JP2004528871A - 眼用イオン導入装置およびその使用方法 - Google Patents
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Abstract
インターフェロンを眼用イオン導入装置と一体にする工程;該眼用イオン導入装置の少なくとも一部を動物の眼の上に配置する工程;およびインターフェロンをイオン導入により動物の眼の罹患部位に送達する工程を含む、動物の眼の罹患部位を治療する方法。
Description
【0001】
本発明は概して眼用イオン導入装置(iontophoretic device)に関し、さらに詳しくは、動物(ヒトを含む)の眼に取り付け、電位差を利用し、インターフェロンをイオン導入により動物の眼内に送達させ、かくしてウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態を治療する眼用イオン導入装置に関する。
【背景技術】
【0002】
インターフェロンは当該技術分野において長年知られており、免疫調節作用とともに抗ウイルス作用を持つことが示されている。つい最近では、眼の組織および構造における血管新生を特徴とするかあるいはそれに起因する、老年性の黄斑変性症(AMD)等の多くの病態の治療に関する研究が始まっている。インターフェロンの投与が上記の諸病態の治療に有望な機序であることは分かっているが、動物の眼の罹患部位にインターフェロンを送達することが問題として残っていた。実際、インターフェロン投与のための公知の装置や関連方法には、後で述べるように多くの欠点やデメリットがある。
【0003】
例えば、全身性送達方法を用いて動物の眼の罹患局部にインターフェロンを送達することは、鬱症状、頭痛、関節炎様関節痛、インフルエンザに似た症状、非罹患部位が不必要に薬剤に晒されること、毒性の増強、濃度調節などの全身性送達に伴う多くの従来の副作用があり、問題がある。
【0004】
眼内注射によるインターフェロンの局所送達にも問題がある。それは、なかんずく、網膜剥離、眼内部への出血、眼内圧増大および二次感染の危険性の増大などの契機となるからである。臨時の急性状態ではおそらく正当化され得るであろうが、これらの危険因子により眼内注射は長期投与の為の送達形態として好ましくないものとなっている。その上、眼内注射は患者にとって恐ろしく、不快であり痛みを伴う可能性がある。
【0005】
眼内注射に伴う上記の諸問題点に加え、インターフェロンの眼球周囲あるいは結膜下注射にも問題がある。なぜなら、それらの注射では十分量を眼内部に送達出来ない可能性があるからである。その上、眼球周囲あるいは結膜下注射では針を置く位置について非常に高度な正確さが要求される為、医師にとって厳しいものである。
【0006】
インターフェロンを動物の眼の罹患局所へ局所投与することには、罹患部位が眼の背部にある場合を含め、多くの適用時において効果が無いという問題がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
本発明は、ウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態を治療できるインターフェロンを含有するマトリックスと一体になった活性電極装置を備えている、インターフェロンを動物の眼の罹患部位に送達するための眼用イオン導入装置に関する。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明の一つの好ましい実施態様において、前記マトリックスはα−インターフェロン、β−インターフェロン、γ−インターフェロンおよびそれらの混合物からなる群から選ばれるインターフェロンを含有する。この実施態様においてインターフェロンは例えばβ−1bインターフェロンのようなシングル型(single type)のβ−インターフェロンであってもよい。
【0009】
本発明のもう一つの好ましい実施態様において、インターフェロンは一つ以上の分子量約15,000から約25,000ダルトンの天然または合成タンパク質からなるものである。
【0010】
本発明のさらにもう一つの好ましい実施態様では、インターフェロンは約20mMの酢酸ナトリウムおよび約208mMの塩酸アルギニン緩衝液中に調整される。この実施態様において、該緩衝液のpHは約4.0から約6.0、より好ましくは約4.5から約5.0の範囲であってもよい。
【0011】
好ましくは、眼の罹患部位は、硝子体液、網膜、脈絡膜、網膜の循環系、脈絡膜の循環系、および鞏膜からなる群のうち少なくとも一つから選ばれる。
