JP2004528082A

JP2004528082A - 血液検査器

Info

Publication number: JP2004528082A
Application number: JP2002578803A
Authority: JP
Inventors: エム．トルードー，ウィリアム; ダブリュ．ブルガリデス，ジェイムズ
Original assignee: ビー．ブラウンメディカル，インコーポレイティド
Priority date: 2001-04-06
Filing date: 2001-08-24
Publication date: 2004-09-16
Also published as: EP1385416A2; WO2002080763A3; WO2002080763B1; WO2002080763A2; CA2442962A1; BR0116966A

Abstract

血液検査器（１０）は、近位端部（１２）及び遠位端部（１４）と、近位端部（１２）と遠位端部（１４）との間の中間部分（２０）と、中間部分（２０）の圧力を調整するための圧力補償システムとを備え、検査ストリップ（１０４）を受容するように構成された第１の開口部（６２）を有した遠位エンドキャップ（６０）を遠位端部（１４）にさらに備える。中間部分（２０）は、１又は２以上の開口部（４４）を有する近位端部（３６）と、中間部分（２０）の遠位端部（３８）とを備え、近位端部（３６）と遠位端部（３８）との間に、外壁によって囲まれる中空中央室（４０）を有する。

Description

【背景技術】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２００１年４月６日に出願された発明の名称「一方向自己密封式血液検査装置」の米国仮特許出願第６０／２８１，９５７号の利益を主張するものであり、前記仮特許出願の内容は、本願と一体のものとして参照される。
【０００２】
背景
医療活動では、グルコース、心筋酵素又は赤血球など１又は２以上の成分の有無又はその量について血液を検査したり、ｐＨなど１又は２以上のパラメータのレベルを判定するために血液を検査したりすることが必要とされることが多い。このような検査は、血管内進入処置を実施している間に、血管内進入装置の遠位端部から得た血液を検査ストリップの端部に接触させた後、検査ストリップを適切な検査ストリップ読取装置に挿入することによって、行われることが多い。例えば、静脈内輸液投与チューブを取り付ける前に血管構造にすでに進入しているカテーテルから血液を検査ストリップに漏出させることによって、これを行うことができるだろう。患者の血液へのアクセスを得るための別の方法は、血管進入装置から検査ストリップに血液を押し出すことである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、血管内進入処置は、荒れた天候など不利な環境条件の下で救急医療スタッフ又は救急救命士によって行われることが多い。さらに、血管内進入処置は、移動中の車両において救急医療スタッフ又は救急救命士によって行われることも多い。このような条件は、検査ストリップの汚染のために血液検査結果が不正確になる可能性を増大させると共に、救急医療スタッフ又は救急救命士が検査される血液中に存在する病原体に晒される危険性を増大させる。
【０００４】
したがって、検査ストリップの汚染のために血液検査結果が不正確になる可能性を減少させるような血液状態を検査するための装置があると有益であろう。さらに、医療サービス提供者が血液中に存在する病原体に晒される危険性を減少させるような血液状態を検査するための装置があると有益であろう。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
発明の開示
１つの実施形態において、１又は２以上の成分の有無又はその量について血液を検査するため、または１又は２以上のパラメータのレベルを判定するために血液を検査するため、若しくは上記項目の組み合わせについての判定のために血液を検査するための血液検査器が提供される。
【０００６】
血液検査器は、該血液検査器の近位端部及び遠位端部と、血液検査器の近位端部と血液検査器の遠位端部との間の中間部分と、中間部分の圧力を調節するための圧力補償システムとを備え、中間部分は、１又は２以上の開口部を有した中間部分の近位端部と、中間部分の遠位端部とを備え、中間部分の近位端部と中間部分の遠位端部との間に、外壁によって囲まれる中空中央室を有する。
【０００７】
１つの好ましい実施形態においては、圧力補償システムは、血液検査器の近位端部と血液検査器の遠位端部との間に位置する遠位部分と、遠位部分から中間部分を分離する内側膜とを備え、遠位部分が、該遠位部分の近位端部と該遠位部分の遠位端部とを備え、遠位部分の近位端部と遠位部分の遠位端部との間に、外壁によって囲まれる中空中央室を有する。
【０００８】
他の望ましい実施形態において、圧力補償システムは圧力補償弁を備え、該弁はダックビルバルブとすることができる。
【０００９】
１つの実施形態において、血液検査器は、該血液検査器の遠位端部に、検査ストリップを受容するように構成された第１の開口部を有する遠位エンドキャップをさらに備える。半透過性部材であるエンドキャップを使用する実施形態と非透過性部材であるエンドキャップを使用する実施形態が説明されている。
【００１０】
他の実施形態においては、中間部分の外壁は概略円筒状である。
【００１１】
他の実施形態においては、遠位部分の外壁は概略円筒状である。
【００１２】
他の好ましい実施形態において、血液検査器は、血液検査器の近位端部と中間部分の近位端部との間に近位部分をさらに備える。別の実施形態においては、近位部分は外壁によって囲まれる中空中央室を備え、近位部分は血液収容装置と結合するように構成されている。別の実施形態においては、血液収容装置は、シリンジ（注射器）と血管内進入装置の導入器部とからなるグループから選択される。別の実施形態においては、近位部分の外壁は概略円筒状である。
【００１３】
他の好ましい実施形態において、中間部分の中空中央室及び遠位部分の中空中央室は概略長方形の下部をそれぞれ備え、該下部が互いに連通し且つ検査ストリップを受容するように構成されている。別の特に好ましい実施形態においては、遠位部分の中空中央室は、近位から遠位の軸線に沿って軸線方向に延びる１又は２以上の隆起部をさらに備える。
