JP2005087741A - 薄型カテーテル弁 - Google Patents
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Abstract
【課題】 薄型カテーテル弁を提供する。
【解決手段】 薄型弁(100)を備えたカテーテル(110)。カテーテルは、中央ルーメン(114)を有すると共にカテーテルの近位部分の周囲に沿って相互に間隔を置いて設けられた複数の長手方向ストラット(111)と長手方向孔(112)を有する。セルフシールポリマー(120)が各ストラットの少なくとも一部上に設けられていて、ストラットを互いに分離自在に封止している。ストラットは、カテーテルの中央ルーメンへの流体の出入りを可能にするよう互いに分離したり中央ルーメンへの流体の出入りを阻止するよう再封止する。
【選択図】 図1
【解決手段】 薄型弁(100)を備えたカテーテル(110)。カテーテルは、中央ルーメン(114)を有すると共にカテーテルの近位部分の周囲に沿って相互に間隔を置いて設けられた複数の長手方向ストラット(111)と長手方向孔(112)を有する。セルフシールポリマー(120)が各ストラットの少なくとも一部上に設けられていて、ストラットを互いに分離自在に封止している。ストラットは、カテーテルの中央ルーメンへの流体の出入りを可能にするよう互いに分離したり中央ルーメンへの流体の出入りを阻止するよう再封止する。
【選択図】 図1
Description
本発明は一般に、血管の病態を治療するのに用いられるバイオメディカル装置に関する。特に、本発明は薄型(ロープロフィール)カテーテル弁に関する。
ガイドワイヤは従来、医用器具を患者の血管系内の所望の治療場所に案内するために用いられる。典型的な手技では、臨床医は、末梢血管、例えば大腿動脈に開口部を形成することによりガイドワイヤのための接近箇所を形成する。次に、非常にしなやかな(フレキシブルな)ガイドワイヤを開口部中に導入し、これを外科医が患者の血管中に送り進めて、遂にはガイドワイヤが治療されるべき血管セグメントを横切って延びるようにする。次に、治療用カテーテル、例えば経皮経管的冠動脈形成術(PTCA)用のバルーンカテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って刺入し、同様にこれが治療部位に到達するまで血管系中を前進させる。
或る特定の治療手技では、特定の場所に配置されている単一のガイドワイヤ上でこれに沿って多種多様な治療用カテーテルを順次前進させたり後退させることが望ましい。典型的には、第1の治療用カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って前進させ、後退させ、そして次に患者の血管の外に延びるガイドワイヤの部分から完全に抜去する。すると、ガイドワイヤは、異なる治療用カテーテルの案内として働くことができる。
或る特定の治療手技では、特定の場所に配置されている単一のガイドワイヤ上でこれに沿って多種多様な治療用カテーテルを順次前進させたり後退させることが望ましい。典型的には、第1の治療用カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って前進させ、後退させ、そして次に患者の血管の外に延びるガイドワイヤの部分から完全に抜去する。すると、ガイドワイヤは、異なる治療用カテーテルの案内として働くことができる。
ガイドワイヤの遠位部分に少なくとも1つのインフレート可能なバルーンを取り付けて血管の一時的な閉塞を行うか、或いはガイドワイヤを血管内に繋留することが有利な場合がある。ガイドワイヤを繋留することは、治療用カテーテルを配置されたガイドワイヤ上でこれに沿って前進させ又は後退させている間、ガイドワイヤがその位置からずれるのを阻止するのに役立つ。閉塞用ガイドワイヤを「遠位保護手段」として用いると、血管治療中に生じるデブリが流動している血液と共に動いて遠位側に塞栓を形成するのを阻止することができる。
インフレート可能なバルーンを備えた従来型カテーテルに用いられる形式の永続的膨張マニホルドは、治療用カテーテルを閉塞用ガイドワイヤ上で互いに交換するのを阻止する。したがって、着脱自在な膨張マニホルド及びバルーンを膨張状態に維持する弁が、閉塞用ガイドワイヤにとって望ましい。コーエン等に付与された米国特許第5,167,239号(以下、「コーエン等特許」という場合がある)明細書は、かかる装置の1つを開示している。しかしながら、コーエン等特許の装置により用いられる弁装置は、比較的嵩張っていて、その好ましい実施形態の外径は、0.0355インチ(0.9017ミリメートル)である。容易に理解できるように、ガイドワイヤ上での弁のこの直径は、内径を定め、その結果、弁上でこれに沿って導入される治療カテーテルの外径を定める。したがって、上述の欠点及び他の欠点を解決する薄型カテーテル弁を提供することが望ましい。
本発明の一特徴は、カテーテル及びセルフシールポリマーを有する薄型カテーテル弁である。カテーテルは、中央ルーメンを有すると共にカテーテルの近位部分の周囲に沿ってぐるりと相互に間隔を置いて設けられた複数の長手方向ストラットと長手方向孔を有している。セルフシールポリマーは、各ストラットの少なくとも一部上に設けられ、ストラットを互いに分離自在に封止する。ストラットは、中央ルーメンへの流体の出入りを可能にするよう互いに分離し、ストラットは、中央ルーメンへの流体の出入りを阻止するよう再封止する。
本発明の別の特徴は、カテーテル、セルフシールポリマー及びインフレート可能なバルーンを有する血管の病態を治療するシステムである。カテーテルは、中央ルーメンを有すると共にカテーテルの近位部分の周囲に沿ってぐるりと相互に間隔を置いて設けられた複数の長手方向ストラットと長手方向孔を有している。セルフシールポリマーは、各ストラットの少なくとも一部上に設けられ、ストラットを互いに分離自在に封止する。インフレート可能なバルーンは、カテーテルの遠位部分に作動的に取り付けられている。ストラットは、カテーテルの中央ルーメンを介するバルーンの膨張を可能にするよう分離し、膨張状態を維持するよう再封止し、バルーンの収縮を可能にするよう分離する。
本発明の別の特徴は、カテーテル、セルフシールポリマー及びインフレート可能なバルーンを有する血管の病態を治療するシステムである。カテーテルは、中央ルーメンを有すると共にカテーテルの近位部分の周囲に沿ってぐるりと相互に間隔を置いて設けられた複数の長手方向ストラットと長手方向孔を有している。セルフシールポリマーは、各ストラットの少なくとも一部上に設けられ、ストラットを互いに分離自在に封止する。インフレート可能なバルーンは、カテーテルの遠位部分に作動的に取り付けられている。ストラットは、カテーテルの中央ルーメンを介するバルーンの膨張を可能にするよう分離し、膨張状態を維持するよう再封止し、バルーンの収縮を可能にするよう分離する。
