JP2005126133A - Packaging material for medical treatment - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、使用直前まで医療用具を密封することによって滅菌状態を維持することができ、且つ収納された医療用具を包材の外側から触手可能な医療用包装材料（以下、簡単に包材ともいう）に関する。 The present invention can maintain a sterilized state by sealing a medical device until immediately before use, and a medical packaging material (hereinafter simply referred to as a packaging material) in which the stored medical device can be touched from the outside of the packaging material. Say).
最近、人工心肺手術やその他の体外血液循環処理を伴う操作において、処理前の負担を軽減するため、体外血液循環で使用される人工肺や貯血槽、熱交換器や血液回路、コネクター等を予め使用する状態で接続し、組み込んだまま包装され、滅菌されたものが提案されている。これは、プレコネクティング・システムと呼ばれ、上記の体外血液循環処理や直前の準備において、人的負担や余計な時間を省くために、考え出されたものであり、嵩張ってスペースを取る、チューブが絡まる等の解決すべき問題はあるが、開封して直ぐに使え、誤接続や不完全な接続を防止できる点では、高く評価されている。 Recently, in an operation involving cardiopulmonary surgery or other extracorporeal blood circulation treatment, an artificial lung, a blood reservoir, a heat exchanger, a blood circuit, a connector, etc. used for extracorporeal blood circulation have been previously installed in order to reduce the burden before the treatment. It has been proposed to be connected in use, packaged and assembled, and sterilized. This is called a preconnecting system, and has been conceived in order to save human burden and extra time in the extracorporeal blood circulation treatment and the preparation just before, and is bulky and takes up space. Although there are problems to be solved such as tangling of the tube, it is highly appreciated in that it can be used as soon as it is opened to prevent misconnection or incomplete connection.
そのような血液体外循環を行うための装置や回路を包装するためのパッケージは、これまでも様々なものが考えられてきた。例えば、人工心肺用の清潔領域の無菌状態を維持するための包材としては、実開平５−１６６５７号にその具体的な手段が開示されており、血液透析用医療器具を別個にパッケージした包材は、実開平６−４１７４０号に開示されている。 Various types of packages for packaging devices and circuits for performing such extracorporeal blood circulation have been considered. For example, as a packaging material for maintaining the aseptic condition of a clean area for heart-lung machine, specific means is disclosed in Japanese Utility Model Laid-Open No. 5-16657, and a packaging in which a medical device for hemodialysis is packaged separately. The material is disclosed in Japanese Utility Model Laid-Open No. 6-41740.
ところで、血液循環を伴う操作では、術野側の清潔領域と器械等を設置する不潔領域（清潔領域からみれば、相対的に清潔度が劣るという意味あいである）とに区分されるが、上記プレコネクティング・システムの場合、体外血液循環に使用する構成要素が予め接続されているため、術野側領域をいかに清潔に保持できるか、即ち術野側にある回路や構成要素を清潔な状態で術者に渡すかが大きな課題であった。そのため、従来では術野側を特に二重包装として、内側の包材に収納された術野側領域を清潔なままで、術者に受け渡すことが行われてきた。 By the way, in the operation with blood circulation, it is divided into a clean area on the operative field side and an unclean area where instruments are installed (meaning that the cleanliness is relatively inferior when viewed from the clean area), In the case of the preconnecting system, since the components used for extracorporeal blood circulation are connected in advance, how can the operative field side area be kept clean, that is, the circuit and components on the operative field side are in a clean state Giving it to the surgeon was a big issue. For this reason, conventionally, the surgical field side is particularly double-wrapped, and the surgical field side region housed in the inner packaging material is kept clean and delivered to the operator.
