JP2005034639A - Ocular perfusion storing body - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、眼灌流液の収容体に関する。 The present invention relates to a container for an eye perfusate.
オキシグルタチオンを有効成分とする眼灌流液が、白内障手術、硝子体手術、緑内障手術等の眼科手術に用いられている。オキシグルタチオンは酸性領域では安定であるが、中性領域では不安定である。一方、重炭酸塩は塩基性領域で安定である。従って、両成分を安定に保つためにオキシグルタチオン溶液および重炭酸溶液はそれぞれ安定なpH領域で別々に収容し、使用時に両溶液を混合する形態で保存・使用されている。重炭酸溶液は保存中に炭酸ガスを放出するので、これを防止するためガスバリア性のあるガラス容器が用いられている。 Ocular perfusate containing oxyglutathione as an active ingredient is used in ophthalmic operations such as cataract surgery, vitreous surgery, and glaucoma surgery. Oxyglutathione is stable in the acidic region, but unstable in the neutral region. On the other hand, bicarbonate is stable in the basic region. Therefore, in order to keep both components stable, the oxyglutathione solution and the bicarbonate solution are separately stored in a stable pH region, and stored and used in a form in which both solutions are mixed at the time of use. Since the bicarbonate solution releases carbon dioxide during storage, a glass container having a gas barrier property is used to prevent this.
従って、従来眼灌流液はオキシグルタチオン溶液と重炭酸溶液をそれぞれガラス容器に収容した二瓶型形態で販売されていた(ビーエスエス プラス、参天製薬株式会社)。 Therefore, the conventional eye perfusate has been sold in a two-bottle form in which a glass container contains an oxyglutathione solution and a bicarbonate solution, respectively (BSS Plus, Santen Pharmaceutical Co., Ltd.).
しかしガラス容器は、重く、廃棄の利便性に欠ける。またオキシグルタチオン溶液と重炭酸溶液が別々のガラス瓶に収容された二瓶型では、ガスバリア性があるものの、両溶液を混合するために移注針を用いる必要があり、混合作業が煩雑となる。 However, glass containers are heavy and lack the convenience of disposal. In addition, the two-bottle type in which the oxyglutathione solution and the bicarbonate solution are housed in separate glass bottles has a gas barrier property, but it is necessary to use a transfer needle to mix the two solutions, and the mixing work becomes complicated.
そこで、プラスチック製の複室バッグを用いることが提案されている(例えば、特許文献1〜3参照。)。これは、ガス透過性プラスチック製の複室バッグの各室にオキシグルタチオン溶液および重炭酸溶液をそれぞれ収容し、炭酸ガスの放出を防止するためバッグをさらにガス非透過性の包装材で包装したものである。
このような複室バッグは、移注針を用いずに両溶液を混合することができ、混合作業が比較的容易になり、廃棄の際の利便性も高いとされている。
Such a multi-chamber bag is capable of mixing both solutions without using a transfer needle, makes the mixing operation relatively easy, and is highly convenient for disposal.
このような複室バッグにおいて、オキシグルタチオン溶液および重炭酸溶液を混合するには、バッグを台の上に置き、押圧して隔離シール部を剥離させて両室を連通させる必要がある。しかし、混合の際に台上に置いて押圧するため広い作業スペースが必要となる。また、ガラス容器は自立するので保管に便利であるのに対し、前記複室バッグは自立させることが容易ではなく、寝かせた状態で保管する必要があるため、広い保管スペースを要する。 In such a multi-chamber bag, in order to mix the oxyglutathione solution and the bicarbonate solution, it is necessary to place the bag on a table and press it so that the isolation seal part is peeled off so that the two chambers communicate with each other. However, a large work space is required to place and press on the table during mixing. In addition, since the glass container is self-supporting, it is convenient for storage. On the other hand, the multi-chamber bag is not easy to be self-supporting and needs to be stored in a laid state, so that a wide storage space is required.
本発明の目的は、上記課題を解決して、廃棄の際の利便性が高く、保管容易で、使用時の二液混合作業性に優れた眼灌流液収容体を提供することにある。 An object of the present invention is to solve the above-mentioned problems and to provide an eye perfusate container that is highly convenient for disposal, easy to store, and excellent in two-liquid mixing workability during use.
本発明の眼灌流液収容体の第1の特徴構成は、オキシグルタチオン含有溶液および重炭酸溶液を自立可能な用時混合一体型のプラスチック製ソフトボトルに充填したことにある。 The first characteristic configuration of the ocular perfusate container according to the present invention is that an oxyglutathione-containing solution and a bicarbonate solution are filled into a plastic soft bottle that is self-mixing and can be used independently.
本発明の眼灌流液収容体の第2の特徴構成は、上記特徴構成において、前記ソフトボトルが、隔壁により水密に隔離形成した第一室、第二室を有するとともに、前記第一室にオキシグルタチオン含有溶液を封入し、前記第二室に重炭酸溶液を封入してあり、使用時に前記第一室と前記第二室とを連通させてオキシグルタチオン含有溶液と重炭酸溶液を混合可能とする混合機構を設けてあることが好ましい。 According to a second characteristic configuration of the ocular perfusate container of the present invention, in the above-described characteristic configuration, the soft bottle includes a first chamber and a second chamber formed in a watertight manner by a partition wall, and the first chamber has an oxy A glutathione-containing solution is sealed, a bicarbonate solution is sealed in the second chamber, and the first chamber and the second chamber are communicated with each other during use so that the oxyglutathione-containing solution and the bicarbonate solution can be mixed. A mixing mechanism is preferably provided.