【0012】
本発明の眼用イオン導入装置は、さらに活性電極装置とエネルギー源をつなぐ電気回路を完結させるように構成されている対電極装置、および電位差を発生させるためのエネルギー源を備えている。
【0013】
本発明はまた、動物の眼の罹患部位にインターフェロンを送達するための眼用イオン導入装置に関し、該装置は(a)インターフェロンを含む溶液を一時的に保持出来るマトリックス;(b)インターフェロンをイオン導入により動物の眼の罹患部位に送達するよう構成されている、前記マトリックスと一体になった活性電極装置;(c)活性電極装置とエネルギー源をつなぐ電気回路を完結させるように構成されている対電極装置;および(d)電位差を発生させるためのエネルギー源を備えている。眼用イオン導入装置が、ウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態を治療できるインターフェロンを含む貯留器(reservoir)を備えていることもまた考慮される。
【0014】
本発明はさらに、(a)インターフェロンを眼用イオン導入装置と一体にする工程;(b)該眼用イオン導入装置の少なくとも一部分を動物の眼の上に配置する工程;そして(c)インターフェロンをイオン導入により動物の眼の罹患部位に送達する工程を含む、動物の眼の罹患部位の治療方法に関する。
【0015】
本発明の好ましい実施態様において、インターフェロンを一体にする工程には、ウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態を治療できるインターフェロンを一体にする工程等がある。
【0016】
本発明のもう一つの好ましい実施態様において、インターフェロンをイオン導入により送達する工程には、硝子体液、網膜、脈絡膜、網膜の循環系、脈絡膜の循環系、および鞏膜からなる群の少なくとも一つに、インターフェロンをイオン導入により送達する工程等がある。
【0017】
本発明のさらにもう一つの好ましい実施態様において、インターフェロンをイオン導入により送達する工程には、動物の眼の背部に持続的に送達するために動物の眼の鞏膜にインターフェロンをイオン導入により供給する工程等がある。
【0018】
好ましくは、インターフェロンをイオン導入により送達する工程には、約0.5mAから約4mAの電流で、約5分から約20分間インターフェロンをイオン導入により送達する工程等がある。
【0019】
本発明によれば、インターフェロンをイオン導入により送達する工程には、インターフェロンを正の極性の電流を用いて送達する工程等がある。
【0020】
本発明の好ましい実施態様において、眼用イオン導入装置の少なくとも一部分を動物の眼の上に配置する工程には、眼用イオン導入装置の少なくとも一部分を毛様体扁平部領域の結膜表面および前毛様体動脈の刺入部位(insertion)などに当てる工程等がある。
【0021】
本発明はさらに、(a)インターフェロンを眼用イオン導入装置のマトリックスと一体にする工程;(b)活性電極装置を備えた眼用イオン導入装置を動物の眼につなげる工程;(c)有効量のインターフェロンをウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態を呈している動物の眼の罹患部位にイオン導入により送達する工程;および(d)動物の眼の罹患部位を治療し、かくしてウイルス性、免疫調節性および/または血管新生病態を減弱あるいは除去する工程を含む、動物の眼の罹患部位内でウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態を治療する方法に関する。
【発明を実施するための最良の形態】
【0022】
本発明は、多くの異なる形態に具体化され得るが、本開示は発明の諸原理の例示と見なされるべきであり本発明をこれら例示される実施態様に限定しようという意図ではないという条件で、いくつかの特定の実施態様について図面に示し、また詳しく記載する。
【実施例】
【0023】