さらに、中に収納された医療用具を破損から保護し、包材のリークによる汚染を防止するために、人工肺や熱交換器を外包するハードシェル構造のトレイを使用する場合が多くなっている。このハードシェル・トレイは、医療用具を保護するだけでなく、使用直前まで無菌状態を安全に維持することができる利点を有する反面、硬い材質のため、従来の利点が得られなくなった。例えば、中に収納された医療器具に間接的に触ることによって、バルブの切換えを行ったり、医療用具の必要な部位を軽く叩いて、細かな気泡を除去する等の柔らかな包材で通常行っていたようなことができなくなり、また、使用後の廃棄が嵩張って、スペースを取る、或いはコストがかかる等の新たな問題が生じていた。 Furthermore, in order to protect the medical device housed therein from damage and prevent contamination due to leakage of the packaging material, a hard shell tray that encloses an artificial lung or a heat exchanger is often used. . This hard shell tray not only protects medical devices but also has the advantage of being able to safely maintain aseptic conditions until just before use. However, since it is a hard material, the conventional advantages cannot be obtained. For example, it is usually done with a soft wrapping material, such as switching valves by indirectly touching a medical instrument housed inside, or tapping the necessary part of a medical device to remove fine bubbles. In addition, new problems such as the fact that disposal after use becomes bulky and takes up space or costs are generated.
本発明は、上記に記載したような課題を解決することを目的とする。即ち、医療用具を破損から保護できるだけでなく、包材内に収納された内容物を視認しながら、（包材外部から）触手、または操作することが可能な包材や該包材に収容された医療用具を提供することである。さらに、医療用具の使用後に包材を廃棄する場合に、嵩張らないように処理することにある。 The present invention aims to solve the problems described above. That is, not only can the medical device be protected from breakage, but also the packaging material that can be operated by the tentacles (from the outside of the packaging material) or the packaging material can be accommodated while visually checking the contents stored in the packaging material. To provide medical tools. Further, when the packaging material is discarded after the use of the medical device, it is to be processed so as not to be bulky.
本発明において、以下に示す構成によって、上記課題を解決することができた。即ち、本発明の構成は、(1)医療用具を内部に収容するための包装材料であって、該包装材料は、中身が視認し得る透明度と、包材外部から収容された医療用具の所定部分を触手、または操作できるほどの柔軟性を有する柔軟領域と、医療用具が実質的に触手不能なように被覆された硬質領域とからなり、柔軟領域と硬質領域との比率が１５％〜４００％であることを特徴とする医療用包装材料である。 In the present invention, the above-described problems can be solved by the following configuration. That is, the configuration of the present invention is (1) a packaging material for accommodating a medical device inside, the packaging material being transparent for the contents to be visually recognized and a predetermined medical device accommodated from outside the packaging material. It consists of a flexible region that is flexible enough to allow a portion to be tentacleed or manipulated, and a hard region that is coated so that the medical device is substantially non-tentacleable, with a ratio of the flexible region to the rigid region of 15% to 400 It is a medical packaging material characterized by%.
本発明の包装材料は、医療用具が視認でき、触手／操作できるほどの透明度と柔軟性を有する柔軟領域を有しているため、包材外部から、その必要な部位のみ触手／操作して、医療用具を要求される状態にすることができる。そして、外部から包材を介して医療用具を触手するため、包材内部の無菌状態は維持される。さらに、柔軟領域で折り曲げることができるので、廃棄する場合に包材を折りたたむことが可能となり、コンパクト化することができる。 Since the packaging material of the present invention has a flexible region having transparency and flexibility so that a medical device can be visually recognized and can be tentacled / operated, only the necessary part is tentacled / operated from outside the packaging material, The medical device can be put into the required state. And since a medical instrument is tentacled from the exterior via a packaging material, the aseptic condition inside a packaging material is maintained. Furthermore, since it can be folded in the flexible region, it becomes possible to fold the packaging material when it is discarded, and it can be made compact.
但し、柔軟領域／硬質領域との比率が１５％未満であると、医療用具の触手可能な部位が限られ、さらに使用後 廃棄する際に包材を折り曲げたり、コンパクト化することが困難となる。逆に柔軟領域／硬質領域との比率が４００％より大きいと、医療用具を破損や汚染から確実に保護することが困難となる。 However, if the ratio of the flexible region / hard region is less than 15%, the parts where the medical device can be touched are limited, and it is difficult to bend or compact the packaging material when discarded after use. . Conversely, if the ratio of the flexible region / hard region is larger than 400%, it is difficult to reliably protect the medical device from damage and contamination.
