【０００１】
（技術分野）
本発明は、組織適合性ミクロ多孔体から作られたインプラント、封入体に包囲された軟質構造への補強要素の導入プロセス、およびブランクからインプラントを製造するプロセスに関する。
【０００２】
（背景技術）
植設することのできる例えば網、編組帯片、および緩衝材は、特に外科的用途に公知である。この文脈で、概して使用される材料はポリアミドまたはシリコーンである。しかしこれらは、その構成のため組織に適切に同化されないという欠点を有する。これは嚢形成などの不適合性を導き、対応するインプラントの拒絶をさえ導く。インプラントは、ずれるのを防止するために、大抵は組織に縫合される。特に緩衝材インプラントの場合、外科手術の前にこれらのインプラントのサイズを決定して注文しなければならず、不都合なことに、意図されたインプラントが所用サイズに適合しないことが手術中に明らかになった場合、もう一度手術が必要になることにさらなる欠点が存在する。外科手術は常に処置中の危険性を伴うので、特に２回目の手術は深刻な不利益である。
【０００３】
（発明の開示）
他方、組織適合性ミクロ多孔体から作られたインプラントは最新技術から充分に公知であり、例えば美容外科または災害外科用に様々なバリエーションが、例えば組織代用物として提供されている。この分野では、特に発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅ−ＰＴＦＥ）が使用される。
【０００４】
（発明が解決しようとする課題）
そのような場合、細胞組織がそれらのミクロ多孔構造内に成長するためにこれらの公知のインプラントによって要求される期間が長すぎ、その結果、特にぎこちない動きをした場合に、インプラントがしばしばその意図された位置から変位することが不都合である。多くの場合、これはまた、上述した危険性を伴うさらなる外科手術が必要になることをも意味する。
【０００５】
本発明は、組織との結合を可能な限り高速で形成するが、依然として充分に組織との適合性を維持するインプラントを提供するという課題によって触発されたものである。
【０００６】
（課題を解決するための手段）
本発明の課題は、少なくとも１つの安定した開口を有する組織適合性ミクロ多孔体から作られるインプラントによって解決される。
【０００７】
そのような種類の構成では、インプラントと接触する組織は、インプラントの安定した開口内に比較的迅速に成長することができる。
【０００８】
組織適合性ミクロ多孔体は不安定な開口を含むことが有利である。細胞組織の迅速な成長を助ける安定した開口に加えて、インプラントのほとんど全ての領域が細胞組織を特に中期的および長期的に成長させるのに適しているので、これは特に有利である。
【０００９】
これは、細胞組織が安定した開口内に迅速に成長することによるインプラントの最初の迅速な固定能力以外に、インプラントの組織適合性ミクロ多孔体とインプラントの周囲に配設された細胞組織との間の特に密接な結合を引き起こす。
【００１０】
シリコーンまたはほとんど全ての他の固体インプラントの場合のように、より大きい充填物でも嚢が形成されないことも有利である。加えて、本発明に係るインプラントでは、シリコーン、塩化ナトリウム、大豆油など従来の通常のインプラントと比較して、かなりの重量節約が達成される。本発明に係るインプラントに関しては、特にインプラントの内容物の漏出が阻止される。したがって該インプラントは、圧力または低い圧力の結果として重大な帰結をもたらす損傷を受けない。さらに該インプラントは穿刺または他の損傷の結果として事実上破壊できない。
【００１１】
特にインプラントの組織適合性を確保するために、インプラントを発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅ−ＰＴＦＥ）から作製すると有利である。特にＰＴＦＥは長年外科用として認可されてきており、今日までアレルギー反応またはいかなる種類の不適合性も誘発したことはなかった。
【００１２】
ｅ−ＰＴＦＥから作られるインプラントは非常に軟質で弾力性があるので、圧点はたとえ形成されても稀に形成されるだけであり、有利である。これは例えば神経、骨、脈管などの領域で特に有利であり、それはその後の痛みがほとんど除去されることを意味する。
【００１３】
発泡ポリテトラフルオロエチレンにより、ミクロ多孔体が有利に提供され、その材料は組織および／または脈管がミクロ多孔組織自体内で成長することができる程度に膨張し、あるいは膨張することができ、このやり方でインプラントは組織と非常に密接な結合状態になる。
【００１４】
特にその多孔構造のため、安定した開口を有する発泡ポリテトラフルオロエチレンから作られたミクロ多孔体は、有利にはわずか１４％の材料と８６％の空気の比率を有する。
【００１５】
このやり方で、ミクロ細孔すなわち不安定な開口は、中期的および長期的に組織が材料に侵入してそれと一体化することができることを保証する。インプラントは好ましくは任意の長さに切断することができ、したがってサイズおよび形状が外科手術前に決定されなかったほとんどどのような喪失組織にも置換することができるので、安定な開口を備えたインプラントは、例えば手術後に組織の欠如による皮膚の凹みのためにはっきりと目に見える最小の組織および／または結節切除（良性および悪性の両方）にも充填するのに適している。例えば、インプラントから球を形成することができ、それを除去された組織の代わりに挿設することができる。それ自体は帯片の形を有し、球または同様の三次元構成に形作られるインプラントは、こうして格子構造を形成し、それは時間をかけて組織によって置換させることができる。
【００１６】
本発明に係るインプラントは好ましくは充填物を含まない単一物質を含むので、従来のインプラントが陥りがちな、流体の外方拡散という欠点が有利に回避される。
【００１７】
言うまでもなく、本発明に係るインプラントは、人間医学だけでなく、獣医学でも支持要素または組織代用物として使用することができる。
【００１８】
安定した開口によって組織とインプラントとの間の密接な結合をできるだけ迅速に確立するために、少なくとも１つの安定した開口が、インプラント表面に本質的に直角な３０μｍまたは５０μｍの最小直径、好ましくは１ｍｍの最小直径を持つと有利である。このやり方で、組織がインプラントのミクロ多孔体内に特に迅速に成長することが確保される。
【００１９】
特に、開口は、インプラントが挿設された後、組織または同様の構造がこれらの開口に侵入して、それらが再び天然組織または他の天然構造と接触するまでになるようなサイズを選択することができる。これによってもたらされる付着は直接、体内におけるインプラントの安定化を導く。さらに、接触は共に成長する可能なプロセスを助長し、そうするとそれはずっといっそう迅速に開始される。加えて、特に、より安定なまたはより硬質の構造に関しては、それら自体が比較的大きい開口内に侵入して成長するまで、多少長くかかるかもしれないと考えられる。それにもかかわらず、これは最小のまたは不安定な開口の場合よりずっといっそう迅速に発生する。
【００２０】
