JP2005204678A - Prefilled syringe manufacturing method, tool and device - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、プレフィルドシリンジ製造方法、プレフィルドシリンジ製造用治具およびプレフィルドシリンジ製造装置に関する。 The present invention relates to a prefilled syringe manufacturing method, a prefilled syringe manufacturing jig, and a prefilled syringe manufacturing apparatus.
シリンジ(容器)内を窒素で置換して、その中に無菌的に液状製剤(薬液)が充填されるプレフィルドシリンジが知られている。 There is known a prefilled syringe in which the inside of a syringe (container) is replaced with nitrogen and a liquid preparation (chemical solution) is aseptically filled therein.
このようなプレフィルドシリンジは、例えば、次のようにして製造される。すなわち、まず、シリンジおよびその液体排出部(口部)に装着されるキャップ(封止部材)のそれぞれに高圧蒸気滅菌または過酸化水素などの滅菌ガスによる滅菌処理を施す。次いで、無菌環境下で、シリンジの液体排出部にキャップを装着した後、シリンジ内に窒素を吹き入れる。次いで、このシリンジ内に液状製剤を充填した後、栓体を装着(打栓)して、プレフィルドシリンジを完成させる。 Such a prefilled syringe is manufactured as follows, for example. That is, first, sterilization with a high-pressure steam sterilization or a sterilization gas such as hydrogen peroxide is performed on each of the syringe and the cap (sealing member) attached to the liquid discharge part (mouth part). Next, in a sterile environment, a cap is attached to the liquid discharge part of the syringe, and then nitrogen is blown into the syringe. Next, after filling the syringe with a liquid preparation, a stopper is attached (plugged) to complete a prefilled syringe.
ところが、このような方法では、シリンジ内に液状製剤を充填する前に、シリンジ内に窒素を吹き入れても、このシリンジを液状製剤が充填される工程(場所)へ移動(移送)する間に、シリンジ内の窒素がシリンジ外へ流出する(漏れ出す)という問題があった。 However, in such a method, even if nitrogen is blown into the syringe before the liquid preparation is filled in the syringe, the syringe is moved (transferred) to the step (place) where the liquid preparation is filled. There is a problem that nitrogen in the syringe flows out (leaks out) out of the syringe.
かかる問題点を解決するには、液状製剤が入ったシリンジが配置されている場所(チャンバ)内へ窒素を充填した後、前記チャンバ内で打栓するという方法が開示されている(例えば、特許文献1参照)。 In order to solve such a problem, a method is disclosed in which nitrogen is filled into a place (chamber) where a syringe containing a liquid preparation is disposed and then stoppered in the chamber (for example, a patent). Reference 1).
しかしながら、特許文献1では、窒素を充填するのは、前記チャンバ内であるため、シリンジ内に窒素が吹き込まれ(充填され)難いという問題があった。従って、打栓した際のシリンジ内において充分に窒素が充填されていないおそれがあるという問題があった。 However, in Patent Document 1, since it is inside the chamber that is filled with nitrogen, there is a problem that it is difficult to blow (fill) nitrogen into the syringe. Therefore, there has been a problem that there is a possibility that nitrogen is not sufficiently filled in the syringe when it is plugged.
また、特許文献1では、シリンジ内に窒素を吹き込む(充填する)には、前記チャンバ内のほぼ全部を窒素で充填する必要があるため、窒素充填における効率が悪くなるという問題があった。 Further, in Patent Document 1, in order to blow (fill) nitrogen into a syringe, it is necessary to fill almost the entire chamber with nitrogen, so that there is a problem that efficiency in filling nitrogen is deteriorated.
本発明の目的は、シリンジ外筒の内腔部に確実、かつ充分に不活性気体を供給することができ、また効率よく不活性気体をシリンジ外筒の内腔部に供給することができるプレフィルドシリンジ製造方法、プレフィルドシリンジ製造用治具およびプレフィルドシリンジ製造装置を提供することにある。 An object of the present invention is to provide a prefilled material that can reliably and sufficiently supply an inert gas to a lumen portion of a syringe outer cylinder and can efficiently supply an inert gas to a lumen portion of a syringe outer cylinder. A syringe manufacturing method, a prefilled syringe manufacturing jig, and a prefilled syringe manufacturing apparatus are provided.
このような目的は、下記(1)〜(5)の本発明により達成される。また、下記(6)〜(8)であるのが好ましい。 Such an object is achieved by the present inventions (1) to (5) below. Moreover, it is preferable that it is following (6)-(8).