【００１４】
他の実施形態においては、中間部分の外壁は概略透明である。
【００１５】
他の実施形態においては、遠位エンドキャップは、血液検査器の遠位部分の一体的部分である。
【００１６】
他の実施形態においては、遠位エンドキャップは、血液検査器の遠位部分に取り外し可能に取り付けられている。
【００１７】
他の実施形態においては、遠位エンドキャップは、血液検査器の遠位部分から外への通気を可能にさせるために１又は２以上の第２の開口部をさらに有する。
【００１８】
他の好ましい実施形態においては、内側膜は半透過性部材である。
【００１９】
他の実施形態においては、内側膜は１又は２以上の通気口を有する。
【００２０】
他の実施形態においては、中間部分の外壁は１又は２以上の通気口を有する。
【００２１】
他の実施形態においては、内側膜は、血液検査器の遠位部分から血液検査器の中間部分への検査ストリップの通過を許容するように構成された開口部を有する。
【００２２】
他の実施形態においては、中間部分は、血管内進入装置の導入器部に一体的に取り付けられる。別の実施形態においては、中間部分は、血管内進入装置の導入器部に取り付けられるように構成されている。
【００２３】
他の好ましい実施形態においては、血液検査器の遠位端部は、採血装置に一体的に取り付けられる。別の実施形態においては、血液検査器の遠位端部は、採血装置に取り付けられるように構成されている。１つの実施形態においては、採血装置はシリンジ（注射器）とすることができる。
【００２４】
他の好ましい実施形態においては、中間部分は血管内進入装置の導入器部に一体的に取り付けられているか、これに取り付けられるように構成されており、遠位端部は採血装置に一体的に取り付けられているか、これに取り付けられるように構成されている。１つの実施形態においては、採血装置はシリンジ（注射器）とすることができる。
【００２５】
他の実施形態においては、本発明は、互いに接続された複数の本発明の血液検査器を備える血液検査装置である。
【００２６】
他の実施形態においては、本発明は、１又は２以上の成分の有無又はその量について血液を検査するため、または１又は２以上のパラメータのレベルを判定するために血液を検査するため、若しくは上記項目の組み合わせについての判定のために血液を検査するための方法である。この方法は、まず、本発明による血液検査器と、近位端部及び遠位端部を備える検査ストリップと、検査ストリップの遠位端部を受容するように構成された検査ストリップ読取装置と、血液収容装置とを用意するステップを含む。次に、血液検査器を血液収容装置に取り付け、血液収容装置内に存在する血液を血液検査器の中間部分に進入させる。次に、検査ストリップの遠位端部を検査ストリップ読取装置に挿入し、検査ストリップの近位端部を血液検査器の中間部分に挿入する。次に、操作者は、血液の１又は２以上の成分の有無又はその量を判定するため、または１又は２以上のパラメータのレベルを判定するため、若しくはその組み合わせについて判定するために、検査ストリップ読取装置によって提供される情報を使用する。１つの実施形態においては、血液検査装置が血管内進入装置とシリンジ（注射器）とからなるグループから選択される。血液検査器及び血液収容装置は、一体的に取り付けられ得る。
【００２７】
他の実施形態においては、本発明の方法は、血液検査を受ける患者を選択し、血液収容装置を使って患者の血管内血液にアクセスするステップをさらに含む。他の実施形態においては、この方法は、血液検査器を廃棄するステップをさらに含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
本発明の上記及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明、特許請求の範囲及び添付図面を参照することによってより十分に理解される。
【００２９】
本発明の１つの実施形態によれば、グルコース、心筋酵素又は赤血球など１又は２以上の成分の有無又はその量について血液を検査するため、またはｐＨなど１又は２以上のパラメータのレベルを判定するために血液を検査するため、若しくは上記項目の組み合わせについての判定のために血液を検査するための血液検査器が提供される。この血液検査器は、検査ストリップの汚染のために血液検査の結果が不正確になる可能性を減少させ、操作者が血液中に存在する病原体に晒される危険性を減少させる。
【００３０】
本発明の他の実施形態によれば、グルコース、心筋酵素又は赤血球など１又は２以上の成分の有無又はその量について血液を検査するため、またはｐＨなど１又は２以上のパラメータのレベルを判定するために血液を検査するため、若しくは上記項目の組み合わせについての判定のために血液を検査するための方法が提供される。この方法は、検査ストリップの汚染のために血液検査の結果が不正確になる可能性を減少させ且つ操作者が血液中に存在する病原体にさらされる危険性を減少させる検査手段を用意するステップを含む。これら実施形態について以下の開示においてさらに詳しく説明する。
【００３１】
ここで、図１、図２及び図３を参照すると、それぞれ、本発明の１つの実施形態による血液検査器１０の側方斜視図、図１に示されている血液検査器１０の断面側方斜視図、及び血管内進入装置１００と結合された図１に示されている血液検査器１０の側方斜視図が示されている。図から分かるように、この実施形態では、血液検査器１０は、近位端部１２と、遠位端部１４とを備えている。血液検査器１０は、近位端部１２と遠位端部１４との間に、近位部分１６と、遠位部分１８と、近位部分と遠位部分との間の中間部分２０とをさらに備えている。
【００３２】