本発明の更に別の特徴は、薄型カテーテル弁を製造する方法である。複数の長手方向孔と長手方向ストラットをカテーテルの近位部分に形成する。セルフシールポリマーを各ストラットの少なくとも一部に塗布する。
本発明の上記特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、縮尺通りには作製されていない添付の図面と関連して現時点において好ましい実施形態の以下の詳細の説明を読むと一層明らかになろう。詳細な説明及び図面は、本発明の単なる例示であり、本発明を限定するものではなく、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載及びその均等範囲に基づいて定められる。
本発明の上記特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、縮尺通りには作製されていない添付の図面と関連して現時点において好ましい実施形態の以下の詳細の説明を読むと一層明らかになろう。詳細な説明及び図面は、本発明の単なる例示であり、本発明を限定するものではなく、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載及びその均等範囲に基づいて定められる。
本発明の一特徴は、薄型カテーテル弁である。本発明の弁の一実施形態が、図1に符号100で示されている。弁100は、カテーテル110及びセルフシールポリマー120を有している。カテーテル110は、近位部分113の周囲に沿って互いに間隔を置いて設けられた複数の長手方向ストラット111と長手方向孔112を有している。カテーテル110は、中央ルーメン114を更に有している。各ストラットは、2つの側面、即ち、第1の側面115及び第2の側面116を有している。
カテーテル110は、例えば、中空ガイドワイヤであるのがよく、このカテーテルは、カテーテルの遠位部分に作動的に取り付けられたインフレート可能なバルーン(図示せず)を有するのがよい。カテーテル110を手技、例えば大腿動脈接近を含む従来型経皮経管的冠動脈形成術(PTCA)の実施中ガイドワイヤとして用いようとする場合、カテーテル110の長さは、約150センチメートル〜約300センチメートルであるのがよく、約180センチメートルの長さが用いられる場合が多い。カテーテルの外径は、約0.010インチ〜0.038インチ(約0.254ミリメートル〜0.9652ミリメートル)の場合であるのがよく、カテーテルをガイドワイヤとして用いる場合には、好ましくは0.014インチ(0.3556ミリメートル)以下である。カテーテル110を、適当な生体適合性材料、例えば、ニチノールで作るのがよい。
長手方向孔112は、長さが例えば5〜7ミリメートルであるのがよく、この実施形態では、好ましくは幅の狭い目の形をしており、2つの円の交差部が弦が共通の2つの円弧を形成する。孔112をカテーテル110に形成すると、結果的に長手方向ストラット110が得られる。
セルフシールポリマー120が、各ストラットの少なくとも一方の側面上に設けられている。ポリマー120は、各ストラットの第1の側面115を隣のストラットの第2の側面116に分離自在に封着し、それによりストラット111を互いに分離自在に封止し、孔112を閉じる。セルフシールポリマー120を更に、ストラットの内面と外面のうち一方又は両方上に設けるのがよい。
セルフシールポリマー120が、各ストラットの少なくとも一方の側面上に設けられている。ポリマー120は、各ストラットの第1の側面115を隣のストラットの第2の側面116に分離自在に封着し、それによりストラット111を互いに分離自在に封止し、孔112を閉じる。セルフシールポリマー120を更に、ストラットの内面と外面のうち一方又は両方上に設けるのがよい。
セルフシールポリマー120は、ポリウレタン、シリコーン、適当な生体適合性ポリマー等であるのがよい。カテーテル110をガイドワイヤとして用いようとする場合、セルフシールポリマー120は、弁100を濡らした場合に、第2のカテーテルがこの上でこれに沿って容易に通ることができるようにするために親水性であることが望ましい場合がある。
図2(図中、同一の要素は図1と同一の符号を共用している)は、弁100の近位部分113の横断面図であり、長手方向孔112と長手方向ストラット111が相互に間隔を置いて設けられた状態を示している。セルフシールポリマー120は、図2では、ストラットの側部上だけでなくストラットの内面及び外面上にも設けられた状態で示されている。
図2(図中、同一の要素は図1と同一の符号を共用している)は、弁100の近位部分113の横断面図であり、長手方向孔112と長手方向ストラット111が相互に間隔を置いて設けられた状態を示している。セルフシールポリマー120は、図2では、ストラットの側部上だけでなくストラットの内面及び外面上にも設けられた状態で示されている。
本実施形態は、図1及び図2では、4つの幅の狭い目の形をした孔と相互に間隔を置いて位置する4つのストラットを有するものとして示されているが、当業者であれば、例えば長手方向ストラット及び長手方向孔の数、形状、寸法及び間隔のような要因は所望に応じて様々であってよいことは理解されよう。
ストラット111は、孔112を通る中央ルーメン114への流体の出入りを可能にするよう互いに分離したり中央ルーメン114への流体の出入りを阻止するよう再封止する。この実施形態では、カテーテル111の近位端部が封止される。
ストラット111は、孔112を通る中央ルーメン114への流体の出入りを可能にするよう互いに分離したり中央ルーメン114への流体の出入りを阻止するよう再封止する。この実施形態では、カテーテル111の近位端部が封止される。
ストラット111は、機械的力を近位部分113に加えるとこれに応答して互いに分離し、機械的力を除くとこれに応答して再封止する。アダプタ、例えば図3に示すアダプタ(図中、同一の要素は図1及び図2と同一の符号を共用している)を用いると、機械的力を加えたり除くことができる。アダプタ300を図3で分かるように近位部分113の周りに着脱自在に取り付けるのがよい。アダプタ300は、機械的力が近位部分113に加えられる第1の位置と、機械的力が除かれる第2の位置との間で動くことができる。このアダプタは、開口部140を介して流体デリバリ装置と流体連通状態にあり、近位部分113の遠位側に位置するカテーテル110の周囲に係合する少なくとも1つのシール350を有している。シール350は、係合すると、近位部分113を包囲する流体密チャンバを形成する。追加のシール及びガスケットを用いると、アダプタそれ自体が特に近位ノブ360周りにおいて流体密であるようにすることができる。