また、本発明は、(2)前記硬質領域が収容下部と上蓋部とからなり、収容下部および上蓋部のそれぞれの中央部に柔軟領域が形成されてなり、収容下部に形成された柔軟領域の面積が、上蓋部に形成された柔軟領域の面積よりも小さい前記の医療用包装材料である。収容下部の柔軟領域の面積は、上蓋部に形成された柔軟領域の面積よりも小さいため、医療用具は下方、または収容部における医療用具の破損や汚染から、確実に保護される。 In the present invention, (2) the hard region is composed of an accommodation lower portion and an upper lid portion, and a flexible region is formed at the center of each of the accommodation lower portion and the upper lid portion. In the medical packaging material, the area is smaller than the area of the flexible region formed on the upper lid. Since the area of the flexible region in the lower portion of the housing is smaller than the area of the flexible region formed in the upper lid portion, the medical device is reliably protected from damage or contamination of the medical device in the lower portion or the housing portion.
一方、上蓋部に形成された柔軟領域は、収容下部の柔軟領域よりも大きいため、視認し易く、触手／操作し易い。また、上蓋に形成された柔軟領域は、収容下部に形成されたものほどは、衝撃や破損を被り難く、さらに汚染の危険性も比較的小さい。 On the other hand, since the flexible region formed in the upper lid part is larger than the flexible region in the lower portion of the housing, it is easy to visually recognize and tentacles / operate easily. In addition, the flexible region formed on the upper lid is less susceptible to impact and breakage than the one formed in the lower housing portion, and the risk of contamination is relatively small.
また、本発明は、(3)前記硬質領域が、ヒンジ部によって折り曲げ可能なような２つ以上の部位に分かれ、該ヒンジ部に沿って柔軟領域が形成された前記の医療用包装材料である。前記該ヒンジ部に沿って柔軟領域が形成されているため、柔軟領域で折り曲げられ易くなり、廃棄する際に包材を折りたたんでコンパクトにすることができる。 The present invention is also (3) the medical packaging material, wherein the hard region is divided into two or more parts that can be bent by a hinge portion, and a flexible region is formed along the hinge portion. . Since the flexible region is formed along the hinge portion, it is easy to bend in the flexible region, and the packaging material can be folded to be compact when discarded.
また、本発明は、(4)柔軟領域が、包装材料を介して、収容された医療器具を把持可能な柔軟性または可塑性を有する前記(1)〜(3)のいずれかに記載の医療用包装材料である。柔軟領域が上記のように柔軟性、または可塑性を有しておれば、触手／操作がし易くなる。 Further, the present invention provides the medical use according to any one of (1) to (3), wherein (4) the flexible region has flexibility or plasticity capable of gripping a medical device accommodated via a packaging material. It is a packaging material. If the flexible region has flexibility or plasticity as described above, tentacles / operation becomes easy.
また、本発明において、(5)前記柔軟領域の物性が、ＪＩＳ Ｋ７１１３の引張り試験法において、 〜 の範囲の破断強度を持つ前記(1)〜(4)のいずれかに記載の医療用包装材料が好ましい。前記のものは、柔軟領域が伸縮性に富み、触手／操作のし易さのみならず、触手の際に柔軟領域が破損したり、それによる汚染の恐れも少なくなるので、望ましい。 Further, in the present invention, (5) the medical packaging material according to any one of the above (1) to (4), wherein the physical property of the flexible region has a breaking strength in the range of in the tensile test method of JIS K7113 Is preferred. The above is desirable because the flexible region is rich in elasticity and not only the tentacle / easy to operate, but also the flexible region is damaged during the tentacle and the risk of contamination thereby decreases.
さらに、本発明は前記(1)〜(5)に記載の包装材料の中に、予め組み込まれた複数の医療用具が収容されたことを特徴とする滅菌済み医療用具である。上記包材内に、複数の医療用具を予め組み込んだ状態で収容することによって、施術（体外血液循環や手術、その他の処理など）の際に、汚染すること無く医療スタッフにかかる時間や手間を軽減することができる。 Furthermore, the present invention is a sterilized medical device characterized in that a plurality of preliminarily incorporated medical devices are accommodated in the packaging material described in the above (1) to (5). By storing a plurality of medical devices in the packaging material in advance, the time and effort required for the medical staff can be saved without contamination during treatment (extracorporeal blood circulation, surgery, other treatments, etc.). Can be reduced.
