JP2005139135A - Prophylactic and ameliorating agent of menopausal disorder - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、更年期障害を予防またはその症状を改善するためのγ−アミノ酪酸を有効成分とする医薬および食品に関する。また、更年期障害を予防またはその症状を改善するためのγ−アミノ酪酸、大豆イソフラボンおよびローヤルゼリーを含有する医薬および食品に関する。 The present invention relates to a medicine and a food containing γ-aminobutyric acid as an active ingredient for preventing or improving the symptoms of menopause. The present invention also relates to a medicine and a food containing γ-aminobutyric acid, soy isoflavone and royal jelly for preventing or improving the symptoms of menopause.
更年期障害は、加齢過程により卵巣機能が低下し始め消失する過程において生じうる症状または障害であり、更年期症状と称されることもある。更年期障害は、卵巣機能の低下、環境的要因、心因的要因などに起因する症状であり、主に血管運動神経障害様症状、精神神経障害様症状、知覚障害症状、泌尿生殖系障害症状、運動器官障害症状、皮膚泌尿系障害症状、消化器系障害症状およびその他の症状に分類されている。これらの症状に対して、エストロゲンなどのホルモンを補充するホルモン補充療法が行われている。しかし、ホルモン療法には副作用の心配がある。また、更年期障害には非エストロゲン依存性のものがあり、その患者にはホルモン療法は改善効果が期待できず、さらに他覚的所見に乏しい不定愁訴を訴える患者も非常に多い。 Menopause is a symptom or disorder that can occur in the process of ovarian function beginning to decline and disappear due to the aging process and is sometimes referred to as climacteric symptoms. Menopause is a symptom caused by decreased ovarian function, environmental factors, psychological factors, etc., mainly vasomotor disorder-like symptoms, neuropsychiatric disorder-like symptoms, sensory disturbance symptoms, urogenital disorder symptoms, It is classified into motor organ disorder symptoms, skin urinary disorder symptoms, gastrointestinal disorder symptoms and other symptoms. For these symptoms, hormone replacement therapy is performed to replace hormones such as estrogen. However, there are concerns about side effects with hormone therapy. In addition, some menopause are non-estrogen-dependent, and hormonal therapy cannot be expected to improve the patient, and many patients complain of indefinite complaints with poor objective findings.
更年期は女性が必ず経験する時期であり、更年期の種々の症状は程度の強弱に関わらず女性にとって精神的な苦痛となっている。こうした状況の中で、更年期症状または障害を予防または改善低減することにより、女性のＱＯＬ（Quality of Life）を向上させることが求められている。 Menopause is a time that women must experience, and the various symptoms of menopause are mentally painful for women, regardless of their strength. Under these circumstances, there is a demand for improving the quality of life (QOL) of women by preventing or improving and reducing climacteric symptoms or disorders.
一方、大豆イソフラボンや他の植物素材から抽出したイソフラボンを単独またはサポニン、フェノール酸などの成分と組み合わせた組成物を、種々の癌や血中コレステロールの低下、骨粗鬆症、閉経前後の症状（すなわち更年期障害）などを改善するための栄養補助剤または食品添加物として用いうることが報告されている（特許文献１を参照）。また、大豆イソフラボンを、テアニンとローヤルゼリーと組み合わせて、更年期障害を含む女性ホルモン異常障害の改善に用いうることが提案されている（特許文献２を参照）。しかし、その効果は十分といえず、更年期障害に対して十分な予防改善作用を有し、且つ安全性の高い医薬または食品が求められている。 On the other hand, soy isoflavones and isoflavones extracted from other plant materials, alone or in combination with components such as saponin and phenolic acid, are used in various cancers, blood cholesterol lowering, osteoporosis, pre-menopausal symptoms (ie, menopause) It has been reported that it can be used as a nutritional supplement or a food additive for improving (see Patent Document 1). In addition, it has been proposed that soybean isoflavones can be used in combination with theanine and royal jelly to improve female hormone abnormal disorders including menopause (see Patent Document 2). However, the effect is not sufficient, and there is a demand for pharmaceuticals or foods that have a sufficient preventive / ameliorating action for menopause and are highly safe.