図3は、アダプタ300を第1の位置で示しており、近位ノブ360を用いて機械的力が近位部分113に加えられている。機械的力を近位部分113に加えることにより、近位部分113が軸方向に圧縮され、ストラット111が外方に弓形に曲がり、それによりストラットが互いに分離すると共に孔112が開かれる。今や、流体がアダプタの開口部140を通ってアダプタ300に流入し、次に孔112を通って中央ルーメン114に流入することができる。例えば近位ノブ360をねじ戻し又は引き抜くことにより機械的力を除くと、近位部分113は、軸方向非圧縮状態に戻り、ストラット111が再封止し、それにより弁からの流体の流出が阻止される。
カテーテル110を遠位端部にインフレート可能なバルーンを備えたガイドワイヤとして用いようとする場合、ストラット111を互いに分離して流体を導入することにより、バルーンの膨張が可能になる。ストラットを再封止すると、バルーンの膨張状態が維持される。ストラット111がいったん再封止すると、アダプタ300を取り外すことができ、そして種々の治療用カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って順次前進させたり後退させることができる。バルーンをデフレートするためには、アダプタ300を再び近位部分113に取り付け、機械的力を再び加えてストラット111を互いに分離させて膨張流体が孔112及び開口部340を通って流出できるようにする。
カテーテル110を遠位端部にインフレート可能なバルーンを備えたガイドワイヤとして用いようとする場合、ストラット111を互いに分離して流体を導入することにより、バルーンの膨張が可能になる。ストラットを再封止すると、バルーンの膨張状態が維持される。ストラット111がいったん再封止すると、アダプタ300を取り外すことができ、そして種々の治療用カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って順次前進させたり後退させることができる。バルーンをデフレートするためには、アダプタ300を再び近位部分113に取り付け、機械的力を再び加えてストラット111を互いに分離させて膨張流体が孔112及び開口部340を通って流出できるようにする。
当業者であれば、本発明のこの実施形態に適当なアダプタには多種多様なものがあることは理解されよう。例えば、別のアダプタは、長手方向ストラット及び孔の近位側と遠位側の両方においてカテーテルの周囲に係合するシールを有することができる。この例では、カテーテルの封止された近位端部は、アダプタの外部に延び、第1のシールと第2のシールを互いに係合させることにより、ストラット111及び孔112を含むカテーテルの部分だけを包囲する流体密チャンバが形成される。アダプタは、機械的力が近位部分113に加えられる第1の位置と、機械的力が除かれる第2の位置との間で動くことができる。第1の位置では、アダプタは、長手方向に短くなり、近位部分113を軸方向に圧縮し、ストラット111を外方に弓形に曲げ、そして孔112を開く。第2の位置では、近位部分113は、軸方向非圧縮状態に戻り、それによりストラット111が再封止でき、それにより弁を通る流体の流出が阻止される。
本発明の弁の一実施形態が、図4に符号400で示されている。弁400は、カテーテル410及びセルフシールポリマー420を有している。カテーテル410は、近位部分413の周囲に沿って互いに間隔を置いて設けられた複数の長手方向ストラット411と長手方向孔412を有している。ストラット411は、カテーテル410の中央ルーメン414内に半径方向に変形してくびれた又は細くなった領域415が形成され、この細くなった領域は、細くなったルーメン416を含む。各ストラットは、2つの側面、即ち、第1の側面417及び第2の側面418を有している。
カテーテル410は、例えば、中空ガイドワイヤであってよく、このカテーテルは、カテーテルの遠位部分に作動的に取り付けられたインフレート可能なバルーン(図示せず)を有するのがよい。カテーテル410を手技、例えば大腿動脈接近を含む従来型経皮経管的冠動脈形成術(PTCA)の実施中ガイドワイヤとして用いようとする場合、カテーテル410の長さは、約150センチメートル〜約300センチメートルであるのがよく、約180センチメートルの長さが用いられる場合が多い。カテーテルの外径は、約0.010インチ〜0.038インチ(約0.254ミリメートル〜0.9652ミリメートル)の場合であるのがよく、カテーテルをガイドワイヤとして用いる場合には、好ましくは0.014インチ(0.3556ミリメートル)以下である。カテーテル410を、適当な生体適合性材料、例えば、ニチノールで作るのがよい。
カテーテル410は、近位部分413の周囲に沿ってぐるりと相互に間隔を置いて位置する長手方向ストラット411と長手方向孔412を有している。孔412は、例えば長さが5〜7ミリメートルであるのがよい。ストラット411をカテーテル410の中央ルーメン414中へ半径方向に変形させると、孔412は幅が狭くなり、細くなった領域415が形成される。この実施形態では、細長い6角形の孔が好ましい。というのは、ストラット411を中央ルーメン414中へ半径方向に変形させると、6角形の孔は、一様に幅の細くなったルーメンを有する細くなった領域を生じさせるからである。
図5(図中、同一の要素は図4と同一の符号を共用している)は、弁400の横断面図であり、ストラット411を中央ルーメン414中へ半径方向に変形させた結果として生じる細くなったルーメン416を示している。ストラット411をヒートセットすると、中央ルーメン414中へのこれらの半径方向変形の形状を維持し又は「記憶させる」ことができる。
セルフシールポリマー420が、各長手方向ストラットの側面417,418上に設けられている。各ストラットの第1の側面417は、隣のストラットの第2の側面418に分離自在に封着され、それにより孔412を閉じ、ストラット411を互いに分離自在に封止する。セルフシールポリマー420が更に、各ストラットの内面上に設けられ、ストラットの内面を少なくとも1つの対向したストラットの内面に分離自在に封着し、それにより細くなったルーメン416を閉じる。
セルフシールポリマー420が、各長手方向ストラットの側面417,418上に設けられている。各ストラットの第1の側面417は、隣のストラットの第2の側面418に分離自在に封着され、それにより孔412を閉じ、ストラット411を互いに分離自在に封止する。セルフシールポリマー420が更に、各ストラットの内面上に設けられ、ストラットの内面を少なくとも1つの対向したストラットの内面に分離自在に封着し、それにより細くなったルーメン416を閉じる。