しかし、特に充分なインプラント材が利用可能であるためには、少なくとも１つの安定な開口が、本質的にインプラント表面に対して直角な５ｍｍ未満の直径、好ましくは４ｍｍ以下の直径を持つと有利である。
【００２１】
ミクロ多孔体の、特に開口の面で応力を受けるインプラントの安定した開口が、それらの最小直径が不安定な開口の最小直径より大きくなるように開口していると、特に有利である。このやり方で、最近挿設されたインプラントがぎこちない動きによって、あるいは例えば咳き込みによって変位して、再手術が必要になるような危険性が低減される。
【００２２】
これは、本発明に係るインプラントを公知のインプラントから区別する。公知のミクロ多孔体はインプラントの応力に応じてあるいは事前に閉塞して、組織がそこに成長する能力が厳しく阻害されるかほとんど不可能になるからである。これは、数ある理由の中でもとりわけ、公知のインプラントの個々の繊維が多くの応力状態で剛性になり、それらの間にそれぞれ配置された細孔が、インプラントを取り囲む組織が細孔内に成長するのが非常に難しくなり、たとえ成長してもきわめて遅くなる程度にまで圧縮または閉塞されるという事実によって引き起こされる。
【００２３】
しかし、それとは対照的に、本発明に係るインプラントの安定した開口は、全ての用途関連応力下で、ミクロ多孔体を取り囲む組織が有利に迅速に安定した開口内に成長することができ、したがってできるだけ迅速な組織内のインプラントの少なくとも基本的付着が確保されるような程度に開口し続ける。特に、これらの条件下で、外科手術の直後に変位する危険性はかなり軽減することができる。
【００２４】
安定した開口またはミクロ構造のサイズは、本発明の精神の範囲でそれぞれの用途に適応させることができる。安定した開口は、それぞれの組織が迅速に侵入するのに充分に大きくなるように、かつミクロ構造が所用応力に対して充分に弾性的であり、かつそこでの組織の長期成長が可能になるように充分に開口するように、選択しなければならない。
【００２５】
言うまでもなく、安定した開口は、技術によって形成することのできる事実上どんな穴の形でも取ることができる。少なくとも１つの安定した開口が円形または楕円形を取ると、特に有利である。
【００２６】
加えて、安定した開口は相互に対して任意の距離に配置することができ、安定した開口が相互に少なくとも０．５ｍｍの距離を、好ましくは少なくとも１ｍｍの距離を取ると有利であることが分かっている。
【００２７】
言うまでもなく、安定した開口は、インプラント上で事実上どのようなパターンにでも配設することができる。
【００２８】
特に膣ストリップの場合、インプラントは筒状または帯片状の形態を取ると有利である。インプラントは、発泡ポリテトラフルオロエチレン製帯片としての形を取ることが好ましい。インプラントは、その幅、高さ、または形状に関して随意に変化させることができ、１ｍｍおよび１０ｍｍの幅を持つ矩形の形状が好ましい。
【００２９】
膣ストリップの場合、インプラントは両端に取付け装置を使用することが好ましく、組織代用物としてのインプラントは好ましくはロール上の帯片として設けることができる。これらの状況下で、楕円帯片は適切なやり方で容量を提供するので、好都合であるかもしれない。矩形帯片は加工しやすく、製造に特に適している。この理由から、組織代用物としての帯片の場合、１．５ｍｍの高さおよび４ｍｍの幅を有する矩形の形状が好適である。特に、帯片の形状のインプラントは特に便利に、小さい切開を通して、または１つまたは複数の小切開を通して集塊に自由に挿入することができ、これはとりわけ任意のサイズのルーズインプラント（ｌｏｏｓｅ ｉｍｐｌａｎｔ）を生成することができる方法である。
【００３０】
一実施形態では少なくとも１つの取付け装置を有するインプラントを提供し、それによってさらなる構成部品をインプラントに取り付けることができる。特に、どちらかというと軟質のインプラントを組織内に案内することができるようにするために、インプラントが取付け装置を有しており、そこに案内目的のために例えば固体構成部品を容易に取り付けることができれば好都合である。
【００３１】
言うまでもなく、用途に応じて、取付け装置は手術中にまたは製造者がインプラントに取り付けることができる。
【００３２】
取付け装置が確実な取付けのための手段を持つと有利である。このやり方により、確実な取付けを迅速に確立することができる。
【００３３】
特に、取付け装置はねじを備えることができる。このやり方により、例えば事実上どのような構成部品でも迅速かつ容易にインプラントに取り付けることができることが確保される。構成部品は、取付け装置のねじに合致するつがいのねじを持つことが必要なだけである。
【００３４】
他方、取付け装置はまた、非確実な取付けのための手段を持つこともできる。
【００３５】
当業者は、インプラントの取付け装置が例えばソケットまたは締付け構成など多数の技術構成によって製作できることを認識されるであろう。言うまでもなく、そのような取付け装置は、特に製造者が発明の他の特徴とは無関係にインプラントに取り付ける場合、インプラントを迅速かつ確実にしっかりと挿設するのを確保するために有利である。
【００３６】
さらなる実施形態では、取付け装置に案内手段を取り付け、それによりインプラントを特に組織内で案内させることができるようにする。案内手段は、例えば尿失禁を治療する外科手術中に結果的に重大な傷害を生じることなく、身体の組織内でインプラントを有利に案内させることを可能にする。案内手段は、インプラントの取付け装置に対して知覚可能および／または可視的な移転を持たないことが好ましい。
【００３７】
このために、案内手段は例えば鈍い針またはパイロットピンとすることができる。特に鈍い針はインプラントを例えば失禁手術中に最短可能な時間で挿設することを可能にし、それにより組織および／または脈管の損傷、例えば膀胱および尿道の損傷は劇的に最小化される。
【００３８】
インプラントを組織内に有利に案内できるようにするために、案内手段は湾曲していると好都合である。
【００３９】
特に案内手段を迅速にかつインプラントを困難にすることなく固定するために、案内手段は、取付け装置と連絡する結合装置を持つと好都合である。例えばインプラントの取付け装置は外ねじを持ち、案内手段の連結装置は外ねじに対応する内ねじを有するので、案内手段は特に簡単にインプラントに固定することができる。
【００４０】
とりわけ組織の損傷の危険性をさらに低減するために、案内手段は凹湾し、結合装置とは反対側の端が好ましくは球状であると好都合である。この端の比較的粗い構造により、組織は妥当なゾーン内だけが破損される。この文脈で、可能な限り損傷を回避するために、先端の平均曲率半径は５０μ以上、好ましくは１００μまたは３００μを超えるべきである。この文脈で、平均曲率半径とは、先端の両側だけでなく先端自体もこの半球上にあり、先端の残りの部分はこの半球の外または半球上に配設されている状態で、先端の片側から先端に伸び次いで反対側まで引くことのできる半球形の半径を意味すると理解される。
【００４１】
凹湾端は、損傷の危険性を最小化するために研磨することが好ましい。
【００４２】