γ−アミノ酪酸は、グルタミン酸から生合成されるアミノ酸の一種であり、主に動物では脳髄に存在し、神経の主要な抑制性伝達物質である。γ−アミノ酪酸は、脳細胞の代謝機能を亢進することから、脳卒中後遺症、脳動脈硬化症などによる頭痛、耳鳴り、記憶障害、意欲低下などの改善に用いられている。また、高血圧、動脈硬化の予防・改善、コレステロール値低下、血糖上昇抑制などの目的でも用いられ、食品などにγ−アミノ酪酸を富化させる方法が検討されている（特許文献３を参照）。しかし、γ−アミノ酪酸が優れた更年期障害の予防改善作用を有すること、さらに大豆イソフラボンとローヤルゼリーを組み合わせるとその相乗効果により顕著な更年期障害の予防改善効果を奏しうることは全く知られていない。
本発明の課題は、更年期障害を予防または低減し、且つ長期服用しても副作用の心配が無いなど安全性が高い更年期障害の予防改善剤および飲食品を提供することである。 An object of the present invention is to provide a preventive / ameliorating agent for menopausal disorders and foods and beverages which are highly safe, such as preventing or reducing climacteric disorders and having no side effects even after long-term use.
本発明者等は、上記した課題の解決のために鋭意研究した結果、γ−アミノ酪酸（以後、ＧＡＢＡということがある）を女性に摂取させることにより、更年期障害を効果的に予防または改善しうること、並びにγ−アミノ酪酸を大豆イソフラボンおよびローヤルゼリーと組み合わせることにより、顕著な更年期障害の予防改善効果を奏しうることを見出した。 As a result of intensive studies for solving the above-mentioned problems, the present inventors have effectively prevented or improved climacteric disorder by allowing women to ingest γ-aminobutyric acid (hereinafter sometimes referred to as GABA). It has been found that by combining γ-aminobutyric acid with soy isoflavone and royal jelly, a significant improvement in the prevention of menopause can be achieved.
すなわち、本発明は、更年期障害の予防または改善のためのγ−アミノ酪酸を有効成分とする更年期障害の予防改善剤に関する。本発明の予防改善剤は、γ−アミノ酪酸を０.１〜１００質量％、好ましくは１０〜１００質量％含有する。また、本発明はγ−アミノ酪酸、大豆イソフラボンおよびローヤルゼリーを含有する更年期障害の予防改善剤に関する。本発明の予防改善剤は、γ−アミノ酪酸０.１〜７０質量％、大豆イソフラボン１〜５０質量％およびローヤルゼリー１〜７０質量％を含有する。 That is, the present invention relates to a preventive / ameliorating agent for climacteric disorder comprising γ-aminobutyric acid as an active ingredient for preventing or improving climacteric disorder. The prevention-improving agent of the present invention contains 0.1 to 100% by mass, preferably 10 to 100% by mass of γ-aminobutyric acid. The present invention also relates to a preventive / ameliorating agent for climacteric disorders, which contains γ-aminobutyric acid, soy isoflavone and royal jelly. The preventive / ameliorating agent of the present invention contains 0.1 to 70% by mass of γ-aminobutyric acid, 1 to 50% by mass of soybean isoflavone, and 1 to 70% by mass of royal jelly.