(1) シリンジ外筒と、該シリンジ外筒の内腔部に挿入される栓体と、前記シリンジ外筒と前記栓体とで形成された空間に充填される薬液とを有するプレフィルドシリンジを製造するプレフィルドシリンジ製造方法であって、
前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように治具を装着する第1の工程と、
前記治具を介して、前記シリンジ外筒の内腔部を脱気する第2の工程と、
前記治具により、前記脱気された内腔部に不活性気体を供給する第3の工程と、
前記不活性気体が供給された内腔部を脱気した後、前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入する第4の工程とを有することを特徴とするプレフィルドシリンジ製造方法。
(1) Manufacture a prefilled syringe having a syringe outer cylinder, a plug inserted into a lumen portion of the syringe outer cylinder, and a drug solution filled in a space formed by the syringe outer cylinder and the plug. A prefilled syringe manufacturing method comprising:
A first step of mounting a jig so as to cover a proximal end opening of the syringe outer cylinder;
A second step of degassing the lumen of the syringe outer cylinder via the jig;
A third step of supplying an inert gas to the degassed lumen by the jig;
And a fourth step of inserting the plug into the lumen of the syringe outer cylinder after degassing the lumen supplied with the inert gas.
(2) 前記第2の工程および前記第3の工程を2回以上繰り返す上記(1)に記載のプレフィルドシリンジ製造方法。 (2) The prefilled syringe manufacturing method according to (1), wherein the second step and the third step are repeated twice or more.
(3) シリンジ外筒と、該シリンジ外筒の内腔部に挿入される栓体と、前記シリンジ外筒と前記栓体とで形成された空間に充填される薬液とを有するプレフィルドシリンジの製造に用いるプレフィルドシリンジ製造用治具であって、
前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように装着され、前記栓体を収納可能な収納空間を有する治具本体と、
前記治具本体に設置され、前記栓体を前記シリンジ外筒の内腔部に挿入するよう押圧する押圧部材とを有し、
前記治具本体には、前記収納空間内に連通し、該収納空間への給排気を行なうとともに、不活性気体を供給可能な通気孔が形成されており、
前記栓体が前記収納空間に収納されたとき、前記治具本体の内壁と前記栓体との間に通気可能な隙間が形成されることを特徴とするプレフィルドシリンジ製造用治具。
(3) Manufacture of a prefilled syringe having a syringe outer cylinder, a plug inserted into a lumen portion of the syringe outer cylinder, and a drug solution filled in a space formed by the syringe outer cylinder and the plug. A prefilled syringe manufacturing jig used for
A jig body that is mounted so as to cover the proximal end opening of the syringe outer cylinder and has a storage space in which the stopper can be stored;
A pressing member that is installed on the jig main body and presses the stopper so as to be inserted into the lumen of the syringe outer cylinder;
The jig body communicates with the storage space, and is provided with a vent hole capable of supplying and exhausting the storage space and supplying an inert gas.
A jig for producing a prefilled syringe, wherein a gap is formed between the inner wall of the jig main body and the plug when the plug is stored in the storage space.
(4) シリンジ外筒と、該シリンジ外筒の内腔部に挿入される栓体と、前記シリンジ外筒と前記栓体とで形成された空間に充填される薬液とを有するプレフィルドシリンジを製造するプレフィルドシリンジ製造装置であって、
前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように装着される治具と、
前記シリンジ外筒の内腔部を脱気する脱気手段と、
前記シリンジ外筒の内腔部に不活性気体を供給する不活性気体供給手段と、
前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入する打栓手段と、
前記治具、前記脱気手段、前記不活性気体供給手段および前記打栓手段の作動を制御する制御手段とを備え、
前記制御手段は、前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように前記治具を装着し、次いで、前記脱気手段が前記シリンジ外筒の内腔部を脱気するよう作動して、前記不活性気体供給手段が前記脱気された内腔部に前記不活性気体を供給するよう作動する動作を少なくとも1回行ない、その後、前記脱気手段が前記不活性気体を供給した内腔部を脱気するよう作動して、前記打栓手段が前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入するよう作動するよう制御することを特徴とするプレフィルドシリンジ製造装置。
(4) Manufacture a prefilled syringe having a syringe outer cylinder, a plug inserted into a lumen portion of the syringe outer cylinder, and a drug solution filled in a space formed by the syringe outer cylinder and the plug. A prefilled syringe manufacturing apparatus comprising:
A jig mounted to cover the proximal end opening of the syringe outer cylinder;
Degassing means for degassing the lumen of the syringe outer cylinder;
An inert gas supply means for supplying an inert gas to the lumen of the syringe outer cylinder;
Plugging means for inserting the plug into the lumen of the syringe outer cylinder;
Control means for controlling the operation of the jig, the degassing means, the inert gas supply means and the plugging means,
The control means attaches the jig so as to cover the proximal end opening of the syringe outer cylinder, and then operates so that the deaeration means deaerates the inner cavity of the syringe outer cylinder. The active gas supply means operates to supply the inert gas to the degassed lumen at least once, and then the degassing means removes the lumen to which the inert gas has been supplied. The prefilled syringe manufacturing apparatus is controlled to operate so as to insert the plug into the lumen of the syringe outer cylinder.