本発明の眼灌流液収容体の第3の特徴構成は、上記特徴構成において、前記ソフトボトルを包装するガス非透過性プラスチック製の包装材を設けてあることが好ましい。 According to a third characteristic configuration of the ocular perfusate container of the present invention, in the above-described characteristic configuration, it is preferable that a packaging material made of gas-impermeable plastic for packaging the soft bottle is provided.
本発明の眼灌流液収容体の第4の特徴構成は、上記特徴構成において、前記包装材が自立可能な有底型であることが好ましい。 The fourth characteristic configuration of the ocular perfusate container of the present invention is preferably a bottomed type in which the packaging material can stand on its own in the above-described characteristic configuration.
本発明の眼灌流液収容体の第5の特徴構成は、上記特徴構成において、前記ソフトボトルと前記包装材との間の空間部分に空気または窒素ガスを充填してあることが好ましい。 According to a fifth characteristic configuration of the eye perfusate container of the present invention, in the above characteristic configuration, it is preferable that a space portion between the soft bottle and the packaging material is filled with air or nitrogen gas.
本発明の眼灌流液収容体の第6の特徴構成は、上記特徴構成において、前記ソフトボトルと前記包装材との間の空間部分に酸素検知剤を封入してあることが好ましい。 According to a sixth characteristic configuration of the ocular perfusate container of the present invention, in the above-described characteristic configuration, it is preferable that an oxygen detection agent is sealed in a space portion between the soft bottle and the packaging material.
本発明の眼灌流液収容体の第7の特徴構成は、上記特徴構成において、前記空間部分にさらに脱酸素剤を封入してあることが好ましい。 According to a seventh characteristic configuration of the eye perfusate container of the present invention, in the above-described characteristic configuration, it is preferable that an oxygen scavenger is further sealed in the space portion.
本発明の眼灌流液収容体の第8の特徴構成は、上記特徴構成において、脱酸素剤が炭酸ガス非発生型であることが好ましい。 According to an eighth characteristic configuration of the ocular perfusate container of the present invention, in the above-described characteristic configuration, the oxygen scavenger is preferably a non-carbon dioxide generating type.
本発明の眼灌流液収容体の第9の特徴構成は、上記特徴構成において、前記包装材における、前記ソフトボトルの首部高さ位置に、包装材開封部を設けあることが好ましい。 According to a ninth characteristic configuration of the eye perfusate container of the present invention, in the above-described characteristic configuration, it is preferable that a packaging material opening portion is provided at a neck height position of the soft bottle in the packaging material.
本発明の眼灌流液収容体の第10の特徴構成は、上記特徴構成において、前記包装材を前記ソフトボトルの胴部に巻き付け保持可能な形状に開封する包装材開封部を、前記包装材に複数設け、前記包装材開封部から開封済みの包装材を、前記ソフトボトルに耐圧性を付与可能なカバー部材に形成可能に配置してあることが好ましい。 According to a tenth characteristic configuration of the eye perfusate container of the present invention, in the above-described characteristic configuration, a packaging material opening portion that opens the packaging material in a shape that can be wound and held around the body portion of the soft bottle is provided in the packaging material. It is preferable that a plurality of packaging materials that have been opened from the packaging material opening portion are arranged so as to be formed on a cover member capable of imparting pressure resistance to the soft bottle.
本発明者らは眼灌流液収容体の廃棄の利便性、混合操作性等を解決すべく鋭意研究した結果、オキシグルタチオン含有溶液および重炭酸溶液を自立可能な用時混合一体型プラスチック製ソフトボトルに収容するとこれらの課題を解決できることを見出した。 As a result of diligent research to solve the convenience of disposal of the ocular perfusate container, mixing operability, and the like, the present inventors have found that an oxyglutathione-containing solution and a bicarbonate solution can be self-supporting and can be used as a self-mixing plastic soft bottle. It was found that these problems can be solved if it is accommodated in the.
オキシグルタチオン含有溶液と重炭酸溶液とをソフトボトルに収容するから、従来の複室バッグと同様に、廃棄の際の利便性を高くできる。用時混合可能に構成しておくことにより、使用時の二液混合作業性を高くすることができる。また、ソフトボトルを用いると、バッグに比べて、用時混合時に、両溶液の収容部を連通させる場合などに、作用箇所に的確に力をかけることができるから、二液混合作業性が高く、かつ、混合作業者は、広い作業スペースを要することなく、二液混合作業を行うことができる。また、前記ソフトボトルを自立可能に構成することにより、前記ソフトボトルを自立させて保存でき、管理スペースを少なくして大量の眼灌流液収容体を保管できる。
従って、両成分を安定に保つためにオキシグルタチオン溶液および重炭酸溶液はそれぞれ安定なpH領域で別々に収容し、使用時に両溶液を混合する形態で保存・使用できる。
Since the oxyglutathione-containing solution and the bicarbonate solution are accommodated in the soft bottle, the convenience at the time of disposal can be increased as in the conventional multi-chamber bag. By making it possible to mix at the time of use, the two-liquid mixing workability at the time of use can be enhanced. In addition, when using a soft bottle, the two-part mixing workability is higher than when using a soft bottle, because it is possible to accurately apply force to the action site when communicating the storage parts of both solutions during mixing at the time of use. In addition, the mixing operator can perform the two-liquid mixing operation without requiring a large work space. In addition, by configuring the soft bottle so as to be independent, the soft bottle can be stored independently, and a large amount of ocular perfusate container can be stored with less management space.