また、本発明は、γ−アミノ酪酸を含有することを特徴とする更年期障害の予防または改善のための飲食品に関する。この飲食品にはγ−アミノ酪酸が０.１〜１００質量％、好ましくは１０〜１００質量％含まれる。さらに、本発明はγ−アミノ酪酸、大豆イソフラボンおよびローヤルゼリーを含有することを特徴とする、更年期障害の予防または改善のための飲食品に関し、この飲食品には、γ−アミノ酪酸０.１〜７０質量％、大豆イソフラボン１〜５０質量％およびローヤルゼリー１〜７０質量％が含まれる。 Moreover, this invention relates to the food-drinks for prevention or improvement of the climacteric disorder characterized by containing (gamma) -aminobutyric acid. This food or drink contains 0.1 to 100% by mass, preferably 10 to 100% by mass, of γ-aminobutyric acid. Furthermore, the present invention relates to a food or drink for preventing or ameliorating climacteric disorder, characterized by containing γ-aminobutyric acid, soy isoflavone and royal jelly. 70% by weight, 1-50% by weight of soybean isoflavone and 1-70% by weight of royal jelly are included.
本発明の予防改善剤および飲食品はγ−アミノ酪酸を含有し、更年期障害の予防または症状の改善に有効に用いることができるが、予防改善剤および飲食品中のγ−アミノ酪酸の量は、通常は０.１〜１００質量％、好ましくは１０〜１００質量％の範囲である。また、γ−アミノ酪酸の１日当たりの摂取量は、通常は１０〜５００mgの範囲、好ましくは５０〜２００mgの範囲である。１日当たりの摂取量が１０mg未満であると十分な更年期障害の予防改善効果が得られず、５００mgより多くても奏される効果はあまり変わらない。予防改善剤中のγ−アミノ酪酸の量は、被験者の状態、予防改善すべき症状の程度および剤型などを考慮して、前述の範囲で適宜決定することができる。 The preventive / ameliorating agent and food / beverage products of the present invention contain γ-aminobutyric acid and can be used effectively for prevention of climacteric disorder or improvement of symptoms. The range is usually from 0.1 to 100% by mass, preferably from 10 to 100% by mass. The daily intake of γ-aminobutyric acid is usually in the range of 10 to 500 mg, preferably in the range of 50 to 200 mg. If the intake amount per day is less than 10 mg, a sufficient effect for preventing and improving menopause cannot be obtained, and even if the intake amount is more than 500 mg, the effect exerted does not change much. The amount of γ-aminobutyric acid in the preventive / ameliorating agent can be appropriately determined within the above-mentioned range in consideration of the condition of the subject, the degree of symptoms to be prevented / ameliorated and the dosage form.
また、本発明の予防改善剤および飲食品がγ−アミノ酪酸に加えて、大豆イソフラボンおよびローヤルゼリーを含有する場合、これら予防改善剤は、γ−アミノ酪酸を０.１〜７０質量％、好ましくは１〜５０質量％、大豆イソフラボンを１〜５０質量％、好ましくは１０〜５０質量％およびローヤルゼリーを１〜７０質量％、好ましくは１０〜７０質量％を含有する。γ−アミノ酪酸の１日当たりの摂取量は前述したとおりであるが、大豆イソフラボンの１日当たりの摂取量は、総イソフラボンとして１〜５００mg、好ましくは１０〜２００mgの範囲である。また、ローヤルゼリーの１日当たりの摂取量は、生ローヤルゼリー換算で１０mg〜３ｇの範囲、好ましくは１００〜１ｇの範囲である。大豆イソフラボンとローヤルゼリーの量がこの範囲未満であると、γ−アミノ酪酸との十分な相乗効果が得られず、この範囲よりも多くても奏される効果はあまり変わらない。また、これらの摂取量が多いと医薬または飲食品の形態によっては摂取が困難になるため好ましくない。 Moreover, when the prevention-improving agent and food and drink of the present invention contain soybean isoflavone and royal jelly in addition to γ-aminobutyric acid, these prevention-improving agents contain 0.1-70% by mass of γ-aminobutyric acid, preferably 1 to 50% by mass, 1 to 50% by mass of soybean isoflavone, preferably 10 to 50% by mass and 1 to 70% by mass of royal jelly, preferably 10 to 70% by mass. The daily intake of γ-aminobutyric acid is as described above, but the daily intake of soy isoflavone is 1 to 500 mg, preferably 10 to 200 mg as total isoflavone. The daily intake of royal jelly is in the range of 10 mg to 3 g, preferably in the range of 100 to 1 g, in terms of raw royal jelly. If the amount of soy isoflavone and royal jelly is less than this range, a sufficient synergistic effect with γ-aminobutyric acid cannot be obtained, and even if the amount exceeds this range, the effect exerted is not much different. Moreover, since there are many intakes of these, it becomes unpreferable since it will become difficult to ingest depending on the form of medicine or food and drink.