(5) シリンジ外筒と、該シリンジ外筒の内腔部に挿入される栓体と、前記シリンジ外筒と前記栓体とで形成された空間に充填される薬液とを有するプレフィルドシリンジを製造するプレフィルドシリンジ製造装置であって、
上記(3)に記載のプレフィルドシリンジ製造用治具と、
前記シリンジ外筒の内腔部を脱気する脱気手段と、
前記シリンジ外筒の内腔部に前記不活性気体を供給する不活性気体供給手段と、
前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入する打栓手段と、
前記プレフィルドシリンジ製造用治具、前記脱気手段、前記不活性気体供給手段および前記打栓手段の作動を制御する制御手段とを備え、
前記制御手段は、前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように前記プレフィルドシリンジ製造用治具を装着し、次いで、前記脱気手段が前記シリンジ外筒の内腔部を脱気するよう作動して、前記不活性気体供給手段が前記脱気された内腔部に前記不活性気体を供給するよう作動する動作を少なくとも1回行ない、その後、前記脱気手段が前記不活性気体を供給した内腔部を脱気するよう作動して、前記打栓手段が前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入するよう作動するよう制御することを特徴とするプレフィルドシリンジ製造装置。
(5) Manufacture a prefilled syringe having a syringe outer cylinder, a plug inserted into a lumen portion of the syringe outer cylinder, and a drug solution filled in a space formed by the syringe outer cylinder and the plug. A prefilled syringe manufacturing apparatus comprising:
A jig for producing a prefilled syringe according to (3) above,
Degassing means for degassing the lumen of the syringe outer cylinder;
An inert gas supply means for supplying the inert gas to the lumen of the syringe outer cylinder;
Plugging means for inserting the plug into the lumen of the syringe outer cylinder;
A control means for controlling the operation of the prefilled syringe manufacturing jig, the degassing means, the inert gas supply means and the plugging means,
The control means attaches the prefilled syringe manufacturing jig so as to cover the proximal end opening of the syringe outer cylinder, and then the degassing means operates to deaerate the lumen of the syringe outer cylinder. The inert gas supply means performs an operation for supplying the inert gas to the degassed lumen at least once, and then the degassing means supplies the inert gas. An apparatus for producing a prefilled syringe, wherein the device is operated so as to deaerate the cavity, and the stopper is operated so as to insert the plug into the inner cavity of the syringe outer cylinder.
(6) 前記栓体は、前記治具に形成された収納空間に収納されており、前記シリンジ外筒の内腔部に挿入される際に前記収納空間から離脱する上記(1)または(2)に記載のプレフィルドシリンジ製造方法。 (6) The plug body is housed in a housing space formed in the jig, and is separated from the housing space when inserted into the inner cavity of the syringe outer cylinder. ) The prefilled syringe manufacturing method.
(7) 前記不活性気体は、窒素である上記(1)、(2)または(6)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ製造方法。 (7) The prefilled syringe manufacturing method according to any one of (1), (2), and (6), wherein the inert gas is nitrogen.
(8) 前記隙間は、前記治具本体の内壁に形成された少なくとも1つの通気溝である上記(3)に記載のプレフィルドシリンジ製造用治具。 (8) The jig for producing a prefilled syringe according to (3), wherein the gap is at least one ventilation groove formed on the inner wall of the jig body.
本発明によれば、プレフィルドシリンジの製造において、治具を介してシリンジ外筒の内腔部へ不活性気体を供給することにより、シリンジ外筒の内腔部に確実、かつ充分に不活性気体を供給することができる。 According to the present invention, in the manufacture of a prefilled syringe, an inert gas is reliably and sufficiently supplied to the lumen of the syringe outer cylinder by supplying the inert gas to the lumen of the syringe outer cylinder via a jig. Can be supplied.
また、同様の供給により、不活性気体をシリンジ外筒の内腔部に、効率よく、迅速に供給することができる。 Further, by the same supply, the inert gas can be efficiently and quickly supplied to the inner cavity of the syringe outer cylinder.
また、シリンジ外筒の内腔部に不活性気体を供給した後、該供給した場所と同じ場所で(その場で)、栓体をシリンジ外筒に装着することができるため、製造後のプレフィルドシリンジ内の不活性気体の残存量を高く維持するができる。 In addition, after supplying the inert gas to the inner cavity of the syringe outer cylinder, the stopper can be attached to the syringe outer cylinder at the same location as the supply location (on the spot), so that the prefilled post-manufacturing The residual amount of inert gas in the syringe can be kept high.
また、プレフィルドシリンジの製造において、第2の工程および第3の工程を2回以上繰り返した場合には、シリンジ外筒の内腔部に、より確実、かつより充分に窒素Qを供給することができる。 Further, in the production of the prefilled syringe, when the second step and the third step are repeated twice or more, the nitrogen Q can be supplied more reliably and more sufficiently to the lumen of the syringe outer cylinder. it can.
本発明のプレフィルドシリンジ製造方法、プレフィルドシリンジ製造用治具およびプレフィルドシリンジ製造装置を説明する前に、プレフィルドシリンジについて説明する。 Before explaining the prefilled syringe manufacturing method, the prefilled syringe manufacturing jig and the prefilled syringe manufacturing apparatus of the present invention, the prefilled syringe will be described.