図面、特に図1は眼用イオン導入装置10の第一の実施態様を示しており、本装置は一般に活性電極装置12とマトリックス14を備えている。図1は眼用イオン導入装置10の断面模式図にすぎないことが理解されるであろう。従って、図面をわかり易くするため、構成部品の幾つかは実際の大きさとは異なって描かれている。後により詳しく述べるように、眼用イオン導入装置10は、動物の眼の罹患部位にインターフェロンを送達させ、それによりウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態を治療するように構成されている。インターフェロンをイオン導入により眼の罹患部位に投与することによって、なかんずくウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態に関連する疾患、特に罹患部位が眼の背部にあるかあるいは一般的に視神経近傍にある眼の疾患等を、効果的に治癒することが出来る。眼用イオン導入装置10は、例えば非侵襲的でかつ深部へのインターフェロンの送達が同時に可能となること、全身における濃度を最小に抑えつつ有効かつ治療レベルのインターフェロンを非侵襲的に局所へ送達すること、および眼の背部へ持続的に送達させるための鞏膜への供給が可能となることなど、これらに限定されないが前述の公知の装置やその関連方法よりも有利な多くの利点を提供する。
【0024】
活性電極装置12は一般に伝導性物質から構成されており、それに電位差がかかるとマトリックス14から受け取ったイオン性インターフェロン(すなわちイオン性薬剤)を駆動させ、そのインターフェロンを動物の予め定められた組織およびその周辺構造に送達する。その薬剤が陽イオン性のものか陰イオン性のものかにより、活性電極装置12が陽極あるいは陰極で構成されうることは理解されるだろう。さらに、活性電極装置として裸電極(open-faced electrode)あるいは高電流密度電極も挙げられることも理解されよう。当業者なら容易に分かるように、多くの通常の活性電極装置のどれもが本発明における使用を考慮される。活性電極装置12に関し唯一考えられる制限は、それが動物、最も適切にはヒトの眼に適用するのに幾何学的および構成的に適合していなければならないということである。
【0025】
マトリックス14は活性電極12に隣接しており、溶液中のイオン性インターフェロン16を一時保持することのできる材料で作られていることが好ましい。この溶液は、例えば電解質、安定化用添加剤、医薬保存用添加剤、pH調整緩衝剤などの補助剤を含んでいてもよい。マトリックス14は、例えば2、3例のみを挙げると、天然あるいは合成の非晶質部材、天然あるいは合成のスポンジパッド、天然あるいは合成のリントフリー(lint free)パッド、天然あるいは合成の微粒子の少ない部材で構成されていてもよい。実際、当業者ならば本明細書を閲覧すれば容易に知りうる他の多くの素材もその使用が考慮される。活性電極装置12と同様に、マトリックス14について唯一考えられる制限は、それが動物、最も適切にはヒトの眼に適用するのに幾何学的におよび構成的に適合していなければならないということである。
【0026】
インターフェロン16はマトリックス14内に保持される。本発明によれば、イオン性薬剤16はウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態を治療できるインターフェロンを含有する。そのようなインターフェロンは、1つ以上の分子量約15,000から約25,000ダルトンのタンパク質からなる。好ましいインターフェロンとしては、α、β、およびγインターフェロン等がある。本発明での使用に適したインターフェロンの例としては、ロッシュ製薬(Roche Pharmaceuticals、米国ニュージャージー州ナットレー)から入手できるインターフェロンα−2A、シェリング社(Schering Corporation、米国ニュージャージー州ケニルワース)から入手できるインターフェロンα−2B、アムジェン社(Amgen Inc.、米国カリフォルニア州サウザンドオークス)から入手できるインターフェロン アルファコン−1(alfacon-1)、インターフェロンサイエンス社(Interferon Sciences, Inc.、米国ニュージャージー州ニューブランズウィック)から入手できるインターフェロンα−N3、バイオジェン社(Biogen Inc.、米国マサチューセッツ州ケンブリッジ)から入手できるインターフェロンβ−1A、バーレックスラボラトリーズ社(Berlex Laboratories、米国カリフォルニア州リッチモンド)から入手できるインターフェロンβ−1B、およびインターミューン社(InterMune Pharmaceuticals, Inc.、米国カリフォルニア州パロアルト)から入手できるインターフェロンγ−1Bなどが挙げられる。その他のインターフェロンで、当業者が本明細書を閲覧して思いつくものも同様にその使用が考慮される。
【0027】