本発明の予防改善剤および飲食品により改善される更年期症状としては、血管運動神経障害様症状として、熱感、冷え性、のぼせ、心悸亢進感、頻脈、徐脈など、精神神経障害様症状として、頭痛、めまい、不眠、耳鳴、恐怖感、圧迫感、記憶力減退など、知覚障害症状として、しびれ感、知覚過敏、知覚麻痺、蟻走感など、泌尿生殖系障害症状として、頻尿、排尿痛など、運動器官障害症状として、肩こり、腰痛、関節痛、脊柱痛、筋痛、座骨痛など、皮膚泌尿系障害症状として、発汗亢進、口内乾燥感、唾液分泌増加など、消化器系障害症状として、食欲不振、悪心、嘔吐、便秘、下痢など、並びにその他の症状とし
て、疲労感、腹痛などが含まれる。
Menopausal symptoms that are improved by the preventive / ameliorating agent of the present invention and food and drink include vasomotor neuropathy-like symptoms, heat sensation, coldness, hot flashes, heartbeat hypersensitivity, tachycardia, bradycardia, etc. Headache, dizziness, insomnia, tinnitus, fear, pressure, memory loss, etc., as perceptual disorder symptoms, numbness, hypersensitivity, paralysis, ant running, etc., urogenital system disorders, frequent urination, pain in urination As symptoms of motor organ disorders, stiff shoulders, low back pain, joint pain, spinal pain, muscle pain, sciatica, etc. As symptoms of skin urinary disorders, increased sweating, dry mouth, increased salivation, etc. Anorexia, nausea, vomiting, constipation, diarrhea, and other symptoms include fatigue and abdominal pain.
本発明の予防改善剤の剤型としては、錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、シロップ剤、懸濁剤、坐剤、吸入剤、注射剤等が挙げられる。これらの予防改善剤は、慣用される賦形剤、崩壊剤、結合剤、滑沢剤、界面活性剤、アルコール、水、水溶性高分子、甘味料、矯味剤、酸味料等を剤型に応じて添加し、常法に従って製造することができる。なお、液体製剤は、服用時に水または他の適当な媒体に溶解または懸濁する形であってもよい。また錠剤、顆粒剤は周知の方法でコーティングしてもよい。また、本発明の予防改善剤がγ−アミノ酪酸に加えて、大豆イソフラボンおよびローヤルゼリーを含有する場合、これら３成分を一緒に含有させて製剤化してもよいが、別々に製剤化して一緒に摂取させるようにしてもよい。 Examples of the dosage form of the preventive / ameliorating agent of the present invention include tablets, capsules, granules, powders, syrups, suspensions, suppositories, inhalants, injections and the like. These preventive / improving agents are formulated with commonly used excipients, disintegrants, binders, lubricants, surfactants, alcohol, water, water-soluble polymers, sweeteners, corrigents, acidulants, etc. It can be added in accordance with the conventional method. The liquid preparation may be dissolved or suspended in water or other suitable medium at the time of taking. Tablets and granules may be coated by a known method. In addition, when the preventive / ameliorating agent of the present invention contains soybean isoflavone and royal jelly in addition to γ-aminobutyric acid, these three components may be included together, but may be formulated separately and taken together You may make it make it.