Therefore, in order to keep both components stable, the oxyglutathione solution and the bicarbonate solution can be stored and used separately in a stable pH region, and both solutions can be mixed at the time of use.
また、第2の特徴構成に記載されているように、前二液混合を行うに当たって、隔壁により水密に隔離形成した第一室、第二室を設けてオキシグルタチオン含有溶液と重炭酸溶液とを個別に収容すれば、保存状態では両者が混合される虞がない。また、両室が隔壁を介して離隔されていることから、前記混合機構により使用時に前記第一室と前記第二室とを連通させて、前記隔壁の水密性を失わせるだけで、容易に二液を混合することができる。 In addition, as described in the second characteristic configuration, in performing the previous two-component mixing, a first chamber and a second chamber formed in a watertight manner by a partition wall are provided, and an oxyglutathione-containing solution and a bicarbonate solution are provided. If they are housed individually, there is no risk of mixing them in the preserved state. In addition, since both chambers are separated by a partition wall, the mixing mechanism allows the first chamber and the second chamber to communicate with each other at the time of use, so that the watertightness of the partition wall is lost. Two liquids can be mixed.
尚、前記ソフトボトルとしては、収容される重炭酸溶液部内からの炭酸ガス漏出を防ぎ、外部からの酸素ガス流入を防ぐため、非透過性のものが適するが、適度な柔軟性を有すること、収容される溶液に成分が溶出しないこと等の制約を考慮すると、現状ではこのような物性のソフトボトル用材料はあまり知られていない。そこで、第3の特徴構成に記載されているように、ガス非透過性プラスチック製の包装材を設けて前記ソフトボトルを包装しておけば、重炭酸溶液部内からの炭酸ガスがソフトボトル外に透過したとしても、そのガスは、前記包装材と前記ソフトボトルとの間の空間部分に貯留され、前記ソフトボトル内のガス濃度と前記空間部分におけるガス濃度とが平衡に達したところでそのガスの透過を抑制することができることになるから、重炭酸溶液の劣化を抑制することができる。また、逆に、外部から前記ソフトボトル内に透過しうるガスについても、前記空間部分のガスに限られてしまう訳であるから、前記オキシグルタチオン含有溶液や重炭酸溶液の劣化を抑制することができる。 In addition, as the soft bottle, in order to prevent carbon dioxide leakage from the contained bicarbonate solution part and prevent oxygen gas inflow from the outside, non-permeable ones are suitable, but having appropriate flexibility, In consideration of restrictions such as the fact that the components do not elute in the solution to be contained, at present, soft bottle materials having such physical properties are not well known. Therefore, as described in the third characteristic configuration, if the soft bottle is packaged by providing a packaging material made of gas-impermeable plastic, the carbon dioxide gas from the bicarbonate solution portion is moved out of the soft bottle. Even if it permeates, the gas is stored in a space portion between the packaging material and the soft bottle, and when the gas concentration in the soft bottle and the gas concentration in the space portion reach equilibrium, the gas Since permeation can be suppressed, deterioration of the bicarbonate solution can be suppressed. On the other hand, the gas that can permeate into the soft bottle from the outside is also limited to the gas in the space portion, so that the deterioration of the oxyglutathione-containing solution or bicarbonate solution can be suppressed. it can.
また、第4の特徴構成に記載されているように、前記包装材が自立可能であれば、前記包装材は前記ソフトボトルの自立を妨げず、さらには、前記ソフトボトルの自立性を高めてより安定に保管することができる。従って、前記ソフトボトルを自立させて保存でき、管理スペースを少なくして大量の眼灌流液収容体を保管できる。 Further, as described in the fourth feature configuration, if the packaging material can be self-supporting, the packaging material does not hinder the self-supporting of the soft bottle, and further, the self-supporting property of the soft bottle is increased. It can be stored more stably. Therefore, the soft bottle can be stored independently, and a large amount of ocular perfusate container can be stored with less management space.
ここで、第5の特徴構成に記載されているように、前記ソフトボトルと前記包装材との間の空間部分に空気または窒素ガスを充填してあると、空気または窒素ガスの圧力により、重炭酸溶液部からの炭酸ガス漏出を最小限に食い止めることができる。 Here, as described in the fifth characteristic configuration, if air or nitrogen gas is filled in a space portion between the soft bottle and the packaging material, the air or nitrogen gas pressure causes heavy load. Carbon dioxide leakage from the carbonic acid solution portion can be minimized.
また、第6の特徴構成に記載してあるように、前記ソフトボトルと前記包装材との間の空間部分に酸素検知剤を封入してあると、前記空間部分に酸素が存在するか否かを、目視で容易に判別できるように構成することができるので、包装材の破れ、ピンホール等にともなう前記空間部分への酸素の流入を早期に判別することができ、さらに、酸素の流入により劣化してしまったオキシグルタチオン含有溶液等を誤って使用してしまう虞を少なくできる。 In addition, as described in the sixth feature configuration, whether or not oxygen exists in the space portion when an oxygen detection agent is sealed in the space portion between the soft bottle and the packaging material. Can be easily discriminated visually, so that the flow of oxygen into the space due to the breakage of the packaging material, pinholes, etc. can be determined at an early stage. It is possible to reduce the possibility of using a deteriorated oxyglutathione-containing solution by mistake.