図2に示されるように、眼用イオン導入装置10はまた、対電極装置18およびエネルギー源20を備えていてもよい。対電極装置18は眼用イオン導入装置10内に格納されていてもよく、あるいは別法として、眼用イオン導入装置10と通常の電気配線により遠隔的につながっていても良い。対電極装置18は、活性電極装置12とエネルギー源20をつなぐ電気回路を完結させるように構成される。活性電極12についてと同様に、対電極18は薬剤が陽イオン性か陰イオン性かによって、陽極あるいは陰極で構成されうる。当業者ならば容易に分かるように、多くの通常の対電極装置のいずれもが本発明における使用を考慮される。
【0028】
対電極装置18と同様に、エネルギー源20も眼用イオン導入装置10内に格納されていてもよく、あるいは別法として、眼用イオン導入装置10と通常の電気配線により遠隔的につながっていても良い。エネルギー源20は電位差を発生させるため、約0.5ミリアンペア(mA)から約4ミリアンペアの低電圧で一定の直流電流を供給することが望ましい。該エネルギー源は,経皮イオン導入用に使用される市販の電源ユニットと同様に、初期のより高い組織抵抗を破るため、次第に電流を大きくしていく間、初期により高い電圧を供給してもよい。本開示の目的のため、エネルギー源20は一個以上の一次あるいは二次電気化学電池を備えていてもよい。例示目的のみでエネルギー源20の具体例を開示したが、当業者が本開示を閲覧して思いつく他のエネルギー源も同様に使用できると理解されるだろう。
【0029】
図面そして特に図3に、第二の実施態様として眼用イオン導入装置100を示す。この装置は一般に活性電極112、マトリックス114、貯留器115、対電極装置118、およびエネルギー源120が具備されている。活性電極112、マトリックス114、対電極装置118、およびエネルギー源120は、前述の活性電極12、マトリックス14、対電極装置18、およびエネルギー源20とそれぞれ同様な構成になっていることは理解されるであろう。眼用イオン導入装置100は、動物の眼の罹患部位にインターフェロンを送達させ、その部位でのウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態を治療するよう構成されている。
【0030】
貯留器115はウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態を治療できるインターフェロン116を溶液中に保持している。貯留器115は、放出用カバー部材117を備えていてもよく、そのような放出用カバーは連結部に設置されるとインターフェロン116をマトリックス114中に放出する。そのような放出用カバーにより、非常に僅かな装置の準備だけでインターフェロンを即時に放出することが可能となる。
【0031】
本発明はまた、動物の眼の罹患部位を治療する方法にも関し、それは次の各工程からなっている。第一に、インターフェロンを眼用イオン導入装置と一体にする。該インターフェロンは注射器あるいは1単位投与量から量り取られることが好ましい。第二に、該眼用イオン導入装置の少なくとも一部が動物の眼に配置される。最後に、インターフェロンがイオン導入により動物の眼の罹患部位に送達される。送達は約5分から約20分間続くことが好ましい。先行技術による投与または送達方法と比べて、本発明は一般に無痛、非侵襲、かつ深部へのインターフェロンの送達を可能にする。さらに、インターフェロンは動物の眼の罹患部位へ有効量かつ治療レベルで局所送達される。好ましい眼の送達部位としては、硝子体液、網膜、脈絡膜、網膜の循環系、脈絡膜の循環系、鞏膜などが挙げられる。同様に眼の前面部への送達も行うことが可能であると考えられる。
【0032】
本発明はまた、次の工程を含む動物の眼の罹患部位内でのウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態を治療する方法に関する。第一に、インターフェロンを眼用イオン導入装置のマトリックスと一体にする。第二に、イオン導入により有効量のインターフェロンを動物の眼の罹患部位に送達する。第三に、罹患部位が治療され、ウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態の影響が軽減あるいは除去される。
【0033】
上記の記載は単に本発明についての説明および例示であり、本発明は付属の請求項がそのように限定されている場合を除き、それらに限定されるものではない。なぜなら、本開示を閲覧した当業者は、本発明の範囲を逸脱することなく変更させることが可能であろうからである。
【図面の簡単な説明】
【0034】
【図1】本発明に従って製造された眼用イオン導入装置の第一の実施態様の断面模式図である。