近位部分１６は、近位端部２２と、遠位端部２４とを備え、近位端部２２と遠位端部２４との間に、近位から遠位の方向に延びる長手軸線を有し且つ外壁２８によって囲まれた中空中央室２６をさらに備えている。近位部分１６の外壁２８は、図３に示されているように、シリンジ（注射器）（図示せず）又は血管内進入装置１００の導入器部１０２のような血液収容装置の遠位端部と結合又は係合するように構成されている。近位部分１６の外壁２８は、Ｉｎｔｒｏｃａｎ（登録商標）Ｓａｆｅｔｙ（商標）ＩＶＣａｔｈｅｔｅｒ（Ｂ．ＢｒａｕｎＭｅｄｉｃａｌ社、ベスレヘム，ペンシルベニア州，アメリカ）又は他の標準的な血管内進入装置のような標準的血管内進入装置の導入器部の遠位端部と結合又は係合するように構成されており、したがって、近位部分１６の外壁２８は、本開示を参照すれば当業者には分かるように、本発明の血液検査器１０と一緒に使用される血管内進入装置に応じてその構成が変わることが好ましい。
【００３３】
図１及び図２に示されているように、好ましい実施形態においては、近位部分１６の外壁２８は、先に向かって細くなる概略テーパ状の最近位部分３０と、概略円筒形の最遠位部分３２とを備えている。外壁２８の最近位部分３０は、中空中央室２６が外部と連通することを可能とさせるか又は血液収容装置と結合されたときに血液収容装置の血液収容部と連通することを可能とさせる１又は２以上の開口部３４をさらに有することが好ましい。１又は２以上の開口部３４は、血液収容装置内に存在する血液が近位部分１６の中空中央室２６内に通過することを許容するように構成されている。
【００３４】
中間部分２０は、近位端部３６と、遠位端部３８とを備え、近位端部３６と遠位端部３８との間に、近位から遠位の方向に延びる長手軸線を有し且つ外壁４２によって囲まれる中空中央室４０をさらに備えている。中間部分２０の外壁４２は概略円筒状であることが好ましいが、本開示を参照すれば当業者には分かるように、他の形態も適している。中間部分２０の近位端部３６は、中間部分２０の中空中央室４０が近位部分１６の中空中央室２６と連通することを可能とさせる１又は２以上の開口部４４を有する。
【００３５】
遠位部分１８は、近位端部４８と、遠位端部４６とを備え、近位端部４８と遠位端部４６との間に、近位から遠位の方向に延びる長手軸線を有し且つ外壁５２によって囲まれる中空中央室５０をさらに備えている。遠位部分１８の外壁５２は、概略円筒状であることが好ましいが、本開示を参照すれば当業者には分かるように、他の形態でも適している。
【００３６】
中空中央室５０は、血液検査器１０の遠位端部１４から近位端部１２に向かって中空中央室５０に挿入される検査ストリップ１０４又は他の検査装置を受容するのに十分なサイズ及びこれに適した形状を有している。本開示において使用される場合、用語「検査ストリップ」は、直線状のストリップ形状でないが本発明の血液検査器１０に使用するのに適する他の検査装置を含むものと解釈される。したがって、遠位部分１８の中空中央室５０の形態は、本開示を参照すれば当業者には分かるように、使用される検査ストリップの形態に応じて決まる。適する検査ストリップには、ＯｎｅＴｏｕｃｈ（登録商標）ＦａｓｔＴａｋｅ（登録商標）（ＬｉｆｅＳｃａｎ社，ミルピータス，カリフォルニア州，アメリカ）のような化学検査ストリップ及びＰｒｅｃｉｓｉｏｎＱＩＤ（ＭｅｄｉＳｅｎｓｅ社，ベッドフォード，マサチューセッツ州，アメリカ）のような電気化学検査ストリップが含まれる。
【００３７】
図１、図２及び図３に示されているように、特に好ましい実施形態では、遠位部分１８の中空中央室５０及び中間部分２０の中空中央室４０は、それぞれ、図に示されているように、概略長方形（下方から見る場合）の下部５４及び下部５６を備え、該下部５４，５６は、互いに連通し且つ検査ストリップ１０４を受容するように構成されている。中間部分２０の下部５６の外壁の近位端部５８は、閉鎖されている。
【００３８】
図９に示されるような他の好ましい実施形態では、遠位部分１８の中央室５０の下部５４は、近位から遠位の方向に延びる長手軸線を有した１又は２以上の隆起部５５をさらに備えている。隆起部５５は、下部５４において検査ストリップ１０４の案内として機能し、さらに血液が中空中央室５０の上部空間に進入するのを防止するのにも役立つ。隆起部５５は、中央室５０の長さの一部又は全体にわたって延びることができ、中央室５０の幅の一部又は全体にわたって延びることもできる。
【００３９】
近位部分１６の外壁２８、中間部分２０の外壁４２及び遠位部分１８の外壁５２は、検査される血液の成分又はパラメータに影響を与えないポリカーボネートのようなプラスティック材料から構成されることが好ましいが、本開示を参照すれば当業者には分かるように、他の材料でも適する。血液検査器１０は１回使用した後は廃棄されることを意図されているので、使用される材料は安価で、射出成形のような当業者にとって公知の標準的技術手段に従って適正な形状に製造できることが好ましい。さらに、材料は実質的に透明であるか、少なくとも中間部分２０の中空中央室４０内に血液が存在することを視覚的に確認できるようにするのに十分に透明であることが好ましい。
【００４０】
血液検査器１０の遠位端部１４は、遠位エンドキャップ６０をさらに備えている。１つの実施形態（図示せず）では、遠位エンドキャップ６０は、血液検査器１０の遠位部分１８の一体的部分であり、遠位部分１８の外壁５２と同じ材料又は異なる材料のものである。図１、図２及び図３に示されているように、好ましい実施形態では、遠位エンドキャップ６０は遠位部分１８から取り外し可能な別個の部品であり、血液検査器１０の遠位部分１８に配置されると材料の弾性のために血液検査器１０の遠位部分１８に取り付けられた状態のままになる傾向を有する天然ゴム又は合成ゴムのような弾性材料から構成されている。
【００４１】
１つの実施形態では、遠位エンドキャップ６０は、さらに、血液検査器１０の遠位部分１８の中空中央室５０に挿入される検査ストリップ１０４をぴったりと受容するように構成された第１の開口部６２を少なくとも有する。したがって、本開示を参照すれば当業者には分かるように、遠位エンドキャップ６０の第１の開口部６２の形態は、使用される検査ストリップの形態によって決まる。好ましい実施形態では、第１の開口部６２は、図１、図２及び図３に示されているように、概略スリット状である。第１の開口部６２は、示されているように、遠位部分１８の中空中央室５０に通じる単純な開口部とすることもできれば、図１０Ａ及び図１０Ｂに示されているようにダックビルバルブ６５のような弁を備えることもできる。図１、図２及び図３に示されているように、特に好ましい実施形態では、遠位部分１８及び中間部分２０は、各々、概略長方形の下部５４及び５６を有し、第１の開口部６２はその長手軸線が遠位部分１８に検査ストリップ１０４の長手軸線を挿入する方向に対して直交する向きに配置されたスリットである。