案内装置の結合装置およびインプラントの取付け装置が理想的な外径を持つと、組織または脈管の損傷の危険性はさらに最小化することができる。このやり方により、特に、移転のほとんど無い取付け装置を案内手段とインプラントとの間に形成することができる。とりわけ、組織内の案内を妨げる移転が案内手段とインプラントとの間に無いので、これは本発明に係るインプラントの身体内の案内をかなり容易にする。さらに、インプラントと穿刺される組織との間における保護管または保護スリーブの使用を不要にすることができる。
【００４３】
身体内または組織内に案内手段を簡単にしかし優しく通過させるために、案内手段に振動装置を設けると好都合である。その結果として、これを身体内で移動させるために従来のような極端な圧力を案内手段にかける必要が無くなり、むしろインプラントは案内手段の振動により身体の組織内を事実上それ自体の力で移動する。とりわけ、例えば膀胱または血管などの内部器官を損傷する危険性は、これによりさらに低減される。加えて、手術時間が著しく短縮される。例えば、膣ストリップを挿設するための手術では、インプラントはおそらく局所麻酔下で２０分未満で挿設することができる。
【００４４】
言うまでも無く、振動装置は案内手段の外部に取り付けることができ、案内手段の内部に配設することができる。加えて、振動装置は案内手段を直接的にまたは可撓性延長部によって振動させることができる。
【００４５】
振動装置は案内手段の結合装置の領域または結合装置に隣接して配設し、案内装置を困難なく挿入できるようにすることが好ましい。
【００４６】
全体的なコストを低減するために、案内手段は、少なくとも１回目の挿入後に２回目に挿入することができるように構成すると有利である。
【００４７】
取付け装置および／または案内手段および／または案内手段の結合装置は、Ｖ４Ａから作ることが好ましい。このやり方により、それらの使用寿命はできるだけ延長され、かつそれらは容易に滅菌可能である。加えて、この材料は医療機器用に理想的に適していることがすでに立証されている。
【００４８】
言うまでもなく、前述した装置および手段は他の物質から製造することもできる。これは、これらの物質が厳格な医療標準をも満たす場合には特に当てはまる。
【００４９】
特に前述したインプラントの挿設中に、以前インプラントを組織内に引き込むために必要とされた筒状でプラスチック製のスリーブを不要とすることが可能である。とりわけ、これは、インプラントが穿刺される組織の特に間近に接近して置かれることをも確実にし、それは組織がインプラントのミクロ多孔体内により早く成長することを可能にする。さらに、理想的な外径のため、および筒状スリーブまたはプラスチック製スリーブの不在のため、切開を不必要に拡大する必要が無いので、皮膚の穿刺位置には、案内手段の直径にほぼ一致する比較的小さい傷跡が残るだけである。とりわけ、これは患者の外傷性疼痛を軽減する。
【００５０】
言うまでもなく、前述した案内手段および振動手段、および／または案内手段とインプラントとの間の結合は両方とも、本発明の他の特徴無しでも有利である。
【００５１】
本発明では、用語「不安定な開口」とは、ミクロ多孔体への用途関連応力の影響下で、最悪の場合完全に閉じるかまたは少なくとも一時的に細胞組織が不安定な開口内に成長することができない程度に閉じるミクロ多孔体の細孔を意味すると理解される。
【００５２】
本発明では、用語「安定した開口」とは、ミクロ多孔体への用途関連応力の影響下で、導入応力の過酷な場合でも最小直径を維持するので細胞組織が安定した開口内にほとんど常時侵入して成長することができるミクロ多孔体の細孔を意味すると理解される。
【００５３】
以上で述べたようなミクロ多孔体を特に容易に製造することができるようにするために、ミクロ多孔体が発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅ−ＰＴＦＥ）であると好都合である。特にｅ−ＰＴＦＥ材により、小繊維はほとんどどのような程度にでも膨張することができ、したがって様々な構造のミクロ多孔体を簡単かつ安価に作製することが可能になる。加えて、ｅ−ＰＴＦＥは今日まで、特に医療用途の点で、不適合性またはアレルギーに関して病理学的結果が全くみられない。
【００５４】
本発明の課題はまた、封入体によって包囲された軟質構造に補強要素を挿入するための手順であって、補強要素が封入体の第１領域から軟質構造内へ案内され、補強要素は封入体の第２領域まで軟質構造内を案内され、そこから外向きに案内され、封入体は外側から補強要素を第２領域に通過させることができるように作られ、次いで補強要素は第２領域から外向きに案内されるように構成された手順によっても解決される。
【００５５】
補強要素は外側から事前に封入体の第２領域に配置され、封入体がこの位置で効率的に開くことができるようにすることが好都合である。
【００５６】
補強要素を通過させることができるように封入体を作るために、補強要素の一部が第２領域で折り返されると特に好都合である。補強要素または少なくともその一部が封入体で折り返されるという事実は、封入体のどの部位に補強要素を配置するかを外側から非常に容易に決定することを可能にする。このやり方により、封入体の部位は効率的に補強要素を通過させることが可能になる。
【００５７】
該手順は、例えば封入体によって包囲されたエーロゾルに関連する用途に対して適している。より硬質の封入体によって包囲され、かつ補強要素によって補強される他の軟質材料もこのやり方で処理することができる。この手順はまた、特にインプラントを体内に引き込むのにも適している。この場合、封入体または膜は最初に第１部位で、補強要素またはインプラントが必要ならば案内手段の助けを借りて材料または身体内に案内され、次いで第２部位で封入体または膜に達するまでその中を前進するように開口される。そこに補強手段、インプラントおよび案内手段を配置することができ、封入体または膜は再び外側から、例えば切開によって開口することができる。
【００５８】
さらに、本発明の課題は、ブランクからインプラントを製造するためのプロセスであって、ブランクが手術中にインプラントとして形作られるように構成されたプロセスによって解決される。例えば、必要になる組織切除の程度は手術前に決定することがほとんど不可能であるので、将来は、手術中に組織除去の程度にインプラントを適応させることが可能になる。
【００５９】
手術中にブランクをインプラントの長さに切断すると、特に好都合である。特に、例えば組織代用物の挿設のための手術中に直接的に、ブランクを手術中にサイズに合わせて切断させることによってインプラントを手術状態に厳密に適応させることができるならば好都合である。例えば膣ストリップの場合、インプラントがすでに挿入されていれば、これは、おそらく数日後でも、行うことができる。
【００６０】
本発明のさらなる利点、目的、および特性について、本発明に係るインプラントに関する実施形態を例示的に提示する添付の図面を参照しながら説明する。
【００６１】
（発明を実施するための最良の形態）