本発明の包装材料は、破損や汚染から医療用具を保護できるだけではなく、包材外部から、収容された医療用具の所定箇所を触手、または操作することが可能なため、医療用具を清潔な状態のままで、プライミング液の充填された医療用具内の気泡を除去したり、配置（位置）の修正やバルブやコックの切換えが容易にできる。また、医療用具を使用した後、柔軟領域にて折り曲げて折りたたむことができるので、廃棄する際に嵩張らず、廃棄スペースの節減や廃棄コストが低減が可能となる。 The packaging material of the present invention not only protects the medical device from breakage and contamination, but also allows a predetermined part of the stored medical device to be touched or operated from outside the packaging material, so that the medical device is in a clean state. The air bubbles in the medical device filled with the priming liquid can be removed, the arrangement (position) can be corrected, and the valves and cocks can be easily switched. Moreover, since it can be folded and folded in the flexible region after using the medical device, it is not bulky when it is discarded, and it is possible to reduce the disposal space and the disposal cost.
以下、図と共に本発明の好ましい実施態様について、説明する。図１に示す本発明の包装材料１は、柔軟領域２と硬質領域３とを有する。上面／前面は柔軟領域２で形成され、側方や下側は硬質領域３で形成されている。そのため、柔軟領域を介して、包材外部から修正を要する医療用具部位に触手することができ、必要に応じて操作することができる。本例では、柔軟領域と硬質領域との比率は３２％であり、柔軟領域の形状は円形状で、硬質領域の形状は方形となっている。
Hereinafter, preferred embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. The
図２に示す包装材料１は、収容下部４と上蓋５とからなっている。そして、収容下部４と上蓋５の多くの部分は、ポリカーボネートやポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂、ポリアミド、ポリエステル等の硬質な合成樹脂で形成されている。但し、図２で示されるように、収容下部４と上蓋５の中央部はいずれも、（軟質）ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、シリコーン、ＥＶＡ（エチレン−酢酸ビニル共重合体）樹脂等の柔軟なフィルム、またはシートからなっており、医療用具の必要な部位を触手／操作できるようになっている。ここで、収容下部に形成された柔軟領域２ａは、上蓋に形成された柔軟領域２ｂよりも面積が小さく形成されており、医療用具を破損や汚染から防護している。しかし、上蓋の柔軟領域２ｂは前（上）面に配置されているため、収容物の視認性がよく、触手／操作も容易となる。
The
図３に示す包装材料１は、２つの方形形状の硬質領域３ａ、３ｂとがヒンジ部６によって、結合している。そして、各方形の硬質領域３ａ、３ｂの端部でヒンジ部６に沿って、柔軟領域２ｃが形成されている。ヒンジ部６に沿って、柔軟領域２ｃが形成されているため、廃棄する場合には、その部位に容易に折れ目を形成することができ、コンパクトに折りたたむことができる。本例では、硬質領域の基材はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂からなり、柔軟領域の基材は軟質ポリアミド樹脂からなっている。柔軟領域のシートは、厚さ０．５ｍｍの楕円形状であり、前記シートの物性値は、ＪＩＳ規格Ｋ７１１３にて、 であった。
In the
図４は、予め使用状態と同じように複数の医療用具を組み込んで、包材１内に収容した
後、滅菌したプレコネクティング・システムの１例を示す。本例で組み込んだ医療用具は、貯血槽７、人工肺８、熱交換器９、血液回路１０、血液ポンプ１１、コネクタ１２、吸引回路１３である。
FIG. 4 shows an example of a preconnecting system that is preliminarily sterilized after a plurality of medical devices are incorporated in the same manner as in use and accommodated in the
１．包装材料
２．柔軟領域
２ａ．柔軟領域（収容下部に形成された）
２ｂ．柔軟領域（上蓋部に形成された）
３．硬質領域
４．収容下部
５．上蓋
６．ヒンジ部
７．貯血槽
８．人工肺
９．熱交換器
１０．血液回路
１１．血液ポンプ
１２．コネクタ
１３．吸引回路
1. Packaging material2.
2b. Flexible area (formed on the top lid)
3. 3. Hard region
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Cited By (1)
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-
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