ストラット411は、中央ルーメン414への流体の出入りを可能にするよう互いに分離したりルーメン414への流体の出入りを阻止するよう再封止する。この実施形態では、カテーテル410の近位端部は、封止されず、ストラット411は、カテーテル410の近位端部を通る細くなったルーメン416中への中空針の刺入に応答して互いに分離することができる。針を刺入すると、ストラット411は、針の通過を可能にするほど分離するが、孔412が開いて隙間を生じるほどには分離しない。針を細くなったルーメン416に完全に刺入して中央ルーメン414内へ刺入するのがよく、それにより流体が針を通って中央ルーメン414に流入することができるようにする。変形例として、針を、ストラット411が互いに分離し、細くなったルーメン416が開くのに必要なほど細くなったルーメン416内へ遠く刺入するに過ぎなくてもよい。この第2の例では、流体は、針を通り、細くなったルーメン416の一部を通り、そして中央ルーメン414内へ流れる。
ポリマーがストラット411の側部を互いに封止することにより、針を細くなったルーメン416に刺入したとき、依然として孔が隙間を生じるのを阻止しながら孔412は幅が広がることができる。孔412が針を刺入したとき開いて隙間を生じないようにすることを一段と確保するため、セルフシールポリマー420を細くなった領域415の外面上に更に設けるのがよい。この例では、ストラット411がこれらの幅の狭い形態に戻ったとき、セルフシールポリマー420は、孔412及び細くなったルーメン416を満たし、細くなった領域415の外面上にポリマーの層を更に形成する。
セルフシールポリマー420は、ポリウレタン、シリコーン、適当な生体適合性ポリマー等であるのがよい。カテーテル410をガイドワイヤとして用いようとする場合、セルフシールポリマー420は、弁400を濡らした場合に、第2のカテーテルがこの上でこれに沿って容易に通ることができるようにするために親水性であることが望ましい場合がある。
セルフシールポリマー420は、ポリウレタン、シリコーン、適当な生体適合性ポリマー等であるのがよい。カテーテル410をガイドワイヤとして用いようとする場合、セルフシールポリマー420は、弁400を濡らした場合に、第2のカテーテルがこの上でこれに沿って容易に通ることができるようにするために親水性であることが望ましい場合がある。
隙間が生じるのを阻止し又は使用しやすさを高めるための別の手段として、弾性材料(図示せず)を細くなった領域415の外面上に、即ちカテーテル材料及び露出したセルフシールポリマー上に直接、或いは細くなった領域415の外面全体上に被着されているセルフシールポリマーの層上に塗布してもよい。弾性材料は、弁400を濡らすと、第2のカテーテルがこの弾性材料上でこれに沿って容易に通ることができるよう親水性であるのがよい。
カテーテル410を遠位端部にインフレート可能なバルーンを備えたガイドワイヤとして用いようとする場合、流体を導入するようストラット411を互いに分離すると、バルーンの膨張が可能になる。ストラット411は、針を細くなったルーメン416から抜去するとこれに応答して再封止し、バルーンの膨張状態を維持する。針をいったん抜去すると、種々の治療用カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って順次前進させたり後退させることができる。針を再刺入すると、バルーンをデフレートすることができる。
カテーテル410を遠位端部にインフレート可能なバルーンを備えたガイドワイヤとして用いようとする場合、流体を導入するようストラット411を互いに分離すると、バルーンの膨張が可能になる。ストラット411は、針を細くなったルーメン416から抜去するとこれに応答して再封止し、バルーンの膨張状態を維持する。針をいったん抜去すると、種々の治療用カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って順次前進させたり後退させることができる。針を再刺入すると、バルーンをデフレートすることができる。
ストラット411は又、機械的力を近位部分413に加えるとこれに応答して互いに分離し、機械的力を抜くとこれに応答して再封止することができる。アダプタ、例えば図6に示すアダプタ(図中、同一の要素は図4及び図5と同一の符号を共用している)を用いると、機械的力を加えたり除くことができる。
アダプタ600を図6で分かるように近位部分413の周りに着脱自在に取り付けるのがよい。アダプタ600は、機械的力が近位部分413に加えられる第1の位置と、機械的力が除かれる第2の位置との間で動くことができる。このアダプタは、開口部640を介して流体デリバリ装置と流体連通状態にあり、近位部分413の遠位側に位置するカテーテル410の周囲に係合する少なくとも1つのシール650を有している。シール650は、係合すると、近位部分413を包囲する流体密チャンバを形成する。追加のシール及びガスケットを用いると、アダプタそれ自体が流体密であるようにすることができる。ロッド665が、近位ノブ660に取り付けられていて、アダプタ600内へ突き出ている。
アダプタ600を図6で分かるように近位部分413の周りに着脱自在に取り付けるのがよい。アダプタ600は、機械的力が近位部分413に加えられる第1の位置と、機械的力が除かれる第2の位置との間で動くことができる。このアダプタは、開口部640を介して流体デリバリ装置と流体連通状態にあり、近位部分413の遠位側に位置するカテーテル410の周囲に係合する少なくとも1つのシール650を有している。シール650は、係合すると、近位部分413を包囲する流体密チャンバを形成する。追加のシール及びガスケットを用いると、アダプタそれ自体が流体密であるようにすることができる。ロッド665が、近位ノブ660に取り付けられていて、アダプタ600内へ突き出ている。
図6は、アダプタ600を第1の位置で示しており、近位ノブ660を用いて機械的力が近位部分413に加えられている。図6で分かるように、近位ノブ660を内方に押し又はねじ込むと、ロッド665は、弁400の近位端部に入り、圧力をストラット411に加えるほど深く細くなったルーメン416内へ入り、それによりストラットを互いに分離し、細くなったルーメン416だけでなく孔412のうちの幾つか又は全てを開く。今や、流体がアダプタの開口部640を通ってアダプタ600に流入し、次に孔412を通って中央ルーメン414に流入することができる。例えば近位ノブ660をねじ戻し又は引き抜くことによりロッド665を細くなったルーメン416から引っ込めると、ストラット111が再封止し、孔412及び細くなったルーメン416が閉じられ、それにより弁からの流体の流出が阻止される。ストラット411がいったん再封止すると、アダプタ600を取り外すことができ、そして種々の治療用カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って順次前進させたり後退させることができる。アダプタ600を再び取り付けると流体を抜き出すことができる。