また、本発明の予防改善剤には、各種ビタミン類、タウリン、グルクロン酸、グルクロノラクトン、テアニン、カプサイシン、ポリフェノール類、カテキン類、キサンチン誘導体、メチオニン、ロイシン、アルギニンなどアミノ酸、人参、鹿茸、牛黄、地黄、枸杞子、ローヤルゼリーなどの生薬、カルシウム、マグネシウム、亜鉛、鉄などのミネラルを適宜配合してもよい。配合しうるビタミン類には、ビタミンＣ（アスコルビン酸）、ビタミンＢ群、ビタミンＥ（トコフェロール）の他に、ビタミンＡ、Ｄ、Ｋ、Ｈ、酪酸リボフラビンなどが含まれる。また、ビタミンＢ群には、ビタミンＢ1誘導体、ビタミンＢ2、ビタミンＢ6、ビタミンＢ12、ビタミンＢ13、さらにビオチン、パントテン酸、ニコチン酸、葉酸などの各種ビタミンＢ複合体が包含される。 The preventive / ameliorating agent of the present invention includes various vitamins, taurine, glucuronic acid, glucuronolactone, theanine, capsaicin, polyphenols, catechins, xanthine derivatives, amino acids such as methionine, leucine, arginine, ginseng, deer, and cow yellow. Herbal medicines such as ground yellow, coconut, and royal jelly, and minerals such as calcium, magnesium, zinc, and iron may be appropriately blended. In addition to vitamin C (ascorbic acid), vitamin B group, vitamin E (tocopherol), vitamins that can be included include vitamins A, D, K, H, riboflavin butyrate, and the like. The vitamin B group includes vitamin B 1 derivatives, vitamin B 2 , vitamin B 6 , vitamin B 12 , vitamin B 13 , and various vitamin B complexes such as biotin, pantothenic acid, nicotinic acid, and folic acid. .
さらに、本発明の予防改善剤には、医薬や飲食品の製造に用いられる種々の添加剤を配合することができる。このような添加剤としては、植物油、動物油などの各種油脂や、多価アルコール（例えば、エチレングリコール、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、糖アルコール（例えば、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、マルチトール、マンニトール）、界面活性剤（例えば、ソルビタン脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステルなど）、精製水、例えば乳糖、デキストリン、澱粉、結晶セルロース、サイクロデキストリンなどの賦形剤、アラビアガム、寒天、水溶性コーンファイバー、ゼラチン、キサンタンガム、カゼイン、グルテンまたはグルテン加水分解物、レシチン、デキストリン、カルメロースナトリウム、ポリビニルピロリドン、その他の添加剤として安定剤、ｐＨ調製剤、酸化防止剤、甘味料、呈味成分、酸味料、着色料および香料などが挙げられる。 Furthermore, various additives used for manufacture of a pharmaceutical or food-drinks can be mix | blended with the prevention improving agent of this invention. Examples of such additives include various oils and fats such as vegetable oils and animal oils, polyhydric alcohols (eg, ethylene glycol, polyethylene glycol, propylene glycol, glycerin, sugar alcohols (eg, sorbitol, erythritol, xylitol, maltitol, mannitol). , Surfactant (for example, sorbitan fatty acid ester, glycerin fatty acid ester, sucrose fatty acid ester, etc.), purified water, excipients such as lactose, dextrin, starch, crystalline cellulose, cyclodextrin, gum arabic, agar, water-soluble Corn fiber, gelatin, xanthan gum, casein, gluten or gluten hydrolyzate, lecithin, dextrin, carmellose sodium, polyvinylpyrrolidone, other additives as stabilizer, pH adjustment , Antioxidants, sweeteners, taste components, acidulants, and the like coloring and flavoring.