図１に示すインプラント１は偏平帯片２から作られている。この場合、偏平帯片２は、安定した開口としてインプラント１に導入される複数の穴３、４、５、６、７および８を含む。この場合、穴３ないし８は各々、偏平帯片２の長さ方向の延長９に沿って相互に本質的に等距離に配設される。
【００６２】
上記と対照的に、インプラント１０は、その偏平帯片形本体１１上に、長さ方向の延長１２に沿って相互に偏位した複数の穴１３、１４、１５、１６、１７および１８を有する。穴１３ないし１８もまた、インプラント１０の本体１１に長さ方向の延長１２に配設されるが、穴１３、１５および１７はインプラント１０の側方領域１９により接近して配設される一方、穴１４、１６および１８はインプラント１０の側方領域２０により接近して配設される。
【００６３】
図３に様々なインプラントの断面２１、２２、２３、２４および２４Ａが示されている。この場合、断面２１は楕円帯片に対応し、断面２２は偏平帯片に対応する。断面２３は円形の形態をもつ一方、断面２４は矩形、特に方形として形作られている。参照番号２４Ａは管を示す。これは内在的に剛性にまたは本質的に不安定に構成することができる。
【００６４】
図４のインプラント２５は、ステンレス鋼ねじ２７により湾曲針２９の内ねじ２８に配設された発泡ポリテトラフルオロエチレン帯片２６を含む。
【００６５】
発泡ポリテトラフルオロエチレン帯片２６は、複数の不安定な開口３０（ここでは例示のために番号を付けただけである）および複数の安定した開口３１（同じく例示のために番号を付けただけである）を有する。
【００６６】
湾曲針２９はその先端３２の領域に、研磨された偏球状先端３３を含む。５０μを超え、好ましくは３００μを超える平均曲率半径を有する丸山形先端が先端と考えられる。
【００６７】
インプラント２５およびその湾曲針２９は領域３４に振動器３５を持ち、それは内ねじ２８に近接して配設することが好ましい。振動器３５によって針２９は、インプラント２５が組織３６Ａ内を前進方向３６に有利に移動することができるように、特に研磨された偏球状先端３３の領域が振動し始める。インプラント２５を組織３６Ａに到達させるために、組織３６Ａ付近に位置する膜３６Ｂがおそらく穿刺される。これは公知の方法に従って、例えば小さい切開により行うことができるので、それ自体膜を切開することのできる針を不要にすることができる。したがって、次いで案内手段およびインプラント２５を再び膜３６Ｂまで案内することによって引き込み、そこに配置させることができる。次いで案内手段およびインプラント２５は小さい切除で引き込むことができる。
【００６８】
振動器３５は、延長部３７によってインプラント２５の針２９に振動を伝達する。
【００６９】
インプラント３８（図５）は複数の安定した開口３９（ここでは単に例示のために番号を付けるだけである）を含み、かつその領域４２でインプラント３８のポリテトラフルオロエチレン帯片４３と締着されるねじ４１をその一端４０に含む。
【図面の簡単な説明】
【図１】
インプラントの安定した開口の第１配設例の略図である。
【図２】
インプラントの安定した開口の第２配設例の略図である。
【図３】
幾つかのインプラントの略断面を示す図である。
【図４】
案内手段および振動手段を備えたインプラントの略図である。
【図５】
接続装置を備えた別のインプラントの略図である。[0001]
(Technical field)
The present invention relates to an implant made from a histocompatible microporous body, a process for introducing a reinforcing element into a soft structure surrounded by an inclusion body, and a process for manufacturing an implant from a blank.
[0002]
(Background technology)
For example, meshes, braided strips, and cushions that can be implanted are known, especially for surgical applications. In this context, the materials generally used are polyamides or silicones. However, they have the disadvantage that due to their configuration they are not properly assimilated into tissue. This leads to incompatibility such as capsular formation and even rejection of the corresponding implant. Implants are often sutured to tissue to prevent slippage. Especially for cushioning implants, the size of these implants must be determined and ordered before surgery, and unfortunately during surgery it is apparent that the intended implant does not fit the required size If so, there is a further drawback in requiring another surgery. Especially the second surgery is a serious disadvantage, since surgery always involves risks during the procedure.
[0003]
(Disclosure of the Invention)
On the other hand, implants made from histocompatible microporous materials are well known from the state of the art, and various variations are provided, for example, for cosmetic or disaster surgery, for example as tissue substitutes. In this field, in particular, foamed polytetrafluoroethylene (e-PTFE) is used.
[0004]
(Problems to be solved by the invention)