図4〜図6に示すような本発明の実施形態は4つの6角形の孔と相互に間隔を置いて位置する4つのストラットを有するが、例えば長手方向ストラット及び長手方向孔の数、形状、寸法及び間隔のような要因を変更すると細くなる領域の寸法形状を制御できることは当業者には理解されよう。
弁100,400を閉塞用ガイドワイヤという観点から上述したが、当業者であれば、これら弁は、流体が導入され又は流体を抜き出す他のカテーテルと関連して用いても有用であることは理解されよう。例えば、本発明は、低圧エラストマーバルーンを有する流れ方向付けカテーテルをインフレートしたり膨張状態を維持するのに有用である。
弁100,400を閉塞用ガイドワイヤという観点から上述したが、当業者であれば、これら弁は、流体が導入され又は流体を抜き出す他のカテーテルと関連して用いても有用であることは理解されよう。例えば、本発明は、低圧エラストマーバルーンを有する流れ方向付けカテーテルをインフレートしたり膨張状態を維持するのに有用である。
本発明の別の特徴は、血管の病態を治療するシステムである。本発明のシステムの一実施形態が図7に符号700で示されている。システム700は、カテーテル710、セルフシールポリマー720及びインフレート可能なバルーン730を有している。カテーテル710は、近位部分713の周囲に沿って互いに間隔を置いて設けられた複数の長手方向ストラット711と長手方向孔712を有している。カテーテル710は、中央ルーメン714を更に有している。セルフシールポリマー720は、各ストラット711の少なくとも一部上に設けられていて、ストラットを互いに分離自在に封止している。ストラット711は、カテーテル710の中央ルーメンを通るバルーン730の膨張を可能にするよう互いに分離し、膨張状態を維持するよう再封止し、そしてバルーンの収縮を可能にするよう再び分離する。
カテーテル710は、例えば中空ガイドワイヤであるのがよい。カテーテル710を例えば大腿動脈接近を含む従来型経皮経管的冠動脈形成術(PTCA)の実施の際にガイドワイヤとして用いようとする場合、カテーテル710の長さは、約150センチメートル〜約300センチメートルであるのがよく、約180センチメートルの長さが用いられる場合が多い。カテーテルの外径は、約0.010インチ〜0.038インチ(約0.254ミリメートル〜0.9652ミリメートル)の場合であるのがよく、カテーテルをガイドワイヤとして用いる場合には、好ましくは0.014インチ(0.3556ミリメートル)以下である。カテーテル710を、適当な生体適合性材料、例えば、ニチノールで作るのがよい。
セルフシールポリマー720は、ポリウレタン、シリコーン、適当な生体適合性ポリマー等であるのがよい。ポリマー720は、各ストラット711の少なくとも側面上に設けられる。ポリマー720は、各ストラットの第1の側面を隣のストラットの第2の側面に分離自在に封着し、それによりストラットを互いに分離自在に封止し、介在する孔712を閉じ、これら孔は、幅の狭い目の形をしているのがよい。セルフシールポリマー720をストラットの内面及び外面のうち一方又は両方上に更に設けるのがよい。
セルフシールポリマー720は、ポリウレタン、シリコーン、適当な生体適合性ポリマー等であるのがよい。カテーテル710をガイドワイヤとして用いようとする場合、セルフシールポリマー720は、ポリマー720を濡らした場合に、第2のカテーテルがこの上でこれに沿って容易に通ることができるようにするために親水性であることが望ましい場合がある。
セルフシールポリマー720は、ポリウレタン、シリコーン、適当な生体適合性ポリマー等であるのがよい。カテーテル710をガイドワイヤとして用いようとする場合、セルフシールポリマー720は、ポリマー720を濡らした場合に、第2のカテーテルがこの上でこれに沿って容易に通ることができるようにするために親水性であることが望ましい場合がある。
図7に示すような実施形態では、カテーテル710の近位端部は封止される。図示のシステムは、アダプタ、例えば図3に示すアダプタを用いて操作可能である。アダプタをカテーテル710の近位部分713に着脱自在に取り付けるのがよい。アダプタは、近位部分713の遠位側でカテーテル710の周囲に係合するシールを有している。シールを係合させることにより、近位部分713を包囲する流体密チャンバが形成される。アダプタは、機械的力が近位部分713に加えられる第1の位置と、機械的力が除かれる第2の位置との間で動くことができる。機械的力を近位部分713に加えることにより、ストラット711が外方に弓形に曲がり、それによりストラットが互いに分離すると共に孔712が開かれる。アダプタは、流体デリバリ装置と流体連通状態にあり、流体は今や、アダプタ内に流入でき、そして孔712及び中央ルーメン714を通って流れてバルーン730をインフレートすることができる。機械的力を除くと、ストラット711は、再封止してバルーンの膨張状態を維持する。ストラットがいったん再封止すると、アダプタを取り外すことができ、そして種々の治療用カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って順次前進させたり後退させることができる。バルーンをデフレートするためには、アダプタを再び近位部分に取り付け、機械的力を再び加えてストラット711を互いに分離させて流体が孔712を通って流出できるようにする。
本発明に用いられる別のアダプタは、長手方向ストラット及び孔の近位側と遠位側の両方でカテーテルの周囲に係合するシールを有するのがよい。このアダプタを用いると、カテーテル710の封止された近位端部は、アダプタの外部に延び、第1のシールと第2のシールは、ストラット711及び孔712を含むカテーテルの部分だけを包囲する流体密チャンバが形成される。アダプタは、機械的力が近位部分713に加えられる第1の位置と、機械的力が除かれる第2の位置との間で動くことができる。第1の位置では、アダプタは、長手方向に短くなり、近位部分713を軸方向に圧縮し、ストラット711を外方に弓形に曲げ、そして孔712を開く。第2の位置では、近位部分713は、軸方向非圧縮形態に戻り、それによりストラット711が再封止すると共に孔712が閉じることかでき、それによりシステム700に出入りする膨張流体の流れが阻止される。
インフレート可能なバルーン730は、カテーテル710の遠位部分に作動的に取り付けられている。インフレート可能なバルーン730は、適当な材料、例えば、熱可塑性ポリウレタン(TPU)樹脂、スピレン−エチレン−ブタジエン−スチレン(SEBS)、PEBAX等で作られたものであるのがよい。