本発明の飲食品としては、γ−アミノ酪酸、大豆イソフラボンおよびローヤルゼリーを添加・配合できる全ての食品が挙げられる。具体的には、錠剤、粉剤、顆粒、タブレット、カプセル、チュアブル剤、ドリンク剤、流動食、茶飲料、清涼飲料、乳飲料、バター、マヨネーズ、ショートニング、マーガリン、種々のサラダドレッシング、パン類、麺類、パスタ、菓子、例えばクッキー類、チョコレート、キャンディ、チューインガムなどが挙げられる。本発明の飲食品は、その製造に用いられる他の食品素材、各種栄養素、各種ビタミン、ミネラル、食物繊維、種々の添加剤、例えば呈味成分、甘味料、有機酸などの酸味料、安定剤、フレーバー等を配合して、常法に従って製造することができる。 Examples of the food and drink of the present invention include all foods to which γ-aminobutyric acid, soy isoflavone and royal jelly can be added and blended. Specifically, tablets, powders, granules, tablets, capsules, chewables, drinks, liquid foods, tea drinks, soft drinks, milk drinks, butter, mayonnaise, shortening, margarine, various salad dressings, breads, noodles , Pasta, confectionery such as cookies, chocolate, candy, chewing gum and the like. The food and drink according to the present invention includes other food materials, various nutrients, various vitamins, minerals, dietary fiber, various additives such as taste ingredients, sweeteners, acidulants such as organic acids, stabilizers, and the like. , Flavor and the like can be blended and manufactured according to conventional methods.
［製造例１］
γ−アミノ酪酸（ファーマギャバ２０−Ｄ、ファーマフーズ研究所製）１２５ｇ、結晶セルロース（旭化成製）１４４ｇ、乳糖（ＤＭＶ製）１９ｇ、グリセリン脂肪酸エステル（理研ビタミン製）１２ｇを混合し、通常の方法により１粒あたり３００mgの錠剤を製造した。この錠剤１粒あたり、γ−アミノ酪酸を約２５mg含有していた。
[Production Example 1]
125 g of γ-aminobutyric acid (Pharma Gabba 20-D, manufactured by Pharma Foods Laboratories), 144 g of crystalline cellulose (manufactured by Asahi Kasei), 19 g of lactose (manufactured by DMV), and 12 g of glycerin fatty acid ester (manufactured by Riken Vitamin) are mixed together. Produced tablets of 300 mg per tablet. Each tablet contained about 25 mg of γ-aminobutyric acid.
［製造例２］
精製小麦胚芽油（日清ファルマ製）１２５ｇ、グリセリン脂肪酸エステル（理研ビタミン製）２０ｇをとり、約６５℃に加熱溶解し、その後約３０℃に下げ、そこに大豆イソフラボン（ＥＤＭ製）１２５ｇ、ビノフェノン（ぶどう種子エキス；常磐植物化学研究所製）１５ｇ、ビタミンＥ（コグニスジャパン製）１５ｇを入れ撹拌混合し、大豆イソフラボン含有調製液を製した。この液を通常のソフトカプセルの製法に従い、１カプセルあたり約３００mg充填して、ソフトカプセルを製造した。このカプセル中の大豆イソフラボンの量は約１２５mgである。
[Production Example 2]
Take 125 g of refined wheat germ oil (Nisshin Pharma) and 20 g of glycerin fatty acid ester (Riken Vitamin), heat and dissolve at about 65 ° C., then lower to about 30 ° C., 125 g soybean isoflavone (EDM), binofenone 15 g of grape seed extract (manufactured by Tokiwa Phytochemical Laboratories) and 15 g of vitamin E (manufactured by Cognis Japan) were mixed with stirring to prepare a soy isoflavone-containing preparation. According to the usual method for producing soft capsules, about 300 mg per capsule was filled to produce soft capsules. The amount of soy isoflavone in this capsule is about 125 mg.