In such cases, the time period required by these known implants for cellular tissue to grow into their microporous structure is too long, and as a result, implants often have their intended purpose, especially if they make awkward movements. It is inconvenient to be displaced from the position. In many cases, this also means that additional surgery with the risks described above will be required.
[0005]
The present invention is inspired by the problem of providing an implant that forms a bond with tissue as fast as possible, but still maintains full tissue compatibility.
[0006]
(Means for solving the problem)
The object of the invention is solved by an implant made from a histocompatible microporous body having at least one stable opening.
[0007]
In such a type of configuration, the tissue in contact with the implant can grow relatively quickly into the stable opening of the implant.
[0008]
Advantageously, the histocompatible microporous body contains unstable openings. This is particularly advantageous because almost all areas of the implant are suitable for growing tissue, especially in the medium and long term, in addition to a stable opening that aids rapid growth of the tissue.
[0009]
This is due to the fact that, besides the initial rapid fixation ability of the implant due to the rapid growth of the tissue into the stable opening, there is a gap between the implant's histocompatible microporous body and the tissue arranged around the implant. Causes particularly tight binding of
[0010]
It is also advantageous that, as in the case of silicone or almost all other solid implants, no sac is formed with larger fillings. In addition, considerable weight savings are achieved with the implant according to the invention compared to conventional conventional implants such as silicone, sodium chloride, soybean oil. With the implant according to the invention, in particular, the leakage of the contents of the implant is prevented. Thus, the implant does not suffer any serious consequences as a result of pressure or low pressure. Further, the implant cannot be virtually destroyed as a result of a puncture or other injury.
[0011]
It is advantageous to make the implant from expanded polytetrafluoroethylene (e-PTFE), in particular to ensure the tissue compatibility of the implant. In particular, PTFE has been approved for surgical use for many years and to date has not elicited an allergic reaction or any kind of incompatibility.
[0012]
Advantageously, implants made from e-PTFE are very soft and resilient, so pressure points are rarely, if ever, formed. This is particularly advantageous in areas such as nerves, bones, vessels, etc., which means that subsequent pain is largely eliminated.
[0013]
The expanded polytetrafluoroethylene advantageously provides a microporous body, the material of which expands or is capable of expanding to such an extent that tissue and / or vessels can grow within the microporous tissue itself. In this way the implant is in very close contact with the tissue.
[0014]
Due to its porous structure in particular, microporous bodies made of foamed polytetrafluoroethylene with stable openings advantageously have a proportion of only 14% of material and 86% of air.