本発明の血管の病態を治療するシステムの別の実施形態が、図8に符号800で示されている。システム800は、カテーテル810、セルフシールポリマー820及びインフレート可能なバルーン830を有している。カテーテル810は、近位部分813の周囲に沿って互いに間隔を置いて設けられた複数の長手方向ストラット811と長手方向孔812を有している。ストラット811は、カテーテル810の中央ルーメン814内へ半径方向に変形し、細くなった領域815がカテーテル内に形成されるようになっており、細くなった領域815は、細くなったルーメン816を含む。
本発明の血管の病態を治療するシステムの別の実施形態が、図8に符号800で示されている。システム800は、カテーテル810、セルフシールポリマー820及びインフレート可能なバルーン830を有している。カテーテル810は、近位部分813の周囲に沿って互いに間隔を置いて設けられた複数の長手方向ストラット811と長手方向孔812を有している。ストラット811は、カテーテル810の中央ルーメン814内へ半径方向に変形し、細くなった領域815がカテーテル内に形成されるようになっており、細くなった領域815は、細くなったルーメン816を含む。
セルフシールポリマー820は、ポリウレタン、シリコーン、適当な生体適合性ポリマー等であるのがよい。ポリマー820は、各ストラット811の側面上に設けられる。ポリマー820は、各ストラットの第1の側面を隣のストラットの第2の側面に分離自在に封着し、それによりストラットを互いに分離自在に封止し、介在する孔812を閉じ、これら孔は、この実施形態では細長い6角形であるのが好ましい。セルフシールポリマー820が更に、各ストラットの内面上に設けられ、ストラットの内面を少なくとも1つの対向したストラットの内面に分離自在に封着し、それにより細くなったルーメン816を閉じる。
ストラット811は、カテーテル810の中央ルーメン814を介するバルーン830の膨張を可能にするよう互いに分離し、膨張状態を維持するよう再封止し、そしてバルーンの収縮を可能にするよう再び分離する。この実施形態では、カテーテル810の近位端部は、封止されず、ストラット811は、カテーテル810の近位端部を通る細くなったルーメン816中への中空針の刺入に応答して互いに分離することができる。針を刺入すると、ストラット811は、針の通過を可能にするほど分離するが、孔812が開いて隙間を生じるほどには分離しない。針を細くなったルーメン816に完全に刺入して中央ルーメン814内へ刺入するのがよく、それにより流体が針を通って中央ルーメン814に流入することができるようにする。変形例として、針を、ストラット811が互いに分離し、細くなったルーメン816が開くのに必要なほど細くなったルーメン816内へ遠く刺入するに過ぎなくてもよい。この第2の例では、流体は、針を通り、細くなったルーメン816の一部を通り、そして中央ルーメン814内へ流れる。
ポリマーがストラット811の側部を互いに封止することにより、針を細くなったルーメン816に刺入したとき、依然として孔が隙間を生じるのを阻止しながら孔812は幅が広がることができる。孔812が針を刺入したとき開いて隙間を生じないようにすることを一段と確保するため、セルフシールポリマー820を細くなった領域815の外面上に更に設けるのがよい。この例では、ストラット811がこれらの幅の狭い形態に戻ったとき、セルフシールポリマー820は、孔812及び細くなったルーメン816を満たし、細くなった領域815の外面上にポリマーの層を更に形成する。
隙間が生じるのを阻止し又は使用しやすさを高めるための別の手段として、弾性材料(図示せず)を細くなった領域815の外面上に、即ちカテーテル材料及び露出したセルフシールポリマー上に直接、或いは細くなった領域815の外面全体上に被着されているセルフシールポリマーの層上に塗布してもよい。弾性材料は、弾性材料を濡らすと、第2のカテーテルがこの弾性材料上でこれに沿って容易に通ることができるよう親水性であるのがよい。
アダプタをカテーテル810の近位部分813に着脱自在に取り付けるのがよい。アダプタは、近位部分813の遠位側でカテーテル810の周囲に係合するシールを有している。シールを係合させることにより、近位部分813を包囲する流体密チャンバが形成される。アダプタは、機械的力が近位部分813に加えられる第1の位置と、機械的力が除かれる第2の位置との間で動くことができる。機械的力を近位部分813に加えることにより、ロッドが細くなったルーメン816内に挿入され、それによりストラットが互いに分離すると共に孔812が開かれる。アダプタは、流体デリバリ装置と流体連通状態にあり、流体は今や、アダプタ内に流入でき、そして孔812及び中央ルーメン814を通って流れてバルーン830をインフレートすることができる。機械的力を除き、それによりロッドを細くなったルーメン816から取り出すと、ストラット811は、再封止してバルーンの膨張状態を維持する。ストラットがいったん再封止すると、アダプタを取り外すことができ、そして種々の治療用カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って順次前進させたり後退させることができる。バルーンをデフレートするためには、アダプタを再び近位部分に取り付け、機械的力を再び加えてストラット811を互いに分離させて流体が孔812を通って流出できるようにする。
インフレート可能なバルーン830は、カテーテル810の遠位部分に作動的に取り付けられている。インフレート可能なバルーン830は、適当な材料、例えば、熱可塑性ポリウレタン(TPU)樹脂、スピレン−エチレン−ブタジエン−スチレン(SEBS)、PEBAX等で作られたものであるのがよい。
システム780,800は、これらを閉塞用ガイドワイヤに関して上述したが、多種多様なバルーンカテーテルに容易に適用でき、かかるバルーンカテーテルとしては、追加の機能、構造又は意図した使用を含むバルーンカテーテルが挙げられる。
システム780,800は、これらを閉塞用ガイドワイヤに関して上述したが、多種多様なバルーンカテーテルに容易に適用でき、かかるバルーンカテーテルとしては、追加の機能、構造又は意図した使用を含むバルーンカテーテルが挙げられる。
本発明の更に別の特徴は、薄型カテーテル弁を製造する方法である。図9は、符号900で示した本発明の一実施形態の流れ図を示している。
複数の長手方向孔及び長手方向ストラットをカテーテルの近位部分に形成する(ブロック910)。長手方向孔を形成するには、例えばレーザ切断又は化学的エッチングにより孔をカテーテルの壁に形成するのがよい。長手方向孔をカテーテルに切断又はエッチングして形成すると、長手方向ストラットが形成され、したがって、長手方向孔と相互に間隔を置いて位置する。
複数の長手方向孔及び長手方向ストラットをカテーテルの近位部分に形成する(ブロック910)。長手方向孔を形成するには、例えばレーザ切断又は化学的エッチングにより孔をカテーテルの壁に形成するのがよい。長手方向孔をカテーテルに切断又はエッチングして形成すると、長手方向ストラットが形成され、したがって、長手方向孔と相互に間隔を置いて位置する。