【００４２】
遠位エンドキャップ６０は、図１１に示されているように、空気が遠位部分１８から選択的に通過することを許容しながら血液の流体及び細胞成分を遠位部分１８内に残留させる半透過性膜を備えることができる。半透過性膜は、ＰｏｒｅｘＴ３＃Ｘ−７７４４（ＰｏｒｅｘＭｅｄｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓＧｒｏｕｐ社，フェアバーン，ジョージア州，アメリカ）又はＴｙｐｅＴＴＴＰＩｓｏｐｏｒｅＭｅｍｂｒａｎｅ（Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ社，ベッドフォード，マサチューセッツ州，アメリカ）のような任意の適した材料から構成することができるが、本開示を参照すれば当業者には分かるように他の材料でも適する。
【００４３】
特に遠位エンドキャップ６０が半透過性膜を備えない場合、遠位エンドキャップ６０は、血液検査器１０の遠位部分１８から外に通気できるようにするために、１又は２以上の第２の開口部６４の通気口を有することがさらに好ましい。第２の開口部６４は、本開示を参照すれば当業者には分かるように、図１に示されているような概略スリット状など任意の適切な形態とすることができる。その代わりに又はそれに加えて、図１３に示されているように、遠位部分１８の外壁５２が１又は２以上の通気口５３を有することができる。
【００４４】
１つの好ましい実施形態では、血液検査器１０は、中間部２０の中空中央室４０の遠位端部３８を遠位部分１８の中空中央室５０の近位端部４８から分離する内側膜６６をさらに備えている。好ましい実施形態では、内側膜６６は半透過性部材である。他の実施形態では、内側膜６６は透過性ではなく、１又は２以上の通気口（図示せず）を有する。その代わりに又それに加えて、図１３及び図１５に示されているように、中間部２０の外壁４２は、１又は２以上の通気口４３を有することができる。
【００４５】
内側膜６６は、ゴム又はＰｏｒｅｘＴ３＃Ｘ−７７４４（ＰｏｒｅｘＭｅｄｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓＧｒｏｕｐ社，フェアバーン，ジョージア州，アメリカ）など任意の適した材料から構成され、本開示を参照すれば当業者には分かるように、疎水性になるようにさらに処理を施すこともできる。
【００４６】
次に図４を参照すると、図１、図２及び図３に示されている血液検査器１０の実施形態の一部を形成する内側膜６６の１つの実施形態の側方斜視図が示されている。内側膜６６は、中間部分２０の中空中央室４０の遠位端部３８と遠位部分１８の中空中央室５０の近位端部４８との間で内側膜６６を通じて空気が選択的に通過することを許容する一方、血液の流体及び細胞成分が内側膜６６を通過することを防止する。
【００４７】
内側膜６６は、さらに、検査ストリップ１０４が血液検査器１０の遠位部分１８から血液検査器１０の中間部分２０内に通過することを許容するように構成されている。例えば、図１２に示されているように、内側膜６６は遠位エンドキャップ６０の第１の開口部６２の位置に整列されたスリット６７を有することができる。別の実施形態では、内側膜６６は、遠位エンドキャップ６０の第１の開口部６２の位置に整列された穴（図示せず）を有することができる。この実施形態では、穴は、検査ストリップ１０４の挿入によって破り開けられるように構成することができる。
【００４８】
図１、図２及び図３に示されるように、好ましい実施形態では、中間部分２０及び遠位部分１８は、各々、概略長方形の下部５４及び５６を備え、第１の開口部６２は、検査ストリップ１０４の長手軸線を遠位部分１８に挿入する方向に対して直交する向きに配置されたスリットであり、内側膜６６は、遠位部分１８の下部５４を中間部分２０の下部５６からさらに分割する下部延長部６８を有する。
【００４９】
検査ストリップが遠位エンドキャップ６０を通って遠位部分１８の下部５４の中空中央室５０に挿入されるとき、内側膜６６の下部延長６８は近位方向に移動して、検査ストリップが中間部分２０の下部５６にさらに挿入されることを可能とさせ、中間部分２０の中空中央室４０内の血液が検査ストリップ１０４の近位端部１０６に接触することを可能とさせる。
【００５０】
次に図５、図１４及び図１５を参照すると、本発明の他の実施形態による血液検査器１０の側方斜視図が示されている。図から分かるように、これら実施形態では、血液検査器１０は、近位部分１６を備えず、中間部２０が標準的な血管内進入装置１００の導入器部１０２の遠位端部に一体的に取り付けられた状態で、製造される。これら実施形態では、血液検査器１０及び血管内進入装置１００の導入器部１０２は、本開示を参照すれば当業者には分かるように、１つのユニットとして、血管内に挿入され、血管内から除去される。
【００５１】
本開示を参照すれば当業者には分かるように、検査ストリップが遠位エンドキャップ６０を通って中空中央室５０内に挿入されると、中央室５０内の圧力は増加する。この圧力増加を改善するために血液検査器に圧力補償システムが含まれていなければ、内側膜６６に選択された材料の性質次第で、結果として、中間部分２０の中央室４０内における圧力が対応して増加し得る。中央室４０内の圧力を等しくするために圧力補償システムが含まれていなければ、近位部分１６の外壁２８の最近位部分３０の１又は２以上の開口部３４から少量の血液が押し出され得る。これは、検査ストリップを挿入する医療従事者にとって望ましくないことであろう。検査ストリップが中間部分２０の下部５６にさらに挿入されると、中央室４０内の圧力がさらに増加し、開口部３４から血液が漏出する可能性を増大させる。
【００５２】
圧力補償システムの好ましい実施形態は図１、図２及び図４に示されている通りであり、この場合、内側膜６６は半透過性部材であり、下部延長部６８を備え、遠位エンドキャップ６０は天然ゴム又は合成ゴムのような弾性材料から構成され、１又は２以上の第２の開口部６４の通気口を有している。検査ストリップ１０４が血液検査器１０に挿入されるとき、この実施形態の圧力補償システムは、圧力を均一化させることができ、その結果、中間部分から遠位部分にほとんど血液を漏出させず、血液検査器１０から血液が漏出することがない。さらに、遠位部分１８の中央室５０は中央室５０に進入する血液量を減らす１又は２以上の隆起部５５を備えることが好ましい。