[0015]
In this way, the micropores or unstable openings ensure that tissue can penetrate and integrate with the material in the medium and long term. Implants with stable openings, as the implants can preferably be cut to any length and thus can replace almost any lost tissue whose size and shape were not determined before surgery It is suitable for filling even minimally visible tissue and / or nodule resection (both benign and malignant), for example due to skin dents due to lack of tissue after surgery. For example, a sphere can be formed from an implant, which can be inserted in place of the removed tissue. Implants, which themselves have the shape of a strip and are shaped into a sphere or similar three-dimensional configuration, thus form a lattice structure, which can be replaced by tissue over time.
[0016]
Since the implant according to the invention preferably comprises a single substance without a filler, the disadvantage of out-diffusion of the fluid which conventional implants tend to fall is advantageously avoided.
[0017]
It goes without saying that the implant according to the invention can be used not only in human medicine but also in veterinary medicine as a support element or tissue substitute.
[0018]
In order to establish as close as possible a tight connection between the tissue and the implant by means of the stable opening, at least one stable opening is provided with a minimum diameter of 30 μm or 50 μm essentially perpendicular to the implant surface, preferably of 1 mm. Advantageously, it has a minimum diameter. In this way, it is ensured that the tissue grows particularly quickly in the microporous body of the implant.
[0019]
In particular, the openings should be sized such that after the implant has been inserted, tissues or similar structures can penetrate these openings until they come back into contact with natural tissue or other natural structures Can be. The resulting adhesion directly leads to the stabilization of the implant in the body. Furthermore, the contact facilitates a possible process of growing together, so that it is initiated much more quickly. In addition, it is believed that it may take some time for themselves to penetrate and grow into relatively large openings, especially for more stable or harder structures. Nevertheless, this occurs much more quickly than with minimal or unstable openings.
[0020]
However, it is advantageous if at least one stable opening has a diameter of less than 5 mm, preferably less than or equal to 4 mm, essentially perpendicular to the implant surface, especially if sufficient implant material is available. is there.
[0021]
It is particularly advantageous if the stable openings of the microporous body, especially of the implants that are stressed in the plane of the openings, are open such that their minimum diameter is greater than the minimum diameter of the unstable openings. In this way, the risk of a recently inserted implant being displaced by awkward movement or, for example, by coughing, and requiring reoperation is reduced.
[0022]
This distinguishes the implant according to the invention from known implants. The known microporous bodies occlude in response to or beforehand the stress of the implant, severely impairing or almost impossible the ability of the tissue to grow there. This is because, among other reasons, the individual fibers of the known implant become rigid under many stress conditions, and the pores respectively arranged between them allow the tissue surrounding the implant to grow in the pores This is caused by the fact that they become very difficult and are compressed or occluded to the extent that they grow very slow even if they grow.
[0023]
However, in contrast, the stable opening of the implant according to the invention is such that under all application-related stresses, the tissue surrounding the microporous body can advantageously quickly grow into the stable opening, Keep open to the extent that at least basic attachment of the implant in the tissue is as quick as possible. In particular, under these conditions, the risk of displacement immediately after surgery can be considerably reduced.
[0024]
The size of the stable openings or microstructures can be adapted to the respective application within the spirit of the invention. The stable openings are such that the respective tissue is large enough to penetrate quickly and that the microstructure is sufficiently resilient to the required stresses and allows long term growth of the tissue there. Must be selected so that they are fully open.
[0025]
Of course, a stable opening can take virtually any hole shape that can be formed by the technique. It is particularly advantageous if at least one stable opening takes a circular or elliptical shape.
[0026]
In addition, the stable openings can be arranged at any distance from each other, and it has been found to be advantageous if the stable openings are at a distance of at least 0.5 mm from each other, preferably at least 1 mm. ing.
[0027]
Of course, the stable openings can be arranged in virtually any pattern on the implant.
[0028]
Advantageously, especially in the case of a vaginal strip, the implant takes the form of a cylinder or a strip. Preferably, the implant takes the form of a foamed polytetrafluoroethylene strip. The implant can be varied at will in terms of its width, height, or shape, and is preferably rectangular in shape with widths of 1 mm and 10 mm.
[0029]
In the case of a vaginal strip, the implants preferably use attachment devices at both ends, and the implants as tissue substitutes can preferably be provided as strips on a roll. Under these circumstances, an elliptical strip may be advantageous as it provides capacity in an appropriate manner. Rectangular strips are easy to process and are particularly suitable for manufacturing. For this reason, in the case of a strip as a tissue substitute, a rectangular shape having a height of 1.5 mm and a width of 4 mm is preferred. In particular, implants in the form of strips can be inserted particularly conveniently into the agglomerate through a small incision or through one or more small incisions, this being especially the case for a loose implant of any size. Is a way that can be generated.
[0030]
One embodiment provides an implant having at least one attachment device, whereby additional components can be attached to the implant. In particular, the implant has a mounting device in order to be able to guide the rather soft implant into the tissue, in which, for example, solid components are easily mounted for guiding purposes. It would be convenient if you could.
[0031]
Of course, depending on the application, the attachment device can be attached to the implant during surgery or by the manufacturer.
[0032]
It is advantageous if the mounting device has means for secure mounting. In this manner, a secure attachment can be quickly established.
[0033]
In particular, the mounting device can be provided with screws. In this way, it is ensured, for example, that virtually any component can be quickly and easily attached to the implant. The component need only have a mating screw that matches the screw of the mounting device.
[0034]
On the other hand, the mounting device can also have means for non-reliable mounting.
[0035]
Those skilled in the art will recognize that the attachment device for the implant can be made by a number of technology configurations, for example, a socket or a clamping configuration. Of course, such a mounting device is advantageous to ensure that the implant is fast and securely firmly inserted, especially when the manufacturer mounts the implant independently of other features of the invention.