長手方向ストラットをカテーテルの中央ルーメン内に変形させて細くなった領域をカテーテルに作るようにし、細くなった領域は、細くなったルーメンを有する(ブロック920)。これは、例えば、取り外し自在なマンドレルを長手方向ストラットを含むカテーテルの部分内に配置することにより達成でき、マンドレルは、細くなったルーメンの所望の内径に等しい外径を有する。次に、半径方向圧縮力をストラットの全てに同時に加えるのがよい。長手方向ストラットを半径方向に圧縮することにより、長手方向孔の幅が狭くなり、かくしてカテーテルに細くなった領域が生じ、この細くなった領域は、細くなったルーメンを有する。次に、細くなった領域を例えばオーブン又はヒートセットブロック内で熱処理してカテーテルの中央ルーメン内への長手方向ストラットの半径方向圧縮の形状記憶状態を維持し又は設定するのがよい(ブロック930)。
セルフシールポリマーを各長手方向ストラットの少なくとも一部に塗布する(ブロック940)。これは、例えば、長手方向ストラットを外方伸長位置に弓形に曲げ、ポリマーを各ストラットの少なくとも一部に塗布することにより達成できる。セルフシールポリマーは、ポリウレタン、シリコーン、適当な生体適合性ポリマー等であるのがよい。
適当な方法、例えば吹き付け法又は塗装法を用いて弾性被膜をカテーテルの細くなった領域の外面に被着させるのがよい(ブロック950)。被覆材料を長手方向ストラットの外面及び長手方向孔内で露出しているセルフシールポリマーに直接塗布するのがよく、或いは細くなった領域の外面全体に被着されたセルフシールポリマーの層に塗布してもよい。
適当な方法、例えば吹き付け法又は塗装法を用いて弾性被膜をカテーテルの細くなった領域の外面に被着させるのがよい(ブロック950)。被覆材料を長手方向ストラットの外面及び長手方向孔内で露出しているセルフシールポリマーに直接塗布するのがよく、或いは細くなった領域の外面全体に被着されたセルフシールポリマーの層に塗布してもよい。
当業者であれば、上述の工程のうち丁度2つを用いて薄型カテーテル弁を製造できることは自明であり、かかる2つの工程とは、複数の長手方向孔及び長手方向ストラットをカテーテルの近位部分に形成する工程及びセルフシールポリマーを各ストラットの一部に塗布する工程であり、この部分は、長手方向ストラットの側面である。
本明細書において開示した本発明の実施形態は、現時点において好ましいと考えられるが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の変更及び改造を行うことができる。本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載に基づいて定められ、特許請求の範囲の文言上の意味及びその均等範囲に属する全ての変更及び改造は、本発明に含まれるものである。
本明細書において開示した本発明の実施形態は、現時点において好ましいと考えられるが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の変更及び改造を行うことができる。本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載に基づいて定められ、特許請求の範囲の文言上の意味及びその均等範囲に属する全ての変更及び改造は、本発明に含まれるものである。
100,400 弁
110,410,710,810 カテーテル
111,411,711,811 ストラット
112,412,712,812 孔
113,413,713,813 近位部分
114,414,714,814 中央ルーメン
115 第1の側面
116 第2の側面
120,420,720,820 セルフシールポリマー
350,650 シール
415 細くなった領域
416 細くなったルーメン
700,800 システム
730,830 インフレート可能なバルーン
110,410,710,810 カテーテル
111,411,711,811 ストラット
112,412,712,812 孔
113,413,713,813 近位部分
114,414,714,814 中央ルーメン
115 第1の側面
116 第2の側面
120,420,720,820 セルフシールポリマー
350,650 シール
415 細くなった領域
416 細くなったルーメン
700,800 システム
730,830 インフレート可能なバルーン
Claims (34)
- 薄型カテーテル弁であって、中央ルーメンを備えたカテーテルを有し、カテーテルは、複数の長手方向ストラット及び長手方向孔を有し、前記ストラットと孔は、カテーテルの近位部分の周囲に沿ってぐるりと相互に間隔を置いて位置し、前記薄型カテーテル弁は、各ストラットの少なくとも一部上に設けられたセルフシールポリマーを更に有し、ポリマーは、ストラットを互いに分離自在に封止し、ストラットは、中央ルーメンへの流体の出入りを可能にするよう互いに分離し、ストラットは、中央ルーメンへの流体の出入りを阻止するよう再封止することを特徴とする弁。
- セルフシールポリマーは、各ストラットの少なくとも第1の側面及び第2の側面上に設けられ、ストラットを互いに分離自在に封止することは、各ストラットの第1の側面を隣のストラットの第2の側面に分離自在に封着し、それにより孔を閉じることを含むことを特徴とする請求項1記載の弁。
- 中央ルーメンの近位端部が、孔の近位側で封止されていることを特徴とする請求項2記載の弁。
- ストラットは、カテーテルの中央ルーメン内に変形して細くなった領域がカテーテルに形成されるようになっており、細くなった領域は、細くなったルーメンを含むことを特徴とする請求項2記載の弁。
- セルフシールポリマーは、各ストラットの少なくとも内面上に更に設けられ、ストラットを互いに分離自在に封止することは、各ストラットの内面を少なくとも1つの対向したストラットの内面に分離自在に封着し、それにより細くなったルーメンを閉じることを更に含むことを特徴とする請求項4記載の弁。
- カテーテルの細くなった領域の外面上に被着された弾性被膜を更に有していることを特徴とする請求項5記載の弁。
- ストラットは、針を細くなったルーメン内へ刺入するとこれに応答して分離し、ストラットは、針を細くなったルーメンから抜去するとこれに応答して再封止することを特徴とする請求項5記載の弁。
- ストラットは、ロッドを細くなったルーメン内に差し込むとこれに応答して分離し、ストラットは、ロッドを細くなったルーメンから抜き取るとこれに応答して再封止することを特徴とする請求項5記載の弁。