更に、第7の特徴構成に記載してあるように、前記空間部に脱酸素剤を封入することによって、空間部の酸素濃度を下げることができる。これによって、前記酸素検知剤の感度がよくなり、酸素検知剤によるピンホール検知の精度を高めることができる。 Further, as described in the seventh characteristic configuration, the oxygen concentration in the space portion can be lowered by sealing the oxygen scavenger in the space portion. Thereby, the sensitivity of the oxygen detection agent is improved, and the accuracy of pinhole detection by the oxygen detection agent can be increased.
更に、第8の特徴構成に記載してあるように、前記脱酸素剤が炭酸ガス非発生型であると、前記空間部分の炭酸ガス濃度は安定に保たれる。 Furthermore, as described in the eighth characteristic configuration, when the oxygen scavenger is a non-carbon dioxide generating type, the carbon dioxide concentration in the space portion is kept stable.
また、第9の特徴構成に記載してあるように、前記包装材に包装材開封部を設けると、前記包装材を所定位置で容易に開封することができる。この包装材開封部を前記ソフトボトルの首部高さ位置に設けてあれば、前記ソフトボトルを取り出し容易に開封することができるとともに、内部に設けられた酸素検知剤や脱酸素剤を容易に取り出し、廃棄等することができる。 Further, as described in the ninth feature configuration, when the packaging material is provided with a packaging material opening portion, the packaging material can be easily opened at a predetermined position. If this packaging material opening part is provided at the neck height position of the soft bottle, the soft bottle can be easily taken out and opened, and the oxygen detection agent and oxygen scavenger provided inside can be easily taken out. Can be discarded.
更に、第10の特徴構成に記載してあるように、前記包装材を前記ソフトボトルの胴部に巻き付け保持可能な形状に開封する包装材開封部を、前記包装材に複数設けて、前記包装材開封部から開封済みの包装材を、前記ソフトボトルに耐圧性を付与可能なカバー部材に形成可能に配置してあると、前記ソフトボトル内部に圧力がかかった場合にも、前記ソフトボトルが内圧増加に伴い膨張するのを、その包装材が抑制することができる。従って、前記ソフトボトルに耐圧性を付与することができるようになる。そこで、前記包装材をさらにカバー部材に加工させるための包装開封部を設けてあれば、前記包装材を容易に加工することができるとともに、前記カバー部材を有効に利用して前記ソフトボトルにガスを圧入するなどして、前記ソフトボトル内部で混合調剤された眼灌流液を加圧式手術等に適用する場合に、耐圧性を向上させてより安全に用いることができる。 Further, as described in the tenth characteristic configuration, the packaging material is provided with a plurality of packaging material opening portions for opening the packaging material in a shape that can be wound and held around the body portion of the soft bottle, and the packaging material When the packaging material that has been opened from the material opening portion is disposed so as to be formed on a cover member that can impart pressure resistance to the soft bottle, the soft bottle can be used even when pressure is applied to the inside of the soft bottle. It is possible for the packaging material to suppress expansion as the internal pressure increases. Therefore, pressure resistance can be imparted to the soft bottle. Therefore, if a packaging opening portion for further processing the packaging material into a cover member is provided, the packaging material can be easily processed, and the cover member can be used effectively to gas the soft bottle. When the ophthalmic perfusate mixed and dispensed inside the soft bottle is applied to a pressurization operation or the like by press-fitting, the pressure resistance can be improved and used more safely.
本発明は眼灌流液の収容体であり、収容される眼灌流液は有効成分であるオキシグルタチオン溶液と希釈液である重炭酸溶液からなる。オキシグルタチオン溶液および重炭酸溶液は用時混合一体型プラスチック製ソフトボトルに収容され、使用時に両溶液を混合して眼灌流液とする。 The present invention is an ocular perfusate container, and the ocular perfusate is composed of an oxyglutathione solution as an active ingredient and a bicarbonate solution as a diluent. The oxyglutathione solution and the bicarbonate solution are stored in a mixed plastic plastic bottle at the time of use, and both solutions are mixed into an eye perfusate at the time of use.
オキシグルタチオン溶液中のオキシグルタチオン濃度は0.1〜1.0%(W/V)が好ましい。オキシグルタチオン溶液にはオキシグルタチオンの他に塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、デキストロース等の等張化剤、水酸化ナトリウム、塩酸等のpH調整剤等を加えることができる。オキシグルタチオン溶液のpHは酸性領域、好ましくは3.0〜6.0の間に調整する。 The oxyglutathione concentration in the oxyglutathione solution is preferably 0.1 to 1.0% (W / V). In addition to oxyglutathione, an isotonic agent such as sodium chloride, calcium chloride, magnesium chloride, and dextrose, and a pH adjuster such as sodium hydroxide and hydrochloric acid can be added to the oxyglutathione solution. The pH of the oxyglutathione solution is adjusted in the acidic region, preferably between 3.0 and 6.0.
希釈液には重炭酸イオンを発生する炭酸水素ナトリウム、炭酸水素アンモニウム、炭酸水素カリウム等を含有させることができ、好ましくは、前記炭酸水素ナトリウムを含有させる。希釈液中の炭酸水素ナトリウムの濃度は0.1〜0.5%(W/V)が好ましい。希釈液には塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム等の等張化剤、リン酸水素ナトリウム、リン酸ナトリウム等のpH緩衝剤、水酸化ナトリウム、塩酸等のpH調整剤等を加えることができる。希釈液のpHは塩基性領域、好ましくは7.0〜8.0に調整する。 The diluent may contain sodium hydrogen carbonate, ammonium hydrogen carbonate, potassium hydrogen carbonate and the like that generate bicarbonate ions, and preferably contains the sodium hydrogen carbonate. The concentration of sodium bicarbonate in the diluted solution is preferably 0.1 to 0.5% (W / V). To the diluting solution, an isotonic agent such as sodium chloride, potassium chloride and magnesium chloride, a pH buffer such as sodium hydrogen phosphate and sodium phosphate, a pH adjusting agent such as sodium hydroxide and hydrochloric acid, and the like can be added. The pH of the diluted solution is adjusted to the basic region, preferably 7.0 to 8.0.