【００５３】
図１１に示されているように、他の実施形態の圧力補償システムは、下部延長部６８を備える半透過性部材の内側膜６６と共に、遠位部分１８から空気が選択的に通過することを許容する半透過性膜を備えた遠位エンドキャップ６０を備えている。この実施形態では、第２の開口部６４は必要とされない。
【００５４】
他の実施形態の圧力補償システムは、下部延長部６８を備える半透過性部材の内側膜６６と共に、血液検査器１０の遠位部分１８の一体的部分を構成し且つ遠位部分１８の外壁５２と同じ材料又は異なる材料から作られる遠位エンドキャップ６０を備えている。この実施形態では、第２の開口部６４が遠位エンドキャップ上に設けられるか、または、１又は２以上の通気口５３が外壁５２上に設けられる。
【００５５】
他の実施形態の圧力補償システムは、透過性ではなく１又は２以上の通気口（図示せず）を有する内側膜６６を備えている。その代わりに又はそれに加えて、中間部分２０の外壁４２が１又は２以上の通気口４３を有することができる。この実施形態では、遠位エンドキャップ６０は、任意選択として、（１）天然ゴム又は合成ゴムのような弾性材料から構成され、エンドキャップに１又は２以上の第２の開口部６４の通気口を有するか、遠位部分１８の外壁５２が１又は２以上の通気口５３を有することができ、または（２）空気が遠位部分１８から選択的に通過することを許容する半透過性膜を備える、または（３）遠位部分１８の外壁５２と同じ材料又は異なる材料から作られる血液検査器１０の遠位部分１８の一体的部分を構成し、エンドキャップに１又は２以上の第２の開口部６４を有するか、遠位部分１８の外壁５２に１又は２以上の通気口５３を有することができる。
【００５６】
また、検査ストリップ１０４の挿入によって生じる圧力増加を圧力補償弁によって改善させることも可能である。図６を参照すると、本発明の他の実施形態による血液検査器１０の側方斜視図が示されている。図から分かるように、この実施形態では、血液検査器１０は遠位エンドキャップ６０を備え、第１の開口部６２はダックビルバルブ６５を備えている。図１０Ａには検査ストリップ１０４が挿入される前のダックビルバルブが断面で示され、図１０Ｂには検査ストリップ１０４が挿入された後のダックビルバルブが断面で示されており、その両側は検査ストリップ１０４がないときには互いに隣合って密封し、検査ストリップが挿入されると分離して、検査ストリップを中間部分２０の中空中央室４０内に挿入できるようにする。この実施形態の圧力補償システムでは、検査ストリップ１０４が挿入された後の図１０Ｂに示されているように、また本開示を参照すれば当業者には分かるように、ダックビルバルブの構造が潰れることによって圧力の均等化が得られる。したがって、この実施形態では、エンドキャップ６０の開口部６４及び内側膜６６は必要とされない。
【００５７】
幾つかの実施形態の圧力補償システムについて説明したが、圧力補償システムは、さらに図１１及び図１７に示されているように、上記で説明した構成要素の様々な組み合わせによって構成できることが、本開示を参照すれば当業者には分かるだろう。
【００５８】
次に図７及び図１７を参照すると、本発明の他の２つの実施形態による血液検査器１０の側方斜視図が示されている。図から分かるように、これら実施形態では、血液検査器１０は、上記で開示されているように、血液検査器１０の中間部分２０を図７に示されているようにシリンジ（注射器）１０８の側面に直接接続することによって、又は内側膜６６を図１７に示されているようにシリンジ１０８の側面に直接接続し、それによってシリンジ１０８の内部を中間部分２０とすることによって、シリンジ１０８の側面に一体的に取り付けて製造される。本開示を参照すれば当業者には分かるように、他の採血装置を使用することもできる。
【００５９】
また、どちらの実施形態にも圧力補償弁を使用して内側膜を排除することが可能である。これら実施形態では、血液供給源から血液を引き出すためにシリンジ１０８が使用され、シリンジ１０８から血液を押し出す必要なくシリンジ１０８内で血液検査を行うために血液検査器１０が使用される。また、血液検査器１０をシリンジ１０８のプランジャの遠位端部に取り付けることもできるが、この場合、プランジャが血液検査器１０の中間部分２０と連通する中央流路（中央チャネル）を有する（図示せず）。
【００６０】
他の実施形態では、本発明は、同じ血液収容装置１１０内の血液から複数の検査ストリップを読み取れるようにするために、互いに接続された本発明による複数の血液検査器１０を備えた血液検査器を含んでいる。図８を参照すると、このような血液検査装置１１０の側方斜視図が示されている。図から分かるように、この実施形態では、血液検査装置１１０は、血管内進入装置１００と結合又は係合するように構成された近位端部１１２と、シリンジ１０８と結合又は係合するように構成された遠位端部１１４と、近位端部と遠位端部との間の中空中央室１１６と、本発明による複数の血液検査器１０とを備え、各血液検査器１０が中空中央室１１６に接合されている。好ましい実施形態では、遠位端部１１４は、標準的なフラッシュプラグの近位端部又はシリンジ１０８の近位端部（図示されている）と結合又は係合するように構成されている。本開示を参照すれば当業者には分かるように、この実施形態は、１つの供給源から得た血液を本発明による複数の血液検査器１０を使用して検査できるようにする。
【００６１】
図１１を参照した他の実施形態によれば、血液検査器１０は標準的なフラッシュプラグの代わりを果たし、血液検査器１０の近位端部１２は図１１に示されているように血管内進入装置１００の導入器部１０２と結合又は係合するように構成され、さらに任意選択で、血液検査器１０の遠位端部１４はシリンジ１０８のような採血装置と一体的に又は取り外し可能に結合又は係合するように構成され得る（図示せず）。
【００６２】