［製造例３］
ローヤルゼリー末（バイオックス製）１７０ｇ、乾燥ビール酵母末（アサヒフード＆ヘルスケア製）９５ｇを均一に混合し、２号ハードカプセル（カプスゲル・Ｊ製）を用いて、１カプセル当たり２６５mg充填し、１カプセル当たり生ローヤルゼリー換算５００mg相当のハードカプセルを製造した。
[Production Example 3]
170 g of royal jelly powder (BIOX) and 95 g of dried beer yeast powder (ASAHI FOOD & HEALTHCARE) are mixed uniformly and filled with 265 mg per capsule using No. 2 hard capsule (manufactured by Capsugel J). Hard capsules equivalent to 500 mg of raw royal jelly were produced.
本発明の更年期障害の予防改善剤の効果を下記の試験により評価した。なお、以下の試験例では、製造例１で製造したγ−アミノ酪酸含有錠剤、製造例２で製造した大豆イソフラボン含有ソフトカプセル、製造例３で製造したローヤルゼリー含有ハードカプセル、対照としてこれら３成分を含まない外観・色調が同一のプラセボの錠剤、ソフトカプセルおよびハードカプセルを用いた。 The effect of the preventive / ameliorating agent for menopause of the present invention was evaluated by the following test. In the following test examples, the γ-aminobutyric acid-containing tablet produced in Production Example 1, the soybean isoflavone-containing soft capsule produced in Production Example 2, the royal jelly-containing hard capsule produced in Production Example 3, and these three components are not included as a control. Placebo tablets, soft capsules and hard capsules with the same appearance and color tone were used.
[試験例１］
γ−アミノ酪酸の更年期障害の予防改善作用を評価するために、更年期障害として熱感、のぼせ、頭痛、腰痛、肩こり、しびれ感、排尿痛などの症状がある女性１４名に製造例１の錠剤（実施例１）またはプラセボの錠剤（比較例１）を朝夜の２回（１回２錠）服用させた。服用開始後２ヶ月時において、下記の評価基準において症状の改善について評価した。
評価基準
４：服用前と比較して症状はほとんど改善された
３：症状は残るがかなり緩和された
２：症状はある程度緩和された
１：症状は服用前と変わらない
[Test Example 1]
In order to evaluate the effect of γ-aminobutyric acid on the prevention and improvement of climacteric disorder, the tablets of Production Example 1 were prepared by 14 women who had symptoms such as heat, hot flash, headache, low back pain, stiff shoulders, numbness, and urination as climacteric disorders (Example 1) or a placebo tablet (Comparative Example 1) was taken twice a day (two tablets at a time). Two months after the start of taking, the improvement of symptoms was evaluated according to the following evaluation criteria.
Evaluation criteria 4: Symptoms were almost improved compared to before taking 3: Symptoms remained but alleviated 2: Symptoms were alleviated 1: Symptoms remained the same as before taking
実施例１および比較例１についての評価値の平均値を以下に示す。
評価（平均値）
実施例１ ３.２
比較例１ １.６
The average evaluation value for Example 1 and Comparative Example 1 is shown below.
Evaluation (average value)
Example 1 3.2
Comparative Example 1 1.6
この結果、γ−アミノ酪酸を服用した場合、プラセボと比較して更年期障害の症状が顕著に予防または改善されることが確認された。 As a result, it was confirmed that when γ-aminobutyric acid was taken, symptoms of climacteric disorder were significantly prevented or improved as compared with placebo.
［試験例２］
さらに、本発明の予防改善剤の効果を以下のように評価した。
更年期障害として熱感、のぼせ、頭痛、腰痛、肩こり、下痢、便秘、イライラや無気力などの精神的症状、しびれ感、排尿痛などの症状を複数訴える女性６０名を１２名ずつ５群に分け、下記の表１に示すように、製造例１で製造した錠剤、製造例２で製造した大豆イソフラボン含有ソフトカプセル、製造例３で製造したローヤルゼリー含有ハードカプセル、対照としてこれら３成分を含まない外観・色調が同一のプラセボの錠剤、ソフトカプ
セル（ＳＣ）およびハードカプセル（ＨＣ）を朝夜の２回（１錠、各１カプセル）服用させた。服用開始後２ヶ月時において、下記の評価基準において症状の改善について評価した。評価の結果を表２に示す。
評価基準
５：全ての症状が顕著に緩和された
４：１つ以上の症状が顕著に緩和され、且つそれ以外の症状も緩和された
３：全ての症状がある程度緩和された
２：１つ以上の症状がある程度緩和された
１：全ての症状が共に服用前と変わらない
[Test Example 2]
Furthermore, the effect of the preventive / ameliorating agent of the present invention was evaluated as follows.