図5は、プレフィルドシリンジの部分断面図である。また、以下では、説明の都合上、図5中の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。 FIG. 5 is a partial cross-sectional view of the prefilled syringe. In the following, for convenience of explanation, the upper side in FIG. 5 is referred to as “base end” and the lower side is referred to as “tip”.
図5に示すプレフィルドシリンジ(以下単に「シリンジ」と言う)1は、シリンジ1内部(内腔部24)に予め薬液100が収納されてなるものである。このシリンジ1は、シリンジ外筒(外筒)2と、シリンジ外筒2の内腔部24に挿入される栓体3と、シリンジ外筒2の先端部(口部22)に設けられているロックアダプタ(接続部材)23と、ロックアダプタ23に接続される(螺合する)キャップ25と、シリンジ外筒2と栓体3とで形成された空間(内腔部24)に充填される薬液100とで構成されている。
A prefilled syringe (hereinafter simply referred to as “syringe”) 1 shown in FIG. 5 is one in which a
シリンジ外筒2は、底部211を有する有底筒状の部材で構成されている。
シリンジ外筒2の底部211の中央部には、シリンジ外筒2の胴部に対し縮径した口部22が一体的に形成されている。
The syringe
At the center of the bottom 211 of the syringe
この口部22の内部には、薬液100が通過可能な流路221が形成され、シリンジ外筒2の内腔部24と連通している。
A
口部22の外周部には、筒状のロックアダプタ23が設けられ、このロックアダプタ23の内周面には、雌ネジ(図示せず)が形成されている。
A
キャップ25は、有底筒状の部材で構成されており、その外周面には、ロックアダプタ23の雌ネジと螺合する雄ネジ(図示せず)が形成されている。
The
このキャップ25の雄ネジとロックアダプタ23の雌ネジとを螺合することにより、キャップ25とロックアダプタ23とが接続、すなわち、キャップ25がシリンジ外筒2の口部22に装着される。これにより、口部22の先端開口を封止することができ、よって、充填された薬液100が口部22の先端開口から漏れる(吐出する)のを防止することができる。
By screwing the male screw of the
このようなシリンジ外筒2内には、弾性材料で構成された栓体3が収納(挿入)されている。栓体3の外周部には、2つのリング状の突部31、32が軸方向に沿って、所定間隔をおいて形成されている。この突部31、32がシリンジ外筒2の内周面21に対し密着することで、気密性(液密性)を確実に保持することができる。
A
なお、シリンジ外筒2(ロックアダプタ23を含む)およびキャップ25の構成材料としては、それぞれ、例えば、各種の硬質材料や、各種のガラス材料等を用いることができる。
In addition, as a constituent material of the syringe outer cylinder 2 (including the lock adapter 23) and the
また、シリンジ外筒2の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。
Moreover, it is preferable that the constituent material of the syringe
また、栓体3の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ブチルゴムのような各種ゴム材料(特に加硫処理したもの)や、スチレン系、ポリオレフィン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの1種または2種以上を混合して用いることができる。
Further, as the constituent material of the
また、薬液100としては、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、各種蛋白製剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬のような各種薬液、各種診断薬等が挙げられる。
Further, as the
本発明のプレフィルドシリンジ製造方法は、以上のようなプレフィルドシリンジ1を製造する方法である。また、本発明のプレフィルドシリンジ製造方法は、本発明のプレフィルドシリンジ製造用治具4を備えたプレフィルドシリンジ製造装置10を用いて実施される。
The prefilled syringe manufacturing method of the present invention is a method for manufacturing the prefilled syringe 1 as described above. Moreover, the prefilled syringe manufacturing method of this invention is implemented using the prefilled
次に、本発明のプレフィルドシリンジ製造用治具4およびプレフィルドシリンジ製造装置10を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
Next, the prefilled syringe manufacturing jig 4 and the prefilled
まず、本発明のプレフィルドシリンジ製造装置10について説明する。
図1は、本発明のプレフィルドシリンジ製造装置の概要図、図2は、図1に示すプレフィルドシリンジ製造装置の主要部を概略的に示すブロック図、図3および図4は、それぞれ、図1に示すプレフィルドシリンジ製造装置においてプレフィルドシリンジを製造する工程を順を追って説明するための図である。なお、以下では、説明の都合上、図1、図3および図4の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。
First, the prefilled
FIG. 1 is a schematic diagram of a prefilled syringe manufacturing apparatus according to the present invention, FIG. 2 is a block diagram schematically showing main parts of the prefilled syringe manufacturing apparatus shown in FIG. 1, and FIGS. 3 and 4 are respectively shown in FIG. It is a figure for explaining later the process of manufacturing a prefilled syringe in the prefilled syringe manufacturing apparatus shown. In the following, for convenience of explanation, the upper side of FIGS. 1, 3 and 4 is referred to as a “base end” and the lower side is referred to as a “tip”.