- ストラットは、機械的力をカテーテルの近位部分に加えるとこれに応答して分離し、ストラットは、機械的力を除くとこれに応答して再封止することを特徴とする請求項1記載の弁。
- カテーテルの近位部分の周りに着脱自在に取り付けることができるアダプタを更に有し、アダプタは、機械的力がカテーテルの近位部分に加えられる第1の位置と、機械的力が除かれる第2の位置との間で動くことができ、アダプタは、流体デリバリ装置と流体連通状態にあり、アダプタは、カテーテルの近位部分の遠位側でカテーテルの周囲に係合するシールを有し、シールを係合させることにより、カテーテルの近位部分を包囲する流体密チャンバが形成されることを特徴とする請求項9記載の弁。
- カテーテルの近位部分の周りに着脱自在に取り付けることができるアダプタを更に有し、アダプタは、機械的力がカテーテルの近位部分に加えられる第1の位置と、機械的力が除かれる第2の位置との間で動くことができ、アダプタは、流体デリバリ装置と流体連通状態にあり、アダプタは、カテーテルの近位部分の遠位側でカテーテルの周囲に係合する第1のシールを有し、アダプタは、カテーテルの近位部分の近位側でカテーテルの周囲に係合する第2のシールを有し、第1及び第2のシールを係合させると、カテーテルの近位部分を包囲する流体密チャンバが形成されることを特徴とする請求項9記載の弁。
- 孔は、幅の狭い目の形をしていることを特徴とする請求項1記載の弁。
- 孔は、6角形であることを特徴とする請求項1記載の弁。
- カテーテルは、中空ガイドワイヤであることを特徴とする請求項1記載の弁。
- インフレート可能なバルーンが、カテーテルの遠位部分に操作自在に取り付けられており、ストラットは、カテーテルの中央ルーメンを介するバルーンの膨張を可能にするよう分離し、膨張状態を維持するよう再封止し、バルーンの収縮を可能にするよう分離することを特徴とする請求項1記載の弁。
- 血管の病態を治療するシステムであって、中央ルーメンを備えたカテーテルを有し、カテーテルは、カテーテルの近位部分の周囲に沿ってぐるりと互いに間隔を置いて位置する複数の長手方向ストラットと長手方向孔を有し、前記システムは、各ストラットの少なくとも一部上に設けられていて、ストラットを互いに分離自在に封止するセルフシールポリマーと、カテーテルの遠位部分に操作自在に取り付けられたインフレート可能なバルーンとを更に有し、ストラットは、カテーテルの中央ルーメンを介するバルーンの膨張を可能にするよう分離し、膨張状態を維持するよう再封止し、バルーンの収縮を可能にするよう分離することを特徴とするシステム。
- カテーテルは、中空ガイドワイヤであることを特徴とする請求項16記載のシステム。
- セルフシールポリマーは、各ストラットの少なくとも第1の側面及び第2の側面上に設けられ、ストラットを互いに分離自在に封止することは、各ストラットの第1の側面を隣のストラットの第2の側面に分離自在に封着し、それにより孔を閉じることを含むことを特徴とする請求項16記載のシステム。
- 中央ルーメンの近位端部が、孔の近位側で封止されていることを特徴とする請求項18記載のシステム。
- ストラットは、カテーテルの中央ルーメン内に変形して細くなった領域がカテーテルに形成されるようになっており、細くなった領域は、細くなったルーメンを含むことを特徴とする請求項18記載のシステム。
- セルフシールポリマーは、各ストラットの少なくとも内面上に更に設けられ、ストラットを互いに分離自在に封止することは、各ストラットの内面を少なくとも1つの対向したストラットの内面に分離自在に封着し、それにより細くなったルーメンを閉じることを更に含むことを特徴とする請求項20記載のシステム。
- カテーテルの細くなった領域の外面上に被着された弾性被膜を更に有していることを特徴とする請求項21記載のシステム。
- ストラットは、機械的力をカテーテルの近位部分に加えるとこれに応答して分離し、ストラットは、機械的力を除くとこれに応答して再封止することを特徴とする請求項16記載のシステム。
- カテーテルの近位部分の周りに着脱自在に取り付けることができるアダプタを更に有し、アダプタは、機械的力がカテーテルの近位部分に加えられる第1の位置と、機械的力が除かれる第2の位置との間で動くことができ、アダプタは、流体デリバリ装置と流体連通状態にあり、アダプタは、カテーテルの近位部分の遠位側でカテーテルの周囲に係合するシールを有し、シールを係合させることにより、カテーテルの近位部分を包囲する流体密チャンバが形成されることを特徴とする請求項23記載のシステム。
- カテーテルの近位部分の周りに着脱自在に取り付けることができるアダプタを更に有し、アダプタは、機械的力がカテーテルの近位部分に加えられる第1の位置と、機械的力が除かれる第2の位置との間で動くことができ、アダプタは、流体デリバリ装置と流体連通状態にあり、アダプタは、カテーテルの近位部分の遠位側でカテーテルの周囲に係合する第1のシールを有し、アダプタは、カテーテルの近位部分の近位側でカテーテルの周囲に係合する第2のシールを有し、第1及び第2のシールを係合させると、カテーテルの近位部分を包囲する流体密チャンバが形成されることを特徴とする請求項23記載のシステム。
- ストラットは、中空針を細くなったルーメン内へ刺入するとこれに応答して分離することを特徴とする請求項21記載のシステム。
- ストラットは、ロッドを細くなったルーメン内に挿入するとこれに応答して分離することを特徴とする請求項21記載のシステム。
- 孔は、幅の狭い目の形をしていることを特徴とする請求項16記載のシステム。
- 孔は、6角形であることを特徴とする請求項16記載のシステム。
- 薄型カテーテル弁を製造する方法であって、複数の長手方向孔と長手方向ストラットをカテーテルの近位部分に形成する工程と、セルフシールポリマーを各ストラットの少なくとも一部に塗布する工程とを有することを特徴とする方法。
- セルフシールポリマーを塗布する前に、ストラットをカテーテルの中央ルーメン内へ圧縮して細くなった領域がカテーテルに形成されるようにする工程を更に有し、細くなった領域は、細くなったルーメンを有することを特徴とする請求項30記載の方法。
- セルフシールポリマーを塗布する前に、カテーテルの細くなった領域を加熱してカテーテルの中央ルーメン内へのストラットの圧縮状態を維持する工程を更に有していることを特徴とする請求項31記載の方法。
- セルフシールポリマーを各ストラットの少なくとも一部に塗布する工程は、ストラットを外方に伸長した位置に弓形に曲げる工程と、ポリマーを各ストラットの少なくとも一部に塗布する工程とから成ることを特徴とする請求項30記載の方法。
- セルフシールポリマーを塗布した後、弾性被膜をカテーテルの細くなった領域の外面に被着させる工程を更に有していることを特徴とする請求項31記載の方法。
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