[0036]
In a further embodiment, a guiding means is mounted on the mounting device, so that the implant can be guided, especially in tissue. The guiding means makes it possible to advantageously guide the implant in the body tissue without, for example, consequently causing serious injuries during surgery to treat urinary incontinence. Preferably, the guide means has no perceptible and / or visible transfer to the implant mounting device.
[0037]
For this purpose, the guide means can be, for example, a blunt needle or a pilot pin. Particularly blunt needles allow implants to be inserted in the shortest possible time, for example during incontinence surgery, whereby tissue and / or vascular damage, such as bladder and urethra damage, is dramatically minimized.
[0038]
Advantageously, the guiding means is curved so that the implant can be advantageously guided into the tissue.
[0039]
In particular, in order to fasten the guide means quickly and without making the implant difficult, it is advantageous for the guide means to have a coupling device in communication with the mounting device. For example, the mounting of the implant has external threads and the coupling of the guiding means has internal threads corresponding to the external threads, so that the guiding means can be particularly easily fixed to the implant.
[0040]
In particular, in order to further reduce the risk of tissue damage, it is advantageous if the guiding means is concave and the end opposite the coupling device is preferably spherical. Due to the relatively rough structure of this end, the tissue is damaged only in the relevant zone. In this context, the average radius of curvature of the tip should be greater than 50μ, preferably greater than 100μ or 300μ to avoid damage as much as possible. In this context, the mean radius of curvature means that the tip itself is on this hemisphere, not just on both sides of the tip, and that the rest of the tip is located outside or on the hemisphere, Is understood to mean a hemispherical radius which can extend from the tip to the tip and then be pulled to the opposite side.
[0041]
The recess edge is preferably polished to minimize the risk of damage.
[0042]
The risk of tissue or vascular damage can be further minimized if the coupling device of the guide device and the attachment device of the implant have ideal outer diameters. In this way, in particular, a mounting device with little transfer can be formed between the guiding means and the implant. This considerably facilitates the guiding of the implant according to the invention in the body, in particular, since there is no transfer between the guiding means and the implant which hinders the guiding in the tissue. Furthermore, the use of a protective tube or sleeve between the implant and the tissue to be punctured can be dispensed with.
[0043]
It is advantageous to provide the guide means with a vibration device in order to allow the guide means to pass through the body or tissue easily but gently. As a result, it is no longer necessary to apply extreme pressure to the guide means in order to move it within the body, but rather the implant moves with its own force in the body tissue due to the vibration of the guide means. I do. Among other things, the risk of damaging internal organs such as the bladder or blood vessels is thereby further reduced. In addition, the operation time is significantly reduced. For example, in surgery to insert a vaginal strip, the implant can be inserted in less than 20 minutes, perhaps under local anesthesia.
[0044]
It goes without saying that the vibration device can be mounted outside the guide means and can be arranged inside the guide means. In addition, the vibration device can vibrate the guide means directly or by means of a flexible extension.
[0045]
The vibrating device is preferably arranged in the region of the coupling device of the guide means or adjacent to the coupling device so that the guide device can be inserted without difficulty.
[0046]
In order to reduce the overall cost, it is advantageous if the guiding means is arranged so that it can be inserted a second time after at least the first insertion.
[0047]
The mounting device and / or the guiding means and / or the coupling device of the guiding means are preferably made of V4A. In this way, their service life is extended as much as possible and they are easily sterilizable. In addition, this material has already proven to be ideally suited for medical devices.
[0048]
Of course, the devices and means described above may be manufactured from other materials. This is especially true if these substances also meet strict medical standards.
[0049]
In particular, during the aforementioned insertion of the implant, it is possible to obviate the need for the tubular and plastic sleeve previously required to retract the implant into the tissue. Among other things, this also ensures that the implant is placed particularly close to the tissue to be punctured, which allows the tissue to grow faster into the microporous body of the implant. Furthermore, because of the ideal outer diameter and the absence of a tubular or plastic sleeve, the incision does not need to be expanded unnecessarily, so that the skin puncture position corresponds approximately to the diameter of the guide means. Only relatively small scars remain. Among other things, this reduces the patient's traumatic pain.
[0050]
It goes without saying that both the aforementioned guiding and oscillating means and / or the connection between the guiding means and the implant are advantageous without other features of the invention.
[0051]
In the context of the present invention, the term "unstable opening" refers to the worst case of complete closure or at least temporarily the growth of tissue under the influence of application-related stresses on the microporous body. It is understood to mean pores of a microporous body that are too close to be able to do so.
[0052]
In the context of the present invention, the term "stable opening" refers to the fact that under the influence of application-related stresses on the microporous body, cell tissue almost always penetrates into the stable opening because it maintains a minimum diameter even under severe introduction stress. It is understood to mean the pores of a microporous body that can grow.
[0053]
In order to be able to produce the microporous body as described above particularly easily, it is advantageous if the microporous body is foamed polytetrafluoroethylene (e-PTFE). In particular, the e-PTFE material allows the fibrils to expand to almost any degree, thus making it possible to easily and inexpensively produce microporous bodies having various structures. In addition, to date, e-PTFE has no pathological consequences regarding incompatibilities or allergies, especially in terms of medical applications.