図1に示すように、プレフィルドシリンジ製造装置(以下、単に「製造装置」と言う)10は、本発明のプレフィルドシリンジ製造用治具(以下、単に「治具」と言う)4と、シリンジ外筒2の内腔部24を脱気する脱気手段5と、シリンジ外筒2の内腔部24に不活性気体を供給する不活性気体供給手段6と、シリンジ外筒2の内腔部24に栓体3を挿入する打栓手段7と、バルブ(切換え弁)9と、治具4を移動する移動機構20と、各部の作動を制御する制御手段8とを備えている。
As shown in FIG. 1, a prefilled syringe manufacturing apparatus (hereinafter simply referred to as “manufacturing apparatus”) 10 includes a prefilled syringe manufacturing jig (hereinafter simply referred to as “jig”) 4 of the present invention, and an outside of the syringe. Deaeration means 5 for degassing the
ここで、プレフィルドシリンジ製造装置10では、不活性気体として窒素Qを用いる。
窒素Qは、入手が容易であり、安価であるため、プレフィルドシリンジ1を製造するに際し有効である。
Here, in the prefilled
Nitrogen Q is effective in producing the prefilled syringe 1 because it is readily available and inexpensive.
図1に示すように、バルブ9は、3つのポート(継ぎ手)を備えたソレノイドバルブ(電磁式バルブ)である。これらのポートには、それぞれ、チューブ(管)91、92、93が接続されている。 As shown in FIG. 1, the valve 9 is a solenoid valve (electromagnetic valve) having three ports (joints). Tubes (tubes) 91, 92, and 93 are connected to these ports, respectively.
このバルブ9は、チューブ91を介して、後述する治具4の通気孔44と接続されている。
The valve 9 is connected to a
脱気手段5は、ポンプ51で構成されており、チューブ92を介してバルブ9と接続されている。なお、ポンプ51としては、特に限定されないが、例えば、シリンジポンプ、歯車ポンプ、真空ポンプ、ブロア等が用いられる。
The deaeration means 5 is composed of a
不活性気体供給手段6は、エアタンク61で構成されており、その内部には、窒素Qが充填されている。
このエアタンク61は、チューブ93を介してバルブ9と接続されている。
The inert gas supply means 6 is composed of an
The
なお、エアタンク61内部の圧力は、エアタンク61に設置(内蔵)されているバルブ(コック)の作動により、適宜設定することができる。この設定により、エアタンク61内部の圧力は、シリンジ外筒2の内腔部24内の圧力よりも若干高く設定されている。
The pressure inside the
このような構成の回路において、バルブ9の作動によって、ポンプ51の作動によるシリンジ外筒2の内腔部24の脱気(給排気)と、エアタンク61からシリンジ外筒2の内腔部24への窒素Qの供給とを行なうことができる。
In the circuit having such a configuration, the valve 9 is operated to deaerate (supply / exhaust) the
図1に示すように、打栓手段7は、アクチュエータ71を備えている。
このアクチュエータ71は、後述する治具4の押圧部材43の基端側に設置され、押圧部材43の基端431と長手方向(図1中の上下方向)に連結(接続)されている。
As shown in FIG. 1, the plugging
The
アクチュエータ71の作動により、押圧部材43が先端方向に押圧され、これに伴って、栓体3がシリンジ外筒2の内腔部24に挿入される。すなわち、アクチュエータ71は、押圧部材43を介して栓体3をシリンジ外筒2の内腔部24に挿入する。
By the operation of the
図2に示すように、制御手段8は、CPU(Central Processing Unit)81と、記憶部(記憶手段)82とを有している。記憶部82は、CPU81に読み取り可能な記憶媒体(記録媒体)を有しており、この記憶媒体は、磁気的、光学的記録媒体、もしくは半導体メモリ等で構成されている。
As shown in FIG. 2, the
このような構成の制御手段8は、移動機構20、ポンプ51(脱気手段5)、バルブ9(不活性気体供給手段6)およびアクチュエータ71(打栓手段7)の作動を制御する。
The control means 8 having such a configuration controls the operation of the moving
次に、本発明のプレフィルドシリンジ製造用治具4について説明する。
図1に示すように、治具4は、シリンジ外筒2の基端開口26を覆うように装着される治具本体41と、栓体3を押圧する押圧部材43とを有している。
Next, the prefilled syringe manufacturing jig 4 of the present invention will be described.