【図2】本発明に従って製造された眼用イオン導入装置の第一の実施態様の断面模式図であって、対電極装置とエネルギー源との関連を示している。
【図3】本発明に従って製造された眼用イオン導入装置の第二の実施態様の断面模式図である。
Claims (36)
- ウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態を治療することのできるインターフェロンを含有するマトリックスと一体になった活性電極装置を備えていることを特徴とする、動物の眼の罹患部位へインターフェロンを送達するための眼用イオン導入装置(iontophoretic device)。
- マトリックスがα−インターフェロン、β−インターフェロン、γ−インターフェロンおよびそれらの混合物からなる群から選ばれるインターフェロンを含有することを特徴とする、請求項1に記載の眼用イオン導入装置。
- マトリックスがβ−インターフェロンを含有することを特徴とする、請求項1に記載の眼用イオン導入装置。
- マトリックスがβ−1bインターフェロンを含有することを特徴とする、請求項1に記載の眼用イオン導入装置。
- インターフェロンが1つ以上の分子量約15,000から約25,000ダルトンの天然または合成タンパク質を含むことを特徴とする、請求項1に記載の眼用イオン導入装置。
- インターフェロンが約20mMの酢酸ナトリウムと約208mMの塩酸アルギニン緩衝液中に調整されていることを特徴とする、請求項1に記載の眼用イオン導入装置。
- 緩衝液のpHが約4.0から約6.0の範囲にあることを特徴とする、請求項6に記載の眼用イオン導入装置。
- 緩衝液のpHが約4.5から約5.0の範囲にあることを特徴とする、請求項7に記載の眼用イオン導入装置。
- 眼の罹患部位が硝子体液、網膜、脈絡膜、網膜の循環系、脈絡膜の循環系、および鞏膜からなる群の少なくとも一つから選ばれることを特徴とする、請求項1に記載の眼用イオン導入装置。
- (a)活性電極装置とエネルギー源をつなぐ電気回路を完結させるように構成されている対電極装置;および
(b)電位差を発生させるためのエネルギー源
をさらに備えていることを特徴とする、請求項1に記載の眼用イオン導入装置。 - 活性電極装置が裸電極(open-faced electrode)あるいは高電流密度電極を含むことを特徴とする、請求項1に記載の眼用イオン導入装置。
- (a)インターフェロンを含む溶液を一時的に保持することのできるマトリックス;
(b)インターフェロンをイオン導入により動物の眼の罹患部位へ送達するよう構成されている、前記マトリックスと一体になった活性電極装置;
(c)前記活性電極装置とエネルギー源をつなぐ電気回路を完結させるように構成されている対電極装置;および
(d)電位差を発生させるためのエネルギー源
を備えていることを特徴とする、動物の眼の罹患部位へインターフェロンを送達するための眼用イオン導入装置。 - マトリックスがα−インターフェロン、β−インターフェロン、γ−インターフェロンおよびそれらの混合物からなる群から選ばれるインターフェロンを含有することを特徴とする、請求項12に記載の眼用イオン導入装置。
- マトリックスがβ−インターフェロンを含有することを特徴とする、請求項12に記載の眼用イオン導入装置。
- マトリックスがβ−1bインターフェロンを含有することを特徴とする、請求項12に記載の眼用イオン導入装置。
- インターフェロンが1つ以上の分子量約15,000から約25,000ダルトンの天然または合成タンパク質を含むことを特徴とする、請求項12に記載の眼用イオン導入装置。
- インターフェロンが約20mMの酢酸ナトリウムと約208mMの塩酸アルギニン緩衝液中に調整されていることを特徴とする、請求項12に記載の眼用イオン導入装置。
- 緩衝液のpHが約4.0から約6.0の範囲にあることを特徴とする、請求項17に記載の眼用イオン導入装置。
- 緩衝液のpHが約4.5から約5.0の範囲にあることを特徴とする、請求項18に記載の眼用イオン導入装置。
- 眼の罹患部位が硝子体液、網膜、脈絡膜、網膜の循環系、脈絡膜の循環系、および鞏膜からなる群の少なくとも一つから選ばれることを特徴とする、請求項12に記載の眼用イオン導入装置。
- 活性電極装置が裸電極あるいは高電流密度電極を含むことを特徴とする、請求項12に記載の眼用イオン導入装置。
- (a)ウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態を治療できるインターフェロンを含む貯留器(reservoir);
(b)インターフェロンを含む溶液を一時的に保持することのできるマトリックス;