用時混合一体型プラスチック製ソフトボトルとは、オキシグルタチオン溶液と重炭酸溶液を1本のプラスチック製ソフトボトルに隔離収容し、保存状態ではオキシグルタチオン溶液が収容された室と重炭酸溶液が収容された室が隔壁等によって隔てられており、使用時に2室を連通させてオキシグルタチオン含有溶液と重炭酸溶液とを混合させる混合機構を設けてあるプラスチック製ソフトボトルである。 When used in an integrated plastic soft bottle, the oxyglutathione solution and bicarbonate solution are isolated and stored in a single plastic soft bottle, and in the stored state, the chamber containing the oxyglutathione solution and the bicarbonate solution are stored. This is a plastic soft bottle provided with a mixing mechanism in which the two chambers are communicated with each other and mixed with the oxyglutathione-containing solution and the bicarbonate solution at the time of use.
前記混合機構としては、回転、押し込みなどの操作により2室を連通させる公知の方法を用いればよい。具体的には、回転操作により連通孔の封止部が剥離し2室が連通するもの(たとえば、特許3231388号公報、特開2001−161791号公報、特開平4−327850号公報、特開平4−367663号公報)、回転操作により連通孔の封鎖部材が連通孔に対し開放移動されるもの(たとえば、特開平6−225920号公報、実公昭51−31252号公報)、2室の相対回動により閉鎖状態から連通状態に変わるもの(たとえば、特開平4−329957号公報、特開平5−3905号公報)、押し込み操作により隔壁膜を破断して連通させるもの(たとえば、実公昭51−9510号公報)等がある。これらの仕組みを用いると、広いスペースを要せず、キャップ部分の回転や押込み等の簡単な操作で2液を混合することができる。 As the mixing mechanism, a known method for communicating the two chambers by operations such as rotation and push-in may be used. Specifically, the sealing portion of the communication hole is peeled off by the rotation operation and the two chambers communicate (for example, Japanese Patent No. 3321388, Japanese Patent Application Laid-Open No. 2001-161791, Japanese Patent Application Laid-Open No. 4-327850, Japanese Patent Application Laid-Open No. Hei 4). -36763), in which the sealing member of the communication hole is opened and moved with respect to the communication hole by a rotation operation (for example, Japanese Patent Laid-Open No. 6-225920, Japanese Utility Model Publication No. 51-31252), the relative rotation of the two chambers That change from a closed state to a communication state by the above (for example, JP-A-4-329957 and JP-A-5-3905), and those in which the partition wall film is broken and communicated by pushing operation (for example, Japanese Utility Model Publication No. 51-9510). Gazette). When these mechanisms are used, the two liquids can be mixed by a simple operation such as rotation or pushing of the cap portion without requiring a large space.
上記プラスチック製ソフトボトルは適度な柔軟性を有し、ボトル形状をしている。材質は通常医療用に用いられる材質ならばよく、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリエチレンテレフタレート(PET)等が挙げられ、特にPPおよびPEが好ましい。プラスチック製ソフトボトルの容量はグルタチオン溶液を収容する室は5〜50mL、重炭酸溶液を収容する室は100〜2000mLの範囲が好ましい。プラスチック製ソフトボトルの上部にはポートを設けることが望ましい。さらに底部外面には、灌流の際にフックに掛けて下げられるようにするため、折り畳み式の吊り下げ具を設置することが好ましい。 The plastic soft bottle has moderate flexibility and has a bottle shape. The material may be any material usually used for medical purposes, and examples thereof include polyethylene (PE), polypropylene (PP), polyethylene terephthalate (PET), and PP and PE are particularly preferable. The capacity of the plastic soft bottle is preferably in the range of 5 to 50 mL for the chamber containing the glutathione solution, and 100 to 2000 mL for the chamber containing the bicarbonate solution. It is desirable to provide a port at the top of the plastic soft bottle. Furthermore, it is preferable to install a foldable suspending tool on the outer surface of the bottom so that it can be hung on a hook during perfusion.
これらのプラスチック製ソフトボトルの材質は通常ガス透過性であるため、本発明ではプラスチック製ソフトボトルをガス非透過性プラスチック包装材で包装することが望ましい。ガス非透過性プラスチック包装材としては、PETフィルム、ナイロンフィルム、直鎖状低密度ポリエチレン(LLDPE)フィルム、ポリビニルアルコールフィルム、エチレン−ビニルアルコール共重合体ケン化物フィルム、ポリ塩化ビニリデンフィルムや、これらの表面に酸化アルミニウム(アルミナ)等を蒸着させたもの、またはこれらフィルムの積層体がある。ガスバリア性、柔軟性等の観点から、包装材の材質は最外層からアルミナ蒸着PET−ナイロン−LLDPEの順に積層させたフィルムが好ましい。 Since the material of these plastic soft bottles is usually gas permeable, in the present invention, it is desirable to wrap the plastic soft bottle with a gas non-permeable plastic packaging material. Gas impermeable plastic packaging materials include PET film, nylon film, linear low density polyethylene (LLDPE) film, polyvinyl alcohol film, saponified ethylene-vinyl alcohol copolymer film, polyvinylidene chloride film, and these There are those in which aluminum oxide (alumina) or the like is vapor-deposited on the surface, or a laminate of these films. From the viewpoint of gas barrier properties, flexibility, etc., the packaging material is preferably a film in which the outermost layer is laminated in the order of alumina-deposited PET-nylon-LLDPE.