As shown in FIG. 1, the jig 4 includes a
治具本体41には、栓体3を収納可能な収納空間42と、この収納空間42と連通する通気孔44とが形成されている。
The jig
この収納空間42は、その横断面形状がほぼ円形状であり、直径が栓体3(突部31、32)の直径とほぼ同等またはそれより若干小さくなるよう構成されている。
The
また、栓体3が収納空間42に収納されているとき、治具本体41の内壁411と栓体3との間には、通気可能な隙間45が形成されている。
Further, when the
隙間45は、治具本体41の内壁411に形成された複数の通気溝451により構成されている。なお、通気溝451の個数としては、特に限定されないが、2〜8つであるのが好ましく、4〜6つであるのがより好ましい。
この通気溝451は、栓体3の移動方向(図1中の上下方向)に沿って延在している。
The
The
このような構成の隙間45(通気溝451)により、栓体3の先端側の気体と栓体3の基端側の気体とが互いに通過(往来)することができる。
The gap 45 (ventilation groove 451) having such a configuration allows the gas on the distal end side of the
通気孔44は、前述したようにバルブ9およびチューブ91、92、93を介して、ポンプ51、エアタンク61に接続されている。これにより、収納空間42への給排気を行なうとともに、窒素Qを供給することができる。
The
図1に示すように、押圧部材43は、アクチュエータ71の作動により、栓体3をシリンジ外筒2の内腔部24に挿入するよう押圧するもの(部材)である。
As shown in FIG. 1, the pressing
この押圧部材43は、治具本体41の中心軸上に設置され、この中心軸(長手方向)に沿って移動可能に設置されている。
The pressing
また、図1に示すように、治具本体41の先端には、治具本体41の先端開口412を囲むようにパッキン(ガスケット)46が設置されている。これにより、治具本体41(治具4)がシリンジ外筒2に装着されたとき、シリンジ外筒2の内腔部24を気密的(液密的)に封止することができ、よって、内腔部24の気体(窒素Q)が漏れ出すのをより確実に防止することができる。
As shown in FIG. 1, a packing (gasket) 46 is installed at the tip of the
このような構成の治具4により、この治具4をシリンジ外筒2に装着した状態において、治具4を介して窒素Qをシリンジ外筒2の内腔部24に供給するため、確実にその窒素Qを内腔部24に供給することができる。また、シリンジ外筒2の基端開口26が治具4により覆われていることにより、窒素Qがシリンジ外筒2の内腔部24(基端開口26)から漏れ出すのを防止することができ、よって、窒素Qを充分に供給することができる。
With the jig 4 having such a configuration, in a state where the jig 4 is mounted on the syringe
次に、製造装置10において、プレフィルドシリンジ1を製造する工程(プレフィルドシリンジ製造方法)について、図3および図4を参照して説明する。また、以下の工程は、前述したように、制御手段8の制御により行なわれる。
Next, the process (prefilled syringe manufacturing method) which manufactures the prefilled syringe 1 in the
[1] 治具装着工程(第1の工程)
まず、薬液100が入って(充填されて)いるシリンジ外筒2の基端側(上方)に、栓体3が収納空間42に収納されている治具4を移動する。その後、図3(a)に示すように、この治具4を移動して(下降させて)、シリンジ外筒2の基端開口26を覆うように治具4(治具本体41)を装着する。これにより、シリンジ外筒2の内腔部24(治具4の収納空間42を含む)がシリンジ外筒2の外側に対し遮断される。
[1] Jig mounting process (first process)
First, the jig 4 in which the
[2] 脱気工程(第2の工程)
次に、前述したように治具4が装着された状態で、図3(b)に示すように、ポンプ51(脱気手段5)を作動させて、治具4を介して、シリンジ外筒2の内腔部24を脱気(減圧)する。
[2] Deaeration process (second process)
Next, with the jig 4 mounted as described above, the pump 51 (degassing means 5) is operated as shown in FIG. The
[3] 窒素供給工程(第3の工程)
次に、脱気終了後、バルブ9を作動させることにより、シリンジ外筒2の内腔部24とポンプ51との連通が遮断されるとともに、シリンジ外筒2の内腔部24とエアタンク61とが連通する。これにより、図3(c)に示すように、窒素Qがシリンジ外筒2の内腔部24に供給される(流入する)。前記脱気工程(第2の工程)および本工程により、シリンジ外筒2の内腔部24の空気を窒素Qにほぼ置換することができる。
[3] Nitrogen supply step (third step)
Next, after the deaeration is finished, by operating the valve 9, the communication between the
[4] 打栓工程(第4の工程)
次に、バルブ9の作動により、再度、シリンジ外筒2の内腔部24とポンプ51とを連通させて、前記脱気工程(第2の工程)と同様に、シリンジ外筒2の内腔部24を脱気(減圧)する(図3(d)参照)。
[4] Capping process (fourth process)
Next, the operation of the valve 9 causes the
次に、図3(e)に示すように、アクチュエータ71(打栓手段7)が作動して、押圧部材43を先端方向へ移動させた後、ポンプ51を作動させて、シリンジ外筒2の内腔部24に気体を供給、すなわち、シリンジ外筒2の内腔部24を復圧する。これにより、押圧部材43が栓体3を押圧して、シリンジ外筒2の基端開口26からシリンジ外筒2の内腔部24に栓体3を挿入する、すなわち、栓体3が治具4の収納空間42から離脱して、シリンジ外筒2に装着(挿入)される(図3(f)参照)。
Next, as shown in FIG. 3 (e), the actuator 71 (plugging means 7) is actuated to move the pressing
次に、アクチュエータ71(打栓手段7)が作動して、押圧部材43を基端方向へ移動(上方)させる(図3(f)参照)。
Next, the actuator 71 (plugging means 7) is actuated to move (upward) the pressing
以上のような工程を経ることにより、シリンジ外筒2と、栓体3と、薬液100とで形成された空間11(プレフィルドシリンジ1内の隙間)が窒素Qで置換されたプレフィルドシリンジ1が製造される。
By passing through the above process, the prefilled syringe 1 by which the space 11 (gap in the prefilled syringe 1) formed with the syringe
すなわち、シリンジ外筒2の内腔部24に窒素Qを供給してから栓体3を挿入するまで、シリンジ外筒2の基端開口26(内腔部24)が治具4により覆われていることにより、シリンジ外筒2の内腔部24に確実、かつ充分に窒素Qを供給することができる。従って、前述したようなプレフィルドシリンジ1が製造される。
That is, the proximal end opening 26 (lumen portion 24) of the syringe
以上のような製造方法によれば、プレフィルドシリンジ1における空間11内の酸素の占める割合を通常6%以内とすることができる。
According to the manufacturing method as described above, the proportion of oxygen in the
また、前記脱気工程(第2の工程)および前記窒素供給工程(第3の工程)を2回以上繰り返して、プレフィルドシリンジ1を製造してもよい。 In addition, the prefilled syringe 1 may be manufactured by repeating the degassing step (second step) and the nitrogen supply step (third step) two or more times.