[0054]
The object of the present invention is also a procedure for inserting a reinforcing element into a flexible structure surrounded by an enclosure, wherein the reinforcing element is guided from a first region of the enclosure into the flexible structure, the reinforcing element comprising an enclosure. Is guided in the flexible structure to the second region of the same and is guided outwardly therefrom, the encapsulant is made to allow the reinforcement element to pass from the outside into the second region, and then the reinforcement element is removed from the second region The problem is also solved by a procedure configured to be guided outward.
[0055]
Advantageously, the reinforcing element is pre-arranged from the outside in the second region of the enclosure, so that the enclosure can be opened efficiently in this position.
[0056]
It is particularly advantageous if a part of the reinforcing element is folded back in the second region in order to make the enclosure so that the reinforcing element can be passed. The fact that the reinforcing element or at least a part thereof is folded back in the enclosure makes it possible to determine very easily from the outside at which part of the enclosure the reinforcement element is to be arranged. In this manner, the site of the enclosure can be efficiently passed through the reinforcing element.
[0057]
The procedure is suitable, for example, for applications involving aerosols surrounded by inclusion bodies. Other soft materials that are surrounded by a harder encapsulation and reinforced by reinforcing elements can also be treated in this manner. This procedure is also particularly suitable for retracting implants into the body. In this case, the inclusion body or membrane is first guided into the material or body at the first site, with the aid of guiding means if necessary, with a reinforcing element or implant, and then at the second site until it reaches the inclusion body or membrane. It is opened to advance in it. There, reinforcement means, implants and guide means can be arranged, and the inclusion body or membrane can be opened again from the outside, for example by incision.
[0058]
Furthermore, the object of the invention is solved by a process for manufacturing an implant from a blank, wherein the blank is configured as an implant during surgery. For example, in the future it will be possible to adapt the implant to the degree of tissue removal during surgery, since it is almost impossible to determine the degree of tissue resection required before surgery.
[0059]
It is particularly advantageous to cut the blank to the length of the implant during surgery. In particular, it would be advantageous if the implant could be strictly adapted to the surgical condition, for example by cutting the blank to size during the operation, for example directly during the operation for the insertion of a tissue substitute. For example, in the case of a vaginal strip, if the implant has already been inserted, this can be done, perhaps even after a few days.
[0060]
Further advantages, objects and features of the present invention will be described with reference to the accompanying drawings, which exemplify embodiments of the implant according to the present invention.
[0061]
(Best Mode for Carrying Out the Invention)
The implant 1 shown in FIG. 1 is made from a flat strip 2. In this case, the flat strip 2 comprises a plurality of holes 3, 4, 5, 6, 7 and 8 which are introduced into the implant 1 as stable openings. In this case, the holes 3 to 8 are each arranged essentially equidistant from one another along the longitudinal extension 9 of the flat strip 2.
[0062]
In contrast, the implant 10 has a plurality of holes 13, 14, 15, 16, 17 and 18 on its flat strip body 11, offset from one another along a longitudinal extension 12. . Holes 13 to 18 are also arranged in the longitudinal extension 12 in the body 11 of the implant 10, while the holes 13, 15 and 17 are arranged closer to the lateral region 19 of the implant 10, The holes 14, 16 and 18 are located closer to the lateral region 20 of the implant 10.
[0063]
FIG. 3 shows cross sections 21, 22, 23, 24 and 24A of various implants. In this case, section 21 corresponds to an elliptical strip, and section 22 corresponds to a flat strip. The cross section 23 has a circular configuration, while the cross section 24 is shaped as a rectangle, especially a square. Reference numeral 24A indicates a tube. It can be configured to be inherently rigid or inherently unstable.
[0064]
The implant 25 of FIG. 4 includes a foamed polytetrafluoroethylene strip 26 disposed on an inner thread 28 of a curved needle 29 by a stainless steel screw 27.
[0065]
The expanded polytetrafluoroethylene strip 26 includes a plurality of unstable openings 30 (here only numbered for illustration) and a plurality of stable openings 31 (also numbered for illustration only). Is).
[0066]
The curved needle 29 includes a polished spheroidal tip 33 in the region of its tip 32. A rounded tip having an average radius of curvature greater than 50μ, preferably greater than 300μ, is considered the tip.
[0067]
The implant 25 and its curved needle 29 have a vibrator 35 in the area 34, which is preferably arranged close to the internal thread 28. The vibrator 35 causes the needle 29 to begin oscillating, particularly in the region of the spheroidal spheroidal tip 33, so that the implant 25 can advantageously move in the advancing direction 36 within the tissue 36A. To allow the implant 25 to reach the tissue 36A, a membrane 36B located near the tissue 36A is probably punctured. This can be done according to known methods, for example by means of a small incision, thus eliminating the need for a needle which can in itself cut the membrane. Thus, the guide means and implant 25 can then be retracted by guiding it again to the membrane 36B and placed there. The guiding means and implant 25 can then be retracted with a small resection.
[0068]
Vibrator 35 transmits vibration to needle 29 of implant 25 by extension 37.
[0069]
Implant 38 (FIG. 5) includes a plurality of stable openings 39 (here, merely numbered for purposes of illustration) and is fastened in that region 42 to a polytetrafluoroethylene strip 43 of implant 38. A screw 41 at one end 40 thereof.
[Brief description of the drawings]
FIG.
1 is a schematic view of a first example of a stable arrangement of an implant.
FIG. 2
Fig. 3 is a schematic view of a second example of a stable opening of an implant.
FIG. 3
FIG. 2 shows a schematic cross section of some implants.
FIG. 4
1 is a schematic view of an implant with a guiding means and a vibration means.
FIG. 5
3 is a schematic view of another implant with a connection device.