(c)インターフェロンをイオン導入により動物の眼の罹患部位へ送達するように構成されている、前記マトリックスと一体になった活性電極装置;
(d)前記活性電極装置とエネルギー源をつなぐ電気回路を完結させるように構成されている対電極装置;および
(e)電位差を発生させるためのエネルギー源
を備えていることを特徴とする、動物の眼の罹患部位へインターフェロンを送達するための眼用イオン導入装置。 - (a)インターフェロンを眼用イオン導入装置と一体にする工程;
(b)前記眼用イオン導入装置の少なくとも一部を動物の眼の上に配置する工程;および
(c)インターフェロンをイオン導入により動物の眼の罹患部位へ送達する工程
を含むことを特徴とする、動物の眼の罹患部位を治療する方法。 - インターフェロンを一体にする工程が、ウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態を治療することのできるインターフェロンを一体にする工程を含むことを特徴とする請求項23に記載の方法。
- インターフェロンをイオン導入により送達する工程が、硝子体液、網膜、脈絡膜、網膜の循環系、脈絡膜の循環系、および鞏膜からなる群の少なくとも一つにインターフェロンを送達する工程を含むことを特徴とする請求項23に記載の方法。
- インターフェロンをイオン導入により送達する工程が、動物の眼の背部に持続的に送達するためにインターフェロンをイオン導入により動物の眼の鞏膜に供給する工程を含むことを特徴とする請求項23に記載の方法。
- インターフェロンをイオン導入により送達する工程が、約0.5mAから約4mAの電流で約5分から約20分間インターフェロンをイオン導入により送達する工程を含むことを特徴とする請求項23に記載の方法。
- インターフェロンをイオン導入により送達する工程が、正の極性の電流を用いてインターフェロンを送達する工程を含むことを特徴とする請求項23に記載の方法。
- 眼用イオン導入装置の少なくとも一部分を動物の眼の上に配置する工程が、眼用イオン導入装置の少なくとも一部分を毛様体扁平部領域の結膜表面および/または前毛様体動脈の刺入部位(insertion)に当てる工程を含むことを特徴とする請求項23に記載の方法。
- (a)眼用イオン導入装置のマトリックスとインターフェロンを一体にする工程;
(b)活性電極装置を備えた眼用イオン導入装置を動物の眼につなげる工程;
(c)ウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態を呈する動物の眼の罹患部位に、有効量のインターフェロンをイオン導入により送達する工程;および
(d)動物の眼の罹患部位を治療し、かくしてウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態を軽減あるいは除去する工程
の各工程を含むことを特徴とする、動物の眼の罹患部位内におけるウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態の治療方法。 - インターフェロンを一体にする工程が、ウイルス性、免疫調節性および/または血管新生性の病態を治療できるインターフェロンを一体にする工程を含むことを特徴とする請求項30に記載の方法。
- インターフェロンをイオン導入により送達する工程が、インターフェロンをイオン導入により硝子体液、網膜、脈絡膜、網膜の循環系、脈絡膜の循環系および鞏膜からなる群の少なくとも一つに送達する工程を含むことを特徴とする請求項30に記載の方法。
- インターフェロンをイオン導入により送達する工程が、動物の眼の背部に持続的に送達するためにインターフェロンをイオン導入により動物の眼の鞏膜に供給する工程を含むことを特徴とする請求項30に記載の方法。
- インターフェロンをイオン導入により送達する工程が、約0.5mAから約4mAの電流で約5分から約20分間インターフェロンをイオン導入により送達する工程を含むことを特徴とする請求項30に記載の方法。
- インターフェロンをイオン導入により送達する工程が、正の極性の電流を用いてインターフェロンを送達する工程を含むことを特徴とする請求項30に記載の方法。
- 活性電極装置を備えた眼用イオン導入装置を動物の眼につなげる工程が、眼用イオン導入装置の少なくとも一部分を毛様体扁平部領域の結膜表面および/または前毛様体動脈の刺入部位に当てる工程を含むことを特徴とする請求項30に記載の方法。
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