これにより、シリンジ外筒2の内腔部24に、より確実、かつより充分に窒素Qを供給することができる、すなわち、シリンジ外筒2の内腔部24における酸素の量を少なくし、窒素の量を多くすることができる。従って、プレフィルドシリンジ1における空間11内に残存する酸素の割合(残存酸素率)をより低く(小さく)することができる。
Thereby, nitrogen Q can be supplied more reliably and more sufficiently to the
以上、本発明のプレフィルドシリンジ製造方法、プレフィルドシリンジ製造用治具およびプレフィルドシリンジ製造装置を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、プレフィルドシリンジ製造用治具およびプレフィルドシリンジ製造装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。 As mentioned above, although the prefilled syringe manufacturing method, the prefilled syringe manufacturing jig, and the prefilled syringe manufacturing apparatus of the present invention have been described with respect to the illustrated embodiment, the present invention is not limited to this, and the prefilled syringe manufacturing jig And each part which comprises a prefilled syringe manufacturing apparatus can be substituted with the thing of the arbitrary structures which can exhibit the same function. Moreover, arbitrary components may be added.
また、通気孔は、1つであるのに限定されない。例えば、複数の通気孔が形成され、それぞれ、気体供給用と排気用とで分けられてもよい。 Further, the number of vent holes is not limited to one. For example, a plurality of vent holes may be formed, and each may be divided for gas supply and exhaust.
また、不活性気体としては、窒素に限定されず、例えば、ヘリウム、ネオン、アルゴン、クリプトン、キセノン、ラドン等を用いることができる。 Moreover, as an inert gas, it is not limited to nitrogen, For example, helium, neon, argon, krypton, xenon, radon etc. can be used.
1 プレフィルドシリンジ
11 空間
2 シリンジ外筒
21 内周面
211 底部
22 口部
221 流路
23 ロックアダプタ
24 内腔部
25 キャップ
26 基端開口
3 栓体
31、32 突部
4 プレフィルドシリンジ製造用治具(治具)
41 治具本体
411 内壁
412 先端開口
42 収納空間
43 押圧部材
431 基端
44 通気孔
45 隙間
451 通気溝
46 パッキン
5 脱気手段
51 ポンプ
6 不活性気体供給手段
61 エアタンク
7 打栓手段
71 アクチュエータ
8 制御手段
81 CPU
82 記憶部
9 バルブ
91、92、93 チューブ
10 プレフィルドシリンジ製造装置(製造装置)
20 治具移動機構
100 薬液
Q 窒素
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1
41
82 storage unit 9
20
Claims (5)
前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように治具を装着する第1の工程と、
前記治具を介して、前記シリンジ外筒の内腔部を脱気する第2の工程と、
前記治具により、前記脱気された内腔部に不活性気体を供給する第3の工程と、
前記不活性気体が供給された内腔部を脱気した後、前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入する第4の工程とを有することを特徴とするプレフィルドシリンジ製造方法。 A prefilled syringe for manufacturing a prefilled syringe having a syringe outer cylinder, a plug inserted into a lumen portion of the syringe outer cylinder, and a drug solution filled in a space formed by the syringe outer cylinder and the plug A manufacturing method comprising:
A first step of mounting a jig so as to cover a proximal end opening of the syringe outer cylinder;
A second step of degassing the lumen of the syringe outer cylinder via the jig;
A third step of supplying an inert gas to the degassed lumen by the jig;
And a fourth step of inserting the plug into the lumen of the syringe outer cylinder after degassing the lumen supplied with the inert gas.
