード本体は、その末端の電極が患者の右心室の組織に固定された状態で患者の静脈内に植込むことができる。リード本体の配置を容易にするため、案内カテーテル、ガイドワイヤー及び（又は）その他の任意のリード導入装置を使用することができる。これらの導入装置は、リード本体が植込まれた後、除去される。
【００２４】
案内カテーテルを除去した後、リード導体６０をコネクタ組立体５０を通じて挿入することにより、コネクタ組立体５０がリード本体の基端に取り付けられる。次に、コネクタピン５４の先端から突き出すリード導体６０の部分を所望の長さに切断することができる。１つの代替例として、ピン５４は、長手方向スロット５６がピン５４の基端の全長よりも短い距離に亙って伸びる状態で製造してもよい。この構造によれば、ピン５４の先端は閉じられ、リード導体６０がピン５４から突き出ることはない。
【００２５】
リード導体６０がコネクタ本体５０を通じて挿入された後、ピン５４をペースメーカのＩＳ−１コネクタポート４８内に挿入する。ＩＳ−１コネクタポートは、止めねじを有しており、該止めねじは、締め付けられたとき、フランジ５８の１つ以上と接触し且つ、該フランジに力を加えて該フランジがリード導体６０に向けて偏向するようにする。その結果、ピン５４はリード導体６０の周りで潰れ且つ、リード導体６０を把持する。止めねじを締め付けることによりフランジ５８が偏向したとき、フランジ５８は絶縁体６２を割り且つ破断させ、リード導体６０と接触させる。ピン５４がリード導体６０を把持し且つ絶縁体６２を破断させることにより、止めねじは、コネクタポート、ピン５４及びリード導体６０の間に機械的接続部及び電気的接続部の双方を確立する。
【００２６】
好ましくは、リード本体を植込んだ後、コネクタ組立体５０をリード本体に取り付けることは、案内カテーテルの除去を容易にし、その理由は、案内カテーテルはさもなければリード導体６０と比較してコネクタ組立体５０の直径が大きいことにより生ずるであろう機械的抵抗を上廻る必要がないからである。
【００２７】
図３に示した本発明の別の実施の形態によれば、導電性スリーブ７０はリード本体７２に圧着され、リード本体７２と電気的に接触し且つ、接着剤によりリード本体７２に固定される。絶対に必要な訳ではないが、スリーブ７０に選択的な開口７４を設ければ、リード本体７２を固定するために接着剤が使用されたことを視覚的に確認することができる。次に、スリーブ７０がかしめられたリード本体７２を偏向可能な部分７８を有する導電性のコネクタ本体７６を通じて引き出す。偏向可能な部分７８は、例えば、電子変位機械加工（ＥＤＭ）又はその他の適宜な技術を使用してコネクタ本体７６にスロットを形成することで形成することができる。これらスロットは、スリーブ７０と締まり嵌めし得るよう偏向させる。スロットは偏向可能な部分７８に多小の可撓性を付与する。非偏向状態において、偏向可能な部分７８は、スリーブ７０の外径よりも小さい内径を有する。その結果、スリーブ７０をコネクタ本体７６を通じて引張ったとき、偏向可能な部分７８は拡張してスリーブ７０を受け入れる。これにより、偏向可能な部分７８はスリーブ７０にばね力を加えて、スリーブ７０を所要位置に固定する。ばね力は、コネクタ本体７６と、スリーブ７０と、リード本体７２との間に機械的接続及び電気的接触状態を確立する。更に、コネクタ本体７６は、ストッパ８０を含み、スリーブ７０がストッパ８０を超えて引張られるのを防止することができる。
【００２８】
コネクタ本体７６は、管（図示せず）内で成形し且つ、シリコーンゴムにて固定することができる。偏向可能な部分７８に形成されたスロットにより露出されたスリーブ７０の部分を隔離するため、コネクタ本体７６は、多数の封止リング８２を有している。封止リング８２は、シリコーンゴムが偏向可能な部分７８内に侵入するのを防止し、これによりシリコーンゴムがスリーブ７０に接触するのを防止する、管に対するシールを形成する。
【００２９】
図４は、本発明に従い電気コネクタを医療リードに取り付ける一例としての方法を示す流れ図である。最初に、医療リードを患者の身体内に植込む（９０）。リードを植込むことは、典型的に、リードの末端を心臓の組織に取り付け且つ、リードの適正な配置を容易にするため、案内カテーテル、導入シース又はその他の導入装置を使用することを含む。次に、コネクタを取り付ける前に、導入装置を患者の身体から引き出す（９２）。リードが配置された後、リードの基端部分を図２に示したコネクタ又は図３に示したコネクタのような、電気コネクタの末端部分を通じて挿入する（９４）。好ましくは、導入装置を身体から引き出した後、コネクタを取り付けることは導入装置の除去を容易にすることになる。更に、但し、絶対に必要な訳ではないが、コネクタが配置された後、コネクタの基端方向に伸びるリードの部分を選択的に切断する（９６）。従って、リードの長さを患者の生理的機能に特に合うように調整することができる。
【００３０】
リードとコネクタとの間にて機械的接続及び電気的接触状態を確立するため、電気コネクタの導電性の潰れ可能な部分を医療リードの部分の周りで潰れさせる（９８）。図２に関して上述したように、このことは、止めねじを締め付け、これにより、コネクタに力を加え、この力によってコネクタがリードの周りで締め付けられるようにすることができる。これと代替的に、図３に示したコネクタが使用されるならば、コネクタを凹部７４のばね力によってリードの周りで潰れさせ、これにより機械的接続及び電気的接触状態を確立するばね力を形成することができる。
【００３１】
上述したように、本発明は、植込み過程にて特定の有利な効果を提供することができる。例えば、図２及び図３に示したコネクタは、リード本体が患者に植込まれた後、リード本体に取り付けることができる。その結果、リード本体の適正な配置を促進すべく使用される案内カテーテルは、リード本体よりも大きい直径のコネクタにより提供される機械的抵抗を上廻る必要なくリード本体から容易に除去することができる。本発明の種々の実施の形態に関して説明した。これら実施の形態は、本発明の実施の単に一例にしか過ぎない。上記及びその他の実施の形態は特許請求の範囲に属するものである。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】植込み型医療装置システムを示す概略図である。
【図２】本発明の１つの実施の形態に従い、図１の植込み型医療装置システムと共に使用される電気コネクタの断面図である。
【図３】本発明の別の実施の形態に従い、図１の植込み型医療装置システムと共に使用される別の電気コネクタの断面図である。
【図４】本発明に従い、電気コネクタを医療リードに取り付ける一例としての過程を示す流れ図である。