本発明の他の実施形態によれば、グルコース、心筋酵素又は赤血球のような様々な成分の有無又はその量について血液を検査するため、またはｐＨのような様々なパラメータのレベルを判定するために血液を検査するため、若しくは上記項目の組み合わせについての判定のために血液を検査するための方法が提供される。この方法は、本発明による血液検査器を用意するステップを含む。この方法は、さらに、検査ストリップと、検査ストリップ読取装置と、血管内進入装置又はシリンジのような血液収容装置とを用意するステップを含んでいる。検査ストリップは、血液検査器の遠位エンドキャップに挿入されるよう構成された近位端部を有する任意の適した検査ストリップとすることができる。検査ストリップ読取装置は、検査ストリップの遠位端部を受容するように構成されており、遠位端部を受容した後に検査ストリップの近位端部に接触した血液に関する所望の情報を提供する任意の適した検査ストリップ読取装置とすることができる。血液収容装置は、血管構造に進入するのに適し且つ本発明による血液検査器の近位端部に接合するのに適した任意の血管内進入装置、または本開示を参照すれば当業者には分かるようにその他の適した任意の血液収容装置とすることができる。
【００６３】
血液検査器は、検査ストリップが遠位エンドキャップを通って血液検査器の遠位部分及び中間部分に挿入された状態で提供されてもよく、検査ストリップがそのようになっていない状態で提供されてもよい。検査ストリップが遠位エンドキャップを通って血液検査器の遠位部分及び中間部分に挿入された状態で血液検査器が提供される場合には、血液検査器及び検査ストリップを組み合わせたものは、検査ストリップの遠位端部が検査ストリップ読取装置に既に挿入された状態で提供され得る。さらに、血液検査器は、検査ストリップと組み合わされるか否かに関わらず又は検査ストリップ及び検査ストリップ読取装置と組み合わされるか否かに関わらず、その近位端部を既に血液収容装置の遠位端部に挿入して提供されることもできれば、その近位端部を血液収容装置の遠位端部に挿入しないで提供されることもできる。本開示を参照すれば当業者には分かるように、血液収容装置、血液検査器、検査ストリップ及び検査ストリップ読取装置は、本発明の方法の実施中に互いに組み立てられ、様々な順序で組み立てられ得る。特に好ましい実施形態では、検査ストリップの遠位端部が検査ストリップ読取装置に挿入され、その後、血液が血液検査器の中間部分に進入した後に検査ストリップの近位端部が血液検査器の遠位エンドキャップに挿入され、さらに内側膜に通される。
【００６４】
次に、血液検査を受ける患者が選択される。血液収容装置が血管内進入装置である場合、患者は標準的な方法で準備を施され、本開示を参照すれば当業者には分かるように標準的な手法に従って血管内進入装置を用いて血管内進入が開始される。血管内進入を行う前に血液検査器の近位端部が血管内進入装置の遠位端部に挿入されていない場合、血管内進入装置のフラッシュプラグを血液検査器の近位部分と置換するなどによって、血液検査器の近位端部が血管内進入装置の遠位端部に挿入される。血液検査器の近位端部は、血管内進入装置の挿入前に、血管内進入装置の遠位端部に挿入されることが好ましい。あるいはまた、本発明による血液検査器が、近位部分を備えず、中間部分が標準的な血管内進入装置の導入器部の遠位端部に一体的に取り付けられた状態で、提供される。
【００６５】
血管内進入が行われ、血液検査器と血管内進入装置が結合されると、進入が行われた患者の血管構造から得た血液が近位部分の近位端部の１又は２以上の開口部を通って近位部分の中空中央室内に流れ、その後さらに中間部分の中空中央室内まで流れるか、または血液検査器が血管内進入装置に一体的に取り付けられる場合には中間部分の中空中央室内に直接流れる。近位部分の中空中央室（これがある場合には）及び中間部分の中空中央室内に存在する空気は、内側膜を通って遠位部分の中空中央室内に流れ、さらに外に流れる。まだ結合されていない場合には、検査ストリップの遠位端部が検査ストリップ読取装置に挿入され、検査ストリップの近位端部が遠位エンドキャップに挿入され、血液検査器の遠位部分を通って中間部分内に挿入される。このとき、中間部分の中空中央室の血液は検査ストリップの近位端部に接触する。
【００６６】
それ以前に挿入されていない場合には、次に、検査ストリップの遠位端部が適宜の検査ストリップ読取装置に挿入される。操作者は、グルコース、心筋酵素又は赤血球のような血液の１又は２以上の成分の有無又はその量を判定するために、またはｐＨのような１又は２以上のパラメータのレベルを判定するために、若しくは上記項目の組み合わせについて判定するために、数値表示又は視覚表示のような検査ストリップ読取装置が提供する情報を使用する。
【００６７】
１つの実施形態において、操作者は、検査ストリップ読取装置を使用する前に、血管内進入装置の遠位端部から血液検査器を引き抜く。他の実施形態においては、検査ストリップが挿入されている血液検査器が血管内進入装置から取り外され、操作者は、検査ストリップの遠位端部が適宜の検査装置に挿入されている間に血管内進入路を確立するので、血液検査が行われている際に血管内進入路を確立するにあたって時間の損失がない。好ましい実施形態では、遠位端部に血液検査器が挿入されたまま血管内進入装置の導入器部が一緒に取り外され、操作者が検査ストリップの近位端部を血液検査器の遠位端部に挿入したまま血管内進入路を確立する手順を進め、血液検査が行われている際に血管内進入路を確立する効率をさらに増加させる。特に好ましい実施形態では、この方法で使用するために提供される血液検査器が図５に示されている実施形態のものであり、本開示を参照すれば当業者には分かるように、血液検査器は血管内進入装置の導入器部の遠位端部に一体的に取り付けられているので、血液検査器を取り外すと必然的に血管内進入装置の導入器部が血管構造から取り外される。
【００６８】
操作者が適切な判定を下した後、検査ストリップが挿入されたままの血液検査器が検査ストリップ読取装置から取り外され、バイオハザードとして適宜の方法で廃棄される（導入器部と一緒に使用される場合には導入器部と一緒に廃棄されることが好ましい）。本開示を参照すれば当業者には分かるように、本発明の方法は、検査ストリップの汚染のために血液検査の結果が不正確になる可能性を減少させ、標準的な方法で検査対象の血液を分析するために必要な時間を減少させ、血液中に存在する病原体に操作者が晒される危険性を減少させ、血液を検査する際に使用される設備の処分を単純化させる。