前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように装着され、前記栓体を収納可能な収納空間を有する治具本体と、
前記治具本体に設置され、前記栓体を前記シリンジ外筒の内腔部に挿入するよう押圧する押圧部材とを有し、
前記治具本体には、前記収納空間内に連通し、該収納空間への給排気を行なうとともに、不活性気体を供給可能な通気孔が形成されており、
前記栓体が前記収納空間に収納されたとき、前記治具本体の内壁と前記栓体との間に通気可能な隙間が形成されることを特徴とするプレフィルドシリンジ製造用治具。 A prefill used for manufacturing a prefilled syringe having a syringe outer cylinder, a plug inserted into a lumen portion of the syringe outer cylinder, and a drug solution filled in a space formed by the syringe outer cylinder and the plug. A syringe manufacturing jig,
A jig body that is mounted so as to cover the proximal end opening of the syringe outer cylinder and has a storage space in which the stopper can be stored;
A pressing member that is installed on the jig main body and presses the stopper so as to be inserted into the lumen of the syringe outer cylinder;
The jig body communicates with the storage space, and is provided with a vent hole capable of supplying and exhausting the storage space and supplying an inert gas.
A jig for producing a prefilled syringe, wherein a gap is formed between the inner wall of the jig main body and the plug when the plug is stored in the storage space.
前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように装着される治具と、
前記シリンジ外筒の内腔部を脱気する脱気手段と、
前記シリンジ外筒の内腔部に不活性気体を供給する不活性気体供給手段と、
前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入する打栓手段と、
前記治具、前記脱気手段、前記不活性気体供給手段および前記打栓手段の作動を制御する制御手段とを備え、
前記制御手段は、前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように前記治具を装着し、次いで、前記脱気手段が前記シリンジ外筒の内腔部を脱気するよう作動して、前記不活性気体供給手段が前記脱気された内腔部に前記不活性気体を供給するよう作動する動作を少なくとも1回行ない、その後、前記脱気手段が前記不活性気体を供給した内腔部を脱気するよう作動して、前記打栓手段が前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入するよう作動するよう制御することを特徴とするプレフィルドシリンジ製造装置。 A prefilled syringe for manufacturing a prefilled syringe having a syringe outer cylinder, a plug inserted into a lumen portion of the syringe outer cylinder, and a drug solution filled in a space formed by the syringe outer cylinder and the plug Manufacturing equipment,
A jig mounted to cover the proximal end opening of the syringe outer cylinder;
Degassing means for degassing the lumen of the syringe outer cylinder;
An inert gas supply means for supplying an inert gas to the lumen of the syringe outer cylinder;
Plugging means for inserting the plug into the lumen of the syringe outer cylinder;
Control means for controlling the operation of the jig, the degassing means, the inert gas supply means and the plugging means,
The control means attaches the jig so as to cover the proximal end opening of the syringe outer cylinder, and then operates so that the deaeration means deaerates the inner cavity of the syringe outer cylinder. The active gas supply means operates to supply the inert gas to the degassed lumen at least once, and then the degassing means removes the lumen to which the inert gas has been supplied. The prefilled syringe manufacturing apparatus is controlled to operate so as to insert the plug into the lumen of the syringe outer cylinder.
請求項3に記載のプレフィルドシリンジ製造用治具と、
前記シリンジ外筒の内腔部を脱気する脱気手段と、
前記シリンジ外筒の内腔部に前記不活性気体を供給する不活性気体供給手段と、
前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入する打栓手段と、
前記プレフィルドシリンジ製造用治具、前記脱気手段、前記不活性気体供給手段および前記打栓手段の作動を制御する制御手段とを備え、
前記制御手段は、前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように前記プレフィルドシリンジ製造用治具を装着し、次いで、前記脱気手段が前記シリンジ外筒の内腔部を脱気するよう作動して、前記不活性気体供給手段が前記脱気された内腔部に前記不活性気体を供給するよう作動する動作を少なくとも1回行ない、その後、前記脱気手段が前記不活性気体を供給した内腔部を脱気するよう作動して、前記打栓手段が前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入するよう作動するよう制御することを特徴とするプレフィルドシリンジ製造装置。
A prefilled syringe for manufacturing a prefilled syringe having a syringe outer cylinder, a plug inserted into a lumen portion of the syringe outer cylinder, and a drug solution filled in a space formed by the syringe outer cylinder and the plug Manufacturing equipment,
A jig for producing a prefilled syringe according to claim 3,
Degassing means for degassing the lumen of the syringe outer cylinder;
An inert gas supply means for supplying the inert gas to the lumen of the syringe outer cylinder;
Plugging means for inserting the plug into the lumen of the syringe outer cylinder;
A control means for controlling the operation of the prefilled syringe manufacturing jig, the deaeration means, the inert gas supply means, and the plugging means,
The control means attaches the prefilled syringe manufacturing jig so as to cover the proximal end opening of the syringe outer cylinder, and then the degassing means operates to deaerate the lumen of the syringe outer cylinder. The inert gas supply means performs an operation for supplying the inert gas to the degassed lumen at least once, and then the degassing means supplies the inert gas. An apparatus for producing a prefilled syringe, wherein the device is operated so as to deaerate the cavity, and the stopper is operated so as to insert the plug into the inner cavity of the syringe outer cylinder.
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