As menopausal disorders, 60 women who complain of multiple symptoms such as sensation of heat, hot flashes, headache, back pain, stiff shoulders, diarrhea, constipation, irritability and lethargy, numbness, pain in urination, etc. are divided into 5 groups of 12 women each. As shown in Table 1 below, the tablets produced in Production Example 1, the soy isoflavone-containing soft capsules produced in Production Example 2, the royal jelly-containing hard capsules produced in Production Example 3, and the appearance and color tone without these three components as controls The same placebo tablet, soft capsule (SC) and hard capsule (HC) were taken twice a day (1 tablet, 1 capsule each). Two months after the start of taking, the improvement of symptoms was evaluated according to the following evaluation criteria. The evaluation results are shown in Table 2.
Evaluation criteria 5: All symptoms were remarkably alleviated 4: One or more symptoms were remarkably alleviated, and other symptoms were alleviated 3: All symptoms were alleviated to some extent 2: 1 or more 1: All symptoms are the same as before taking
これらの結果から、γ−アミノ酪酸を摂取した群（実施例２）では、大豆イソフラボン摂取群（比較例２）、ローヤルゼリー摂取群（比較例３）および大豆イソフラボン＋ローヤルゼリー（比較例４）摂取群と比較して更年期障害の症状が顕著に予防または改善されることが確認された。また、実施例３の結果からγ−アミノ酪酸を大豆イソフラボンおよびローヤルゼリーと組み合わせるとその相乗効果により、更年期障害の予防または改善効果がさらに向上することが確認された。 From these results, in the group (Example 2) ingesting γ-aminobutyric acid, the soy isoflavone ingestion group (Comparative Example 2), the royal jelly ingestion group (Comparative Example 3), and the soy isoflavone + royal jelly (Comparative Example 4) ingestion group It was confirmed that the symptoms of menopause were significantly prevented or ameliorated compared to Further, from the results of Example 3, it was confirmed that when γ-aminobutyric acid was combined with soybean isoflavone and royal jelly, the synergistic effect further improved the prevention or improvement effect of menopause.
本発明によれば、更年期障害の予防または治療のための医薬および食品が提供される。本発明の医薬は、更年期障害の身体的および精神的な種々の症状を予防またはその症状を改善することができ、且つ長期服用しても副作用の心配がなく安全性が高い。また、本発明の飲食品は、更年期障害の予防またはその症状の改善に必要な量のγ−アミノ酪酸、またはγ−アミノ酪酸、大豆イソフラボンおよびローヤルゼリーを飲食品として日常的に摂取することができる。このため、本発明の医薬および食品は、閉経前後の長期間にわたり女性のＱＯＬを向上させるために極めて有用である。 According to the present invention, pharmaceuticals and foods for the prevention or treatment of climacteric disorder are provided. The medicament of the present invention can prevent or ameliorate various physical and mental symptoms of climacteric disorder and has high safety without causing side effects even when taken for a long time. In addition, the food and drink of the present invention can ingest daily amounts of γ-aminobutyric acid, or γ-aminobutyric acid, soy isoflavone and royal jelly necessary for the prevention of menopause or improvement of symptoms thereof as food and drink. . For this reason, the medicament and food of the present invention are extremely useful for improving a woman's QOL over a long period of time before and after menopause.
Claims (6)
The food / beverage product of Claim 5 containing soybean isoflavone and royal jelly.
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