【００６９】
本発明の他の実施形態によれば、グルコース、心筋酵素又は赤血球のような様々な成分の有無又はその量について血液を検査するため、またはｐＨのような様々なパラメータのレベルを判定するために血液を検査するため、若しくは上記項目の組み合わせについての判定のために血液を検査するための方法が提供される。この方法は、本発明による血液検査装置を用意するステップを含み、この血液検査装置は、近位端部が血液収容装置に取り外し可能に結合される又は取り付けられ且つ血液収容装置の血液収納部と連通するように構成された共通中央室に接合されている複数の本発明による血液検査器を備える。本開示を参照すれば当業者には分かるように、この方法は、血液検査ストリップが血液検査装置の各血液検査器の遠位エンドキャップに挿入され血液検査の容量を拡張させ得ることを除けば、上に開示した方法と一致する。
【００７０】
本発明の他の実施形態によれば、グルコース、心筋酵素又は赤血球のような様々な成分の有無又はその量について血液を検査するため、またはｐＨのような様々なパラメータのレベルを判定するために血液を検査するため、若しくは上記項目の組み合わせについての判定のために血液を検査するための方法が提供される。この方法は、血管内進入装置以外のシリンジのような血液収容装置を使用するステップを含む。この方法では、血液収容装置を血管内進入装置又は血液収納バイアルに直接取り付け血液をこの供給源から血液収容装置に引き込むことによってなど、血液収容装置の遠位端部を通じて直接的に血管内進入路を得る以外の方法で、血液を血液収容装置の中に引き込む。
【００７１】
本発明について特定の好ましい実施形態を参照してかなり詳細に述べたが、他の実施形態も可能である。したがって、特許請求の範囲は、本開示に含まれる好ましい実施形態の説明に限定されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】本発明の１つの実施形態による血液検査器の側方斜視図である。
【図２】図１に示されている血液検査器の断面側方斜視図である。
【図３】標準的な血管内進入装置に取り付けられた図１に示されている血液検査器の側方斜視図である。
【図４】図１の血液検査器の一部を形成する半透過性膜の側方斜視図である。
【図５】本発明の他の実施形態による血液検査器の側方斜視図である。
【図６】本発明の他の実施形態による血液検査器の側方斜視図である。
【図７】本発明の他の実施形態による血液検査器の側方斜視図である。
【図８】互いに接続された複数の本発明による血液検査器を備えた血液検査装置の側方斜視図である。
【図９】本発明の他の実施形態による図１に示されている血液検査器の断面側方斜視図である。
【図１０Ａ】検査ストリップ挿入前の、図６の血液検査器の一部を形成するダックビルバルブの断面図である。
【図１０Ｂ】検査ストリップ挿入後の、図６の血液検査器の一部を形成するダックビルバルブの断面図である。
【図１１】本発明の他の実施形態による血液検査器の断面切り欠き側面図である。
【図１２】本発明の他の実施形態による血液検査器の断面切り取り側面図である。
【図１３】本発明の他の実施形態による血液検査器の断面切り取り側面図である。
【図１４】本発明の他の実施形態による血液検査器の断面切り取り側面図である。
【図１５】本発明の他の実施形態による血液検査器の断面切り取り側面図である。
【図１６】本発明の他の実施形態による血液検査器の断面切り取り側面図である。
【図１７】本発明の他の実施形態による血液検査器の断面切り取り側面図である。

Claims

１又は２以上の成分の有無又は該成分の量について血液を検査するため、または１又は２以上のパラメータのレベルを判定するために血液を検査するため、若しくは前記成分の有無又は量並びにパラメータのレベルの判定のために血液を検査するための血液検査器であって、該血液検査器が、
ａ）前記血液検査器の近位端部及び遠位端部と、
ｂ）前記血液検査器の前記近位端部と前記血液検査器の前記遠位端部との間に位置しており、前記近位端部が血管内進入装置からの血液の流れを前記血液検査器に進入させることを許容するように構成されている中間部分と、
ｃ）前記中間部分の圧力を調整するための圧力補償システムと、
を備え、
前記中間部分が、１又は２以上の開口部を有する前記中間部分の近位端部と、前記中間部分の遠位端部とを備え、前記中間部分の前記近位端部と前記中間部分の前記遠位端部との間に、外壁によって囲まれる中空中央室を有することを特徴とする血液検査器。
前記圧力補償システムが、前記血液検査器の前記近位端部と前記血液検査器の前記遠位端部との間に位置する遠位部分と、前記中間部分を前記遠位部分から分離する内側膜とを備え、前記遠位部分が、前記遠位部分の近位端部と前記遠位部分の遠位端部とを備え、前記遠位部分の前記近位端部と前記遠位部分の前記遠位端部との間に、外壁によって囲まれる中空中央室を有している、請求項１に記載の血液検査器。
前記圧力補償システムが圧力補償弁を備える、請求項１に記載の血液検査器。
前記圧力補償弁がダックビルバルブである、請求項３に記載の血液検査器。
前記血液検査器の前記遠位端部に、検査ストリップを受容するように構成された第１の開口部を有する遠位エンドキャップをさらに備える、請求項２に記載の血液検査器。
前記中間部分の前記外壁が概略円筒状である、請求項１に記載の血液検査器。
前記遠位部分の前記外壁が概略円筒状である、請求項２に記載の血液検査器。
前記血液検査器の前記近位端部と前記中間部分の前記近位端部との間に近位部分をさらに備え、
前記近位部分が外壁によって囲まれる中空中央室を有し、
前記近位部分が血液収容装置と結合するように構成されている、請求項１に記載の血液検査器。
前記血液収容装置が、シリンジと血管内進入装置の導入器部とからなるグループから選択される、請求項８に記載の血液検査器。
前記近位部分の前記外壁が概略円筒状である、請求項８に記載の血液検査器。
前記中間部分の前記中空中央室及び前記遠位部分の前記中空中央室がそれぞれ概略長方形の下部を備えており、該下部が互いに連通し且つ検査ストリップを受容するように構成されている、請求項２に記載の血液検査器。