ガス非透過性プラスチック包装材は、例えば、2枚のフィルムを重ね合わせて外周辺をシールするか、1枚のフィルムを折り返し残りの3辺をシールする方法等で加工して、プラスチック製ソフトボトルを収容できるようにすればよい。さらには、有底で自立する形状にすることが望ましい。このような形状としては、包装材を襞状に内方に折り畳み、底部にマチを設けた袋が一般に用いられている(たとえば特公平5−88673号公報の第6図など)。このように自立型の形状にすることによって、プラスチック製ソフトボトルを包装材で包装しても立てて保管することがでる。 The gas non-permeable plastic packaging material is a plastic soft bottle made by, for example, stacking two films and sealing the outer periphery or by folding one film and sealing the remaining three sides. Can be accommodated. Furthermore, it is desirable to have a shape that is self-supporting with a bottom. As such a shape, a bag in which a packaging material is folded inward in a bowl shape and a gusset is provided at the bottom is generally used (for example, FIG. 6 of Japanese Patent Publication No. 5-88673). Thus, by making it a self-supporting shape, even if a plastic soft bottle is packaged with a packaging material, it can be stored upright.
さらに自立型の包装材を用いることによって以下のような利点がある。
包装材が単なる袋状であると、容器が立体的であるのに対し包装材は平面的であるため、包装材の容器底部付近にしわができやすくなる。しかし上述のように包装材を自立型にすれば、容器形状にフィットさせやすく、包装材にしわが入りにくく、包装材のピンホールの発生を防ぐことができる。もし前記包装材にピンホールが発生した場合、空間部に溜まった炭酸ガスが外に放出され、重炭酸溶液からの炭酸ガスの放出が促進される。これにより重炭酸溶液のpHが上昇するが、pHが上昇してしまった溶液は劣化したものとして、眼灌流液としては使用できなくなる。包装材にピンホールが入りにくくなったことにより、眼灌流液の保管状態が良好になり、眼灌流液の品質を高く維持しやすくなった。
Further, the use of a self-supporting packaging material has the following advantages.
When the packaging material is a simple bag shape, the container is three-dimensional, whereas the packaging material is flat, so that wrinkles are likely to occur near the container bottom of the packaging material. However, if the packaging material is self-supporting as described above, it is easy to fit the container shape, the packaging material is less likely to wrinkle, and the occurrence of pinholes in the packaging material can be prevented. If a pinhole is generated in the packaging material, carbon dioxide accumulated in the space is released to the outside, and the release of carbon dioxide from the bicarbonate solution is promoted. As a result, the pH of the bicarbonate solution increases, but the solution whose pH has been increased cannot be used as an eye perfusate because it has deteriorated. Since it became difficult for pinholes to enter the packaging material, the storage condition of the eye perfusate was improved, and the quality of the eye perfusate was easily maintained.
また、重炭酸溶液からは炭酸ガスが徐々に放出されるが、この炭酸ガスの放出を最小限に抑えるためにはプラスチック製ソフトボトルと包装材との間の空間部分の体積はなるべく小さくすることが望ましい。ボトル形状の容器を包装材で包装する場合、包装材の形状は単なる袋状よりも底部にマチをもつ自立型の形状をしている方が、包装材が容器形状によりフィットし、空間部分の体積を減らすことができる。さらに空間部分の体積を減らすためには、包装材とプラスチック製ソフトボトルの胴部との間になるべく隙間ができないように包装材の内周の長さを設定することが好ましい。 Carbon dioxide gas is gradually released from the bicarbonate solution. To minimize the release of carbon dioxide gas, the volume of the space between the plastic soft bottle and the packaging material should be as small as possible. Is desirable. When packaging a bottle-shaped container with packaging material, the packaging material is more self-supporting with a gusset at the bottom than a simple bag, so that the packaging material fits the container shape and Volume can be reduced. In order to further reduce the volume of the space portion, it is preferable to set the length of the inner periphery of the packaging material so that there is no gap as much as possible between the packaging material and the body of the plastic soft bottle.
さらに、包装材にはプラスチック製ソフトボトルの首の高さ部分で切れるように包装材開封部としてのノッチ(包装材開封部)を入れておくことができる。このようにすると、ソフトボトルを容易に前記包装材から取り出すことができるとともに、開封済みの包装材が、前記ソフトボトルの胴部に巻き付け保持した状態で、前記ソフトボトルに耐圧性を付与可能なカバー部材に形成される。これにより、前記包装材開封部を切断後の首から下の部分の包装材をプラスチック製ソフトボトルのカバーとして使え、ソフトボトルの膨張を抑えることができるので加圧式手術に使用することができる。包装材とプラスチック製ソフトボトルの胴部の間に隙間がある場合は、包装材がずり落ちないように包装材の上から輪ゴムや布製のベルト等で固定することが望ましい。 Furthermore, the packaging material can be provided with a notch (packaging material opening part) as a packaging material opening part so as to be cut at the height of the neck of the plastic soft bottle. In this way, the soft bottle can be easily taken out from the packaging material, and pressure resistance can be imparted to the soft bottle in a state where the opened packaging material is wound around and held on the body of the soft bottle. Formed on the cover member. Thereby, the packaging material in the lower part from the neck after cutting the packaging material opening part can be used as a cover for the plastic soft bottle, and the expansion of the soft bottle can be suppressed, so that it can be used for the pressure type surgery. If there is a gap between the packaging material and the barrel of the plastic soft bottle, it is desirable to fix the packaging material from above the packaging material with a rubber band, a cloth belt or the like.