Claims (20)

1. 電気コネクタにおいて、
   医療リードを受け入れ得るように通路を画成する第一の部分と、
   該第一の部分に作用可能に結合され且つ、医療リードを通路内に受け入れたとき、医療リードの一部分の周りで潰れるように配置された導電性の潰れ可能な部分とを備える、電気コネクタ。
2. 潰れ可能な部分が、電気コネクタの基端部分を備え、
   該基端部分が、コネクタポートの止めねじが締め付けられたとき、基端部分が医療リードの部分の周りで潰れるようにする複数の長手方向スロットを有する、請求項１の電気コネクタ。
3. 長手方向スロットが、基端部分の全長よりも短い距離に亙って伸びる、請求項２の電気コネクタ。
4. 止めねじが、潰れ可能な部分が止めねじの位置決めと相俟って、医療リードの絶縁性部分を破断させる構造とされた、請求項２の電気コネクタ。
5. 医療リードにかしめられた導電性スリーブを更に備え、
   該導電性スリーブが、潰れ可能な部分の内径よりも大きい外径を有し、
   潰れ可能な部分が、該潰れ可能な部分に形成されたスロットを有し、
   該スロットにより、医療リードを通路内に受け入れたとき、潰れ可能な部分が導電性スリーブの周りで潰れるようにした、請求項１の電気コネクタ。
6. 種々の製造メーカにより提供される医療装置と共に互換可能に使用される構造とされた、請求項１の電気コネクタ。
7. ＩＳ−１標準と適合可能である、請求項６の電気コネクタ。
8. リードシステムにおいて、
   リードと、
   リードを受け入れる通路を画成する第一の部分と、該第一の部分に作用可能に結合され且つ、リードを通路内に受け入れたとき、リードの一部分の周りで潰れるように配置された導電性の潰れ可能な部分とを有する電気コネクタとを備える、リードシステム。
9. 潰れ可能な部分が、電気コネクタの基端部分を備え、
   該基端部分が、複数の長手方向スロットを有し、
   該スロットにより、コネクタポートの止めねじが締め付けられたとき、基端部分がリードの部分の周りで潰れ、これにより基端部分に力を加えるようにした、請求項８のリードシステム。
10. 長手方向スロットが、基端部分の全長よりも短い距離に亙って伸びる、請求項９のリードシステム。
11. 止めねじが締め付けられたとき、潰れ可能な部分がリードの絶縁性部分を破断させるように止めねじが配置される、請求項９のリードシステム。
12. リードにかしめられた導電性スリーブを更に備え、
    該導電性スリーブが、潰れ可能な部分の内径よりも大きい外径を有し、
    潰れ可能な部分が、該潰れ可能な部分に形成されたスロットを有し、
    該スロットにより、リードを通路内に受け入れたとき、潰れ可能な部分が導電性スリーブの周りで潰れるようにした、請求項８のリードシステム。
13. 電気コネクタが、種々の製造メーカにより提供される医療装置と共に互換可能に使用される構造とされた、請求項８のリードシステム。
14. 電気コネクタが、ＩＳ−１標準と適合可能である、請求項１３のリードシステム。
15. 電気コネクタを医療リードに取り付ける方法において、
    医療リードを植込むステップと、
    医療リードの一部分を電気コネクタの末端部分を通じて挿入するステップと、
    電気コネクタの導電性の潰れ可能な部分が医療リードの部分の周りで潰れるようにするステップとを備える、電気コネクタを医療リードに取り付ける方法。
16. コネクタポートの止めねじを締め付けることにより、潰れ可能な部分に力を加え、潰れ可能な部分を潰れさせるステップを更に備える、請求項１５の方法。
17. 潰れ可能な部分が、電気コネクタの基端部分を備え、
    該基端部分が、複数の長手方向スロットを有し、
    該長手方向スロットにより、止めねじにより力を加えたとき、基端部分が医療リードの部分の周りで潰れるようにした、請求項１６の方法。
18. 長手方向スロットが、基端部分の全長よりも短い距離に亙って伸びる、請求項１７の方法。
19. 止めねじが締め付けられたとき、潰れ可能な部分がリードの絶縁性部分を破断させるように、止めねじが配置される、請求項１６の方法。
20. リードにかしめられた導電性スリーブを更に備え、
    該導電性スリーブが、潰れ可能な部分の内径よりも大きい外径を有し、
    該潰れ可能な部分が、該潰れ可能な部分に形成されたスロットを有し、
    該スロットにより、潰れ可能な部分が電気コネクタの周りで潰れるようにした、請求項１５の方法。

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