前記遠位部分の前記中空中央室が、近位から遠位の軸線に沿って軸線方向に延びる１又は２以上の隆起部をさらに備える、請求項１１に記載の血液検査器。
前記中間部分の前記外壁が概略透明である、請求項１に記載の血液検査器。
前記遠位エンドキャップが前記血液検査器の前記遠位部分の一体的部分である、請求項５に記載の血液検査器。
前記遠位エンドキャップが前記血液検査器の前記遠位部分に取り外し可能に取り付けられている、請求項５に記載の血液検査器。
前記遠位エンドキャップが、前記血液検査器の前記遠位部分から外への通気を可能にさせるために１又は２以上の第２の開口部をさらに有する、請求項５に記載の血液検査器。
前記遠位エンドキャップが半透過性部材である、請求項５に記載の血液検査器。
前記遠位エンドキャップが非透過性部材である、請求項５に記載の血液検査器。
前記内側膜が半透過性部材である、請求項２に記載の血液検査器。
前記内側膜が１又は２以上の通気口を有している、請求項２に記載の血液検査器。
前記中間部分の前記外壁が１又は２以上の通気口を有する、請求項１に記載の血液検査器。
前記内側膜が、前記血液検査器の前記遠位部分から前記血液検査器の前記中間部分への検査ストリップの通過を許容するように構成された開口部を有する、請求項２に記載の血液検査器。
前記中間部分が血管内進入装置の導入器部に一体的に取り付けられる、請求項１に記載の血液検査器。
前記中間部分が血管内進入装置の導入器部に取り付けられるように構成されている、請求項１に記載の血液検査器。
前記遠位端部が採血装置に一体的に取り付けられる、請求項１に記載の血液検査器。
前記遠位端部が採血装置に取り付けられるように構成されている、請求項１に記載の血液検査器。
前記遠位端部が採血装置に一体的に取り付けられる、請求項２３に記載の血液検査器。
前記遠位端部が採血装置に取り付けられるように構成されている、請求項２３に記載の血液検査器。
前記採血装置がシリンジである、請求項２８に記載の血液検査器。
前記遠位端部が採血装置に一体的に取り付けられる、請求項２４に記載の血液検査器。
前記遠位端部が採血装置に取り付けられるように構成されている、請求項２４に記載の血液検査器。
前記採血装置がシリンジである、請求項３１に記載の血液検査器。
互いに接続された複数の請求項１に記載の血液検査器を備える血液検査装置。
１又は２以上の成分の有無又は該成分の量について血液を検査するため、または１又は２以上のパラメータのレベルを判定するために血液を検査するため、若しくは前記成分の有無又は量並びにパラメータのレベルの判定のために血液を検査するための方法であって、該方法が、
ａ）請求項１に記載の血液検査器と、遠位端部及び近位端部を有した検査ストリップと、前記検査ストリップの前記遠位端部を受容するように構成された検査ストリップ読取装置と、血液収容装置とを用意するステップと、
ｂ）前記血液検査器を前記血液収容装置に取り付け、前記血液収容装置内に存在する血液を前記血液検査器の前記中間部分に進入させるステップと、
ｃ）前記検査ストリップの前記遠位端部を前記検査ストリップ読取装置に挿入し、前記検査ストリップの前記近位端部を前記血液検査器の前記中間部分に挿入するステップと、
ｄ）血液の１又は２以上の成分の有無又は該成分の量を判定するため、または１又は２以上のパラメータのレベルを判定するため、若しくは前記成分の有無又は量並びにパラメータのレベルを判定するために、前記検査ストリップ読取装置によって提供される情報を使用するステップと、
を含む方法。
ステップａ）において用意される前記血液収容装置が、血管内進入装置とシリンジとからなるグループから選択される、請求項３４に記載の方法。
血液検査を受ける患者を選択し、前記血液収容装置を使って前記患者の血管内血液にアクセスするステップをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
前記血液検査器及び血液収容装置がステップｂ）において一体的に取り付けられる、請求項３４に記載の方法。
ステップｃ）の後、前記血液検査器を廃棄するステップをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
１又は２以上の成分の有無又は該成分の量について血液を検査するため、または１又は２以上のパラメータのレベルを判定するために血液を検査するため、若しくは前記成分の有無又は量並びにパラメータのレベルの判定のために血液を検査するための血液検査手段であって、該血液検査手段が、
ａ）前記血液検査器の近位端部及び遠位端部と、
ｂ）前記近位端部と前記遠位端部との間の中間部分と、
ｃ）検査ストリップを受容するための端部手段と、
ｄ）前記中間部分内の圧力変化を補償するための手段と、
を備え、
前記中間部分が、１又は２以上の開口部を有する前記中間部分の近位端部と、前記中間部分の遠位端部とを備え、前記中間部分の前記近位端部と前記中間部分の前記遠位端部との間に、外壁によって囲まれる中空中央室をさらに有することを特徴とする血液検査手段。
１又は２以上の成分の有無又は該成分の量について血液を検査するため、または１又は２以上のパラメータのレベルを判定するために血液を検査するため、若しくは前記成分の有無又は量並びにパラメータのレベルの判定のために血液を検査するための方法であって、該方法が、
ａ）血液検査手段と、遠位端部及び近位端部を備える検査ストリップと、前記検査ストリップの前記遠位端部を受容するように構成された検査ストリップ読取装置と、血液収容装置とを用意するステップと、
ｂ）前記血液検査手段を前記血液収容装置に取り付け、少なくとも一つの入口開口部を有した前記血液検査手段の近位部分を介して、前記血液収容装置内に存在する血液を前記血液検査器の前記中間部分に進入させるステップと、
ｃ）前記検査ストリップの前記近位端部を前記血液検査手段の前記中間部分に挿入し、前記検査ストリップの前記遠位端部を前記検査ストリップ読取装置に挿入するステップと、
ｄ）血液の１又は２以上の成分の有無又は該成分の量を判定するため、または１又は２以上のパラメータのレベルを判定するため、若しくは前記成分の有無又は量並びにパラメータのレベルを判定するために、前記検査ストリップ読取装置によって提供される情報を使用するステップと、
を含む方法。