包装材を取り除き、硬質の型枠等でプラスチック製ソフトボトルの外側を覆うことによっても、同様に本発明の眼灌流液収容体を、加圧式手術に適用することができる。 The ophthalmic perfusate container according to the present invention can be similarly applied to the pressurization operation by removing the packaging material and covering the outside of the plastic soft bottle with a hard mold or the like.
包装材とプラスチック製ソフトボトルとの空間部には特に気体を充填する必要はなく空気のままでよい。または窒素ガスを充填してもよい。 The space between the packaging material and the plastic soft bottle does not need to be filled with gas, and may remain air. Or you may fill with nitrogen gas.
前記包装材に対するピンホールの発生を検知するために、包装材とプラスチック製ソフトボトルとの空間部には酸素検知剤を設置することが好ましい。これにより、ピンホールから空間部に流入して来た酸素を検知し、ピンホールの存在を確認することができる。酸素検知剤としては、酸素の存在によってその物性を変化させるものであれば特に制限はないが、酸素の存在によってその色が変化するものが好ましい。 In order to detect the occurrence of pinholes in the packaging material, it is preferable to install an oxygen detection agent in the space between the packaging material and the plastic soft bottle. Thereby, it is possible to detect the oxygen flowing into the space from the pinhole and confirm the presence of the pinhole. The oxygen detector is not particularly limited as long as its physical properties are changed by the presence of oxygen, but those whose color changes by the presence of oxygen are preferable.
酸素検知剤の形態としては錠剤型、ペーパー型等があるが特に制限は無い。酸素検知剤の具体例としては、エージレスアイC(三菱ガス化学株式会社)が挙げられる。 There are no particular restrictions on the form of the oxygen detector, although there are tablet and paper types. A specific example of the oxygen detector is Ageless Eye C (Mitsubishi Gas Chemical Co., Ltd.).
酸素検知剤によるピンホール検知の精度を高めるには、空間部に脱酸素剤を設置することが好ましい。脱酸素剤により空間部の酸素濃度を下げておくと酸素検知剤の感度がよくなる。脱酸素剤としては、炭酸ガスの発生量および吸収量が少ないカテコール系脱酸素剤が好ましい。このような脱酸素剤の具体例としては、タモツD(王子タック株式会社)がある。 In order to increase the accuracy of pinhole detection by the oxygen detector, it is preferable to install an oxygen scavenger in the space. If the oxygen concentration in the space is lowered by the oxygen scavenger, the sensitivity of the oxygen detector is improved. As the oxygen scavenger, a catechol-based oxygen scavenger that generates little carbon dioxide and absorbs it is preferable. A specific example of such an oxygen scavenger is Tamotsu D (Oji Tack Co., Ltd.).
具体的には、本発明の眼灌流液収容体は、図1に示すように、未使用時には、前記オキシグルタチオン含有溶液と、重炭酸溶液とを別々の収容部に隔離した状態でソフトボトルXに収容され、使用の際にこれらの薬剤を収容した収容部を無菌的に連通させて複数の薬剤を混合した後、使用可能に構成することができる。 Specifically, as shown in FIG. 1, the ocular perfusate container of the present invention is a soft bottle X in a state in which the oxyglutathione-containing solution and the bicarbonate solution are separated into separate containers when not in use. It can be configured to be usable after a plurality of medicines are mixed by aseptically communicating a housing part containing these medicines during use.
前記ソフトボトルXは、図2、3に示すように、オキシグルタチオン含有溶液を収容した第一収容部材10と、重炭酸溶液を収容すると共に前記第一収容部材10と連通路61を介して連通する第二収容部材20とを設けてある。前記第一収容部材10は、オキシグルタチオン含有溶液を収容する第一室11を形成し、前記第二収容部材20は、重炭酸溶液を収容する第二室21を形成する。前記連通路61は、隔壁60に設けられる切り欠き部から形成されており、前記連通路61を突出片70により開閉することにより封止或いは開封自在にする混合機構を形成する。
As shown in FIGS. 2 and 3, the soft bottle X contains a first containing
また、前記第一収容部材10は蓋部材30により封止されており、前記蓋部材30を軸心周りに回動可能なキャップ部材40が前記第一収容部材10に係合装着されている。
Further, the
前記突出片70は、前記キャップ部材40または蓋部材30に対して係合固定されており、前記第一収容部材10に前記蓋部材30およびキャップ部材40を嵌着した状態で、前記隔壁60に接当して前記切り欠き部61を封止可能な接当部71を有する。前記第一収容部材10に対して前記キャップ部材40を軸心周りに回動操作すると、前記接当部71の隔壁60に対する接当姿勢を変更することができ、前記接当部71は、回動操作され前記隔壁60の連通路61を閉塞して、オキシグルタチオン含有溶液と重炭酸溶液とを前記隔壁60で仕切って別々に保存可能な状態(図4(a)参照)から、前記連通路61を連通させてオキシグルタチオン含有溶液と、重炭酸溶液とを混合可能な状態(図4(b)参照)とに切替できるように構成してある。
The protruding
前記第一収容部材10及び前記第二収容部材20は、それぞれ、収容する薬剤の量に応じた容量に形成することが可能である。例えば、前記第一収容部材10の第一室11は20mL、前記第二収容部材20の第二室21は480mLの容量を有するように構成してある。
前記第一収容部材10と前記第二収容部材20とは一体成形したものであってもよく、別部材として成形した後、前記隔壁60を介して連通するように接続する構成であってもよい。
前記第一収容部材10と前記第二収容部材20とは、任意の形状に成形することが可能であるが、前記第一収容部材10は、前記蓋部材30及び前記キャップ部材40を回動させる必要がある場合は、円筒状に成形するのが好ましい。また、前記第二収容部材20は、使用に際しての持ち運びに適した形状、例えば、円筒状、チューブ状の形状を採用することが可能である。
The
The
The
前記蓋部材30は、ゴム材等の弾性材料で構成されており、成形された前記蓋部材30全体がある程度弾性変形可能に構成してある。また、前記蓋部材30には、針刺し部31を設けてある。このように弾性変形可能に成形することにより、前記蓋部材30と前記第一収容部材10の内面とが密着できるため、前記第一収容部材10に収容されている前記オキシグルタチオン含有溶液が、前記第一収容部材10から漏洩することを防止することができ、混合形成された眼灌流液を針刺し部31に刺された針部材により、ソフトボトルX外部に導出できる構成としてある。
The
また、前記ソフトボトルXの底部には、前記ソフトボトルを倒立姿勢にぶら下げるためのリング状の部材からなる吊り下げ具を連設してある。 In addition, a hanging tool made of a ring-shaped member for hanging the soft bottle in an inverted posture is connected to the bottom of the soft bottle X.
図1、2に示すように、前記ソフトボトルXは、前記オキシグルタチオン含有溶液と、前記重炭酸溶液とを別々に収容して、保存可能な状態で、包装材80に収容される。前記包装材80は、樹脂フィルムを屈曲させて底部にマチを形成してある自立型の形状として両側部をシールし、内部に前記ソフトボトルXとともに、炭酸ガス非発生型の脱酸素剤90および酸素検知剤91を収容した状態で、上部をシールして前記ソフトボトルXと前記包装材80との間の空間部分に空気または窒素ガスを充填して密封した状態に形成する。
As shown in FIGS. 1 and 2, the soft bottle X is stored in a
また、前記包装材80には、ノッチ(包装材開封部)81を設けて前記包装材からソフトボトルを取り出す際に前記包装材を開封容易に形成する。前記ノッチ81は、前記ソフトボトルXの首部高さに一対設けるとともに、そのノッチ81から、前記ソフトボトルXの胴部長さ分だけ下方側に、さらにもう一対のノッチ81を設ける。
Further, the
これらのノッチ81から前記包装材80を開封すると、前記包装材80をリング状に切り取ったカバー部材100が形成される。前記カバー部材90は、前記ソフトボトルXに取り付けた状態で、加圧式手術を行う際に、前記ソフトボトルXの内部が加圧され、前記ソフトボトルXが膨張するのを抑制するカバーとして用いることができる(図5参照)。
When the
上述の実施例におけるさらに具体的な構成を以下に示す。
PP製のソフトボトルに重炭酸溶液480mLを充填し、連通システムを有するPP製カプセルを溶着させた後、高圧蒸気滅菌し、PP製カプセルにろ過滅菌したオキシグルタチオン溶液20mLを充填しキャップを装栓した。最外層からアルミナ蒸着PET−ナイロン−LLDPEの順に積層させたフィルムからなる有底自立型の包装材に、上記ソフトボトルを酸素検知剤(エージレスアイC 三菱ガス化学株式会社)および脱酸素剤(タモツD 王子タック株式会社)と共に収容し、包装材上部を熱シールにより密封し、眼灌流液収容体を得た。
A more specific configuration in the above-described embodiment is shown below.
Fill a PP soft bottle with 480 mL of bicarbonate solution, weld a PP capsule with a communication system, pasteurize with high pressure steam, fill the PP capsule with 20 mL of oxyglutathione solution and plug the cap did. On the bottomed self-supporting packaging material consisting of films laminated in the order of alumina vapor-deposited PET-nylon-LLDPE from the outermost layer, the soft bottle is combined with an oxygen detector (Ageless Eye C Mitsubishi Gas Chemical Co., Ltd.) and an oxygen scavenger (TAMOTSU). D Oji Tac Co., Ltd.) and the upper part of the packaging material was sealed with a heat seal to obtain an eye perfusate container.
両成分を安定に保つためにオキシグルタチオン溶液および重炭酸溶液はそれぞれ安定なpH領域で別々に収容使用時に両溶液を混合する形態で保存・使用でき、しかも、廃棄の際の利便性を高くできるので、例えば、白内障手術、硝子体手術、緑内障手術等の眼科手術に用いられている、オキシグルタチオンを有効成分とする眼灌流液の収容体に適用できる。 In order to keep both components stable, the oxyglutathione solution and bicarbonate solution can be stored and used in the form of mixing both solutions separately when stored and used in a stable pH range, and the convenience of disposal can be enhanced. Therefore, for example, it can be applied to a container for an eye perfusate containing oxyglutathione as an active ingredient, which is used in ophthalmic surgery such as cataract surgery, vitreous surgery, and glaucoma surgery.
X ソフトボトル
10 第一収容部材
20 第二収容部材
30 蓋部材
40 キャップ部材
60 隔壁
61 切り欠き部
70 突出片
71 接当部
80 包装材
81 ノッチ(包装材開封部)
90 脱酸素剤
91 酸素検知剤
100 カバー部材
X
90
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